(1).jpg)
Постановление Федерального арбитражного суда Волго-Вятского округа от 20 января 2009 г. N А82-11604/2008-28 Суд, сделав вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), правомерно удовлетворил требование правоохранительного органа о привлечении ООО к административной ответственности
Постановление Федерального арбитражного суда Волго-Вятского округа
от 20 января 2009 г. N А82-11604/2008-28
Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:
председательствующего Чигракова А.И.,
судей Масловой О.П., Шутиковой Т.В.
в отсутствие лиц, участвующих в деле,
рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью "Линкинвест" на решение Арбитражного суда Ярославской области от 01.11.2008, принятое судьей Глызиной А.В., и на постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 04.12.2008, принятое судьями Буториной Г.Г., Лысовой Т.В., Перминовой Г.Г., по делу N А82-11604/2008-28 по заявлению Управления милиции по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка и исполнения административного законодательства Управления внутренних дел по Ярославской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Линкинвест" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и установил:
Управление милиции по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка и исполнения административного законодательства Управления внутренних дел по Ярославской области (далее - Управление, правоохранительный орган) обратилось в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Линкинвест" (далее - ООО "Линкинвест", Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Решением суда первой инстанции от 01.11.2008 заявленное требование удовлетворено.
Постановлением Второго арбитражного апелляционного суда от 04.12.2008 решение суда оставлено без изменения.
Не согласившись с принятыми судебными актами, Общество обратилось в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Ярославской области и постановление Второго арбитражного апелляционного суда.
Заявитель считает, что суды неправильно применили нормы материального и процессуального права, а именно: часть 4 статьи 14.1, часть 3 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, статью 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
По его мнению, судами нарушено равноправие сторон в процессе и право Общества на защиту; рассмотрено дело, заведенное по протоколу об административном правонарушении, не отвечающему требованиям закона, без квалификации рассматриваемого деяния, дело рассмотрено без надлежащего извещения ООО "Линкинвест".
Подробно доводы заявителя изложены в кассационной жалобе.
Управление не представило отзыв на кассационную жалобу.
Заявитель и заинтересованное лицо, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения дела, представителей в судебное заседание не направили.
Законность принятых судебных актов проверена Федеральным арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Как следует из материалов дела, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N В 576138, выданной Департаментом здравоохранения и фармации, со сроком действия с 23.10.2003 по 23.10.2008.
Управление 03.09.2008 провело проверку Общества по вопросу соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в аптеке, принадлежащей ООО "Линкинвест" и расположенной по адресу: город Ярославль, улица Лермонтова, дом 9, корпус 2, и установило грубое нарушение указанной организацией условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: несоблюдение статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", пунктов 4 и 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, пункта 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, пунктов 4.2 и 4.5 "Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденных приказом Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80, Приложения N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, выразившееся в продаже лекарственного средства "Аугментин 2" без рецепта врача и наличии в торговом зале аптеки препарата "Буторфанол тартрат" без сопроводительных документов, а также документов, удостоверяющих его качество.
В этот же день в отношении нарушителя возбуждено дело об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
25.09.2008 Инспектор правоохранительного органа составил протокол по указанной статье и начальник Управления обратился с заявлением в арбитражный суд о привлечении Общества к административной ответственности.
Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьей 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", пунктами 11, 12, 71, 75 и 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, Приложением N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях ООО "Линкинвест" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначил наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
Апелляционный суд, дополнительно руководствовавшийся статьей 2.1, частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации, пунктами 4 и 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, пунктами 4.2 и 4.5 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, согласился с выводами суда первой инстанции и оставил принятое решение в силе.
Рассмотрев кассационную жалобу, Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для отмены принятых судебных актов.
В части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона N 128-ФЗ).
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).
В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.
Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" (подпункт "в").
В пункте 3 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон N 86-ФЗ) установлено, что перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
Правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (пункт 4 статьи 32 Федерального закона N 86-ФЗ).
В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, который согласуется с пунктом 6.1 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В пункте 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, определено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
В Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 N 578, лекарственное средство "Аугментин 2" отсутствует.
Пунктом 2 статьи 16 Федерального закона N 86-ФЗ предусмотрено, что лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны название лекарственного средства и международное непатентованное название; название организации - производителя лекарственных средств; номер серии и дата изготовления; способ применения; доза и количество доз в упаковке; срок годности; условия отпуска; условия хранения; меры предосторожности при применении лекарственных средств.
На основании пунктов 11 и 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи) продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Информация в обязательном порядке должна содержать наименование товара; фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара; обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар; сведения об основных потребительских свойствах товара; правила и условия эффективного и безопасного использования товара; гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению; цену и условия приобретения товара. Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).
При продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов сертификат или декларация о соответствии; копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
В силу пункта 71 Правил продажи информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку (пункт 75 Правил продажи).
Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (пункт 76 Правил продажи).
В соответствии с пунктом 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 (далее - Правила отпуска) не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов (пункт 4.5 Правил отпуска).
На основании Приложения N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, препарат "Буторфанола тартрат" входит в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами.
Как видно из материалов дела и не отрицается заявителем, последний осуществлял продажу лекарственного средства "Аугментин 2" без рецепта врача.
Кроме того, в торговом зале аптеки находился препарат "Буторфанола тартрат" без сопроводительных документов и документов, удостоверяющих его качество. При этом 123 ампулы этого лекарства не имели маркировки (листы дела 5,6, 13-21, 26-33, 82-83).
Факт грубого нарушения ООО "Линкинвест" условий, предусмотренных лицензией, а также его вина судом первой инстанции установлены и материалами дела подтверждены.
С учетом изложенного Арбитражный суд Ярославской области сделал правильный вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и обоснованно привлек его к административной ответственности.
Доводы Общества о том, что суд первой инстанции достоверно не установил всех обстоятельств по делу, поскольку отказал в удовлетворении ходатайств Общества о вызове в судебное заседание провизора Матвеевой и понятых, участвующих в проверке, представителя ЗАО НПК "Катрен", имевших возможность дать необходимые пояснения, нарушил равноправие сторон и право ООО "Линкинвест" на защиту; не известил Общество о переносе рассмотрения дела с 30.10.2008 на 31.10.2008; правоохранительный орган в судебном заседании отказался от обвинения в части нахождения в аптеке препарата "Буторфанола тартрат", являются несостоятельными.
Судом первой инстанции установлено, что имеющиеся в деле документы в полной мере подтверждают совершение Обществом вменяемого правонарушения, а равноправие сторон и процессуальные права последнего не нарушены.
О переносе рассмотрения дела с 30.10.2008 на 31.10.2008 был извещен участвующий в деле представитель ООО "Линкинвест" (лист дела 90). Кроме того, 30.11.2008 суд известил Общество о переносе рассмотрения дела телефонограммами, принятыми бухгалтером указанной организации Годовиковой Т.А. и директором Сергеевым А.И. (листы дела 77,78). Из протокола судебного заседания (лист дела 91) видно, что представитель Общества участвовал в рассмотрении дела в суде 31.10.2008.
В материалах дела отсутствуют доказательства об отказе Управления от обвинения в части нахождения в аптеке препарата "Буторфанола тартрат". Какие-либо записи о данном обстоятельстве в протоколах судебного заседания не зафиксированы (листы дела 88-92).
В кассационной жалобе Общество указывает на то, что в протоколе об административном правонарушении не содержатся последовательные ссылки на нормативные акты.
Вместе с тем в протоколе об административном правонарушении указаны все соответствующие нормативные акты, а также событие административного правонарушения.
Доводы заявителя, направленные на переоценку доказательств, установленных судами, в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не подлежат рассмотрению судом кассационной инстанции, поскольку выходят за пределы его компетенции.
С учетом изложенного кассационная жалоба заявителя удовлетворению не подлежит.
Нормы материального права применены Арбитражным судом Ярославской области и Вторым арбитражным апелляционным судом правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся, согласно части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в любом случае основаниями для отмены судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено.
Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа постановил:
решение Арбитражного суда Ярославской области от 01.11.2008 и постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 04.12.2008 по делу N А82-11604/2008-28 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Линкинвест" - без удовлетворения.
Постановление арбитражного суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.
А.И. Чиграков |
