(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 мая 2021 г. № 4513 "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий" (документ не вступил в силу)
В соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.04.2021) приказываю:
Утвердить прилагаемую классификацию неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2021 г.
Регистрационный № 63826
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 20.05.2021 № 4513
Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий
| Неблагоприятные события | Код |
|---|---|
| Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента | А01 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки | А02 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки | А03 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надёжности материалов, использованных в процессе его производства | А04 |
| Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента | А05 |
| Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия | А06 |
| Неисправность электрической схемы медицинского изделия | А07 |
| Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность | А08 |
| Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные | А09 |
| Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению | А10 |
| Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия | А11 |
| Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных | А12 |
| Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия | А13 |
| Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования) | А14 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения | А15 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора | А16 |
| Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом | А17 |
| Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия | А18 |
| Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия | А19 |
| Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций | А20 |
| Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия | А21 |
| Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором | А22 |
| Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя | А23 |
| Событие, не связанное с медицинским изделием | А24 |
Обзор документа
В Закон об охране здоровья граждан были внесены изменения, согласно которым медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Разработана классификация последних.
В числе таких событий - неправильные установка, настройка изделия или его конфигураций; индивидуальная непереносимость изделия пациентом; непредвиденное механическое воздействие изделия на пациента.
