Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля
1. Данные Рекомендации разработаны в соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях реализации норм, предусмотренных приказом Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282 "Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (далее - Порядок).
2. При получении инспекционного отчета о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (с заполненным разделом, содержащим заключительные рекомендации и выводы) производитель (или уполномоченное юридическое лицо, представитель) в течение 10 рабочих дней подготавливает и направляет в Россельхознадзор план корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных критических несоответствий по установленной форме (Приложение N 1) с указанием конкретных сроков по их устранению и с указанием лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых распространяются данные нарушения (в отношении производителей РФ нарушения, выявленные в ходе лицензионного контроля и сроки их устранения фиксируются в предписании).
3. Россельхознадзор направляет производителю письмо о согласовании указанных сроков или о несогласовании сроков с указанием конкретных причин.
4. В случае не подтверждения производителем устранения критических несоответствий в согласованные сроки, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Порядком.
5. В случае, если производитель не предоставил план корректирующих и предупреждающих действий, Россельхознадзор однократно запрашивает указанный документ у производителя.
______________________________
* - При рассмотрении САРА, выявленные несоответствия комиссией инспекторов будут рассматриваться как устраненные в случае предоставления объективных доказательств (свидетельств) об их устранении в рамках действующей фармацевтической системы качества производителя. Запланированные, но не выполненные на момент подачи САРА мероприятия не являются доказательством устранения ранее выявленных несоответствий.
СОГЛАСОВАНО | УТВЕРЖДАЮ | |
---|---|---|
(должность) | (должность) | |
(ФИО, подпись) | (ФИО) |
ПЛАН КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ХОДЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ/ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ
N п/п |
Выявленные в ходе инспектирования несоответствия с указанием критичности* | Описание мероприятий по устранению несоответствий | Планируемые сроки выполнения | Фактические сроки выполнения** | Примечание*** | Указание торговых наименований лекарственных средств, в отношении которых выявлены критические замечания |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
______________________________
* - указывается в соответствии с инспекционным отчетом
** - заполняется по мере выполнения мероприятий.
*** - указывается причина невыполнения запланированных мероприятий
Должность производителя | Подпись |
---|---|
(уполномоченного юридического лица/дата |
Обзор документа
При получении инспекционного отчета о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики производитель в течение 10 рабочих дней готовит и направляет в Россельхознадзор план корректирующих и предупреждающих действий с указанием конкретных сроков.
Россельхознадзор направляет производителю письмо о согласовании сроков или о несогласовании с указанием конкретных причин.
Если производитель не подтвердит устранение критических несоответствий в согласованные сроки, Россельхознадзор приостановит реализацию и применение препаратов для ветеринарного применения.
Если производитель не предоставил план корректирующих и предупреждающих действий, Россельхознадзор однократно запрашивает указанный документ у производителя.