overcrew / Depositphotos.com

Правительство РФ утвердило перечень из трех препаратов: ауденцела, элтрапулденцела и спанлекортемлоцела, в отношении которых в период с 1 ноября текущего года по 30 апреля следующего года будет действовать особый временный порядок ввоза в России. Указанные биомедицинские клеточные продукты используются для иммунотерапии онкозаболеваний, а также лечения острой лимфобластной лейкемии (постановление Правительства РФ от 16 октября 2018 г. № 1229 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов").

Так, с указанной даты будет возможен ввоз зарегистрированных клеточных продуктов, а также конкретной партии незарегистрированного клеточного продукта, предназначенного для государственной регистрации или оказания медицинской помощи конкретному пациенту. Кроме того определены и юрлица, которые смогут ввозить такие продукты, в частности:

• их производители для собственного производства таких продуктов; 
• организации, обладающие правами на результаты его доклинических и клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований и (или) на технологию его производства;
• образовательные организации высшего образования и дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения их доклинических исследований и (или) клинических исследований и некоторые другие.

Вместе с тем ввезти конкретную партию незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта можно будет только при наличии разрешения Минздрава России.

Напомним, что ранее Правительство РФ изменило правила госрегистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарства.