A.Paes / Depositphotos.com

Законом-"спутником" (напомним, он принят в связи со скорым началом действия нового Закона о госконтроле № 248-ФЗ) внесены изменения в Закон об обращении лекарственных средств (Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"):

• в связи с тем, что "переоформление лицензии" с марта следующего года будет именоваться "внесением изменений в реестр лицензий", внесены соответствующие технико-юридические правки в части лицензии на производство лекарственных средств (вступят в силу с 1 марта 2022 г.). В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям;
• при этом до 1 марта 2022 года в отношении соискателей лицензии на фармдеятельность, лицензиатов, представивших заявление о переоформлении фармлицензии, проводится "старый" лицензионный контроль по правилам Закона № 294-ФЗ ("старый" закон о проверках) и Закона № 99-ФЗ о лицензировании;
• полностью переписана статья (9) о госконтроле (надзоре) в сфере обращения лекарств – он осуществляется одноименным видом контроля и федеральным лицензионным контролем деятельности по производству лекарственных средств. Установлен предмет этого контроля и виды КНМ – проверки, выборочный контроль качества (плановый не проводится, внеплановый – на основании программы проверок, по итогам контроля могут приниматься специальные решения – например, об изъятии из оборота серии/партии лекарства, о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества и т.п.), контрольная закупка, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований (фармаконадзор);
• утверждены правила формирования программы проверок организации выборочного контроля качества лекарственных средств;
• утверждены положения о госконтроле (надзоре) за реализацией региональными органами исполнительной власти полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (предмет надзора – соблюдение методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам препаратов ЖНВЛП);
• утверждены общие положения о региональном госконтроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты Перечня ЖНВЛП (предмет надзора – соблюдение оптовиками и аптеками, в том числе медорганизациями с фармлицензией, требований к применению цен), более подробные правила должны быть указаны в составе регионального положения о данном виде надзора;
• утверждены самые общие положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств – контроль проводится по правилам нового Закона о госконтроле, плановые КНМ не проводятся, но проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям (напомним, что проект соответствующего положения уже подготовлен Минпромторгом России);
• кроме того, установлено, что лицензиаты – фармпроизводители, которым лицензия на производство лекарств была (или будет) предоставлена до 1 марта 2022 года, после 1 марта 2022 года должны пройти процедуру первичного подтверждения соответствия лицензионным требованиям в один из следующих сроков: либо по истечении соответствующего срока, предусмотренного Законом о лицензировании, отсчет которого осуществляется с даты предоставления лицензии или даты проведения последней плановой проверки соблюдения лицензионных требований в зависимости от того, какое событие произошло позднее, но не ранее 1 сентября 2022 года; либо до 1 марта 2023 года, если в течение срока, предусмотренного Законом о лицензировании для прохождения процедуры периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, предшествовавшего 1 марта 2022 года, проверка соблюдения лицензионных требований при предоставлении лицензии, а также плановые проверки соблюдения лицензионных требований в отношении лицензиата не проводились.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться