Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. № 152н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации” (не вступил в силу)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. № 152н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации” (не вступил в силу)

26 июня 2014

Приказываю:

утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Министр

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2014 г.
Регистрационный № 32648

Изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. № 152н)

1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. № 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный № 28082):

а) в приложении № 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):

пункт 15 изложить в следующей редакции:

«15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.»;

подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:

«1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;»;

б) в приложении № 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):

дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:

«1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-

химической классификации (далее - АТХ) __________________________________

1.5.2. Код АТХ _____________________________________________________

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование,

версия) _______________________________________________________________»;

пункт 4.6 после слов «для медицинского применения» дополнить словами «и его оценка»;

дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5. Общий вывод по результатам экспертизы:

проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и

(или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для

медицинского применения _________________________________________________

(возможно или невозможно)»;

в) приложение № 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество лекарственного средства ________________________________________

(подтверждено или не подтверждено)

эффективность лекарственного средства ___________________________________

(подтверждена или не подтверждена)

безопасность лекарственного средства ____________________________________

(подтверждена или не подтверждена)

ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не

превышает) возможный риск применения лекарственного препарата

________________________________________________________________________,

(превышает или не превышает)

в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)»;

г) приложение № 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество фармацевтической субстанции ___________________________________,

(подтверждено или не подтверждено)

в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции,

неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный

реестр лекарственных средств ___________________________________________

(возможно или невозможно)».

2. В Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2012 г. № 428н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2013 г., регистрационный № 28972) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. № 704н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный № 30377) (далее - Административный регламент):

а) в пункте 21:

в подпункте 2 после слов «в неполном объеме» дополнить словами «, непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Минздрава России в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

абзац седьмой признать утратившим силу;

б) дополнить пунктом 21.1 следующего содержания:

«21.1. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Минздравом России запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».»;

в) подпункт 2 пункта 39 признать утратившим силу;

г) дополнить пунктом 40.1 следующего содержания:

«40.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

д) в абзаце первом пункта 41 слово «или» заменить словами «, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 40.1 Административного регламента, или представление»;

е) в пункте 45:

дополнить новыми абзацами вторым - шестым следующего содержания:

«При поступлении в Минздрав России запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент.

В течение одного рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Департамент начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение двух рабочих дней со дня назначения осуществляет оценку поступившего запроса для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Ответ заявителя на запрос Минздрава России регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент ответа заявителя на запрос Минздрава России начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению ответа заявителя, который в течение двух рабочих дней со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Минздрава России.

Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух рабочих дней.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос Минздрава России по истечении девяноста рабочих дней Минздрав России в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос»;

абзац второй считать абзацем седьмым;

ж) абзац первый пункта 56 после слов «проверку полноты» дополнить словами «и достоверности»;

з) дополнить пунктом 56.1 следующего содержания:

«56.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.»;

и) абзац третий пункта 57 изложить в следующей редакции:

«Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 56.1 Административного регламента, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.»;

к) дополнить пунктом 77.1 следующего содержания:

«77.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.»;

л) в абзаце втором пункта 79 после слов «в неполном объеме» дополнить словами «, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 77.1 Административного регламента,»;

м) дополнить пунктом 96.1 следующего содержания:

«96.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.»;

н) в подпункте 2 пункта 97 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 96.1. Административного регламента";

о) в приложении № 2 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата» (приложение) изложить в следующей редакции:

«Блок-схема
исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата”

+----------------------------------------------------------------------------+

¦ Поступление заявления о государственной регистрации ¦

¦ лекарственного препарата (ЛП) и комплекта документов ¦ «------ «------ «------

¦ и их регистрация в Минздраве России ¦ ¦

+----------------------------------------------------------------------------+ ¦

+----------------------------------------------------------------------------+

¦ Поступление заявления и комплекта документов в Департамент ¦ ¦

¦ Контроль Директоров Департамента (1 раб. день) ¦ ¦

+----------------------------------------------------------------------------+

¦ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 раб. день) ¦ ¦

+----------------------------------------------------------------------------+ ¦

+----------------------------------------------------------------------------+

¦ Проверка полноты и достоверности сведений, ¦

¦ содержащихся в представленных заявителем материалах ¦

¦ Подготовка проекта запроса заявителю или решения о выдаче ¦ ¦

¦ (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы. ¦ ¦

¦ Ответственный исполнитель (2 раб. дня) ¦

+----------------------------------------------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ++

+-------------------------------+ +-----------------------------+ +---------------------+

¦ Согласование проекта решения ¦ ¦Направление заявителю запроса¦ ¦ Заявитель Ответ на ¦ ¦

¦ об отказе в выдаче задания ¦ ¦ об уточнении сведений, ¦ ¦ запрос Минздрава ¦ ¦

¦ на проведение экспертизы: ¦ ¦содержащихся в представленных¦ ¦ России 90 раб. Дней ¦

¦ Начальник отдела Подписание: ¦ ¦заявителем материалах (срок ¦ ¦ ¦

¦ Директор Департамента ¦ ¦проведения Минздравом России ¦ ---» ¦ ¦

¦Уведомление заявителя об отказе¦ ¦ проверки полноты и ¦ ¦ ¦

¦ в проведении экспертизы ¦ ¦ достоверности сведений ¦ ¦ ¦ ¦

¦ Ответственный исполнитель ¦ ¦ приостанавливается) ¦ ¦ ¦ ¦

¦ (1 р.д.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------------------------+ ¦ +-----------------------------+ +---------------------+

++ ++

+---------------+ +---------------+

¦ ПЕРВЫЙ ¦ ¦ ВТОРОЙ ¦ ¦

¦ ЭТАП ¦ ¦ ЭТАП ¦ ¦

¦ ЭКСПЕРТИЗЫ ¦ ¦ ЭКСПЕРТИЗЫ ¦

+---------------+ +---------------+

¦ ¦

+-----------------------------------------------------------+ +---------------------------------------------------------------+ ¦

¦ Принятие решения о проведении экспертизы документов для ¦ ¦ Принятие решения о проведении экспертизы качества ¦ ¦

¦ получения разрешения на проведение клинического ¦ ¦ лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой ¦

¦ исследования (КИ) ЛП и этической экспертизы ¦ ¦ пользы к возможному риску применения ЛП ¦

¦ Согласование: Начальник отдела, ¦ ¦ Согласование: Начальник отдела, ¦

¦ Подписание Директор Департамента (1 раб. день) ¦ ¦ Подписание Директор Департамента (1 раб. день) ¦

+-----------------------------------------------------------+ +---------------------------------------------------------------+ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------+ +---------------+ +---------------+ +-----------------+

¦ Уведомление ¦ ¦ Передача ¦ ¦ Уведомление ¦ ¦ Передача ¦

¦ заявителя о ¦ ¦ задания и ¦ ¦ заявителя о ¦ ¦ задания и ¦

¦ принятом ¦ ¦ комплекта ¦ ¦ принятом ¦ ¦ комплекта ¦ ¦

¦ решении о ¦ ¦ документов в ¦ ¦ решении о ¦ ¦ документов в ¦ ¦

¦ проведении ¦ ¦ экспертное ¦ ¦ проведении ¦ ¦ экспертное ¦

¦ экспертизы ¦ ¦ учреждение и ¦ ¦ экспертизы ¦ ¦ учреждение ¦

¦Ответственный¦ ¦ Совет по этике¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ Ответственный ¦

¦ исполнитель ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ исполнитель ¦

¦(1 раб. день)¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ (1 раб. день) ¦

¦ ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------+ +---------------+ +---------------+ +-----------------+ ¦

++ ++ ¦ ¦

++ ++

+----------------------------+ +---------------------+ +-----------------------------------------------+

¦ Проведение экспертизы ¦ ¦Проведение экспертизы¦ ¦ Проведение экспертизы экспертным учреждением ¦

¦ экспертным учреждением ¦ ¦ Советом по этике ¦ ¦ (не более 110 раб. дней иди 45 раб. дней при ¦

¦ (не более 30 раб. дней) ¦ ¦не более 30 раб. дней¦ ¦ проведении ускоренной экспертизы) ¦ ¦

++ ¦ или 15 раб. дней при ¦ ¦или 15 раб. дней при¦ ¦ ¦ «------ ¦

++ ¦ проведении ускоренной ¦ ¦проведении ускоренной¦ ¦ ¦

¦ экспертизы) ¦ ¦ экспертизы) ¦ ¦ ¦ ¦

¦ +----------------------------+ +---------------------+ +-----------------------------------------------+ ¦

¦ ++ ¦ ++ ++

¦ ++ ++ ++

+-------------------------+ ¦ +---------------------------------------------+ +----------------------------+ +---------------------+ ¦

¦ Запрос о ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Запрос о ¦ ¦ ¦

¦ представлении ¦ ¦ ¦ ¦ Поступление в Минздрав ¦ ¦ представлении ¦ ¦

¦ необходимых для ¦ ¦ Поступление в Минздрав ¦ ¦ России заключения ¦ ¦ необходимых для ¦

¦ производства ¦ ¦ ¦ России заключения ¦ ¦ экспертного учреждения ¦ ¦ производства ¦

¦ экспертизы ¦ ¦ ¦ экспертного учреждения ¦ ¦ и комплекта документов ¦ ¦ экспертизы ¦

¦ материалов ¦ ¦ ¦ и Совета по этике ¦ ¦ ¦ ¦ материалов ¦ ¦

¦ (приостановление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (приостановление ¦ ¦ ¦

¦ срока экспертизы) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ срока экспертизы) ¦ ¦

+-------------------------+ +---------------------------------------------+ +----------------------------+ +---------------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦

+----------------------------------------+ +---------------------------------------------+ +----------------------------+ +-------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Поступление ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ответа ¦ ¦

¦ Поступление запроса ¦ Поступление ¦ ¦ Начальник отдела: Назначение ¦ ¦ Начальник отдела: ¦ ¦ Поступление ¦ заявителя на ¦ ¦

¦ экспертного ¦ ответа ¦ ¦ ответственного исполнителя по ¦ ¦ Назначение ответственного ¦ ¦ запроса ¦ запрос в ¦

¦ учреждения в ¦ заявителя на ¦ ¦ рассмотрению документов ¦ ¦ исполнителя по ¦ ¦ экспертного ¦ Минздрав ¦

¦ Минздрав России ¦ запрос в ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ рассмотрению документов ¦ ¦ учреждения в ¦ России и ¦

¦ и направление его ¦ Минздрав ¦ ¦ ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ Минздрав России ¦ направление ¦

¦ заявителю ¦ России и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ и направление его ¦ его в ¦

¦ ¦ направление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ заявителю ¦ экспертное ¦ ¦

¦ ¦ его в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ учреждение ¦ ¦

¦ ¦ экспертное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ учреждение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+----------------------------------------+ +---------------------------------------------+ +----------------------------+ +-------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦

+-------------------------+ ¦ +---------------------------------------------+ +--------------------------------------------+ +----------------------+ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ Оценка поступления заключений на предмет ¦ ¦ Оценка поступивших заключений на предмет ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ их соответствия заданиям на проведение ¦ ¦ их соответствия заданиям на проведение ¦ ¦ ¦

¦ Заявитель ¦ ++ ¦ соответствующей экспертизы и подготовка ¦ ¦ соответствующей экспертизы и подготовка ¦ ¦ Заявитель ¦ ++

¦ Ответ на запрос ¦ ++ ¦ проекта решения о возможности или ¦ ¦ проекта решения о государственной ¦ ¦ Ответ на запрос ¦ ++

¦ (90 раб. дней) ¦ ¦ невозможности выдачи заявителю разрешение ¦ ¦ регистрации ЛП и регистрационного ¦ ¦ (90 раб. дней) ¦

¦ ¦ ¦ на проведение КИ ЛП ¦ ¦ удостоверения ЛП ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ Ответственный исполнитель (3 раб. дня) ¦ ¦ Ответственный исполнитель (2 раб. дня) ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------------------+ +---------------------------------------------+ +--------------------------------------------+ +----------------------+ ¦

++ ¦ ¦ ++

++ ++

+----------------------------------------+ +---------------------------------------------+ +--------------------------------------------+ +--------------------------------------+

¦ Согласование проекта решения ¦ ¦ Согласование проекта решения о возможности ¦ ¦ Согласование проекта решения об отказе ¦ ¦ Согласование проекта решения о ¦

¦ о невозможности выдачи разрешения ¦ ¦ выдачи разрешения на проведение КИ ЛП ¦ ¦ в государственной регистрации ¦ ¦ государственной регистрации и ¦

¦ на проведение КИ ЛП ¦ ¦ Согласование: Начальник отдела ¦ ¦ Начальник отдела Директор Департамента ¦ ¦ регистрационного удостоверения ЛП ¦ ¦

¦ Согласование: Начальник отдела ¦ ¦ Подписание: Директор Департамента ¦ ¦ Подписание уполномоченным ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦

¦ Подписание: Директор Департамента ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ заместителем Министра ¦ ¦ Директор Департамента ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦ ¦ (2 раб. дня) ¦ ¦ Подписание уполномоченным ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ заместителем Министра (2 раб. дня) ¦

+----------------------------------------+ ¦ +---------------------------------------------+ +--------------------------------------------+ +--------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ++ ¦

++ ¦

+-------------+ +---------------+ +---------------+ +----------------------------------------+ ¦

¦ Выдача ¦ ¦ ¦ ¦ Уведомление ¦ ¦ Уведомление ¦ Направление ¦

¦ решения о ¦ ¦ Выдача ¦ ¦ заявителя о ¦ ¦ заявителя ¦ сведений о ¦

¦невозможности¦ ¦ решения о ¦ ¦ принятии ¦ ¦ о принятии ¦ государственной ¦

¦ выдачи ¦ ¦ возможности ¦ ¦ решения об ¦ ¦ решения о ¦ регистрации для ¦

¦ разрешения ¦ ¦ выдачи ¦ ¦ отказе в ¦ ¦ государственной ¦ внесения изменений ¦

¦ на ¦ ¦ разрешения на ¦ ¦государственной¦ ¦ регистрации. ¦ в государственный ¦ ¦

¦ проведение ¦ ¦ проведение ¦ ¦ регистрации. ¦ ¦ Ответственный ¦ реестр ЛС. ¦ ¦

¦ КИ ЛП и ¦ ¦ КИ ЛП ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ исполнитель ¦ Ответственный ¦

¦ прекращении ¦ ¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ исполнитель ¦

¦ процедуры ¦ ¦ ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦ (1 раб. день) ¦

¦государствен-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ регистрации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------+ +---------------+ +---------------+ +----------------------------------------+ ¦

++ ¦ ¦

+-----------------------------+ +--------------------+ +----------------------------------------+

¦ ¦ ¦ Выдача решения ¦ ¦ ¦

¦ Приостановление процедуры ¦ ¦ об отказе в ¦ ¦ Выдача регистрационного ¦

¦ государственной регистрации ¦ ¦ государственной ¦ ¦ удостоверения. ¦ ¦

¦ лекарственного препарата ¦ ¦ регистрации. ¦ ¦ Ответственный исполнитель ¦ ¦

¦ ¦ ¦ Исполнитель ¦ ¦ ¦

+-----------------------------+ +--------------------+ +----------------------------------------+

+---------------+ +--------------------------------------------+

¦ +---/\---+ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ Поступление заявления о возобновлении ¦ ¦

¦ < КИ > ¦ -» ¦ государственной регистрации ЛП и комплекта ¦ ----» ----» ----» ----»

¦ ¦ ¦ документов в Минздрав России ¦

¦ +---\/---+ ¦ ¦ ¦

+---------------+ +--------------------------------------------+

»;

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

р) в приложении № 3 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата» изложить в следующей редакции:

«Блок-схема
исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата”

+-------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦ Поступление заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (ЛП) ¦

¦ и необходимых документов и их регистрация в Минздраве России ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦ Поступление заявления и документов в Департамент ¦

¦ Контроль: Директор Департамента (1 раб. день) ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦ Начальник отдела ¦

¦ Назначение Ответственного исполнителя (1 раб. день) ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах ¦

¦ Ответственный исполнитель (5 раб. дней) ¦

+-------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ++

+--------------------+ +------------------+ +--------------------+ +---------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Направление ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ заявителю запроса ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ об уточнении ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ Подготовка ¦ ¦ сведений, ¦ ¦ Заявитель ¦

¦ Подготовка проекта ¦ ¦ проекта решения ¦ ¦ содержащихся в ¦ ¦ Ответ на ¦

¦ решения об отказе ¦ ¦ о выдаче задания ¦ ¦ представленных ¦ ¦ запрос ¦

¦ в проведении ¦ ¦ экспертному ¦ ¦ заявителем ¦ ¦ Минздрава ¦

¦ экспертизы ¦ ¦ учреждению ¦ ¦ материалах ¦ --» ¦ России ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ (срок проведения ¦ ¦ (90 раб. дней)¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Минздравом России ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ проверки полноты ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ и достоверности ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ сведений ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ приостанавливается)¦ ¦ ¦

+--------------------+ +------------------+ +--------------------+ +---------------+

¦ ¦

+--------------------+ +-------------------+

¦ ¦ ¦ ¦

¦ Согласование ¦ ¦ Согласование ¦

¦ проекта решения ¦ ¦ проекта решения ¦

¦ об отказе ¦ ¦ начальником отдела¦

¦ в проведении ¦ ¦ и подписание ¦

¦ экспертизы ¦ ¦ директором ¦

¦ начальником отдела ¦ ¦ Департамента ¦

¦ и подписание ¦ ¦ (2 раб. дня) ¦

¦ директором ¦ ¦ ¦

¦ Департамента ¦ ¦ ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦

+--------------------+ +-------------------+

¦ ¦

+--------------------+ +-------------------+

¦ ¦ ¦ ¦

¦ Уведомление и ¦ ¦ Проведение ¦

¦ выдача заявителю ¦ ¦ соответствующей ¦

¦ решения об отказе ¦ ¦ экспертизы ¦

¦ в проведении ¦ ¦ в экспертном ¦ «----- «----- «----- «-----

¦ экспертизы ¦ ¦ учреждении ¦

¦ Ответственный ¦ ¦ (не более 75 ¦

¦ исполнитель ¦ ¦ раб. дней) ¦ ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦

+--------------------+ +-------------------+

++ ++

+-----------------+ +-----------------+ ¦

¦ Поступление в ¦ ¦ Запрос о ¦ ¦

¦ Минздрав России ¦ ¦ предоставлении ¦ ¦

¦ экспертного ¦ ¦ необходимых ¦

¦ заключения и ¦ ¦ для ¦

¦ документов из ¦ ¦ производства ¦

¦ экспертного ¦ ¦ экспертизы ¦

¦ учреждения ¦ ¦ материалов ¦

¦ Назначение ¦ ¦(приостановление ¦ ¦

¦ ответственного ¦ ¦ сроков ¦ ¦

¦ исполнителя ¦ ¦ экспертизы) ¦ ¦

¦ Начальник отдела¦ ¦ ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦

+-----------------+ +-----------------+

¦ ¦

+-----------------+ +-----------------+ +---------------+

¦ Подготовка ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ проекта ¦ ¦ ¦ ¦ Поступление ¦

¦ бессрочного ¦ ¦ Поступление ¦ ¦ ответа ¦

¦ регистрационного¦ ¦ запроса ¦ ¦ заявителя ¦

¦ удостоверения ¦ ¦ экспертного ¦ ¦ на запрос ¦

¦ или решения ¦ ¦ учреждения в ¦ ¦ в Минздрав ¦

¦ об отказе в ¦ ¦ Минздрав России ¦ ¦ России и ¦

¦ подтверждении ¦ ¦ и направление ¦ ¦ направление ¦

¦ регистрации ЛП ¦ ¦ его заявителю ¦ ¦ его в ¦

¦ Ответственный ¦ ¦ ¦ ¦ экспертное ¦

¦ исполнитель ¦ ¦ ¦ ¦ учреждение ¦

¦ (2 раб. дня) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-----------------+ +-----------------+ +---------------+

¦ ¦

+-----------------+ +-----------------+ ¦

¦ Согласование ¦ ¦ ¦ ¦

¦ проекта ¦ ¦ ¦

¦ бессрочного ¦ ¦ ¦

¦ регистрационного¦ ¦ ¦

¦ удостоверения ЛП¦ ¦ ¦ ¦

¦ начальником ¦ ¦ Заявитель ¦ ¦

¦ отдела, ¦ ¦ Ответ на запрос ¦

¦ директором ¦ ¦ (90 раб. дней) ¦ ---» ---» ---» ---»

¦ Департамента ¦ ¦ ¦

¦ и подписание ¦ ¦ ¦

¦ уполномоченным ¦ ¦ ¦

¦ заместителем ¦ ¦ ¦

¦ Министра ¦ ¦ ¦

¦ (2 раб. дня) ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦

+-----------------+ +-----------------+

++ ++

+--------------------+ +-------------------+

¦ Уведомление и ¦ ¦ ¦

¦ выдача заявителю ¦ ¦ Внесение ¦

¦ бессрочного ¦ ¦ изменений в ¦

¦ регистрационного ¦ ¦ государственный ¦

¦ удостоверения ЛП ¦ ¦ реестр ¦

¦ Ответственный ¦ ¦ лекарственных ¦

¦ исполнитель ¦ ¦ средств ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ (1 раб. день) ¦

¦ ¦ ¦ ¦

+--------------------+ +-------------------+

»;

с) в приложении № 4 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат» изложить в новой редакции:

«Блок-схема
исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат”

+------------------------------------------------------------------------------+

¦ Поступление заявления о внесении изменений в документы, ¦

¦ содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный ¦

¦ препарат, и комплекта документов и их регистрация в Минздраве России ¦

+------------------------------------------------------------------------------+

¦ Поступление заявления и комплекта документов в Департамент. ¦

¦ Контроль: директор Департамент ¦

¦ (1 раб. день) ¦

+------------------------------------------------------------------------------+

¦ Начальник отдела: назначение ответственного исполнителя ¦

¦ (1 раб. день) ¦

+---------------------------+ +------------------------------------------------------------------------------+

¦ ¦ ¦

¦ ¦

¦ Заявитель: ответ на ¦ +------------------------------------------------------------------------------+

¦ запрос Минздрава России ¦ ¦ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных ¦

¦ (90 раб. дней) ¦ ----» ¦ заявителем материалах. Подготовка проекта запроса заявителю или решения ¦

¦ ¦ ¦ о выдаче (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы: ¦

¦ ¦ +----- ¦ ответственный исполнитель (5 раб. день) ¦

+---------------------------+ ¦ +------------------------------------------------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦

+---------------------------+ ¦ +---------------------------+ +-------------------------------------------------------+

¦ ¦ «--+ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ Направление заявителю ¦ ¦ Согласование проекта ¦ ¦ ¦

¦ об уточнении сведений, ¦ ¦ решения об отказе в ¦ ¦ ¦

¦ содержащихся в ¦ ¦ выдаче задания на ¦ ¦ Принятие решения о проведении экспертизы ¦

¦ представленных ¦ ¦ проведение экспертизы: ¦ ¦ качества лекарственного средства ¦

¦ заявителем материалах ¦ ¦ начальник отдела. ¦ ¦ и экспертизы отношения ¦

¦ (срок проведения ¦ ¦ Подписание: директор ¦ ¦ ожидаемой пользы к возможному риску ¦

¦ Минздравом России ¦ ¦ Департамента ¦ ¦ применения ЛП. ¦

¦ проверки полноты ¦ ¦ Уведомление заявителя ¦ ¦ Согласование: начальник отдела. ¦

¦ и достоверности сведений ¦ ¦ об отказе в проведении ¦ ¦ Подписание: директор Департамента ¦

¦ приостанавливается) ¦ ¦ экспертизы: ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ответственный исполнитель ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ +----¦ ¦

+---------------------------+ +---------------------------+ ¦ +-------------------------------------------------------+

¦ ¦

¦ +-------------------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

¦ ¦ Уведомление заявителя о принятом решении ¦ ¦ Передача задания и комплекта документов ¦

¦ ¦ о проведении экспертизы: ответственный исполнитель ¦ ¦ в экспертное учреждение: ответственный ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ исполнитель (1 раб. день) ¦

+-------------------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

+-----------------------------------------------------------------------+

¦ Проведение экспертизы ¦ «---- «---+

¦ ¦ (не более 75 раб. дней) ¦ ¦

¦ +-----------------------------------------------------------------------+ +----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ Поступление ¦

+----------------------------+ +---------------------------+ ¦ ответа ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ заявителя ¦

¦ ¦ ¦ Запрос экспертного ¦ ¦ на запрос ¦

¦ Поступление в Минздрав ¦ ¦ учреждения о ¦ ¦ в Минздрав ¦

¦ России заключения ¦ ¦ представлении необходимых ¦ ¦ России ¦

¦ ¦ экспертного учреждения ¦ ¦ для производства ¦ ¦ и направление ¦

¦ ¦ и комплекта документов ¦ ¦ экспертизы материалов ¦ ¦ его в ¦

¦ ¦ ¦ ¦ (приостановление срока ¦ ¦ экспертное ¦

¦ ¦ ¦ экспертизы) ¦ ¦ учреждение ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+----------------------------+ +---------------------------+ +----------------+

¦ ¦

+----------------------------+ +-----------------+ +----------------+

¦ ¦ ¦ ¦ Поступление ¦ ¦ ¦

¦ ¦ Начальник отдела: ¦ ¦ запроса ¦ ¦ ¦

¦ ¦ Назначение ответственного ¦ ¦ экспертного ¦ ¦ Заявитель: ¦

¦ исполнителя по ¦ ¦ учреждения в ¦ ----» ¦ ответ на запрос¦

¦ рассмотрению документов ¦ ¦ Минздрав России ¦ ¦ (90 раб. дней) ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ и направление ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ его заявителю ¦ ¦ ¦

+----------------------------+ +-----------------+ +----------------+

¦ +----------------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

¦ ¦ Оценка поступивших заключений на предмет их ¦ ¦ Согласование проекта решения об ¦

¦ соответствия заданиям на проведение ¦ ¦ отказе во внесении изменений: ¦

¦ соответствующей экспертизы и подготовка проекта ¦ ¦ начальник отдела, директор Департамента. ¦

¦ решения о внесении изменений и регистрационного ¦ ¦ Подписание уполномоченным ¦

¦ удостоверения ЛП: ответственный исполнитель ¦ ¦ заместителем Министра ¦

¦ (2 раб. дня) ¦ ----» ----» ¦ (2 раб. дня) ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ +----------------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

¦ ¦ ¦

+-----------------------------------------------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

¦ ¦ ¦ Уведомление заявителя о принятии ¦

¦ Согласование проекта решения о внесении изменений и регистрационного ¦ ¦ решения об отказе во внесении изменений: ¦

¦ удостоверения ЛП: начальник отдела, директор Департамента. ¦ ¦ ответственный исполнитель ¦

¦ Подписание уполномоченным заместителем Министра (2 раб. дня) ¦ ¦ (1 раб. день) ¦

¦ ¦ ¦ ¦

+-----------------------------------------------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

¦ ¦ ¦

+---------------------------+ +-------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

¦ Уведомление заявителя ¦ ¦ Направление сведений о внесении ¦ ¦ ¦

¦ о принятии решения ¦ ¦ изменений для внесения изменений ¦ ¦ Выдача решения об отказе ¦

¦ о внесении изменений: ¦ ¦ в государственный реестр ЛС: ¦ ¦ во внесении изменений: ¦

¦ ответственный исполнитель ¦ ¦ ответственный исполнитель ¦ ¦ ответственный исполнитель ¦

¦ (1 раб. день) ¦ ¦ (1 раб. день) ¦ ¦ ¦

+---------------------------+ +-------------------------------------------+ +----------------------------------------------+

¦ ¦

+-----------------------------------------------------------------------------------+

¦ Выдача решения о внесении изменений ¦

¦ и регистрационного удостоверения: ¦

¦ ответственный исполнитель ¦

+-----------------------------------------------------------------------------------+

».

Обзор документа

Скорректированы Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медприменения.

В случае недостаточности материалов, представленных эксперту для дачи заключения, он ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

Установлено, что время со дня направления запроса до дня получения ответа или уведомления о непредставлении заявителем ответа при исчислении срока экспертизы не учитывается.

Исключена норма о том, что в случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях.

В заключении комиссии по экспертизе документов для получения разрешения на клиническое исследование препарата теперь указываются фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), код АТХ, код, наименование и версия протокола клинического исследования, общий вывод по результатам экспертизы.

Общий вывод по результатам экспертизы теперь также указывается в заключении комиссий по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарат, по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.

Также скорректирован Административный регламент Минздрава России по госрегистрации лекарственных препаратов для медприменения.

Так, к основаниям для приостановления предоставления данной госуслуги отнесено направление Министерством запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах.

Урегулированы случаи выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

Некоторые блок-схемы изложены в новой редакции.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка