© Violin / Фотобанк Фотодженика

В частности, уточнен и дополнен перечень необходимых документов: потребуется письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Также в отдельных случаях разрешено проводить экспертизу качества препаратов в месте их производства с использованием оборудования производителя. До 1 февраля 2024 года не потребуется предоставлять протокол испытаний при вводе лекарств в гражданский оборот. Часть поправок касается подтверждения госрегистрации по упрощенным правилам.

Также установлено, что каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного препарата, ввезенного в Россию, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Речь идет о препаратах, импортируемых на основании разрешения на временное обращение, заключения о возможности обращения в нашей стране лекарства, в отношении которого установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с санкциями.

Производители лекарств теперь должны наносить на первичную упаковку (в отношении лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку средства идентификации в виде двухмерного штрих-кода. Прописаны требования. Вся информация о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами должна попадать в СМДЛП. Аналогичные правила установлены для ввозимой в Россию партии лекарств, произведенной вне территории Российской Федерации (кроме государств – членов ЕАЭС), в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах.

Постановление Правительства РФ от 14 ноября 2022 г. № 2056 вступило в силу 15 ноября.