Минздрав России представил проект¹ изменений в ряд своих приказов по вопросам госрегистрации медизделий.

В частности:

• вместо информации о ЛС и фармсубстанциях, содержащихся в медизделии (из ГРЛС), предлагается представлять сведения о документах, подтверждающих качество препарата/фармсубстанции/биоматериала и иного вещества, причем выданных в соответствии с законодательством страны происхождения препарата (для пакета документов, предоставляемых вместе с заявкой на госрегистрацию медизделия);
• предлагается установить два новых случая проведения испытаний медизделий "на людях" – это испытаний имплантов/изделий классов 2б и 3, а также если об этом просит экспертное учреждение, проводившее экспертизу качества, безопасности и эффективности,
• испытания медизделий классов 2б и 3 и имплантов предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану КИ.

______________________________

¹ С текстом проекта приказа Минздрава России "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/03-18/00078805).