AntonMatyukha / Depositphotos.com

Госдума приняла в первом чтении правительственные поправки¹ о статусе оригинального препарата, дженериков и установлении взаимозаменяемости лекарств.

Так, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предложено внести (впервые) определение оригинального препарата (препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармрынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность).

Под референтным препаратом предлагается понимать препарат, который используется для установления терапевтической либо биоэквивалентности, причем им может быть либо оригинальный препарат, либо – и только в том случае, если оригинальный не находится в обороте, – дженерик или биоаналоговый (биоподобный) препарат, который зарегистрирован и находится в обороте в РФ, терапевтическая или биоэквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора.

К дженерикам станут относиться препараты не только с таким же качественным и количественным составом действующих веществ в той же лекарственной форме, что и референтный (как сейчас), но и препараты с эквивалентным составом действующих веществ в эквивалентной форме, что и референтный лекарственный препарат. они будут являться взаимозависимыми с оригинальным препаратом по умолчанию.

Кроме того, появятся определения биоэквивалентных и фармэквивалентных препаратов:

• биоэквивалентные – препараты с одним МНН (или химическим, или группировочным), достигающие сопоставимую скорость и степень поступления действующего вещества/ активной части молекулы к месту действия при применении в эквивалентных молярных дозах и при одном способе введения;
• фармэквивалентные – препараты с одним и тем же действующим веществом/фармсубстанцией в эквивалентных количествах (дозировках, концентрациях), в эквивалентных лекарственных формах, предназначенных для одного способа введения, и соответствующие сравнимым показателям качества, изложенным в фармакопейных статьях, или нормативной документации, или нормативных документах.

К взаимозаменяемым препаратам предложено относить все:

• терапевтически эквивалентные лекарственные препараты,
• или биоэквивалентные лекарственные препараты,
• или фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты,

которые могут применяться для одной и той же группы пациентов в эквивалентной дозе и при том же способе введения в рамках одних и тех же показаний и противопоказаний для применения.

Гомеопатия и фитопрепараты не могут быть взаимозаменяемыми.

Определять взаимозаменяемость – и оформлять заключения – а также формировать перечень взаимозаменяемых препаратов будет экспертное учреждение на основании госзадания Минздрава России вне процедуры госрегистрации лекарственных препаратов. Утверждать перечень будет Минздрав России. Перечень будет открытым и общедоступным ("висеть" на сайте Минздрава России) и ежемесячно обновляться.

Держатель/владелец регистрационного удостоверения препарата вправе оспорить заключение о взаимозаменяемости (и невзаимозаменяемости) в Минздрав России.

Перечень взаимозаменяемых препаратов будет использоваться при обращении лекарств, но как именно – установит Правительство РФ.

_____________________________

¹ С текстом законопроекта № 745128-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.