С 1 июля 2015 года в перечень видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств дополнительно включен выборочный контроль качества лекарственных средств (ч. 1 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Росздравнадзор своим приказом от 7 августа 2015 г. № 5539 урегулировал порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Документ в конце прошлой недели был зарегистрирован Минюстом России.

Установлено, что предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарств для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства установленным требованиям. В частности, контроль будет включать в себя:

• обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России;
• отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;
• принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
• принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Также приказом определены порядок, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур. На проведение выборочного контроля качества лекарственных средств уполномочен Росздравнадзор и ее территориальные органы.

С особенностями продажи лекарственных препаратов ознакомьтесь в разделе "Права потребителей" Домашней правовой энциклопедии интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Предполагается, что применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. Кроме того, такой контроль позволит оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан и привлекать к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарств при выявлении у них нарушений обязательных требований.