Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. № 307 “Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов” (документ не вступил в силу)

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. № 307 “Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов” (документ не вступил в силу)

11 декабря 2020

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2020, № 29, ст. 4504), постановлениями Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 9, ст. 1359) и от 10 марта 2020 г. № 255 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 11, ст. 1557) приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению № 1.

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению № 2.

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов), согласно приложению № 3.

2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов использовать утверждённые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок юридических лиц в рамках осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства И.В. Борисевича.

Руководитель

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 декабря 2020 г.

Регистрационный № 61268

Приложение № 1
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 21.10.2020 № 307

Форма

Проверочный лист

(список контрольных вопросов),

используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его

территориальными органами при проведении плановых проверок при

осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности

донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,

осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке

донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки,

хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови

и ее компонентов)

_________________________________________________________________________

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем

вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

_________________________________________________________________________

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

_________________________________________________________________________

5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую

проверку и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или

несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих

предмет проверки:

№ п/п	Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки	Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
	Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 772н); Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный № 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. № 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный № 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития № 278н); Порядком медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.10.2001, регистрационный № 3009), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. № 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г., регистрационный № 11679), от 6 июня 2008 г. № 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г., регистрационный № 11876) (далее - Порядок, утверждённый приказом Минздрава № 364).
Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов
1	Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797
2	Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;	Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России;
	- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
	- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
	- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;
	- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
	- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
	- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
	- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
3	Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;	Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выделение необходимых ресурсов;
	- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
4	Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?	Пункт 4 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития № 278н Приложение № 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н
5	Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?	Пункт 7 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития № 278н Приложение № 8 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н
6	Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?	Пункт 1 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
7	Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?	Пункт 4 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
8	Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797
9	Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
9	- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?	Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
10	Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
10	- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
11	Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
11	- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
12	Используются ли в организации соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
12	- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
13	Имеются ли в организации:	Подпункты «а» - «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- помещения для приема и медицинского обследования донора;
	- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
	- производственные помещения;
	- лабораторные помещения;
	- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
	- помещения для хранения расходных материалов (склады);
	- административно-хозяйственные помещения;
	- санитарно-бытовые помещения для персонала?
14	Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?	Подпункт «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
15	Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков: - доноров;	Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- донорской крови и (или) ее компонентов;
	- медицинских изделий;
	- медицинских отходов?
16	Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) её компонентов;	Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- хранения донорской крови и (или) её компонентов;
	- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов?
17	Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- хранению донорской крови и (или) её компонентов;
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?
18	Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты «а» - «е» пункта 5, подпункты «а» - «з» пункта 6, подпункт «а» пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667
	- хранению донорской крови и (или) её компонентов;
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?
19	Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
20	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
	- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?
21	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?	Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
22	Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
23	Утвержден ли в организации актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
23	- график проведения внутренних проверок?	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
24	Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?	Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797
25	Документируются ли результаты внутренних проверок?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
26	Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
27	Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
28	Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора;	Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
	- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
	- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
	- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
29	Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?	Часть 2 статьи 15 125-ФЗ
30	Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан;	Статья 1 125-ФЗ глава I Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
30	- граждан, не моложе 18 лет?
31	Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа, удостоверяющего личность?	Пункт 1.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
32	Оформляется ли в организации при обращении донора резерва: - «Карта донора резерва» (форма № 407/у) и «Учетная карточка донора» (форма № 405/у);	Пункт 1.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
32	- «Медицинская карта активного донора» (форма № 406/у) и «Учетная карточка донора» (форма № 405/у) (при обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты)?	Пункт 1.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
33	Сверяются ли в организации при обращении активного донора паспортные данные в «Медицинской карте активного донора» (форма № 406/у) и «Учетной карточке донора» (форма № 405/у) с данными документа, удостоверяющего личность?	Пункт 1.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
34	Заполняется ли донором при регистрации «Анкета донора»?	Пункт 1.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
35	Осуществляется ли регистратурой (медицинским регистратором): - ведение «Учетной карточки донора» (форма № 405/у) на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов «Направления на кроводачу, плазмаферез и др.» (форма № 404/у);	Пункт 1.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы № 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
	- заполнение «Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др.» (форма № 403/у)?
36	Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- измерение температуры тела (не более 37°С);
	- измерение артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба);
	- определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)?
37	Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
37	- определение гемоглобина и/или гематокрита?
38	Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора?	Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
39	Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
39	- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?
40	Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?	Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
41	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 2 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364
42	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 3 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364
43	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 4 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364
44	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
	- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;
	- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта?
45	Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор) при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?	Пункт 2.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
46	Направляется ли донор на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма № 400/у) при наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием?	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
47	Определяет ли врач вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?	Пункт 2.6 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
48	Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию?	Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
49	Оформляется ли в организации «Направление на кроводачу, плазмаферез и др.» (форма № 404/у)?	Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
50	Представляют ли активные доноры в организацию крови или ее компонентов обоего пола: - каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
	- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
	- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;
	- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям?
51	Представляют ли активные доноры - женщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)?	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
52	Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
52	- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?
53	Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов, содержания общего белка в сыворотке крови - белковые фракции в сыворотке крови: - скорость оседания эритроцитов (СОЭ);	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- количество лейкоцитов;
	- белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов)?
54	Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении?	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.3.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
55	Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
55	- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?
56	Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:	Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- при первой донации идентификационные номера донору и донации;
	- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?
57	Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?	Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
58	Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?	Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
59	Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?	Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
60	Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?	Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
61	Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?	Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797
62	Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?	Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797
63	Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?	Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797
64	Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?	Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797
65	Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?	Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797
66	Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?	Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
67	Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?	Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
68	Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
69	Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?	Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797
70	Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?	Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
71	Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?	Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
72	Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?	Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
73	Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?	Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
74	Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?	Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
75	Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?	Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
76	Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ- инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?	Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797
77	Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров;	Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выполнении исследований;
	- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;
	- идентификации образцов крови доноров?
78	Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
79	Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;	Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- с номером на образцах крови донора;
	- с данными, внесенными в медицинскую документацию;
	- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?
80	Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?	Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
81	Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?	Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
82	Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?	Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
83	Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как «неисследованные» до окончания исследования образцов крови донора?	Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797
84	Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?	Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 2.3, 3.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
85	Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?	Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797
86	Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?	Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
87	Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?	Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
88	Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;	Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
88	- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?	Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
89	Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
89	- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
90	Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
91	Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
92	Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
93	Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?	Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
94	Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?	Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
95	Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?	Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797
96	Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия;	Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
96	- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?	Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
97	Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;	Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
97	- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?	Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
98	Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;	Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;
	- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?
99	Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?	Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
100	Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:	Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
	- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
	- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;
	- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;
	- на основании биохимических показателей периферической крови;
	- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?
101	Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?	Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797
102	Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?	Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
103	Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «бракованные» по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?	Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
104	Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «пригодные для использования»: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
105	Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
105	- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
106	Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов «пригодные для использования», до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?	Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797
107	Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?	Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797
108	Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?	Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
109	Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?	Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
110	Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
111	Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
112	Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;
	- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
113	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов;	Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
113	- реагентов?
114	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов?
	- реагентов?
115	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
116	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
116	- образцов крови доноров; - образцов крови реципиентов; - реагентов?
117	Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «в» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
118	Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?	Подпункт «г» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
119	Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?	Подпункт «д» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
120	Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «е» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
121	Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
	- группа крови по системе АВО;
	- резус-принадлежность?
122	Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
123	Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
124	Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
125	Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?	Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
126	Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;	Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»);
	- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
	- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
	- условия хранения?
127	Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?	Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797
128	Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797
129	Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?	Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
130	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
131	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
132	Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 772н?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н

------------------------------

1 Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к юридическому лицу не относится.

------------------------------

Приложение № 2
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 21.10.2020 № 307

Форма

Проверочный лист

(список контрольных вопросов),

используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его

территориальными органами при проведении плановых проверок при

осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности

донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,

осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и

клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,

требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического

использования донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем

вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

_________________________________________________________________________

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

_________________________________________________________________________

5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую

проверку и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или

несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих

предмет проверки:

№ п/п	Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки	Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
	Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом Минздрава 478н); Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28873) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 348н); Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 августа 2013 г., регистрационный № 29362) (далее - Правила, утвержденные приказом Минздрава № 183н); Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный № 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. № 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный № 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития № 278н); Инструкцией по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г., регистрационный № 4062) (далее - Инструкция, утвержденная приказом Минздрава № 363); Порядком медицинского обследования донора крови и её компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.10.2001, регистрационный № 3009), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. № 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г., регистрационный № 11679), от 6 июня 2008 г. № 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г., регистрационный № 11876) (далее - Порядок, утверждённый приказом Минздрава № 364).
Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
1	Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797
2	Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;	Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России;
	- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
	- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
	- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;
	- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
	- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
	- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
	- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
3	Обеспечено ли в организации руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;	Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выделение необходимых ресурсов;
	- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
4	Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала отделения переливания крови (трансфузиологического отделения)?	Пункт 5 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития № 278н Приложение № 4 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н
5	Оснащено ли отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?	Пункт 2 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
6	Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797
7	Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
7	- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?	Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
8	Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
8	- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
9	Имеют ли в организации контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
9	- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
10	Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
10	- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
11	Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора;	Подпункты «а» - «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
	- производственные помещения;
	- лабораторные помещения;
	- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
	- помещения для хранения расходных материалов (склады);
	- административно-хозяйственные помещения;
	- санитарно-бытовые помещения для персонала?
12	Расположены ли в организации санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?	Подпункт «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
13	Организована ли в организации в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков: - доноров;	Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- донорской крови и (или) ее компонентов;
	- медицинских изделий;
	- медицинских отходов?
14	Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) её компонентов;	Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- хранения донорской крови и (или) её компонентов;
	- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;
	- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?
15	Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- хранению донорской крови и (или) её компонентов;
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
16	Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты «а» - «е» пункта 5, подпункты «а» - «з» пункта 6, подпункт «а» пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667
	- хранению донорской крови и (или) её компонентов;
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
17	Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
18	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
	- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
	- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
19	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?	Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
20	Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
21	Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
21	- график проведения внутренних проверок?	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
22	Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?	Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797
23	Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
24	Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
25	Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
26	Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора;	Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
	- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
	- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
	- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
	- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
27	Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство?	Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 1-7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 348н
Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
28	Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?	Часть 2 статьи 15 125-ФЗ
29	Соблюдается ли организацией требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан;	Статья 1 125-ФЗ глава I Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
29	- граждан, не моложе 18 лет?
30	Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа, удостоверяющего личность?	Пункт 1.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
31	Оформляется ли в организации при обращении донора резерва: - «Карта донора резерва» (форма № 407/у) и «Учетная карточка донора» (форма № 405/у);	Пункт 1.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
31	- «Медицинская карта активного донора» (форма № 406/у) и «Учетная карточка донора» (форма № 405/у) (при обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты)?	Пункт 1.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
32	Сверяются ли в организации при обращении активного донора паспортные данные в «Медицинской карте активного донора» (форма № 406/у) и «Учетной карточке донора» (форма № 405/у) с данными документа, удостоверяющего личность?	Пункт 1.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
33	Заполняется ли донором при регистрации «Анкета донора»?	Пункт 1.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
34	Осуществляется ли регистратурой (медицинским регистратором) организации: - ведение «Учетной карточки донора» (форма № 405/у) на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов «Направления на кроводачу, плазмаферез и др.» (форма № 404/у);	Пункт 1.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы № 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
	- заполнение «Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др.» (форма № 403/у)?
35	Проводится ли в организации медицинское обследования донора, включающее: - измерение веса;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- измерение температуры тела (не более 37 °С);
	- измерение артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба);
	- определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту)?
36	Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
36	- определение гемоглобина и/или гематокрита?
37	Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора?	Пункт 2.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
38	Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
38	- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?
39	Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?	Пункт 2.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
40	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 2 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364
41	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 3 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364
42	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364 Приложение № 4 к Порядку, утвержденному Минздрава № 364
43	Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;	Пункт 2.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
	- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;
	- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта?
44	Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор) при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?	Пункт 2.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
45	Направляется ли донор на обследование в амбулаторнополиклиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма № 400/у) при наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием?	Статья 13 125-ФЗ Пункт 2.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
46	Определяет ли врач вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?	Пункт 2.6 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
47	Заносятся ли в организации данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов в соответствующую медицинскую документацию?	Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
48	Оформляется ли в организации «Направление на кроводачу, плазмаферез и др.» (форма № 404/у)?	Пункт 2.7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
49	Представляют ли активные доноры крови или ее компонентов обоего пола в организацию: - каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
	- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
	- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;
	- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям?
50	Представляют ли активные доноры - женщины ежегодно в организацию справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности)?	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
51	Исследуются ли в организации у доноров плазмы при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.3.1 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
51	- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?
52	Определяются ли в организации у доноров плазмы при повторных сдачах плазмы дополнительно к исследованию количества тромбоцитов и ретикулоцитов, содержания общего белка в сыворотке крови - белковые фракции в сыворотке крови: - скорость оседания эритроцитов (СОЭ);	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.3.2 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
	- количество лейкоцитов;
	- белковые фракции сыворотки крови (после каждых 5-ти плазмаферезов)?
53	Обследуется ли в организации донор плазмы при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев как при первичном обращении?	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.3.3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
54	Исследуются ли в организации у доноров клеток крови при первичном, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови: - количество тромбоцитов и ретикулоцитов;	Статья 13 125-ФЗ Пункт 3.4 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
54	- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови?
55	Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации;	Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797
55	- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?	Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 797
56	Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?	Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
57	Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?	Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 797
58	Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?	Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
59	Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?	Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 797
60	Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?	Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 797
61	Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?	Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 797
62	Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?	Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 797
63	Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?	Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 797
64	Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?	Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 797
65	Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?	Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
66	Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?	Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 797
67	Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 31, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
68	Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?	Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 797
69	Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?	Пункт 32, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
70	Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?	Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
71	Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?	Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 797
72	Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?	Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
73	Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?	Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 797
74	Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?	Пункт 35, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
75	Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ- инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?	Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 797
76	Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае вьивления нарушений при: - отборе образцов крови доноров;	Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выполнении исследований;
	- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;
	- идентификации образцов крови доноров?
77	Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 39, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
78	Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;	Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- с номером на образцах крови донора;
	- с данными, внесенными в медицинскую документацию;
	- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?
79	Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?	Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
80	Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?	Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 797
81	Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?	Пункт 41, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
82	Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как «неисследованные» до окончания исследования образцов крови донора?	Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 797
83	Соблюдается ли в организации порядок иммунизации доноров?	Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты. 2.3, 3.5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 364
84	Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?	Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением № 797
85	Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?	Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
86	Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?	Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 797
87	Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;	Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
87	- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?	Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 797
88	Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
88	- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
89	Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
90	Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
91	Бракуются ли и утилизируются ли в организации после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?	Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 797
92	Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?	Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
93	Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?	Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 797
94	Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?	Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением № 797
95	Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия;	Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
95	- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?	Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 797
96	Выпускается ли в организации свежезамороженная плазма из карантина: - при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;	Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
96	- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?	Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 797
97	Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;	Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;
	- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?
98	Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;	Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
98	- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?	Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 797
99	Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:	Пункт 57, Приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
	- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
	- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;
	- на основании результатов определения групп крови по системе АВО, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;
	- на основании биохимических показателей периферической крови;
	- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?
100	Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?	Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением № 797
101	Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?	Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
102	Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «бракованные» по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?	Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением № 797
103	Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «пригодные для использования» после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
104	Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
104	- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?	Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением № 797
105	Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов «пригодные для использования», до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?	Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 797
106	Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?	Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением № 797
107	Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?	Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
108	Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?	Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 797
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
109	Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
110	Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
111	Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;
	- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
112	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
113	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов?
	- реагентов?
114	Имеются ли в наличии в организации средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
115	Имеются ли в наличии в организации средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
116	Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:	Подпункт «в» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- донорской крови и (или) ее компонентов;
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
117	Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?	Подпункт «г» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
118	Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?	Подпункт «д» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
119	Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «е» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови доноров;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
120	Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
	- группа крови по системе АВО;
	- резус-принадлежность?
121	Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
122	Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
123	Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
124	Осуществляется ли организацией транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?	Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
125	Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;	Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»);
	- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
	- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (о 1 с утствие протекания);
	- условия хранения?
126	Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?	Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797
127	Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 797
128	Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?	Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
129	Осуществляется ли организацией безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
130	Осуществляется ли организацией безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
131	Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 772н?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
132	Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
133	Создана ли в организации на основании решения (приказа) руководителя трансфузиологическая комиссия?	Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
134	Осуществляется ли в организации деятельность трансфузиологической комиссии на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждённого руководителем организации?	Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
135	Используются ли в организации при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм?	Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
136	Используются ли в организации при множественных трансфузиях (переливаниях) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом лейкоцитарные фильтры?	Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
137	Проводится ли в организации после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оценка ее эффективности на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований?	Пункт 6 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
138	Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соо гветствующее структурное подразделение?	Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
139	Выполняет ли организация требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)?	Приложение № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н
140	Оснащен ли трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?	Пункт 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
141	Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?	Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797
142	Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
143	Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
144	Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
145	Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?	Части 1-2 статьи 14 125-ФЗ Части 1-5, 7-10 статьи 20 323-ФЗ Части 3-4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
146	Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя?	Часть 7 статьи 20 323-ФЗ
147	Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подпись медицинского работника?	Часть 7 статьи 20 323-ФЗ
148	Соответствует ли используемая в организации форма информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов форме согласия пациента на операцию переливания компонентов крови, утверждённой приказом Минздрава № 363?	Часть 8 статьи 20 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови (приложение к Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363)
149	Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?	Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797
150	Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?	Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797
151	Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;	Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
151	- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?	Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
152	Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус- принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?	Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
153	Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?	Подпункт «а» пункта 22, подпункты «а», «б» пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
154	Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;	Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;
	- определение антигена К;
	- скрининг аллоиммунных антител;
	- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?
155	Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya , Fyb ,Lua, Lub, Jka и Jkb ?	Подпункт «в» пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
156	Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;	Подпункты «а», «б» пункта 23 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
156	- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
157	Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований?	Подпункты «а»-«в» пункта 22, подпункты «а»-«в» пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
158	Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?	Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797
159	Переносятся ли лечащим врачом данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента на лицевую сторону титульного листа истории болезни?	Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
160	Скрепляются ли в организации данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни подписью лечащего врача?	Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
161	Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;	Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 9, подпункт «в» пункта 23, пункты 27, 69 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;
	- при трансфузиях новорожденным;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?
162	Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;	Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
162	- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?
163	Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
163	- в базу данных донорства крови и ее компонентов?	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
164	Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
164	- в базу данных донорства крови и ее компонентов?	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
165	Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;	Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
165	- с истекшим сроком годности?
166	Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?	Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
167	Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;	Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
167	- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?	Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
168	Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?	Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
169	Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента;	Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;
	- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
	- групповой и резус-принадлежности;
	- даты взятия образца крови?
170	Осуществляет ли врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед началом трансфузии (переливания): - проверку пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для переливания с учетом результатов лабораторного контроля;	Пункт 11 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- проверку герметичность контейнера;
	- проверку правильности паспортизации контейнера;
	- макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами?
171	Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;	Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;
	- без проведения проб на совместимость?
172	Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - проверка совместимости фенотипа реципиента и донора по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, и данным на этикетке гемоконтейнера;	Пункты 25, 74 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- перепроверка группы крови реципиента по системе АВО;
	- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);
	- проведение биологической пробы?
173	Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;	Пункты 26, 75 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- определение резус-принадлежности реципиента;
	- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);
	- проведение биологической пробы?
174	Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико- диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе АВО;	Пункт 27 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение биологической пробы?
175	Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО?	Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
176	Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;	Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- определение резус-принадлежности реципиента;
	- установление группы крови реципиента по системе АВО по обозначению на контейнере;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?
177	Соблюдаются ли в организации требования к проведению контрольных исследований?	Пункты 1-6 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
178	Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы?	Пункты 15, 17, 76 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
179	Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);	Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;
	- выполнение при экстренной трансфузии?
180	Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и К?	Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797
181	Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?	Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797
182	Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?	Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 30-40 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
183	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?	Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41-48 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
184	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?	Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 49-51 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
185	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?	Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 52-61 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 9 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
186	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?	Пункты 62-66 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 10 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
187	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?	Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 72, 77-85 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
188	Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких- либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?	Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797
189	Регистрирует ли врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов?	Пункт 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
190	Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме, утверждаемой Минздравом России, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?	Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
191	Указываются ли в организации в протоколе трансфузии: - медицинские показания к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- паспортные данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВО, резус-принадлежность и фенотип донора, номер контейнера, дата заготовки, название организации)
	- результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);
	- результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;
	- результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;
	- результат биологической пробы?
192	Вклеивается ли в организации после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента?	Подпункт «б» пункта 18 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
193	Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?	Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
194	Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела;	Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- артериальное давление;
	- пульс;
	- диурез;
	- цвет мочи?
195	Производится ли в организации на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: - клинический анализ крови;	Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
195	- клинический анализ мочи?	Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
196	Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов?	Пункт 20 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
197	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);	Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
197	- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?	Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
198	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
199	Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;	Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
199	- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
200	Соблюдаются ли в организации требования к аутодонорству компонентов крови и аутогемотрансфузии?	Пункт 87 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 7.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
201	Ведется ли в организации выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени - несколько месяцев, а при повторной трансфузии - лет после ее проведения?	Пункт 88 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
202	Осуществляет ли заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации либо врач- трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации, при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов: - организацию и обеспечение экстренной медицинской помощи реципиенту;	Пункт 89 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 11 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
	- направление руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомления о реакциях и осложнениях;
	- передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты;
	- анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение?

------------------------------

2 Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к юридическому лицу не относится.

------------------------------

Приложение № 3
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 21.10.2020 № 307

Форма

Проверочный лист

(список контрольных вопросов),

используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его

территориальными органами при проведении плановых проверок при

осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности

донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,

осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому

использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил

заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования

донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки юридических лиц ограничивается перечнем

вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).

2. Наименование юридического лица:

_________________________________________________________________________

3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________

4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:

_________________________________________________________________________

5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего плановую

проверку и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________

7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или

несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований, составляющих

предмет проверки:

№ п/п	Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки	Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
	Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 31, ст. 5062) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332); Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 772н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом Минздрава 478н); Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28873) (далее - Порядок, утвержденный приказом Минздрава № 348н); Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 августа 2013 г., регистрационный № 29362) (далее - Правила, утвержденные приказом Минздрава № 183н); Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2012 г., регистрационный № 24048), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 октября 2012 г. № 388н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2012 г., регистрационный № 26035) (далее - приказ Минздравсоцразвития № 278н); Инструкцией по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г., регистрационный № 4062) (далее - Инструкция, утвержденная приказом Минздрава № 363).
Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
1	Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 797
2	Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом;	Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России;
	- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
	- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
	- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
	- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
	- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;
	- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?
3	Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности;	Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выделение необходимых ресурсов;
	- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?
4	Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 797
5	Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
5	- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?	Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 797
6	Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
7	Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 797
8	Используются ли организацией зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) её компонентов;	Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов;
	- клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?
9	Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
10	Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) её компонентов;	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункты «а»-«е» пункта 5, подпункты «а»-«з» пункта 6, подпункт «а» пункта 7, пункт 13 Правил, уттвержденных постановлением № 667
	- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов;
	- клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
11	Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?	Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 797
12	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
	- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
13	Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?	Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 797
14	Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
15	Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок;	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
15	- график проведения внутренних проверок?	Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 797
16	Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?	Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 797
17	Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
18	Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
19	Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?	Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 797
20	Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;
	- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
	- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
21	Представляется ли руководителем организации при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, информация в Федеральное медико-биологическое агентство?	Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 1-7 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 348н
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
22	Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
23	Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 64, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
24	Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВО и резус-принадлежности;
	- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?
25	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
26	Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «а» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов?
	- реагентов?
27	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
28	Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:	Подпункт «б» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- донорской крови и (или) ее компонентов;
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
29	Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «в» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
30	Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?	Подпункт «г» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
31	Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?	Подпункт «д» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
32	Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов;	Подпункт «е» пункта 66 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- образцов крови реципиентов;
	- реагентов?
33	Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов;
	- группа крови по системе АВО;
	- резус-принадлежность?
34	Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
35	Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением № 797
36	Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением № 797
37	Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?	Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 797
38	Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови;	Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»);
	- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
	- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
	- условия хранения?
39	Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?	Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 797
40	Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?	Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331
41	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
42	Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332
43	Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава № 772н?	Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332 Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н
Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
44	Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
45	Создана ли в организации на основании решения (приказа) руководителя трансфузиологическая комиссия?	Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
46	Осуществляется ли в организации деятельность трансфузиологической комиссии на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждённого руководителем организации?	Пункт 3 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
47	Используются ли в организации при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм?	Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
48	Используются ли в организации при множественных трансфузиях (переливаниях) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом лейкоцитарные фильтры?	Пункт 5 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
49	Проводится ли в организации после каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов оценка ее эффективности на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований?	Пункт 6 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
50	Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?	Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797
51	Выполняет ли организация требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)?	Приложение № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 278н
52	Оснащен ли трансфузиологический кабинет (кабинет переливания крови) организации в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?	Пункт 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития № 278н
53	Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?	Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797
54	Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 1-3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
55	Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
56	Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава № 478н
57	Имеется ли в организации в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?	Части 1-2 статьи 14 125-ФЗ Части 1-5, 7-10 статьи 20 323-ФЗ Части 3-4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
58	Имеются ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя?	Часть 7 статьи 20 323-ФЗ
59	Имеется ли в организации в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов подпись медицинского работника?	Часть 7 статьи 20 323-ФЗ
60	Соответствует ли используемая в организации форма информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов форме согласия пациента на операцию переливания компонентов крови, утверждённой приказом Минздрава № 363?	Часть 8 статьи 20 323-ФЗ Пункт 1.7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363 Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови (приложение к Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363)
61	Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?	Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 797
62	Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?	Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 797
63	Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;	Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
63	- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?	Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
64	Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус- принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?	Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 797
65	Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?	Подпункт «а» пункта 22, подпункты «а», «б» пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
66	Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;	Пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- определение группы крови по системе АВО и резус- принадлежности;
	- определение антигена К;
	- скрининг аллоиммунных антител;
	- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?
67	Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya , Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb ?	Подпункт «в» пункта 80 Правил, утвержденных постановлением № 797 Подпункт «г» пункта 22, подпункт «г» пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
68	Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;	Подпункты «а», «б» пункта 23 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
68	- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
69	Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?	Подпункты «а»-«в» пункта 22, подпункты «а»-«в» пункта 68 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункты 3, 5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
70	Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?	Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 797
71	Переносятся ли лечащим врачом организации данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента на лицевую сторону титульного листа истории болезни?	Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
72	Скрепляются ли в организации данные о результате определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни подписью лечащего врача?	Пункт 1 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
73	Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории;	Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 9, подпункт «в» пункта 23, пункты 27, 69 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;
	- при трансфузиях новорожденным;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;
	- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?
74	Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки;	Пункт 90, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
74	- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?
75	Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
75	- в базу данных донорства крови и ее компонентов?	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
76	Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию;	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
76	- в базу данных донорства крови и ее компонентов?	Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 797
77	Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;	Пункт 91, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
77	- с истекшим сроком годности?
78	Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?	Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
79	Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;	Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
79	- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?	Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 797
80	Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?	Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
81	Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента;	Пункт 10 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;
	- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
	- групповой и резус-принадлежности;
	- даты взятия образца крови?
82	Осуществляет ли в организации врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед началом трансфузии (переливания): - проверку пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для переливания с учетом результатов лабораторного контроля;	Пункт 11 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- проверку герметичность контейнера;
	- проверку правильности паспортизации контейнера;
	- макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами?
83	Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам;	Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;
	- без проведения проб на совместимость?
84	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - проверка совместимости фенотипа реципиента и донора по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, и данным на этикетке гемоконтейнера;	Пункты 25, 74 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- перепроверка группы крови реципиента по системе АВО;
	- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);
	- проведение биологической пробы?
85	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;	Пункты 26, 75 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- определение резус-принадлежности реципиента;
	- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);
	- проведение биологической пробы?
86	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико- диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе АВО;	Пункт 27 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- определение группы крови донора в контейнере по системе АВО;
	- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;
	- проведение биологической пробы?
87	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО?	Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
88	Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе АВО;	Пункт 28 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- определение резус-принадлежности реципиента;
	- установление группы крови реципиента по системе АВО по обозначению на контейнере;
	- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?
89	Соблюдаются ли в организации требования к проведению контрольных исследований?	Пункты 1-6 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
90	Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?	Пункты 15, 17, 76 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
91	Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);	Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;
	- выполнение при экстренной трансфузии?
92	Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВО, резус-принадлежности и К?	Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 797
93	Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?	Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением № 797
94	Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?	Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 30-40 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 7 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
95	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?	Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 41-48 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
96	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?	Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 49-51 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 8.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
97	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?	Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 52-61 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 9 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
98	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?	Пункты 62-66 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 10 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
99	Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?	Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункты 72, 77-85 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
100	Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?	Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 797
101	Регистрирует ли в организации врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов?	Пункт 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
102	Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии по форме, утверждаемой Минздравом России, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?	Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797 Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
103	Указываются ли в организации в протоколе трансфузии: - медицинские показания к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;	Пункт 18, Приложение № 1 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
	- паспортные данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВО, резус-принадлежность и фенотип донора, номер контейнера, дата заготовки, название организации)
	- результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);
	- результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;
	- результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;
	- результат биологической пробы?
104	Вклеивается ли в организации после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента?	Подпункт «б» пункта 18 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
105	Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?	Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 797
106	Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела;	Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 797
	- артериальное давление;
	- пульс;
	- диурез;
	- цвет мочи?
107	Производится ли в организации на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: - клинический анализ крови;	Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
107	- клинический анализ мочи?	Пункт 19 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
108	Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов?	Пункт 20 Правил, утвержденным приказом Минздрава № 183н
109	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);	Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
109	- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?	Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
110	Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?	Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 797
111	Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями;	Пункт 102, Приложение № 2 Правил, утвержденных постановлением № 797
111	- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
112	Соблюдаются ли в организации требования к аутодонорству компонентов крови и аутогемотрансфузии?	Пункт 87 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 7.5 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
113	Ведется ли в организации выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени - несколько месяцев, а при повторной трансфузии - лет после ее проведения?	Пункт 88 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н
114	Осуществляет ли в организации заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации либо врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации, при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов: - организацию и обеспечение экстренной медицинской помощи реципиенту;	Пункт 89 Правил, утвержденных приказом Минздрава № 183н Пункт 11 Инструкции, утвержденной приказом Минздрава № 363
	- направление руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомления о реакциях и осложнениях;
	- передачу оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцов крови реципиента, взятых до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты;
	- анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение?

------------------------------

3 Указывается: «да», «нет», либо «н/о», если требование к юридическому лицу не относится.

Обзор документа

ФМБА составило списки контрольных вопросов, которые используются в рамках плановых проверок соблюдения требований к обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов.

Речь идет о выполнении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка