Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 июля 2021 г. N 20-1/1486 О предоставлении государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ и вывоз из РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в форме электронного документа

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.07.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Для получения заключений (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Для удобства заявителя и максимальной доступности государственной услуги подготовлены методические рекомендации "Инструкция по подписанию электронного документа (пакета электронных документов) для получения организацией-заявителем заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению", в том числе по представлению документов и сведений в электронном виде (прилагается).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Порядок подачи заявления для выдачи заключения (разрешительного документа):

1. Заполнить титульные реквизиты заявления, сохранить.

2. Прикрепить файлы досье.

3. Заполнить информацию о ввозимом биологическом материале.

4. Перевести в состояние "Оформлено"

5. В появившемся диалоговом окне выбрать ЭП - подтвердить.

6. Результат - заявление переведено в состояние "Оформлено/Принято", сформирован файл заявления, подтвержденный электронной подписью.

Инструкция по подписанию электронного документа (пакета электронных документов) для получения организацией-заявителем заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению"

Для работы ЭП в ГРЛС необходимо установить КриптоПро ЭЦП Browser plug-in.

Инструкция по установке: https://www.cryptopro.ru/products/cades/plugin

При переводе заявления на ввоз (вывоз) биологических материалов в состояние "Оформлено" требуется подписать его ЭП. Для этого необходимо разрешить ГРЛС использовать ключи и сертификаты ЭП (Рисунок 1).

Затем необходимо выбрать нужный сертификат ЭП из списка доступных и нажать кнопку "Подписать файл" (Рисунок 2):

При использовании просроченного сертификата ЭП в статусе будет указано "Срок действия сертификата истек" (Рисунок 3).

Затем необходимо сохранить подписанное заявление (Рисунок 4):

При успешном подписании заявления напротив кнопки "Подписать файл" отобразится зеленой галочка (Рисунок 5):

Такая же галочка отображается в реестре заявлений на ввоз (вывоз) биологических материалов напротив каждого подписанного заявления (Рисунок 6):