Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Производство медизделий, подлежащих госрегистрации, а также медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения (Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135).
Утверждены правила организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие указанным требованиям. В частности, оценка системы управления качеством медизделий осуществляется организациями, подведомственными Росздравнадзору, в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства с оформлением соответствующего отчета. Информация о выдаче или об отказе в выдаче отчета об инспектировании вносится в реестр заключений о соответствии установленным требованиям и размещается на сайте Службы.
Расходы, связанные с проведением инспектирования, несет производитель медизделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.
Постановление вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.
Документы по теме:
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Читайте также:
Система управления качеством медизделий: требования к внедрению, поддержанию и оценке
Упрощенный порядок работы с системой маркировки лекарств будет действовать на постоянной основе
