(1).jpg)
Выберите тему Программы повышения квалификации для юристов
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2013 г. № 02И-687/13 “О необходимости изъятия лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-аппликатора серии JR516 или серии JP894.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JR516, JP894 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данные серии подлежат изъятию и уничтожению в установленном порядке.
Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 26 июня 2013 г. № 02И-687/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии НК732:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Шприц: - номер серии | В конверте серии НК732 находится шприц серии НК732 | В конверте серии НК732 находится шприц серии JR516 или JP894 |
| Упаковка: - переменные данные | Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены черным цветом | Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены фиолетовым цветом |
| Инструкция по медицинскому применению: | В слове UK заглавная буква К | В слове UK маленькая буква k |
Обзор документа
Выявлен препарат "Золадекс" с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-аппликатора серии JR516 или серии JP894.
Указанные серии лекарства в Россию не ввозились и предназначались для реализации в Турции. Они подлежат изъятию и уничтожению.
Упаковки выявленного препарата имеют следующие отличительные признаки: на упаковке оригинального препарата номер серии, даты производства и окончания срока годности на пачке нанесены черным цветом, фальсифицированного - фиолетовым; в инструкции по применению оригинального в слове UK заглавная буква К, фальсифицированного - маленькая буква k и др.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарства. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
