Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2021 г. N 01И-320/21 "О работе в ФГИС МДЛП"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по итогам проведенного ООО "Оператор-ЦРПТ" анализа бизнес-процессов, осуществляемых субъектами обращения лекарственных средств при работе с информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационная система, ФГИС МДЛП) сообщает, что процент отклоненных документов, поданных в ФГИС МДЛП рядом субъектов обращения лекарственных средств, достигает 88%, что свидетельствует о формальном подходе при проведении операций приемки маркированных лекарственных препаратов.

Аптечные организации при совершении операций в ФГИС МДЛП не учитывают действия других субъектов обращения лекарственных средств (дистрибьюторов), а именно отправляют схему 416 (регистрация в ФГИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов на склад получателя) без учета наличия кодов идентификации в разрешенных статусах для формирования схемы 416.

Учитывая изложенное, аптечным организациям необходимо проводить дополнительную проверку статуса лекарственного препарата в ФГИС МДЛП с помощью методов API (инструкция о проведении указанной проверки прилагается).

Данную проверку при необходимости субъект обращения лекарственных препаратов может настроить в автоматическом режиме. В отдельных случаях при невозможности осуществления проверки и при необходимости получения немедленного подтверждения статуса приема лекарственного препарата возможно использовать схему 702.

Приложение: инструкция на 2 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.03.2021 N 01И-320/21

Инструкция по осуществлению проверки для обеспечения корректной единовременной отправки и получения успешных квитанций по направляемым в МДЛП документам с использованием методов API

Перед отправкой 416 документа:

Получить информацию о владельце КИЗа, проверить разрешенный статус для операции, источник финансирования и МД, указанное в операции:

1. через ЛК Участника:

a. в реестре товаров по SGTIN до первой отгрузки с помощью параметров фильтрации.

В данном реестре хранятся все SGTIN после эмиссии до успешной обработки 701 операции при первой отгрузке ЛП другому Участнику или обработке операции 702/703.

b. в реестре товаров по SGTIN с помощью параметров фильтрации.

В данном реестре хранятся все SGTIN от получения операции 701/702/703 при первой отгрузке до момента истечения 30 дней после регистрации в системе операции выбытия;

2. через API с помощью методов:

a. Для поиска информации по SGTIN до первой отгрузки:

i. "Поиск по реестру КИЗ до первой отгрузки" - POST/reestr/sgtin/unshipped/filter;

b. Для поиска информации по SGTIN от получения операции 701/702/703 при первой отгрузке до истечения 30 дней после операции выбытия:

i. "Метод для поиска по реестру КИЗ" - POST /reestr/sgtin/filter;

ii. "Метод поиска по реестру КИЗ по списку значений" - POST /reestr/sgtin/sgtins-by-list;

iii. "Метод поиска по общедоступному реестру КИЗ по списку значений" - POST /reestr/sgtin/public/sgtins-by-list;

3. с помощью операции "Запрос информации по номеру SGTIN/SSCC (210-query_kiz_info.xsd)"

Перед отправкой 702 документа

Рекомендуется проверить разрешенный статус для операции, источник финансирования и МД, указанное в операции, методами, описанными выше. Для минимизации получения ошибки с кодом 52 рекомендуется использовать следующие методы получения информации по SGTIN/SSCC

1. через ЛК Участника:

а. в реестре товаров по SGTIN до первой отгрузки с помощью параметров фильтрации.

В данном реестре хранятся все SGTIN после эмиссии до успешной обработки 701 операции при первой отгрузке ЛП другому Участнику или обработке операции 702/703.

b. в реестре товаров по SGTIN с помощью параметров фильтрации.

В данном реестре хранятся все SGTIN от получения операции 701/702/703 при первой отгрузке до момента истечения 30 дней после регистрации в системе операции выбытия;

2. через API с помощью методов:

a. Для поиска информации по SGTIN до первой отгрузки:

i. "Поиск по реестру КИЗ до первой отгрузки" - POST/reestr/sgtin/unshipped/filter;

b. Для поиска информации по SGTIN от получения операции 701/702/703 при первой отгрузке до истечения 30 дней после операции выбытия:

i. "Метод для поиска по реестру КИЗ" - POST/reestr/sgtin/filter;

ii. "Метод поиска по реестру КИЗ по списку значений" - POST/reestr/sgtin/sgtins-by-list.

3. с помощью операции "Запрос информации по номеру SGTIN/SSCC (210-query_kiz_info.xsd)".

4. Получить информацию по SSCC можно:

1. через ЛК Участника:

a. в реестре товаров по SGTIN до первой отгрузки (поиск по SSCC);

b. в реестре товаров по SGTIN (поиск по SSCC);

2. через API с помощью методов.

a. Для поиска информации по SSCC до первой отгрузки:

i. "Метод для получения информации о КИЗ, вложенных в третичную упаковку" - POST/reestr/sscc/unshipped/{sscc}/sgtins

b. Для поиска информации по SSCC от получения операции 701/702/703 при первой отгрузке до момента истечения 30 дней после регистрации в системе операции выбытия:

i. "Метод для получения информации об иерархии вложенности третичной упаковки" - GET/reestr/sscc/{sscc}/hierarchy;

ii. "Метод для получения информации о КИЗ, вложенных в третичную упаковку" - POST/reestr/sscc/{sscc}/sgtins;

c. "Создание задачи" - POST export/tasks/{task_type} с типом "sscc_hierarchy" - "Выгрузка иерархии по SGTIN";

3. с помощью операции "Запрос информации об иерархии вложенности SSCC (220-query_hierarch.y_info.xsd)".