Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. № 146 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Обзор документа

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. № 146 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), согласно пункту 115 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5428), приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 1 к Приказу) (далее - Форма № 1);

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 2 к Приказу) (далее - Форма № 2);

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение № 3 к Приказу) (далее - Форма № 3).

2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов использовать утверждённые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок юридических лиц в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

3. Признать утратившим силу приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. № 307 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный № 61268).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства И.В. Борисевича.

Руководитель В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 октября 2021 г.

Регистрационный № 65378

Приложение № 1
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 16.07.2021 г. № 146

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным

медико-биологическим агентством и его территориальными органами

    при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

   государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности

      донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,

осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке

донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки,

хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови

                         и ее компонентов)

_________________________________________________________________________

     (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки  юридических лиц   ограничивается   перечнем

вопросов, включенных в   проверочный лист (список  контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

_________________________________________________________________________

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

_________________________________________________________________________

5. Учетный номер проверки и дата  присвоения учетного номера   проверки в

Едином реестре проверок:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую

проверку и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов,   отражающих   содержание обязательных  требований,

ответы     на   которые   однозначно   свидетельствуют о   соблюдении или

несоблюдении юридическим лицом,   обязательных требований,   составляющих

предмет проверки:

№ п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы1 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
    Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н).
Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов
1 Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н
2 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;     Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов;     Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н
- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;    
- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;    
- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;    
- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;    
- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;    
- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;    
- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?    
3 Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;     Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н
- выделение необходимых ресурсов;    
- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?    
4 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?     Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
5 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?     Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
6 Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?     Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
7 Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?     Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
8 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н
9 Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7-8 приложения к приказу № 1148н
- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?    
10 Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?    
11     Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?    
12     Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?    
13 Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора;     Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;    
- производственные помещения;    
- лабораторные помещения;    
- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;    
- помещения для хранения расходных материалов (склады);    
- административно-хозяйственные помещения;    
- санитарно-бытовые помещения для персонала?    
14 Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?     Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
15     Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров;     Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- донорской крови и (или) ее компонентов;    
- медицинских изделий;    
- медицинских отходов?    
16 Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) её компонентов;     Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
- хранения донорской крови и (или) её компонентов;    
- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов?    
17     Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н
- хранению донорской крови и (или) её компонентов;    
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?    
18     Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а"-"е" пункта 5, подпункты "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н
- хранению донорской крови и (или) её компонентов;    
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?    
19 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
20     Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13-15 приложения к приказу № 1148н
- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;    
- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?    
21 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?     Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н
22 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?     Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26-27 приложения к приказу № 1148н
23 Утвержден ли в организации актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;     Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28-29 приложения к приказу № 1148н
- график проведения внутренних проверок?    
24 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?     Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт "б", пункты 31-32 приложения к приказу № 1148н
25 Документируются ли результаты внутренних проверок?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу № 1148н
26 Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41-44 приложения к приказу № 1148н
27 Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н
28 Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора;     Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16-17, 20-21 приложения к приказу № 1148н
- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;    
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;    
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;    
- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?    
    Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
29 Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?     Часть 2 статьи 15 125-ФЗ
30 Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан;     Статья 1 125-ФЗ
- граждан, не моложе 18 лет?    
31 Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?     Пункт 6 приложения № 1 к приказу № 1166н
32 Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)?     Приложение № 1, пункт 2 приложения № 2 к приказу № 1157н
33 Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?     Пункт 5 приложения № 1 к приказу № 1166н
34 Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?     Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н
35 Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса;     Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н
- измерение температуры тела;    
- измерение артериального давления;    
- определение ритмичности и частоты пульса?    
36 Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови;     Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н
- определение гемоглобина?    
37 Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?     Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н
38 Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов;     Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?    
39 Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?     Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н
40 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?     Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н
41 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?     Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н
42 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?     Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н
43 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;     Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);    
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?    
44 Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?     Пункты 17,18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
45 Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?     Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
46 Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов?     Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
47 Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?     Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
48 Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?     Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
49     Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;     Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н    
- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?    
50 Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации;     Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н
    - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?    
51 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?     Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
52 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?     Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
53 Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?     Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
54 Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?     Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
55 Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?     Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797
56 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?     Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797
57 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?     Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797
58 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?     Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797
59 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?     Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797
60 Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?     Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
61 Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?     Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
62 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
63 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?     Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797
64 Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?     Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
65 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?     Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
66 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?     Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н
67 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?     Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
68 Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?     Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н
69 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?     Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н
70 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?     Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н
71 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров;     Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797
- выполнении исследований;    
- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;    
- идентификации образцов крови доноров?    
72 Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22-25 приложения к приказу № 1148н
73 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;     Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с номером на образцах крови донора;    
- с данными, внесенными в медицинскую документацию;    
- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?    
74 Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?     Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
75 Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?     Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
76 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?     Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
77 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?     Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797
78 Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?     Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797
79 Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?     Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797
80 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?     Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
81 Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?     Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
82 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;     Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?    
83 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?    
84 Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
85 Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
86 Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
87 Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?     Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
88 Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?     Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
89         Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?     Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797
90     Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия;     Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?    
91     Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;     Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?    
92             Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:     Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н
- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донации донора;    
- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?    
93 Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;     Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?    
94         Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:     Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;    
- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;    
- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;    
- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;    
- на основании биохимических показателей периферической крови;    
- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?    
95 Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?     Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797
96 Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?     Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
97 Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?     Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
98 Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
99 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:     Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;    
- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?    
100 Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?     Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797
101 Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?     Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797
102 Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?     Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
103 Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?     Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
104 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
105 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
106     Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797        
- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;    
- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?    
107 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
108         Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов?    
- реагентов?    
109 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
110 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
111 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
112 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?     Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
113 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?     Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
114 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
115 Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов;    
- группа крови по системе АВО;    
- резус-принадлежность?    
116 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?     Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
117 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
118 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
119 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?     Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
120 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;     Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");    
- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);    
- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);    
- условия хранения?    
121 Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?     Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797
122 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?     Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797
123 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?     Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
124 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?     Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
125 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом № 772н?     Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 772н
126 Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?     Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н

Приложение № 2
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 16.07.2021 г. № 146

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным

    медико-биологическим агентством и его территориальными органами

     при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

    государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности

       донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,

  осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке

  и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,

 требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического

          использования донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки   юридических лиц  ограничивается   перечнем

вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

_________________________________________________________________________

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

_________________________________________________________________________

5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки    в

Едином реестре проверок:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую

проверку и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих  содержание   обязательных   требований,

ответы   на   которые   однозначно свидетельствуют о   соблюдении     или

несоблюдении юридическим лицом,  обязательных  требований,   составляющих

предмет проверки:

№ п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы2 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
    Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н).
Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
1 Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н        
2 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;     Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов;     Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н
- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;    
- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;    
- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;    
- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;    
- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;    
- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;    
- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?    
3         Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;     Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н
- выделение необходимых ресурсов;    
- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?    
4 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?     Пункт 6 приложения № 1 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
5 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?     Пункт 5 приложения № 7 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
6 Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?     Приложение № 3 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
7 Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?     Приложение № 9 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н
8 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н
9 Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?     Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7-8 приложения к приказу № 1148н
10     Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?    
11     Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?    
12     Используются ли в организации соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?    
13 Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора;     Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
- помещения для осуществления донации донорской крови и (или) ее компонентов;    
- производственные помещения;    
- лабораторные помещения;    
- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;    
- помещения для хранения расходных материалов (склады);    
- административно-хозяйственные помещения;    
- санитарно-бытовые помещения для персонала?    
14 Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?     Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
15 Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров;     Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797
- донорской крови и (или) ее компонентов;    
- медицинских изделий;    
- медицинских отходов?    
16     Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) её компонентов;     Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
- хранения донорской крови и (или) её компонентов;    
- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов?    
17     Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16,17 приложения к приказу № 1148н
- хранению донорской крови и (или) её компонентов;    
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?    
18 Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а" -"е" пункта 5, подпункты "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н
- хранению донорской крови и (или) её компонентов;    
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?    
19 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
20 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13-15 приложения к приказу № 1148н
- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;    
- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?    
21 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?     Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н
22 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?     Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26-27 приложения к приказу № 1148н
23     Утвержден ли в организации актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;     Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 28-29 приложения к приказу № 1148н
- график проведения внутренних проверок?    
24 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?     Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт "б", пункты 31-32 приложения к приказу № 1148н
25 Документируются ли результаты внутренних проверок?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу № 1148н
26 Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41-44 приложения к приказу № 1148н
27 Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н
28 Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора;     Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16-17, 20-21 приложения к приказу № 1148н
- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;    
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;    
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;    
- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?    
Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
29 Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?     Часть 2 статьи 15 125-ФЗ
30 Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан;     Статья 1 125-ФЗ
- граждан, не моложе 18 лет?    
31 Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?     Пункт 6 приложения № 1 к приказу № 1166н
32 Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)?     Приложение № 1, пункт 2 приложения № 2 к приказу № 1157н
33 Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?     Пункт 5 приложения № 1 к приказу № 1166н
34 Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?     Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н
35 Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса;     Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н
- измерение температуры тела;    
- измерение артериального давления;    
- определение ритмичности и частоты пульса?    
36 Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови;     Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н
- определение гемоглобина?    
37 Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?     Пункт 12 приложения № 1 к приказу № 1166н
38     Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов     Статья 13 125-ФЗ Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?    
39 Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?     Пункт 13 приложения № 1 к приказу № 1166н
40 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?     Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к приказу № 1166н
41 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?     Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к приказу № 1166н
42 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?     Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к приказу № 1166н
43     Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;     Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н    
- стандартный объем заготовки крови 450 мл +10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);    
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?    
44 Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?     Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
45 Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?     Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н
46 Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов?     Пункт 20 приложения № 1 к приказу № 1166н
47 Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?     Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
48 Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?     Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н
49     Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;     Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к приказу № 1166н    
- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?    
50 Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации;     Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н
- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?    
51 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?     Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
52 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?     Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
53 Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?     Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
54 Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?     Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
55 Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?     Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797
56 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?     Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797
57 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?     Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797
58 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?     Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797
59 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?     Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797
60 Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?     Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
61 Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?     Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
62 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
63 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?     Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797
64 Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?     Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
65 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?     Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
66 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?     Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н
67 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?     Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н
68 Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?     Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н
69 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?     Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н
70 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?     Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н
71 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров;     Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797
- выполнении исследований;    
- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;    
- идентификации образцов крови доноров?    
72 Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 22-25 приложения к приказу № 1148н
73 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;     Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с номером на образцах крови донора;    
- с данными, внесенными в медицинскую документацию;    
- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?    
74 Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?     Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
75 Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?     Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
76 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?     Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
77 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?     Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797
78 Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?     Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797
79 Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?     Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797
80 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?     Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
81 Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?     Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
82 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;     Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?    
83 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?    
84 Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
85 Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
86 Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?     Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
87 Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?     Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
88 Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?     Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
89 Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?     Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797
90 Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; - в течение не менее 120 суток со дня заготовки?     Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
91 Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;     Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?    
92 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;     Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 приложения № 4 к приказу № 1166н
- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донации донора;    
- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?    
93 Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;     Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?    
94 Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:     Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;    
- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;    
- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;    
- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;    
- на основании биохимических показателей периферической крови;    
- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?    
95 Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?     Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797
96 Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?     Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
97 Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?     Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
98 Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
99 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?    
100 Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?     Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797
101 Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?     Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797
102 Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?     Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
103 Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?     Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
104 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
105 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
106 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797        
- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;    
- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?    
107 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
108 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов?    
- реагентов?    
109 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
110 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
111 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
112 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?     Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
113 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?     Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
114 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови доноров;    
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
115 Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов;    
- группа крови по системе АВО;    
- резус-принадлежность?    
116 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?     Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
117 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
118 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
119 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?     Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
120         Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;     Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");    
- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);    
- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);    
- условия хранения?    
121 Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?     Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797
122 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?     Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797
123 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?     Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
124 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?     Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
125 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом № 772н?     Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу № 772н
126 Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?     Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
127 Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?     Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
128 Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н
129 Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?     Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797
130 Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?     Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
131 Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?     Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797
132 Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
133 Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
134 Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
135 Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?     Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797
136 Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?     Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797
137 Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности;     Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?    
138 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?     Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
139 Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?     Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
140 Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;     Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности;    
- определение антигена К;    
- скрининг аллоиммунных антител;    
- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?    
141 Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, , К, k, и ?     Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
142 Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности:     Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?    
143 Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований?     Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
144 Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?     Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
145 Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;     Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16-18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;    
- при трансфузиях новорожденным;    
- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;    
- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;    
- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?    
146 Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;     Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-53 приложения к приказу № 1148н
- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?    
147 Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;     Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?    
148 Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;     Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?    
149 Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;     Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н
- с истекшим сроком годности?    
150 Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?     Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
151 Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;     Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?    
152 Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?     Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
153 Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента;     Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;    
- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;    
- групповой и резус-принадлежности;    
- даты взятия образца крови?    
154 Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;     Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797
- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;    
- без проведения проб на совместимость?    
155 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - перепроверка группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;    
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;    
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;    
- проведение биологической пробы?    
156 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 11, 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение резус-принадлежности реципиента;    
- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;    
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере    
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;    
- проведение биологической пробы?    
157 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 19, 23, Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;    
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;    
- проведение биологической пробы?    
158 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО?     Пункт 20 приказа Порядка, утвержденного приказом № 1134н
159 Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение резус-принадлежности реципиента;    
- установление группы крови донора по системе АВО по обозначению на контейнере;    
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?    
160 Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы?     Пункты 23,24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
161 Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:     Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);    
- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;    
- выполнение при экстренной трансфузии?    
162 Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и К?     Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н
163 Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?     Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
164 Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?     Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17-19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
165 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?     Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
166 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?     Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
167 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?     Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
168 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?     Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
169 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?     Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
170 Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?     Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797
171 Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?     Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
172 Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?     Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
173 Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела;     Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- артериальное давление;    
- пульс;    
- диурез;    
- цвет мочи?    
174 Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?     Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
175 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);     Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?     Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н    
176 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
177     Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;     Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?    
178 Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?     Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н
179 В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?     Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
180 Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и Холодовых антител?     Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
181 Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?     Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Приложение № 3
к приказу Федерального
медико-биологического
агентства
от 16.07.2021 г. № 146

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным

 медико-биологическим агентством и его территориальными органами при

      проведении плановых проверок при осуществлении федерального

    государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности

       донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,

осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому

 использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил

    заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования

                донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой   проверки   юридических лиц ограничивается  перечнем

вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

_________________________________________________________________________

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

_________________________________________________________________________

5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки    в

Едином реестре проверок:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую

проверку и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

7. Перечень  вопросов,   отражающих   содержание обязательных требований,

ответы   на   которые однозначно свидетельствуют   о   соблюдении     или

несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований,     составляющих

предмет проверки:

№ п/п Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки Ответы на вопросы3 Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
    Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н). Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н).
Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
1 Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 2 приложения к приказу № 1148н
2 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;     Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 9, 13, 15 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н
- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов;    
- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;    
- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;    
- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;    
- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;    
- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;    
- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?    
3 Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;     Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н
- выделение необходимых ресурсов;    
- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?    
4 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 приложения к приказу № 1148н
5 Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 7-8 приложения к приказу № 1148н
- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?    
6 Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
7 Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
8 Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) её компонентов;     Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;    
- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?    
9 Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 16 приложения к приказу № 1148н
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;    
- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?    
10 Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты "а"-"е" пункта 5, подпункты "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667 Пункт 17 приложения к приказу № 1148н
- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;    
- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?    
11 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?     Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
12 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 11, 13-15 приложения к приказу № 1148н
- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;    
- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?    
13 Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?     Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 12 приложения к приказу № 1148н
14 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?     Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26-27 приложения к приказу № 1148н
15 Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;     Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 26-27 приложения к приказу № 1148н
- график проведения внутренних проверок?    
16 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?     Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 подпункт "б", пункты 31-32 приложения к приказу № 1148н
17 Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу № 1148н
18 Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41-44 приложения к приказу № 1148н
19 Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?     Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 46 приложения к приказу № 1148н
20     Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 16-17, 20-21 приложения к приказу № 1148н
- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;    
- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;    
- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;    
- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?    
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
21 Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
22 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-55 приложения к приказу № 1148н
23 Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;    
- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?    
24         Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
25 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов?    
- реагентов?    
26 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
27 Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
28 Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
29 Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?     Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
30 Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?     Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
31 Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;     Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
- образцов крови реципиентов;    
- реагентов?    
32 Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;     Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов;    
- группа крови по системе АВО;    
- резус-принадлежность?    
33 Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?     Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
34 Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
35 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
36 Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?     Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
37 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;     Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");    
- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);    
- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);    
- условия хранения?    
38 Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации в установленном порядке: № 421/1 у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"; № 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"; № 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования".     Пункт 1, приложения № № 9, 10,13 - 16 приказа № 1157н
39 Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?     Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
40 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?     Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
41 Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?     Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
42 Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 772н?     Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
43 Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?     Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
44 Обеспечивается ли в организации система безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 2, 3 приложения к приказу № 1148н
45 Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?     Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 797
46 Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?     Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
47 Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?     Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797
48 Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
49 Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
50 Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
51 Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?     Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797
52 Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?     Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797
53 Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности;     Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?    
54 Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?     Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
55 Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?     Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
56         Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;     Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности;    
- определение антигена К;    
- скрининг аллоиммунных антител;    
- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?    
57 Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, , К, k, и ?     Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
58     Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;     Пункт 14 Порядка, утвержденного приказом № 1134н    
- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?    
59 Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?     Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
60 Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?     Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
61 Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;     Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 14, 16-18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;    
- при трансфузиях новорожденным;    
- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;    
- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;    
- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?    
62     Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;     Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 51-53 приложения к приказу № 1148н
- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?    
63 Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;     Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?    
64     Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;     Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 54 приложения к приказу № 1148н
- в базу данных донорства крови и ее компонентов?    
65 Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;     Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 55 приложения к приказу № 1148н
- с истекшим сроком годности?    
66 Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?     Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
67     Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;     Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?    
68 Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?     Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
69 Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента;     Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;    
- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;    
- групповой и резус-принадлежности;    
- даты взятия образца крови?    
70 Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;     Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797    
- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;    
- без проведения проб на совместимость?    
71 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - перепроверка группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;    
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;    
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;    
- проведение биологической пробы?    
72 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 11, 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- определение резус-принадлежности реципиента;    
- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;    
- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;    
- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;    
- проведение биологической пробы?    
73 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
    - определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;        
    - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;        
    - проведение биологической пробы?        
74 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО?     Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н-
75 Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;     Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
    - определение резус-принадлежности реципиента;        
    - установление группы крови реципиента по системе АВО по обозначению на контейнере;        
    - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?        
76 Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?     Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
77 Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);     Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
    - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;        
    - выполнение при экстренной трансфузии?        
78 Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и К?     Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н
79 Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?     Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
80 Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?     Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 13, 14, 16, 17-19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
81 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?     Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
82 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?     Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
83 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?     Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
84 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?     Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
85 Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?     Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
86 Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?     Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797
87 Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?     Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
88 Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?     Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
89 Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела;     Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
    - артериальное давление;        
    - пульс;        
    - диурез;        
    - цвет мочи?        
    - клинический анализ мочи?        
90 Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?     Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
91 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);     Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?    
92 Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?     Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
93 Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;     Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?    
94 Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?     Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 1128н
95 В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?     Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
96 Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и Холодовых антител?     Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
97 Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?     Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом № 1134н
98 Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?     Пункт 5 приложения № 2 к приказу № 1138н

------------------------------

1 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

2 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

3 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

Обзор документа


Утверждены новые формы проверочных листов, применяемых при проведении плановых проверок в рамках федерального госконтроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Речь идет о выполнении требований правил их заготовки, хранения, транспортировки и использования.

Чек-листы содержат контрольные вопросы, которыми ограничивается предмет плановой проверки. Ответы на них однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юрлицом лицензионных требований.

Прежние формы чек-листов для проверок соблюдения требований к безопасности донорской крови и ее компонентов признаны утратившими силу.