Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2014 г. N 02И-730/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Стенты коронарные баллонорасширяемые "СИНУС" на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008", производства ООО "Ангиолайн", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцовj, ул. Технопарковая, д. 1.

Одновременно сообщаем, что на вышеуказанное медицинское изделие действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Стенты коронарные баллонорасширяемые "СИНУС" на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008", производства ООО "Ангиолайн", г. Новосибирск, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.