Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 27.11.2025)

Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 27.11.2025)

4 декабря 2025

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", пунктом 4, подпунктом 5.21.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, пунктом 2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686, приказываю:

1. Утвердить форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 5 марта 2022 г. N 344 "Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 14 июня 2022 г., регистрационный N 68857).

3. Настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2026 г.

Руководитель

С.А. Данкверт

Приложение
к приказу Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от ___________ N _______

Форма

ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТ,
в соответствии с которым Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

__________________________________________________________________

(наименование подразделения Россельхознадзора)

___________________	____________________	"___" __________20 г.
(форма оценки (документарная и (или) выездная)	(учетный номер оценки)	(дата заполнения оценочного листа)

1. Полное наименование юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица (адреса его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося соискателем лицензии или лицензиатом:________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________

Фамилия, имя и отчество (при наличии) представителя юридического лица реквизиты документа, подтверждающего полномочия представителя (заполняется в случае проведения оценки в присутствии представителя):_____________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Место (места) проведения оценки с заполнением оценочного листа: ___________________________________________________________________

3. Реквизиты решения лицензирующего органа о проведении оценки, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа: ___________________________________________________________________, оформленного на основании заявления от "___"_________20___г. N _________

о предоставлении лицензии (о внесении изменений в реестр лицензий) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения в части видов работ, составляющих лицензируемый вид деятельности*(1):___________________________________________________ ___________________________________________________________________.

4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица лицензирующего органа, в должностные обязанности которого в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по лицензированию, в том числе проведение оценки соискателя лицензии (лицензиата) и заполняющего оценочный лист:

__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________

5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований, ответы на которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п	Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований
N п/п			"да"	"нет"	"непри-менимо"	"приме- чание"
1.	Имеются ли у соискателя лицензии, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявляемых работ:	Подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензирова-нии производства лекарственных средств, утвержденного постановле-нием Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение)	-	-	-	-
1.1.	помещения?
1.2.	здания?
1.3.	сооружения?
1.4.	иные объекты?
1.5.	технические средства?
1.6.	оборудование?
1.7.	техническая документация?
2.	Соответствуют ли у соискателя лицензии установленным требованиям:	Подпункт "а" пункта 4 Положения	-	-	-	-
2.1.	помещения?
2.2.	здания?
2.3.	сооружения?
2.4.	иные объекты?
2.5.	технические средства?
2.6.	оборудование?
2.7.	техническая документация?
3.	Соответствует ли у соискателя лицензии производство лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики(2) в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"(3) ?	Подпункт "б" пункта 4 Положения
4.	Имеются ли у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона 61-ФЗ промышленные регламенты, утвержденные руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии)?	Подпункт "в" пункта 4 Положения
5.	Предусмотрены ли в промышленных регламентах соискателя лицензии:	Подпункт "в" пункта 4 Положения	-	-	-	-
5.1.	перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?
5.2.	данные об используемом оборудовании?
5.3.	описание технологического процесса?
5.4.	описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?
6.	Имеется ли у соискателя лицензии уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо)*(4), которое:	Подпункт "г" пункта 4 Положения	-	-	-	-
6.1.	осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?
6.2.	гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?
6.3.	является работником соискателя лицензии?
6.4.	аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке*(5)?
6.5.	имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?
6.6.	имеет высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия?
7.	Имеются ли у соискателя лицензии работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие:	Подпункт "д" пункта 4 Положения	-	-	-	-
7.1.	заключенные с соискателем лицензии трудовые договоры?
7.2.	высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование?
8.	Имеется ли у лицензиата, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявленных работ:	Подпункт "а" пункта 5 Положения	-	-	-	-
8.1.	помещения?
8.2.	здания?
8.3.	сооружения?
8.4.	иные объекты?
8.5.	технические средства?
8.6.	оборудование?
8.7.	техническая документация?
9.	Соответствуют ли у лицензиата установленным требованиям:	Подпункт "а" пункта 5 Положения	-	-	-	-
9.1.	помещения?
9.2.	здания?
9.3.	сооружения?
9.4.	иные объекты?
9.5.	технические средства?
9.6.	оборудование?
9.7.	техническая документация?
10.	Соблюдает ли лицензиат требования промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата)?	Подпункт "б" пункта 5 Положения
11.	Предусмотрены ли у лицензиата в промышленном регламенте:	Подпункт "б" пункта 5 Положения	-	-	-	-
11.1.	перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?
11.2.	данные об используемом оборудовании?
11.3.	описание технологического процесса?
11.4.	описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?
12.	Соблюдает ли лицензиат Правила?	Подпункт "в" пункта 5 Положения
13.	Имеется ли у лицензиата уполномоченное лицо производителя лекарственных средств, которое:	Подпункт "г" пункта 5 Положения	-	-	-	-
13.1.	осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?
13.2.	гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?
13.3.	является работником лицензиата?
13.4.	аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации*(6)?
13.5.	имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?
13.6.	имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?
13.7.	имеет высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия?
14.	Имеются ли у лицензиата работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие:	Подпункт "д" пункта 5 Положения	-	-	-	-
14.1.	заключенные с лицензиатом трудовые договоры?
14.2.	высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование?
15.	Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта?	Подпункт "е" Пункта 5 Положения
16.	Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства:	Подпункт "е" пункта 5 Положения	-	-	-	-
16.1.	лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта?
16.2.	фальсифицированных лекарственных средств?
16.3.	лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств?
16.4.	лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением Правил?
17.	Соблюдает ли лицензиат требования о запрете продажи*(7):	Подпункт "ж" пункта 5 Положения	-	-	-	-
17.1.	недоброкачественных лекарственных средств?
17.2.	фальсифицированных лекарственных средств?
17.3.	контрафактных лекарственных средств?
18.	Соблюдает ли лицензиат правила хранения лекарственных средств*(8)?	Подпункт "з" пункта 5 Положения
19.	Соблюдает ли лицензиат Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447*(9) (далее - Правила уничтожения)	Подпункт "и" пункта 5 Положения
20.	Повышают ли квалификацию не реже 1 раза в 5 лет:	Подпункт "л" пункта 5 Положения	-	-	-	-
20.1.	уполномоченное лицо производителя лекарственных средств?
20.2.	работники лицензиата, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств?
21.	Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта?	Подпункт "а" пункта 4(1) и подпункт "а" пункта 5(1) Положения
22.	Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта, с использованием программно-аппаратных средств?	Подпункт "б" пункта 4(1) и подпункт "б" пункта 5(1) Положения
23.	Оснащено ли у соискателя лицензии, лицензиата основное технологическое оборудование автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?	Подпункт "в" пункта 4(1) и подпункт "в" пункта 5(1) Положения
24.	Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд с использованием программно аппаратных средств?	Подпункт "г" пункта 4(1) и подпункт "г" пункта 5(1) Положения
25.	Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, зарегистрированное в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Федеральный закон N 171-ФЗ)?	Подпункт "д" пункта 4(1) и подпункт "д" пункта 5(1) Положения
26.	Соединены ли у соискателя лицензии, лицензиата емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола)?	Подпункт "е" пункта 4(1) и подпункт "е" пункта 5(1) Положения
27.	Соблюдаются ли лицензиатом требования статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?	Подпункт "ж" пункта 5(1) Положения
28.	Соблюдаются ли лицензиатом требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?	Подпункт "з" пункта 5(1) Положения
29.	Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ?	Подпункт "и" пункта 5(1) Положения
30.	Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами?	Подпункт "к" пункта 5(1) Положения
31.	Соблюдается ли лицензиатом требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона N 171-ФЗ?	Подпункт "л" пункта 5(1) Положения
32.	Соблюдается ли лицензиатом требование о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):	Подпункт "м" пункта 5(1) Положения	-	-	-	-
32.1.	производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров?
32.2.	аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, медицинским организациям и ветеринарным организациям - в таре объемом не более 1 литра?
33.	Соблюдает ли лицензиат требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных?	Подпункт "н" пункта 5(1) Положения
34.	Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?	Подпункт "о" пункта 5(1) Положения
35.	Оснащены ли у соискателя лицензии емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?	Подпункт "а" пункта 4(2) Положения
36.	Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, а также в процессе производства других лекарственных средств?	Подпункт "б" пункта 4(2) Положения
37.	Оснащено ли у соискателя лицензии оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?	Подпункт "в" пункта 4(2) Положения
38.	Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?	Подпункт "г" пункта 4(2) Положения
39.	Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?	Подпункт "а" пункта 5(2) Положения
40.	Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, программно-аппаратными средствами для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств?	Подпункт "б" пункта 5(2) Положения
41.	Оснащено ли у лицензиата оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?	Подпункт "в" пункта 5(2) Положения
42.	Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?	Подпункт "г" пункта 5(2) Положения
43.	Представлены ли лицензиатом декларации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?	Подпункт "д" пункта 5(2) Положения
44.	Соблюдает ли лицензиат требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях?	Подпункт "е" пункта 5(2) Положения
45.	Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта?	Подпункт "ж" пункта 5(2) Положения
46.	Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ?	Подпункт "з" пункта 5(2) Положения
47.	Соблюдает ли лицензиат требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона N 171-ФЗ?	Подпункт "и" пункта 5(2) Положения
48.	Производит ли производитель лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие требованиям регистрационного досье?	Принцип Главы 1 Части I Правил
49.	Несут ли ответственность за функционирование фармацевтической системы качества держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств и уполномоченное лицо (лица) в соответствии с законодательством государств-членов Евразийского экономического союза (далее - Союз)?	Принцип Главы 1 Части I Правил
50.	Применяются ли Правила ко всем стадиям жизненного цикла продуктов:	Пункт 1.2 Части I Правил	-	-	-	-
50.1.	производству лекарственных препаратов для клинических исследований?
50.2.	переносу технологии?
50.3.	промышленному производству?
50.4.	прекращению производства лекарственных средств?
51.	Включены ли в структуру фармацевтической системы качества соответствующие принципы управления рисками с использованием подходящих инструментов?	Пункт 1.3 Части I Правил
52.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что выпуск продукции с соответствующими показателями качества обеспечивается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы?	Подпункт "i" Пункта 1.4 Части I Правил
53.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что управление знаниями о продукции и процессе ее производства осуществляется на протяжении всех стадий жизненного цикла продукции?	Подпункт "ii" Пункта 1.4 Части I Правил
54.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований Правил?	Подпункт "iii" Пункта 1.4 Части I Правил
55.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что операции по производству и контролю точно определены и соответствуют требованиям Правил?	Подпункт "iv" Пункта 1.4 Части I Правил
56.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что ответственность и обязанности руководителей четко определены?	Подпункт "v" Пункта 1.4 Части I Правил
57.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что приняты меры для производства, поставки и использования исходных материалов, соответствующих установленным требованиям:	Подпункт "vi" Пункта 1.4 Части I Правил	-	-	-	-
57.1.	приняты ли меры для выбора и контроля поставщиков и для проверки того, что каждая поставка получена от утвержденных поставщиков (утвержденной цепи поставки)?
57.2.	приняты ли меры для проверки того, что каждая поставка получена от утвержденных поставщиков (утвержденной цепи поставки)?
58.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой другой организации для выполнения (аутсорсинговой деятельностью)?	Подпункт "vii" Пункта 1.4 Части I Правил
59.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что установлено и поддерживается контролируемое состояние процесса и качества продукции посредством разработки и использования эффективного мониторинга и систем контроля в отношении проведения процесса и качества продукции?	Подпункт "viii" Пункта 1.4 Части I Правил
60.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что результаты мониторинга процессов и качества продукции принимаются во внимание:	Подпункт "ix" Пункта 1.4 Части I Правил	-	-	-	-
60.1.	при выпуске серии?
60.2.	при расследовании отклонений?
60.3.	для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений, которые могут произойти в будущем?
61.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что проводится необходимый контроль промежуточной продукции:	Подпункт "x" Пункта 1.4 Части I Правил	-	-	-	-
61.1.	в процессе производства?
61.2.	при проведении валидации?
62.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что оказывается содействие постоянному улучшению посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?	Подпункт "xi" Пункта 1.4 Части I Правил
63.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что приняты меры для перспективной оценки запланированных изменений:	Подпункт "xii" Пункта 1.4 Части I Правил	-	-	-	-
63.1.	в случае необходимости выполнить уведомление уполномоченных органов?
63.2.	в случае необходимости согласовать изменения с ними?
64.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что проводится оценка любых реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что:	Подпункт "xiii" Пункта 1.4 Части I Правил	-	-	-	-
64.1.	цель изменений была достигнута?
64.2.	это не отразилось негативно на качестве продукции?
65.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что применяется соответствующий уровень анализа рисков при расследовании:	Подпункт "xiv" Пункта 1.4 Части I Правил	-	-	-	-
65.1.	отклонений?
65.2.	предполагаемых дефектов продукции?
65.3.	других проблем?
66.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что лекарственные препараты не будут выпущены в обращение до того, как уполномоченное лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и Правил?	Подпункт "xv" Пункта 1.4 Части I Правил
67.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что предприняты достаточные меры, обеспечивающие поддержание качества лекарственных препаратов в течение всего срока годности при их:	Подпункт "xvi" Пункта 1.4 Части I Правил	-	-	-	-
67.1.	хранении?
67.2.	последующем обращении?
68.	Гарантирует ли Фармацевтическая система качества, что имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?	Подпункт "xvii" Пункта 1.4 Части I Правил
69.	Несет ли высшее руководство основную ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества?	Пункт 1.5 Части I Правил
70.	Несет ли высшее руководство основную ответственность за наличие необходимых ресурсов?	Пункт 1.5 Части I Правил
71.	Несет ли высшее руководство основную ответственность за то, что обязанности, ответственность и полномочия во всех подразделениях предприятия:	Пункт 1.5 Части I Правил	-	-	-	-
71.1.	определены?
71.2.	доведены до сведения?
71.3.	выполняются?
72.	Проводятся ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс высшего руководства?	Пункт 1.6. Части I Правил
73.	Имеется ли оформленная документально фармацевтическая система качества?	Пункт 1.7. Части I Правил
74.	Имеется ли утвержденный документ (руководство по качеству или аналогичный документ), который содержит:	Пункт 1.7. Части I Правил	-	-	-	-
74.1.	описание системы управления качеством?
74.2.	ответственность руководства?
75.	Является ли надлежащая производственная практика той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется:	Пункт 1.8. Части I Правил	-	-	-	-
75.1.	по стандартам качества, соответствующим ее назначению?
75.2.	в соответствии с требованиями регистрационного досье?
75.3.	в соответствии с протоколом клинических исследований?
75.4.	в соответствии со спецификацией на эту продукцию?
76.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части, что все производственные процессы:	Подпункт "i" Пункта 1.8 Части I Правил	-	-	-	-
76.1.	определяются и систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта?
76.2.	подтверждают способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями?
77.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части проведения валидация для:	Подпункт "ii" Пункта 1.8 Части I Правил	-	-	-	-
77.1.	критических стадий производственного процесса?
77.2.	существенных изменений производственного процесса?
78.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части обеспечения всех необходимых условий для выполнения требований Правил, включая наличие:	Подпункт "iii" Пункта 1.8 Части I Правил	-	-	-	-
78.1.	обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию?
78.2.	соответствующих помещений и площадей?
78.3.	соответствующего оборудования и обслуживания?
78.4.	соответствующих материалов, контейнеров и этикеток?
78.5.	утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества?
78.6.	соответствующих условий хранения и транспортирования?
79.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части изложения в письменной форме ясно и недвусмысленно:	Подпункт "iv" Пункта 1.8 Части I Правил	-	-	-	-
79.1.	инструкций?
79.2.	процедур?
80.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части точности соблюдения процедур?	Подпункт "v" пункта 1.8 Части I Правил
81.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части обучения персонала правильному выполнению процедур?	Подпункт "v" Пункта 1.8 Части I Правил
82.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части составления записей в процессе производства, документально подтверждающих фактическое проведение этапов:	Подпункт "vii" Пункта 1.8 Части I Правил	-	-	-	-
82.1.	рукописным способом?
82.2.	с применением технических средств?
83.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части предусмотрения расследования с документальным оформлением любых существенных отклонений с целью:	Подпункт "viii" Пункта 1.8 Части I Правил	-	-	-	-
83.1.	определения причины отклонения?
83.2.	осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий?
84.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части сохранения записей, относящихся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии?	Подпункт "ix" Пункта 1.8 Части I Правил
85.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части сведения к минимуму рисков для качества продукции при ее оптовой реализации?	Подпункт "x" Пункта 1.8 Части I Правил
86.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части наличия системы отзыва любой серии продукции из продажи или поставки?	Подпункт "xi" Пункта 1.8 Части I Правил
87.	Соблюдаются ли основные требования надлежащей производственной практики в части:	Подпункт "xii" пункта 1.8 Части I Правил	-	-	-	-
87.1.	рассмотрения претензий на поставленную продукцию?
87.2.	расследования причины дефектов?
87.3.	принятия соответствующих мер в отношении недоброкачественной продукции?
87.4.	принятия соответствующих мер для предотвращения подобных случаев?
88.	Соответствует ли контроль качества требованиям надлежащей производственной практики в части наличия соответствующих:	Подпункт "i" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
88.1.	помещений?
88.2.	оборудования?
88.3.	обученного персонала?
89.	Соответствует ли контроль качества требованиям надлежащей производственной практики в части наличия соответствующих утвержденных методик для:	Подпункт "i" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
89.1.	отбора проб?
89.2.	контроля и испытаний исходных материалов?
89.3.	контроля и испытаний промежуточной продукции?
89.4.	контроля и испытаний не расфасованной продукции?
89.5.	контроля и испытаний готовой продукции?
89.6.	мониторинга условий производственной среды?
90.	Соответствует ли контроль качества требованиям надлежащей производственной практики в части проведения в соответствии с утвержденными методиками назначенным персоналом отбора проб:	Подпункт "ii" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
90.1.	исходных материалов?
90.2.	упаковочных материалов?
90.3.	промежуточной продукции?
90.4.	не расфасованной продукции?
90.5.	готовой продукции?
91.	Соответствует ли контроль качества требованиям надлежащей производственной практики в части наличия соответствующих методов испытаний, прошедших валидацию?	Подпункт "iii" пункта 1.9 Части I Правил
92.	Соответствует ли контроль качества требованиям надлежащей производственной практики в части наличия записей, документально подтверждающих, что все необходимые мероприятия проведены:	Подпункт "iv" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
92.1.	по отбору проб?
92.2.	по контролю и методикам испытаний?
93.	Соответствует ли контроль качества требованиям надлежащей производственной практики в части того, что любые отклонения:	Подпункт "iv" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
93.1.	полностью оформлены документально?
93.2.	расследованы?
94.	Соответствует ли контроль качества требованиям надлежащей производственной практики в части того, что готовая продукция:	Подпункт "v" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
94.1.	содержит активные фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу?
94.2.	имеют требуемую чистоту?
94.3.	надлежащую упаковку?
94.4.	правильную маркировку?
95.	Сопоставляются ли с требованиями спецификаций записи:	Подпункт "vi" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
95.1.	оформленные по результатам контроля и испытаний материалов?
95.2.	оформленные по результатам контроля и испытаний промежуточной продукции?
95.3.	оформленные по результатам контроля и испытаний не расфасованной продукции?
95.4.	оформленные по результатам контроля и испытаний готовой продукции?
96.	Включает ли в себя оценка продукции:	Подпункт "vi" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
96.1.	оценку соответствующей производственной документации?
96.2.	оценку отклонений от установленных процедур?
97.	Предусмотрено ли удостоверять уполномоченным лицом соответствие каждой серии продукции требованиям, установленным при государственной регистрации, до выдачи разрешения для реализации или поставки?	Подпункт "vii" пункта 1.9 Части I Правил
98.	Предусмотрено ли хранить достаточное количество контрольных образцов, которое позволит проводить испытания в будущем (при необходимости):	Подпункт "viii" пункта 1.9 Части I Правил	-	-	-	-
98.1.	исходных материалов?
98.2.	упаковочных материалов?
98.3.	готовой продукции?
99.	Хранятся ли образцы готовой продукции в окончательной упаковке?	Подпункт viii) пункта 1.9 Части I Правил
100.	Проводятся ли обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью:	Пункт 1.10 Части I Правил	-	-	-	-
100.1.	подтверждения постоянства имеющегося процесса?
100.2.	соответствия действующим спецификациям на исходные материалы и на готовую продукцию?
100.3.	выявления каких-либо тенденций (трендов)?
100.4.	установить возможность усовершенствования продукции и процесса?
101.	Оформляются ли обзоры:	Пункт 1.10 Части I Правил	-	-	-	-
101.1.	документально?
101.2.	ежегодно?
101.3.	принимая во внимание предыдущие обзоры?
102.	Включают ли обзоры, как минимум, следующее:	-	-	-	-	-
102.1.	обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве?	Подпункт "i" пункта 1.10 Части I Правил
102.2.	обзор прослеживаемости цепи поставки активных фармацевтических субстанций?	Подпункт "i" пункта 1.10 Части I Правил
102.3.	обзор критических точек контроля в процессе производства?	Подпункт "ii" пункта 1.10 Части I Правил
102.4.	обзор результатов контроля готовой продукции?	Подпункт "ii" пункта 1.10 Части I Правил
102.5.	обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований?	Подпункт "iii" пункта 1.10 Части I Правил
102.6.	обзор всех существенных отклонений?	Подпункт "iv" пункта 1.10 Части I Правил
102.7.	обзор всех существенных несоответствий?	Подпункт "iv" пункта 1.10 Части I Правил
102.8.	обзор всех расследований, связанных с существенными отклонениями?	Подпункт "iv" пункта 1.10 Части I Правил
102.9.	обзор всех расследований, связанных с существенными несоответствиями?	Подпункт "iv" пункта 1.10 Части I Правил
102.10.	обзор эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?	Подпункт "iv" пункта 1.10 Части I Правил
102.11.	обзор всех изменений, внесенных в процессы?	Подпункт "v" пункта 1.10 Части I Правил
102.12.	обзор всех изменений, внесенных в аналитические методики?	Подпункт "v" пункта 1.10 Части I Правил
102.13.	обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье?	Подпункт "vi" пункта 1.10 Части I Правил
102.14.	обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта?	Подпункт "vi" пункта 1.10 Части I Правил
102.15.	обзор результатов мониторинга стабильности и любых неблагоприятных тенденций?	Подпункт "vii" пункта 1.10 Части I Правил
103.	Включают ли обзоры обзор всех связанных с качеством продукции:	Подпункт "viii" пункта 1.10 Части I Правил	-	-	-	-
103.1.	возвратов?
103.2.	претензий?
103.3.	отзывов?
103.4.	проведенных в это время расследований?
104.	Включают ли обзоры обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении:	Подпункт "ix" пункта 1.10 Части I Правил	-	-	-	-
104.1.	производства?
104.2.	оборудования?
105.	Включают ли обзоры обзор пострегистрационных обязательств при:	Подпункт "x" пункта 1.10 Части I Правил	-	-	-	-
105.1.	получении новых регистрационных удостоверений?
105.2.	внесении изменений в регистрационные досье?
106.	Включают ли обзоры обзор состояния квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например:	Подпункт "xi" пункта 1.10 Части I Правил	-	-	-	-
106.1.	систем нагрева?
106.2.	систем вентиляции и кондиционирования воздуха?
106.3.	систем снабжения водой?
106.4.	систем снабжения сжатыми газами?
107.	Включают ли обзоры обзор любых контрактных соглашений, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям?	Подпункт "xii" пункта 1.10 Части I Правил
108.	Если производитель и держатель регистрационного удостоверения являются разными организациями, предусмотрено ли в рамках фармацевтической системы качества:	Пункт 1.11 Части I Правил	-	-	-	-
108.1.	оценивать результаты обзора качества?
108.2.	делать выводы о необходимости осуществления корректирующих и предупреждающих действий?
108.3.	делать выводы о необходимости проведения повторной валидации?
109.	Заключено ли соглашение между держателем регистрационного удостоверения и производителем, в котором установлены соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества?	Пункт 1.11 Части I Правил
110.	Является ли управление рисками для качества систематизированным процессом:	Пункт 1.12 Части I Правил	-	-	-	-
110.1.	оценки?
110.2.	контроля?
110.3.	передачи информации?
110.4.	обзора рисков для качества лекарственного препарата?
111.	Соблюдаются ли принципы управления рисками для качества, подтверждая, что оценка рисков для качества основывается:	Пункт 1.13 Части I Правил	-	-	-	-
111.1.	на научных знаниях?
111.2.	опыте работы в отношении процесса?
111.3.	связана с защитой пациента?
112.	Соблюдаются ли принципы управления рисками для качества, подтверждая, что оценка рисков для качества соответствует:	Пункт 1.13 Части I Правил	-	-	-	-
112.1.	масштабу работ?
112.2.	степени формализации?
112.3.	документальному оформлению процесса управления рисками для качества?
113.	Имеется ли достаточное количество квалифицированного персонала?	Принцип Главы 2 Части I Правил
114.	Оформлена ли документально индивидуальная ответственность каждого сотрудника?	Принцип Главы 2 Части I Правил
115.	Проведено ли обучение персонала принципам надлежащей производственной практики?	Принцип Главы 2 Части I Правил
116.	Проводится ли для персонала, в соответствии с его обязанностями:	Принцип Главы 2 Части I Правил	-	-	-	-
116.1.	первичное обучение?
116.2.	последующее обучение?
116.3.	инструктаж по выполнению гигиенических требований?
117.	Имеет ли производитель достаточное количество сотрудников с:	Пункт 2.1 Части I Правил	-	-	-	-
117.1.	необходимой квалификацией?
117.2.	практическим опытом работы?
118.	Обеспечивает ли высшее руководство достаточные и надлежащие ресурсы :	Пункт 2.1 Части I Правил	-	-	-	-
118.1.	человеческие?
118.2.	финансовые?
118.3.	материальные?
118.4.	помещения и оборудование?
119.	Не являются ли обязанности любого сотрудника чрезмерными?	Пункт 2.1 Части I Правил
120.	Имеется ли на предприятии схема организационной структуры, где четко обозначена иерархия управления для:	Пункт 2.2 Части I Правил	-	-	-	-
120.1.	руководителя производства?
120.2.	руководителя контроля качества?
120.3.	руководителя подразделения обеспечения качества или подразделения по качеству?
120.4.	уполномоченного лица (лиц)?
121.	Имеются ли должностные инструкции руководящего персонала, где определены:	Пункт 2.3 Части I Правил	-	-	-	-
121.1.	обязанности?
121.2.	соответствующие полномочия?
122.	Обладают ли назначенные заместители достаточным уровнем квалификации, при передаче им обязанностей руководящего персонала?	Пункт 2.3 Части I Правил
123.	Охватывает ли круг обязанностей персонала все стороны надлежащей производственной практики?	Пункт 2.3 Части I Правил
124.	Исключено ли необоснованное дублирование сферы ответственности руководящего персонала?	Пункт 2.3 Части I Правил
125.	Несет ли высшее руководство основную ответственность за обеспечение эффективной системы управления качеством?	Пункт 2.4 Части I Правил
126.	Несет ли высшее руководство основную ответственность за определение и доведение до сведения персонала:	Пункт 2.4 Части I Правил	-	-	-	-
126.1.	роли?
126.2.	обязанностей?
126.3.	полномочий?
127.	Установлена ли Высшим руководством политика в области качества, которая:	Пункт 2.4 Части I Правил	-	-	-	-
127.1.	определяет общие намерения и направления деятельности компании, связанные с качеством?
127.2.	обеспечивает постоянную пригодность системы управления качеством?
127.3.	обеспечивает эффективность системы управления качеством?
127.4.	соответствует надлежащей производственной практики путем участия в анализе со стороны руководства?
128.	Назначен ли высшим руководством ключевой руководящий персонал, включая:	Пункт 2.5 Части I Правил	-	-	-	-
128.1.	руководителя производства?
128.2.	руководителя подразделения контроля качества?
128.3.	достаточное число (но не менее 1) уполномоченных лиц?
129.	Работает ли ключевой руководящий персонал полный рабочий день?	Пункт 2.5 Части I Правил
130.	Не зависят ли руководители производства и подразделения контроля качества друг от друга?	Пункт 2.5 Части I Правил
131.	Определены ли высшим руководством четко и недвусмысленно обязанности и полномочия:	Пункт 2.5 Части I Правил	-	-	-	-
131.1.	руководителя подразделения обеспечения качества?
131.2.	руководителя подразделения качества?
131.3.	руководителя производства?
132.	Содержат ли обязанности уполномоченного лица требования:	Пункт 2.6 Части I Правил	-	-	-	-
132.1.	гарантировать, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с законодательством этих государств и в соответствии с требованиями регистрационного досье?
132.2.	документально подтверждать, что все необходимые операции выполнены?
132.3.	документально подтверждать, что каждая серия соответствует установленным требованиям?
133.	Соответствуют ли установленным требованиям уполномоченные лица:	Пункт 2.6 Части I Правил	-	-	-	-
133.1.	по образованию?
133.2.	по обучению?
133.3.	по стажу работы?
134.	Находятся ли уполномоченные лица в распоряжении владельца постоянно и непрерывно?	Пункт 2.6 Части I Правил
135.	Предусмотрено ли передавать обязанности уполномоченного лица только другому уполномоченному лицу (лицам)?	Пункт 2.6 Части I Правил
136.	Включают ли в себя обязанности руководителя производства:	Подпункт "i" пункта 2.7 Части I Правил	-	-	-	-
136.1.	обеспечение соответствия производства утвержденной документации для обеспечения требуемого качества?
136.2.	обеспечение соответствия хранения продукции утвержденной документации для обеспечения требуемого качества?
137.	Включают ли в себя обязанности руководителя производства:	Пункт 2.7 Части I Правил
137.1.	утверждение инструкций, относящихся к производственным операциям?	Подпункт "ii" пункта 2.7 Части I Правил
137.2.	обеспечение строгого выполнения инструкций, относящихся к производственным операциям?	Подпункт "ii" пункта 2.7 Правил
137.3.	обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом?	Подпункт "iii" пункта 2.7 Части I Правил
138.	Включают ли в себя обязанности руководителя производства обеспечение и гарантию в своем подразделении:	Подпункт "iv" пункта 2.7 Части I Правил	-	-	-	-
138.1.	квалификации помещений?
138.2.	надлежащего содержания помещений?
138.3.	эксплуатации помещений?
138.4.	технического обслуживания помещений?
138.5.	квалификации оборудования?
138.6.	надлежащего содержания оборудования?
138.7.	эксплуатации оборудования?
138.8.	технического обслуживания оборудования?
139.	Включают ли в себя обязанности руководителя производства обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации?	Подпункт "v" пункта 2.7 Части I Правил
140.	Включают ли в себя обязанности руководителя производства обеспечение и гарантию проведения необходимого обучения персонала своего подразделения:	Подпункт "vi" Пункта 2.7 Части I Правил	-	-	-	-
140.1.	первичного?
140.2.	последующего непрерывного?
141.	Включают ли в себя обязанности руководителя подразделения контроля качества одобрение или отклонение:	Подпункт "i" Пункта 2.8 Части I Правил	-	-	-	-
141.1.	исходного сырья?
141.2.	упаковочных материалов?
141.3.	промежуточной продукции?
141.4.	не расфасованной продукции?
141.5.	готовой продукции?
142.	Включают ли в себя обязанности руководителя подразделения контроля качества обеспечение проведения:	Подпункт "ii" Пункта 2.8 Части I Правил	-	-	-	-
142.1.	всех необходимых испытаний?
142.2.	оценки записей по проведенным испытаниям?
143.	Включают ли в себя обязанности руководителя подразделения контроля качества утверждение:	Подпункт "iii" Пункта 2.8 Части I Правил	-	-	-	-
143.1.	спецификаций?
143.2.	процедур по отбору проб?
143.3.	методик испытаний?
143.4.	других процедур по контролю качества?
144.	Включают ли в себя обязанности руководителя подразделения контроля качества:	Подпункт "iv" Пункта 2.8 Части I Правил	-	-	-	-
144.1.	одобрение специалистов, привлекаемых к проведению испытаний по контракту?
144.2.	осуществление контроля за специалистами, привлекаемыми к проведению испытаний по контракту?
145.	Включают ли в себя обязанности руководителя подразделения контроля качества надлежащего обеспечения и гарантию:	Подпункт "v" Пункта 2.8 Части I Правил	-	-	-	-
145.1.	квалификации помещений?
145.2.	эксплуатации помещений?
145.3.	технического обслуживания помещений?
145.4.	квалификации оборудования?
145.5.	эксплуатации оборудования?
145.6.	технического обслуживания оборудования?
146.	Включают ли в себя обязанности руководителя подразделения контроля качества обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации?	Подпункт "vi" Пункта 2.8 Части I Правил
147.	Включают ли в себя обязанности руководителя подразделения контроля качества обеспечение и гарантию проведения обучения персонала своего подразделения:	Подпункт "vii" Пункта 2.8 Части I Правил	-	-	-	-
147.1.	первичного?
147.2.	последующего непрерывного?
148.	Исключены ли общие или совместно выполняемые обязанности у:	Пункт 2.9 Части I Правил	-	-	-	-
148.1.	руководителя производства?
148.2.	руководителя подразделения контроля качества?
148.3.	руководителя отдела обеспечения качества?
149.	Включают ли в себя выполняемые ключевым персоналом обязанности:	-	-	-	-	-
149.1.	согласование и утверждение письменных процедур и других документов, в том числе внесение в них изменений?	Подпункт "i" Пункта 2.9 Части I Правил
149.2.	мониторинг и контроль производственной среды?	Подпункт "ii" Пункта 2.9 Части I Правил
149.3.	контроль за соблюдением гигиенических требований на предприятии?	Подпункт "iii" Пункта 2.9 Части I Правил
149.4.	валидацию процессов?	Подпункт "iv" Пункта 2.9 Части I Правил
149.5.	обучение персонала?	Подпункт "v" Пункта 2.9 Части I Правил
150.	Включают ли в себя выполняемые ключевым персоналом обязанности утверждение и мониторинг поставщиков:	Подпункт "vi" Пункта 2.9 Части I Правил	-	-	-	-
150.1.	исходных материалов?
150.2.	упаковочных материалов?
151.	Включают ли в себя выполняемые ключевым персоналом обязанности утверждение и мониторинг:	Подпункт "vii" Пункта 2.9 Части I Правил	-	-	-	-
151.1.	организаций, выполняющих работы по контракту?
151.2.	поставщиков других, связанных с надлежащей производственной практикой, аутсорсинговых услуг?
152.	Включают ли в себя выполняемые ключевым персоналом обязанности определение и мониторинг соблюдения условий хранения:	Подпункт "viii" Пункта 2.9 Части I Правил	-	-	-	-
152.1.	материалов?
152.2.	продукции?
153.	Включают ли в себя выполняемые ключевым персоналом обязанности:	-	-	-	-	-
153.1.	хранение записей?	Подпункт "ix" пункта 2.9 Части I Правил
153.2.	мониторинг соблюдения требований GMP?	Подпункт "x" пункта 2.9 Части I Правил
153.3.	проверку, расследование и отбор проб (образцов) в целях контроля факторов, которые могут повлиять на качество продукции?	Подпункт "xi" пункта 2.9 Части I Правил
154.	Включают ли в себя выполняемые ключевым персоналом обязанности участия руководства в анализе:	Подпункт "xii" пункта 2.9 Части I Правил	-	-	-	-
154.1.	функционирования процессов?
154.2.	качества продукции?
154.3.	системы управления качеством?
154.4.	поддержку постоянного улучшения?
155.	Включают ли в себя выполняемые ключевым персоналом обязанности:	Подпункт "xiii" пункта 2.9 Части I Правил	-	-	-	-
155.1.	обеспечение своевременного и эффективного обмена информацией?
155.2.	доведение проблемных вопросов по качеству до руководящего состава соответствующего уровня?
156.	Обеспечивает ли производитель обучение персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции и должностные обязанности которого предполагают пребывание:	Пункт 2.10 Части I Правил	-	-	-	-
156.1.	в производственных зонах?
156.2.	складских зонах?
156.3.	контрольных лабораториях?
156.4.	технический персонал?
156.5.	обслуживающий персонал?
156.6.	сотрудников, проводящих уборку?
157.	Предусмотрено ли проводить обучение каждого принятого на работу сотрудника в соответствии с его должностными обязанностями в виде:	Пункт 2.11 Части I Правил	-	-	-	-
157.1.	первичного обучения?
157.2.	основного обучения?
157.3.	обучения теории и практике применения системы управления качеством и GMP?
158.	Проводится ли периодическая оценка эффективности обучения?	Пункт 2.11 Части I Правил
159.	Имеются ли программы обучения персонала, утвержденные руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества?	Пункт 2.11 Части I Правил
160.	Проводится ли обучение персонала в соответствии с утвержденными программами?	Пункт 2.11 Части I Правил
161.	Предусмотрено ли производителем хранение записей о проведении обучения?	Пункт 2.11 Части I Правил
162.	Проводится ли специальное обучение для персонала, работающего в зонах:	Пункт 2.12 Части I Правил	-	-	-	-
162.1.	с высокоактивными веществами?
162.2.	с токсичными веществами?
162.3.	с инфицирующими веществами?
162.4.	с сенсибилизирующими веществами?
163.	Исключен ли допуск посетителей и (или) не прошедших обучение сотрудников:	Пункт 2.13 Части I Правил	-	-	-	-
163.1.	в зоны производства?
163.2.	в зоны контроля качества?
164.	Проводится ли инструктаж посетителей и (или) не прошедших обучение сотрудников (если это неизбежно):	Пункт 2.13 Части I Правил	-	-	-	-
164.1.	по гигиеническим требованиям к персоналу?
164.2.	использованию защитной одежды?
165.	Организовано ли для посетителей и (или) не прошедших обучение сотрудников (если это неизбежно):	Пункт 2.13 Части I Правил	-	-	-	-
165.1.	их сопровождение?
165.2.	наблюдение за ними?
166.	Предусмотрено ли при проведении обучения подробно разъяснять и обсуждать:	Пункт 2.14 Части I Правил	-	-	-	-
166.1.	принципы фармацевтической системы качества?
166.2.	все меры, улучшающие их понимание и осуществление?
167.	Разработаны ли детальные программы по гигиене труда с учетом особенностей конкретного производства?	Пункт 2.15 Части I Правил
168.	Содержат ли программы по гигиене труда:	Пункт 2.15 Части I Правил	-	-	-	-
168.1.	процедуры, касающиеся здоровья?
168.2.	процедуры соблюдения гигиенических правил?
168.3.	процедуры по требованию к одежде персонала?
169.	Соблюдает ли каждый сотрудник процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил, требований к одежде персонала?	Пункт 2.15 Части I Правил
170.	Проводится ли медицинский осмотр:	Пункт 2.16 Части I Правил	-	-	-	-
170.1.	первичный, для лиц, принимаемых на работу?
170.2.	регулярные последующие осмотры персонала?
171.	Имеются ли у производителя утвержденные инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала?	Пункт 2.16 Части I Правил
172.	Принимаются ли меры, обеспечивающие недопущение к производству лекарственных средств лиц:	Пункт 2.17 Части I Правил	-	-	-	-
172.1.	с инфекционными заболеваниями?
172.2.	с открытыми повреждениями на открытых участках тел?
173.	Предусмотрено ли ношение защитной одежды персоналом, входящем в производственные зоны?	Пункт 2.18 Части I Правил
174.	Запрещено ли в производственных и складских зонах:	Пункт 2.19 Части I Правил	-	-	-	-
174.1.	курение?
174.2.	прием пищи?
174.3.	питье?
174.4.	жевание?
175.	Запрещено ли в производственных и складских зонах хранение:	Пункт 2.19 Части I Правил	-	-	-	-
175.1.	пищевых продуктов?
175.2.	напитков?
175.3.	табачных изделий?
175.4.	личных лекарственных препаратов?
176.	Предусмотрено ли избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией?	Пункт 2.20 Части I Правил
177.	Обучен ли персонал правилам мытья рук?	Пункт 2.21 Части I Правил
178.	Привлекаются ли консультанты для консультирования?	Пункт 2.23 Части I Правил
179.	Имеют ли консультанты, в сфере которой они привлекаются:	Пункт 2.23 Части I Правил	-	-	-	-
179.1.	соответствующее образование?
179.2.	подготовку и опыт по вопросам, касающимся деятельности?
180.	Ведется ли учет консультантов с указанием:	Пункт 2.23 Части I Правил	-	-	-	-
180.1.	личных данных?
180.2.	адреса проживания?
180.3.	квалификации?
180.4.	вида услуг?
181.	Соответствуют ли у производителя проводимым операциям:	Принцип Главы 3 Части I Правил	-	-	-	-
181.1.	помещения?
181.2.	оборудование?
182.	Обеспечен ли минимальный риск контаминации в производственной среде помещений:	Пункт 3.1 Части I Правил	-	-	-	-
182.1.	материалов?
182.2.	продукции?
183.	Проводится ли техническое обслуживание помещений?	Пункт 3.2 Части I Правил
184.	Имеются ли подробные письменные инструкции для помещений:	Пункт 3.2 Части I Правил	-	-	-	-
184.1.	по уборке?
184.2.	по дезинфекции?
185.	Имеются ли в помещениях соответствующие:	Пункт 3.3 Части I Правил	-	-	-	-
185.1.	освещение?
185.2.	температура?
185.3.	влажность?
185.4.	вентиляция?
186.	Не оказывают ли освещение, температура, влажность и вентиляция помещений неблагоприятное воздействие на:	Пункт 3.3 Части I Правил	-	-	-	-
186.1.	лекарственные препараты во время их производства и хранения?
186.2.	на надлежащее функционирование оборудования?
187.	Обеспечивают ли помещения максимальную защиту от проникновения в них:	Пункт 3.4 Части I Правил	-	-	-	-
187.1.	насекомых?
187.2.	животных?
188.	Предприняты ли производителем меры для предотвращения входа лиц, не имеющих права доступа, в помещения:	Пункт 3.5 Части I Правил	-	-	-	-
188.1.	зоны производства?
188.2.	зоны хранения?
188.3.	зоны контроля качества?
189.	Предприняты ли производителем меры для предотвращения перекрестной контаминации для всех лекарственных средств:	Пункт 3.6 Части I Правил	-	-	-	-
189.1.	при проектировании производственных помещений?
189.2.	при эксплуатации производственных помещений?
190.	Выделены ли производителем производственные участки для лекарственных средств, которые представляют собой риск, если участок:	-	-	-	-	-
190.1.	не может контролироваться надлежащим образом организационными и (или) техническими мерами?	Подпункт "i" пункта 3.6 Части I Правил
190.2.	научные данные токсикологической оценки не подтверждают возможность надлежащего контроля риска?	Подпункт "ii" пункта 3.6 Части I Правил
190.3.	соответствующие пределы остаточных количеств, полученные путем токсикологической оценки, не могут быть удовлетворительно определены с помощью валидированного аналитического метода?	Подпункт "iii" пункта 3.6 Части I Правил
191.	Обеспечивают ли планировочные решения рабочих и внутрипроизводственных зон хранения:	Пункт 3.8 Части I Правил	-	-	-	-
191.1.	последовательное и логичное размещение оборудования?
191.2.	последовательное и логичное размещение материалов?
192.	Соблюдаются ли требования к внутренним поверхностям производственной зоны (стены, полы и потолки) в части:	Пункт 3.9 Части I Правил	-	-	-	-
192.1.	гладкости поверхности?
192.2.	отсутствии щелей и трещин на стыках?
192.3.	возможности легко и эффективно проводить очистку?
192.4.	возможности проводить дезинфекцию?
192.5.	отсутствия выделения частиц?
193.	Отсутствуют ли углубления, затрудняющие очистку, в:	Пункт 3.10 Части I Правил	-	-	-	-
193.1.	системе трубопроводов?
193.2.	осветительных приборах?
193.3.	вентиляционных установках?
193.4.	других системах обслуживания?
194.	Имеют ли точки подключения к канализационным стокам в помещениях производителя:	Пункт 3.11 Части I Правил	-	-	-	-
194.1.	соответствующие размеры?
194.2.	устройства для предотвращения обратного потока?
195.	Являются ли открытые сливные желоба в помещениях неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции?	Пункт 3.11 Части I Правил
196.	Обеспечена ли в производственных зонах эффективная вентиляция?	Пункт 3.12 Части I Правил
197.	Имеются ли в производственных зонах соответствующие средства для контроля параметров воздуха, включая:	Пункт 3.12 Части I Правил	-	-	-	-
197.1.	температуру?
197.2.	влажность?
197.3.	фильтрацию?
198.	Проводится ли взвешивание исходного сырья в отдельном, предназначенном для этого помещении?	Пункт 3.13 Части I Правил
199.	Соблюдаются ли специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время:	Пункт 3.14 Части I Правил	-	-	-	-
199.1.	отбора проб?
199.2.	взвешивания?
199.3.	смешивания?
199.4.	производственных операций?
199.5.	упаковки сухой продукции?
200.	Имеются ли помещения для упаковки, спроектированные и расположенные таким образом, чтобы избежать:	Пункт 3.15 Части I Правил	-	-	-	-
200.1.	перепутывания?
200.2.	перекрестной контаминации?
201.	Имеются ли хорошо освещенные производственные зоны, где проводится постоянный визуальный контроль?	Пункт 3.16 Части I Правил
202.	Исключен ли риск для технологического процесса, если контроль в процессе производства проводится в производственной зоне?	Пункт 3.17 Части I Правил
203.	Вместимость складских зон достаточная для обеспечения упорядоченного хранения:	Пункт 3.18 Части I Правил	-	-	-	-
203.1.	исходного сырья?
203.2.	упаковочных материалов?
203.3.	промежуточной продукции?
203.4.	не расфасованной продукции?
203.5.	готовой продукции?
203.6.	продукции, находящейся в карантине?
203.7.	продукции, разрешенной для выпуска?
203.8.	отклоненной продукции?
203.9.	возвращенной продукции?
203.10.	отозванной продукции?
204.	Имеются ли в складских зонах надлежащие условия хранения, а именно в них:	Пункт 3.19 Части I Правил	-	-	-	-
204.1.	чисто и сухо?
204.2.	поддерживается требуемая температура?
205.	Специальные условия хранения:	Пункт 3.19 Части I Правил	-	-	-	-
205.1.	обеспечены?
205.2.	проверяются?
205.3.	проводится мониторинг?
206.	Имеется ли защита от воздействия погодных условий для в местах приемки и отгрузки:	Пункт 3.20 Части I Правил	-	-	-	-
206.1.	сырья?
206.2.	материалов?
206.3.	продукции?
207.	Оборудованы ли зоны приемки так, чтобы перед складированием можно было очищать тару с поступающими сырьем и материалами?	Пункт 3.20 Части I Правил
208.	Обеспечивается ли режим карантина при хранении продукции в раздельных зонах, а именно:	Пункт 3.21 Части I Правил	-	-	-	-
208.1.	зоны обозначены четко?
208.2.	доступ в зоны разрешен только персоналу, имеющему соответствующие полномочия?
208.3.	имеется другая система, заменяющая физический карантин, которая обеспечивает эквивалентную надежность?
209.	Имеется ли отдельная зона для отбора проб исходного сырья?	Пункт 3.22 Части I Правил
210.	Проводится ли отбор проб в зоне хранения таким образом, чтобы предотвратить контаминацию и перекрестную контаминацию?	Пункт 3.22 Части I Правил
211.	Имеются ли изолированные зоны хранения для отклоненных, отозванных, возвращенных:	Пункт 3.23 Части I Правил	-	-	-	-
211.1.	сырья?
211.2.	материалов?
211.3.	готовой продукции?
212.	Предусмотрено ли хранить в безопасных и защищенных зонах:	Пункт 3.24 Части I Правил	-	-	-	-
212.1.	высокоактивные вещества?
212.2.	лекарственные препараты?
213.	Уделяется ли особое внимание безопасному и надежному хранению печатных упаковочных материалов?	Пункт 3.25 Части I Правил
214.	Отделены ли лаборатории контроля от производственных зон?	Пункт 3.26 Части I Правил
215.	Соответствуют ли контрольные лаборатории требованиям к проводимым в них работам:	Пункт 3.27 Части I Правил	-	-	-	-
215.1.	имеют достаточную площадь во избежание перепутывания и перекрестной контаминации?
215.2.	имеют площади для хранения образцов и записей?
216.	Имеются ли отдельные комнаты для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и т.д.?	Пункт 3.28 Части I Правил
217.	Предусмотрены ли особые требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществам (например, биологическими или радиоактивными материалами)?	Пункт 3.29 Части I Правил
218.	Отделены ли от других зон:	Пункт 3.30 Части I Правил	-	-	-	-
218.1.	комнаты отдыха?
218.2.	комнаты приема пищи?
219.	Имеют ли удобный доступ для персонала:	Пункт 3.31 Части I Правил	-	-	-	-
219.1.	помещения для переодевания?
219.2.	туалеты?
219.3.	душевые кабины?
220.	Соответствуют ли численности персонала планировка и размеры:	Пункт 3.31 Части I Правил	-	-	-	-
220.1.	помещений для переодевания?
220.2.	туалетов?
220.3.	душевых кабин?
221.	Отделены ли туалеты от:	Пункт 3.31 Части I Правил	-	-	-	-
221.1.	производственных зон?
221.2.	складских зон?
222.	Отделены ли от производственных зон мастерские?	Пункт 3.32 Части I Правил
223.	Организовано ли производителем хранение запасных частей и инструментов в производственной зоне:	Пункт 3.32 Части I Правил	-	-	-	-
223.1.	в предусмотренных для этого комнатах?
223.2.	запирающихся ящиках?
224.	Имеют ли виварии производителя:	Пункт 3.33 Части I Правил	-	-	-	-
224.1.	изолированность от других зон?
224.2.	отдельный вход (доступ к животным)?
224.3.	отдельные системы воздухоподготовки?
225.	Соответствуют ли назначению производственного оборудования:	Пункт 3.34 Части I Правил	-	-	-	-
225.1.	конструкция оборудования?
225.2.	монтаж оборудования?
225.3.	порядок технического обслуживания оборудования?
226.	Исключают ли опасность для качества продукции проводимые работы по:	Пункт 3.35 Части I Правил	-	-	-	-
226.1.	ремонту оборудования?
226.2.	техническому обслуживанию оборудования?
227.	Позволяет ли конструкция производственного оборудования легко и тщательно проводить очистку?	Пункт 3.36 Части I Правил
228.	Проводится ли очистка оборудования в соответствии с подробными письменными инструкциями?	Пункт 3.36 Части I Правил
229.	Предусмотрено ли хранить производственное оборудование в чистом и сухом состоянии?	Пункт 3.36 Части I Правил
230.	Исключено ли для инвентаря для мытья и очистки вероятность стать источником контаминации?	Пункт 3.37 Части I Правил
231.	Установлено ли оборудование таким образом, чтобы не допускать возникновения:	Пункт 3.38 Части I Правил	-	-	-	-
231.1.	риска ошибок?
231.2.	контаминации?
232.	Исключена ли для продукции опасность, которая могла бы повлиять на качество продукции вследствие:	Пункт 3.39 Части I Правил	-	-	-	-
232.1.	вступления в реакцию частей производственного оборудования, контактирующих с продукцией?
232.2.	выделения или абсорбции вещества?
233.	Соответствует ли точность и рабочий диапазон весов и других средств измерения производственным и контрольным операциям, в которых они используются?	Пункт 3.40 Части I Правил
234.	Соблюдается ли производителем периодичность калибровки и поверки весов и других средств измерений?	Пункт 3.41 Части I Правил
235.	Имеются ли у производителя документально оформленные результаты калибровки и поверки:	Пункт 3.41 Части I Правил	-	-	-	-
235.1.	весов?
235.2.	других средств измерений?
235.3.	регистрирующих и контрольных приборов?
236.	Имеется ли маркировка на стационарных трубопроводах с указанием:	Пункт 3.42 Части I Правил	-	-	-	-
236.1.	проходящих по ним веществ?
236.2.	направлений потока, проходящих по ним веществ?
237.	Имеются ли у производителя утвержденные письменные инструкции по санитарной обработке трубопроводов для воды фармацевтического качества?	Пункт 3.43 Части I Правил
238.	Указаны ли в инструкциях производителя по санитарной обработке трубопроводов для воды:	Пункт 3.43 Части I Правил	-	-	-	-
238.1.	пределы микробной контаминации воды?
238.2.	принимаемые меры в случае их превышения?
239.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения санитарной обработки:	Пункт 3.43 Части I Правил	-	-	-	-
239.1.	трубопроводов для воды очищенной?
239.2.	трубопроводов для воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной)?
239.3.	трубопроводов другой используемой воды?
240.	Предусмотрено ли удалять неисправное оборудование:	Пункт 3.44 Части I Правил	-	-	-	-
240.1.	из производственных зон?
240.2.	из зон контроля качества?
241.	Предусмотрено ли маркировать неисправное оборудование?	Пункт 3.44 Части I Правил
242.	Проводится ли соответствующий контроль документов для обеспечения их:	Принцип Главы 4 Части I Правил	-	-	-	-
242.1.	точности?
242.2.	целостности?
242.3.	доступности?
242.4.	четкости?
243.	Имеется ли у производителя Досье производственной площадки, в котором описана деятельность производителя?	Принцип Главы 4 Части I Правил
244.	Установлены ли производителем требования ко всем видам документов?	Пункт 4.1 Части I Правил
245.	Обеспечивается ли в течение срока хранения документов целостность записей?	Пункт 4.1 Части I Правил
246.	Соблюдаются ли производителем действия в отношении документов:	Пункт 4.2 Части I Правил	-	-	-	-
246.1.	разработка?
246.2.	подготовка?
246.3.	согласование?
246.4.	распределение?
247.	Соответствуют ли документы производителя требованиям:	Пункт 4.2 Части I Правил	-	-	-	-
247.1.	соответствующих частей спецификаций исследуемого препарата?
247.2.	регистрационного досье?
247.3.	документов, подаваемых для получения лицензии на производство?
248.	Отсутствуют ли ошибки при копировании оригинальных документов, с целью получения рабочих документов?	Пункт 4.2 Части I Правил
249.	Соблюдаются ли производителем требования к регламентирующим документам в части:	Пункт 4.3 Части I Правил	-	-	-	-
249.1.	их утверждения?
249.2.	их подписания лицами, имеющими право подписи?
249.3.	наличия даты введения в действие?
249.4.	однозначности по содержанию?
249.5.	наличия уникальной идентификации?
250.	Имеют ли регламентирующие документы, разработанные производителем:	Пункт 4.4 Части I Правил	-	-	-	-
250.1.	логичную структуру?
250.2.	изложение в соответствии с их предполагаемым использованием?
251.	Регламентирующие документы (СОП, рабочие инструкции, методики) написаны в форме, предполагающей обязательность их выполнения?	Пункт 4.4 Части I Правил
252.	Соблюдаются ли производителем требования к документам в рамках системы управления качеством:	Пункт 4.5 Части I Правил	-	-	-	-
252.1.	регулярно пересматривать и актуализировать?
252.2.	исключено использование устаревших версий?
253.	Исключено ли производителем оформление документов в рукописном виде?	Пункт 4.6 Части I Правил
254.	Осуществляется ли производителем ведение рукописных записей:	Пункт 4.7 Части I Правил	-	-	-	-
254.1.	четко и разборчиво?
254.2.	таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить?
255.	Предусмотрено ли производителем вести необходимые записи при выполнении каждого действия?	Пункт 4.8 Части I Правил
256.	Ведутся ли записи таким образом, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных препаратов?	Пункт 4.8 Части I Правил
257.	Соблюдаются ли производителем правила надлежащего документального оформления любого изменения, вносимого в документ, а именно, оно:	Пункт 4.9 Части I Правил	-	-	-	-
257.1.	подписано?
257.2.	датировано?
257.3.	доступно для прочтения первоначальной информации?
257.4.	имеет указание на причину изменения?
258.	Соблюдаются ли производителем требования к записям в части:	Пункт 4.10 Части I Правил	-	-	-	-
258.1.	четкого определения, к какому виду производственной деятельности она относится?
258.2.	где она находится?
259.	Обеспечены ли надежные меры контроля для обеспечения целостности записи на протяжении срока хранения?	Пункт 4.10 Части I Правил
260.	Осуществляется ли хранение документации серии в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после выдачи разрешения на реализацию серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)?	Пункт 4.11 Части I Правил
261.	Осуществляется ли хранение критической документации, включая исходные данные (касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?	Пункт 4.12 Части I Правил
262.	Имеются ли у производителя в наличии соответствующим образом утвержденные спецификации с указанием даты утверждения:	Пункт 4.13 Части I Правил	-	-	-	-
262.1.	на исходное сырье?
262.2.	на упаковочные материалы?
262.3.	на готовую продукцию?
263.	Содержится ли в спецификациях на материалы, первичные или печатные упаковочные материалы информация или соответствующие ссылки на описание материалов, включающее в себя:	Подпункт "а" Пункта 4.14 Части I Правил	-	-	-	-
263.1.	наименование и внутренний код?
263.2.	ссылку на фармакопейную статью или на другую нормативную документацию или нормативный документ (при их наличии)?
263.3.	наименование утвержденных поставщиков и, если это возможно, производителя исходных и упаковочных материалов?
263.4.	образец печатных материалов?
264.	Содержится ли в спецификациях на материалы, первичные или печатные упаковочные материалы информация или соответствующие ссылки на:	-	-	-	-	-
264.1.	инструкции по отбору проб и проведению испытаний?	Подпункт "b" пункта 4.14 Части I Правил
264.2.	качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов?	Подпункт "с" пункта 4.14 Части I Правил
264.3.	условия хранения и меры предосторожности?	Подпункт "d" пункта 4.14 Части I Правил
264.4.	срок годности или максимальный срок хранения до повторного контроля?	Подпункт "е" пункта 4.14 Части I Правил
265.	Имеются ли у производителя в наличии спецификации на промежуточную и не расфасованную продукцию для критических стадий или при приобретении и отгрузке?	Пункт 4.15 Части I Правил
266.	Являются ли спецификации на промежуточную и не расфасованную продукцию аналогичными:	Пункт 4.15 Части I Правил	-	-	-	-
266.1.	спецификациям на исходное сырье?
266.2.	спецификациям на готовую продукцию?
267.	Содержатся ли в спецификациях на готовую продукцию требуемая информация или ссылки на нее, а именно:	-	-	-	-	-
267.1.	наименование лекарственного препарата и код (при необходимости)?	Подпункт "a" пункта 4.16 Части I Правил
267.2.	состав или ссылка на соответствующий документ?	Подпункт "b" пункта 4.16 Части I Правил
267.3.	описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке?	Подпункт "с" пункта 4.16 Части I Правил
267.4.	инструкции по отбору проб и проведению испытаний или ссылка на соответствующий документ?	Подпункт "d" пункта 4.16 Части I Правил
267.5.	качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов?	Подпункт "е" пункта 4.16 Части I Правил
267.6.	условия хранения и особые меры предосторожности при использовании (при необходимости)?	Подпункт "f" пункта 4.16 Части I Правил
267.7.	срок годности?	Подпункт "g" пункта 4.16 Части I Правил
268.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные письменные производственные рецептуры:	Пункт 4.17 Части I Правил	-	-	-	-
268.1.	на каждый производимый лекарственный препарат?
268.2.	на каждый размер серии?
269.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные технологические инструкции?	Пункт 4.17 Части I Правил
270.	Содержится ли в производственных рецептурах требуемая информация или ссылки на нее, а именно:	-	-	-	-	-
270.1.	наименование лекарственного препарата со ссылкой на код в соответствии со спецификацией?	Подпункт "а" пункта 4.17 Части I Правил
270.2.	описание лекарственной формы, дозировки препарата и размера серии?	Подпункт "b" пункта 4.17 Части I Правил
270.3.	перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого?	Подпункт "с" пункта 4.17 Части I Правил
270.4.	указан перечень всех исходных материалов, которые могут исчезнуть в ходе технологического процесса?	Подпункт "с" пункта 4.17 Части I Правил
270.5.	ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов?	Подпункт "d" пункта 4.17 Части I Правил
270.6.	выходы соответствующих промежуточных продуктов?	Подпункт "d" пункта 4.17 Части I Правил
271.	Содержатся ли в технологических инструкциях данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться?	Подпункт "а" пункта 4.18 Части I Правил
272.	Содержатся ли в технологических инструкциях методы или ссылки на методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования при:	Подпункт "b" пункта 4.18 Части I Правил	-	-	-	-
272.1.	очистке?
272.2.	монтаже?
272.3.	калибровке?
272.4.	стерилизации?
273.	Содержатся ли в технологических инструкциях:	-	-	-	-	-
273.1.	инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу?	Подпункт "с" пункта 4.18 Правил
273.2.	подробные постадийные технологические инструкции?	Подпункт "d" пункта 4.18 Части I Правил
273.3.	инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов?	Подпункт "е" пункта 4.18 Части I Правил
273.4.	требования к хранению не расфасованной продукции?	Подпункт "f" пункта 4.18 Части I Правил
273.5.	все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности?	Подпункт "g" пункта 4.18 Части I Правил
274.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные инструкции по упаковке для каждого:	Пункт 4.19 Части I Правил	-	-	-	-
274.1.	лекарственного препарата?
274.2.	размера и типа упаковки?
275.	Содержится ли в инструкциях по упаковке требуемая информация (или ссылки на информацию), а именно:	-	-	-	-	-
275.1.	наименование лекарственного препарата, включая номер серии не расфасованной продукции и готового продукта?	Подпункт "а" пункта 4.19 Части I Правил
275.2.	описании его лекарственной формы и дозировки (где применимо)?	Подпункт "b" пункта 4.19 Части I Правил
275.3.	количество лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема?	Подпункт "с" пункта 4.19 Части I Правил
275.4.	полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал?	Подпункт "d" пункта 4.19 Части I Правил
275.5.	образец или копия соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции?	Подпункт "е" пункта 4.19 Части I Правил
275.6.	требования по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов, ненужных для запланированных операций по упаковке (очистка линии), а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу?	Подпункт "f" пункта 4.19 Части I Правил
275.7.	сведения о подлежащих соблюдению специальных мерах предосторожности (включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования), гарантирующих очистку упаковочной линии перед началом работы?	Подпункт "g" пункта 4.19 Части I Правил
275.8.	описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием?	Подпункт "h" пункта 4.19 Части I Правил
275.9.	описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов?	Подпункт "i" пункта 4.19 Части I Правил
276.	Имеются ли у производителя в наличии записи по производству серии?	Пункт 4.19 Части I Правил
277.	Содержится ли в записях по производству серии требуемая информация или ссылки на нее, а именно:	-	-	-	-	-
277.1.	наименование и номер серии продукции?	Подпункт "а" пункта 4.20 Части I Правил
277.2.	даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий?	Подпункт "b" пункта 4.20 Части I Правил
277.3.	фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций?	Подпункт "с" пункта 4.20 Части I Правил
277.4.	номер серии и (или) номер аналитического контроля?	Подпункт "d" пункта 4.20 Части I Правил
277.5.	фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида?	Подпункт "d" пункта 4.20 Части I Правил
277.6.	номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала?	Подпункт "d" пункта 4.20 Части I Правил
277.7.	сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии?	Подпункт "е" пункта 4.20 Части I Правил
277.8.	сведения об основном использованном оборудовании?	Подпункт "е" пункта 4.20 Части I Правил
277.9.	записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов?	Подпункт "f" пункта 4.20 Части I Правил
277.10.	выход продукции на различных стадиях производства?	Подпункт "g" пункта 4.20 Части I Правил
277.11.	сведения об особых проблемах с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций?	Подпункт "h" пункта 4.20 Части I Правил
277.12.	подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты?	Подпункт "i" пункта 4.20 Части I Правил
278.	Имеются ли у производителя в наличии записи по упаковке серии?	Пункт 4.21 Части I Правил
279.	Содержится ли в записях по упаковке серии требуемая информация или ссылки на нее, а именно:	-	-	-	-	-
279.1.	наименование и номер серии лекарственного препарата?	Подпункт "а" пункта 4.21 Части I Правил
279.2.	дата (даты) и время проведения операций по упаковке?	Подпункт "b" пункта 4.21 Части I Правил
279.3.	фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций?	Подпункт "с" пункта 4.21 Части I Правил
279.4.	записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства?	Подпункт "d" пункта 4.21 Части I Правил
279.5.	подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии?	Подпункт "е" пункта 4.21 Части I Правил
279.6.	образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными?	Подпункт "f" пункта 4.21 Части I Правил
279.7.	сведения об особых проблемах или необычных происшествиях с подписанным разрешением на любое отклонение от инструкций по упаковке?	Подпункт "g" пункта 4.21 Части I Правил
279.8.	количество и ссылка на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и не расфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления соответствующего баланса?	Подпункт "h" пункта 4.21 Части I Правил
279.9.	подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты?	Подпункт "i" пункта 4.21 Части I Правил
280.	Имеются ли у производителя в наличии утвержденные:	Пункт 4.22 Части I Правил	-	-	-	-
280.1.	письменные процедуры по приемке?
280.2.	подтверждающие записи по приемке?
281.	Имеются ли у производителя в наличии записи по приемке:	Пункт 4.22 Части I Правил	-	-	-	-
281.1.	каждого вида исходных материалов (в том числе не расфасованной, промежуточной или готовой продукции)?
281.2.	первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов?
282.	Содержится ли в записях по приемке каждой поставки требуемая информация или ссылки на нее, а именно:	-	-	-	-	-
282.1.	наименование материала в накладной и на таре?	Подпункт "а" пункта 4.22 Части I Правил
282.2.	внутризаводское наименование и (или) код материала (при необходимости)?	Подпункт "b" пункта 4.22 Части I Правил
282.3.	дата приемки?	Подпункт "с" пункта 4.22 Части I Правил
282.4.	наименование поставщика и наименование производителя?	Подпункт "d" пункта 4.22 Части I Правил
282.5.	номер серии производителя или кодовый номер?	Подпункт "е" пункта 4.22 Части I Правил
282.6.	общее количество полученных материалов и число единиц упаковок?	Подпункт "f" пункта 4.22 Части I Правил
282.7.	номер серии, присвоенный после приемки?	Подпункт "h" пункта 4.22 Части I Правил
282.8.	любые существенные замечания?	Подпункт "i" пункта 4.22 Части I Правил
283.	Имеются ли у производителя письменные процедуры:	Пункт 4.24 Части I Правил	-	-	-	-
283.1.	по внутризаводской маркировке?
283.2.	карантину?
283.3.	по хранению исходных, упаковочных и других материалов?
284.	Имеются в наличии у производителя письменные процедуры по отбору проб?	Пункт 4.25 Части I Правил
285.	Содержатся ли у производителя в процедурах по отбору проб сведения:	Пункт 4.25 Части I Правил	-	-	-	-
285.1.	об используемых методах?
285.2.	об оборудовании?
285.3.	о количествах, которые должны быть отобраны?
285.4.	о любых мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?
286.	Имеются ли у производителя в наличии письменные методики испытания образцов:	Пункт 4.26 Части I Правил	-	-	-	-
286.1.	материалов?
286.2.	продукции?
287.	Указываются ли в методиках испытания образцов:	Пункт 4.26 Части I Правил	-	-	-	-
287.1.	различные стадии производства?
287.2.	используемые методы?
287.3.	используемое оборудование?
288.	Оформляются ли документально проведенные испытания образцов?	Пункт 4.26 Части I Правил
289.	Имеются ли у производителя в наличии письменные процедуры, устанавливающие порядок:	Пункт 4.27 Части I Правил	-	-	-	-
289.1.	выпуска материалов?
289.2.	отклонения материалов?
289.3.	отклонения продукции?
289.4.	выдачи уполномоченным лицом (лицами) разрешения на выпуск готовой продукции?
290.	Имеет ли доступ уполномоченное лицо к записям по порядку выпуска и отклонения материалов и продукции?	Пункт 4.27 Части I Правил
291.	Внедрена ли у производителя система в отношении критических данных для обозначения:	Пункт 4.27 Части I Правил	-	-	-	-
291.1.	специальных наблюдений?
291.2.	любых изменений?
292.	Соблюдаются ли производителем требования к записям по реализации каждой серии продукции, а именно:	Пункт 4.28 Части I Правил	-	-	-	-
292.1.	записи ведутся?
292.2.	записи сохраняются?
293.	Имеются ли у производителя в наличии письменно изложенные политики, принципы, процедуры, планы, протоколы, отчеты, записи предпринятых действий, сделанные заключения в отношении:	Пункт 4.29 Части I Правил	-	-	-	-
293.1.	валидации и квалификации процессов, оборудования и систем?
293.2.	монтажа и калибровки оборудования?
293.3.	переноса технологий?
293.4.	технического обслуживания, очистки и дезинфекции?
293.5.	персонала, включая списки лиц с образцами подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодеванию и гигиеническим требованиям, а также проверки эффективности обучения?
293.6.	мониторинга производственной среды?
293.7.	мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей?
293.8.	претензий?
293.9.	отзывов продукции?
293.10.	возвратов продукции?
293.11.	контроля изменений?
293.12.	расследования отклонений и несоответствий?
293.13.	внутреннего аудита качества (соответствия требованиям настоящих Правил)?
293.14.	обобщения записей (например, обзор качества продукции)?
293.15.	аудита поставщиков?
294.	Имеются ли у производителя в наличии четкие инструкции по эксплуатации:	Пункт 4.30 Части I Правил	-	-	-	-
294.1.	основных единиц производственного оборудования?
294.2.	контрольно-аналитического оборудования?
295.	Ведутся ли производителем регистрационные журналы для:	Пункт 4.31 Части I Правил	-	-	-	-
295.1.	технологического оборудования?
295.2.	контрольно-аналитического оборудования?
295.3.	помещений, где производилась продукция?
296.	Содержатся ли у производителя в этих журналах сведения о регистрации в хронологическом порядке любого действия в отношении:	Пункт 4.31 Части I Правил	-	-	-	-
296.1.	помещений?
296.2.	оборудования?
296.3.	методов?
296.4.	проведение калибровки?
296.5.	технического обслуживания?
296.6.	очистки или ремонта?
297.	Имеются ли в регистрационных журналах записи с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?	Пункт 4.31 Части I Правил
298.	Ведется ли производителем учет документов в рамках системы управления качеством?	Пункт 4.32 Части I Правил
299.	Осуществляются ли технологические операции по четко установленным процедурам?	Принцип Главы 5 Части I Правил
300.	Отвечают ли процедуры по технологическим операциям Правилам надлежащей производственной практики?	Принцип Главы 5 Части I Правил
301.	Соответствуют ли процедуры по технологическим операциям:	Принцип Главы 5 Части I Правил	-	-	-	-
301.1.	разрешению (лицензии) на производство?
301.2.	регистрационному досье?
302.	Осуществляется ли производственный процесс квалифицированным персоналом?	Пункт 5.1 Части I Правил
303.	Контролируется ли производственный процесс квалифицированным персоналом?	Пункт 5.1 Части I Правил
304.	Осуществляется ли согласно письменным процедурам или инструкциям:	Пункт 5.2 Части I Правил	-	-	-	-
304.1.	приемка материалов?
304.2.	карантин материалов?
304.3.	отбор проб материалов?
304.4.	хранение материалов?
304.5.	маркировка материалов?
304.6.	выдача в производство материалов?
304.7.	приемка продукции?
304.8.	карантин продукции?
304.9.	отбор проб продукции?
304.10.	хранение продукции?
304.11.	маркировка продукции?
304.12.	выдача в производство продукции?
304.13.	технологический процесс производства продукции?
304.14.	упаковка продукции?
304.15.	реализация продукции?
305.	Осуществляется ли документальное оформление согласно письменным процедурам или инструкциям:	Пункт 5.2 Части I Правил	-	-	-	-
305.1.	приемки материалов?
305.2.	карантина материалов?
305.3.	отбора проб материалов?
305.4.	хранения материалов?
305.5.	маркировки материалов?
305.6.	выдачи в производство материалов?
305.7.	приемки продукции?
305.8.	карантина продукции?
305.9.	отбора проб продукции?
305.10.	хранения продукции?
305.11.	маркировки продукции?
305.12.	выдачи в производство продукции?
305.13.	технологического процесса производства продукции?
305.14.	упаковки продукции?
305.15.	реализации продукции?
306.	Проверяются ли все поступающие материалы, чтобы гарантировать, что поставка соответствует заказу?	Пункт 5.3 Части I Правил
307.	Очищена ли тара (при необходимости)?	Пункт 5.3 Части I Правил
308.	Маркирована ли тара с указанием требуемой информации?	Пункт 5.3 Части I Правил
309.	Расследованы ли факты, которые могут неблагоприятно повлиять на качество материалов, а именно:	Пункт 5.4 Части I Правил	-	-	-	-
309.1.	повреждения тары?
309.2.	повреждения упаковки?
309.3.	любые другие проблемы?
310.	Оформлены ли документально факты, которые могут неблагоприятно повлиять на качество материалов, а именно:	Пункт 5.4 Части I Правил	-	-	-	-
310.1.	повреждения тары?
310.2.	повреждения упаковки?
310.3.	любые другие проблемы?
311.	Доложена ли в подразделения контроля качества информация о фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на качество материалов, а именно:	Пункт 5.4 Части I Правил	-	-	-	-
311.1.	повреждения тары?
311.2.	повреждения упаковки?
311.3.	любых других проблемах?
312.	Помещены ли немедленно в карантин организованный по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер:	Пункт 5.5 Части I Правил	-	-	-	-
312.1.	поступающие материалы?
312.2.	произведенная готовая продукция?
313.	Содержатся ли в карантине организованном по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер до получения разрешения на их использование:	Пункт 5.5 Части I Правил	-	-	-	-
313.1.	поступающие материалы?
313.2.	произведенная готовая продукция?
314.	Проводят ли приемку в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов для:	Пункт 5.6 Части I Правил	-	-	-	-
314.1.	закупаемой промежуточной продукции?
314.2.	закупаемой не расфасованной продукции?
315.	Хранят ли в соответствующих условиях, установленных их производителем:	Пункт 5.7 Части I Правил	-	-	-	-
315.1.	все материалы?
315.2.	продукцию?
316.	Хранят ли в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов:	Пункт 5.7 Части I Правил	-	-	-	-
316.1.	все материалы?
316.2.	продукцию?
317.	Проводят ли проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии расхождений с допустимыми предельными значениями?	Пункт 5.8 Части I Правил
318.	Исключено ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении?	Пункт 5.9 Части I Правил
319.	Допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, при условии исключения риска перепутывания или перекрестной контаминации?	Пункт 5.9 Части I Правил
320.	Защищены ли от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства:	Пункт 5.10 Части I Правил	-	-	-	-
320.1.	продукция?
320.2.	материалы?
321.	Приняты ли особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли при работе с:	Пункт 5.11 Части I Правил	-	-	-	-
321.1.	сухими материалами?
321.2.	сухой продукцией?
322.	Маркированы ли этикетками или иным способом в течение всего процесса производства:	Пункт 5.12 Части I Правил	-	-	-	-
322.1.	все используемые материалы?
322.2.	тара для не расфасованной продукции?
322.3.	основные единицы оборудования и при необходимости помещения?
323.	Являются ли четкими, однозначными этикетки, прикрепленные к:	Пункт 5.13 Части I Правил	-	-	-	-
323.1.	контейнерам?
323.2.	оборудованию?
323.3.	помещениям?
324.	Соответствуют ли установленной на предприятии форме этикетки, прикрепленные к:	Пункт 5.13 Части I Правил	-	-	-	-
324.1.	контейнерам?
324.2.	оборудованию?
324.3.	помещениям?
325.	Контролируют ли правильность соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортировки продукции из одной зоны в другую?	Пункт 5.14 Части I Правил
326.	Исключены ли любые отклонения от инструкций или процедур?	Пункт 5.15 Части I Правил
327.	Санкционировано ли отклонение письменно?	Пункт 5.15 Части I Правил
328.	Санкционировано ли отклонение лицом, имеющим соответствующие полномочия?	Пункт 5.15 Части I Правил
329.	Входит ли в производственные помещения только персонал, имеющий право доступа в них?	Пункт 5.16 Части I Правил
330.	Исключено ли производство продукции нелекарственного назначения в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств?	Пункт 5.17 Части I Правил
331.	Обосновано ли осуществление производства продукции нелекарственного назначения в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств?	Пункт 5.17 Части I Правил
332.	Исключено ли производство и (или) хранение таких технических ядов, как пестициды (кроме случаев, когда они используются для производства лекарственных средств) и гербициды, в помещениях, используемых для производства и (или) хранения лекарственных средств?	Пункт 5.17 Части I Правил
333.	Предотвращена ли контаминация другими исходными материалами или продукцией:	Пункт 5.18 Части I Правил	-	-	-	-
333.1.	исходных материалов?
333.2.	продукции?
334.	Оценен ли риск случайной перекрестной контаминации, возникающий в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, паров, аэрозолей, генетического материала или организмов:	Пункт 5.18 Части I Правил	-	-	-	-
334.1.	от активных веществ?
334.2.	других исходных материалов?
334.3.	продуктов в процессе обработки?
334.4.	от остатков на оборудовании?
334.5.	с одежды операторов?
335.	Предусмотрено ли предотвращение перекрестной контаминации за счет надлежащего проектирования:	Пункт 5.19 Части I Правил	-	-	-	-
335.1.	помещений?
335.2.	оборудования?
336.	Подкреплено ли надлежащее проектирование:	Пункт 5.19 Части I Правил	-	-	-	-
336.1.	соответствующим дизайном процесса?
336.2.	внедрением соответствующих технических или организационных мер, в том числе эффективных и воспроизводимых процессов очистки для контроля риска перекрестной контаминации?
337.	Использован ли процесс управления рисками для качества, включая оценку активности и токсикологическую оценку для оценки и контроля риска перекрестной контаминации производимой продукции?	Пункт 5.20 Части I Правил
338.	Приняты ли во внимание в отношении соответствующих пределов, установленных исходя из оценки производимой продукции такие факторы, как:	Пункт 5.20 Части I Правил	-	-	-	-
338.1.	дизайн (проект)?
338.2.	использование помещений и оборудования?
338.3.	потоки персонала и материалов?
338.4.	микробиологический контроль?
338.5.	физико-химические характеристики активных веществ?
338.6.	параметры процесса?
338.7.	возможности процессов очистки?
338.8.	аналитические возможности?
339.	Является ли основанием для определения необходимости и уровня, до которого помещения и оборудование должны быть выделены для конкретного лекарственного средства или группы лекарственных средств, результат процесса управления рисками для качества?	Пункт 5.20 Части I Правил
340.	Является ли основой для определения уровня технических и организационных мер, необходимых для контроля рисков перекрестной контаминации, результаты процесса управления рисками для качества?	Пункт 5.20 Части I Правил
341.	Проверяются ли периодически в соответствии с установленными процедурами:	Пункт 5.22 Части I Правил	-	-	-	-
341.1.	мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации?
341.2.	их эффективность?
342.	Способствуют ли мероприятия по валидации выполнению Правил надлежащей производственной практики?	Пункт 5.23 Части I Правил
343.	Проводятся ли мероприятия по валидации в соответствии с установленными процедурами?	Пункт 5.23 Части I Правил
344.	Доказана ли пригодность для серийного производства при:	Пункт 5.24 Части I Правил	-	-	-	-
344.1.	введении новой производственной рецептуры?
344.2.	введении нового метода производства?
345.	Прошли ли валидацию существенные изменения, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса:	Пункт 5.25 Части I Правил	-	-	-	-
345.1.	производственного процесса?
345.2.	любое изменение оборудования?
345.3.	любое изменение исходных материалов?
345.4.	любое изменение упаковочных материалов?
346.	Подвергаются ли периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения определенных результатов:	Пункт 5.26 Части I Правил	-	-	-	-
346.1.	процессы?
346.2.	процедуры?
347.	Задокументированы ли в рамках фармацевтической системы качества в отношении поставщиков исходных материалов:	Пункт 5.27 Части I Правил	-	-	-	-
347.1.	выбор?
347.2.	квалификация?
347.3.	утверждение?
347.4.	поддержание статуса?
347.5.	закупка?
347.6.	приемка?
348.	Пропорционален ли уровень контроля рискам, связанным с конкретными материалами, с учетом:	Пункт 5.27 Части I Правил	-	-	-	-
348.1.	источника их происхождения?
348.2.	производственного процесса?
348.3.	сложности цепи поставки?
348.4.	конечного назначения материала в лекарственном средстве?
349.	Имеет ли персонал, вовлеченный в эту деятельность, актуальные знания о:	Пункт 5.27 Части I Правил	-	-	-	-
349.1.	поставщиках?
349.2.	цепях поставок?
349.3.	связанных с ними рисках?
350.	Согласованы ли с поставщиками требования к качеству исходных материалов, установленные производителем лекарственного препарата?	Пункт 5.28 Части I Правил
351.	Зафиксированы ли в официальных соглашениях по качеству или в спецификациях соответствующие аспекты:	Пункт 5.28 Части I Правил	-	-	-	-
351.1.	производства?
351.2.	испытаний?
351.3.	контроля?
351.4.	требования к обработке?
351.5.	требования к маркировке?
351.6.	требования к упаковыванию?
351.7.	требования к реализации?
351.8.	процедуры по рассмотрению претензий?
351.9.	процедуры по отзыву?
351.10.	процедуры по изъятию?
352.	Для утверждения и поддержания статуса поставщиков активных фармацевтических субстанций:	Пункт 5.29 Части I Правил	-	-	-	-
352.1.	установлена ли прослеживаемая цепь поставки?
352.2.	подвергаются ли формальной оценке и периодической проверке связанные с цепью поставки риски (от исходных материалов для активной фармацевтической субстанции до готового лекарственного препарата)?
352.3.	существуют ли соответствующие меры по снижению степени риска в отношении качества фармацевтической субстанции?
352.4.	имеются ли в наличии и сохраняются ли записи о прослеживаемости каждой цепи поставки?
352.5.	проведены ли аудиты производителей фармацевтических субстанций?
352.6.	проведены ли аудиты дистрибьюторов фармацевтических субстанций?
352.7.	имеют ли аудиты соответствующую продолжительность и область аудита для обеспечения оценки соблюдения Правил надлежащей производственной практики?
352.8.	проводятся ли последующие аудиты с установленной на основе анализа рисков периодичностью для обеспечения соблюдения стандартов и дальнейшего использования утвержденной цепи поставки?
353.	Проверяет ли держатель лицензии на производство лекарственного препарата соблюдение требований к аудиту производителей и (или) дистрибьюторов фармацевтический субстанций самостоятельно либо через лицо, действующее от его имени по контракту?	Пункт 5.29 Части I Правил
354.	Уделяется ли внимание источникам потенциальной перекрестной контаминации от других материалов, используемых на производственной площадке?	Пункт 5.29 Части I Правил
355.	Отражает ли отчет полностью всю информацию, включая любые обнаруженные в результате аудита недостатки?	Пункт 5.29 Части I Правил
356.	Осуществлены ли все необходимые корректирующие и предупреждающие действия?	Пункт 5.29 Части I Правил
357.	Контролируются ли для утверждения и поддержания статуса вспомогательные вещества и поставщики вспомогательных веществ на основе результатов формализованной системы оценки рисков для качества?	Пункт 5.29 Части I Правил
358.	Проверяется ли в каждой поставке исходных материалов:	Пункт 5.30 Части I Правил	-	-	-	-
358.1.	тара на целостность упаковки, в том числе целостность пломб?
358.2.	соответствие сведений, указанных в накладной, этикеткам поставщика и утвержденной производителем и поставщиком информации, одобренной производителем лекарственного препарата?
359.	Задокументированы ли приемочные проверки?	Пункт 5.30 Части I Правил
360.	Рассматривают ли каждую серию, если одна поставка материала состоит из различных серий, как отдельную в отношении:	Пункт 5.31 Части I Правил	-	-	-	-
360.1.	отбора проб?
360.2.	проведения испытания?
360.3.	выдачи разрешения на использование?
361.	Маркированы ли соответствующим образом находящиеся в складской зоне исходные материалы?	Пункт 5.32 Части I Правил
362.	Содержат ли этикетки следующую информацию:	Пункт 5.32 Части I Правил	-	-	-	-
362.1.	присвоенное наименование продукции и при необходимости внутризаводской код?
362.2.	номер серии, присвоенный при получении?
362.3.	статус содержимого, где применимо (например, в карантине, на испытании, разрешено, отклонено)?
362.4.	срок годности или дата, после которой требуется повторный контроль, где применимо?
363.	Определены ли соответствующие процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждой единицы тары исходных материалов?	Пункт 5.33 Части I Правил
364.	Промаркирована ли тара, из которой были отобраны пробы?	Пункт 5.33 Части I Правил
365.	Используются ли только те исходные материалы:	Пункт 5.34 Части I Правил	-	-	-	-
365.1.	использование которых разрешено подразделением контроля качества?
365.2.	срок годности которых еще не истек?
366.	Установлена ли ответственность производители готовой продукции за все испытания исходных материалов, которые указаны в регистрационном досье?	Пункт 5.35 Части I Правил
367.	Выполнены ли производителем готовой продукции как минимум испытания на подлинность каждой серии?	Пункт 5.35 Части I Правил
368.	Оформлено ли документально обоснование передачи испытаний для исполнения сторонней организацией?	Пункт 5.36 Части I Правил
369.	Соблюдены ли следующие требования:	-	-	-	-	-
369.1.	уделено ли особое внимание контролю за распределением (транспортированием, оптовой реализацией, хранением и поставкой) исходных материалов в целях поддержания характеристик качества исходных материалов и обеспечения того, чтобы результаты испытаний были по-прежнему применимы к поставленным материалам?	Подпункт "i" пункта 5.36 Части I Правил
369.2.	проводятся ли аудиты площадки (площадок), осуществляющих испытания исходных материалов (в том числе и отбор проб), как самостоятельно, так и через третьих лиц с периодичностью, определенной с учетом рисков?	Подпункт "ii" пункта 5.36 Части I Правил
369.3.	подписан ли сертификат анализа, представленный производителем (поставщиком) исходных материалов, назначенным лицом с соответствующей квалификацией и опытом?
369.4.	имеет ли производитель лекарственного препарата соответствующий опыт работы с производителем исходных материалов (в том числе через дистрибьютора), включающий оценку ранее полученных от него серий исходных материалов и историю их соответствия, для принятия решения о сокращении объема собственных (внутренних) испытаний?	Подпункт "iv" пункта 5.36 Части I Правил
369.5.	учитываются ли любые существенные изменения в процессах производства или испытаний?	Подпункт "iv" пункта 5.36 Части I Правил
369.6.	осуществляет ли производитель лекарственного препарата (самостоятельно или с использованием отдельной утвержденной контрактной лаборатории) полный контроль с периодичностью, определенной с учетом рисков?	Подпункт "v" пункта 5.36 Части I Правил
369.7.	проводится ли сравнение результатов с сертификатом анализа поставщика или производителя исходных материалов с целью проверки надежности последнего?
369.8.	проводится ли расследование и принимаются ли соответствующие меры если в ходе испытаний выявятся расхождения?
370.	Выдаются ли исходные материалы:	Пункт 5.37 Части I Правил	-	-	-	-
370.1.	только специально назначенными лицами?
370.2.	в соответствии с документально оформленной процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару?
371.	Подвергается ли независимой проверке с записью результатов:	Пункт 5.38 Части I Правил	-	-	-	-
371.1.	каждый выданный материал?
371.2.	его масса или объем?
372.	Исходные материалы, выданные для каждой серии:	Пункт 5.39 Части I Правил	-	-	-	-
372.1.	хранятся ли в одном месте?
372.2.	имеют ли соответствующую маркировку?
373.	Приняты ли перед началом любой технологической операции меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от не имеющих отношения к запланированной операции:	Пункт 5.40 Части I Правил	-	-	-	-
373.1.	любых исходных материалов?
373.2.	продукции?
373.3.	остатков продукции?
373.4.	документации?
374.	Хранится ли в надлежащих условиях:	Пункт 5.41 Части I Правил	-	-	-	-
374.1.	промежуточная продукция?
374.2.	не расфасованная продукция?
375.	Прошли ли валидацию критические процессы?	Пункт 5.42 Части I Правил
376.	Проведены ли:	Пункт 5.43 Части I Правил	-	-	-	-
376.1.	необходимый контроль в процессе производства?
376.2.	контроль производственной среды?
377.	Оформлены ли документально:	Пункт 5.43 Части I Правил	-	-	-	-
377.1.	необходимый контроль в процессе производства?
377.2.	контроль производственной среды?
378.	Любое существенное отклонение от выхода продукции:	Пункт 5.44 Части I Правил	-	-	-	-
378.1.	оформлено документально?
378.2.	расследовано?
379.	Уделено ли такое же внимание к:	Пункт 5.45 Части I Правил	-	-	-	-
379.1.	закупке первичных упаковочных материалов?
379.2.	закупке печатных упаковочных материалов?
379.3.	контролю первичных упаковочных материалов?
379.4.	контролю печатных упаковочных материалов?
379.5.	обращению с первичными упаковочными материалами?
379.6.	обращению с печатными упаковочными материалами?
380.	Уделяется ли особое внимание печатным материалам?	Пункт 5.46 Части I Правил
381.	Хранятся ли печатные материалы в надежных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?	Пункт 5.46 Части I Правил
382.	Хранятся ли разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?	Пункт 5.46 Части I Правил
383.	Транспортируются ли разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?	Пункт 5.46 Части I Правил
384.	Выдается ли разрешение на использование упаковочных материалов:	Пункт 5.46 Части I Правил	-	-	-	-
384.1.	только специально назначенными лицами?
384.2.	в соответствии с утвержденной и документально оформленной процедурой?
385.	Присвоен ли идентификационный номер или идентификационный знак каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов?	Пункт 5.47 Части I Правил
386.	Уничтожены ли с документальным оформлением просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы?	Пункт 5.48 Части I Правил
387.	При составлении планов операций по упаковке уделено ли особое внимание сведению к минимуму риска:	Пункт 5.49 Части I Правил	-	-	-	-
387.1.	перекрестной контаминации?
387.2.	перепутывания?
387.3.	подмены?
388.	Предусмотрено ли физическое разделение при упаковке продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга?	Пункт 5.49 Части I Правил
389.	Предприняты ли производителем перед началом операций по упаковке гарантирующие меры, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование:	Пункт 5.50 Части I Правил	-	-	-	-
389.1.	являются чистыми?
389.2.	не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные препараты, материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции?
390.	Проводят ли очистку линии согласно соответствующей процедуре?	Пункт 5.50 Части I Правил
391.	Указаны ли на каждом упаковочном месте или линии:	Пункт 5.51 Части I Правил	-	-	-	-
391.1.	наименование упаковываемой продукции?
391.2.	номер серии упаковываемой продукции?
392.	Имеются ли подтверждения проверки при поступлении на участок упаковки продукции и упаковочных материалов:	Пункт 5.52 Части I Правил	-	-	-	-
392.1.	их количества?
392.2.	идентичности?
392.3.	соответствия инструкциям по упаковке?
393.	Имеются ли у производителя подтверждения чистоты материалов первичной упаковки до начала операций наполнения?	Пункт 5.53 Части I Правил
394.	Предпринимаются ли необходимые меры, исключающие перепутывание или ошибочную маркировку до нанесения маркировки?	Пункт 5.54 Части I Правил
395.	Имеются ли у производителя документы по проверке правильности выполнения любых печатных операций (нанесение номеров серий, срока годности)?	Пункт 5.55 Части I Правил
396.	Соблюдаются ли особые меры предосторожности при использовании разрезанных этикеток и нанесении штампов вне линии упаковки?	Пункт 5.56 Части I Правил
397.	Имеются ли у производителя записи проверки правильности работы:	Пункт 5.57 Части I Правил	-	-	-	-
397.1.	электронных устройств считывания кода?
397.2.	счетчиков этикеток и аналогичных устройств?
398.	Является ли отчетливой и устойчивой к выцветанию или стиранию маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения?	Пункт 5.58 Части I Правил
399.	Имеются ли у производителя документы по контролю в процессе упаковки продукции на линии:	Пункт 5.59 Части I Правил	-	-	-	-
399.1.	общего внешнего вида упаковок?
399.2.	комплектности упаковок?
399.3.	использования надлежащих видов продукции и упаковочных материалов?
399.4.	правильности нанесения любой маркировки?
399.5.	правильности работы контрольных устройств на линии?
400.	Исключено ли повторное возвращение на линию образцов, взятых с упаковочной линии?	Пункт 5.59 Части I Правил
401.	Подтверждено ли документально, что при возникновении непредвиденных обстоятельств при упаковке продукции, она возвращена в производство:	Пункт 5.60 Части I Правил	-	-	-	-
401.1.	после специальной проверки?
401.2.	после проведения расследования?
401.3.	с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия?
402.	Имеются ли у производителя документы по расследованию и установлению причин расхождения, установленного во время составления материального баланса, между количеством не расфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции, до выдачи разрешения на выпуск серии?	Пункт 5.61 Части I Правил
403.	Оформляется ли документально уничтожение любых оставшихся упаковочных материалов с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке?	Пункт 5.62 Части I Правил
404.	Имеется ли у производителя утвержденная процедура по возврату на склад немаркированных упаковочных материалов?	Пункт 5.62 Части I Правил
405.	Хранится ли готовая продукция после выдачи разрешения на выпуск в карантине в условиях, установленных производителем?	Пункт 5.63 Части I Правил
406.	Проведена ли оценка готовой продукции и документации до момента получения разрешения на выпуск?	Пункт 5.64 Части I Правил
407.	Хранится ли готовая продукция после выдачи разрешения на выпуск как пригодный для реализации запас в условиях, установленных производителем?	Пункт 5.65 Части I Правил
408.	Имеют ли у производителя отклоненные материалы и продукция:	Пункт 5.66 Части I Правил	-	-	-	-
408.1.	четкую маркировку?
408.2.	раздельное хранение в зонах с ограниченным доступом?
409.	Имеются ли у производителя документы по действиям с отклоненными материалами и продукцией:	Пункт 5.66 Части I Правил	-	-	-	-
409.1.	возврат поставщику?
409.2.	переработка?
410.	Осуществляют ли переработку:	Пункт 5.67 Части I Правил	-	-	-	-
410.1.	в соответствии с утвержденной процедурой?
410.2.	после оценки возможного риска?
410.3.	с последующим документальным оформлением?
411.	Повторное использование всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции на определенной стадии производства:	Пункт 5.68 Части I Правил	-	-	-	-
411.1.	санкционировано ли заранее?
411.2.	осуществляется ли в соответствии с установленной процедурой?
411.3.	учитывается ли при этом оценка возникающих рисков?
411.4.	оформляется ли документально?
412.	Уничтожается ли возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, когда имеются сомнения, что ее качество является удовлетворительным?	Пункт 5.70 Части I Правил
413.	Принимается ли решение о повторной реализации, перемаркировке или повторном использовании:	Пункт 5.70 Части I Правил	-	-	-	-
413.1.	после критической оценки, проведенной подразделением контроля качества?
413.2.	в соответствии с письменной процедурой?
413.3.	с учетом характера продукции, ее предыстории и состояния, соблюдения специальных условий хранения и времени, прошедшего с даты выпуска?
413.4.	с документальным оформлением всех выполняемых действий?
414.	Предусмотрено ли своевременно сообщать держателю регистрационного удостоверения о любых затруднениях в производственных операциях, которые могут привести к необычному ограничению поставки?	Пункт 5.71 Части I Правил
415.	Вовлечен ли контроль качества в принятие всех решений, касающихся качества продукции?	Принцип Главы 6 Части I Правил
416.	Имеется ли подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов?	Пункт 6.1 Части I Правил
417.	Имеет ли руководитель этого подразделения соответствующие квалификацию и опыт?	Пункт 6.1 Части I Правил
418.	Обеспечено ли подразделение контроля качества достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества?	Пункт 6.1 Части I Правил
419.	Рассматриваются ли при оценке качества готовой продукции факторы, включая:	Пункт 6.3 Части I Правил	-	-	-	-
419.1.	условия производства?
419.2.	результаты испытаний в процессе производства?
419.3.	обзор производственной документации (включая документацию на упаковку)?
419.4.	соответствие требованиям спецификаций на готовую продукцию?
419.5.	проверку окончательной упаковки готовой продукции?
419.6.	Имеет ли персонал подразделения контроля качества доступ в производственные зоны:
419.7.	для осуществления отбора проб?
419.8.	для проведения расследований?
420.	Отвечают ли помещения и оборудование контрольных лабораторий общим и специфическим требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества?	Пункт 6.5 Части I Правил
421.	Исключено ли перемещение лабораторного оборудования между зонами с высокой степенью риска на рутинной основе для предотвращения возможности случайной перекрестной контаминации?	Пункт 6.5 Части I Правил
422.	Организована ли микробиологическая лаборатория таким образом, чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения?	Пункт 6.5 Части I Правил
423.	Соответствуют ли персонал, помещения и оборудование контрольных лабораторий задачам, обусловленным характером и объемом производственных операций?	Пункт 6.6 Части I Правил
424.	Соответствует ли документация лабораторий требованиям, указанным в главе 4 части I Правил?	Пункт 6.7 Части I Правил
425.	Имеется ли в подразделении контроля качества следующая документация:	-	-	-	-	-
425.1.	спецификации?	Подпункт "i" пункта 6.7 Части I Правил
425.2.	процедуры, описывающие отбор проб?	Подпункт "ii" пункта 6.7 Части I Правил
425.3.	процедуры, описывающие проведение испытаний?	Подпункт "ii" пункта 6.7 Части I Правил
425.4.	записи (в том числе аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы)?	Подпункт "ii" пункта 6.7 Части I Правил
425.5.	процедуры, описывающие регистрацию и проверку?	Подпункт "ii" пункта 6.7 Части I Правил
425.6.	процедуры и записи калибровки измерительных приборов?	Подпункт "iii" пункта 6.7 Части I Правил
425.7.	процедуры и записи квалификации измерительных приборов?	Подпункт "iii" пункта 6.7 Части I Правил
425.8.	процедуры и записи технического обслуживания оборудования?	Подпункт "iii" пункта 6.7 Части I Правил
425.9.	порядок расследования результатов, имеющих отклонения от спецификаций	Подпункт "iv" пункта 6.7 Части I Правил
425.10.	порядок расследования результатов, выходящих за пределы тенденций (трендов)?	Подпункт "iv" пункта 6.7 Части I Правил
425.11.	аналитические отчеты (или) сертификаты анализа?	Подпункт "v" пункта 6.7 Части I Правил
425.12.	другие документы, подтверждающие качество?	Подпункт "v" пункта 6.7 Части I Правил
425.13.	данные мониторинга производственной среды (воздух, вода, другие технологические среды)?	Подпункт "vi" пункта 6.7 Части I Правил
425.14.	записи по валидации методик испытаний?	Подпункт "vii" пункта 6.7 Части I Правил
426.	Хранится ли документация по контролю качества, связанная с досье на серию лекарственного средства, в течение одного года после окончания срока годности серии или не менее пяти лет после выдачи разрешения на реализацию серии уполномоченным лицом, в зависимости от того, какой срок дольше?	Пункт 6.8 Части I Правил
427.	Ведутся ли записи (для результатов испытаний, выходов, контроля производственной среды и др.) способом, позволяющим проводить оценку существующих тенденций (трендов)?	Пункт 6.9 Части I Правил
428.	Любые данные с отклонениями от требований спецификации, выходящие за пределы тенденций (трендов):	Пункт 6.9 Части I Правил	-	-	-	-
428.1.	рассмотрены ли?
428.2.	направлены ли для проведения расследований?
429.	Сохраняются ли и доступны ли другие исходные данные, зафиксированные в таких документах, как лабораторные журналы и (или) записи в дополнение к информации, являющейся частью документации серии?	Пункт 6.10 Части I Правил
430.	Отбор проб:	Пункт 6.11 Части I Правил	-	-	-	-
430.1.	осуществляется ли в соответствии с документированными процедурами?
430.2.	документально оформляется ли в соответствии с документированными процедурами?
431.	Определены ли документированными процедурами по отбору проб:	Пункт 6.11 Части I Правил	-	-	-	-
431.1.	метод отбора проб?
431.2.	используемое оборудование?
431.3.	количество проб, которое должно быть отобрано?
431.4.	инструкции по любому требуемому разделению пробы?
431.5.	тип и состояние контейнера, используемого для проб?
431.6.	идентификацию контейнеров с отобранными пробами?
431.7.	любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности?
431.8.	условия хранения?
431.9.	инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб?
432.	Являются ли переданные для испытаний образцы репрезентативными для серии материала или продукции, из которой они отобраны?	Пункт 6.12 Части I Правил
433.	Используемый план отбора проб:	Пункт 6.12 Части I Правил	-	-	-	-
433.1.	обоснован ли надлежащим образом?
433.2.	базируется ли на принципах управления рисками?
434.	Имеют ли контейнеры с образцами этикетку?	Пункт 6.13 Части I Правил
435.	Содержится ли в этикетках на контейнерах с образцами указание:	Пункт 6.13 Части I Правил	-	-	-	-
435.1.	содержимого (номер серии)?
435.2.	даты отбора проб?
435.3.	обозначение тарных мест, из которых были отобраны образцы?
436.	Ведется ли работа с отобранными образцами таким образом, чтобы:	Пункт 6.13 Части I Правил	-	-	-	-
436.1.	свести к минимуму риск перепутывания?
436.2.	защитить образцы от неблагоприятных условий хранения?
437.	Имеются ли у производителя документы по валидации методик испытаний?	Пункт 6.15 Части I Правил
438.	Результаты параметров, определенных в качестве показателей качества или как критические, и все вычисления:	Пункт 6.16 Части I Правил	-	-	-	-
438.1.	проверяют ли на согласованность друг с другом?
438.2.	оценивают ли для них тенденции (тренды)?
439.	Проверяют ли тщательно все расчеты?	Пункт 6.16 Части I Правил
440.	Документированы ли проведенные испытания?	Пункт 6.17 Части I Правил
441.	Включают ли записи в себя следующие данные:	-	-	-	-	-
441.1.	наименование исходных материалов или продукции и, где применимо, лекарственной формы?	Подпункт "i" пункта 6.17 Части I Правил
441.2.	номер серии и, где применимо, наименование производителя и (или) поставщика?	Подпункт "ii" пункта 6.17 Части I Правил
441.3.	ссылки на соответствующие спецификации?	Подпункт "iii" пункта 6.17 Части I Правил
441.4.	ссылки на соответствующие методики проведения испытаний?	Подпункт "iii" пункта 6.17 Части I Правил
441.5.	результаты испытания, включая наблюдения и расчеты?	Подпункт "iv" пункта 6.17 Части I Правил
441.6.	ссылки на все сертификаты анализа?	Подпункт "iv" пункта 6.17 Части I Правил
441.7.	даты проведения испытаний?	Подпункт "v" пункта 6.17 Части I Правил
441.8.	фамилии и инициалы лиц, проводивших испытания?	Подпункт "vi" пункта 6.17 Части I Правил
441.9.	фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение испытаний и расчетов (где применимо)?	Подпункт "vii" пункта 6.17 Части I Правил
441.10.	однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или решение о другом статусе)?	Подпункт "viii" пункта 6.17 Части I Правил
441.11.	дата и подпись ответственного лица?	Подпункт "viii" пункта 6.17 Части I Правил
441.12.	ссылки на использованное оборудование?	Подпункт "ix" пункта 6.17 Части I Правил
442.	Осуществляется ли весь контроль в процессе производства, включая и тот, который выполняется в производственной зоне производственным персоналом, в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?	Пункт 6.18 Части I Правил
443.	Оформляются ли результаты контроля в процессе производства документально?	Пункт 6.18 Части I Правил
444.	Уделяется ли особое внимание качеству:	Пункт 6.19 Части I Правил	-	-	-	-
444.1.	лабораторных реактивов?
444.2.	мерной посуды?
444.3.	титрованных растворов?
444.4.	стандартных образцов?
444.5.	питательных сред?
445.	Готовят ли лабораторные реактивы, мерную посуду, титрованные растворы, стандартные образцы и питательные среды в соответствии с документированными процедурами?	Пункт 6.19 Части I Правил
446.	Контролируют ли лабораторные реактивы, мерную посуду, титрованные растворы, стандартные образцы и питательные среды в соответствии с документированными процедурами?	Пункт 6.19 Части I Правил
447.	Установлена ли и документирована ли квалификация и сертификация стандартных образцов пригодными для использования по назначению?	Пункт 6.20 Части I Правил
448.	Обосновано ли в полной мере использование вторичных стандартных образцов в качестве первичных стандартных образцов, продемонстрирована ли и документирована ли их прослеживаемость до первичных стандартных образцов?	Пункт 6.20 Части I Правил
449.	Используются ли фармакопейные образцы в целях, описанных в соответствующих фармакопейных статьях (монографиях), если иное не разрешено уполномоченным органом государства-члена?	Пункт 6.20 Части I Правил
450.	Маркированы ли лабораторные реактивы, растворы, стандартные образцы и питательные среды с указанием:	Пункт 6.21 Части I Правил	-	-	-	-
450.1.	даты приготовления?
450.2.	где применимо, даты вскрытия?
450.3.	подписи исполнителя?
450.4.	сроков годности реактивов и питательных сред?
450.5.	особых условий хранения реактивов и питательных сред?
450.6.	для титрованных растворов - даты последнего установления титра?
450.7.	для титрованных растворов -соответствующего последнего действующего коэффициента поправки?
451.	Маркированы ли лабораторные реактивы, растворы, стандартные образцы и питательные среды с указанием, при необходимости, даты получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний (например, реактивов, растворов и стандартных образцов)?	Пункт 6.22 Части I Правил
452.	Соблюдаются ли инструкции по использованию и хранению реактивов?	Пункт 6.22 Части I Правил
453.	Приготовлены ли питательные среды в соответствии с требованиями производителя среды, если иное научно не обосновано?	Пункт 6.23 Части I Правил
454.	Проверяется ли перед использованием пригодность всех питательных сред?	Пункт 6.23 Части I Правил
455.	Использованные микробиологические среды и штаммы:	Пункт 6.24 Части I Правил	-	-	-	-
455.1.	подвергнуты ли деконтаминации в соответствии со стандартной процедурой?
455.2.	утилизированы ли таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию и сохранение остатков?
456.	Сроки хранения используемых микробиологических сред:	Пункт 6.24 Части I Правил	-	-	-	-
456.1.	установлены ли?
456.2.	документированы ли?
456.3.	научно обоснованы ли?
457.	Помещены ли в карантин перед работой животные, используемые для контроля компонентов, материалов или продукции?	Пункт 6.25 Части I Правил
458.	Содержат ли и контролируют ли животных таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для запланированного использования?	Пункт 6.25 Части I Правил
459.	Идентифицированы ли животные?	Пункт 6.25 Части I Правил
460.	Ведутся ли соответствующие записи, отражающие историю использования животных?	Пункт 6.25 Части I Правил
461.	Проводят ли мониторинг стабильности лекарственного средства после начала реализации согласно действующей на постоянной основе программе?	Пункт 6.26 Части I Правил
462.	Уделено ли в программе изучения стабильности внимание не расфасованной продукции (если не расфасованную продукцию хранят длительное время перед упаковкой и (или) передачей с производственного участка на участок упаковки)?	Пункт 6.28 Части I Правил
463.	Оценено ли и изучено ли влияние длительного хранения не расфасованной продукции перед упаковкой и (или) передачей с производственного участка на участок упаковки на стабильность упакованной продукции?	Пункт 6.28 Части I Правил
464.	Уделено ли в программе внимание промежуточной продукции, которая хранится и используется в течение длительного периода?	Пункт 6.28 Части I Правил
465.	Изложена ли в письменном виде программа текущего испытания стабильности?	Пункт 6.29 Части I Правил
466.	Представлены ли официально в виде отчета результаты текущего испытания стабильности?	Пункт 6.29 Части I Правил
467.	Оборудование, используемое для программы текущего испытания стабильности (в частности, климатические камеры):	Пункт 6.29 Части I Правил	-	-	-	-
467.1.	прошло ли квалификацию?
467.2.	обслуживается ли в соответствии с правилами надлежащей производственной практики?
468.	План и (или) протокол текущего испытания стабильности охватывает ли период до окончания срока годности?	Пункт 6.30 Части I Правил
469.	План и (или) протокол текущего испытания стабильности содержит ли следующие данные:	Пункт 6.30 Части I Правил
469.1.	количество серии (серий) для различных дозировок и разных размеров серий, если это применимо?	Подпункт "i" пункта 6.30 Части I Правил
469.2.	соответствующие физические, химические, микробиологические и биологические методы испытаний?	Подпункт "ii" пункта 6.30 Части I Правил
469.3.	критерии приемлемости?	Подпункт "iii" пункта 6.30 Части I Правил
469.4.	ссылки на методики испытаний?	Подпункт "iv" пункта 6.30 Части I Правил
469.5.	описание системы контейнера (укупорочный элемент)?	Подпункт "v" пункта 6.30 Части I Правил
469.6.	частота испытаний (точки контроля во времени)?	Подпункт "vi" пункта 6.30 Части I Правил
469.7.	описание условий хранения?	Подпункт "vii" пункта 6.30 Части I Правил
469.8.	другие необходимые параметры, специфические для данного лекарственного средства?	Подпункт "viii" пункта 6.30 Части I Правил
470.	Обоснованы ли и документированы ли отличия плана и (или) протокола текущего испытания стабильности от плана первоначального долгосрочного испытания стабильности, представленного в регистрационном досье?	Пункт 6.31 Части I Правил
471.	Обеспечивает ли количество серий и частота испытаний необходимое количество данных, чтобы иметь возможность провести анализ тенденций?	Пункт 6.32 Части I Правил
472.	Включена ли как минимум одна серия произведенного лекарственного средства в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки в ежегодную программу испытания стабильности?	Пункт 6.32 Части I Правил
473.	Проведено ли научное обоснование при использовании планов с применением брэкетинга и построения матриц?	Пункт 6.32 Части I Правил
474.	Включены ли в программу текущего испытания стабильности дополнительные серии после любого значительного изменения или значительного отклонения в процессе производства или упаковывания?	Пункт 6.33 Части I Правил
475.	Приняты ли во внимание для включения в программу текущего испытания стабильности любые операции по повторному использованию, переработке или регенерации?	Пункт 6.33 Части I Правил
476.	Доступны ли результаты текущего испытания стабильности ключевому персоналу и, в частности, уполномоченному лицу (лицам)?	Пункт 6.34 Части I Правил
477.	Заключено ли письменное соглашение между площадкой, на которой проводится текущее изучение стабильности и производственной площадкой, на которой производится не расфасованный продукт или готовая продукция?	Пункт 6.34 Части I Правил
478.	Представляются ли результаты текущего испытания стабильности на площадку производства для их обзора уполномоченным органом (организацией) государства-члена?	Пункт 6.34 Части I Правил
479.	Расследуются ли результаты, выходящие за пределы спецификации, или существенные нетипичные тенденции (тренды)?	Пункт 6.35 Части I Правил
480.	При любом подтвержденном результате, выходящем за пределы спецификации, или существенной негативной тенденции (тренда):	Пункт 6.35 Части I Правил	-	-	-	-
480.1.	информируются ли соответствующие уполномоченные органы или организации государств-членов Союза?
480.2.	рассматривается ли возможное влияние на серии, выпущенные на рынок?
480.3.	проводятся ли консультации с соответствующими уполномоченным органам или организациям государств-членов Союза?
481.	Ведутся ли в письменном виде заключения по всем полученным данным, в том числе любые промежуточные выводы по программе?	Пункт 6.36 Части I Правил
482.	Подвергаются ли заключения по всем полученным данным, в том числе любые промежуточные выводы по программе, периодическому обзору?	Пункт 6.36 Части I Правил
483.	Соответствует ли подлежащая трансферу методика испытаний методике испытания описанной в регистрационном досье?	Пункт 6.37 Части I Правил
484.	Проведена ли проверка первоначальной валидации методики испытаний?	Пункт 6.37 Части I Правил
485.	Анализ расхождений для определения необходимости проведения каких-либо дополнительных валидационных работ:	Пункт 6.37 Части I Правил	-	-	-	-
485.1.	проведен ли?
485.2.	документально оформлен ли?
486.	Описан ли в подробном протоколе трансфер (передача) методик испытаний от одной лаборатории (передающей лаборатории) в другую лабораторию (принимающая лаборатория)?	Пункт 6.38 Части I Правил
487.	Включает ли протокол трансфера (передачи) методик испытаний следующее:	-	-	-	-	-
487.1.	идентификацию испытаний, которые должны быть выполнены, и соответствующие методики испытаний, подлежащие передаче?	Подпункт "i" Пункт 6.39 Части I Правил
487.2.	идентификацию дополнительных требований к обучению?	Подпункт "ii" пункта 6.39 Части I Правил
487.3.	идентификацию стандартов и образцов для испытаний?	Подпункт "iii" пункта 6.39 Части I Правил
487.4.	идентификацию любых специальных условий транспортировки и хранения образцов для испытаний?	Подпункт "iv" пункта 6.39 Части I Правил
487.5.	критерии приемлемости, которые должны быть основаны на текущих валидационных исследованиях методологии и связаны с рекомендациями, установленными в рамках Союза?	Подпункт "v" пункта 6.39 Части I Правил
488.	Расследованы ли отклонения от протокола до завершения процесса трансфера (передачи) методик испытаний?	Пункт 6.40 Части I Правил
489.	Отчет о трансфере (передаче) методик испытаний:	Пункт 6.40 Части I Правил	-	-	-	-
489.1.	содержит ли сравнительный результат процесса?
489.2.	определяет ли области, требующие дальнейшей ревалидации методик испытаний?
490.	Рассмотрены ли особые требования, описанные в руководствах и касающиеся трансфера конкретных аналитических методик (например, спектроскопии в ближней инфракрасной области)?	Пункт 6.41 Части I Правил
491.	Любая деятельность, на которую распространяются Правила надлежащей производственной практики и которая передана другому лицу (аутсорсинг):	Принцип Главы 7 Части I Правил	-	-	-	-
491.1.	надлежащим образом определяется ли?
491.2.	согласовывается ли?
491.3.	контролируется ли во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ?
492.	Оформляется ли в письменном виде соглашение между юридическим лицом (далее - заказчик) передающим другому юридическому лицу (далее - исполнитель) осуществление деятельности на которую распространяются требования Правил, с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон?	Принцип Главы 7 Части I Правил
493.	Устанавливается ли точно системой управления качеством заказчика, каким образом уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере?	Принцип Главы 7 Части I Правил
494.	Оформляется ли деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (далее - аутсорсинг) письменным соглашением?	Пункт 7.1 Части I Правил
495.	Указывается ли в соглашении на аутсорсинг:	Пункт 7.1 Части I Правил	-	-	-	-
495.1.	продукция?
495.2.	работы или услуги, с которыми связана указанная деятельность?
495.3.	все связанные с такой деятельностью технические мероприятия?
496.	Отвечают ли все мероприятия, проводимые в рамках аутсорсинга, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий:	Пункт 7.2 Части I Правил	-	-	-	-
496.1.	требованиям законодательства государств-членов Союза?
496.2.	требованиям актов, составляющих право Союза?
496.3.	регистрационному досье лекарственного препарата?
497.	Проводятся ли соответствующие мероприятия, если держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производитель не являются одной организацией?	Пункт 7.3 Части I Правил
498.	Включает ли в себя фармацевтическая система качества заказчика контроль и проверку любой деятельности, переданной на аутсорсинг?	Пункт 7.4 Части I Правил
499.	Гарантирует ли заказчик наличие процедур, обеспечивающих контроль любой деятельности, переданной на аутсорсинг?	Пункт 7.4 Части I Правил
500.	Включают ли в себя процедуры, обеспечивающие контроль любой деятельности, переданной на аутсорсинг, принципы управления рисками для качества?	Пункт 7.4 Части I Правил
501.	До передачи деятельности для выполнения исполнителю в отношении успешного выполнения соответствующих работ убедился ли заказчик в:	Пункт 7.5 Части I Правил	-	-	-	-
501.1.	правомочности исполнителя?
501.2.	пригодности исполнителя?
501.3.	компетентности исполнителя?
502.	Учитывают ли процедуры, обеспечивающие контроль любой деятельности, переданной на аутсорсинг, правомочность, пригодность и компетентность исполнителя?	Пункт 7.4 Части I Правил
503.	Включены ли в соглашение положения, обеспечивающие выполнение требований Правил?	Пункт 7.5 Части I Правил
504.	Предоставляет ли заказчик исполнителю всю информацию и сведения, необходимые для правильного выполнения предусмотренных в соглашении работ в соответствии с законодательством государств-членов Союза, международными договорами и актами, составляющими право Союза, и регистрационным досье лекарственного препарата?	Пункт 7.6 Части I Правил
505.	Гарантирует ли заказчик, что исполнитель полностью осведомлен обо всех связанных с продукцией или работой проблемах, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала, других материалов или продукции?	Пункт 7.6 Части I Правил
506.	Контролирует ли и проверяет ли Заказчик действия исполнителя, включая внедрение исполнителем любого необходимого улучшения?	Пункт 7.7 Части I Правил
507.	Имеются ли у заказчика подтверждения, полученные самостоятельно или от уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, были произведены в соответствии с требованиями:	Пункт 7.8 Части I Правил	-	-	-	-
507.1.	правил производственной практики?
507.2.	регистрационного досье лекарственного препарата?
508.	Имеются ли у исполнителя необходимые помещения, оборудование, знания, опыт и компетентный персонал для надлежащего выполнения работ, порученных ему заказчиком?	Пункт 7.9 Части I Правил
509.	Удостоверяется ли исполнитель, что все представленные ему продукция, исходные материалы и сведения пригодны для использования по назначению?	Пункт 7.10 Части I Правил
510.	Передает ли исполнитель третьей стороне работы или услуги, порученные ему по соглашению только после предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком?	Пункт 7.11 Части I Правил
511.	При заключении соглашения между исполнителем и третьей стороной обеспечена ли гарантия того, что информация, включая сведения об оценке соответствия третьей стороны, представляется таким же образом, как между первоначальными заказчиком и исполнителем?	Пункт 7.11 Части I Правил
512.	Исключены ли исполнителем несанкционированные изменения, выходящие за рамки соглашения с заказчиком?	Пункт 7.12 Части I Правил
513.	Cоставлено ли соглашение между заказчиком и исполнителем, в котором определено их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг?	Пункт 7.14 Части I Правил
514.	Составляются ли технические аспекты соглашения компетентными лицами, имеющими соответствующие знания, связанные с указанной деятельностью, согласно Правилам надлежащей производственной практики?	Пункт 7.14 Части I Правил
515.	Соответствуют ли имеющиеся соглашения требованиям:	Пункт 7.14 Части I Правил	-	-	-	-
515.1.	законодательства и международным договорам и актам?
515.2.	регистрационному досье на лекарственный препарат?
516.	Указано ли однозначно в соглашениях, кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому лицу?	Пункт 7.15 Части I Правил
517.	Имеются ли подтверждения доступности для заказчика всех записей, связанных с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу, а также соответствующие контрольные образцы?	Пункт 7.16 Части I Правил
518.	Доступны ли заказчику и точно определены ли в соответствующих процедурах любые записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае предъявления претензий, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации продукции?	Пункт 7.16 Части I Правил
519.	Предусмотрено ли в соглашении право заказчика на аудит деятельности, которая выполняется исполнителем или взаимно согласованной третьей стороной?	Пункт 7.17 Части I Правил
520.	Имеются ли в наличии системы и соответствующие процедуры по:	Принцип Главы 8 Части I Правил	-	-	-	-
520.1.	регистрации претензий?
520.2.	оценке претензий?
520.3.	расследованию претензий?
520.4.	рассмотрению претензий?
521.	Применяются ли принципы управления рисками для качества:	Принцип Главы 8 Части I Правил	-	-	-	-
521.1.	при расследовании дефектов качества?
521.2.	при оценке дефектов качества?
521.3.	в процессе принятия решений в отношении отзыва продукции?
521.4.	в процессе принятия решений в отношении корректирующих и предупреждающих действий?
521.5.	в процессе принятия решений в отношении других мер по снижению риска?
522.	Предусмотрено ли своевременное информирование всех заинтересованных уполномоченных органов (организаций) государств-членов Союза в случае подтвержденного дефекта качества лекарственного средства или исследуемого лекарственного средства (производственного дефекта, порчи продукции, выявления фальсификации, несоответствия регистрационному досье или файлу спецификаций продукта или любых других серьезных проблем с качеством), который может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок?	Принцип Главы 8 Части I Правил
523.	Описаны ли в соглашении в случае деятельности, передаваемой на аутсорсинг, роли и обязанности производителя, владельца регистрационного досье и (или) спонсора и третьих сторон, связанные с дефектной продукцией в отношении:	Принцип Главы 8 Части I Правил	-	-	-	-
523.1.	оценки?
523.2.	принятия решений?
523.3.	распространения информации?
523.4.	реализации действий по снижению потенциальной опасности?
524.	Содержат ли соглашения, оформленные в случае деятельности, передаваемой на аутсорсинг, контактные данные ответственных лиц каждой стороны для осуществления связи с целью управления дефектами качества и вопросами, связанными с отзывом?	Принцип Главы 8 Части I Правил
525.	Несет ли соответственно обученный и опытный персонал ответственность за:	Пункт 8.1 Части I Правил	-	-	-	-
525.1.	управление расследованием претензий и дефектов качества?
525.2.	принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления любым потенциальным риском, включая отзывы?
526.	Независим ли персонал, ответственный за управление расследованием претензий и дефектов качества, а также принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления любым потенциальным риском, включая отзывы, от подразделений сбыта и маркетинга организации?	Пункт 8.1 Части I Правил
527.	Обоснована ли зависимость персонала, ответственного за управление расследованием претензий и дефектов качества, а также принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления любым потенциальным риском, включая отзывы, от подразделений сбыта и маркетинга организации?	Пункт 8.1 Части I Правил
528.	Предусмотрено ли своевременное официальное информирование уполномоченного лица, участвующего в сертификации для выпуска соответствующей серии (серий) о:	Пункт 8.1 Части I Правил	-	-	-	-
528.1.	любых расследованиях?
528.2.	действиях по снижению риска?
528.3.	любых операциях по отзыву?
529.	Имеется ли достаточное количество обученного персонала и ресурсов для:	Пункт 8.2 Части I Правил	-	-	-	-
529.1.	обработки претензий и дефектов качества?
529.2.	оценки претензий и дефектов качества?
529.3.	расследования претензий и дефектов качества?
529.4.	рассмотрения претензий и дефектов качества?
529.5.	реализации любых действий по снижению риска?
529.6.	управления взаимодействием с уполномоченными органами или организациями государств-членов Союза?
530.	Предусмотрено ли использование специалистов различных подразделений, включая надлежащим образом обученный персонал по управлению качеством в оценке, расследовании, рассмотрении претензий и дефектов качества, реализации любых действий по снижению риска?	Пункт 8.3 Части I Правил
531.	Документировано ли распределение ролей и обязанностей заинтересованных сторон, если работа с претензиями и дефектами качества в организации управляется централизованно?	Пункт 8.4 Части I Правил
532.	Имеются ли в наличии письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении претензии?	Пункт 8.5 Части I Правил
533.	С целью установления, представляют ли они собой потенциальный дефект качества или другую проблему, все претензии:	Пункт 8.5 Части I Правил	-	-	-	-
533.1.	документируют ли?
533.2.	оценивают ли?
534.	Уделено ли особое внимание установлению того, относится ли претензия или подозреваемый дефект качества к фальсификации?	Пункт 8.6 Части I Правил
535.	Претензии, которые не свидетельствуют о потенциальном дефекте качества:	Пункт 8.7 Части I Правил	-	-	-	-
535.1.	документируют ли надлежащим образом?
535.2.	доводят ли до сведения соответствующей службы или лица, ответственных за расследование и управление претензиями подобного рода?
536.	Имеются ли в наличии письменные процедуры, чтобы облегчить запросы о расследовании качества серии лекарственного средства в целях содействия расследованию сообщений о подозреваемых побочных реакциях?	Пункт 8.8 Части I Правил
537.	При расследовании дефекта качества имеются ли в наличии процедуры, предусматривающие:	-	-	-	-	-
537.1.	описание сообщенного дефекта качества?	Подпункт "i" пункта 8.9 Части I Правил
537.2.	определение значимости дефекта качества?	Подпункт "ii" пункта 8.9 Части I Правил
537.3.	проведение проверки или испытания арбитражных и (или) архивных образцов, и в некоторых случаях выполнение обзора записей производства серии, записей о сертификации серии и записей о распределении серии (особенно для чувствительной к температуре продукции)?	Подпункт "ii" пункта 8.9 Части I Правил
537.4.	необходимость запросить образец или возвратить всю дефектную продукцию от заявителя и, если образец получен, необходимость выполнения соответствующей оценки?	Подпункт "iii" пункта 8.9 Части I Правил
537.5.	оценку риска, который представляет дефект качества в зависимости от серьезности и значимости этого дефекта?	Подпункт "iv" пункат 8.9 Части I Правил
537.6.	процесс принятия решений в отношении потенциальной необходимости мер по снижению риска, которые необходимо принять в сети распределения (отзыв серии или продукта или другие действия)?	Подпункт "v" пункта 8.9 Части I Правил
537.7.	оценку влияния, которое может оказать любое действие по отзыву на доступность лекарственного средства для пациентов (животных) на любом рынке, где обращается данное лекарственное средство, а также необходимость уведомить соответствующие уполномоченные органы государств-членов Союза о таком влиянии?	Подпункт "vi" пункта 8.9 Части I Правил
537.8.	внутренний и внешний обмен информацией, который должен осуществляться в отношении дефекта качества и его расследования?	Подпункт "vii" пункта 8.9 Части I Правил
537.9.	идентификацию потенциальной причины дефекта качества?	Подпункт "viii" пункта 8.9 Части I Правил
537.10.	необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий, а также в оценке их результативности?	Подпункт "ix" пункат 8.9 Части I Правил
538.	Регистрируется ли информация, свидетельствующая о возможных дефектах качества со всеми исходными подробностями?	Пункт 8.10 Части I Правил
539.	Обоснованность и значимость всех зарегистрированных дефектов качества:	Пункт 8.10 Части I Правил	-	-	-	-
539.1.	документируют ли?
539.2.	оценивают ли в соответствии с принципами управления рисками для качества с целью обоснования решений, принятых в отношении объема проводимого расследования и предпринимаемых действий?
540.	Уделено ли внимание проверке (если дефект качества обнаружен или подозревается в какой-то одной серии, чтобы определить, не оказались ли они также затронуты):	Пункт 8.11 Части I Правил	-	-	-	-
540.1.	других серий?
540.2.	других продуктов?
541.	Исследованы ли другие серии, которые могут содержать части дефектной серии или дефектных компонентов?	Пункт 8.11 Части I Правил
542.	Включает ли расследование дефекта качества обзор предыдущих отчетов о дефектах качества или любую другую соответствующую информацию о любых признаках специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания и, возможно, дальнейших регуляторных действий?	Пункт 8.12 Части I Правил
543.	Отражают ли решения, принятые во время и после расследования дефектов качества:	Пункт 8.13 Части I Правил	-	-	-	-
543.1.	уровень риска, который представляет дефект качества?
543.2.	серьезность любого несоответствия регистрационному досье (досье исследуемого продукта) или требованиям надлежащей производственной практики?
544.	Являются ли такие решения своевременными, чтобы обеспечить поддержание безопасности пациентов и животных соразмерно уровню риска, который может представлять эта проблема?	Пункт 8.13 Части I Правил
545.	Обеспечивают ли процессы принятия решений, что соответствующие действия по снижению риска принимались в ходе таких расследований в соответствующих временных точках?	Пункт 8.14 Части I Правил
546.	Документируют ли все принятые решения и меры в отношении дефекта качества?	Пункт 8.14 Части I Правил
547.	Предусмотрено ли своевременное информирование о случаях, если дефект качества может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок продукции держателя регистрационного удостоверения (спонсора) и все заинтересованные уполномоченные органы (организации) государств-членов Союза?	Пункт 8.15 Части I Правил
548.	Применяется ли соответствующий уровень работы по анализу основных причин в ходе расследования дефектов качества?	Пункт 8.16 Части I Правил
549.	Уделено ли внимание идентификации наиболее вероятной причины и обращению с ней в случаях, если истинная причина дефекта качества не может быть определена?	Пункт 8.16 Части I Правил
550.	Если в качестве причины дефекта качества подозревается или определена человеческая ошибка, для того чтобы не были упущены из виду возможные процессные, процедурные или системные ошибки или проблемы, это:	Пункт 8.17 Части I Правил	-	-	-	-
550.1.	официально обосновано ли?
550.2.	тщательно рассмотрено ли?
551.	В отношении дефекта качества:	Пункт 8.18 Части I Правил	-	-	-	-
551.1.	соответствующие корректирующие и предупреждающие действия определены и приняты?
551.2.	результативность таких действий проверена и оценена?
552.	Для выявления любых специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания:	Пункт 8.19 Части I Правил	-	-	-	-
552.1.	просматриваются ли регулярно записи о дефектах качества?
552.2.	анализируются ли тенденции?
553.	В целях осуществления любой деятельности по отзыву или осуществлению любых других действий по снижению риска:	Пункт 8.20 Части I Правил	-	-	-	-
553.1.	установлены ли письменные процедуры?
553.2.	пересматриваются ли они регулярно?
553.3.	обновляются ли они по мере необходимости?
554.	После размещения продукции на рынке любой возврат ее из сети распределения из-за дефекта качества рассматривается ли и управляется ли как отзыв?	Пункт 8.21 Части I Правил
555.	Имеется ли возможность инициировать операции по отзыву:	Пункт 8.22 Части I Правил	-	-	-	-
555.1.	оперативно?
555.2.	в любое время?
556.	Записи о дистрибьюции серии (продукции)	Пункт 8.23 Части I Правил	-	-	-	-
556.1.	легко ли доступны для лиц, ответственных за отзыв?
556.2.	содержат ли достаточную информацию об оптовых покупателях и заказчиках, непосредственно получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающих круглосуточно, номера серии и количества поставленной продукции)?
557.	В отношении исследуемых лекарственных средств идентифицированы ли все исследовательские площадки и указаны ли страны назначения?	Пункт 8.24 Части I Правил
558.	Предусмотрено ли информирование держателя регистрационного удостоверения о любом дефекте качества, который может быть связан с зарегистрированным лекарственным средством	Пункт 8.24 Части I Правил
559.	Внедрена ли процедура быстрого раскодирования ослепленного продукта, где это необходимо для оперативного отзыва?	Пункт 8.24 Части I Правил
560.	Обеспечено ли, чтобы процедура раскрывала идентичность ослепленного продукта только в той мере, которая необходима?	Пункт 8.24 Части I Правил
561.	Уделяется ли внимание последующим консультациям с заинтересованными уполномоченными органами или организациями государств-членов Союза по вопросу, насколько далеко должны распространяться действия по отзыву в сети распределения, учитывая потенциальный риск для здоровья населения или животных и любого воздействия, которое могут оказать предлагаемые действия по отзыву?	Пункт 8.25 Части I Правил
562.	Предусмотрено ли информирование Уполномоченных органов (организаций) государств-членов Союза в ситуациях, когда не ведется никаких действий по отзыву, предложенных для дефектной серии, в связи с истечением срока годности?	Пункт 8.25 Части I Правил
563.	Предусмотрено ли информирование всех заинтересованных уполномоченных органов (организаций) государств-членов Союза в случае намерения отозвать продукцию?	Пункт 8.26 Части I Правил
564.	В случае, если предлагаемые действия по отзыву могут по-разному повлиять на различные рынки, разработаны ли и обсуждают ли с заинтересованными уполномоченными органами (организациями) государств-членов Союза соответствующие действия по снижению риска для конкретного рынка?	Пункт 8.27 Части I Правил
565.	Рассматривают ли риск нехватки лекарственного средства, не имеющего зарегистрированной альтернативы, с учетом его терапевтического назначения до принятия решения о таких мерах по снижению риска, как отзыв?	Пункт 8.27 Части I Правил
566.	Предусмотрено ли предварительно согласование с уполномоченными органами (организациями) государства-члена Союза любых решений о непринятии ожидаемых мер по снижению риска?	Пункт 8.27 Части I Правил
567.	Отозванная продукция:	Пункт 8.28 Части I Правил	-	-	-	-
567.1.	идентифицируется?
567.2.	хранится ли отдельно в надежном месте до принятия решения о том, как с ней поступить?
568.	Оформляют ли документально официальное распоряжение в отношении всех отозванных серий продукции?	Пункт 8.28 Части I Правил
569.	Основание для принятия любого решения о переработке отозванной продукции	Пункт 8.28 Части I Правил	-	-	-	-
569.1.	документируют ли?
569.2.	обсуждают ли с соответствующим уполномоченным органом (организацией) государства-члена Союза?
570.	Учитывают ли остаточный срок годности любых переработанных серий, которые предполагается разместить на рынке?	Пункт 8.28 Части I Правил
571.	Регистрируется ли до момента завершения и выпуска окончательного отчета, включающего в себя баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции (серии продукции) ход процесса отзыва?	Пункт 8.29 Части I Правил
572.	Оценивается ли регулярно эффективность мероприятий по отзыву для подтверждения того, что они остаются надежными и пригодными для использования?	Пункт 8.30 Части I Правил
573.	Распространяются ли оценки эффективности мероприятий по отзыву на ситуации, возникающие как в рабочее, так и в нерабочее время?	Пункт 8.30 Части I Правил
574.	Рассмотрена ли необходимость выполнения имитации действий по отзыву при выполнении оценок эффективности мероприятий по отзыву?	Пункт 8.30 Части I Правил
575.	Оценка эффективности мероприятий по отзыву:	Пункт 8.30 Части I Правил	-	-	-	-
575.1.	документально оформляется ли?
575.2.	обосновывается ли?
576.	Другие возможные действия по снижению риска, которые могут предприниматься в целях управления рисками, создаваемыми дефектами качества:	Пункт 8.31 Части I Правил	-	-	-	-
576.1.	рассматриваются ли в индивидуальном порядке?
576.2.	обсуждаются ли с заинтересованными уполномоченными органами (организациями) государств-членов Союза?
577.	Проводится ли самоинспекция с целью:	Принцип Главы 9 Части I Правил	-	-	-	-
577.1.	проверки выполнения предприятием требований Правил надлежащей производственной практики?
577.2.	предложения необходимых корректирующих действий?
578.	Анализируются ли регулярно в соответствии с заранее утвержденной программой в соответствии с определенным графиком вопросы, касающиеся:	Пункт 9.1 Части I Правил	-	-	-	-
578.1.	персонала?
578.2.	помещений?
578.3.	оборудования?
578.4.	документации?
578.5.	технологического процесса?
578.6.	контроля качества?
578.7.	реализации лекарственных препаратов?
578.8.	мероприятий по работе с претензиями?
578.9.	мероприятий в отношении отзывов продукции?
578.10.	деятельности по проведению самоинспекций?
578.11.	проверки их соответствия принципам обеспечения качества?
579.	Проводится ли самоинспекция:	Пункт 9.2 Части I Правил	-	-	-	-
579.1.	независимо?
579.2.	тщательно?
579.3.	специально назначенным квалифицированным лицом (лицами)?
579.4.	лицом (лицами), состоящим в штате предприятия?
580.	Оформлены ли документально результаты самоинспекций?	Пункт 9.3 Части I Правил
581.	Содержат ли в себе отчеты по самоинспекции все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим действиям?	Пункт 9.3 Части I Правил
582.	Оформлены ли документально действия, предпринимаемые, по результатам проведенных самоинспекций?	Пункт 9.3 Части I Правил
583.	Несет ли ответственность за качество весь персонал, занятый в производстве?	Пункт 2.10 Части II Правил
584.	Разработал ли производитель эффективную систему управления качеством при активном участии руководящего и соответствующего производственного персонала?	Пункт 2.11 Части II Правил
585.	Оформил ли производитель эффективную систему управления качеством при активном участии руководящего и соответствующего производственного персонала?	Пункт 2.11 Части II Правил
586.	Внедрил ли производитель эффективную систему управления качеством при активном участии руководящего и соответствующего производственного персонала?	Пункт 2.11 Части II Правил
587.	Охватывает ли система управления качеством:	Пункт 2.12 Части II Правил	-	-	-	-
587.1.	организационную структуру?
587.2.	процедуры?
587.3.	процессы и ресурсы?
587.4.	деятельность, необходимую для обеспечения гарантии соответствия активной фармацевтической субстанции (далее - АФС) всем требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и чистоты?
588.	Определены ли все виды деятельности, имеющие отношение к качеству?	Пункт 2.12 Части II Правил
589.	Оформлены ли документально все виды деятельности, имеющие отношение к качеству?	Пункт 2.12 Части II Правил
590.	Имеется ли независимый от производственного отдела отдел (отделы) качества, который выполняет функции обеспечения качества и контроля качества?	Пункт 2.13 Части II Правил
591.	Определены ли лица, уполномоченные выдавать разрешение на выпуск промежуточной продукции и АФС?	Пункт 2.14 Части II Правил
592.	Оформляются ли действия, имеющие отношение к качеству, документально непосредственно при их выполнении?	Пункт 2.15 Части II Правил
593.	Оформляется ли документально любое отклонение от установленных процедур?	Пункт 2.16 Части II Правил
594.	Обосновывается ли любое отклонение от установленных процедур?	Пункт 2.16 Части II Правил
595.	Проводится расследование критических отклонений?	Пункт 2.16 Части II Правил
596.	Оформляются ли документально сделанные по результатам расследования отклонений выводы?	Пункт 2.16 Части II Правил
597.	Запрещены ли к выпуску или использованию материалы до получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной отделом (отделами) качества?	Пункт 2.17 Части II Правил
598.	Разработаны ли процедуры своевременного оповещения ответственных руководящих лиц	Пункт 2.18 Части II Правил	-	-	-	-
598.1.	о результатах инспекций уполномоченных органов?
598.2.	о серьезных недостатках в отношении соблюдения требований Правил?
598.3.	о дефектах продукции?
598.4.	о принятии соответствующих мер (например, о претензиях в отношении качества, отзывах, действиях уполномоченных органов и др.)?
599.	Внедрена ли всесторонне разработанная и правильно функционирующая система качества?	Пункт 2.19 Части II Правил
600.	Включает ли в себя система качества:	Пункт 2.19 Части II Правил	-	-	-	-
600.1.	надлежащую производственную практику?
600.2.	контроль качества?
600.3.	управление рисками для качества?
601.	Гарантирует ли система управления рисками для качества, что:	Пункт 2.21 Части II Правил	-	-	-	-
601.1.	оценка рисков базируется на научных знаниях, опыте производства и в конечном счете связана с защитой пациента путем обмена информацией с потребителем АФС?
601.2.	уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков?
602.	Вовлечен ли отдел качества в решение всех вопросов, относящихся к качеству?	Пункт 2.30 Части II Правил
603.	Рассматривает ли отдел качества все документы, имеющие отношение к качеству продукции?	Пункт 2.31 Части II Правил
604.	Согласовывает ли отдел качества все документы, имеющие отношение к качеству продукции?	Пункт 2.31 Части II Правил
605.	Запрещена ли передача другим службам основных обязанностей независимого отдела качества?	Пункт 2.32 Части II Правил
606.	Представлены ли обязанности отдела качества в письменном виде?	Пункт 2.32 Части II Правил
607.	Включают ли обязанности отдела качества следующее:	Пункт 2.32 Части II Правил	-	-	-	-
607.1.	выдачу разрешения на выпуск или отклонение всех АФС?
607.2.	выдачу разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля предприятия-производителя?
607.3.	создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья?
607.4.	создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения промежуточной продукции?
607.5.	создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения материалов для упаковки и маркировки?
607.6.	проверку заполненных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск АФС для реализации?
607.7.	обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение?
607.8.	согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций?
607.9.	согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или АФС?
607.10.	обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций)?
607.11.	одобрение производителей промежуточной продукции и АФС, работающих по контракту?
607.12.	утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или АФС?
607.13.	рассмотрение и утверждение протоколов и отчетов по валидации?
607.14.	обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством?
607.15.	подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными?
607.16.	обеспечение испытаний исходного сырья и материалов. Результаты оформляются документально?
607.17.	обеспечение наличия данных о стабильности, а также условий хранения АФС и (или) промежуточной продукции?
607.18.	проведение обзоров качества продукции?
608.	Представлены ли обязанности по производственной деятельности в письменном виде?	Пункт 2.4 Части II Правил
609.	Включают ли обязанности по производственной деятельности следующее:	Пункт 2.4 Части II Правил	-	-	-	-
609.1.	разработку, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или АФС в соответствии с утвержденной процедурой?
609.2.	производство АФС и, при необходимости, промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями?
609.3.	рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение их заполнения и подписания?
609.4.	обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов?
609.5.	обеспечение чистоты производственных помещений и, при необходимости, их дезинфекции?
609.6.	обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей?
609.7.	обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей?
609.8.	обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов?
609.9.	оценку предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования?
609.10.	обеспечение квалификации новых и модернизированных помещений и оборудования?
610.	Проводятся ли для подтверждения соответствия производства АФС требованиям Правил внутренние аудиты регулярно, согласно утвержденному графику?	Пункт 2.50 Части II Правил
611.	Оформляются ли результаты внутреннего аудита и последующие корректирующие действия документально и	Пункт 2.51 Части II Правил
612.	Доводятся ли до сведения ответственных руководителей предприятия результаты внутреннего аудита и последующие корректирующие действия?	Пункт 2.51 Части II Правил
613.	Выполняются ли согласованные корректирующие действия своевременно и эффективно?	Пункт 2.51 Части II Правил
614.	Проводится ли регулярно обзор качества АФС?	Пункт 2.60 Части II Правил
615.	Оформляется ли документально обзор качества АФС?	Пункт 2.60 Части II Правил
616.	Включает ли обзор качества АФС следующее:	Пункт 2.60 Части II Правил	-	-	-	-
616.1.	обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний АФС по критическим показателям?
616.2.	обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям?
616.3.	обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований?
616.4.	обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?
616.5.	обзор результатов программы изучения стабильности?
616.6.	обзор всех возвратов, связанных с качеством?
616.7.	обзор всех претензий, связанных с качеством?
616.8.	обзор всех отзывов, связанных с качеством?
616.9.	обзор адекватности корректирующих действий?
617.	Проводится ли анализ результатов обзора качества АФС?	Пункт 2.61 Части II Правил
618.	Проводится ли оценка необходимости проведения корректирующих действий с обоснованием и документальным оформлением?	Пункт 2.61 Части II Правил
619.	Осуществляются ли корректирующие действия своевременно и эффективно?	Пункт 2.61 Части II Правил
620.	Проводится ли оценка необходимости проведения повторной валидации?	Пункт 2.61 Части II Правил
621.	Имеется ли для осуществления производства промежуточной продукции и АФС достаточное количество персонала?:	Пункт 3.10 Части II Правил
622.	Имеет ли персонал:	Пункт 3.10 Части II Правил	-	-	-	-
622.1.	соответствующее образование?
622.2.	подготовку?
622.3.	практический опыт?
623.	Определены ли обязанности всего персонала, точно?	Пункт 3.11 Части II Правил
624.	Изложены ли обязанности всего персонала в письменной форме?	Пункт 3.11 Части II Правил
625.	Проводится ли регулярно обучение персонала с привлечением квалифицированных специалистов по вопросам, связанным с конкретными операциями, выполняемыми сотрудником?	Пункт 3.12 Части II Правил
626.	Проводится ли регулярно обучение персонала требованиям Правил, имеющим отношение к функциональным обязанностям сотрудника?	Пункт 3.12 Части II Правил
627.	Ведутся ли записи обучения персонала?	Пункт 3.12 Части II Правил
628.	Проводится ли периодическая оценка обучения персонала?	Пункт 3.12 Части II Правил
629.	Соблюдает ли персонал правила гигиены?	Пункт 3.20 Части II Правил
630.	Носит ли персонал чистую, соответствующую его производственной деятельности одежду?	Пункт 3.21 Части II Правил
631.	Предусмотрена ли замена одежды при необходимости?	Пункт 3.21 Части II Правил
632.	Предусмотрено ли использование дополнительной защитной одежды, закрывающей голову, лицо, руки и кисти рук, чтобы защитить промежуточную продукцию и АФС от контаминации при необходимости?	Пункт 3.21 Части II Правил
633.	Избегает ли персонал непосредственного контакта с промежуточной продукцией или АФС?	Пункт 3.22 Части II Правил
634.	Допускаются ли курение, жевание, прием пищи, питье и хранение пищевых продуктов только в специально предназначенных зонах, отделенных от производственных зон?	Пункт 3.23 Части II Правил
635.	Предусмотрено ли отстранение сотрудников от работ (при выполнении которых состояние его здоровья может оказать неблагоприятное воздействие на качество АФС) при наличии явных признаков заболевания, инфекционных заболеваний или открытых повреждений на незащищенных участках поверхности тела (по результатам медицинского обследования или наблюдения до выздоровления или получения медицинского заключения о том, что сотрудник допущен к работе)?	Пункт 3.24 Части II Правил
636.	Имеют ли консультанты по вопросам производства и контроля промежуточной продукции или АФС:	Пункт 3.30 Части II Правил	-	-	-	-
636.1.	соответствующее образование?
636.2.	подготовку?
636.3.	практический опыт?
637.	Ведется ли учет консультантов с указанием личных данных, адреса проживания, квалификации и вида услуг, предоставляемых этими консультантами?	Пункт 3.31 Части II Правил
638.	Здания и помещения, используемые при производстве промежуточной продукции и АФС, располагаются, проектируются и конструируются таким образом, чтобы обеспечить, в соответствии с типом и стадией производства операции:	Пункт 4.10 Части II Правил	-	-	-	-
638.1.	очистки?
638.2.	обслуживания?
638.3.	функционирования?
639.	Спроектированы ли помещения таким образом, чтобы свести к минимуму возможную контаминацию?	Пункт 4.10 Части II Правил
640.	Являются ли здания и помещения достаточно просторными чтобы предотвратить перепутывание и контаминацию для:	Пункт 4.11 Части II Правил	-	-	-	-
640.1.	правильного расположения оборудования?
640.2.	хранения материалов?
640.3.	перемещения материалов?
641.	Предусмотрено ли перемещение материалов и передвижение персонала в здании и помещениях таким образом, чтобы предотвратить перепутывание или контаминацию?	Пункт 4.13 Части II Правил
642.	Определены ли конкретные зоны или другие системы контроля для следующих операций:	Пункт 4.14 Части II Правил	-	-	-	-
642.1.	приемка, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или до отклонения?
642.2.	хранение промежуточной продукции и АФС в карантине до выдачи разрешения на выпуск или до отклонения?
642.3.	отбор проб промежуточной продукции и АФС?
642.4.	хранение отклоненных материалов до избавления от них?
642.5.	хранение материалов, которые разрешены к использованию?
642.6.	технологические операции?
642.7.	операции по упаковке и маркировке?
642.8.	проведение лабораторных анализов?
643.	Есть ли помещения для подготовки персонала (мытье рук и др.)?	Пункт 4.15 Части II Правил
644.	Имеются ли в достаточном количестве туалетные комнаты?	Пункт 4.15 Части II Правил
645.	Поддерживается ли чистота в туалетных комнатах?	Пункт 4.15 Части II Правил
646.	Подведена ли в туалетные комнаты горячая и холодная вода?	Пункт 4.15 Части II Правил
647.	Имеются ли в туалетных комнатах в наличии мыло или иное моющее средство, воздушные сушилки или одноразовые полотенца?	Пункт 4.15 Части II Правил
648.	Отделены ли от производственных зон умывальники и туалетные комнаты?	Пункт 4.15 Части II Правил
649.	Есть ли помещения для переодевания и при необходимости для принятия душа?	Пункт 4.15 Части II Правил
650.	Отделены ли лабораторные зоны (работы) от производственных зон (за исключением зон, используемых для контроля в процессе производства)?	Пункт 4.16 Части II Правил
651.	Прошли ли все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции (например, пар, газы, сжатый воздух, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха), квалификацию?	Пункт 4.20 Части II Правил
652.	Контролируются ли все инженерные системы соответствующим образом?	Пункт 4.20 Части II Правил
653.	Предпринимаются ли меры, если превышены допустимые пределы?	Пункт 4.20 Части II Правил
654.	Имеются ли в наличии чертежи инженерных систем?	Пункт 4.20 Части II Правил
655.	Предусмотрены ли соответствующие:	Пункт 4.21 Части II Правил	-	-	-	-
655.1.	системы вентиляции воздуха?
655.2.	системы фильтрации воздуха?
655.3.	вытяжные устройства?
656.	Спроектированы ли и сконструированы ли имеющиеся системы вентиляции, фильтрации воздуха, а также вытяжные устройства так, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной контаминации?	Пункт 4.21 Части II Правил
657.	Снабжены ли системы вентиляции, фильтрации воздуха, а также вытяжные устройства оборудованием:	Пункт 4.21 Части II Правил	-	-	-	-
657.1.	для контроля давления воздуха?
657.2.	наличия микроорганизмов (если это необходимо)?
657.3.	запыленности, влажности и температуры (если это требуется для данной стадии производства)?
658.	Предусмотрены ли в производственных помещениях с рециркуляцией воздуха меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации?	Пункт 4.22 Части II Правил
659.	Идентифицированы ли стационарные трубопроводы?	Пункт 4.23 Части II Правил
660.	Расположены ли трубопроводы так, чтобы избежать риск контаминации промежуточной продукции или АФС?	Пункт 4.23 Части II Правил
661.	Имеют ли стоки соответствующие размеры?	Пункт 4.24 Части II Правил
662.	Обеспечивают ли стоки разрыв струи?	Пункт 4.24 Части II Правил
663.	Имеют ли устройство для предотвращения обратного потока, если это необходимо?	Пункт 4.24 Части II Правил
664.	Подтверждено ли что вода, используемая в производстве АФС, соответствует предполагаемому назначению?	Пункт 4.30 Части II Правил
665.	Соответствует ли качество воды, используемой в производственном процессе, требованиям нормативных документов к питьевой воде, при отсутствии других указаний?	Пункт 4.31 Части II Правил
666.	Разработаны ли соответствующие спецификации на воду по физическим (химическим) свойствам, общему числу микроорганизмов, недопустимым микроорганизмам и (или) содержанию эндотоксинов в воде, если для обеспечения качества АФС характеристик питьевой воды недостаточно и необходимы более жесткие требования к химическим и (или) микробиологическим характеристикам воды?	Пункт 4.32 Части II Правил
667.	Прошел ли валидацию процесс обработки воды, если производитель подвергает воду, используемую в производстве, специальной обработке для достижения определенного качества?	Пункт 4.33 Части II Правил
668.	Контролируется ли процесс обработки воды с учетом установленных пределов?	Пункт 4.33 Части II Правил
669.	Подвергают ли воду, используемую на последних стадиях выделения и очистки, мониторингу и контролируют ли воду в отношении общего количества микроорганизмов, недопустимых микроорганизмов и эндотоксинов, при использовании нестерильной АФС для последующего производства стерильного лекарственного препарата?	Пункт 4.34 Части II Правил
670.	Осуществляется ли производство продукции с высокой сенсибилизирующей активностью, такой как пенициллины или цефалоспорины, в специально выделенных производственных зонах?	Пункт 4.40 Части II Правил
671.	Включают ли специально выделенные производственные зоны, при производстве продукции с высокой сенсибилизирующей активностью, такой как пенициллины или цефалоспорины:	Пункт 4.40 Части II Правил	-	-	-	-
671.1.	помещения?
671.2.	оборудование для обработки воздуха?
671.3.	технологическое оборудование?
672.	Предусмотрены ли специально выделенные производственные зоны, за исключением тех случаев, когда установлены и осуществляются валидированные процедуры инактивации и (или) очистки:	Пункт 4.41 Части II Правил	-	-	-	-
672.1.	для веществ с инфицирующими свойствами?
672.2.	для веществ с высокой фармакологической активностью или токсичностью (например, некоторые стероиды или цитотоксические противоопухолевые средства)?
673.	Разработаны ли и действуют ли меры для предотвращения перекрестной контаминации, при перемещении из одной выделенной зоны в другую со стороны:	Пункт 4.42 Части II Правил	-	-	-	-
673.1.	персонала?
673.2.	материалов?
673.3.	иных объектов?
674.	Осуществляется ли работа с высокотоксичными нефармацевтическими веществами и их хранение отдельно от АФС?	Пункт 4.43 Части II Правил
675.	Обеспечено ли во всех зонах соответствующее освещение для проведения очистки, технического обслуживания и надлежащего выполнения операций?	Пункт 4.50 Части II Правил
676.	Удаляются ли своевременно внутри и снаружи зданий, а также на непосредственно прилегающей территории, обеспечивая безопасность и соблюдая санитарно-гигиенические нормы:	Пункт 4.60 Части II Правил	-	-	-	-
676.1.	стоки?
676.2.	отходы?
676.3.	другие отработанные материалы?
677.	Промаркированы ли четко:	Пункт 4.60 Части II Правил	-	-	-	-
677.1.	контейнеры для мусора?
677.2.	сточные трубы?
678.	Обслуживаются ли надлежащим образом здания, используемые при производстве промежуточной продукции и АФС?	Пункт 4.70 Части II Правил
679.	Ремонтируется ли надлежащим образом здания, используемые при производстве промежуточной продукции и АФС?	Пункт 4.70 Части II Правил
680.	Содержится ли в чистоте здания, используемые при производстве промежуточной продукции и АФС?	Пункт 4.70 Части II Правил
681.	Разработаны ли письменные процедуры по проведению санитарной обработки при очистке зданий и помещений?	Пункт 4.71 Части II Правил
682.	Определена ли в процедурах по проведению санитарной обработки зданий и помещений ответственность за проведение обработки?	Пункт 4.71 Части II Правил
683.	Включают ли процедуры по проведению санитарной обработки:	Пункт 4.71 Части II Правил	-	-	-	-
683.1.	графики проведения очистки?
683.2.	перечисленные методы очистки?
683.3.	перечисленные оборудование и материалы, используемые при очистке зданий и помещений?
684.	Разработаны ли письменные процедуры по использованию соответствующих	Пункт 4.72 Части II Правил	-	-	-	-
684.1.	средств против грызунов?
684.2.	инсектицидов?
684.3.	фунгицидов?
684.4.	фумигантов?
684.5.	средств очистки и дезинфекции?
685.	Разработаны ли письменные процедуры по обработке специальными средствами так, чтобы избежать контаминации:	Пункт 4.72 Части II Правил	-	-	-	-
685.1.	оборудования?
685.2.	исходного сырья?
685.3.	упаковочных и маркировочных материалов?
685.4.	промежуточной продукции и АФС?
686.	Имеет ли оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и АФС:	Пункт 5.10 Части II Правил	-	-	-	-
686.1.	соответствующую конструкцию?
686.2.	соответствующие размеры?
687.	Располагается ли оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и АФС в соответствии со своим назначением и таким образом, чтобы персонал мог осуществлять очистку, дезинфекцию (при необходимости) и техническое обслуживание?	Пункт 5.10 Части II Правил
688.	Соблюдается ли требование, что поверхности оборудования, контактирующие с сырьем, промежуточными продуктами или АФС не должны:	Пункт 5.11 Части II Правил	-	-	-	-
688.1.	влиять на качество промежуточных продуктов и АФС?
688.2.	приводить к выходу показателей их качества за пределы допустимых значений, установленных в утвержденных спецификациях?
689.	Используется ли технологическое оборудование только в пределах рабочих диапазонов, установленных при квалификации?	Пункт 5.12 Части II Правил
690.	Идентифицированы ли:	Пункт 5.13 Части II Правил	-	-	-	-
690.1.	основное оборудование (например, реакторы, емкости для хранения)?
690.2.	стационарные технологические линии, используемые в производстве промежуточной продукции или АФС?
691.	Соблюдается ли требование, что бы любые вещества, необходимые для функционирования оборудования, такие как смазки, жидкости для нагрева или хладагенты, не контактировали с промежуточной продукцией или АФС?	Пункт 5.14 Части II Правил
692.	Проведена ли оценка любых отклонений за пределы допустимых значений, установленных в спецификациях по качеству промежуточной продукции или АФС, чтобы убедиться, что отсутствует неблагоприятное воздействие, влияющее на пригодность для использования любых веществ, необходимых для функционирования оборудования?	Пункт 5.14 Части II Правил
693.	Используется ли закрытое или герметично закрывающееся оборудование	Пункт 5.15 Части II Правил
694.	Приняты ли меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск контаминации при использовании открытого оборудования и его открытии?	Пункт 5.15 Части II Правил
695.	Имеется ли в наличии актуальный комплект чертежей:	Пункт 5.16 Части II Правил	-	-	-	-
695.1.	используемого оборудования?
695.2.	критических систем обвязки?
696.	Проводится ли профилактическое техническое обслуживание оборудования в соответствии с утвержденными графиками и процедурами?	Пункт 5.20 Части II Правил
697.	Определена ли ответственность за их проведение?	Пункт 5.20 Части II Правил	-	-	-	-
697.1.	в графиках по профилактическому техническому обслуживанию оборудования?
697.2.	в процедурах по профилактическому техническому обслуживанию оборудования?
698.	Разработаны ли письменные инструкции по очистке оборудования?	Пункт 5.21 Части II Правил
699.	Разработаны ли письменные инструкции для получения разрешения на использование оборудования после очистки при производстве промежуточной продукции и АФС?	Пункт 5.21 Части II Правил
700.	Написаны ли процедуры по очистке оборудования подробно?	Пункт 5.21 Части II Правил
701.	Включают ли процедуры по очистке оборудования:	Пункт 5.21 Части II Правил	-	-	-	-
701.1.	установление ответственности за очистку оборудования?
701.2.	графики очистки?
701.3.	полное описание методов и материалов, включая приготовление моющих средств, используемых для очистки оборудования?
701.4.	инструкции по разборке и сборке каждой (при необходимости) единицы оборудования для обеспечения надлежащей очистки?
701.5.	инструкции по удалению маркировки предыдущей серии?
701.6.	инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием?
701.7.	порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием?
701.8.	установление (если применимо) максимального промежутка времени между окончанием процесса и очисткой оборудования?
702.	Соблюдается ли требование, что оборудование и принадлежности для предотвращения контаминации или переноса материала, которые могут приводить к выходу показателей качества промежуточной продукции и АФС за пределы, установленные в спецификациях, необходимо:	Пункт 5.22 Части II Правил	-	-	-	-
702.1.	очищать?
702.2.	хранить?
702.3.	подвергать дезинфекции или стерилизовать ( при необходимости )?
703.	Проводится ли очистка через определенные промежутки времени в отношении оборудования, предназначенного для непрерывного технологического процесса или для производства кампаниями последовательных серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же АФС?	Пункт 5.23 Части II Правил
704.	Очищается ли оборудование, используемое для производства разных материалов, в промежутках между их сменой во избежание перекрестной контаминации?	Пункт 5.24 Части II Правил
705.	Установлены ли критерии приемлемости в отношении остатков?	Пункт 5.25 Части II Правил
706.	Обоснованы ли критерии приемлемости в отношении остатков?	Пункт 5.25 Части II Правил
707.	Обоснован ли выбор процедур очистки и моющих средств?	Пункт 5.25 Части II Правил
708.	Промаркировано ли оборудование в отношении:	Пункт 5.26 Части II Правил	-	-	-	-
708.1.	его содержимого?
708.2.	состояния чистоты?
709.	Проводится ли калибровка в соответствии с письменными инструкциями и установленным графиком оборудования, имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточной продукции или АФС:	Пункт 5.30 Части II Правил	-	-	-	-
709.1.	контрольно-измерительного оборудования?
709.2.	аналитического оборудования?
710.	Проводят ли калибровку с использованием стандартных образцов, прослеживаемых до соответствующих сертифицированных стандартных образцов (если таковые существуют)?	Пункт 5.31 Части II Правил
711.	Сохраняются ли записи проведения калибровок?	Пункт 5.32 Части II Правил
712.	Известен ли текущий статус калибровки критического оборудования?	Пункт 5.33 Части II Правил
713.	Доступен ли для проверки текущий статус калибровки критического оборудования?	Пункт 5.33 Части II Правил
714.	Соблюдается ли запрет на использование приборов, не соответствующих критериям калибровки?	Пункт 5.34 Части II Правил
715.	Расследованы ли отклонения от утвержденных стандартов калибровки для критических приборов?	Пункт 5.35 Части II Правил
716.	Подлежат ли компьютеризированные системы, относящиеся к надлежащей производственной практике, валидации?	Пункт 5.40 Части II Правил
717.	Демонстрирует ли пригодность компьютерного оборудования и программного обеспечения для выполнения поставленных задач надлежащие:	Пункт 5.41 Части II Правил	-	-	-	-
717.1.	квалификация монтажа?
717.2.	квалификация функционирования?
718.	Имеют ли компьютеризированные системы достаточный уровень контроля для предотвращения несанкционированного доступа к данным или изменения данных?	Пункт 5.43 Части II Правил
719.	Предусмотрены ли меры по предотвращению недостаточности данных?	Пункт 5.43 Части II Правил
720.	Регистрируется ли информация:	Пункт 5.43 Части II Правил	-	-	-	-
720.1.	о любых изменениях данных?
720.2.	о последнем вводе данных?
720.3.	о том, кем и когда они были сделаны?
721.	Имеются ли письменные процедуры по эксплуатации компьютеризированных систем?	Пункт 5.44 Части II Правил
722.	Имеются ли письменные процедуры по техническому обслуживанию компьютеризированных систем?	Пункт 5.44 Части II Правил
723.	Предусмотрены ли дополнительные проверки точности их введения при введении критические данных вручную?	Пункт 5.45 Части II Правил
724.	Оформляются ли сбои в работе компьютеризированных систем, влияющие на качество промежуточной продукции или АФС, на достоверность записей или результатов испытаний, документально?	Пункт 5.46 Части II Правил
725.	Расследуются ли сбои в работе компьютеризированных систем, влияющие на качество промежуточной продукции или АФС, на достоверность записей или результатов испытаний?	Пункт 5.46 Части II Правил
726.	Изменения в компьютеризированных системах:	Пункт 5.47 Части II Правил	-	-	-	-
726.1.	осуществляются в соответствии с процедурами внесения изменений?
726.2.	официально санкционируются?
726.3.	оформляются документально?
726.4.	тестируются?
727.	Сохраняются ли записи:	Пункт 5.47 Части II Правил	-	-	-	-
727.1.	всех изменений, включая модификацию и усовершенствование компьютерного оборудования?
727.2.	модификацию и усовершенствование программного обеспечения?
727.3.	других критических компонентов системы?
728.	Предусмотрена ли система резервного копирования информации при постоянной потере записей?	Пункт 5.48 Части II Правил
729.	Предусмотрены ли во всех компьютеризированных системах средства, обеспечивающие защиту данных?	Пункт 5.48 Части II Правил
730.	Соблюдается ли требование, что все документы, имеющие отношение к производству промежуточной продукции или АФС:	Пункт 6.10 Части II Правил	-	-	-	-
730.1.	составляются, в соответствии с письменными процедурами?
730.2.	проверяются, в соответствии с письменными процедурами?
730.3.	утверждаются в соответствии с письменными процедурами?
730.4.	распространяются в соответствии с письменными процедурами?
731.	Контролируется ли с сохранением сведений об их предыдущих версиях:	Пункт 6.11 Части II Правил	-	-	-	-
731.1.	выдача документации?
731.2.	пересмотр документации?
731.3.	замена документации?
731.4.	изъятие всей документации?
732.	Организована ли система хранения всех документов?	Пункт 6.12 Части II Правил
733.	Указаны ли сроки хранения документов?	Пункт 6.12 Части II Правил
734.	Хранятся ли все записи производства, контроля и распределения не менее 1 года после истечения срока годности серии.	Пункт 6.13 Части II Правил
735.	Хранятся ли записи, содержащие данные повторных испытаний АФС, не менее 3 лет после полной реализации серии?	Пункт 6.13 Части II Правил
736.	Выполняются ли записи:	Пункт 6.14 Части II Правил	-	-	-	-
736.1.	несмываемыми чернилами?
736.2.	в специально предусмотренных для этого местах?
736.3.	сразу же после выполнения операций?
737.	Обозначены ли лица, делавшие записи?	Пункт 6.14 Части II Правил
738.	Датируются ли исправления в записях?	Пункт 6.14 Части II Правил
739.	Подписываются ли исправления в записях?	Пункт 6.14 Части II Правил
740.	Подлежат ли прочтению записи в первоначальном виде?	Пункт 6.14 Части II Правил
741.	Легкодоступны ли оригиналы записей или их копии в течение периода хранения?	Пункт 6.15 Части II Правил
742.	Хранят ли спецификации, инструкции, процедуры и записи в оригинале ?	Пункт 6.16 Части II Правил
743.	Хранят ли спецификации, инструкции, процедуры и записи в виде копий?	Пункт 6.16 Части II Правил
744.	Разработаны ли спецификации на:	Пункт 6.17 Части II Правил	-	-	-	-
744.1.	исходное сырье?
744.2.	промежуточную продукцию (при необходимости)?
744.3.	АФС?
744.4.	материалы для маркировки и упаковки?
745.	Оформлены ли документально спецификации на:	Пункт 6.17 Части II Правил	-	-	-	-
745.1.	исходное сырье?
745.2.	промежуточную продукцию (при необходимости)?
745.3.	АФС?
745.4.	материалы для маркировки и упаковки?
746.	Установлены ли критерии приемлемости для контроля в процессе производства?	Пункт 6.17 Части II Правил
747.	Оформлены ли документально критерии приемлемости для контроля в процессе производства?	Пункт 6.17 Части II Правил
748.	Идентифицированы ли электронные подписи на документах?	Пункт 6.18 Части II Правил
749.	Защищены ли электронные подписи на документах?	Пункт 6.18 Части II Правил
750.	Указаны ли в записях об использовании, очистке, санитарной обработке и (или) стерилизации, а также о техническом обслуживании основного оборудования:	Пункт 6.20 Части II Правил	-	-	-	-
750.1.	дата, время (при необходимости)?
750.2.	наименование продукции?
750.3.	номер каждой серии произведенной на этом оборудовании продукции?
750.4.	наименование лица, которое проводило очистку и техническое обслуживание?
751.	Являются ли частью досье на серию или отдельным документом, в случае использования специально предназначенного оборудования, записи о его очистке, техническом обслуживании и эксплуатации?	Пункт 6.21 Части II Правил
752.	Ведутся ли записи на:	Пункт 6.30 Части II Правил
752.1.	исходное сырье?
752.2.	промежуточные продукты?
752.3.	материалы для маркировки и упаковки АФС?
753.	Содержат ли записи следующие данные:	Пункт 6.30 Части II Правил	-	-	-	-
753.1.	наименование производителя, идентификация и количество каждой поставки каждой серии исходного сырья, промежуточной продукции или материалов для маркировки или упаковки АФС?
753.2.	наименование поставщика, контрольный номер (номера) поставщика (при наличии) или другой идентификационный номер, номер, присвоенный при приемке, и дата приемки?
753.3.	результаты всех проведенных испытаний или проверок и сделанные на их основании выводы?
753.4.	записи, в которых прослеживается использование исходного сырья и материалов?
753.5.	документация по оценке и проверке материалов для маркировки и упаковки АФС, подтверждающая соответствие установленным спецификациям?
753.6.	окончательное решение относительно отклоненного исходного сырья, промежуточной продукции или материалов для маркировки и упаковки АФС?
754.	Хранятся ли утвержденные образцы этикеток?	Пункт 6.31 Части II Правил
755.	Разработаны ли основные технологические инструкции для каждого вида промежуточной продукции и АФС для обеспечения однородности продукта от серии к серии?	Пункт 6.40 Части II Правил
756.	Подписываются ли и датируются ли основные технологические инструкции одним лицом?	Пункт 6.40 Части II Правил
757.	Проверяются ли подписанные основные технологические инструкции и датируются ли лицом из отдела качества?	Пункт 6.40 Части II Правил
758.	Включают ли основные технологические инструкции:	Пункт 6.41 Части II Правил	-	-	-	-
758.1.	наименование выпускаемой промежуточной продукции или АФС?
758.2.	стадии технологического процесса?
758.3.	соответствующий код документа (если применимо)?
758.4.	полный перечень исходного сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов, достаточно специфичных для того, чтобы можно было провести идентификацию и определить любые специальные показатели качества?
758.5.	точное указание количества или соотношение каждого наименования используемого сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения?
758.6.	если количество не является фиксированным, то необходимо проведение расчета для каждого размера серии или режима технологического процесса?
758.7.	приведение отклонений от указанных количеств, если они обоснованы?
758.8.	место осуществления технологического процесса?
758.9.	основное технологическое оборудование, которое используется при технологическом процессе?
758.10.	подробные технологические действия?
758.11.	используемые диапазоны параметров процесса?
758.12.	указания по отбору проб в процессе производства с указанием критериев приемлемости (при необходимости)?
758.13.	указания по контролю в процессе производства с указанием критериев приемлемости (при необходимости)?
758.14.	предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса?
758.15.	предельные сроки завершения процесса в целом (при необходимости)?
758.16.	ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса?
758.17.	ожидаемые диапазоны выхода продукции в определенное время?
758.18.	особые указания и меры предосторожности или соответствующие перекрестные ссылки на них (при необходимости)?
758.19.	указания по хранению промежуточной продукции или АФС для обеспечения их пригодности к использованию, включая материалы для маркировки и упаковки?
758.20.	особые условия хранения с указанием сроков (при необходимости)?
759.	Подготовлены ли для каждого промежуточного продукта и АФС записи по производству и контролю качества, которые могут быть собраны в досье на серию?	Пункт 6.50 Части II Правил
760.	Включает ли досье на серию полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии?	Пункт 6.50 Части II Правил
761.	Осуществляется ли внесение записей по производству серии по форме, которая соответствует технологической инструкции?	Пункт 6.50 Части II Правил
762.	Являться ли технологическая инструкция актуальной версией?	Пункт 6.50 Части II Правил
763.	Содержит ли документ ссылку на используемую действующую технологическую инструкцию, если форма внесения записей составлена на основании отдельной части технологической инструкции?	Пункт 6.50 Части II Правил
764.	Пронумерованы ли формы для записей с указанием конкретного номера серии или идентификационного номера?	Пункт 6.51 Части II Правил
765.	Датированы ли при выдаче формы для записей?	Пункт 6.51 Части II Правил
766.	Подписаны ли при выдаче формы для записей?	Пункт 6.51 Части II Правил
767.	Указывают ли в записях по производству и контролю качества (досье на серию) продукции после завершения каждой важной технологической стадии следующие сведения:	Пункт 6.52 Части II Правил	-	-	-	-
767.1.	дата?
767.2.	время (при необходимости)?
767.3.	основное используемое оборудование?
767.4.	специфическая идентификация каждой серии, включая массу, единицы измерения, номера серий исходного сырья, промежуточной продукции или любых материалов, прошедших повторную обработку в ходе производства?
767.5.	зарегистрированные фактические результаты критических параметров процесса?
767.6.	данные о любых проведенных отборах проб?
767.7.	подписи лиц, выполнявших каждую критическую стадию при работе?
767.8.	подписи лиц, осуществлявших непосредственный надзор или проверку?
767.9.	результаты испытаний в процессе производства и лабораторных испытаний?
767.10.	фактический выход на соответствующих стадиях?
767.11.	фактический выход в определенное время?
767.12.	описание упаковки и маркировки для промежуточной продукции или АФС?
767.13.	образец этикетки для АФС или промежуточной продукции, если они произведены для продажи?
767.14.	любое замеченное отклонение?
767.15.	оценка любого замеченного отклонения?
767.16.	информация о проведенном расследовании (при необходимости) или ссылка на такое расследование, если соответствующие документы хранятся отдельно?
767.17.	результаты контроля при выдаче разрешения на выпуск?
768.	Разработаны ли письменные процедуры, которые необходимо соблюдать при расследовании критических отклонений или при несоответствии серий промежуточной продукции или АФС их спецификациям?	Пункт 6.53 Части II Правил
769.	Распространяется ли расследование несоответствий на другие серии, к которым могли бы иметь отношение несоответствия или критические отклонения?	Пункт 6.53 Части II Правил
770.	Включают ли записи лабораторного контроля, информацию:	Пункт 6.60 Части II Правил	-	-	-	-
770.1.	полную информацию, полученную в ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия установленным спецификациям и стандартам?
770.2.	информацию об исследованиях?
770.3.	информацию о количественных определениях?
770.4.	описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название исходного сырья или источника, номер серии или другой характерный код, дата отбора пробы, количество образца, представленного для проведения испытаний (при необходимости), и дата его получения?
770.5.	описание каждого используемого метода испытаний или ссылка на такой метод?
770.6.	указание массы образца или других единиц измерения для образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с описанным методом, данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или соответствующие перекрестные ссылки?
770.7.	записи всех исходных данных, получаемых в ходе каждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов, надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию?
770.8.	записи всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая, например, единицы измерения, коэффициенты пересчета и факторы эквивалентности?
770.9.	результаты испытаний и их соответствие установленным критериям приемлемости?
770.10.	подпись лица, проводившего каждое испытание, и дата (даты) его проведения?
770.11.	дата и подпись второго лица, свидетельствующая, что оригиналы записей были проверены в отношении точности, полноты и соответствия установленным стандартам?
771.	Ведутся ли полные записи с указанием:	Пункт 6.61 Части II Правил	-	-	-	-
771.1.	любых изменений установленных аналитических методик?
771.2.	периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов, средств измерений и регистрирующих устройств?
771.3.	всех исследований АФС на стабильность?
771.4.	расследования отклонений результатов испытаний от спецификаций?
772.	Разработаны ли письменные процедуры для определения соответствия промежуточной продукции или АФС установленным спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее реализацией?	Пункт 6.70 Части II Правил
773.	Следуют ли письменным процедурам при обзоре и утверждении записей по производству и лабораторному контролю серий, включая упаковку и маркировку?	Пункт 6.70 Части II Правил
774.	Проводится ли проверка и подтверждение отделом (отделами) качества перед выдачей разрешения на выпуск или перед реализацией каждой серии АФС записи по производству и лабораторному контролю критических стадий процесса?	Пункт 6.71 Части II Правил
775.	Проверяются ли квалифицированным персоналом производственного отдела или других подразделений в соответствии с процедурами, утвержденными отделом (отделами) качества, записи по производству и лабораторному контролю для некритических стадий процесса?	Пункт 6.71 Части II Правил
776.	Оцениваются ли в процессе обзора записей по производству и контролю серии (досье на серию) перед выдачей разрешения на выпуск этой серии:	Пункт 6.72 Части II Правил	-	-	-	-
776.1.	все отклонения?
776.2.	отчеты о расследованиях?
776.3.	отчеты об отклонениях результатов от спецификаций?
777.	Соблюдается ли запрет на передачу отделом (отделами) качества производственному отделу обязанности и полномочия в отношении выдачи разрешения на использование промежуточной продукции, когда продукция предназначена для поставки за пределы сферы контроля производителя?	Пункт 6.73 Части II Правил
778.	Приняты ли в форме письменного документа процедуры, описывающие:	Пункт 7.10 Части II Правил	-	-	-	-
778.1.	приемку?
778.2.	идентификацию?
778.3.	помещение в карантин?
778.4.	хранение?
778.5.	обращение?
778.6.	отбор проб?
778.7.	проведение испытаний?
778.8.	одобрение или отклонение материалов?
779.	Имеют ли производители промежуточной продукции и (или) АФС систему оценки поставщиков материалов, критических для качества?	Пункт 7.11 Части II Правил
780.	Осуществляется ли поставка материалов поставщиками, утвержденными отделом (отделами) качества, в соответствии с согласованными спецификациями?	Пункт 7.12 Части II Правил
781.	Знает ли производитель промежуточной продукции и (или) АФС название и адрес производителя материалов, если поставщик критических для качества материалов не является его производителем?	Пункт 7.13 Части II Правил
782.	Обследуют ли при получении и перед приемкой каждый контейнер с материалами или группу контейнеров визуально:	Пункт 7.20 Части II Правил	-	-	-	-
782.1.	на правильность маркировки?
782.2.	наличие повреждений контейнера?
782.3.	наличие повреждений пломб?
782.4.	свидетельств постороннего вмешательства?
782.5.	свидетельств контаминации?
783.	Содержатся ли материалы в карантине до:	Пункт 7.20 Части II Правил	-	-	-	-
783.1.	отбора проб?
783.2.	проверки или проведения испытаний?
783.3.	получения разрешения на их использование?
784.	Обозначают ли поступившие материалы до смешивания их с имеющимися запасами как:	Пункт 7.21 Части II Правил	-	-	-	-
784.1.	соответствующие требованиям к этим материалам?
784.2.	прошедшие необходимые испытания (если применимо)?
784.3.	разрешенные для использования?
785.	Разработаны ли процедуры по предотвращению ошибочной выгрузки поступивших материалов в имеющийся запас?	Пункт 7.21 Части II Правил
786.	Исключена ли возможность перекрестной контаминации поставки ангро (лекарственные средства в фасовке большого объема определенной лекарственной формы), если она осуществляется в емкостях, не предназначенных специально для нее?	Пункт 7.22 Части II Правил
787.	Используются ли доказательства для подтверждения перекрестной контаминации поставки ангро:	Пункт 7.22 Части II Правил	-	-	-	-
787.1.	наличие документа, подтверждающего очистку?
787.2.	наличие документа с результатами испытания на наличие следов примесей?
787.3.	аудит поставщика?
788.	Имеют ли соответствующую маркировку:	Пункт 7.23 Части II Правил	-	-	-	-
788.1.	большие емкости для хранения?
788.2.	обслуживающие емкости трубопроводы?
788.3.	линии наполнения и разгрузки?
789.	Идентифицированы ли каждый контейнер или группа контейнеров с материалами (серией материалов):	Пункт 7.24 Части II Правил	-	-	-	-
789.1.	с помощью характерного кода?
789.2.	номера серии?
789.3.	номера, присвоенного при приемке?
790.	Используется ли номер контейнера или группы контейнеров при регистрации местонахождения каждой серии?	Пункт 7.24 Части II Правил
791.	Имеется ли система идентификации статуса каждой серии?	Пункт 7.24 Части II Правил
792.	Проводится ли для подтверждения подлинности (идентификации) каждой серии материалов хотя бы одно испытание,	Пункт 7.30 Части II Правил
793.	Используется ли сертификат анализа продукции поставщика при системе оценки поставщиков, вместо проведения других испытаний?	Пункт 7.30 Части II Правил
794.	Включает ли процедура утверждения поставщика оценку способности производителя постоянно поставлять материалы, соответствующие спецификациям?	Пункт 7.31 Части II Правил
795.	Проводится ли полный анализ 3 серий при сокращении объема испытаний при входном контроле материалов для производства?	Пункт 7.31 Части II Правил
796.	Проводится ли полный анализ материалов, поступивших для производства через определенные промежутки времени?	Пункт 7.31 Части II Правил
797.	Сравниваются ли результаты полного анализа материалов с данными сертификата анализа поставщика?	Пункт 7.31 Части II Правил
798.	Регулярно ли проверяется достоверность сертификатов анализа?	Пункт 7.31 Части II Правил
799.	Имеются ли сертификаты анализа, подтверждающие соответствие материалов (технологических добавок, опасного или высокотоксичного сырья, других специальных материалов или материалов, передаваемых в другое подразделение под контролем заказчика) установленным требованиям?	Пункт 7.32 Части II Правил
800.	Проводится ли идентификация материалов с сертификатом анализа путем визуальной проверки:	Пункт 7.32 Части II Правил	-	-	-	-
800.1.	контейнеров?
800.2.	этикеток?
800.3.	регистрации номеров серий?
801.	Обосновано ли отсутствие контроля материалов с сертификатом анализа на месте производства лекарственного средства?	Пункт 7.32 Части II Правил
802.	Оформлено ли документально отсутствие контроля материалов с сертификатом анализа на месте производства лекарственного средства?	Пункт 7.32 Части II Правил
803.	Репрезентативны ли пробы для серии материалов, из которой они отобраны?	Пункт 7.33 Части II Правил
804.	Установлены ли в методиках отбора проб:	Пункт 7.33 Части II Правил	-	-	-	-
804.1.	количество контейнеров из которых необходимо отбирать пробы?
804.2.	части контейнера, откуда берется проба?
804.3.	количество материалов, которое должно быть отобрано из каждого контейнера?
805.	Указаны ли в плане отбора проб:	Пункт 7.33 Части II Правил	-	-	-	-
805.1.	число контейнеров для отбора проб?
805.2.	размер пробы?
806.	Учтены ли в плане отбора проб:	Пункт 7.33 Части II Правил	-	-	-	-
806.1.	критичность материалов?
806.2.	изменчивость свойств материалов?
806.3.	предшествующий опыт работы с поставщиком в отношении качества?
806.4.	необходимое для анализа количество материалов?
807.	Проводится ли отбор проб в определенных местах?	Пункт 7.34 Части II Правил
808.	Проводится ли отбор проб в соответствии с инструкциями?	Пункт 7.34 Части II Правил
809.	Открывают ли контейнеры, из которых отбирают пробы, с осторожностью?	Пункт 7.35 Части II Правил
810.	Закрывают ли немедленно контейнеры, из которых отбирают пробы, сразу после отбора пробы?	Пункт 7.35 Части II Правил
811.	Маркированы ли контейнеры, из которых отбирают пробы для указания факта отбора пробы?	Пункт 7.35 Части II Правил
812.	Осуществляется ли обращение с материалами и их хранение с предотвращением их разложения, контаминации и перекрестной контаминации?	Пункт 7.40 Части II Правил
813.	Соблюдается ли запрет на размещение на полу материалов, хранящихся в фибровых барабанах, мешках или ящиках?	Пункт 7.41 Части II Правил
814.	Располагаются ли материалы, хранящиеся в фибровых барабанах, мешках или ящиках с возможностью проведения очистки и осмотра?	Пункт 7.41 Части II Правил
815.	Хранятся ли материалы в течение периода и при условиях, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на их качество?	Пункт 7.42 Части II Правил
816.	Используются ли в первую очередь материалы, поступившие на хранение первыми?	Пункт 7.42 Части II Правил
817.	Идентифицируются ли материалы хранящиеся вне помещений разборчивыми этикетками,	Пункт 7.43 Части II Правил
818.	Очищаются ли контейнеры надлежащим образом перед вскрытием и использованием?	Пункт 7.43 Части II Правил
819.	Промаркированы ли отклоненные материалы?	Пункт 7.44 Части II Правил
820.	Помещены ли отклоненные материалы под контроль в карантин?	Пункт 7.44 Части II Правил
821.	Подвергаются ли материалы повторной оценке для определения их пригодности для использования?	Пункт 7.50 Части II Правил
822.	Взвешивают ли и отмеряют ли исходное сырье для производства промежуточной продукции и АФС в условиях, не оказывающих влияния на его пригодность для использования?	Пункт 8.10 Части II Правил
823.	Имеют ли весы и устройства для измерения объема точность, приемлемую для предполагаемого использования?	Пункт 8.10 Части II Правил
824.	Является ли пригодным контейнер, в который поступает исходное сырье, если исходное сырье делят на несколько порций для последующего использования в технологических операциях?	Пункт 8.11 Части II Правил
825.	Содержит ли маркировка контейнера в который поступает разделенное исходное сырье:	Пункт 8.11 Части II Правил	-	-	-	-
825.1.	название исходного сырья и (или) его код?
825.2.	номер, присвоенный при приемке, или контрольный номер?
825.3.	масса или объем исходного сырья в новом контейнере?
825.4.	дата проведения повторной оценки или повторных испытаний (при необходимости)?
826.	Установлено ли наблюдение за:	Пункт 8.12 Части II Правил	-	-	-	-
826.1.	критическими операциями взвешивания?
826.2.	критическими операциями отмеривания?
826.3.	критическими операциями разделения?
827.	Удостоверяется ли выполнение критических операций?	Пункт 8.12 Части II Правил
828.	Осуществляется ли эквивалентный контроль критических операций?
829.	Удостоверяется ли производственный персонал перед использованием исходного сырья в том, что оно действительно является тем сырьем, которое указано в записях по производству серии для данной промежуточной продукции или АФС?	Пункт 8.12 Части II Правил
830.	Установлено ли наблюдение или для других критических технологических операций (за исключением критических операций взвешивания, отмеривания или разделения)?	Пункт 8.13 Части II Правил
831.	Установлен ли эквивалентный контроль для других критических технологических операций (за исключением критических операций взвешивания, отмеривания или разделения)?	Пункт 8.13 Части II Правил
832.	Сопоставляют ли на определенных стадиях технологического процесса фактические выходы с ожидаемыми выходами?	Пункт 8.14 Части II Правил
833.	Определяют ли ожидаемые выходы на основании данных проведенных ранее лабораторных, опытных или промышленных испытаний?	Пункт 8.14 Части II Правил
834.	Определяют ли соответствующие пределы на основании данных проведенных ранее лабораторных, опытных или промышленных испытаний?	Пункт 8.14 Части II Правил
835.	Расследованы ли причины отклонений от ожидаемого выхода, связанные с критическими стадиями процесса?	Пункт 8.14 Части II Правил
836.	Оформляется ли любое отклонение документально с указанием причин отклонения?	Пункт 8.15 Части II Правил
837.	Расследуется ли любое критическое отклонение?	Пункт 8.15 Части II Правил
838.	Указан ли технологический статус основных единиц оборудования на конкретных единицах оборудования или соответствующей документации?	Пункт 8.16 Части II Правил
839.	Фиксирован ли технологический статус основных единиц оборудования в системе компьютерного контроля, либо с помощью альтернативных методов?	Пункт 8.16 Части II Правил
840.	Контролируются ли материалы, предназначенные для повторной обработки или переработки?	Пункт 8.17 Части II Правил
841.	Соблюдаются ли установленные в технологической инструкции ограничения времени?	Пункт 8.20 Части II Правил
842.	Оформляются ли отклонения от ограничений по времени документально?	Пункт 8.20 Части II Правил
843.	Проводится ли оценка отклонений от ограничений по времени?	Пункт 8.20 Части II Правил
844.	Хранится ли промежуточная продукция, предназначенная для дальнейшей обработки при определенных условиях?	Пункт 8.21 Части II Правил
845.	Разработаны ли письменные инструкции по мониторингу процесса и контроля выполнения тех стадий процесса, которые являются причиной непостоянства показателей качества промежуточной продукции и АФС?	Пункт 8.30 Части II Правил
846.	Определяется ли порядок проведения контроля в процессе производства на основании:	Пункт 8.30 Части II Правил	-	-	-	-
846.1.	информации, полученной на стадии разработки?
846.2.	опыта, приобретаемого в процессе производства?
847.	Определяются ли соответствующие критерии приемлемости в процессе производства на:	Пункт 8.30 Части II Правил	-	-	-	-
847.1.	информации, полученной на стадии разработки?
847.2.	опыта, приобретаемого в процессе производства?
848.	Зависят ли критерии приемлемости, тип и объем испытаний от:	Пункт 8.31 Части II Правил	-	-	-	-
848.1.	природы выпускаемой промежуточной продукции?
848.2.	природы АФС?
848.3.	реакции процесса?
848.4.	стадии процесса?
848.5.	степени влияния технологического процесса на непостоянство качества продукции?
849.	Проводится ли на более поздних стадиях процесса (например, стадии выделения и очистки) более жесткий контроль?	Пункт 8.31 Части II Правил
850.	Изложены ли критические этапы контроля в процессе производства (и мониторинг критических процессов), включая точки и методы контроля в письменном виде?	Пункт 8.32 Части II Правил
851.	Утверждены ли отделом качества критические этапы контроля в процессе производства?	Пункт 8.32 Части II Правил
852.	Осуществляет ли контроль в процессе производства квалифицированный производственный персонал?	Пункт 8.33 Части II Правил
853.	Не выходят ли корректировки процесса производства, проведенные без санкции отдела качества, за рамки заранее установленных пределов, утвержденных отделом качества?	Пункт 8.33 Части II Правил
854.	Оформляются ли все испытания и их результаты документально как Части записей на серию (досье на серию)?	Пункт 8.33 Части II Правил
855.	Зафиксированы ли методы отбора проб для материалов, использующихся в процессе производства, промежуточной продукции и АФС, в письменных инструкциях?	Пункт 8.34 Части II Правил
856.	Базируются ли планы отбора проб и методики на научно обоснованном порядке отбора проб?	Пункт 8.34 Части II Правил
857.	Осуществляется ли отбор проб в процессе производства с использованием процедур, предусматривающих предотвращение контаминации отобранного материала и другой промежуточной продукции или АФС?	Пункт 8.35 Части II Правил
858.	Разработаны ли процедуры для обеспечения сохранения целостности образцов после отбора?	Пункт 8.35 Части II Правил
859.	Не происходит ли смешивание в процессе производства серий веществ или продукции, не отвечающих требованиям спецификаций, с другими сериями таких веществ или продукции с целью обеспечения соответствия спецификациям?	Пункт 8.41 Части II Правил
860.	Произведена ли каждая серия, входящая в состав смеси, по установленной технологии?	Пункт 8.41 Части II Правил
861.	Испытана ли отдельно от других серий и	Пункт 8.41 Части II Правил
862.	Соответствует ли каждая серия, входящая в состав смеси, установленным спецификациям перед смешиванием?	Пункт 8.41 Части II Правил
863.	Приемлемы ли операции смешивания для:	Пункт 8.42 Части II Правил	-	-	-	-
863.1.	смешивания небольших серий для увеличения размера серии?
863.2.	смешивания остатков (то есть относительно небольших количеств выделенного вещества) серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же АФС для получения единой серии?
864.	Контролируются ли процессы смешивания надлежащим образом?	Пункт 8.43 Части II Правил
865.	Оформляются ли процессы смешивания документально?	Пункт 8.43 Части II Правил
866.	Подвергают ли полученную в результате смешивания серию испытаниям на соответствие установленным спецификациям?	Пункт 8.43 Части II Правил
867.	Обеспечивают ли записи, относящиеся к серии (досье на серию) и отражающие смешивание, возможность обратного прослеживания отдельных серий, из которых сделана смесь?	Пункт 8.44 Части II Правил
868.	Валидированы ли операции смешивания, если физические характеристики АФС являются критическими?	Пункт 8.45 Части II Правил
869.	Включает ли валидация проведение испытаний продукции по критическим характеристикам, на которые может оказать влияние процесс смешивания?	Пункт 8.45 Части II Правил
870.	Проводятся ли испытания стабильности окончательных серий, полученных в результате смешивания, если смешивание может оказать отрицательное воздействие на стабильность?	Пункт 8.46 Части II Правил
871.	Определяют ли дату окончания срока годности или дату проведения повторных испытаний серии, полученной в результате смешивания, на основании даты производства самых старых остатков или самой старой серии в смеси?	Пункт 8.47 Части II Правил
872.	Вносятся ли остатки веществ в последующие серии той же промежуточной продукции или АФС при условии соответствующего контроля?	Пункт 8.50 Части II Правил
873.	Не влечет ли внесение остатков веществ переноса продуктов разложения или микробной контаминации?	Пункт 8.50 Части II Правил
874.	Проводятся ли технологические операции таким образом, чтобы предотвратить контаминацию промежуточной продукции или АФС другими веществами?	Пункт 8.51 Части II Правил
875.	Соблюдаются ли особые меры предосторожности при работе с АФС после ее очистки?	Пункт 8.52 Части II Правил
876.	Приняты ли в форме письменного документа процедуры, в которых описаны:	Пункт 9.10 Части II Правил	-	-	-	-
876.1.	приемка?
876.2.	идентификация?
876.3.	помещение в карантин?
876.4.	отбор проб?
876.5.	исследование или испытание?
876.6.	выдача разрешения на использование материалов для упаковки и маркировки?
876.7.	обращение с материалами?
877.	Соответствуют ли материалы для упаковки установленным спецификациям?	Пункт 9.11 Части II Правил
878.	Соответствуют ли материалы для маркировки установленным спецификациям?	Пункт 9.11 Части II Правил
879.	Осуществляется ли отклонение материалов для упаковки, не соответствующих спецификациям?	Пункт 9.11 Части II Правил
880.	Осуществляется ли отклонение материалов для маркировки, не соответствующих спецификациям?	Пункт 9.11 Части II Правил
881.	Ведутся ли записи для каждой поставки этикеток и упаковочных материалов с указанием следующих данных:	Пункт 9.12 Части II Правил	-	-	-	-
881.1.	об их приемке?
881.2.	проверке или испытании?
881.3.	об их принятии или отклонении?
882.	Обеспечивают ли контейнеры (упаковки) надлежащую защиту от порчи или контаминации промежуточной продукции или АФС во время:	Пункт 9.20 Части II Правил	-	-	-	-
882.1.	транспортирования?
882.2.	хранения в рекомендуемых условиях?
883.	Очищаются ли в соответствии с письменными инструкциями контейнеры (упаковки) предназначенные для повторного использования?	Пункт 9.22 Части II Правил
884.	Предусмотрено ли удаление или стирание всех предыдущих этикеток с контейнеров (упаковок), предназначенных для повторного использования?	Пункт 9.22 Части II Правил
885.	Предусмотрен ли доступ в зоны хранения этикеток только лицам, имеющим соответствующие полномочия?	Пункт 9.30 Части II Правил
886.	Применяется ли процедура сопоставления количества выданных этикеток, количеству использованных и возвращенных этикеток?	Пункт 9.31 Части II Правил
887.	Проводится ли расследование факта расхождения количества выданных этикеток, количеству использованных и возвращенных этикеток?	Пункт 9.31 Части II Правил
888.	Утверждены ли полученные результаты расхождения количества выданных этикеток, количеству использованных и возвращенных этикеток отделом (отделами) качества?	Пункт 9.31 Части II Правил
889.	Предусмотрено ли уничтожение всех неиспользованных этикеток с номерами серий или другой нанесенной информацией, относящейся к этим сериям?	Пункт 9.32 Части II Правил
890.	Предусмотрено ли содержание и хранение возвращенных этикеток таким образом, чтобы предотвратить перепутывание?	Пункт 9.32 Части II Правил
891.	Предусмотрено ли содержание и хранение возвращенных этикеток таким образом, чтобы обеспечить надлежащую идентификацию?	Пункт 9.32 Части II Правил
892.	Уничтожаются ли устаревшие этикетки?	Пункт 9.33 Части II Правил
893.	Уничтожаются ли этикетки с просроченными датами?	Пункт 9.33 Части II Правил
894.	Контролируется ли оборудование, используемое для изготовления этикеток при операциях упаковки?	Пункт 9.34 Части II Правил
895.	Предусмотрена ли тщательная проверка отпечатанных этикеток, выдаваемых для определенной серии, на предмет их подлинности?	Пункт 9.35 Части II Правил
896.	Предусмотрена ли тщательная проверка отпечатанных этикеток, выдаваемых для определенной серии, на предмет их соответствия спецификациям?	Пункт 9.35 Части II Правил
897.	Предусмотрено ли оформление документально результатов проверки отпечатанных этикеток, выдаваемых для определенной серии, на предмет их подлинности и соответствия спецификациям?	Пункт 9.35 Части II Правил
898.	Включается ли в записи по производству серии образец отпечатанной этикетки, соответствующий использованным этикеткам?	Пункт 9.36 Части II Правил
899.	Имеются ли в наличии документально оформленные инструкции, предназначенные для обеспечения правильного использования упаковочных материалов и этикеток?	Пункт 9.40 Части II Правил
900.	Предусмотрено ли в операциях по маркировке предотвращение перепутывания?	Пункт 9.41 Части II Правил
901.	Предусмотрено ли физическое или пространственное разделение работ, связанных с разной промежуточной продукцией или АФС?	Пункт 9.41 Части II Правил
902.	Содержат ли этикетки, используемые для маркировки наружной поверхности контейнеров с промежуточной продукцией или АФС, если такая информация является критической для обеспечения качества промежуточной продукции или АФС:	Пункт 9.42 Части II Правил	-	-	-	-
902.1.	название?
902.2.	идентификационный код?
902.3.	номер серии продукции?
902.4.	условия хранения?
903.	Указано ли на этикетке (если промежуточная продукция или АФС предназначены для транспортировки за пределы сферы контроля системы управления материалами производителя):	Пункт 9.43 Части II Правил	-	-	-	-
903.1.	наименование производителя?
903.2.	адрес производителя?
903.3.	количество содержимого?
903.4.	особые условия транспортирования?
903.5.	специальные требования, установленные законодательством государств-членов Союза или актами органов Союза?
904.	Указана ли для промежуточной продукции и АФС, которые имеют установленный срок годности:	Пункт 9.43 Части II Правил	-	-	-	-
904.1.	на этикетке дата истечения срока годности?
904.2.	в сертификате анализа дата истечения срока годности?
905.	Указана ли дата повторных испытаний на этикетке и (или) в сертификате анализа для промежуточной продукции и АФС, для которых установлена дата повторных испытаний?	Пункт 9.43 Части II Правил
906.	Проверяются ли помещения для упаковки и маркировки непосредственно перед их использованием?	Пункт 9.44 Части II Правил
907.	Проверяется ли оборудование для упаковки и маркировки непосредственно перед их использованием?	Пункт 9.44 Части II Правил
908.	Оформляется ли документально в записях по производству серии, регистрационных журналах для помещений и эксплуатации оборудования непосредственно перед использованием:	Пункт 9.44 Части II Правил	-	-	-	-
908.1.	факты проверки помещений для упаковки и маркировки?
908.2.	факты проверки оборудования для упаковки и маркировки?
909.	Отражается ли в другой системе документального оформления	Пункт 9.44 Части II Правил	-	-	-	-
909.1.	факты проверки помещений для упаковки и маркировки?
909.2.	факты проверки оборудования для упаковки и маркировки?
910.	Проверяют ли правильность маркировки первичной упаковки серии промежуточной продукции или АФС?	Пункт 9.45 Части II Правил
911.	Проверяют ли правильность маркировки вторичной упаковки серии промежуточной продукции или АФС?	Пункт 9.45 Части II Правил
912.	Является ли проверка правильности маркировки первичной упаковки серии промежуточной продукции или АФС Частию операции по упаковке?	Пункт 9.45 Части II Правил
913.	Является ли проверка правильности маркировки вторичной упаковки серии промежуточной продукции или АФС Частию операции по упаковке?	Пункт 9.45 Части II Правил
914.	Отражают ли результаты проверки правильности маркировки первичной и вторичной упаковки серии промежуточной продукции или АФС в записях по производству серии?	Пункт 9.45 Части II Правил
915.	Отражают ли результаты проверки правильности маркировки первичной и вторичной упаковки серии промежуточной продукции или АФС в документах по ее контролю?	Пункт 9.45 Части II Правил
916.	Предусмотрено ли опломбирование упаковки с промежуточной продукцией или АФС, подлежащей транспортированию за пределы сферы контроля производителя, таким образом, чтобы в случае нарушения пломбы или ее отсутствия, получатель мог обратить внимание на возможность изменения содержимого?	Пункт 9.46 Части II Правил
917.	Подготовлены ли помещения и технические средства для хранения всех материалов при соответствующих условиях?	Пункт 10.10 Части II Правил
918.	Ведутся ли записи параметров условий хранения критических для сохранения свойств материалов?	Пункт 10.10 Части II Правил
919.	Располагаются ли находящиеся в карантине, отклоненные, возвращенные или отозванные материалы в отдельных зонах для временного хранения до принятия решения об их использовании?	Пункт 10.11 Части II Правил
920.	Имеется ли система для предотвращения непреднамеренного или несанкционированного использования находящихся в карантине, отклоненных, возвращенных или отозванных материалов?	Пункт 10.11 Части II Правил
921.	Осуществляется ли реализация АФС и промежуточных продуктов третьим сторонам только после выдачи отделом (отделами) качества разрешений на их выпуски, подтверждения соответствия серии уполномоченным лицом?	Пункт 10.20 Части II Правил
922.	Не оказывают ли отрицательного воздействия на качество АФС и промежуточной продукции условия их транспортирования?	Пункт 10.21 Части II Правил
923.	Указаны ли на этикетке особые условия транспортирования или хранения АФС или промежуточной продукции?	Пункт 10.22 Части II Правил
924.	Имеется ли подтверждение того, что производитель убедился в том, что подрядчик, ответственный за перевозку АФС или промежуточной продукции, осведомлен о соответствующих условиях транспортирования и хранения?	Пункт 10.23 Части II Правил
925.	Имеется ли подтверждение того, что производитель убедился в том, что подрядчик, ответственный за перевозку АФС или промежуточной продукции, соблюдает соответствующие условия транспортирования и хранения?	Пункт 10.23 Части II Правил
926.	Внедрена ли система мер, позволяющая быстро:	Пункт 10.24 Части II Правил	-	-	-	-
926.1.	установить пути реализации каждой серии промежуточной продукции и (или) АФС?
926.2.	осуществить отзыв промежуточной продукции и (или) АФС?
927.	Имеются ли у независимого отдела (отделов) качества соответствующие лабораторные помещения и оборудование?	Пункт 11.10 Части II Правил
928.	Имеются ли в наличии письменные инструкции, описывающие:	Пункт 11.11 Части II Правил	-	-	-	-
928.1.	отбор проб?
928.2.	проведение испытаний?
928.3.	одобрение или отклонение материалов?
928.4.	документальное оформление лабораторных данных?
928.5.	хранение лабораторных данных?
929.	Подтверждено ли научное обоснование:	Пункт 11.12 Части II Правил	-	-	-	-
929.1.	спецификаций?
929.2.	планов отбора проб?
929.3.	методик испытаний?
930.	Гарантируют ли спецификации, планы отбора проб и методики испытаний, соответствие установленным стандартам качества и (или) чистоты:	Пункт 11.12 Части II Правил	-	-	-	-
930.1.	исходного сырья?
930.2.	промежуточной продукции?
930.3.	АФС?
930.4.	этикеток?
930.5.	упаковочных материалов?
931.	Соответствуют ли спецификации и методики испытаний требованиям регистрационного досье?	Пункт 11.12 Части II Правил
932.	Составлены ли спецификации, планы отбора проб и методики испытаний, включая вносимые в эти документы изменения соответствующими подразделениями?	Пункт 11.12 Части II Правил
933.	Проверены ли отделом (отделами) качества спецификации, планы отбора проб и методики испытаний, включая вносимые в эти документы изменения?	Пункт 11.12 Части II Правил
934.	Утверждены ли отделом (отделами) качества спецификации, планы отбора проб и методики испытаний, включая вносимые в эти документы изменения?	Пункт 11.12 Части II Правил
935.	Разработаны ли надлежащие спецификации для АФС, соответствующие принятым стандартам?	Пункт 11.13 Части II Правил
936.	Согласуются ли спецификации для АФС с процессом производства?	Пункт 11.13 Части II Правил
937.	Включают ли спецификации контроль примесей (например, органических и неорганических примесей, остаточных растворителей)?	Пункт 11.13 Части II Правил
938.	Установлены ли пределы, требующие принятия мер:	Пункт 11.13 Части II Правил	-	-	-	-
938.1.	в отношении общего количества микроорганизмов (если имеется спецификация для АФС в отношении микробиологической чистоты)?
938.2.	в отношении содержания эндотоксинов (если имеется спецификация для АФС в отношении содержания эндотоксинов)?
939.	Соблюдаются ли пределы, требующие принятия мер:	Пункт 11.13 Части II Правил	-	-	-	-
939.1.	в отношении общего количества микроорганизмов (если имеется спецификация для АФС в отношении микробиологической чистоты)?
939.2.	в отношении содержания эндотоксинов (если имеется спецификация для АФС в отношении содержания эндотоксинов)?
940.	Предусмотрено ли проведение всех процедур лабораторного контроля в соответствии с утвержденными инструкциями и	Пункт 11.14 Части II Правил
941.	Предусмотрено ли оформление в письменном виде во время проведение всех процедур лабораторного контроля выполнения?	Пункт 11.14 Части II Правил
942.	Оформляются ли документально любые отклонения от процедур лабораторного контроля?	Пункт 11.14 Части II Правил
943.	Объясняются ли любые отклонения от процедур лабораторного контроля?	Пункт 11.14 Части II Правил
944.	Предусмотрено ли расследование любых полученных данных о несоответствии показателей качества спецификации согласно установленной процедуре?	Пункт 11.15 Части II Правил
945.	Предусмотрено ли документальное оформление любых полученных данных о несоответствии показателей качества спецификации согласно установленной процедуре?	Пункт 11.15 Части II Правил
946.	Анализируются ли данные о существенных проблемах при получении данных о несоответствии показателей качества спецификации?	Пункт 11.15 Части II Правил
947.	Дается ли оценка наличия существенных проблем при получении данных о несоответствии показателей качества спецификации?	Пункт 11.15 Части II Правил
948.	Предусмотрено ли определение необходимых корректирующих действий при получении данных о несоответствии показателей качества спецификации?	Пункт 11.15 Части II Правил
949.	Предусмотрено ли делать выводы при получении данных о несоответствии показателей качества спецификации?	Пункт 11.15 Части II Правил
950.	Выполняется ли повторный отбор проб и (или) проведение повторных испытаний после получения результатов несоответствия спецификации согласно письменной процедуре?	Пункт 11.15 Части II Правил
951.	Готовят ли реактивы и стандартные растворы в соответствии с письменными инструкциями?	Пункт 11.16 Части II Правил
952.	Маркируют ли реактивы и стандартные растворы в соответствии с письменными инструкциями?	Пункт 11.16 Части II Правил
953.	Указывается ли на посуде дата до которой могут использоваться аналитические реактивы или стандартные растворы (при необходимости)?	Пункт 11.16 Части II Правил
954.	Имеются ли первичные стандартные образцы при производстве АФС (при необходимости)?	Пункт 11.17 Части II Правил
955.	Указан ли в документации источник каждого первичного стандартного образца?	Пункт 11.17 Части II Правил
956.	Ведется ли запись хранения каждого первичного стандартного образца в соответствии с рекомендациями поставщика?	Пункт 11.17 Части II Правил
957.	Ведется ли запись использования каждого первичного стандартного образца в соответствии с рекомендациями поставщика?	Пункт 11.17 Части II Правил
958.	Предусмотрена ли разработка "внутреннего" первичного стандартного образца при отсутствии первичного стандартного образца у официально признанного источника?	Пункт 11.18 Части II Правил
959.	Проводятся ли надлежащие испытания для достоверного установления подлинности и чистоты первичного стандартного образца?	Пункт 11.18 Части II Правил
960.	Предусмотрено ли сохранение документации проведения испытаний установления подлинности и чистоты первичного стандартного образца?	Пункт 11.18 Части II Правил
961.	Предусмотрено ли обращение с вторичными стандартными образцами надлежащим образом:	Пункт 11.19 Части II Правил	-	-	-	-
961.1.	приготовление?
961.2.	идентификация?
961.3.	испытание?
961.4.	утверждение?
961.5.	хранение?
962.	Предусмотрено ли определение пригодности перед первым использованием (первичную квалификацию) каждой серии вторичного стандартного образца путем сравнения с первичным стандартным образцом?	Пункт 11.19 Части II Правил
963.	Предусмотрено ли периодическое проведение повторной квалификации в соответствии с письменным протоколом каждой серии вторичного стандартного образца?	Пункт 11.19 Части II Правил
964.	Проводят ли необходимые лабораторные испытания с целью подтверждения соответствия спецификациям каждой серии промежуточной продукции и АФС?	Пункт 11.20 Части II Правил
965.	Сравнивают ли профиль примесей через определенные промежутки времени с профилем примесей, приведенным:	Пункт 11.22 Части II Правил	-	-	-	-
965.1.	в регистрационных документах?
965.2.	или с ранее полученными данными?
966.	Проводят ли соответствующие микробиологические испытания для каждой серии промежуточной продукции и АФС, если их микробиологическая чистота нормируется?	Пункт 11.23 Части II Правил
967.	Выдается ли оригинал сертификата анализа при его запросе каждой серии промежуточной продукции или АФС?	Пункт 11.40 Части II Правил
968.	Содержит ли сертификат анализа:	Пункт 11.41 Части II Правил	-	-	-	-
968.1.	информацию о наименовании промежуточной продукции или АФС?
968.2.	сорт (при необходимости)?
968.3.	номер серии?
968.4.	дату выпуска?
969.	Указывают ли на этикетке и в сертификате анализа дату истечения срока годности промежуточной продукции или АФС (если установлена)?	Пункт 11.41 Части II Правил
970.	Указывают ли на этикетке и (или) в сертификате анализа дату повторного испытания промежуточной продукции или АФС (если установлена)?	Пункт 11.41 Части II Правил
971.	Приведен ли в сертификате перечень всех испытаний, проведенных в соответствии с фармакопейными требованиями или требованиями потребителя, включая допустимые пределы, а также полученные количественные значения (если результаты испытаний таковыми являются)?	Пункт 11.42 Части II Правил
972.	Содержит ли сертификат:	Пункт 11.43 Части II Правил	-	-	-	-
972.1.	дату подписания?
972.2.	подпись уполномоченного сотрудника отдела (отделов) качества?
972.3.	наименование?
972.4.	адрес первоначального производителя?
972.5.	номер телефона первоначального производителя?
973.	Указывают ли в сертификате анализа данные предприятия по переупаковке (повторной обработке), если анализ был проведен предприятием по переупаковке (повторной обработке):	Пункт 11.43 Части II Правил	-	-	-	-
973.1.	наименование ?
973.2.	адрес?
973.3.	номер телефона?
973.4.	ссылку на наименование первоначального производителя?
974.	Указывают ли в сертификатах, если новые сертификаты выдаются предприятием по переупаковке (повторной обработке), поставщиками или уполномоченными ими лицами, действующими от своего имени или от имени этого предприятия, следующие данные лаборатории, проводившей анализы:	Пункт 11.44 Части II Правил	-	-	-	-
974.1.	наименование?
974.2.	адрес?
974.3.	номер телефона?
974.4.	ссылку на наименование и адрес первоначального производителя?
974.5.	первоначальный сертификат серии?
974.6.	копию первоначального сертификата анализа?
975.	Принята ли в форме письменного документа программа продолжающихся испытаний?	Пункт 11.50 Части II Правил
976.	Используют ли полученные результаты испытаний продолжающихся испытаний для подтверждения надлежащих условий хранения и дат проведения повторных испытаний или истечения срока годности АФС?	Пункт 11.50 Части II Правил
977.	Проведена ли валидация методик испытаний, используемых при исследовании стабильности?	Пункт 11.51 Части II Правил
978.	Обеспечивают ли получение необходимых данных о стабильности методики испытаний, используемых при исследовании стабильности?	Пункт 11.51 Части II Правил
979.	Хранят ли образцы для испытания на стабильность в контейнерах (упаковках), аналогичных коммерческим контейнерам (упаковкам)?	Пункт 11.52 Части II Правил
980.	Включают ли в программу продолжающихся испытаний стабильности одну произведенную серию АФС в год (за исключением тех случаев, когда производственные серии в данном году не выпускались)?	Пункт 11.54 Части II Правил
981.	Проводят ли ежегодно испытания для подтверждения стабильности произведенных АФС?	Пункт 11.54 Части II Правил
982.	Проводят ли испытания образцов для изучения стабильности чаще, чем 1 раз в год АФС с короткими сроками хранения?	Пункт 11.55 Части II Правил
983.	Соответствуют ли условия хранения при испытаниях на стабильность требованиям законодательства государств-членов Союза и актам органов Союза в отношении испытаний стабильности?	Пункт 11.56 Части II Правил
984.	Получена ли информация, подтверждающая стабильность промежуточной продукции (например, опубликованные данные, результаты испытаний), если промежуточная продукция предназначена для передачи за пределы сферы контроля системы управления материалами производителя и для нее определена дата истечения срока годности или проведения повторных испытаний?	Пункт 11.60 Части II Правил
985.	Основываются ли на результатах оценки данных, полученных при изучении стабильности:	Пункт 11.61 Части II Правил	-	-	-	-
985.1.	даты истечения срока годности?
985.2.	проведения повторных испытаний АФС?
986.	Отбирают ли репрезентативные образцы для проведения повторных испытаний?	Пункт 11.63 Части II Правил
987.	Предусмотрена ли упаковка архивных образцов?	Пункт 11.70 Части II Правил
988.	Предусмотрено ли хранение архивных образцов?	Пункт 11.70 Части II Правил
989.	Хранят ли надлежащим образом маркированные архивные образцы каждой серии АФС в течение 1 года после даты истечения срока годности серии (если этот срок является более длительным)?	Пункт 11.71 Части II Правил
990.	Хранят ли надлежащим образом маркированные архивные образцы каждой серии АФС в течение 3 лет после реализации серии (если этот срок является более длительным)?	Пункт 11.71 Части II Правил
991.	Предусмотрено ли хранение архивных образцов АФС с установленной датой повторных испытаний в течение 3 лет после того, как серия была полностью реализована производителем?	Пункт 11.71 Части II Правил
992.	Используется ли при хранении архивного образца такая же система контейнера (упаковки), в которой хранится АФС, или такая, которая эквивалентна системе упаковки, предназначенной для продажи, или обеспечивает лучшую защиту?	Пункт 11.72 Части II Правил
993.	Хранят ли архивные образцы в количестве, достаточном для проведения как минимум двух полных анализов в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или двух полных анализов в соответствии со спецификацией (нормативным документом по качеству) при отсутствии фармакопейной статьи?	Пункт 11.72 Части II Правил
994.	Оформлена ли документально концепция в отношении поставленных целей и подхода к валидации, включая:	Пункт 12.10 Части II Правил	-	-	-	-
994.1.	валидацию технологических процессов?
994.2.	процедур очистки?
994.3.	аналитических методик?
994.4.	процедур контроля в процессе производства?
994.5.	компьютеризированных систем?
995.	Оформлена ли документально концепция в отношении:	Пункт 12.10 Части II Правил	-	-	-	-
995.1.	лиц, ответственных за разработку?
995.2.	лиц, ответственных за проверку?
995.3.	лиц, ответственных за утверждение?
995.4.	документальное оформление каждого этапа валидации?
996.	Определены ли диапазоны значений критических параметров (показателей) качества, необходимые для обеспечения воспроизводимости процесса?	Пункт 12.11 Части II Правил
997.	Определены ли критические показатели качества АФС как продукции?	Пункт 12.11 Части II Правил
998.	Указаны ли параметры процесса, которые могут влиять на критические показатели качества АФС?	Пункт 12.11 Части II Правил
999.	Установлены ли диапазоны значений каждого критического параметра процесса, который предполагается использовать при серийном производстве и контроле процесса?	Пункт 12.11 Части II Правил
1000.	Подлежат ли валидации операции, которые считаются критическими для качества и чистоты АФС?	Пункт 12.12 Части II Правил
1001.	Разработан ли протокол валидации для каждого процесса, подлежащего валидации?	Пункт 12.20 Части II Правил
1002.	Проверен ли протокол валидации отделом (отделами) качества и другими соответствующими службами?	Пункт 12.20 Части II Правил
1003.	Утвержден ли протокол валидации отделом (отделами) качества и другими соответствующими службами?	Пункт 12.20 Части II Правил
1004.	Определены ли в протоколе валидации:	Пункт 12.21 Части II Правил	-	-	-	-
1004.1.	критические стадии процесса?
1004.2.	критерии приемлемости?
1004.3.	вид проводимой валидации?
1004.4.	количество производственных циклов?
1005.	Содержит ли отчет о валидации перекрестные ссылки на протокол валидации?	Пункт 12.22 Части II Правил
1006.	Обобщает ли отчет о валидации полученные результаты?	Пункт 12.22 Части II Правил
1007.	Объясняет ли отчет о валидации с соответствующими выводами любые обнаруженные отклонения, включая рекомендуемые изменения для исправления недостатков?	Пункт 12.22 Части II Правил
1008.	Оформляются ли документально с соответствующим обоснованием любые отклонения от протокола валидации?	Пункт 12.23 Части II Правил
1009.	Завершена ли надлежащая квалификация критического оборудования до начала работ по валидации процесса?	Пункт 12.30 Части II Правил
1010.	Завершена ли надлежащая квалификация вспомогательных систем до начала работ по валидации процесса?	Пункт 12.30 Части II Правил
1011.	Завершена ли перспективная валидация, проводимая для процесса, связанного с производством АФС, до начала реализации готового лекарственного препарата, произведенного из этой АФС?	Пункт 12.42 Части II Правил
1012.	Представляют ли собой серии, отобранные для ретроспективной валидации, репрезентативную выборку из всех серий, произведенных за проверяемый период, в том числе любых серий, не соответствующих спецификациям?	Пункт 12.45 Части II Правил
1013.	Достаточно ли количества серий для ретроспективной валидации для доказательства постоянства процесса?	Пункт 12.45 Части II Правил
1014.	Зависит ли количество производственных циклов, необходимых для валидации, от сложности процесса или значимости изменения процесса, подлежащих рассмотрению?	Пункт 12.50 Части II Правил
1015.	Использованы ли данные, полученные для трех последовательных производственных серий продукции надлежащего качества для перспективной и сопутствующей валидации?	Пункт 12.50 Части II Правил
1016.	Предусмотрено ли во время проведения исследований по валидации процесса контролировать и проверять его критические параметры?	Пункт 12.51 Части II Правил
1017.	Подтверждает ли валидация процесса, что профиль примесей для каждого АФС находится в заданных пределах?	Пункт 12.52 Части II Правил
1018.	Аналогичен ли профиль примесей при валидации процесса ранее полученному профилю примесей, а также в соответствующих случаях профилю примесей, установленному при разработке процесса, или серий, использованных для основных клинических и токсикологических исследований?	Пункт 12.52 Части II Правил
1019.	Подвергаются ли системы и процессы периодической оценке для подтверждения того, что они функционируют правильным образом?	Пункт 12.60 Части II Правил
1020.	Отражает ли валидация процедур очистки фактический характер использования оборудования?	Пункт 12.71 Части II Правил
1021.	Основывается ли выбор репрезентативной промежуточной продукции или АФС на данных о растворимости и трудностях очистки, а также на расчете предельного содержания остатков с учетом их активности, токсичности и стабильности?	Пункт 12.71 Части II Правил
1022.	Описаны ли в протоколе валидации очистки:	Пункт 12.72 Части II Правил	-	-	-	-
1022.1.	оборудование, подлежащее очистке?
1022.2.	процедуры?
1022.3.	материалы?
1022.4.	приемлемые уровни очистки?
1022.5.	контролируемые параметры?
1022.6.	регулируемые параметры?
1022.7.	аналитические методики?
1022.8.	виды отбираемых проб?
1022.9.	способы отбора проб?
1022.10.	маркировка проб?
1023.	Используются ли соответствующие методы отбора проб для обнаружения как нерастворимых, так и растворимых остатков (например, забор мазков или смывов, прямую экстракцию и др.)?	Пункт 12.73 Части II Правил
1024.	Позволяют ли используемые методы отбора проб количественно определять уровни остатков на поверхностях оборудования после очистки?	Пункт 12.73 Части II Правил
1025.	Предусмотрен ли иной метод отбора проб, чем метод отбора проб посредством забора мазков, если контактирующие с продуктом поверхности являются труднодоступными вследствие конструктивных особенностей оборудования (например, внутренние поверхности шлангов, транспортных трубопроводов, емкости реакторов с узкими люками, а также небольшое по размеру сложное оборудование (например, микронизаторы и микрораспылители)) и (или) если существуют ограничения процесса?	Пункт 12.73 Части II Правил
1026.	Используются ли валидированные аналитические методики, обладающие достаточной чувствительностью для обнаружения остатков или контаминантов?	Пункт 12.74 Части II Правил
1027.	Достаточен ли предел обнаружения каждой аналитической методики для того, чтобы установить достижение приемлемого уровня остатков или контаминантов?	Пункт 12.74 Части II Правил
1028.	Установлен ли для аналитической методики достигаемый уровень извлечения вещества?	Пункт 12.74 Части II Правил
1029.	Являются ли пределы содержания остатков:	Пункт 12.74 Части II Правил	-	-	-	-
1029.1.	практичными?
1029.2.	достижимыми?
1029.3.	проверяемыми?
1029.4.	основываются на содержании наиболее вредного остатка?
1030.	Проводится ли исследование очистки (санитарной обработки) оборудования в отношении контаминации микроорганизмами и эндотоксинами (для процессов, в которых существует необходимость снижения общего количества микроорганизмов или эндотоксинов в АФС, или для других процессов, где может быть значимым такая контаминация?	Пункт 12.75 Части II Правил
1031.	Контролируются ли с определенной периодичностью после валидации процедуры очистки?	Пункт 12.76 Части II Правил
1032.	Прошли ли валидацию используемые аналитические методики?	Пункт 12.80 Части II Правил
1033.	Проверяется ли пригодность всех используемых методик испытаний в реальных условиях применения?	Пункт 12.80 Части II Правил
1034.	Оформляется ли документально пригодность всех используемых методик испытаний?	Пункт 12.80 Части II Правил
1035.	Проведена ли валидация методик с учетом обоснования характеристик, приведенных в соответствующих актах органов Союза по валидации аналитических методик?	Пункт 12.81 Части II Правил
1036.	Зависит ли объем проводимой аналитической валидации от цели анализа и стадии технологического процесса производства АФС?	Пункт 12.81 Части II Правил
1037.	Проведена ли соответствующая квалификация аналитического оборудования до начала валидации аналитических методик?	Пункт 12.82 Части II Правил
1038.	Ведутся ли подробные записи всех изменений валидированных аналитических методик?	Пункт 12.83 Части II Правил
1039.	Отражают ли записи всех изменений валидированных аналитических методик причину изменения и соответствующие данные для подтверждения того, что изменение приводит к результатам, обеспечивающим такую же точность и надежность аналитической методики, как и результаты, полученные с помощью ранее принятой аналитической методики?	Пункт 12.83 Части II Правил
1040.	Разработана ли формализованная система контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и АФС?	Пункт 13.10 Части II Правил
1041.	Предусмотрены ли письменные процедуры в отношении:	Пункт 13.11 Части II Правил	-	-	-	-
1041.1.	исходного сырья?
1041.2.	спецификаций?
1041.3.	аналитических методик?
1041.4.	помещений?
1041.5.	вспомогательных систем?
1041.6.	оборудования (включая компьютерное оборудование)?
1041.7.	стадий процесса?
1041.8.	материалов для маркировки?
1041.9.	материалов для упаковки?
1041.10.	компьютерного программного обеспечения?
1042.	Предусмотрены ли письменные процедуры для:	Пункт 13.11 Части II Правил	-	-	-	-
1042.1.	идентификации?
1042.2.	документального оформления?
1042.3.	соответствующей проверки?
1042.4.	утверждения изменений?
1043.	Предусмотрено ли, что любые предложения по изменениям, касающимся соблюдения требований Правил:	Пункт 13.12 Части II Правил	-	-	-	-
1043.1.	необходимо составлять соответствующими подразделениями производителя?
1043.2.	необходимо проверять соответствующими подразделениями производителя?
1043.3.	необходимо утверждать соответствующими подразделениями производителя?
1043.4.	подлежат проверке отделом (отделами) качества?
1043.5.	подлежат утверждению отделом (отделами) качества?
1044.	Оценено ли возможное влияние предложенного изменения на качество промежуточной продукции или АФС?	Пункт 13.13 Части II Правил
1045.	Используется ли процедура классификации изменений при:	Пункт 13.13 Части II Правил	-	-	-	-
1045.1.	определении объема испытаний?
1045.2.	валидации?
1045.3.	документации, требуемых для обоснования изменений, вносимых в ранее валидированный процесс?
1046.	Определены ли какие дополнительные испытания и исследования по валидации необходимы для обоснования изменений?	Пункт 13.13 Части II Правил
1047.	Принимаются ли меры по пересмотру всех документов, на содержание которых влияют изменения при их внедрении?	Пункт 13.14 Части II Правил
1048.	Проводится ли оценка первых серий, произведенных или испытанных после внедрения изменения в производство?	Пункт 13.15 Части II Правил
1049.	Оценена ли возможность воздействия критических изменений на стабильность?	Пункт 13.16 Части II Правил
1050.	Оценена ли возможность воздействия критических изменений на установленные даты повторных испытаний?	Пункт 13.16 Части II Правил
1051.	Оценена ли возможность воздействия критических изменений на установленные даты истечения срока годности?	Пункт 13.16 Части II Правил
1052.	Проинформированы ли соответствующие производители лекарственных препаратов (в том числе лекарственных препаратов в форме нерасфасованных продуктов) об изменениях в установленных технологических процессах и процедурах контроля процесса, которые могут повлиять на качество АФС?	Пункт 13.17 Части II Правил
1053.	Предусмотрено ли промежуточную продукцию и АФС, которые не соответствуют установленным спецификациям:	Пункт 14.10 Части II Правил	-	-	-	-
1053.1.	содержание в условиях карантина?
1053.2.	маркирование так, чтобы обеспечить их явное отличие от продукции и АФС, соответствующих установленным спецификациям?
1054.	Оформлено ли документально окончательное решение в отношении отклоненных материалов?	Пункт 14.10 Части II Правил
1055.	Включена ли в качестве части стандартного технологического процесса повторная обработка, если она используется для большинства серий?	Пункт 14.20 Части II Правил
1056.	Предшествует ли тщательная оценка, при введении непрореагировавшего вещества в процесс вновь и повторное проведение химической реакции, гарантирующая, что это не окажет негативного влияния на качество промежуточной продукции или АФС вследствие возможного образования побочных продуктов и веществ, прореагировавших сверх установленной нормы?	Пункт 14.22 Части II Правил
1057.	Проводится ли расследование причин несоответствия перед принятием решения о переработке серий, не соответствующих установленным нормам или спецификациям (нормативным документам по качеству)?	Пункт 14.30 Части II Правил
1058.	Являются ли серии, подвергнутые переработке, (при наличии оснований) объектом:	Пункт 14.31 Части II Правил	-	-	-	-
1058.1.	соответствующей оценки?
1058.2.	испытаний?
1058.3.	исследования стабильности?
1058.4.	документального оформления?
1059.	Приняты ли в форме письменного документа процедуры для сравнения профиля примесей каждой переработанной серии с профилями примесей серий, произведенных посредством установленного процесса.	Пункт 14.32 Части II Правил
1060.	Предусмотрена ли необходимость использование дополнительных методик, если применяемые аналитические методики не позволяют адекватно охарактеризовать переработанную серию?	Пункт 14.32 Части II Правил
1061.	Оформляется ли документально использование регенерированных растворителей, маточных жидкостей и других регенерированных веществ?	Пункт 14.43 Части II Правил
1062.	Предусмотрено ли, что возвращенную промежуточную продукцию или возвращенные АФС, необходимо:	Пункт 14.50 Части II Правил	-	-	-	-
1062.1.	маркировать соответствующим образом?
1062.2.	содержать в условиях карантина?
1063.	Подлежат ли возвращенная промежуточная продукция или возвращенные АФС, если состояние контейнеров (упаковки) или условия, в которых хранились или транспортировались промежуточная продукция или АФС до или в процессе их возврата, вызывают сомнения относительно качества промежуточной продукции или АФС:	Пункт 14.51 Части II Правил	-	-	-	-
1063.1.	повторной обработке?
1063.2.	переработке?
1063.3.	уничтожению?
1064.	Ведутся ли записи возврата промежуточной продукции или АФС?	Пункт 14.52 Части II Правил
1065.	Указывают ли в документации каждого возврата:	Пункт 14.52 Части II Правил	-	-	-	-
1065.1.	наименование и адрес грузополучателя?
1065.2.	наименование промежуточной продукции или АФС?
1065.3.	номер серии?
1065.4.	возвращенное количество промежуточной продукции или АФС?
1065.5.	причину возврата?
1065.6.	указание на использование или уничтожение возвращенной промежуточной продукции или АФС?
1066.	Предусмотрено ли, что претензии к качеству, полученные в устной или письменной форме:	Пункт 15.10 Части II Правил	-	-	-	-
1066.1.	оформляются документально?
1066.2.	расследуются согласно письменной инструкции?
1067.	Содержат ли записи рассмотрения претензий:	Пункт 15.11 Части II Правил	-	-	-	-
1067.1.	наименование, адрес и номер телефона лица, предъявившего претензию?
1067.2.	фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию, его должность (при наличии)?
1067.3.	суть претензии (включая наименование и номер серии АФС)?
1067.4.	дату поступления претензии?
1067.5.	первоначально принятые меры с указанием даты их осуществления и лица, принявшего меры?
1067.6.	любые последующие действия, связанные с предъявленной претензией?
1067.7.	ответ, направленный лицу, предъявившему претензию (включая дату направления ответа)?
1067.8.	окончательное решение, принятое в отношении серии или партии промежуточной продукции или АФС в связи с предъявленной претензией?
1068.	Сохраняются ли записи рассмотрения претензий с целью оценки:	Пункт 15.12 Части II Правил	-	-	-	-
1068.1.	тенденций поступления претензий?
1068.2.	частоты поступления претензий?
1068.3.	значимости претензий для принятия дополнительного и при необходимости немедленного корректирующего действ?
1069.	Принята ли в форме письменного документа процедура для определения обстоятельств, при которых следует рассматривать вопрос об отзыве промежуточной продукции или АФС?	Пункт 15.13 Части II Правил
1070.	Определяет ли процедура отзыва:	Пункт 15.14 Части II Правил	-	-	-	-
1070.1.	кто должен принимать участие в оценке информации?
1070.2.	как следует начинать процедуру отзыва?
1070.3.	кого следует проинформировать об отзыве промежуточной продукции или АФС?
1070.4.	как следует поступать с отозванной промежуточной продукцией или АФС?
1071.	Предусмотрено ли информирование уполномоченных органов государств-членов Союза, местных и (или) международных уполномоченных органов в случае серьезной или потенциально угрожающей жизни ситуации?	Пункт 15.15 Части II Правил
1072.	Соблюдают ли производители, работающие по контрактам, требования Правил?	Пункт 16.10 Части II Правил
1073.	Осуществляют ли лаборатории контроля качества требования Правил?	Пункт 16.10 Части II Правил
1074.	Уделяется ли особое внимание предотвращению перекрестной контаминации и обеспечению прослеживаемости?	Пункт 16.10 Части II Правил
1075.	Проводит ли производитель оценку конкретных операций, выполняемых на участках, выполняющих по его заказу работы по контракту других производителей?	Пункт 16.11 Части II Правил
1076.	Осуществляет ли производитель контроль качества лабораторий, на соответствие требованиям Правил?	Пункт 16.11 Части II Правил
1077.	Хранится ли у производителя оригинал заключенного в письменной форме договора (контракта или официального соглашения) между заказчиком и исполнителем?	Пункт 16.12 Части II Правил
1078.	Определены ли подробно обязанности каждой из сторон по соблюдению требований Правил, включая мероприятия в отношении качества, в договоре (контракте или официальном соглашении) между заказчиком и исполнителем?	Пункт 16.12 Части II Правил
1079.	Предусмотрено ли контрактом право заказчика проводить аудит производства исполнителя на соответствие требованиям Правил?	Пункт 16.13 Части II Правил
1080.	Предусмотрен ли запрет на передачу третьей стороне какой-либо части доверенных ему по контракту работ без предварительной оценки и заключения дополнительных соглашений с производителем, по заказу которого выполняются работы (если разрешено выполнение работ по субподрядам)?	Пункт 16.14 Части II Правил
1081.	Хранятся ли производственные и лабораторные записи на участке, на котором выполнялись работы?	Пункт 16.15 Части II Правил
1082.	Имеется ли у производителя возможность доступа к производственным и лабораторным записям?	Пункт 16.15 Части II Правил
1083.	Предусмотрен ли запрет на внесение изменений в:	Пункт 16.15 Части II Правил	-	-	-	-
1083.1.	технологический процесс?
1083.2.	методики испытаний?
1083.3.	спецификации?
1083.4.	другие требования контракта?
1084.	Предусмотрен ли запрет на замену или модернизацию оборудования, относящегося к предмету контракта, без уведомления заказчика и утверждения им изменений?	Пункт 16.15 Части II Правил
1085.	Обеспечивают ли полную прослеживаемость поставляемых ими АФС и промежуточной продукции:	Пункт 17.20 Части II Правил
1086.	Осуществляется ли оформление и хранение следующих документов (документально зафиксированные данные), содержащие:	Пункт 17.20 Части II Правил	-	-	-	-
1086.1.	наименование первоначального производителя?
1086.2.	адрес первоначального производителя?
1086.3.	заказы на поставку?
1086.4.	накладные (транспортные документы)?
1086.5.	документация о приемке?
1086.6.	наименование или обозначение АФС или промежуточной продукции?
1086.7.	номер серии, присвоенный производителем?
1086.8.	записи транспортирования?
1086.9.	записи реализации?
1086.10.	оригиналы сертификатов анализа, включая сертификаты, полученные после переупаковки или перемаркировки, а также сертификаты, полученные от первоначального производителя?
1086.11.	дату проведения повторных испытаний?
1086.12.	дату истечения срока годности?
1087.	Осуществляется ли в соответствии с требованиями Правил:	Пункт 17.40 Части II Правил	-	-	-	-
1087.1.	переупаковка?
1087.2.	перемаркировка?
1087.3.	хранение АФС и промежуточной продукции?
1088.	Осуществляется ли переупаковка в соответствующих условиях производственной среды для предотвращения контаминации или перекрестной контаминации?	Пункт 17.41 Части II Правил
1089.	Предусмотрено ли исследование стабильности для обоснования установленной даты истечения срока годности?	Пункт 17.50 Части II Правил
1090.	Предусмотрено ли проведение повторных испытаний, если АФС или промежуточную продукцию переупаковывают в контейнеры (первичную упаковку), тип которых отличается от используемого производителем АФС или промежуточной продукции?	Пункт 17.50 Части II Правил
1091.	Передается ли вся информация от производителя АФС или промежуточной продукции потребителю и от потребителя - производителю АФС или промежуточной продукции (если она касается качества АФС или промежуточной продукции или решений, принятых уполномоченными органами в отношении данной АФС или промежуточной продукции)?	Пункт 17.60 Части II Правил
1092.	Указывается ли наименование первоначального производителя АФС или промежуточной продукции и номер (номера) поставляемой серии:	Пункт 17.61 Части II Правил
1093.	Представляет ли поставщик по запросу уполномоченных органов государств-членов Союза информацию о первоначальном производителе АФС или промежуточной продукции?	Пункт 17.62 Части II Правил
1094.	Рассматривает ли претензии совместно с первоначальным производителем АФС или промежуточной продукции:	Пункт 17.71 Части II Правил
1095.	Предусмотрено ли проведение расследования причины претензии или отзыва соответствующей стороной, к сфере деятельности которой относятся претензия или отзыв?	Пункт 17.71 Части II Правил
1096.	Предусмотрено ли оформление документального расследования причины претензии или отзыва соответствующей стороной, к сфере деятельности которой относятся претензия или отзыв?	Пункт 17.71 Части II Правил
1097.	Содержат ли записи рассмотрения претензии все данные, полученные от первоначального производителя АФС или промежуточной продукции, включая дату и представленную информацию (если претензия касается первоначального производителя АФС или промежуточной продукции)?	Пункт 17.72 Части II Правил
1098.	Предусмотрено ли ведение документации по возвращенным АФС и промежуточной продукции?	Пункт 17.80 Части II Правил
1099.	Установлен ли надлежащий контроль для обеспечения качества промежуточной продукции и (или) АФС на всех стадиях производства, включая предшествующие стадии?	Пункт 18.14 Части II Правил
1100.	Предусмотрено ли использование надлежащего оборудования для сведения к минимуму риска контаминации?	Пункт 18.15 Части II Правил
1101.	Предусмотрено ли проведение контроля производственной среды для сведения к минимуму риска контаминации?	Пункт 18.15 Части II Правил
1102.	Зависят ли критерии приемлемости для качества производственной среды и частота контроля от стадии и условий технологического процесса (открытые, закрытые или изолированные системы)?	Пункт 18.15 Части II Правил
1103.	Доказано ли, что удалены:	Пункт 18.17 Части II Правил	-	-	-	-
1103.1.	компоненты сред
1103.2.	белки клеток-хозяев?
1103.3.	другие связанные с процессом и сопутствующие продукции примеси и контаминанты?
1104.	Разрешен ли доступ к банкам клеток только лицам, имеющим на это полномочия?	Пункт 18.20 Части II Правил
1105.	Хранятся ли банки клеток в условиях, специально предназначенных для обеспечения поддержания жизнеспособности клеток и предотвращения контаминации?	Пункт 18.21 Части II Правил
1106.	Предусмотрено ли ведение записи использования флаконов из банков клеток?	Пункт 18.22 Части II Правил
1107.	Предусмотрено ли ведение записи условий хранения флаконов из банков клеток?	Пункт 18.22 Части II Правил
1108.	Предусмотрено ли сохранение записи использования флаконов из банков клеток?	Пункт 18.22 Части II Правил
1109.	Предусмотрено ли сохранение записи условий хранения флаконов из банков клеток?	Пункт 18.22 Части II Правил
1110.	Предусмотрена ли периодическая проверка банки клеток с целью определения их пригодности для использования?	Пункт 18.23 Части II Правил
1111.	Возможно ли использование закрытых или изолированных систем, если клеточные субстраты, среды, буферы и газы добавляют в асептических условиях?	Пункт 18.30 Части II Правил
1112.	Осуществляется ли контроль для сведения к минимуму риска контаминации при посеве в первоначальной емкости или последующих переносах либо добавлении сред, буферов в открытых емкостях?	Пункт 18.30 Части II Правил
1113.	Осуществляются ли соответствующие процедуры для сведения к минимуму риска контаминации при посеве в первоначальной емкости или последующих переносах либо добавлении сред, буферов в открытых емкостях?	Пункт 18.30 Части II Правил
1114.	Проводятся ли операции с использованием открытых емкостей, если микробная контаминация может повлиять на качество АФС, в боксе, обеспечивающем биологическую безопасность?	Пункт 18.31 Части II Правил
1115.	Проводятся ли операции с использованием открытых емкостей, если микробная контаминация может повлиять на качество АФС, в производственной среде, обеспечивающей биологическую безопасность?	Пункт 18.31 Части II Правил
1116.	Одет ли персонал при работе с культурами клеток в специальную одежду?	Пункт 18.32 Части II Правил
1117.	Соблюдает ли персонал при работе с культурами клеток специальные меры предосторожности?	Пункт 18.32 Части II Правил
1118.	Контролируются ли критические рабочие параметры для обеспечения постоянства установленного процесса такие как:	Пункт 18.33 Части II Правил	-	-	-	-
1118.1.	температура?
1118.2.	pH?
1118.3.	скорость перемешивания?
1118.4.	добавление газов?
1118.5.	давление?
1119.	Предусмотрен ли контроль:	Пункт 18.33 Части II Правил	-	-	-	-
1119.1.	роста клеток?
1119.2.	жизнеспособности клеток (для большинства процессов культивирования клеток)?
1119.3.	продуктивности клеток (при необходимости)?
1120.	Предусмотрена ли очистка и стерилизация оборудования, используемого для культивирования клеток, после использования?	Пункт 18.34 Части II Правил
1121.	Предусмотрена ли очистка, дезинфицирование или стерилизация оборудования для проведения ферментации (при необходимости)?	Пункт 18.34 Части II Правил
1122.	Стерилизуют ли питательные среды перед их использованием (если это целесообразно для предотвращения неблагоприятного влияния на качество АФС)?	Пункт 18.35 Части II Правил
1123.	Имеются ли в наличии соответствующие процедуры:	Пункт 18.36 Части II Правил	-	-	-	-
1123.1.	определения влияния контаминации на продукцию?
1123.2.	деконтаминации оборудования?
1123.3.	возвращения оборудования к состоянию, позволяющему использовать это оборудование для производства последующих серий?
1124.	Предусмотрена ли идентификация посторонних организмов, обнаруженных в ходе процессов ферментации (при необходимости)?	Пункт 18.36 Части II Правил
1125.	Предусмотрена ли оценка влияния на качество продукции посторонних организмов, обнаруженных в ходе процессов ферментации (при необходимости)?	Пункт 18.36 Части II Правил
1126.	Принимаются ли во внимание результаты оценок влияния на качество продукции посторонних организмов при решении вопроса о возможности использования полученного материала?	Пункт 18.36 Части II Правил
1127.	Сохраняются ли записи случаев выявления контаминации?	Пункт 18.37 Части II Правил
1128.	Осуществляются ли стадии сбора с помощью оборудования и в зонах, предназначенных для сведения к минимуму риска контаминации:	Пункт 18.40 Части II Правил	-	-	-	-
1128.1.	для удаления клеток или клеточных компонентов?
1128.2.	для сбора клеточных компонентов после разрушения?
1129.	Обеспечивают ли процедуры сбора и очистки получение промежуточной продукции или АФС постоянного качества?	Пункт 18.41 Части II Правил
1130.	Предусмотрено ли очищение и санитарная обработка в установленном порядке всего оборудования после использования?	Пункт 18.42 Части II Правил
1131.	Проводится ли очистка открытых систем в контролируемых условиях производственной среды, обеспечивающих сохранение качества продукции?	Пункт 18.43 Части II Правил
1132.	Осуществляются ли стадии удаления и инактивации вирусов в пределах параметров, прошедших валидацию?	Пункт 18.51 Части II Правил
1133.	Принимаются ли надлежащие меры предосторожности для предотвращения потенциальной контаминации вирусами продукции, прошедшей стадии удаления или инактивации вирусов, от продукции, которая эти стадии не прошла?	Пункт 18.52 Части II Правил
1134.	Осуществляют ли обработку в открытых системах в зонах, отделенных от других этапов технологического процесса и имеющих отдельные системы обработки воздуха?	Пункт 18.52 Части II Правил
1135.	Предусмотрена ли надлежащим образом очистка оборудования перед повторным его использованием?	Пункт 18.53 Части II Правил
1136.	Предусмотрено ли подвергать санитарной обработке оборудование перед повторным его использованием?	Пункт 18.53 Части II Правил
1137.	Предпринимаются ли надлежащие меры предосторожности для предотвращения возможного переноса вирусов с предыдущих стадий (например, через оборудование или производственную среду)?	Пункт 18.53 Части II Правил
1138.	Соответствует ли контроль, осуществляемый при производстве АФС, предназначенных для клинических исследований, фазе разработки лекарственного препарата, в состав которого входит АФС?	Пункт 19.11 Части II Правил
1139.	Являются ли процессы исследований гибкими для обеспечения возможности внесения изменений по мере накопления знаний о процессе и продвижения исследований лекарственного препарата от доклинических исследований к клиническим исследованиям?	Пункт 19.11 Части II Правил
1140.	Являются ли методики исследований гибкими для обеспечения возможности внесения изменений по мере накопления знаний о процессе и продвижения исследований лекарственного препарата от доклинических исследований к клиническим исследованиям?	Пункт 19.11 Части II Правил
1141.	Гарантирует ли производитель, что АФС произведены с помощью надлежащих технических средств с использованием соответствующих процедур производства и контроля, необходимых для обеспечения качества АФС (если разработка лекарственного препарата достигает стадии, на которой АФС получают для применения в лекарственном препарате, предназначенном для клинических исследований)?	Пункт 19.11 Части II Правил
1142.	Применяется ли надлежащая процедура одобрения каждой серии при производстве АФС, предназначенных для клинических исследований?	Пункт 19.20 Части II Правил
1143.	Организован ли независимый от производства отдел (отделы) качества для одобрения или отклонения каждой серии АФС, предназначенной для клинических исследований?	Пункт 19.21 Части II Правил
1144.	Включают ли мероприятия в отношении качества системы испытаний:	Пункт 19.23 Части II Правил	-	-	-	-
1144.1.	исходного сырья?
1144.2.	упаковочных материалов?
1144.3.	промежуточной продукции?
1144.4.	АФС?
1145.	Анализируются ли проблемы, связанные с производством и качеством?	Пункт 19.24 Части II Правил
1146.	Контролируется ли надлежащим образом текст маркировки АФС, предназначенных для клинических исследований?	Пункт 19.25 Части II Правил
1147.	Указано ли в тексте маркировки АФС, что вещество предназначено для исследовательских целей?	Пункт 19.25 Части II Правил
1148.	Предусмотрены ли во время всех фаз клинического исследования (включая использование опытных участков или лабораторий для производства серий АФС, предназначенных для клинических исследований) процедуры, гарантирующие, что оборудование:	Пункт 19.30 Части II Правил	-	-	-	-
1148.1.	прокалибровано?
1148.2.	очищено?
1148.3.	соответствует своему назначению?
1149.	Гарантирует ли порядок эксплуатации оборудования проведение работ с исходным сырьем таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной контаминации?	Пункт 19.31 Части II Правил
1150.	Проводится ли оценка исходного сырья, используемого при производстве АФС, предназначенных для клинических исследований, посредством проведения испытаний?	Пункт 19.40 Части II Правил
1151.	Получено ли исходное сырье, используемое при производстве АФС, предназначенных для клинических исследований, вместе с результатами анализа, проведенного поставщиком?	Пункт 19.40 Части II Правил
1152.	Проводят ли испытания исходного сырья, используемого при производстве АФС, предназначенных для клинических исследований, на подлинность?	Пункт 19.40 Части II Правил
1153.	Фиксируется ли процесс производства АФС, предназначенных для клинических исследований:	Пункт 19.50 Части II Правил	-	-	-	-
1153.1.	в лабораторных журналах?
1153.2.	в записях на серию?
1153.3.	с помощью других подходящих средств?
1154.	Включают ли документы по производству АФС, предназначенных для клинических исследований:	Пункт 19.50 Части II Правил	-	-	-	-
1154.1.	информацию о использовании производственного сырья?
1154.2.	информацию об оборудовании?
1154.3.	информацию о технологическом процессе?
1154.4.	научные наблюдения?
1155.	Предусмотрено ли проведение валидации процесса производства, если серии производят для коммерческого использования (в том числе в опытном или опытно-промышленном масштабе)?	Пункт 19.61 Части II Правил
1156.	Предусмотрены ли во время разработки по мере приобретения новых знаний и роста масштаба производства изменения:	Пункт 19.70 Части II Правил	-	-	-	-
1156.1.	в технологическом процессе?
1156.2.	спецификациях?
1156.3.	методиках испытаний?
1157.	Предусмотрена ли регистрация во время разработки по мере приобретения новых знаний и роста масштаба производства изменений:	Пункт 19.70 Части II Правил	-	-	-	-
1157.1.	в технологическом процессе?
1157.2.	спецификациях?
1157.3.	методиках испытаний?
1158.	Являются ли научно обоснованными аналитические методики, используемые для оценки серии АФС, предназначенной для клинических исследований?	Пункт 19.80 Части II Правил
1159.	Организована ли система хранения архивных образцов всех серий АФС для клинических исследований?	Пункт 19.81 Части II Правил
1160.	Обеспечивает ли система хранения архивных образцов всех серий АФС для клинических исследований сохранность достаточного количества каждого архивного образца в течение определенного периода после:	Пункт 19.81 Части II Правил	-	-	-	-
1160.1.	одобрения?
1160.2.	завершения?
1160.3.	отзыва заявки на регистрацию?
1161.	Гарантирует ли система документации что информация, полученная в ходе разработки и производства АФС, предназначенных для клинических исследований, будет:	Пункт 19.90 Части II Правил	-	-	-	-
1161.1.	оформлена должным образом?
1161.2.	доступна для использования?
1162.	Оформлена ли документально разработка аналитических методик, используемых для подтверждения выпуска серии АФС, предназначенной для клинических исследований?	Пункт 19.91 Части II Правил
1163.	Оформлено ли документально применение аналитических методик, используемых для подтверждения выпуска серии АФС, предназначенной для клинических исследований?	Пункт 19.91 Части II Правил
1164.	Разработана ли система хранения записей по:	Пункт 19.92 Части II Правил	-	-	-	-
1164.1.	производству?
1164.2.	контролю?
1164.3.	соответствующей документации?
1165.	Внедрена ли система хранения записей по:	Пункт 19.92 Части II Правил	-	-	-	-
1165.1.	производству?
1165.2.	контролю?
1165.3.	соответствующей документации?
1166.	Обеспечивает ли система хранения документации хранение записей и документов в течение установленного периода времени после:	Пункт 19.92 Части II Правил	-	-	-	-
1166.1.	одобрения?
1166.2.	завершения?
1166.3.	отзыва заявки на регистрацию?
1167.	Имеются ли у производителя стерильной продукции воздушные шлюзы для:	Пункт 1 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1167.1.	доступа персонала?
1167.2.	поступления оборудования?
1167.3.	поступления исходного сырья?
1167.4.	поступления материалов?
1168.	Обеспечивается ли в чистых помещениях (зонах):	Пункт 1 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1168.1.	уровень чистоты, отвечающий соответствующему стандарту чистоты?
1168.2.	подача воздуха, который прошел через фильтры соответствующей эффективности?
1169.	Имеются ли отдельные зоны (помещения) внутри чистой зоны (помещения) для:	Пункт 2 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1169.1.	операций по подготовке компонентов?
1169.2.	операций по приготовлению продукции?
1169.3.	операций по наполнению?
1170.	Спроектированы ли помещения (зоны) так, чтобы обеспечить точно определенный уровень чистоты воздуха:	Пункт 3 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1170.1.	в "оснащенном состоянии"?
1170.2.	в "эксплуатируемом состоянии"?
1171.	Установлены ли для каждого чистого помещения (зоны) или комплекса чистых помещений (зон) требования:	Пункт 3 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1171.1.	к "оснащенному" состоянию?
1171.2.	к "эксплуатируемому" состоянию?
1172.	Обеспечивается ли в системах ламинарного потока воздуха равномерная скорость в диапазоне 0,36-0,54 м/с в рабочей зоне открытого чистого помещения?	Пункт 3 Приложения N 1 Правил
1173.	Имеются ли доказательства поддержания ламинарности в системах ламинарного потока воздуха?	Пункт 3 Приложения N 1 Правил
1174.	Классифицированы ли чистые помещения и чистые зоны в соответствии с ГОСТ ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды"?	Пункт 4 Приложения N 1 Правил
1175.	Соответствует ли максимально допустимое число аэрозольных частиц в 1 куб. м воздуха в оснащенном состоянии для помещений (зон):	Пункт 5 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1175.1.	класса А по частицам размером 0,5 мкм - 3520 частиц?
1175.2.	класса А по частицам размером 5,0 мкм - 20 частиц?
1175.3.	класса В по частицам размером 0,5 мкм - 3520 частиц?
1175.4.	класса В по частицам размером 5,0 мкм - 29 частиц?
1175.5.	класса С по частицам размером 0,5 мкм - 352000 частиц?
1175.6.	класса С по частицам размером 5,0 мкм - 2900 частиц?
1175.7.	класса D по частицам размером 0,5 мкм - 3520000 частиц?
1175.8.	класса D по частицам размером 5,0 мкм - 29000 частиц?
1176.	Соответствует ли максимально допустимое число аэрозольных частиц в 1 куб. м воздуха в эксплуатируемом состоянии для помещений (зон):	Пункт 5 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1176.1.	класса А по частицам размером 0,5 мкм - 3520 частиц?
1176.2.	класса А по частицам размером 5,0 мкм - 20 частиц?
1176.3.	класса В по частицам размером 0,5 мкм - 352000 частиц?
1176.4.	класса В по частицам размером 5,0 мкм - 2900 частиц?
1176.5.	класса С по частицам размером 0,5 мкм - 3520000 частиц?
1176.6.	класса С по частицам размером 5,0 мкм - 29000 частиц?
1177.	Используются ли для подтверждения класса чистоты помещений (зон):	Пункт 6 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1177.1.	портативные счетчики частиц с короткими трубками для отбора проб?
1177.2.	изокинетические насадки для отбора проб в случае систем однонаправленного потока воздуха?
1178.	Проводится ли текущий мониторинг чистых помещений (зон) в период их эксплуатации?	Пункт 8 Приложения N 1 Правил
1179.	Выбраны ли точки отбора проб для текущего мониторинга чистых помещений (зон):	Пункт 8 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1179.1.	на основе анализа рисков?
1179.2.	на основе анализа результатов, полученных при квалификации чистых помещений (зон)?
1180.	Проводится ли мониторинг частиц в помещениях (зонах) класса А:	Пункт 9 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1180.1.	непрерывно на всем протяжении критического процесса?
1180.2.	включая сборку оборудования?
1180.3.	во время обычных операций по настройке оборудования до момента появления риска при процессах с применением загрязняющих веществ или представляющими опасность?
1180.4.	во время моделирования операций?
1181.	Проводится ли мониторинг частиц в помещениях (зонах) класса А, так чтобы можно было зафиксировать все вмешательства, случайные события и любые повреждения системы:	Пункт 9 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1181.1.	с требуемой частотой?
1181.2.	с достаточным объемом отбираемых проб?
1182.	Проводится ли мониторинг частиц в помещениях (зонах) класса В, чтобы можно было зафиксировать изменения уровня контаминации и любых ухудшений работы системы:	Пункт 10 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1182.1.	с требуемой частотой?
1182.2.	с достаточным объемом отбираемых проб?
1183.	Учитываются ли при выборе систем мониторинга аэрозольных частиц:	Пункт 11 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1183.1.	требования к размерам частиц?
1183.2.	длинна трубок и радиусы изгибов с учетом возможности оседания частиц в трубках при использовании удаленных систем отбора проб?
1183.3.	любой риск, исходящий от материалов, используемых в технологическом процессе?
1184.	Достигается ли допустимое количество частиц для оснащенного состояния после короткого периода восстановления 15-20 мин при отсутствии персонала после завершения работы?	Пункт 14 Приложения N 1 Правил
1185.	Проводится ли в соответствии с принципами управления рисками для качества мониторинг частиц в эксплуатируемом состоянии:	Пункт 15 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1185.1.	помещений (зон) класса С?
1185.2.	помещений (зон) класса D?
1186.	Исключено ли влияние показателей температуры и относительной влажности на установленные нормативы чистоты?	Пункт 16 Приложения N 1 Правил
1187.	Проводится ли для продукции, подлежащей финишной стерилизации:	Пункт 17 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1187.1.	наполнение продукции, которую нельзя подвергать риску контаминации, в помещениях (зонах) класса А?
1187.2.	приготовление растворов, которые нельзя подвергать риску контаминации, в помещениях (зонах) класса С?
1187.3.	наполнение продукции в помещениях (зонах) класса С?
1187.4.	приготовление растворов в помещениях (зонах) класса D?
1187.5.	подготовка первичной упаковки, материалов для последующего наполнения в помещениях (зонах) класса D?
1187.6.	Проводится ли для продукции, приготавливаемой в асептических условиях:
1187.7.	асептическое приготовление в помещениях (зонах) класса А?
1187.8.	асептическое наполнение в помещениях (зонах) класса А?
1187.9.	приготовление растворов, подлежащих фильтрации, в помещениях (зонах) класса С?
1187.10.	операции с материалами после мойки в помещениях (зонах) класса D?
1188.	Проводится ли микробиологический мониторинг при выполнении асептических процессов с использованием:	Пункт 18 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1188.1.	седиментационного метода отбора проб воздуха?
1188.2.	аспирационного метода отбора проб воздуха?
1188.3.	метода смывов тампоном для отбора проб с поверхностей?
1188.4.	контактных пластин для отбора проб с поверхностей?
1189.	Учитываются ли результаты микробиологического мониторинга при проведении обзора записей производства серии (досье на серию) для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции?	Пункт 18 Приложения N 1 Правил
1190.	Проводится ли микробиологический мониторинг после выполнения критических операций:	Пункт 18 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1190.1.	в отношении поверхностей?
1190.2.	в отношении персонала?
1191.	Проводится ли дополнительный микробиологический мониторинг вне технологического процесса:	Пункт 18 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1191.1.	после валидации систем?
1191.2.	после очистки?
1191.3.	после дезинфекции?
1192.	Установлены ли пределы по результатам мониторинга:	Пункт 20 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1192.1.	уровень тревоги по частицам?
1192.2.	уровень действия по частицам?
1192.3.	уровень тревоги по микроорганизмам?
1192.4.	уровень действия по микроорганизмам?
1193.	Имеется ли в операционных процедурах описание корректирующих действий в случае:	Пункт 20 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1193.1.	превышения уровня тревоги по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов?
1193.2.	превышения уровня действия по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов?
1194.	Сконструирован ли изолятор и его комплектующие таким образом, чтобы обеспечить необходимое качество воздуха в соответствующей зоне?	Пункт 21 Приложения N 1 Правил
1195.	Осуществляется ли контроль чистоты воздуха в среде, окружающей изолятор?	Пункт 23 Приложения N 1 Правил
1196.	Соответствует ли среда, окружающая изолятор, классу чистоты не ниже D для асептического производства?	Пункт 23 Приложения N 1 Правил
1197.	Учтены ли при валидации изоляторов все критические факторы:	Пункт 24 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1197.1.	качество воздуха внутри изолятора?
1197.2.	качество воздуха снаружи изолятора?
1197.3.	порядка дезинфекции изолятора?
1197.4.	процессы передачи?
1197.5.	целостности изолятора?
1198.	Проводится ли непрерывный мониторинг при изолирующей технологии, включающий:	Пункт 25 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1198.1.	частые испытания герметичности изолятора?
1198.2.	испытания узлов "перчатки - рукава"?
1199.	Установлено ли устройство для "выдувания - наполнения - герметизации", используемое в асептическом производстве и имеющее зону класса А, по крайней мере, в зоне класса С при использовании одежды, применяемой в зонах классов А и (или) В?	Пункт 26 Приложения N 1 Правил
1200.	Установлено ли устройство для "выдувания - наполнения - герметизации", используемое в производстве продукции, подлежащей финишной стерилизации по крайней мере, в зоне класса D?	Пункт 26 Приложения N 1 Правил
1201.	Соответствует ли производственная среда при технологии "выдувание-наполнение-герметизация":	Пункт 26 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1201.1.	в оснащенном состоянии установленным нормативам по частицам и микроорганизмам?
1201.2.	в эксплуатируемом состоянии установленным нормативам по микроорганизмам?
1202.	Учтены ли особенности технологии "выдувание-наполнение-герметизация":	Пункт 27 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1202.1.	надлежащая конструкция оборудования?
1202.2.	квалификация оборудования?
1202.3.	валидация и воспроизводимость процессов "очистка на месте"?
1202.4.	валидация и воспроизводимость процессов "стерилизация на месте"?
1202.5.	пространство чистого помещения, которое является производственной средой для размещенного там оборудования?
1202.6.	обучение операторов и их одежду?
1202.7.	действия в критической зоне оборудования, включая выполнение подсоединений и сборки в асептических условиях до начала наполнения?
1203.	Проводится ли подготовка компонентов первичной упаковки и других материалов и производство продукции, подвергаемой финишной стерилизации:	Пункт 28 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1203.1.	в производственной среде по крайней мере класса D?
1203.2.	в производственной среде класса С, если микробная контаминация представляет высокие или особенные риски для продукции:
1203.3.	когда продукция является хорошей питательной средой для роста микроорганизмов?
1203.4.	когда стерилизации продукции предшествует длительный период времени?
1203.5.	когда технологический процесс ведется по большей части в открытых емкостях?
1204.	Осуществляется ли стадия наполнения продуктами, подлежащими финишной стерилизации, в производственной среде по крайней мере класса C?	Пункт 29 Приложения N 1 Правил
1205.	Проводится ли наполнение при повышенном риске контаминации продукта от производственной среды в зоне класса A с производственной средой, по крайней мере, класса C, если:	Пункт 30 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1205.1.	операции наполнения проходят медленно?
1205.2.	упаковки имеют широкое горло?
1205.3.	упаковки необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации?
1206.	Осуществляется ли производство продукции перед финишной стерилизацией продукции в производственной среде класса С:	Пункт 30 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1206.1.	приготовление мазей?
1206.2.	фасовка мазей?
1206.3.	приготовление кремов?
1206.4.	фасовка кремов?
1206.5.	приготовление суспензий?
1206.6.	фасовка суспензий?
1206.7.	приготовление эмульсий?
1206.8.	фасовка эмульсий?
1207.	Проводится ли в производственной среде, по крайней мере, класса D:	Пункт 31 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1207.1.	операции с компонентами первичной упаковки после мойки?
1207.2.	операции с другими материалами после мойки?
1208.	Проводится ли в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B, если в дальнейшем не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация продукции:	Пункт 31 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1208.1.	обработка стерильного исходного сырья?
1208.2.	обработка стерильных компонентов?
1209.	Проводится ли в производственной среде класса C приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации?	Пункт 32 Приложения N 1 Правил
1210.	Проводится ли в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B:	Пункт 32 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1210.1.	подготовка материалов, если не проводится стерилизующая фильтрация продукции?
1210.2.	производство продукции, если не проводится стерилизующая фильтрация продукции?
1211.	Проводится ли в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B обработка продукции, приготовленной в асептических условиях?	Пункт 33 Приложения N 1 Правил
1212.	Проводится ли в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B наполнение продукции, приготовленной в асептических условиях?	Пункт 33 Приложения N 1 Правил
1213.	Осуществляется ли передача (транспортировка) не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией до завершения процесса укупорки:	Пункт 34 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1213.1.	в зоне класса A, находящейся в производственной среде класса В?
1213.2.	в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса B?
1214.	Осуществляется ли в зоне класса A, находящейся в производственной среде класса B, если продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации:	Пункт 35 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1214.1.	приготовление стерильных мазей?
1214.2.	наполнение стерильных мазей?
1214.3.	приготовление стерильных кремов?
1214.4.	наполнение стерильных кремов?
1214.5.	приготовление стерильных суспензий?
1214.6.	наполнение стерильных суспензий?
1214.7.	приготовление стерильных эмульсий?
1214.8.	наполнение стерильных эмульсий?
1215.	Организовано ли проведение контрольных операций, находясь за пределами чистых помещений (зон)?	Пункт 36 Приложения N 1 Правил
1216.	Проходит ли персонал (в том числе персонал, занятый очисткой и техническим обслуживанием), работающий в чистых помещениях (зонах), регулярное обучение по вопросам:	Пункт 37 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1216.1.	надлежащего производства стерильной продукции?
1216.2.	по гигиене?
1216.3.	по основам микробиологии?
1217.	Осуществляется ли для посторонних сотрудников, не прошедших обучение (например, работающие по контракту строители или наладчики оборудования), которые могут находиться в чистом помещении:	Пункт 37 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1217.1.	подробный инструктаж?
1217.2.	за ними установлено строгое наблюдение?
1218.	Соблюдается ли запрет на вход в помещения (зоны) стерильного производства для персонала, работающего с сырьем из тканей животных или культурами микроорганизмов, которые не используются в текущем технологическом процессе?	Пункт 38 Приложения N 1 Правил
1219.	Соблюдаются ли персоналом четко установленные процедуры в отношении входа в помещения (зоны) стерильного производства?	Пункт 38 Приложения N 1 Правил
1220.	Выполняются ли персоналом:	Пункт 39 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1220.1.	требования к личной гигиене?
1220.2.	требования к чистоте?
1221.	Проинструктирован ли персонал, занятый в производстве стерильных лекарственных средств, о том, что он обязан сообщать о любых обстоятельствах, которые могут быть причиной распространения аномального количества или видов контаминантов?	Пункт 39 Приложения N 1 Правил
1222.	Проводятся ли периодические медицинские осмотры сотрудников любых обстоятельствах, которые могут быть причиной распространения аномального количества или видов контаминантов?	Пункт 39 Приложения N 1 Правил
1223.	Определены ли специально назначенным компетентным лицом действия, которые необходимо предпринять в отношении персонала, который может стать источником микробной контаминации?	Пункт 39 Приложения N 1 Правил
1224.	Соблюдается ли запрет в чистых зонах:	Пункт 40 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1224.1.	носить наручные часы?
1224.2.	носить ювелирные украшения?
1224.3.	использовать косметику?
1225.	Проводится ли переодевание персонала в соответствии с инструкциями?	Пункт 41 Приложения N 1 Правил
1226.	Проводится ли мытье персонала в соответствии с инструкциями?	Пункт 41 Приложения N 1 Правил
1227.	Приняты ли инструкции в форме письменного документа в отношении:	Пункт 41 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1227.1.	переодевания персонала?
1227.2.	мытья персонала?
1228.	Разработаны ли инструкции так, чтобы свести к минимуму риск контаминации одежды для работы в чистых зонах или внесения контаминантов в чистые зоны:	Пункт 41 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1228.1.	при переодевании персонала?
1228.2.	при мытье персонала?
1229.	Соответствует ли технологическому процессу:	Пункт 42 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1229.1.	одежда?
1229.2.	качество одежды?
1230.	Соответствует ли классу рабочей зоны:	Пункт 42 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1230.1.	одежда?
1230.2.	качество одежды?
1231.	Осуществляется ли ношение одежды так, чтобы обеспечить защиту продукции от контаминации?	Пункт 42 Приложения N 1 Правил
1232.	При работе в чистых помещениях (зонах) класса D:	Пункт 43 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1232.1.	закрыты ли у персонала волосы, борода и усы (при наличии)?
1232.2.	осуществляется ли ношение персоналом обычного защитного костюма?
1232.3.	используется ли соответствующая обувь или бахилы?
1233.	Предприняты ли соответствующие меры для предотвращения любой контаминации чистой зоны извне?	Пункт 43 Приложения N 1 Правил
1234.	При работе в чистых помещениях (зонах) класса C:	Пункт 43 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1234.1.	закрыты ли у персонала волосы, борода и усы (при наличии)?
1234.2.	осуществляется ли ношение персоналом комбинезона или брючного костюма, плотно облегающего запястья и имеющего высокий воротник?
1234.3.	используется ли соответствующая обувь или бахилы?
1235.	Исключено ли отделение волокон или частиц при работе в чистых помещениях (зонах) класса C:	Пункт 43 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1235.1.	от одежды?
1235.2.	от обуви?
1236.	При работе в чистых помещениях (зонах) классов A или B:	Пункт 43 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1236.1.	закрывает ли головной убор волосы полностью?
1236.2.	закрывает ли головной убор бороду и усы (при наличии)?
1236.3.	вставлен ли головной убор в воротник костюма?
1236.4.	используется ли маска на лице?
1236.5.	используются ли соответствующим образом простерилизованные резиновые или пластиковые перчатки?
1236.6.	используются ли неопудренные резиновые или пластиковые перчатки?
1236.7.	используется ли простерилизованная или продезинфицированная обувь?
1236.8.	заправлены ли внутрь обуви нижние края штанин?
1236.9.	заправлены ли рукава одежды в перчатки?
1237.	Исключено ли отделение волокон или частиц от защитной одежды при работе в чистых помещениях (зонах) классов А и В?	Пункт 43 Приложения N 1 Правил
1238.	Задерживает ли защитная одежда частицы, отделяющиеся от тела персонала, при работе в чистых помещениях (зонах) классов А и В?	Пункт 43 Приложения N 1 Правил
1239.	Выполняется ли запрет на внесение уличной одежды в комнаты для переодевания, которые ведут:	Пункт 44 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1239.1.	в помещения классов B?
1239.2.	в помещения классов C?
1240.	Обеспечен ли чистой стерильной защитной одеждой на каждую рабочую смену:	Пункт 44 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1240.1.	каждый сотрудник в зоне класса A?
1240.2.	каждый сотрудник в зоне класса B?
1241.	Является ли защитная одежда:	Пункт 44 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1241.1.	простерилизованной?
1241.2.	прошедшей соответствующую санитарную обработку?
1242.	Осуществляется ли регулярная дезинфекция перчаток персонала во время работы?	Пункт 44 Приложения N 1 Правил
1243.	Осуществляется ли после каждой смены персонала:	Пункт 44 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1243.1.	смена масок?
1243.2.	смена перчаток?
1244.	Проводится ли очистка одежды для чистых помещений таким образом, чтобы она впоследствии не становилась причиной контаминации?	Пункт 45 Приложения N 1 Правил
1245.	Проводится ли обработка одежды для чистых помещений таким образом, чтобы она впоследствии не становилась причиной контаминации?	Пункт 45 Приложения N 1 Правил
1246.	Выполняются ли в соответствии с письменными инструкциям:	Пункт 45 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1246.1.	операции по очистке одежды?
1246.2.	операции по обработке одежды?
1247.	Являются ли открытые поверхности в чистых зонах:	Пункт 46 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1247.1.	гладкими?
1247.2.	непроницаемыми?
1247.3.	неповрежденными?
1247.4.	сведено к минимуму образование и накопление частиц или микроорганизмов?
1247.5.	имеющими возможность многократно применять моющие средства?
1247.6.	имеющими возможность многократно применять дезинфицирующие средства, при необходимости?
1248.	Отсутствуют ли в чистых помещениях:	Пункт 47 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1248.1.	углубления, не поддающиеся очистке?
1248.2.	выступающие края?
1248.3.	выступающие полки?
1248.4.	выступающие шкафы?
1248.5.	выступающее оборудование?
1249.	Сконструированы ли двери чистых помещений без углублений, недоступных для очистки?	Пункт 47 Приложения N 1 Правил
1250.	Являются ли подвесные потолки в чистых помещениях герметичными?	Пункт 48 Приложения N 1 Правил
1251.	Осуществляется ли монтаж трубопроводов так, чтобы:	Пункт 49 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1251.1.	не было углублений?
1251.2.	не было незакрытых отверстий?
1251.3.	отсутствовали поверхности, не доступные для очистки?
1252.	Осуществляется ли монтаж воздуховодов так, чтобы:	Пункт 49 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1252.1.	не было углублений?
1252.2.	не было незакрытых отверстий?
1252.3.	отсутствовали поверхности, не доступные для очистки?
1253.	Осуществляется ли монтаж оборудования так, чтобы:	Пункт 49 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1253.1.	не было углублений?
1253.2.	не было незакрытых отверстий?
1253.3.	отсутствовали поверхности, не доступные для очистки?
1254.	Соблюдается ли запрет на установку раковин и сливов:	Пункт 50 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1254.1.	в зонах класса А, используемых для асептического производства?
1254.2.	в зонах класса B, используемых для асептического производства?
1255.	Предусмотрен ли разрыв струи между оборудованием и канализационной трубой (воронкой) в зонах С или D?	Пункт 50 Приложения N 1 Правил
1256.	Обеспечены ли сифонами или гидрозатворами для предотвращения обратного потока стоки в полу в чистых помещениях с более низким классом чистоты?	Пункт 50 Приложения N 1 Правил
1257.	Соответствуют ли помещения для переодевания следующим условиям:	Пункт 51 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1257.1.	сконструированы как воздушные шлюзы?
1257.2.	используются для обеспечения физического разделения разных этапов смены одежды?
1257.3.	сводят к минимуму контаминацию защитной одежды микроорганизмами?
1257.4.	сводят к минимуму контаминацию защитной одежды частицами?
1257.5.	эффективно обдуваются отфильтрованным воздухом?
1258.	Имеет ли зона перед выходом из помещения для переодевания в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение (зона), в которую она ведет?	Пункт 51 Приложения N 1 Правил
1259.	Имеются ли отдельные помещения для переодевания:	Пункт 51 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1259.1.	для входа в чистые помещения (зоны)?
1259.2.	для выхода из чистых помещений (зон)?
1260.	Расположены ли устройства для мытья рук внутри комнат для переодевания недалеко от входа в них?	Пункт 51 Приложения N 1 Правил
1261.	Соблюдается ли запрет на одновременное открытие обеих дверей воздушных шлюзов?	Пункт 52 Приложения N 1 Правил
1262.	Работает ли для предотвращения одновременного открывания более одной двери:	Пункт 52 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1262.1.	блокировочная система?
1262.2.	система визуального предупреждения?
1262.3.	система звукового предупреждения?
1263.	Поддерживается ли положительный перепад давления относительно производственных зон с более низким классом при всех рабочих условиях путем подачи отфильтрованного воздуха?	Пункт 53 Приложения N 1 Правил
1264.	Эффективно ли обтекает зону воздушный поток?	Пункт 53 Приложения N 1 Правил
1265.	Имеется ли разница в давлении 10 - 15 Па между смежными помещениями с разными классами чистоты?	Пункт 53 Приложения N 1 Правил
1266.	Уделяется ли внимание защите помещения (зоны) наибольших рисков для качества продукции?	Пункт 53 Приложения N 1 Правил
1267.	Имеются ли доказательства, что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта?	Пункт 54 Приложения N 1 Правил
1268.	Предусмотрена ли система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?	Пункт 55 Приложения N 1 Правил
1269.	Установлены ли датчики перепада давления, если разница в давлении между двумя помещениями является критичной?	Пункт 55 Приложения N 1 Правил
1270.	Значения перепада давления:	Пункт 55 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1270.1.	регулярно ли записывается?
1270.2.	оформляется ли документально?
1270.3.	оформляется ли иным способом?
1271.	Исключено ли прохождение ленты конвейера через перегородку, отделяющую помещение (зону) класса А или В от производственной зоны производителя с более низкой чистотой воздуха?	Пункт 56 Приложения N 1 Правил
1272.	Подвергается ли непрерывной стерилизации лента конвейера, поступающая в помещение (зону) класса А или В из производственной зоны с более низкой чистотой воздуха?	Пункт 56 Приложения N 1 Правил
1273.	Спроектировано ли оборудование, фитинги и зоны обслуживания таким образом, чтобы проводились снаружи чистого помещения (зоны):	Пункт 57 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1273.1.	работы с оборудованием?
1273.2.	техническое обслуживание оборудования?
1273.3.	ремонт оборудования?
1274.	Установлено ли оборудование, фитинги и зоны обслуживания таким образом, чтобы проводились снаружи чистого помещения (зоны):	Пункт 57 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1274.1.	работы с оборудованием?
1274.2.	техническое обслуживание оборудования?
1274.3.	ремонт оборудования?
1275.	Проводится ли стерилизация процессов после максимально полной сборки оборудования?	Пункт 57 Приложения N 1 Правил
1276.	Проводится ли после технического обслуживания оборудования внутри чистого помещения (зоны) до возобновления процесса, если нормы чистоты и (или) асептики были нарушены во время этой работы:	Пункт 58 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1276.1.	очистка чистых помещений (зон)?
1276.2.	дезинфекция чистых помещений (зон)?
1276.3.	стерилизация чистых помещений (зон)?
1277.	Соответствуют ли установки для подготовки воды и системы ее распределения следующим условиям:	Пункт 59 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1277.1.	спроектированы надлежащим образом?
1277.2.	сконструированы надлежащим образом?
1277.3.	эксплуатируются надлежащим образом?
1277.4.	обеспечивают надежное обеспечение водой соответствующего качества?
1278.	Соблюдается ли запрет на эксплуатацию установки для подготовки воды и системы ее распределения сверх проектной мощности?	Пункт 59 Приложения N 1 Правил
1279.	Соблюдается ли условие предотвращения роста микроорганизмов в воде для инъекций при:	Пункт 59 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1279.1.	производстве?
1279.2.	хранении?
1279.3.	распределении?
1280.	Проводится ли валидация (квалификация):	Пункт 60 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1280.1.	стерилизаторов?
1280.2.	системы обработки и фильтрации воздуха?
1280.3.	воздушных фильтров?
1280.4.	газовых фильтров?
1280.5.	системы обработки, получения, хранения и распределения воды?
1281.	Проводится ли плановое техническое обслуживание:	Пункт 60 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1281.1.	стерилизаторов?
1281.2.	системы обработки и фильтрации воздуха?
1281.3.	воздушных фильтров?
1281.4.	газовых фильтров?
1281.5.	системы обработки, получения, хранения и распределения воды?
1282.	Выдаются ли документально оформленные разрешения на повторное введение оборудования в эксплуатацию?	Пункт 60 Приложения N 1 Правил
1283.	Имеются ли в виде письменного документа инструкции по очистке чистых помещений (зон)?	Пункт 61 Приложения N 1 Правил
1284.	Осуществляется ли тщательная очистка чистых помещений (зон) в соответствии с действующими инструкциями?	Пункт 61 Приложения N 1 Правил
1285.	Применяются ли несколько типов дезинфицирующих средств в случае проведения дезинфекции чистых помещений (зон)?	Пункт 61 Приложения N 1 Правил
1286.	Проводится ли регулярный контроль дезинфицирующих средств для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?	Пункт 61 Приложения N 1 Правил
1287.	Осуществляется ли контроль в отношении микробиологической чистоты:	Пункт 62 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1287.1.	моющих средств, используемых в чистых помещениях (зонах)?
1287.2.	дезинфицирующих средств, используемых в чистых помещениях (зонах)?
1288.	Содержатся ли в предварительно очищенных контейнерах (таре):	Пункт 62 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1288.1.	растворы моющих средств?
1288.2.	растворы дезинфицирующих средств?
1289.	Хранятся ли в течение установленных сроков хранения:	Пункт 62 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1289.1.	растворы моющих средств?
1289.2.	растворы дезинфицирующих средств?
1290.	Используются ли для санитарной обработки чистых помещений (зон) классов А и В:	Пункт 62 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1290.1.	стерильные моющие средства?
1290.2.	стерильные дезинфицирующие средства?
1291.	Предприняты ли меры для снижения контаминации на всех стадиях производства стерильных лекарственных средств?	Пункт 64 Приложения N 1 Правил
1292.	Соблюдается ли запрет на производство лекарственных средств микробиологического происхождения или их фасовка (наполнение контейнеров) в помещениях, используемых для производства других лекарственных средств?	Пункт 65 Приложения N 1 Правил
1293.	Расфасовываются ли вакцины, содержащие убитые микроорганизмы или бактериальные экстракты, после инактивации в тех же помещениях (зонах), что и другие стерильные лекарственные средства?	Пункт 65 Приложения N 1 Правил
1294.	Включено ли моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами) в валидацию процессов, проводимых в асептических условиях?	Пункт 66 Приложения N 1 Правил
1295.	Выбрана ли питательная среда для моделирования процесса:	Пункт 66 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1296.	с учетом лекарственной формы лекарственного препарата?
1297.	с учетом свойств питательной среды (селективность, прозрачность, концентрация, пригодность к стерилизации)?
1298.	Соответствует ли моделирование процесса асептического производства следующим требованиям:	Пункт 67 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1298.1.	точно имитирует серийный процесс асептического производства?
1298.2.	включает в себя последовательные критические стадии?
1298.3.	учтены различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса?
1298.4.	учтены ситуации "наихудшего случая"?
1299.	Проведено ли моделирование процесса при первоначальной валидации:	Пункт 68 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1299.1.	на трех последовательных испытаниях?
1299.2.	с удовлетворительными результатами испытаний?
1299.3.	для каждой смены операторов?
1300.	Повторяются ли производителем моделирующие процесс испытания:	Пункт 68 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1300.1.	через установленные промежутки времени?
1300.2.	после существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха?
1300.3.	после существенного изменения в оборудовании?
1300.4.	после существенного изменения в процессе?
1300.5.	после изменения количества смен работников?
1300.6.	дважды в год ?
1300.7.	для каждой смены операторов и каждого процесса?
1301.	Используется ли достаточное количество контейнеров (первичных упаковок), предназначенных для фасовки питательных сред?	Пункт 69 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1302.	Соответствует ли размеру серии продукции количество контейнеров для фасовки питательных сред в случае небольших серий?	Пункт 69 Приложения N 1 Правил
1303.	Соблюдаются ли установленные нормы по отсутствию роста микроорганизмов при фасовке питательных сред:	Пункт 69 Приложения N 1 Правил
1303.1.	отсутствие контаминированных единиц в случае наполнения менее 5000 единиц продукции?
1303.2.	наличие 1-2 контаминированной единицы в случае наполнения от 5000 до 10000 единиц продукции?
1303.3.	наличие 1-2 контаминированной единицы в случае наполнения свыше 10000 единиц?
1304.	Проведено ли расследование периодических случаев обнаружения микробной контаминации при фасовке питательных сред?	Пункт 70 Приложения N 1 Правил
1305.	При обнаружении значительной микробной контаминации проведена ли оценка возможного влияния на стерильность серий, выпущенных после проведения последних успешных испытаний с наполнением питательными средами?	Пункт 70 Приложения N 1 Правил
1306.	Обеспечены ли производителем условия для отсутствия риска валидации для технологических процессов?	Пункт 71 Приложения N 1 Правил
1307.	Проводится ли регулярный мониторинг источников водоснабжения, оборудования для подготовки воды и приготовленной воды:	Пункт 72 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1307.1.	на наличие химических контаминантов?
1307.2.	на наличие биологических контаминантов?
1307.3.	на наличие эндотоксинов?
1308.	Оформлены ли документально результаты мониторинга и любых предпринятых действий в отношении источников водоснабжения, оборудования для подготовки воды и приготовленной воды?	Пункт 72 Приложения N 1 Правил
1309.	Соблюдаются ли в чистых помещениях (зонах) следующие условия:	Пункт 73 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1309.1.	деятельность персонала является минимальной?
1309.2.	передвижение персонала является методическим и контролируемым?
1309.3.	отсутствует повышенная двигательная активность персонала?
1310.	Соблюдается ли условие, что температура и влажность в производственной среде чистых помещений не должны быть высокими, создающими дискомфорт в работе персонала?	Пункт 73 Приложения N 1 Правил
1311.	Является ли минимальной микробная контаминация:	Пункт 74 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1311.1.	исходного сырья?
1311.2.	материалов?
1312.	Имеются ли требования к микробиологической чистоте в спецификациях:	Пункт 74 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1312.1.	на исходное сырьё для производства стерильной продукции?
1312.2.	на материалы для производства стерильной продукции?
1313.	Предприняты ли производителем меры для минимизации наличия в чистых помещениях (зонах):	Пункт 75 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1313.1.	контейнеров, от которых возможно отделение волокон?
1313.2.	материалов, от которых возможно отделение волокон?
1314.	Предприняты ли производителем меры по предотвращению контаминации готовой продукции частицами?	Пункт 76 Приложения N 1 Правил
1315.	Приняты ли производителем меры для предотвращения повторной контаминации после окончания процесса очистки:	Пункт 77 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1315.1.	компонентов?
1315.2.	контейнеров?
1315.3.	оборудования?
1316.	Установлены ли минимальные ограничения по времени в соответствующих условиях хранения между:	Пункт 78 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1316.1.	мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов?
1316.2.	мойкой, сушкой и стерилизацией контейнеров?
1316.3.	мойкой, сушкой и стерилизацией оборудования?
1316.4.	стерилизацией и последующим использованием компонентов?
1316.5.	стерилизацией и последующим использованием контейнеров?
1316.6.	стерилизацией и последующим использованием оборудования?
1317.	Является ли минимальным время между началом приготовления раствора и его стерилизаций или стерилизующей фильтрацией?	Пункт 79 Приложения N 1 Правил
1318.	Установлено ли максимально допустимое время между началом приготовления раствора и его стерилизаций или стерилизующей фильтрацией:	Пункт 79 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1318.1.	с учетом состава продукции?
1318.2.	с учетом установленного порядка хранения?
1319.	Осуществляется ли контроль уровня микробной контаминации продукции перед стерилизацией?	Пункт 80 Приложения N 1 Правил
1320.	Установлены ли рабочие границы контаминации перед стерилизацией продукции?	Пункт 80 Приложения N 1 Правил
1321.	Соотносятся ли рабочие границы контаминации продукции перед стерилизацией с эффективностью используемого метода?	Пункт 80 Приложения N 1 Правил
1322.	Проводится ли количественный контроль уровня микробной контаминации:	Пункт 80 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1322.1.	для каждой серии продукции, наполненной в асептических условиях?
1322.2.	для каждой серии продукции, подвергаемой финишной стерилизации?
1323.	Проводится ли определение микробной контаминации в системе выпуска по параметрам:	Пункт 80 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1323.1.	для каждой серии?
1323.2.	как испытания в процессе производства?
1324.	Осуществляется ли контроль уровня эндотоксинов?	Пункт 80 Приложения N 1 Правил
1325.	Проводится ли стерилизующая фильтрация непосредственно перед наполнением растворов, особенно инфузионных жидкостей большого объема?	Пункт 80 Приложения N 1 Правил
1326.	Осуществляется ли передача компонентов, необходимых в чистом помещении (зоне), при работе в асептических условиях:	Пункт 81 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1326.1.	после стерилизации?
1326.2.	через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом?
1326.3.	другим способом, предотвращающим контаминацию?
1327.	Осуществляется ли передача контейнеров, необходимых в чистом помещении (зоне), при работе в асептических условиях:	Пункт 81 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1327.1.	после стерилизации?
1327.2.	через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом?
1327.3.	другим способом, предотвращающим контаминацию?
1328.	Осуществляется ли передача оборудования, необходимых в чистом помещении (зоне), при работе в асептических условиях:	Пункт 81 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1328.1.	после стерилизации?
1328.2.	через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом?
1328.3.	другим способом, предотвращающим контаминацию?
1329.	Осуществляется ли передача предметов, необходимых в чистом помещении (зоне), при работе в асептических условиях:	Пункт 81 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1329.1.	после стерилизации?
1329.2.	через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом?
1329.3.	другим способом, предотвращающим контаминацию?
1330.	Проходят ли негорючие газы через фильтры, задерживающие микроорганизмы, для подачи в чистые помещения (зоны)?	Пункт 81 Приложения N 1 Правил
1331.	Подтверждена ли производителем эффективность любого нового процесса при валидации:	Пункт 82 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1331.1.	повторяемой в соответствии с планом, учитывающим график эксплуатации?
1331.2.	после любого значительного изменения в процессе или оборудовании?
1332.	Проведена ли валидация всех процессов стерилизации?	Пункт 83 Приложения N 1 Правил
1333.	Соответствуют ли используемые методы стерилизации:	Пункт 83 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1333.1.	лицензии на производство?
1333.2.	регистрационному досье?
1334.	Имеются ли обоснования выбора процесса стерилизации:	Пункт 84 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1334.1.	с помощью физических изменений?
1334.2.	с помощью биологических индикаторов?
1335.	Выбранный процесс стерилизации:	Пункт 84 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1335.1.	подходит ли для данной продукции?
1335.2.	эффективен ли для достижения необходимых условий стерилизации во всех частях каждого вида загрузки?
1336.	Повторяется ли валидация процесса стерилизации:	Пункт 84 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1336.1.	не реже одного раза в год?
1336.2.	через установленные производителем промежутки времени?
1336.3.	в случае внесения существенных изменений в оборудование?
1337.	Осуществляется ли хранение записей с результатами валидации процессов стерилизации?	Пункт 84 Приложения N 1 Правил
1338.	Организован ли процесс стерилизации таким образом, чтобы гарантировать должную эффективность стерилизации всего материала?	Пункт 85 Приложения N 1 Правил
1339.	Разработаны ли производителем способы загрузки для всех процессов стерилизации?	Пункт 86 Приложения N 1 Правил
1340.	Проводится ли валидация каждого способа загрузки для всех процессов стерилизации?	Пункт 86 Приложения N 1 Правил
1341.	Применяются ли биологические индикаторы как дополнительный метод контроля стерилизации?	Пункт 87 Приложения N 1 Правил
1342.	Биологические индикаторы для процессов стерилизации:	Пункт 87 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1342.1.	хранятся ли в соответствии с инструкциями производителя?
1342.2.	используются ли в соответствии с инструкциями производителя?
1343.	Предпринимаются ли меры для предотвращения микробной контаминации от биологических индикаторов при использовании их в процессах стерилизации?	Пункт 87 Приложения N 1 Правил
1344.	Определены ли меры, обеспечивающие разделение продукции, прошедшей и не прошедшей стерилизацию?	Пункт 88 Приложения N 1 Правил
1345.	Имеются ли этикетки:	Пункт 88 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1345.1.	на каждой корзине с продукцией или компонентами?
1345.2.	на каждом лотке с продукцией или компонентами?
1345.3.	на емкости для продукции или компонентами?
1346.	Имеются ли на указанных этикетках следующие данные:	Пункт 88 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1346.1.	о наименовании материала?
1346.2.	о номере серии?
1346.3.	указание прохождения или нет процесса стерилизации?
1347.	Имеются ли в наличии записи для каждого цикла стерилизации?	Пункт 89 Приложения N 1 Правил
1348.	Утверждены ли записи каждого цикла стерилизации при выполнении процедуры выдачи разрешения на выпуск продукции?	Пункт 89 Приложения N 1 Правил
1349.	Имеются ли для каждого цикла термической стерилизации:	Пункт 90 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1349.1.	записи в виде диаграммы в координатах времени и температуры в достаточно большом масштабе?
1349.2.	сведения, зарегистрированные с помощью соответствующего оборудования, имеющего необходимую правильность и точность?
1350.	Места расположения температурных датчиков, используемых для контроля и (или) записи термической стерилизации:	Пункт 90 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1350.1.	определены ли при валидации?
1350.2.	проверены с помощью другого независимого температурного датчика, расположенного в том же месте?
1351.	Соблюдается ли запрет на использование химических и биологических индикаторов взамен проведения физических измерений?	Пункт 91 Приложения N 1 Правил
1352.	Предусмотрено ли достаточное время термической стерилизации до начала отсчёта времени стерилизации, чтобы весь объем загрузки достиг необходимой температуры?	Пункт 92 Приложения N 1 Правил
1353.	Определен ли период времени для достижения необходимой температуры всего объема загрузки для каждого типа стерилизуемой загрузки?	Пункт 92 Приложения N 1 Правил
1354.	Приняты ли меры предосторожности для предотвращения контаминации простерилизованной загрузки во время охлаждения после завершения высокотемпературной фазы цикла термической стерилизации?	Пункт 93 Приложения N 1 Правил
1355.	Являются ли стерилизованными любые охлаждающие жидкости или газы, контактирующие с продукцией при термической стерилизации, кроме случаев, когда возможность использования негерметичных упаковок исключена и приведены соответствующие доказательства?	Пункт 93 Приложения N 1 Правил
1356.	При стерилизации паром осуществляется ли контроль:	Пункт 94 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1356.1.	температуры?
1356.2.	давления?
1357.	Являются ли независимыми от средств контроля и записывающих устройств средства управления при стерилизации паром?	Пункт 94 Приложения N 1 Правил
1358.	Прошли ли валидацию используемые автоматические системы управления и контроля при стерилизации паром?	Пункт 94 Приложения N 1 Правил
1359.	Нарушения в ходе процесса стерилизации паром:	Пункт 94 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1359.1.	регистрируются ли системой?
1359.2.	находятся ли под надзором оператора?
1360.	Осуществляется ли сверка в ходе процесса стерилизации паром показаний независимого датчика температуры с данными диаграммы записывающего устройства?	Пункт 94 Приложения N 1 Правил
1361.	Проводится ли с установленной частотой проверка камеры стерилизатора на герметичность, если в цикл стерилизации паром входит этап вакуумирования?	Пункт 94 Приложения N 1 Правил
1362.	Используется ли для стерилизации паром материал, пропускающий воздух и пар, предотвращающий повторную контаминацию стерилизуемых предметов, не находящихся в герметичных упаковках?	Пункт 95 Приложения N 1 Правил
1363.	Обеспечен ли контакт всех частей загрузки со стерилизующим агентом при заданных температуре и времени?	Пункт 95 Приложения N 1 Правил
1364.	Обеспечено ли использование пара надлежащего качества для стерилизации?	Пункт 96 Приложения N 1 Правил
1365.	Используется ли пар для стерилизации, который не содержит такого количества примесей, которое могло бы вызвать контаминацию продукции или оборудования?	Пункт 96 Приложения N 1 Правил
1366.	Предусмотрено ли при проведении сухожаровой стерилизации для предотвращения попадания внутрь нестерильного воздуха:	Пункт 97 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1366.1.	циркуляция воздуха внутри камеры?
1366.2.	поддержание избыточного давления?
1367.	Проходит ли через фильтры высокой эффективности (HEPA-фильтр) воздуха, поступающего внутрь камеры при проведении сухожаровой стерилизации?	Пункт 97 Приложения N 1 Правил
1368.	Проведены ли испытания с преднамеренным использованием эндотоксинов при валидации стерилизации, если она предусматривает устранение пирогенов?	Пункт 97 Приложения N 1 Правил
1369.	Имеются ли экспериментальные подтверждения отсутствия вредного влияния радиационной стерилизации на продукцию?	Пункт 98 Приложения N 1 Правил
1370.	Проводятся ли измерения поглощенной дозы ионизирующего излучения во время процесса радиационной стерилизации?	Пункт 99 Приложения N 1 Правил
1371.	Используются ли производителем дозиметры:	Пункт 99 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1371.1.	показания которых не зависят от используемой мощности дозы изучения?
1371.2.	которые обеспечивают количественную регистрацию дозы изучения, поглощенную самой продукцией?
1372.	Размещаются ли дозиметры среди загрузки при радиационной стерилизации:	Пункт 99 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1372.1.	в достаточном количестве?
1372.2.	на достаточно близком расстоянии друг от друга?
1372.3.	во всех местах загрузки, подвергаемых облучению?
1373.	Применяются ли пластмассовые дозиметры в пределах сроков действия их калибровки?	Пункт 99 Приложения N 1 Правил
1374.	Осуществляется ли оценка показаний дозиметров в течение короткого отрезка времени после облучения?	Пункт 99 Приложения N 1 Правил
1375.	Учтено ли влияние разной плотности укладки стерилизуемой продукции при валидации радиационной стерилизации?	Пункт 101 Приложения N 1 Правил
1376.	Предотвращается ли перепутывание между облученными и необлученными материалами?	Пункт 102 Приложения N 1 Правил
1377.	Имеются ли на каждой упаковке материала чувствительные к излучению цветовые индикаторы?	Пункт 102 Приложения N 1 Правил
1378.	Набирается ли суммарная поглощенная доза излучения в течение времени, отведенного на процесс стерилизации?	Пункт 103 Приложения N 1 Правил
1379.	Доказано ли во время валидации процесса стерилизации оксидом этилена:	Пункт 104 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1379.1.	отсутствие повреждающее влияния на продукцию?
1379.2.	условия и время для дегазации таковы, что количество остаточного газа и продуктов реакции будет находиться в допустимых пределах для данного вида продукции или материала?
1380.	Приняты ли меры предосторожности от включения микроорганизмов в материал при стерилизации оксидом этилена?	Пункт 105 Приложения N 1 Правил
1381.	Обеспечиваются ли перед обработкой газом требованиям процесса:	Пункт 106 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1381.1.	влажность материалов?
1381.2.	температура материалов?
1382.	Является ли минимальным время, требуемое для обеспечения соответствия влажности и температуры материалов требованиям процесса стерилизации оксидом этилена?	Пункт 106 Приложения N 1 Правил
1383.	Осуществляется ли контроль каждого цикла стерилизации оксидом этилена с помощью биологических индикаторов?	Пункт 107 Приложения N 1 Правил
1384.	Равномерно ли распределяются биологические индикаторы по всей загрузке при стерилизации оксидом этилена?	Пункт 107 Приложения N 1 Правил
1385.	Имеются ли результаты контроля процесса стерилизации оксидом этилена с помощью биологических индикаторов в составе записей, относящихся к серии (досье на серию) готовой продукции?	Пункт 107 Приложения N 1 Правил
1386.	Имеются ли для каждого цикла стерилизации указания:	Пункт 108 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1386.1.	времени полного завершения цикла?
1386.2.	давления в камере во время процесса?
1386.3.	температуры в камере во время процесса?
1386.4.	влажности в камере во время процесса?
1386.5.	концентрации использованного газа?
1386.6.	общего количества использованного газа?
1387.	Регистрируются ли на протяжении всего цикла стерилизации оксидом этилена на диаграмме:	Пункт 108 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1387.1.	давление?
1387.2.	температура?
1388.	Имеются ли записи каждого цикла стерилизации оксидом этилена в составе записей, относящихся к серии (досье на серию) готовой продукции?	Пункт 108 Приложения N 1 Правил
1389.	Организовано ли хранение загрузок после стерилизации оксидом этилена под контролем в условиях вентиляции?	Пункт 109 Приложения N 1 Правил
1390.	Проведена ли валидация процесса хранения загрузок после стерилизации оксидом этилена?	Пункт 109 Приложения N 1 Правил
1391.	Осуществляется ли последняя стерилизующая фильтрация как можно ближе к месту фасовки?	Пункт 111 Приложения N 1 Правил
1392.	Используются ли фильтры с минимальным отделением волокон для проведения стерилизующей фильтрации?	Пункт 112 Приложения N 1 Правил
1393.	Проводится ли проверка стерилизующих фильтров:	Пункт 113 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1393.1.	перед их использованием?
1393.2.	сразу после их использования?
1393.3.	методом "точка пузырька"?
1393.4.	методом диффузионного потока?
1393.5.	испытанием под давлением?
1394.	При валидации стерилизующей фильтрации:	Пункт 113 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1394.1.	определено ли время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема?
1394.2.	определен ли перепад давления на фильтре при фильтрации препарата?
1395.	Отклонения от времени фильтрации раствора заданного объема и перепада давления на фильтре?	Пункт 113 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1395.1.	регистрируются ли во время текущего производства?
1395.2.	проводится ли расследование?
1396.	Имеются ли результаты проверок целостности фильтров в записях, относящихся к серии (досье на серию) продукции?	Пункт 113 Приложения N 1 Правил
1397.	Осуществляется ли проверка целостности сразу после использования:	Пункт 113 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1397.1.	критических газовых фильтров?
1397.2.	воздушных фильтров?
1398.	Имеются ли документы по проверке целостности различных фильтров через соответствующие интервалы времени?	Пункт 113 Приложения N 1 Правил
1399.	Соблюдается ли запрет на использование одного фильтра в течение более одного рабочего дня для фильтрации лекарственных средств?	Пункт 114 Приложения N 1 Правил
1400.	Проведена ли валидация процесса длительного использования фильтров (более одного рабочего дня) для фильтрации лекарственных средств?	Пункт 114 Приложения N 1 Правил
1401.	Имеются ли доказательства отсутствия влияния используемых фильтров на продукцию путем задержания ее ингредиентов или выделения веществ?	Пункт 115 Приложения N 1 Правил
1402.	Находятся ли частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания в зоне класса A до их полного укупоривания пробкой?	Пункт 116 Приложения N 1 Правил
1403.	Проведена ли валидация способов укупоривания контейнеров (первичных упаковок) стерильных лекарственных средств?	Пункт 117 Приложения N 1 Правил
1404.	Проводится ли 100%-ный контроль на целостность продукции при использовании метода запайки стеклянных или пластмассовых ампул?	Пункт 117 Приложения N 1 Правил
1405.	Проводится ли контроль целостности продукции установленными методами?	Пункт 117 Приложения N 1 Правил
1406.	Выполняется ли обжим колпачка после укупоривания пробкой как можно раньше?	Пункт 118 Приложения N 1 Правил
1407.	Оборудование для обжима колпачков стерильной продукции:	Пункт 119 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1407.1.	размещено ли отдельно?
1407.2.	снабжено ли системой вытяжки воздуха?
1408.	Проводится ли обжим колпачков на флаконах со стерильной продукцией:	Пункт 120 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1408.1.	как часть асептического процесса с использованием простерилизованных колпачков?
1408.2.	в условиях чистого помещения вне асептической зоны с защитой флаконов зоной класса A, пока они не покинут асептическую зону?
1408.3.	с защитой укупоренных пробками флаконов путем подачи чистого воздуха класса A, пока на них не будут обжаты колпачки?
1409.	Удаляются ли до обжима колпачков флаконов без пробки или со смещенной пробкой?	Пункт 121 Приложения N 1 Правил
1410.	Используется ли технология для исключения прямого контакта с флаконами и минимизации микробной контаминации, если при обжиме колпачков необходимо вмешательство человека?	Пункт 121 Приложения N 1 Правил
1411.	Проводится ли проверка на сохранение вакуума после заранее определенного промежутка времени первичных упаковок, герметизированных под вакуумом (вакуумные упаковки)?	Пункт 123 Приложения N 1 Правил
1412.	Проверяются ли первичные упаковки с продукцией для парентерального введения:	Пункт 124 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1412.1.	индивидуально (поштучно)?
1412.2.	на наличие посторонних включений?
1412.3.	на наличие других несоответствий по качеству?
1413.	Проводится ли визуальный контроль первичных упаковок с продукцией для парентерального введения:	Пункт 124 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1413.1.	при установленных уровнях освещенности?
1413.2.	при установленном фоне рабочего поля?
1414.	Проводится ли регулярная проверка зрения операторов, выполняющих визуальный контроль?	Пункт 124 Приложения N 1 Правил
1415.	Валидированы ли методы визуального контроля с использованием оборудования?	Пункт 124 Приложения N 1 Правил
1416.	Проводится ли периодическая проверка состояния оборудования для визуального контроля?	Пункт 124 Приложения N 1 Правил
1417.	Оформлены ли документально результаты визуального контроля первичных упаковок с продукцией для парентерального введения?	Пункт 124 Приложения N 1 Правил
1418.	Валидированы ли методики испытаний на стерильность для каждого продукта?	Пункт 125 Приложения N 1 Правил
1419.	В случаях если получено разрешение на выпуск стерильной продукции по параметрам:	Пункт 126 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1419.1.	уделено ли особое внимание валидации технологического процесса?
1419.2.	контролю всего технологического процесса?
1420.	Является ли репрезентативной выборка образцов продукции для проведения испытания на стерильность?	Пункт 127 Приложения N 1 Правил
1421.	Включает ли выборка для проведения испытания на стерильность образцы продукции, наполненной в асептических условиях, контейнеры (первичные упаковки):	Пункт 127 Приложения N 1 Правил	-	-	-	-
1421.1.	в начале производства серии?
1421.2.	в конце производства серии?
1421.3.	после любого значительного вмешательства при производстве серии?
1422.	Включает ли выборка для проведения испытания на стерильность образцы из потенциально самых холодных частей загрузок продукции, прошедших термическую стерилизацию в окончательной упаковке?	Пункт 127 ПриложенияN 1 Правил
1423.	Проходит ли персонал, работающий в зонах производства и контроля биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов (в том числе персонал, занятый очисткой, обслуживанием или контролем качества), обучение и периодическое повторное обучение в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимой продукции, включая все особые меры предосторожности для защиты продукции, персонала и окружающей среды?	Пункт 1 Части А Приложения N 2 Правил
1424.	Вакцинированы ли соответствующими специфическими вакцинами сотрудники занятые в:	Пункт 2 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1424.1.	производстве?
1424.2.	техническом обслуживании?
1424.3.	проведении испытаний?
1424.4.	уходе за животными?
1424.5.	контроле?
1425.	Проходят ли регулярные медицинские осмотры сотрудники, занятые в:	Пункт 2 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1425.1.	производстве?
1425.2.	техническом обслуживании?
1425.3.	проведении испытаний?
1425.4.	уходе за животными?
1425.5.	контроле?
1426.	Учитывается ли при проведении медицинского осмотра сотрудников, работающих с опасными микроорганизмами риск, которому они подвержены?	Пункт 3 Части А Приложения N 2 Правил
1427.	Соблюдается ли запрет на переход сотрудников из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами?	Пункт 4 Части А Приложения N 2 Правил
1428.	Приняты ли меры для контроля контаминации согласно принципам управления рисками для качества, если не возможно избежать переходов сотрудников из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами, генетически модифицированными организмами, токсинами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией, инактивированной продукцией или другими организмами?	Пункт 4 Части А Приложения N 2 Правил
1429.	Указывает ли процесс управления рисками для качества на необходимость определения присутствия специфических микроорганизмов (например, организма-хозяина, дрожжевых, плесневых грибов, анаэробных микроорганизмов)?	Пункт 5 Части А Приложения N 2 Правил
1430.	Включены ли в программу мониторинга производственной среды методы для определения их присутствия специфических микроорганизмов, если процесс управления рисками для качества указывает на необходимость определения их присутствия?	Пункт 5 Части А Приложения N 2 Правил
1431.	Спроектированы ли производственные и складские помещения с учетом требований к классам чистоты?	Пункт 6 Части А Приложения N 2 Правил
1432.	Спланированы ли процессы таким образом, чтобы предотвратить контаминацию продукции посторонними веществами?	Пункт 6 Части А Приложения N 2 Правил
1433.	Осуществляется ли работа с живыми клетками, устойчивыми к среде производственных помещений в специально предназначенных производственных помещениях?	Пункт 7 Части А Приложения N 2 Правил
1434.	Осуществляется ли работа с патогенными микроорганизмами (например, 1 и 2 группы патогенности) в специально предназначенных для этого производственных помещениях?	Пункт 7 Части А Приложения N 2 Правил
1435.	Используется ли одно помещение для производства нескольких лекарственных препаратов, если частью эффективной стратегии контроля, направленной на предотвращение перекрестной контаминации, являются следующие факторы и мероприятия:	-	-	-	-	-
1435.1.	знание основных характеристик всех клеток, организмов и любых посторонних агентов (например, патогенность, возможность обнаружения, устойчивость, восприимчивость к инактивации), работа с которыми осуществляется в одних и тех же помещениях?	Подпункт "a" пункта 8 Части А Приложения N 2 Правил
1435.2.	при производстве продукции из многочисленных маленьких серий, получаемых из различного исходного сырья (например, лекарственные препараты на основе клеточных технологий), на стадии разработки стратегии контроля учитываются такие факторы, как состояние здоровья доноров, с целью снижения риска полной потери продукции?	Подпункт "b" пункта 8 Части А Приложения N 2 Правил
1435.3.	предотвращение попадания живых микроорганизмов и спор в смежные помещения или на оборудование путем определения всех потенциальных маршрутов перекрестной контаминации и использования одноразовых компонентов и соответствующих инженерных мероприятий (например, закрытых систем)?	Подпункт "с" пункта 8 Части А Приложения N 2 Правил
1435.4.	наличие мероприятий контроля по удалению микроорганизмов и спор перед последующим производством другой продукции. Процедуры очистки и деконтаминации от микроорганизмов и спор отвалидированы (в том числе и для систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха)?	Подпункт "d" пункта 8 Части А Приложения N 2 Правил
1435.5.	если микроорганизмы являются устойчивыми к условиям производственной среды и в распоряжении имеются соответствующие методы, контроль производственной среды, специфический для получаемого микроорганизма, проводится в смежных зонах во время производства и после завершения очистки и деконтаминации. Также нужно принимаются во внимание риски, связанные с использованием определенного контрольно-измерительного оборудования (например, для определения частиц в воздухе) в зонах, где проводятся работы с живыми и (или) спорообразующими микроорганизмами?	Подпункт "e" пункта 8 Части А Приложения N 2 Правил
1435.6.	продукция, оборудование, вспомогательное оборудование (например, для калибровки и валидации) и одноразовые материалы должны перемещаться в пределах предназначенных зон удаляются из этих зон таким образом, чтобы предотвратить контаминацию других зон, другой продукции на различных стадиях производства (например, следует предотвратить контаминацию инактивированных продуктов или анатоксинов не инактивированными продуктами)?	Подпункт "f" пункта 8 Части А Приложения N 2 Правил
1435.7.	производство на основе принципа проведения однотипных циклов производства (кампаний)?	Подпункт "g " пункта 8 Части А Приложения N 2 Правил
1436.	Производятся ли небиологические продукты в тех же помещениях, что и биологические (в числе иммунологические) в зависимости от дополнительных факторов в отношении специфики биологического лекарственного препарата и характеристик другой продукции?	Пункт 9 Части А Приложения N 2 Правил
1437.	Имеются ли специализированные помещения для финишной обработки (например, для приготовления, наполнения, упаковки)?	Пункт 9 Части А Приложения N 2 Правил
1438.	Спроектированы ли системы воздухоподготовки таким образом, чтобы исключить риск перекрестной контаминации между различными производственными зонами?	Пункт 11 Части А Приложения N 2 Правил
1439.	Сконструированы ли системы воздухоподготовки таким образом, чтобы исключить риск перекрестной контаминации между различными производственными зонами?	Пункт 11 Части А Приложения N 2 Правил
1440.	Обслуживаются ли системы воздухоподготовки таким образом, чтобы исключить риск перекрестной контаминации между различными производственными зонами?	Пункт 11 Части А Приложения N 2 Правил
1441.	Осуществляется ли работа со стерильной продукцией в зонах с избыточным давлением?	Пункт 12 Части А Приложения N 2 Правил
1442.	Создан ли отрицательный перепад давления в особых зонах в точках локализации патогенных микроорганизмов для предотвращения распространения контаминантов за пределы этих зон?	Пункт 12 Части А Приложения N 2 Правил
1443.	Окружают ли зонами соответствующего класса чистоты с избыточным давлением, если для работы в асептических условиях с материалами, представляющими особый риск (например, с патогенными микроорганизмами), используются зоны с пониженным давлением или безопасные боксы?	Пункт 12 Части А Приложения N 2 Правил
1444.	Определены ли перепады давления?	Пункт 12 Части А Приложения N 2 Правил
1445.	Находятся ли перепады давления под постоянным контролем с соответствующими настройками аварийной сигнализации?	Пункт 12 Части А Приложения N 2 Правил
1446.	Исключает ли конструкция оборудования, используемого для работы с живыми микроорганизмами и клетками, включая оборудование для отбора проб возможность контаминации во время проведения работ?	Пункт 13 Части А Приложения N 2 Правил
1447.	Исключает ли конструкция, обеспечивающая первичную изоляцию, риск утечки биологических агентов в непосредственное рабочее пространство?	Пункт 14 Части А Приложения N 2 Правил
1448.	Подтверждают ли результаты периодического тестирования отсутствие утечки биологических агентов в непосредственное рабочее пространство?	Пункт 14 Части А Приложения N 2 Правил
1449.	Предусматривает ли конструкция вентилей на ферментаторах возможность их стерилизации паром?	Пункт 15 Части А Приложения N 2 Правил
1450.	Являются ли используемые воздушные фильтры гидрофобными?	Пункт 16 Части А Приложения N 2 Правил
1451.	Определен ли в процессе валидации срок службы воздушных фильтров путем проверки целостности с определенной периодичностью согласно соответствующим принципам управления рисками для качества?	Пункт 16 Части А Приложения N 2 Правил
1452.	Позволяет ли конструкция дренажных систем проводить эффективную нейтрализацию и деконтаминацию сточных вод для исключения риска перекрестной контаминации?	Пункт 17 Части А Приложения N 2 Правил
1453.	Обеспечено ли выполнение требований законодательства с целью минимизации рисков контаминации окружающей среды в соответствии с рисками, связанными с биологической опасностью отходов производства?	Пункт 17 Части А Приложения N 2 Правил
1454.	Используются ли для производства биологических лекарственных препаратов:	Пункт 19 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1454.1.	живые животные, объединенные в группы, стада, стаи?
1454.2.	ткани (клетки) животного происхождения, извлеченные из умерщвленных животных (овцы и свиньи), используемые для производства высокотехнологичных лекарственных средств (ATMP) или как сырье для ферментов, антикоагулянтов и гормонов?
1455.	Используются ли животные для контроля качества (пирогенность, токсичность, безвредность, специфическая активность) в соответствиями со спецификациями?	Пункт 19 Части А Приложения N 2 Правил
1456.	Выполняются ли нормативные требования в отношении губчатой энцефалопатии животных?	Пункт 20 Части А Приложения N 2 Правил
1457.	Предусмотрен ли контроль и регистрация согласно постоянно действующей программе мониторинга других опасных объектов (возбудители зоонозов, антропозоонозов животных)?	Пункт 20 Части А Приложения N 2 Правил
1458.	Проведены ли в случаях заболевания животных-доноров или животных, которые используются в качестве сырья, соответствующие исследования на предмет пригодности этих животных и пригодности животных, пребывавших в контакте с больным животным, для использования при производстве (в качестве исходных материалов или исходного сырья), контроле качества продукции и проведении испытаний на безопасность?	Пункт 20 Части А Приложения N 2 Правил
1459.	Зарегистрированы ли в случаях заболевания животных-доноров или животных, которые используются в качестве сырья, соответствующие исследования на предмет пригодности этих животных и пригодности животных, пребывавших в контакте с больным животным, для использования при производстве (в качестве исходных материалов или исходного сырья), контроле качества продукции и проведении испытаний на безопасность?	Пункт 20 Части А Приложения N 2 Правил
1460.	Имеется ли процедура ретроспективного анализа, позволяющая принимать решение относительно годности биологической активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, в состав которого входит или при производстве которого использовался такой животный материал в качестве исходного сырья или материала, в форме письменного документа?	Пункт 20 Части А Приложения N 2 Правил
1461.	Проводится ли повторное тестирование образцов, сохраненных при предыдущем заборе материала от того же животного-донора (если таковые имеются) для установления того, какая из донаций последней показала отрицательный результат на наличие заболевания, если применимо,?	Пункт 20 Части А Приложения N 2 Правил
1462.	Учитывается ли период выведения терапевтических агентов, использовавшихся для введения животным-донорам или животным, которые использовались в качестве сырья, при определении периода изъятия животных из программы?	Пункт 20 Части А Приложения N 2 Правил
1463.	Принимаются ли меры по предотвращению и мониторингу инфекционных заболеваний у животных, которые используются в качестве сырья, и у животных-доноров?	Пункт 21 Части А Приложения N 2 Правил
1464.	Включают ли принимаемые меры контроль:	Пункт 21 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1464.1.	источников?
1464.2.	помещений?
1464.3.	пастбища?
1464.4.	биологической безопасности?
1464.5.	режимов проведения испытаний?
1464.6.	вспомогательных материалов?
1464.7.	кормов для животных?
1465.	Обеспечивается ли прослеживаемость исходных животных, использованных для создания трансгенных животных, при производстве лекарственных препаратов, произведенных с использованием трансгенных животных?	Пункт 22 Части А Приложения N 2 Правил
1466.	Отделены ли от зон производства и контроля качества виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества биологических активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов?	Пункт 23 Части А Приложения N 2 Правил
1467.	Определены ли основные показатели (например, возраст, пол, вес и состояние здоровья животных), которые затем контролируются и регистрируются для различных видов животных?	Пункт 24 Части А Приложения N 2 Правил
1468.	Существует ли система идентификации в отношении животных, биологических агентов и проведенных испытаний для предотвращения риска перепутывания и возможных опасностей?	Пункт 25 Части А Приложения N 2 Правил
1469.	Проводится ли повторная оценка вариабельности биологических веществ и продуктов в процессе обзоров качества продукции?	Пункт 29 Части А Приложения N 2 Правил
1470.	Определены ли для последующего их использования биологических исходных сырья и материалов (например, криопротекторов, питающий клеток, реагентов, питательных сред, буферов, сывороток, ферментов, цитокинов, факторов роста):	Пункт 31 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1470.1.	источник?
1470.2.	происхождение?
1470.3.	пригодность?
1471.	Уделяется ли особое внимание риску, связанному с губчатой энцефалопатией животных при оценке рисков контаминации исходных сырья и материалов во время их прохождения по цепи поставки?	Пункт 32 Части А Приложения N 2 Правил
1472.	Уделяется ли внимание материалам, непосредственно контактирующим с технологическим оборудованием или продукцией (например, питательным средам, используемым для моделирования асептического процесса, и смазочным материалам, которые могут контактировать с продуктом)?	Пункт 32 Части А Приложения N 2 Правил
1473.	Установлен ли в регистрационном досье или протоколе клинических исследований допустимый тип и уровень бионагрузки (например, на стадии получения активной фармацевтической субстанции)?	Пункт 33 Части А Приложения N 2 Правил
1474.	Предусматривает ли стратегия контроля способы, которыми будет поддерживаться установленный уровень бионагрузки?	Пункт 33 Части А Приложения N 2 Правил
1475.	Проводиться ли стерилизация исходного сырья и материалов термическим методом?	Пункт 34 Части А Приложения N 2 Правил
1476.	Какие другие соответствующие методы, использующиеся для инактивации биологических материалов (например, радиация и фильтрация) используются, если не проводится стерилизация?	Пункт 34 Части А Приложения N 2 Правил
1477.	Учитываются ли в отношении генной терапии следующие требования:	-	-	-	-	-
1477.1.	для продукции, произведенной с использованием вирусных векторов, исходные материалы являются компонентами, из которых получен вирусный вектор, то есть главный вирусный посевной материал или плазмиды, которые используются для трансфекции пакующих клеток, и главного банка клеток, используемого для линии пакующих клеток?	Подпункт "a" пункта 37 Части А Приложения N 2 Правил
1477.2.	для продукции, произведенной с использованием плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированных микроорганизмов, за исключением вирусов и вирусных векторов, исходными материалами являются компоненты, используемые для создания клеток-продуцентов, то есть плазмиды, бактерия-хозяин и главный банк рекомбинантных микроорганизмов?	Подпункт "b" пункта 37 Части А Приложения N 2 Правил
1477.3.	для генетически модифицированных клеток исходными материалами являются компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток, то есть исходные материалы для производства векторов, а также клетки человека или животных?	Подпункт "c" пункта 37 Части А Приложения N 2 Правил
1477.4.	принципы Правил применяются, начиная от системы банка клеток, используемого для производства вектора или плазмиды, которые используются для переноса генов?	Подпункт "d" пункта 37 Части А Приложения N 2 Правил
1478.	Проводится ли при производственных процессах, в которых клетки животного происхождения используются в качестве питающих клеток, соответствующий контроль, включая контроль в соответствии с требованиями законодательства:	Пункт 38 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1478.1.	источников?
1478.2.	испытаний?
1478.3.	транспортирования?
1478.4.	хранения данных материалов?
1479.	Существует ли система главной и рабочей вирусных посевных культур и (или) банков клеток?	Пункт 39 Части А Приложения N 2 Правил
1480.	Соответствует ли требованиям спецификаций в регистрационном досье или протоколе клинических исследований количество генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и биологической активной фармацевтической субстанцией и лекарственным препаратом?	Пункт 40 Части А Приложения N 2 Правил
1481.	Проводится ли создание систем посевных культур и банков клеток, включая главные и рабочие посевные культуры в соответствующих условиях?	Пункт 41 Части А Приложения N 2 Правил
1482.	Соблюдается ли запрет при создании посевных культур и банков клеток на одновременную работу:	Пункт 41 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1482.1.	с другими живыми или инфицирующими материалами (например, вирусами, линиями или штаммами клеток)?
1482.2.	в одной и той же зоне?
1482.3.	одного и того же персонала?
1483.	Соблюдаются ли процедуры по карантину и разрешению к использованию после формирования главного и рабочего банков клеток и главной и рабочей посевных культур?	Пункт 42 Части А Приложения N 2 Правил
1484.	Проводится ли соответствующая квалификация и испытания в отношении контаминантов?	Пункт 42 Части А Приложения N 2 Правил
1485.	Подтверждается ли пригодность главной и рабочей посевных культур стабильностью характеристик и качеством последующих серий продукции дальнейшая?	Пункт 42 Части А Приложения N 2 Правил
1486.	Оформляется ли документально доказательство стабильности и воспроизводимости посевных культур или банков клеток?	Пункт 42 Части А Приложения N 2 Правил
1487.	Позволяет ли содержание записей доказательств стабильности и воспроизводимости посевных культур или банков клеток проводить оценку тенденций (трендов)?	Пункт 42 Части А Приложения N 2 Правил
1488.	Создаются ли посевные культуры и банки клеток таким образом, чтобы риск их контаминации или изменения был минимальным?	Пункт 43 Части А Приложения N 2 Правил
1489.	Хранятся ли посевные культуры и банки клеток таким образом, чтобы риск их контаминации или изменения был минимальным?	Пункт 43 Части А Приложения N 2 Правил
1490.	Используются ли посевные культуры и банки клеток таким образом, чтобы риск их контаминации или изменения был минимальным?	Пункт 43 Части А Приложения N 2 Правил
1491.	Приняты ли меры по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации с учетом инфекционной природы материалов, в случае хранения различных посевных культур и банков клеток в одних и тех же зонах или с использованием одного и того же оборудования?	Пункт 43 Части А Приложения N 2 Правил
1492.	Закрыты ли герметично емкости для хранения посевных культур и банков клеток?	Пункт 45 Части А Приложения N 2 Правил
1493.	Четко ли маркированы емкости для хранения посевных культур и банков клеток?	Пункт 45 Части А Приложения N 2 Правил
1494.	Содержаться ли емкости для хранения посевных культур и банков клеток при соответствующей температуре?	Пункт 45 Части А Приложения N 2 Правил
1495.	Приняты ли меры по недопущению возврата их в хранилище повторно после взятия контейнеров из хранилища посевной культуры (банка клеток)?	Пункт 47 Части А Приложения N 2 Правил
1496.	Определены ли критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата?	Пункт 49 Части А Приложения N 2 Правил
1497.	Валидированы ли критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата?	Пункт 49 Части А Приложения N 2 Правил
1498.	Задокументированы ли критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата?	Пункт 49 Части А Приложения N 2 Правил
1499.	Поддерживаются ли в соответствии с установленными требованиями критические операционные (технологические) или другие исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата?	Пункт 49 Части А Приложения N 2 Правил
1500.	Попадают ли в чистую или чистую и изолированную зону через проходной автоклав или сухожаровой шкаф термостойкие сырье и материалы?	Пункт 50 Части А Приложения N 2 Правил
1501.	Соответствует ли количество оберток, числу стадий, необходимых для прохождения в чистую зону, если стерилизация предметов и материалов проводится в другом месте при условии?	Пункт 50 Части А Приложения N 2 Правил
1502.	Вносятся ли нетермостойкие сырье и материалы в чистую или чистую и изолированную зону через воздушные шлюзы с блокировкой дверей, подвергаясь процедурам эффективной санитарной обработки поверхности?	Пункт 50 Части А Приложения N 2 Правил
1503.	Подтверждаются ли ростовые свойства питательных сред с целью доказательства их пригодности для предполагаемого использования?	Пункт 51 Части А Приложения N 2 Правил
1504.	Проводится ли добавление веществ или культур в ферментеры и другие сосуды, а также отбор проб в контролируемых условиях?	Пункт 52 Части А Приложения N 2 Правил
1505.	Контролируется ли правильность подсоединения сосудов при внесении добавок или отборе проб?	Пункт 52 Части А Приложения N 2 Правил
1506.	Принимаются ли неотложные меры безопасности при случайной утечке, в особенности живых микроорганизмов?	Пункт 55 Части А Приложения N 2 Правил
1507.	Предусмотрены ли специальные мероприятия по деконтаминации?	Пункт 55 Части А Приложения N 2 Правил
1508.	Валидирована ли процедура по деконтаминации?	Пункт 55 Части А Приложения N 2 Правил
1509.	Предусмотрена ли соответствующая дезинфекция материалов, используемых для производства и контроля, а также бумажных носителей информации если они явно являются контаминированными (например, пролитыми жидкостями, аэрозолями или потенциально опасными микроорганизмами)?	Пункт 56 Части А Приложения N 2 Правил
1510.	Принимаются ли меры против повторной контаминации обработанной продукции со стороны необработанной продукции при инактивации или удалении вирусов в ходе производства?	Пункт 57 Части А Приложения N 2 Правил
1511.	Гарантирует ли процесс инактивации полную инактивацию живых микроорганизмов для продуктов, инактивируемых при помощи добавления реагентов (например, микроорганизмы в процессе производства вакцин)?	Пункт 58 Части А Приложения N 2 Правил
1512.	Учитываются ли все контактирующие с продуктом поверхности, пребывавшие в контакте с культурой, после тщательного смешивания культуры и инактивирующего агента?	Пункт 58 Части А Приложения N 2 Правил
1513.	Установлены ли при применении хроматографических методов в отношении колонок:	Пункт 59 Части А Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1513.1.	критерии приемлемости?
1513.2.	условия работы?
1513.3.	методы восстановления?
1513.4.	срок службы?
1513.5.	методы стерилизации или дезинфекции?
1514.	Существует ли система, гарантирующая целостность и герметичность контейнеров после их наполнения?	Пункт 61 Части А Приложения N 2 Правил
1515.	Предусмотрены ли процедуры на случай любых утечек или просыпаний (проливов) в случае, если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск?	Пункт 61 Части А Приложения N 2 Правил
1516.	Существуют ли процедуры по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах, для операций по розливу и упаковке (например, время и (или) температура)?	Пункт 61 Части А Приложения N 2 Правил
1517.	Проводится ли работа с контейнерами (ампулами, флаконами и др.), содержащими биологические агенты, таким образом, чтобы избежать контаминации других лекарственных препаратов или проникновения живых агентов в производственную или окружающую среду?	Пункт 62 Части А Приложения N 2 Правил
1518.	Подтверждена ли устойчивость маркировки к используемым температурам, в случае использования сверхнизких температур хранения?	Пункт 64 Части А Приложения N 2 Правил
1519.	Осуществляется ли межоперационный контроль на соответствующих стадиях производства с целью контроля условий, являющихся важными для качества готового продукта?	Пункт 66 Части А Приложения N 2 Правил
1520.	Рассмотрена ли возможность включения в текущую программу испытания стабильности серий готовой продукции, которые произведены из промежуточных продуктов с максимальным периодом хранения в процессе производства, в случаях, когда промежуточные продукты могут храниться длительное время (дни, недели или дольше)?	Пункт 67 Части А Приложения N 2 Правил
1521.	Осуществляется ли производство биологических лекарственных препаратов с коротким сроком годности (до 14 дней)?	Пункт 70 Части А Приложения N 2 Правил
1522.	Осуществляется ли соответствующая стратегия контроля для производства биологических лекарственных препаратов с коротким сроком годности (до 14 дней), для которых требуется выпуск серии еще до окончания проведения испытаний качества всей партии готовой продукции (например, исследование стерильности)?	Пункт 70 Части А Приложения N 2 Правил
1523.	Имеется ли письменная процедура выпуска, включающая перечень обязанностей отдельных сотрудников, вовлеченных в оценку производственных и аналитических данных?	Пункт 70 Части А Приложения N 2 Правил
1524.	Проводится ли непрерывная оценка эффективности системы обеспечения качества, включая ведение записей, позволяющих оценивать тенденции (тренды)?	Пункт 70 Части А Приложения N 2 Правил
1525.	Проводиться ли процедура подтверждения соответствия и выпуска серии путем осуществления следующих стадии (стадий):	-	-	-	-	-
1525.1.	оценка ответственным лицом записей, касающихся процесса производства серии, и результатов мониторинга производственной среды (при необходимости), которые должны включать условия производства, все отклонения от стандартных процедур и существующие аналитические результаты для первичного разрешения серии продукта к выпуску Уполномоченным лицом?	Подпункт "а" пункта 70 Части А Приложения N 2 Правил
1525.2.	оценка Уполномоченным лицом результатов окончательных аналитических испытаний и другой доступной информации для заключительного подтверждения соответствия серии установленным требованиям?	Подпункт "b" пункта 70 Части А Приложения N 2 Правил
1526.	Имеется ли программа мониторинга опасных для человека болезней животных (ветеринарное освидетельствование)?	Пункт 1 Части В1 Приложения N 2 Правил
1527.	Принимаются ли во внимание сообщения от заслуживающих доверие источников (Международное эпизоотическое бюро) относительно распространенности заболевания на территории государства при оценке факторов риска, которые сопровождаются информацией о проверке состояния здоровья животных и программе (программах) контроля на государственном и местном уровнях?	Пункт 1 Части В1 Приложения N 2 Правил
1528.	Соответствуют ли скотобойни требованиям законодательства при использовании их в качестве поставщиков тканей животных?	Пункт 2 Части В1 Приложения N 2 Правил
1529.	Приняты ли во внимание отчеты уполномоченных органов, подтверждающие соблюдение требований безопасности и качества кормов, и соответствие законодательству относительно животных и растений государств-членов Союза и других стран, из которых сырье экспортируется на территорию государств-членов Союза?	Пункт 2 Части В1 Приложения N 2 Правил
1530.	Включают ли мероприятия по контролю исходного сырья и материалов в таких организациях, как скотобойни, в себя определенные элементы системы управления качеством для обеспечения удовлетворительного уровня:	Пункт 3 Части В1 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1530.1.	профессиональной подготовки персонала?
1530.2.	прослеживаемости материалов?
1530.3.	контроля?
1530.4.	стабильности?
1531.	Предусмотрены ли мероприятия по контролю исходного сырья и материалов, обеспечивающие предотвращение вмешательств, влияющих на качество материалов, или, по меньшей мере, предоставляющие информацию о проведении таких мероприятий при продвижении исходных материалов или сырья по производственной цепочке или цепочке поставки?	Пункт 4 Части В1 Приложения N 2 Правил
1532.	Проводятся ли мероприятия по контролю исходного сырья и материалов в отношении:	Пункт 4 Части В1 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1532.1.	перемещения материалов от мест первичного сбора?
1532.2.	проведения частичной и полной очистки до мест хранения?
1532.3.	накопления, размещения и нахождения у посредников?
1533.	Ведется ли детальная регистрация проведенных мероприятий в рамках системы, обеспечивающей прослеживаемость продукции, включая:	Пункт 4 Части В1 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1533.1.	регистрацию любых нарушений?
1533.2.	связанных с нарушениями расследований?
1533.3.	принятых мер?
1534.	Проводятся ли постоянные аудиты поставщиков исходного сырья и материалов, подтверждающие соблюдение требований контроля материалов на разных стадиях производства?	Пункт 5 Части В1 Приложения N 2 Правил
1535.	Имеется ли в наличии полная документация о расследованиях происшествий?	Пункт 5 Части В1 Приложение 2 Правил
1536.	Существуют ли системы, обеспечивающие проведение эффективных корректирующих и предупреждающих действий?	Пункт 5 Части В1 Приложение 2 Правил
1537.	Получены ли ткани (клетки) и органы, используемые для производства ксеногенных клеточных лекарственных препаратов, исключительно от животных, которые содержатся в неволе изолированно от других животных и выращены специально для этих целей?	Пункт 6 Части В1 Приложение 2 Правил
1538.	Соблюдается ли запрет на использование тканей (клеток) и органов диких животных или животных со скотобоен, а также тканей животных-основателей (животный организм, несущий чужеродный ген)?	Пункт 6 Части В1 Приложение 2 Правил
1539.	Ведется ли наблюдение и документация относительно состояния здоровья животных?	Пункт 6 Части В1 Приложение 2 Правил
1540.	Соблюдаются ли соответствующие рекомендации относительно поставки и испытаний клеток животных при ксеногенной клеточной терапии?	Пункт 7 Части В1 Приложение 2 Правил
1541.	Существует ли описание исходных материалов для гарантии соответствия их поставки?	Пункт 1 Части В2 Приложение 2 Правил
1542.	Включает ли описание исходных материалов все необходимые сведения:	Пункт 1 Части В2 Приложение 2 Правил	-	-	-	-
1542.1.	общепринятое и научное название?
1542.2.	происхождение?
1542.3.	природа?
1542.4.	пределы содержания контаминантов?
1542.5.	метод забора таких материалов?
1543.	Получены ли животные материалы от здоровых животных?	Пункт 1 Части В2 Приложение 2 Правил
1544.	Существует ли для колоний, которые используются для экстракции аллергенов, соответствующая система контроля, обеспечивающая биологическую безопасность?	Пункт 1 Части В2 Приложение 2 Правил
1545.	Хранятся ли лекарственные препараты аллергенов в соответствующих условиях, обеспечивающих их качество?	Пункт 1 Части В2 Приложение 2 Правил
1546.	Описаны ли детально стадии технологического процесса, включающие в себя:	Пункт 2 Части В2 Приложение 2 Правил	-	-	-	-
1546.1.	предварительную обработку?
1546.2.	экстракцию?
1546.3.	фильтрацию?
1546.4.	диализ?
1546.5.	концентрирование?
1546.6.	лиофилизацию?
1547.	Валидированы ли стадии технологического процесса, включающие в себя предварительную обработку, экстракцию, фильтрацию, диализ, концентрирование или лиофилизацию?	Пункт 2 Части В2 Приложение 2 Правил
1548.	Описаны ли процессы модификации, используемые для производства модифицированных экстрактов аллергенов, в соответствующей документации?	Пункт 3 Части В2 Приложение 2 Правил
1549.	Идентифицированы ли промежуточные продукты в технологическом процессе?	Пункт 3 Части В2 Приложение 2 Правил
1550.	Проконтролированы ли промежуточные продукты в технологическом процессе?	Пункт 3 Части В2 Приложение 2 Правил
1551.	Приготовлены ли смеси экстрактов аллергенов из отдельных экстрактов исходных материалов, полученных из одного источника?	Пункт 3 Части В2 Приложение 2 Правил
1552.	Определен ли каждый отдельный экстракт как отдельная активная фармацевтическая субстанция?	Пункт 3 Части В2 Приложение 2 Правил
1553.	Проводится ли контроль антигенов биологического происхождения для гарантии их качества, постоянства и отсутствия побочных агентов?	Пункт 3 Части В3 Приложение 2 Правил
1554.	Производится ли подготовка материалов, используемых для иммунизации животных и хранение материалов непосредственно перед иммунизацией, в соответствии с процедурами, принятыми в форме письменного документа?	Пункт 3 Части В3 Приложение 2 Правил
1555.	Проводятся ли в соответствии с регистрационным досье процедуры:	Пункт 3 Части В3 Приложение 2 Правил	-	-	-	-
1555.1.	иммунизации?
1555.2.	исследования крови?
1555.3.	забора крови?
1556.	Соответствуют ли валидированным и утвержденным параметрам условия производства лекарственных препаратов из субфрагментов антител и любые дальнейшие модификации?	Пункт 3 Части В3 Приложение 2 Правил
1557.	Обеспечена ли стабильность ферментов, состоящих из нескольких компонентов, используемых при производстве?	Пункт 3 Части В3 Приложение 2 Правил
1558.	Обеспечено ли здоровье всех стай, используемых для их получения при использовании эмбрионов птиц?	Пункт 1 Части В4 Приложение 2 Правил
1559.	Проводится ли валидация целостности контейнеров, используемых для хранения промежуточных продуктов, и времени их хранения?	Пункт 2 Части В4 Приложение 2 Правил
1560.	Соблюдается ли запрет на открывание сосудов, содержащих инактивированные лекарственные препараты, в зонах, содержащих живые биологические агенты, и отбор проб из них?	Пункт 3 Части В4 Приложение 2 Правил
1561.	Соответствует ли последовательность прибавления активных компонентов, адъювантов и вспомогательных веществ в процессе производства промежуточного или готового продукта технологическим инструкциям?	Пункт 4 Части В4 Приложение 2 Правил
1562.	Обеспечены ли необходимые меры изоляции, в случае использования для производства или испытаний микроорганизмов, которым присвоен высший уровень биологической опасности?	Пункт 5 Части В4 Приложение 2 Правил
1563.	Получено ли документальное подтверждение разрешения на работу с микроорганизмами, которым присвоен высший уровень биологической опасности от соответствующего уполномоченного органа?	Пункт 5 Части В4 Приложение 2 Правил
1564.	Принято ли разрешение на работу с микроорганизмами, которым присвоен высший уровень биологической опасности, в форме письменного документа?	Пункт 5 Части В4 Приложение 2 Правил
1565.	Доступно ли для проверки разрешение на работу с микроорганизмами, которым присвоен высший уровень биологической опасности?	Пункт 5 Части В4 Приложение 2 Правил
1566.	Соблюдаются ли валидированные условия технологических процессов при:	Пункт 1 Части В5 Приложение 2 Правил	-	-	-	-
1566.1.	росте клеток?
1566.2.	экспрессии белка?
1566.3.	очистке?
1567.	Находится ли продолжительность культивирования в утвержденных пределах для лекарственных препаратов, производство которых предусматривает многократные сборы клеток при культивировании?	Пункт 1 Части В5 Приложение 2 Правил
1568.	Проводятся ли в рамках определенных валидированных пределов процессы очистки от:	Пункт 2 Части В5 Приложение 2 Правил	-	-	-	-
1568.1.	нежелательных белков хозяина-продуцента?
1568.2.	нуклеиновых кислот?
1568.3.	углеводов?
1568.4.	вирусов?
1568.5.	других примесей?
1569.	Проводятся ли для обеспечения безопасности и качества лекарственного препарата соответствующие мероприятия по контролю в отношении:	Пункт 1 Части В6 Приложение 2 Правил	-	-	-	-
1569.1.	исходных клеток (в том числе питающих клеток, в случае их использования)?
1569.2.	исходных материалов, используемых для создания гибридомы (линии клеток)?
1570.	Используются ли данные, полученные при испытании одного из лекарственных препаратов для доказательства пригодности лекарственных препаратов, произведенных на одной и той же технологической основе?	Пункт 1 Части В6 Приложение 2 Правил
1571.	Проведена ли проверка того, что критерии на промежуточных и конечной стадии производственного процесса контролируются и находятся в утвержденных пределах?	Пункт 2 Части В6 Приложение 2 Правил
1572.	Соответствуют ли валидированным параметрам производственные условия для приготовления субфрагментов антител и любых других модификаций?	Пункт 3 Части В6 Приложение 2 Правил
1573.	Соблюдаются ли повышенные требования для доказательства постоянства всех свойств лекарственного препарата от серии к серии при производстве лекарственных препаратов трансгенных животных?	Части В7, Приложение 2, Правил
1574.	Имеют ли животные четкую и уникальную маркировку для производства биологических лекарственных препаратов?	Пункт 1 Части В7 Приложение 2 Правил
1575.	Предусмотрены ли дублирующие меры на случай утраты первичного идентифицирующего маркера?	Пункт 1 Части В7 Приложение 2 Правил
1576.	Обеспечивают ли условия содержания и ухода за животными наименьший возможный контакт животных с патогенными агентами и зоонозами?	Пункт 2 Части В7 Приложение 2 Правил
1577.	Разработаны ли соответствующие меры защиты окружающей среды?	Пункт 2 Части В7 Приложение 2 Правил
1578.	Разработана ли программа наблюдения за здоровьем животных с соответствующим внесением записей в документацию?	Пункт 2 Части В7 Приложение 2 Правил
1579.	Расследованы ли любые инциденты, связанные с использованием животных?	Пункт 2 Части В7 Приложение 2 Правил
1580.	Определено ли влияние любых инцидентов на возможность дальнейшего использования животного и ранее полученных серий продукции?	Пункт 2 Части В7 Приложение 2 Правил
1581.	Есть ли подтверждения, что лекарственные препараты, применявшиеся для лечения животных, не приведут к контаминации производимого лекарственного препарата?	Пункт 2 Части В7 Приложение 2 Правил
1582.	Существует ли документация с родословной от животного-основателя до животных, использующихся для производства?	Пункт 3 Части В7 Приложение 2 Правил
1583.	Соблюдается ли запрет на смешивание материалов, полученных из разных трансгенных линий животных, так как они происходят от разных животных-основателей?	Пункт 3 Части В7 Приложение 2 Правил
1584.	Соответствуют ли условия, при которых производится забор материалов, регистрационному досье и протоколу клинических исследований?	Пункт 4 Части В7 Приложение 2 Правил
1585.	Соответствуют ли график забора материала и условия, при которых животные могут быть исключены из процесса производства лекарственного препарата, утвержденным процедурам и критериям приемлемости?	Пункт 4 Части В7 Приложение 2 Правил
1586.	Проводится ли контроль стабильности гена на протяжении определенного количества генераций?	Пункт 1 Части В8 Приложение 2 Правил
1587.	Имеют ли четкую и уникальную маркировку трансгенные растения?	Пункт 2 Части В8 Приложение 2 Правил
1588.	Указаны ли основные характеристики трансгенных растений?	Пункт 2 Части В8 Приложение 2 Правил
1589.	Контролируется ли состояние здоровья растений, входящих в культуру с определенной периодичностью на протяжении периода их выращивания?	Пункт 2 Части В8 Приложение 2 Правил
1590.	Установлены ли меры предосторожности для защиты культур?	Пункт 3 Части В8 Приложение 2 Правил
1591.	Минимизирована ли контаминация микробиологическими агентами и перекрестная контаминация растениями другого вида?	Пункт 3 Части В8 Приложение 2 Правил
1592.	Приняты ли меры для предотвращения контаминации лекарственного препарата такими материалами, как пестициды и удобрения?	Пункт 3 Части В8 Приложение 2 Правил
1593.	Разработана ли программа мониторинга с соответствующим внесением записей в документацию?	Пункт 3 Части В8 Приложение 2 Правил
1594.	Расследованы ли любые инциденты?	Пункт 3 Части В8 Приложение 2 Правил
1595.	Определено ли влияние любых инцидентов на возможность дальнейшего использования культуры в производственном процессе?	Пункт 3 Части В8 Приложение 2 Правил
1596.	Определены ли четко условия, определяющие случаи, при которых растения могут быть исключены из производственного процесса?	Пункт 4 Части В8 Приложение 2 Правил
1597.	Установлены ли пределы приемлемости для материалов, которые могут помешать процедуре очистки продукции?	Пункт 4 Части В8 Приложение 2 Правил
1598.	Подтверждено ли, что результаты находятся в пределах утвержденных норм?	Пункт 4 Части В8 Приложение 2 Правил
1599.	Оформлены ли документально условия окружающей среды, которые могут повлиять на качественные характеристики лекарственного препарата, а также на производственный выход рекомбинантного белка?	Пункт 5 Части В8 Приложение 2 Правил
1600.	Учитываются ли принципы, указанные в Правилах надлежащего выращивания и сбора растений в соответствии с законодательством, при оформлении документации?	Пункт 5 Части В8 Приложение 2 Правил
1601.	Предусмотрены ли особые мероприятия для изоляции аутологичных материалов, полученных от инфицированных доноров?	Пункт 1 Части В9 Приложения N 2 Правил
1602.	Основана ли на принципах управления рисками для качества надежность контрольных и испытательных мероприятий для аутологичных материалов, полученных от инфицированных доноров, а также для криопротекторов, питательных сред, клеток и векторов?	Пункт 1 Части В9 Приложения N 2 Правил
1603.	Соответствует ли регистрационному досье надежность контрольных и испытательных мероприятий для аутологичных материалов, полученных от инфицированных доноров, а также для криопротекторов, питательных сред, клеток и векторов?	Пункт 1 Части В9 Приложения N 2 Правил
1604.	Основываются ли на принципах управления рисками для качества созданные клеточные линии для производства вирусных векторов и проведения контрольных и испытательных мероприятий?	Пункт 1 Части В9 Приложения N 2 Правил
1605.	Используются ли вирусные посевные культуры и системы банков клеток (при необходимости)?	Пункт 1 Части В9 Приложения N 2 Правил
1606.	Учитывается ли при разработке общей стратегии минимизации риска возможное содержание примесей, посторонних агентов и перекрестную контаминацию влияют такие факторы, как природа генетического материала, тип вектора (вирусный или невирусный) и тип клеток?	Пункт 2 Части В9 Приложения N 2 Правил
1607.	Разработан ли на основании общей стратегии минимизации риска:	Пункт 2 Части В9 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1607.1.	технологический процесс?
1607.2.	процедуры уборки?
1607.3.	процедуры деконтаминации?
1607.4.	процедуры упаковки?
1607.5.	процедуры маркировки?
1608.	Спроектированы ли производственные и складские помещения и оборудование на основании общей стратегии минимизации риска?	Пункт 2 Части В9 Приложения N 2 Правил
1609.	Применяется ли подход, основанный на управлении рисками, для обеспечения безопасности:	Пункт 3 Части В9 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1609.1.	персонала?
1609.2.	окружающей среды?
1609.3.	пациентов?
1610.	Приняты ли меры контроля в соответствии с установленным статусом биологической опасности?	Пункт 3 Части В9 Приложения N 2 Правил
1611.	Соответствуют ли меры по обеспечению безопасности требованиям законодательства государств-членов Союза и требованиям международного права (при необходимости)?	Пункт 3 Части В9 Приложения N 2 Правил
1612.	Организованы ли передвижение персонала и потоки материалов, включая те, которые хранят и испытывают, на основе принципов управления рисками для качества?	Пункт 4 Части В9 Приложения N 2 Правил
1613.	Учитывается ли перемещение между зонами, содержащими различные генетически модифицированные организмы, и зонами, содержащими генетически немодифицированные организмы?	Пункт 4 Части В9 Приложения N 2 Правил
1614.	Учтены ли все возможные специальные процедуры, требующиеся для деконтаминации или очистки от организмов, которые используются при производстве лекарственного препарата при проектировании помещений и оборудования?	Пункт 5 Части В9 Приложения N 2 Правил
1615.	Дополнена ли программа мониторинга состояния производственной среды методами определения присутствия специфических микроорганизмов, культивирование которых производилось?	Пункт 5 Части В9 Приложения N 2 Правил
1616.	Принимаются ли меры по предотвращению попадания вирусов дикого типа при использовании вирусных векторов с ограниченной способностью к репликации?	Пункт 6 Части В9 Приложения N 2 Правил
1617.	Предусмотрен ли план аварийных мероприятий на случай непредвиденного выброса живых микроорганизмов?	Пункт 7 Части В9 Приложения N 2 Правил
1618.	Включает ли в себя план аварийных мероприятий на случай непредвиденного выброса живых микроорганизмов:	Пункт 7 Части В9 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1618.1.	описание методов и процедур по изоляции микроорганизмов?
1618.2.	защите операторов?
1618.3.	уборке?
1618.4.	проведению деконтаминации?
1618.5.	безопасному возобновлению эксплуатации?
1619.	Оценено ли влияние выброса на лекарственные препараты, находящиеся в непосредственной близости, и на любые другие лекарственные препараты, находящиеся в зонах, подверженных такому выбросу?	Пункт 7 Части В9 Приложения N 2 Правил
1620.	Предусмотрены ли меры для отделения помещений для производства вирусных векторов от других зон?	Пункт 8 Части В9 Приложения N 2 Правил
1621.	Доказана ли эффективность мер, используемых для разделения помещений для производства вирусных векторов от других зон?	Пункт 8 Части В9 Приложения N 2 Правил
1622.	Используются ли закрытые системы (при необходимости)?	Пункт 8 Части В9 Приложения N 2 Правил
1623.	Предотвращен ли выброс вирусного материала при:	Пункт 8 Части В9 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1623.1.	отборе образцов?
1623.2.	введении добавок?
1623.3.	передаче материалов?
1624.	Соблюдается ли запрет на сопутствующее производство различных векторов генной терапии в одной и той же зоне?	Пункт 9 Части В9 Приложения N 2 Правил
1625.	Контролируется ли одновременное производство невирусных векторов на одном участке согласно принципам управления рисками для качества?	Пункт 9 Части В9 Приложения N 2 Правил
1626.	Показана ли эффективность процедур перехода между кампаниям?	Пункт 9 Части В9 Приложения N 2 Правил
1627.	Имеется ли в наличии детальное описание производства векторов и генетически модифицированных клеток для обеспечения прослеживаемости лекарственного препарата от начальных стадий и до готового лекарственного препарата?	Пункт 10 Части В9 Приложения N 2 Правил
1628.	Осуществляется ли перевозка лекарственных препаратов, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов, в соответствии с требованиями законодательства?	Пункт 11 Части В9 Приложения N 2 Правил
1629.	Соблюдаются ли предъявляемые к переносу генов в клетки-реципиенты, который проводится вне организма, требования:	Пункт 12 Части В9 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1629.1.	процесс переноса происходит в помещениях, предназначенных для данных действий и имеющих соответствующий уровень изоляции?
1629.2.	приняты меры для уменьшения возможности перекрестной контаминации и перепутывания клеток, полученных от разных пациентов?
1629.3.	предусмотрено использование валидированных процедур очистки?
1629.4.	одновременное использование разных вирусных векторов контролируется в соответствии с принципами управления рисками для качества?
1629.5.	использование некоторых вирусных векторов (например, ретро- и лентивирусов) для производства генетически модифицированных клеток до доказательства отсутствия в них постороннего вектора, способного к репликации не разрешается?
1629.6.	требования прослеживаемости соблюдены?
1629.7.	имеется четкое определение серии продукции, начиная от клеточного сырья и заканчивая контейнером с готовым лекарственным препаратом?
1629.8.	физико-химические свойства лекарственных препаратов, при производстве которых используются небиологические средства доставки гена, исследованы и документально подтверждены?
1630.	Использованы ли для производства лекарственных препаратов разрешенные источники дополнительных материалов?	Пункт 1 Части В10 Приложения N 2 Правил
1631.	Принято ли в форме письменного документа соглашение между в котором должна содержаться достаточная информация, чтобы избежать изменения свойств во время производства высокотехнологичного лекарственного средства, в случаях, когда изделия являются составной частью готовой продукции?	Пункт 2 Части В10 Приложения N 2 Правил
1632.	Содержит ли соглашение требование о контроле изменений предложенных для медицинского изделия?	Пункт 2 Части В10 Приложения N 2 Правил
1633.	Предусматривает ли соглашение обмен информацией об отклонениях, имевших место при производстве медицинского изделия?	Пункт 2 Части В10 Приложения N 2 Правил
1634.	Обеспечена ли надежность контрольных и испытательных мероприятий для изоляции аутологичных материалов, полученных от инфицированных доноров?	Пункт 3 Части В10 Приложения N 2 Правил
1635.	Проведены ли стадии технологического процесса в асептических условиях при невозможности проведения стерилизации готового лекарственного препарата при помощи стандартных методов?	Пункт 4 Части В10 Приложения N 2 Правил
1636.	Сводят ли к минимуму риск перекрестной контаминации:	Пункт 5 Части В10 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1636.1.	тип камеры хранения?
1636.2.	способы размещения материалов?
1636.3.	процессы извлечения?
1637.	Обеспечивают ли качество лекарственных препаратов	Пункт 5 Части В10 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1637.1.	тип камеры хранения?
1637.2.	способы размещения материалов?
1637.3.	процессы извлечения?
1638.	Способствуют ли правильному извлечению лекарственных препаратов?	Пункт 5 Части В10 Приложения N 2 Правил	-	-	-	-
1638.1.	тип камеры хранения?
1638.2.	способы размещения материалов?
1638.3.	процессы извлечения?
1639.	Используются ли процедуры, принятые в форме письменного документа для обеспечения безопасности работы с лекарственными препаратами, в состав которых входят позитивные серологические маркеры, а также для хранения этих лекарственных препаратов?	Пункт 5 Части В10 Приложения N 2 Правил
1640.	Проведены ли испытания стерильности на предмет отсутствия бактериальной или грибковой контаминации в культурах клеток или банках клеток, не содержащих антибиотики?	Пункт 6 Части В10 Приложения N 2 Правил
1641.	Учитывается ли необходимость определения специфических микроорганизмов, требующих специальных условий культивирования?	Пункт 6 Части В10 Приложения N 2 Правил
1642.	Проводится ли программа мониторинга стабильности, включающая в себя наличие контрольных и архивных образцов в количестве, достаточном для проведения дальнейших испытаний?	Пункт 7 Части В10 Приложения N 2 Правил
1643.	Выполняется ли транспортирование радиофармацевтических лекарственных средств в соответствии с требованиями по радиационной безопасности Международного агентства по атомной энергии и требованиями законодательства государств-членов Союза?	Принцип Приложения N 3 Правил
1644.	Уделяется ли особое внимание по предотвращению перекрестной контаминации, хранению остатков радиоактивных материалов и удалению отходов?	Пункт 1 Приложения N 3 Правил
1645.	Определен ли порядок выдачи разрешения на выпуск, включая ответственность персонала и непрерывную оценку эффективности системы обеспечения качества в случае выпуска в обращение содержащие радиофармацевтические лекарственные средства до завершения испытаний контроля качества?	Пункт 2 Приложения N 3 Правил
1646.	Имеет ли производитель готового радиофармацевтического лекарственного средства описание технологического процесса производства, с указанием, какие требования Правил распространяются на различные технологические операции (стадии):	Пункт 4 Приложения N 3 Правил	-	-	-	-
1646.1.	активной фармацевтической субстанции?
1646.2.	готового радиофармацевтического лекарственного средства?
1647.	Выполняется ли производство радиофармацевтических лекарственных средств в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности?	Пункт 5 Приложения N 3 Правил
1648.	Выполняется ли производство радиофармацевтических лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных средств, с соблюдением в соответствующих случаях асептических условий производства в соответствии с приложением N 1 к Правилам?	Пункт 6 Приложения N 3 Правил
1649.	Установлены ли спецификации качества радиофармацевтических лекарственных средств в Фармакопее Союза*(10) либо в национальных фармакопеях государств-членов Союза или в регистрационных досье на эти лекарственные средства?	Пункт 7 Приложения N 3 Правил
1650.	Установлены ли методы контроля качества радиофармацевтических лекарственных средств в Фармакопее Союза либо в национальных фармакопеях государств-членов Союза или в регистрационных досье на эти лекарственные средства?	Пункт 7 Приложения N 3 Правил
1651.	Обеспечивается ли защита производственной среды и персонала от ионизирующего излучения?	Пункт 10 Приложения N 3 Правил
1652.	Ведется ли тщательная регистрация данных мониторинга помещений и процессов?	Пункт 11 Приложения N 3 Правил
1653.	Оцениваются ли данные мониторинга помещений и процессов при выпуске серии в обращение?	Пункт 11 Приложения N 3 Правил
1654.	Определены ли объемы работ при производстве радиофармацевтических лекарственных средств по квалификации и валидации с применением подхода, основанного на управлении рисками, и с особым вниманием к комбинации требований Правил?	Пункт 12 Приложения N3 Правил
1655.	Имеет ли персонал, выполняющий технологические операции, специальную подготовку по радиационной безопасности?	Пункт 13 Приложения N 3 Правил
1656.	Имеет ли соответствующее обучение персонал, занятый в производстве, контроле качества и выпуске радиофармацевтических лекарственных средств, связанное с особенностями системы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных средств?	Пункт 13 Приложения N 3 Правил
1657.	Несет ли полную ответственность уполномоченное лицо за выпуск радиофармацевтических лекарственных средств?	Пункт 13 Приложения N 3 Правил
1658.	Прошел ли персонал, работающий в зонах производства радиофармацевтических лекарственных средств (включая занятый уборкой и техническим обслуживанием), дополнительное обучение, связанное со спецификой процессов и продукции?	Пункт 14 Приложения N 3 Правил
1659.	Обучен ли исследовательский персонал Правилам, в случае использования производственных помещений и оборудования для проведения исследований?	Пункт 15 Приложения N 3 Правил
1660.	Имеется ли разрешение Службы качества на проведение работ, связанных с исследованиями, для того чтобы исключить их опасное влияние на производство?	Пункт 15 Приложения N3 Правил
1661.	Проводиться ли производство радиофармацевтических лекарственных средств в контролируемых зонах, в которых выполняются требования к производственной среде и радиационной безопасности?	Пункт 16 Приложения N 3 Правил
1662.	Выполняются ли все технологические операции в помещениях и на оборудовании, специально предназначенных для производства радиофармацевтических лекарственных средств?	Пункт 16 Приложения N 3 Правил
1663.	Принимаются ли меры по предотвращению перекрестной контаминации от персонала, исходного сырья и материалов, радионуклидов и пр.?	Пункт 17 Приложения N 3 Правил
1664.	Используется ли закрытое или изолированное оборудованием для предотвращения перекрестной контаминации?	Пункт 17 Приложения N 3 Правил
1665.	Приняты ли меры по сведению к минимуму риска контаминации при использовании оборудования открытого типа?	Пункт 17 Приложения N 3 Правил
1666.	Удовлетворяет ли требованиям, предъявляемым к типу выпускаемой продукции, чистота производственной среды при оценке рисков?	Пункт 17 Приложения N 3 Правил
1667.	Осуществляться ли вход в производственные зоны через помещения для переодевания (санпропускники)?	Пункт 18 Приложения N 3 Правил
1668.	Разрешен ли вход в производственные зоны исключительно для персонала, имеющего право доступа в них?	Пункт 18 Приложения N 3 Правил
1669.	Проводится ли мониторинг рабочих мест и производственной среды в отношении уровня радиации, концентрации частиц и микроорганизмов?	Пункт 19 Приложения N 3 Правил
1670.	Установлен ли порядок проведения мониторинга рабочих мест и производственной среды в отношении уровня радиации при квалификации эксплуатации?	Пункт 19 Приложения N 3 Правил
1671.	Проводятся ли профилактическое техническое обслуживание, калибровка и квалификация для гарантии того, что используемые помещения и оборудование являются соответствующими и прошедшими квалификацию?	Пункт 20 Приложения N 3 Правил
1672.	Оформляется ли в форме письменного документа факт их проведения и полученные результаты?	Пункт 20 Приложения N 3 Правил
1673.	Имеет ли персонал, проводящий профилактическое и техническое обслуживание, необходимую подготовку?	Пункт 20 Приложения N 3 Правил
1674.	Приняты ли меры по защите производственной зоны от радиоактивного загрязнения?	Пункт 21 Приложения N 3 Правил
1675.	Организован ли надлежащий контроль радиоактивных загрязнений прямым методом с помощью дозиметров или косвенно - методом смывов в установленном порядке?	Пункт 21 Приложения N 3 Правил
1676.	Исключено ли влияние оборудования на качество радиофармацевтического лекарственного средства, а именно:	Пункт 22 Приложения N 3 Правил	-	-	-	-
1676.1.	поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом, не вступают с ним в реакцию?
1676.2.	поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом, не адсорбируют продукт?
1676.3.	поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом, ничего не выделяют в продукт?
1677.	Обоснована ли рециркуляция воздуха из помещений, в которых выполняется работа с радиофармацевтическими лекарственными средствами?	Пункт 23 Приложения N 3 Правил
1678.	Предусмотрена ли в вытяжных системах защита от загрязнения окружающей среды радиоактивными частицами и газами?	Пункт 23 Приложения N 3 Правил
1679.	Предусмотрена ли в контролируемых зонах защита от контаминации частицами и микроорганизмами?	Пункт 23 Приложения N 3 Правил
1680.	Поддерживается ли отрицательное давление по отношению к окружающим зонам, в целях недопущения распространения радиоактивных частиц, в зонах, где находится открытый продукт?	Пункт 24 Приложения N 3 Правил
1681.	Применяется ли барьерная технология и воздушные шлюзы, работающие по принципу каскада давлений для защиты продукта от контаминации из производственной среды?	Пункт 24 Приложения N 3 Правил
1682.	Поддерживается ли в производстве уровень чистоты производственной среды, соответствующий виду выполняемых операций?	Пункт 25 Приложения N 3 Правил
1683.	Подается ли в горячие камеры, находящиеся в закрытом состоянии, воздух после фильтрации с высокой степенью чистоты?	Пункт 27 Приложения N 3 Правил
1684.	Выполняются ли асептические операции в помещении (зоне) класса A?	Пункт 27 Приложения N 3 Правил
1685.	Выполняются ли в асептических условиях работы до начала производства: сборка стерильного оборудования и компонентов (трубок, стерилизующих фильтров), подсоединение линий подачи жидкостей к укупоренным герметичным стерильным флаконам?	Пункт 28 Приложения N 3 Правил
1686.	Разработаны ли, согласованы, утверждены и выданы в соответствии с процедурой, принятой в форме письменного документа, все документы, касающиеся производства радиофармацевтических лекарственных средств?	Пункт 29 Приложения N 3 Правил
1687.	Указаны ли в спецификациях требования к:	Пункт 30 Приложения N 3 Правил	-	-	-	-
1687.1.	исходному сырью?
1687.2.	упаковочным материалам?
1687.3.	материалам для маркировки?
1687.4.	критическим для качества промежуточным материалам?
1687.5.	готовым радиофармацевтическим лекарственным средствам?
1688.	Имеются ли спецификации на критические для качества материалы и компоненты (вспомогательные материалы, уплотнения, наборы для стерилизующей фильтрации и др.), используемые в процессе производства и способные оказать критическое влияние на качество продукции?	Пункт 30 Приложения N 3 Правил
1689.	Установлены ли для радиофармацевтических лекарственных средств критерии приемлемости, включая спецификации на момент выпуска и на период срока годности (например, для радиохимической чистоты, объемной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности)?	Пункт 31 Приложения N 3 Правил
1690.	Указаны ли в записях по использованию, очистке, дезинфекции или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования дата и время выполнения операции, за подписью лица, выполнившего работу?	Пункт 32 Приложения N 3 Правил
1691.	Хранятся ли записи не менее 3 лет, если иное не установлено законодательством государств-членов Союза?	Пункт 33 Приложения N 3 Правил
1692.	Выполняется ли требование по недопущению одновременного производства различных радиофармацевтических лекарственных средств в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу), с целью сведения к минимуму риска перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов?	Пункт 34 Приложения N 3 Правил
1693.	Проводится ли контроль целостности мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров для продуктов, наполняемых в асептических условиях?	Пункт 37 Приложения N 3 Правил
1694.	Четко ли указан срок годности радиофармацевтических лекарственных средств?	Пункт 40 Приложения N 3 Правил
1695.	Контролируются ли радиофармацевтические лекарственные средства, содержащие радионуклиды с большим периодом полураспада, на соответствие всем требованиям до оформления разрешения на выпуск Уполномоченным лицом?	Пункт 41 Приложения N 3 Правил
1696.	Быстро ли проводятся все виды контроля, включая контроль на стерильность?	Пункт 42 Приложения N 3 Правил
1697.	Устанавливает ли процедура, принятая в форме письменного документа, порядок оценки продукции и результатов контроля до отправки продукции?	Пункт 43 Приложения N 3 Правил
1698.	Отклоняется ли продукция, не соответствующая установленным требованиям?	Пункт 44 Приложения N 3 Правил
1699.	Выполняется ли переработка материала, если она предусмотрена, по заранее утвержденной процедуре?	Пункт 44 Приложения N 3 Правил
1700.	Подтверждается ли соответствие готовой продукции установленным требованиям до ее выпуска?	Пункт 44 Приложения N 3 Правил
1701.	Выполняется ли требование запрета переработки возвращенной продукции, с которой следует обращаться как с радиоактивными отходами?	Пункт 44 Приложения N 3 Правил
1702.	Определен ли в специальной процедуре порядок действий Уполномоченного лица в случае обнаружения несоответствия продукции требованиям спецификации после ее отгрузки до истечения срока годности?	Пункт 45 Приложения N 3 Правил
1703.	Проводятся ли расследования случаев обнаружения несоответствия продукции требованиям спецификации после ее отгрузки до истечения срока годности?	Пункт 45 Приложения N 3 Правил
1704.	Выполняются ли и документально оформляются необходимые предупреждающие и корректирующие мероприятия для недопущения несоответствия продукции требованиям спецификации после ее отгрузки в будущем?	Пункт 45 Приложения N 3 Правил
1705.	Установлен ли порядок контроля исходного сырья и материалов?	Пункт 47 Приложения N 3 Правил
1706.	Утверждены ли поставщики исходного сырья, упаковочных материалов и вспомогательных материалов для критических процессов?	Пункт 47 Приложения N 3 Правил
1707.	Производится ли отбор достаточного количества образцов не расфасованных радиофармацевтических лекарственных средств от каждой серии?	Пункт 48 Приложения N 3 Правил
1708.	Хранится ли образцы не расфасованных радиофармацевтических лекарственных средств от каждой серии не менее 6 месяцев с момента истечения срока годности готовой продукции, если иное не установлено в процессе управления рисками?	Пункт 48 Приложения N 3 Правил
1709.	Выполняется ли требование по хранению образцов используемого в производстве исходного сырья, за исключением растворителей, газов и воды, в течение не менее 2 лет после выпуска продукции, при условии, если в спецификации на сырье не указан более короткий период стабильности?	Пункт 49 Приложения N 3 Правил
1710.	Соблюдается ли запрет на производство других видов ветеринарных лекарственных средств при производстве лекарственных препаратов против эктопаразитов, предназначенных для наружного применения?	Пункт 5 Приложения N 4 Правил
1711.	Используются ли соответствующие валидированные методы очистки для предотвращения перекрестной контаминации?	Пункт 6 Приложения N 4 Правил
1712.	Приняты ли меры по обеспечению безопасного хранения ветеринарных лекарственных препаратов?	Пункт 6 Приложения N 4 Правил
1713.	Приняты ли все необходимые меры по предотвращению перекрестной контаминации персонала?	Пункт 7 Приложения N 4 Правил
1714.	Приняты ли все необходимые меры по обеспечению безопасности персонала?	Пункт 7 Приложения N 4 Правил
1715.	Организовано ли производство по принципам разделенных во времени циклов производства при использовании общих помещений производство продукции, содержащей пенициллины?	Пункт 7 Приложения N 4 Правил
1716.	Сопровождается ли производство соответствующими валидированными методиками деконтаминации и очистки, при использовании общих помещений производство продукции, содержащей пенициллины?	Пункт 7 Приложения N 4 Правил
1717.	Сопровождается ли производство соответствующими валидированными методиками очистки, при использовании общих помещений производство продукции, содержащей пенициллины?	Пункт 7 Приложения N 4 Правил
1718.	Обеспечивает ли производитель хранение достаточного количества архивных образцов каждой серии продукции?	Пункт 8 Приложения N 4 Правил
1719.	Произведена ли упаковка для хранения архивных образцов из того же материала, что и первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке?	Пункт 9 Приложения N 4 Правил
1720.	Выполняется ли требование по производству лекарственных средств, подлежащих финишной стерилизации в помещениях класса чистоты не ниже класса D?	Пункт 10 Приложения N 4 Правил
1721.	Выполняются ли требования по защите производственной среды от контаминации и перекрестной контаминации при использовании патогенных или экзотических микроорганизмов?	Принцип Приложения N 5 Правил
1722.	Проведено ли обучение всех сотрудников (включая персонал, занимающийся очисткой и обслуживанием), работающих в зонах производства иммунобиологической продукции:	Пункт 1 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1722.1.	по личной гигиене и микробиологии?
1722.2.	дополнительное обучение в соответствии со спецификой производимой продукции?
1723.	Имеют ли лица, ответственные за производство и контроль качества, базовую подготовку по следующим предметам (всем или некоторым): бактериология, биология, биометрия, химия, иммунология, медицина, паразитология, фармация, фармакология, вирусология и ветеринария, а также необходимые знания по защите окружающей среды?	Пункт 2 Приложения N 5 Правил
1724.	Защищен ли персонал от возможного заражения микроорганизмами, используемыми при производстве?	Пункт 3 Приложения N 5 Правил
1725.	Принимаются ли особые меры по защите персонала, работающего с микроорганизмами, являющимися возбудителями болезней человека, или экспериментальными животными?	Пункт 3 Приложения N 5 Правил
1726.	Принимаются ли соответствующие меры, направленные на предотвращение переноса микроорганизмов людьми за пределы производственной зоны?	Пункт 4 Приложения N 5 Правил
1727.	Соблюдаются ли правила перемещения из одной зоны в другую, исключающие риск контаминации?	Пункт 5 Приложения N 5 Правил
1728.	Изложены ли в инструкции правила перемещения из одной зоны в другую, исключающие риск контаминации?	Пункт 5 Приложения N5 Правил
1729.	Предусмотрена ли защита продукции и производственной среды при проектировании помещений?	Пункт 6 Приложения N 5 Правил
1730.	Проводятся ли операции с живыми микроорганизмами в изолированных зонах?	Пункт 7 Приложения N 5 Правил
1731.	Проводятся ли операции с инактивированными микроорганизмами в чистых зонах?	Пункт 8 Приложения N 5 Правил
1732.	Проводятся ли операции с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальнейшей стерилизации, в боксе (установке) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха класса A, находящемся в зоне класса B?	Пункт 9 Приложения N 5 Правил
1733.	Выполняются ли другие операции с живыми микроорганизмами (контроль качества, исследования и диагностика и др.) в отдельных изолированных помещениях, если производство иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств осуществляется в одном здании?	Пункт 10 Приложения N 5 Правил
1734.	Легко ли дезинфицируются изолированные помещения?	Пункт 11 Приложения N 5 Правил
1735.	Выполняются ли следующие требования для изолированных помещений:	-	-	-	-	-
1735.1.	отсутствие прямого выхода вентилируемого воздуха наружу?	Подпункт "а" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.2.	наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения)?	Подпункт "b" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.3.	удаление воздуха через НЕРА-фильтры?	Подпункт "b" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.4.	рециркуляция воздуха отсутствует, за исключением случаев рециркуляции в той же самой зоне при условии дополнительной очистки воздуха НЕРА-фильтрами, а также непрерывного контроля целостности первого фильтра и средства безопасного удаления вытяжного воздуха в случае повреждения этого фильтра?	Подпункт "b" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.5.	воздух, выходящий из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами, проходит через 2 последовательно установленных НЕРА-фильтра?	Подпункт "b" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.6.	наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов и др.?	Подпункт "d" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.7.	твердые отходы, в том числе трупы животных, дезинфицируют, стерилизуют или сжигают?	Подпункт "d" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.8.	контаминированные фильтры удаляют безопасным способом?	Подпункт "d" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.9.	комнаты для переодевания спроектированы и используются как воздушные шлюзы и оборудованы, при необходимости, умывальниками и душевыми кабинами?	Подпункт "е" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.10.	схема перепада давления воздуха предотвращает движение воздуха между рабочей зоной и окружающей средой, а также риск контаминации одежды, используемой вне рабочей зоны?	Подпункт "е" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.11.	для перемещения оборудования предусмотрена система воздушных шлюзов, конструкция которых предотвращает движение контаминированного воздуха рабочей зоны во внешнюю среду и риск контаминации оборудования внутри шлюза?	Подпункт "f" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1735.12.	для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов используется проходной автоклав с двумя дверями?	Подпункт "g" пункта 11 Приложения N 5 Правил
1736.	Оборудованы ли передаточные шлюзы и комнаты для переодевания блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери?	Пункт 12 Приложения N 5 Правил
1737.	Подается ли в комнаты для переодевания отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон?	Пункт 12 Приложения N 5 Правил
1738.	Оборудованы ли комнаты для переодевания системами удаления воздуха, обеспечивающими воздухообмен, независимый от производственных зон?	Пункт 12 Приложения N 5 Правил
1739.	Выполняются ли в отдельных зонах стадии технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции (хранение клеток, приготовление сред, культивир ование вирусов и др.), в том числе при работе с животными и продуктами животного происхождения?	Пункт 13 Приложения N 5 Правил
1740.	Выполняются ли операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции (например, спорообразующие бактерии), до их инактивации в изолированных зонах, специально предназначенных для проведения таких операций?	Пункт 14 Приложения N 5 Правил
1741.	Проводятся ли в производственной зоне одновременные работы с микроорганизмами только одного вида, за исключением процессов смешивания и последующего наполнения?	Пункт 15 Приложения N 5 Правил
1742.	Спроектированы ли производственные зоны таким образом, чтобы предусмотреть возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках между производственными циклами с использованием валидированных методов?	Пункт 16 Приложения N 5 Правил
1743.	Прошли ли валидацию для всех используемых микроорганизмов параметры процесса стерилизации, используемого перед разборкой соединений?	Пункт 17 Приложения N 5 Правил
1744.	Выполняется ли работа с микроорганизмами, к которым предъявляются особые требования изоляции, только в зонах, специально выделенных для такой продукции?	Пункт 17 Приложения N 5 Правил
1745.	Поддерживается ли в помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве, режим изолированной и (или) чистой зоны?	Пункт 18 Приложения N 5 Правил
1746.	Отделены ли для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве, от помещений для содержания других животных?	Пункт 18 Приложения N 5 Правил
1747.	Изолированы ли соответствующим образом помещения, где содержатся животные, используемые для контроля качества продукции (в том числе с применением патогенных микроорганизмов)?	Пункт 18 Приложения N 5 Правил
1748.	Ограничен ли доступ в производственные зоны персонала, не имеющего на это разрешение?	Пункт 19 Приложения N 5 Правил
1749.	Есть ли в наличие однозначная и лаконичная письменная инструкция по режиму доступа в производственные зоны?	Пункт 19 Приложения N 5 Правил
1750.	В технической документации (основном файле) предприятия:	Пункт 20 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1750.1.	содержатся ли необходимые данные о производственных помещениях?
1750.2.	обеспечена ли соответствующая детализация при описании производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа?
1750.3.	обозначены ли потоки движения персонала и продукции?
1750.4.	указаны ли виды животных, содержащихся в вивариях или других помещениях предприятия?
1750.5.	указаны ли виды работ, выполняемые вблизи производственного участка?
1750.6.	содержат ли планы изолированных и (или) чистых помещений и зон принципиальную схему вентиляции с указанием мест притока и вытяжки воздуха, используемых фильтров и их спецификаций, кратностей воздухообмена и перепадов давления?
1750.7.	указаны ли между какими помещениями предусмотрен мониторинг перепада давления с помощью манометров?
1751.	Сконструировано ли и смонтировано используемое оборудование так, чтобы соответствовать специфическим требованиям для каждого вида продукции?	Пункт 21 Приложения N 5 Правил
1752.	Квалификацировано ли и валидировано оборудование перед вводом в эксплуатацию?	Пункт 21 Приложения N 5 Правил
1753.	Проводится ли регулярное техническое обслуживание и повторная валидация оборудования?	Пункт 21 Приложения N 5 Правил
1754.	Обеспечивает ли оборудование удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов?	Пункт 22 Приложения N 5 Правил
1755.	Обеспечивает ли конструкция и монтаж оборудования его легкую и эффективную деконтаминацию и (или) стерилизацию?	Пункт 22 Приложения N 5 Правил
1756.	Предусматривает ли конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических агентов, предотвращение утечек, образования капель и аэрозолей?	Пункт 23 Приложения N 5 Правил
1757.	Защищены ли вводы и выводы газов так, чтобы обеспечивать нужную степень изоляции, например, путем использования стерилизующих гидрофобных фильтров?	Пункт 23 Приложения N 5 Правил
1758.	Используется ли стерилизуемая закрытая система либо соответствующие условия ламинарного потока воздуха для подачи или удаления материалов?	Пункт 23 Приложения N 5 Правил
1759.	Стерилизуется ли или дезинфицируется при переходе от одного вида продукта к другому оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования?	Пункт 24 Приложения N 5 Правил
1760.	Исследовано ли влияние методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации?	Пункт 24 Приложения N 5 Правил
1761.	Валидированы ли все методы стерилизации?	Пункт 24 Приложения N 5 Правил
1762.	Исключает ли конструкция оборудования возможность перепутывания различных организмов или продуктов?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1763.	Маркированы ли трубопроводы, клапаны и фильтры в соответствии с их назначением?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1764.	Используются ли отдельные инкубаторы для контейнеров с инфицированными и неинфицированными материалами, а также, для различных организмов или клеток?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1765.	Приняты ли необходимые меры по герметизации, поверхностной деконтаминации и разделению контейнеров в случае содержания в одном инкубаторе более 1 типа организмов или типа клеток?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1766.	Промаркированы ли индивидуально сосуды с культурами?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1767.	Исключает ли любое возможное перепутывание конструкция и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или продуктов?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1768.	Имеют ли все хранящиеся образцы четкую и однозначную маркировку?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1769.	Имеют ли все хранящиеся образцы однозначную маркировку?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1770.	Находятся ли все хранящиеся образцы в контейнерах, защищенных от утечки?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1771.	Хранятся ли в специально предназначенном оборудовании запасы посевных культур клеток и организмов?	Пункт 25 Приложения N 5 Правил
1772.	Оснащены ли регистрирующими устройствами и (или) системами сигнализации некоторые виды оборудования (например, оборудование, требующее контроля температуры)?	Пункт 26 Приложения N 5 Правил
1773.	Организована ли система профилактического обслуживания совместно с анализом тенденций в регистрируемых данных во избежание отказов?	Пункт 26 Приложения N 5 Правил
1774.	Происходит ли загрузка лиофильных сушильных установок в чистой (изолированной) зоне?	Пункт 27 Приложения N 5 Правил
1775.	Проводится ли деконтаминация чистого помещения при использовании лиофильных сушильных установок, открывающихся с одной стороны, до перемещения в эту зону другой серии продукции, за исключением серий с одинаковыми организмами?	Пункт 27 Приложения N 5 Правил
1776.	Стерилизуются ли после каждого цикла производства двусторонние лиофильные сушильные установки, если только они не открываются в чистую зону?	Пункт 27 Приложения N 5 Правил
1777.	Изолированы ли виварии от других производственных помещений?	Пункт 29 Приложения N 5 Правил
1778.	Сконструированы ли виварии с соблюдением необходимых требований?	Пункт 29 Приложения N 5 Правил
1779.	Производится ли оценка, контроль и регистрация санитарного состояния животных, используемых в производстве?	Пункт 30 Приложения N 5 Правил
1780.	Идентифицированы ли в соответствии с установленной системой во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей:	Пункт 31 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1780.1.	животные?
1780.2.	биологические агенты?
1780.3.	проводимые испытания?
1781.	Определены ли в документально оформленных спецификациях требования к исходному сырью и материалам?	Пункт 34 Приложения N 5 Правил
1782.	Содержат ли спецификации на исходное сырье и материалы данные о:	Пункт 34 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1782.1.	поставщике?
1782.2.	методе производства?
1782.3.	месте расположения поставщика?
1782.4.	видах животных, из которых получено исходное сырье и материалы?
1782.5.	способах контроля?
1783.	Соответствуют ли спецификациям результаты испытаний исходного сырья и материалов?	Пункт 35 Приложения N 5 Правил
1784.	Уделяется ли особое внимание данным о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества?	Пункт 36 Приложения N 5 Правил
1785.	Стерилизуются ли исходное сырье и материалы термическим методом?	Пункт 37 Приложения N 5 Правил
1786.	Валидированны ли другие методы стерилизации, например, ионизирующее излучение?	Пункт 37 Приложения N 5 Правил
1787.	Подтверждены ли заранее ростовые свойства сред соответствующим образом?	Пункт 38 Приложения N 5 Правил
1788.	Стерильны ли вводимые в стерильный биореактор:	Пункт 39 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1788.1.	газы?
1788.2.	среды?
1788.3.	кислоты?
1788.4.	щелочи?
1788.5.	пеногасители и другие вещества?
1789.	Основано ли на системе посевных культур или банков клеток производство иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств, получаемых из культур микроорганизмов, культур клеток, тканей или размножением в эмбрионах и животных, для предотвращения нежелательного изменения свойств, которое может произойти вследствие многократных пересевов или большого числа генераций?	Пункт 40 Приложения N 5 Правил
1790.	Соответствует ли требованиям регистрационного досье количество генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией?	Пункт 41 Приложения N 5 Правил
1791.	Различаются ли и контролируются соответствующим образом на отсутствие контаминантов посевные культуры и банки клеток?	Пункт 42 Приложения N 5 Правил
1792.	Установлены ли критерии приемлемости для новых посевных культур?	Пункт 42 Приложения N 5 Правил
1793.	Создаются ли, содержаться и используются посевные культуры и банки клеток таким образом, чтобы свести к минимуму риск их контаминации или любого изменения?	Пункт 42 Приложения N 5 Правил
1794.	Соблюдается ли требование об одновременной работе в той же зоне или того же персонала с другими живыми или инфицирующими материалами (например, вирусами или клеточными линиями) при создании посевных культур или банков клеток?	Пункт 42 Приложения N 5 Правил
1795.	Проводится ли создание посевной культуры или банка клеток с соблюдением установленных требований к производственной среде для защиты посевных культур и банка клеток, а также работающего с ними персонала и внешней окружающей среды?	Пункт 43 Приложения N 5 Правил
1796.	Имеется ли в соответствующей документации полное описание происхождения, формы и условий хранения посевных культур?	Пункт 44 Приложения N 5 Правил
1797.	Имеются ли доказательства стабильности и воспроизводимости посевных культур и клеток?	Пункт 44 Приложения N 5 Правил
1798.	Выполняются ли требования, предъявляемые к емкостям для хранения:	Пункт 44 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1798.1.	емкости герметично закрыты?
1798.2.	четко маркированы?
1798.3.	хранятся при требуемой температуре?
1799.	Контролируются ли должным образом условия хранения?	Пункт 44 Приложения N 5 Правил
1800.	Ведется ли тщательный учет каждого хранящегося контейнера?	Пункт 44 Приложения N 5 Правил
1801.	Допускаются ли только специально назначенные сотрудники к работе с материалом?	Пункт 45 Приложения N 5 Правил
1802.	Проводится ли работа с материалом под контролем ответственного лица?	Пункт 45 Приложения N 5 Правил
1803.	Хранятся ли различные посевные культуры и банки клеток таким образом, чтобы не допускать перепутывания или перекрестной контаминации?	Пункт 45 Приложения N 5 Правил
1804.	Проводятся ли процессы центрифугирования или смешивания, которые могут привести к образованию капель, в изолированных емкостях или в чистых (изолированных) зонах во избежание переноса живых организмов?	Пункт 46 Приложения N 5 Правил
1805.	Ликвидируются ли быстро и безопасным способом случайные проливы жидкостей, особенно содержащие живые организмы?	Пункт 47 Приложения N 5 Правил
1806.	Валидированны ли процедуры деконтаминации для каждого типа микроорганизмов?	Пункт 47 Приложения N 5 Правил
1807.	Проводятся ли в предварительно стерилизованных закрытых системах операции, включающие в себя перемещение таких материалов, как стерильные среды, культуры или продукты или, если это невозможно, проводятся ли операции по перемещению материалов в ламинарном потоке воздуха?	Пункт 48 Приложения N 5 Правил
1808.	Проводится ли добавление сред или культур в биореакторы и другие сосуды в тщательно контролируемых условиях, обеспечивающих невозможность внесения контаминантов?	Пункт 49 Приложения N 5 Правил
1809.	Проверяется ли правильность соединения сосудов при добавлении культур?	Пункт 49 Приложения N 5 Правил
1810.	Стерилизуются ли паром (после подсоединения, перед подачей продукта и перед отсоединением) при необходимости (например, когда два и более ферментатора расположены в одной зоне):	Пункт 50 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1810.1.	отверстия для отбора проб и внесения добавок?
1810.2.	соединительные элементы?
1811.	Дезинфицируется ли с использованием валидированного метода перед перемещением из изолированной зоны:	Пункт 51 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1811.1.	оборудование?
1811.2.	лабораторная посуда?
1811.3.	внешние поверхности контейнеров с продукцией?
1811.4.	другие подобные материалы?
1812.	Выполняются ли требования к документации, поступающей в рабочую зону:	Пункт 51 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1812.1.	поступать в рабочую зону и покидать ее может только абсолютный минимум документации, необходимой для соблюдения требований Правил?
1812.2.	при явной контаминации (например, каплями или аэрозолями) или при использовании экзотических микроорганизмов бумажная документация дезинфицируется в шлюзе для перемещения оборудования или передается с использованием фотокопии или факса?
1813.	Осуществляется ли тщательный контроль за тем, чтобы в производственную зону попадали только те предметы, исходное сырье и материалы, в том числе документация, которые относятся к производимой продукции?	Пункт 53 Приложения N 5 Правил
1814.	Действует ли система учета для контроля за соответствием количества вносимых и выносимых предметов и материалов во избежание их накопления в производственном помещении?	Пункт 53 Приложения N 5 Правил
1815.	Поступают ли термостойкие предметы и материалы в чистую или чистую изолированную зону через проходные автоклавы или сухожаровые печи?	Пункт 54 Приложения N 5 Правил
1816.	Подвергаются ли дезинфекции чувствительные к нагреву предметы и материалы, поступающие через воздушный шлюз с блокируемыми дверями?	Пункт 54 Приложения N 5 Правил
1817.	Принимаются ли меры предосторожности на протяжении периода инкубации во избежание контаминации или перепутывания культур клеток или микроорганизмов?	Пункт 55 Приложения N 5 Правил
1818.	Имеется ли методика очистки и дезинфекции инкубаторов?	Пункт 55 Приложения N 5 Правил
1819.	Промаркированы ли контейнеры, находящиеся в инкубаторах четко и тщательно?	Пункт 55 Приложения N 5 Правил
1820.	Соблюдается ли требование об одновременном проведение операций в одном помещении только с одним живым биологическим агентом, за исключением операций по смешиванию и последующей фасовке или при использовании полностью закрытых систем?	Пункт 56 Приложения N 5 Правил
1821.	Проводится ли эффективная дезинфекция производственных помещений в промежутках между операциями с различными живыми биологическими агентами?	Пункт 56 Приложения N 5 Правил
1822.	Инактивируются ли продукты путем добавления инактиватора с последующим тщательным перемешиванием?	Пункт 57 Приложения N 5 Правил
1823.	Переноситься ли смесь после инактивации во второй стерильный сосуд, за исключением случаев, когда форма и размер сосуда позволяют его легко переворачивать и встряхивать таким образом, чтобы все внутренние поверхности смачивались конечной смесью культур и инактиватора?	Пункт 57 Приложения N 5 Правил
1824.	Запрещено ли открывать сосуды, содержащие инактивированный продукт, в зонах, где содержатся живые биологические агенты?	Пункт 58 Приложения N 5 Правил
1825.	Запрещено ли отбирать пробы из сосудов, содержащих инактивированный продукт, в зонах, где содержатся живые биологические агенты?	Пункт 58 Приложения N 5 Правил
1826.	Проводится ли вся последующая обработка инактивированных продуктов в чистых зонах классов A и B или в закрытом оборудовании, специально предназначенном для инактивированных продуктов?	Пункт 58 Приложения N 5 Правил
1827.	Уделяется ли особое внимание валидации методов стерилизации, дезинфекции, удаления и инактивации вирусов?	Пункт 59 Приложения N 5 Правил
1828.	Проводится ли наполнение после завершения производственных операций в как можно более короткий промежуток времени?	Пункт 60 Приложения N 5 Правил
1829.	Емкости с нерасфасованной продукцией до начала операции наполнения:	Пункт 60 Приложения N 5 Правил	-	-	-	-
1829.1.	закрыты ли герметично?
1829.2.	маркированы ли соответствующим образом?
1829.3.	хранятся ли при установленных температурных условиях?
1830.	Существует ли система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после их наполнения?	Пункт 61 Приложения N 5 Правил
1831.	Закрыты ли флаконы, содержащие живые биологические агенты, крышками таким образом, чтобы обеспечивалась невозможность контаминации другой продукции или проникновение живых агентов в другие зоны или во внешнюю среду?	Пункт 62 Приложения N 5 Правил
1832.	Разработаны ли и документально оформлены процедуры, описывающие порядок хранения немаркированных контейнеров, обеспечивающие невозможность их перепутывания и надлежащие условия хранения?	Пункт 63 Приложения N 5 Правил
1833.	Установлена ли температура хранения немаркированных контейнеров?	Пункт 63 Приложения N 5 Правил
1834.	Проводится ли на каждой технологической стадии сопоставление фактического и ожидаемого выхода продукции?	Пункт 64 Приложения N 5 Правил
1835.	Расследованы ли все существенные отклонения?	Пункт 64 Приложения N 5 Правил
1836.	Выполняются ли на одной из предшествующих стадий производства виды контроля, имеющие решающее значение для оценки качества (например, контроль на отсутствие вирусов), которые не могут быть проведены на готовой продукции?	Пункт 65 Приложения N 5 Правил
1837.	Гарантирует ли производитель газов методом разделения воздуха, что качество используемого воздуха соответствует установленному и изменения качества воздуха из внешней среды не будут оказывать влияние на качество газов, производимых как АФС?	Пункт 1 Приложения N 6 Правил
1838.	Проводится ли постоянный мониторинг качества газов как активных фармацевтических субстанций, производимых непрерывным методом (например, разделением воздуха)?	Пункт 2 Приложения N 6 Правил
1839.	Хранятся ли результаты мониторинга качества газов как активных фармацевтических субстанций, производимых непрерывным методом, в виде, позволяющем осуществлять оценку тенденций?	Пункт 2 Приложения N 6 Правил
1840.	Соответствуют ли установленным требованиям, условия транспортирования и доставки нерасфасованных газов как активных фармацевтических субстанций.	Подпункт "а" пункта 3 Приложения N 6 Правил
1841.	Проводятся ли операции наполнения баллонов или переносных криогенных емкостей газами как активными фармацевтическими субстанциями в соответствии с установленными требованиями?	Подпункт "b" Пункт 3 Приложения N 6 Правил
1842.	Применяются ли требования, применяемые к баллонам, также к группам (связкам) баллонов (за исключением случаев хранения и транспортирования в специальных контейнерах)?	Пункт 4 Приложения N 6 Правил
1843.	Проходит ли персонал, занятый в производстве и реализации медицинских газов, соответствующее обучение требованиям Правилам, специфическим в отношении данного вида продукции?	Пункт 5 Приложения N 6 Правил
1844.	Знает ли персонал критически важные аспекты и возможную опасность, которую лекарственные препараты в виде медицинских газов могут представлять для пациентов?	Пункт 5 Приложения N 6 Правил
1845.	Прошли ли соответствующее обучение водители, осуществляющие перевозку медицинских газов?	Пункт 5 Приложения N 6 Правил
1846.	Прошел ли соответствующее обучение персонал подрядчиков, который может оказать влияние на качество медицинских газов (например, персонал, осуществляющий техническое обслуживание баллонов или клапанов)?	Пункт 6 Приложения N 6 Правил
1847.	Проверяются ли, подготавливаются, наполняются и хранятся баллоны и переносные криогенные емкости в зонах, отделенных от зон работы с немедицинскими газами?	Пункт 7 Приложения N 6 Правил
1848.	Запрещен ли обмен баллонами (переносными криогенными емкостями) между зонами работы с медицинскими и немедицинскими газами, если требования к газам не соответствуют требованиям к медицинским газам, или производственные операции осуществляются не в соответствии с требованиями Правил?	Пункт 7 Приложения N 6 Правил
1849.	Имеют ли достаточную площадь помещения, в которых выполняются операции по производству, проведению испытаний и хранению медицинских газов, для исключения риска перепутывания?	Пункт 8 Приложения N 6 Правил
1850.	Обеспечивает ли планировка помещений:	Пункт 8 Приложения N 6 Правил	-	-	-	-
1850.1.	отдельные маркированные зоны для различных газов?
1850.2.	однозначное обозначение и разделение пустых баллонов (переносных криогенных емкостей) и баллонов (переносных криогенных емкостей), находящихся на разных стадиях производства (например, надписи: "ожидает контроля", "ожидает наполнения", "карантин", "разрешен", "отклонен", "готов к отправке")?
1851.	Хранятся ли под навесами, защищающими их от неблагоприятных погодных условий, пустые баллоны (переносные криогенные емкости) и наполненные баллоны (переносные криогенные емкости) после сортировки или технического обслуживания?	Пункт 9 Приложения N 6 Правил
1852.	Хранятся ли наполненные баллоны (переносные криогенные емкости) в условиях, гарантирующих их доставку в чистом виде, который отвечает условиям, в которых они будут использоваться?	Пункт 9 Приложения N 6 Правил
1853.	Обеспечиваются ли особые условия хранения, соответствующие требованиям регистрационного досье (например, для газовых смесей, в которых происходит разделение фаз в случае замораживания).	Пункт 10 Приложения N 6 Правил
1854.	Спроектировано ли оборудование таким образом, чтобы гарантировать, что надлежащий газ наполняется в надлежащий контейнер?	Пункт 11 Приложения N 6 Правил
1855.	Отсутствуют ли соединения между трубопроводами, по которым проходят различные газы?	Пункт 11 Приложения N 6 Правил
1856.	Гарантировано ли путем проведения квалификации отсутствие риска перекрестной контаминации разными газами в случае, если такие соединения необходимы (например, оборудование, используемое для наполнения смесями газов)?	Пункт 11 Приложения N 6 Правил
1857.	Оборудованы ли распределительные коллекторы специфическими соединительными элементами?	Пункт 11 Приложения N 6 Правил
1858.	Проводится ли тщательный контроль использования на одном производственном участке адаптеров и соединений, соответствующих различным стандартам?	Пункт 11 Приложения N 6 Правил
1859.	Предназначены ли только для одного вида газа определенного качества резервуары для хранения и передвижные цистерны для доставки?	Пункт 12 Приложения N 6 Правил
1860.	Осуществлена ли и документально оформлена процедура управления рисками в случае хранения или транспортировки медицинских газов в тех же резервуарах, что и аналогичные немедицинские газы при условии, что качество последних по меньшей мере эквивалентно качеству медицинских газов и соблюдаются требования Правил?	Пункт 12 Приложения N 6 Правил
1861.	Есть ли в наличие специально предназначенные коллекторы наполнения для одного медицинского газа или определенной смеси медицинских газов?	Пункт 14 Приложения N 6 Правил
1862.	Доказана ли возможность наполнения газов для других медицинских целей с использованием коллекторов, предназначенных для медицинских газов?	Пункт 14 Приложения N 6 Правил
1863.	Контролируется ли процесс наполнения газов для других медицинских целей с использованием коллекторов, предназначенных для медицинских газов?	Пункт 14 Приложения N 6 Правил
1864.	Производиться ли наполнения газов для других медицинских целей с использованием коллекторов, предназначенных для медицинских газов по принципу организации циклов производства?	Пункт 14 Приложения N 6 Правил
1865.	Разработаны ли и документально оформлены мероприятия, проводимые после ремонта и технического обслуживания оборудования, включающих разгерметизацию систем?	Пункт 15 Приложения N 6 Правил
1866.	Имеется ли подтверждение того, что оборудование свободно от любой контаминации, которая может оказать влияние на качество готового продукта до выпуска его в реализацию?	Пункт 15 Приложения N 6 Правил
1867.	Сохраняются ли записи проведенных работ?	Пункт 15 Приложения N 6 Правил
1868.	Разработаны ли и документально оформлены процедуры, осуществляемые при возврате цистерны на участок работы с медицинскими газами (после транспортирования немедицинского газа, или после операций по техническому обслуживанию)?	Пункт 16 Приложения N 6 Правил
1869.	Включает ли в себя такая процедура аналитические испытания на наличие остатков продукта?	Пункт 16 Приложения N 6 Правил
1870.	Обеспечивают ли данные, включенные в досье на каждую серию наполненных баллонов (переносных криогенных емкостей), для каждого наполненного баллона прослеживаемость информации о всех основных параметрах соответствующих стадий наполнения?	Пункт 17 Приложения N 6 Правил
1871.	Содержат ли записи, относящиеся к серии (досье на серию), следующую информацию:	-	-	-	-	-
1871.1.	наименование продукции?	Подпункт "a" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.2.	номер серии?	Подпункт "b" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.3.	дату и время проведения операции по наполнению?	Подпункт "c" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.4.	персонал, выполнявший существенные этапы процесса (например, очистку линий, получение исходного сырья и материалов, подготовку линий наполнения, проведение наполнения и др.)?	Подпункт "d" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.5.	ссылку на номер серии газа, который использовался для операций по наполнению?	Подпункт "e" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.6.	оборудование, которое использовалось (например, коллектор наполнения)?	Подпункт "f" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.7.	количество баллонов (переносных криогенных емкостей) до операции наполнения, включая идентификационные данные каждой емкости и ее геометрический объем?	Подпункт "g" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.8.	операции, выполненные до наполнения?	Подпункт "h" Пункт 17 Приложения N 6 Правил
1871.9.	ключевые параметры, необходимые для подтверждения правильности проведения операции по наполнению при стандартных условиях?	Подпункт "i" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.10.	результаты соответствующих проверок, гарантирующих, что баллоны (переносные криогенные емкости) были наполнены?	Подпункт "j" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.11.	образец этикетки серии?	Подпункт "k" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.12.	спецификация лекарственного средства и результаты испытаний по контролю качества (включая ссылки на текущее состояние калибровки оборудования, использованного в ходе испытаний)?	Подпункт "l" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.13.	количество отклоненных баллонов (переносных криогенных емкостей) с указанием их индивидуальных идентификационных данных и причины отклонения?	Подпункт "m" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.14.	подробные сведения о всех проблемах и отклонениях?	Подпункт "n" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.15.	утвержденное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению?	Подпункт "n" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1871.16.	разрешение уполномоченного лица на выпуск серии, дата и его подпись?	Подпункт "o" пункта 17 Приложения N 6 Правил
1872.	Сохраняется ли досье на каждую серию газа, предназначенную для наполнения резервуаров в медицинских учреждениях?	Пункт 18 Приложения N 6 Правил
1873.	Включает ли досье на серию следующую информацию:	-	-	-	-	-
1873.1.	наименование продукции?	Подпункт "a" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.2.	номер серии?	Подпункт "b" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.3.	ссылку на идентификационный номер емкости (цистерны), в которой серия разрешена к реализации;	Подпункт "c" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.4.	дату и время операции по наполнению?	Подпункт "d" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.5.	персонал, выполнивший наполнение емкости (цистерны)?	Подпункт "e" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.6.	информацию о контейнере, из которого производилось наполнение, и о газе, использовавшемся для наполнения?	Подпункт "f" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.7.	сведения обо всех существенных деталях наполнения?	Подпункт "g" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.8.	спецификацию на готовый лекарственный препарат и результаты контроля качества (включая ссылки на текущее состояние калибровки оборудования, использованного в ходе испытаний)?	Подпункт "h" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.9.	подробные сведения обо всех проблемах и отклонениях?	Подпункт "i" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.10.	утвержденное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению?	Подпункт "i" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1873.11.	разрешение уполномоченного лица на выпуск серии, дата и его подпись?	Подпункт "j" пункта 18 Приложения N 6 Правил
1874.	Осуществляется ли перемещение криогенных или сжиженных газов с места первичного хранения (включая контроль перед перемещением) в соответствии с валидированными процедурами, разработанными с целью предотвращения возможной контаминации?	Пункт 19 Приложения N 6 Правил
1875.	Оборудован ли обратным клапаном или другим соответствующим устройством трубопровод, по которому перемещается газ?	Пункт 19 Приложения N 6 Правил
1876.	Промыты ли перед использованием потоком соответствующего газа гибкие соединения, нестационарные соединительные шланги и средства для соединения?	Пункт 19 Приложения N 6 Правил
1877.	Оборудованы ли шланги, используемые для наполнения резервуаров и цистерн, средствами для соединения, специально предназначенными для данной продукции? Использование адаптеров, позволяющих подключать резервуары и цистерны, должно контролироваться надлежащим образом?	Пункт 20 Приложения N 6 Правил
1878.	Контролируется ли надлежащим образом использование адаптеров, позволяющих подключать резервуары и цистерны?	Пункт 20 Приложения N 6 Правил
1879.	Перед наполнением баллонов (переносных криогенных емкостей) серия (серии) газа:	Пункт 22 Приложения N 6 Правил	-	-	-	-
1879.1.	идентифицирована ли?
1879.2.	проконтролирована ли в соответствии со спецификациями?
1879.3.	разрешена ли для проведения наполнения?
1880.	Установлены ли соответствующие точки контроля производства в случае непрерывных процессов, для обеспечения соответствия газа спецификациям?	Пункт 23 Приложения N 6 Правил
1881.	Баллоны, переносные криогенные емкости и клапаны отвечают ли:	Пункт 24 Приложения N 6 Правил	-	-	-	-
1881.1.	установленным техническим спецификациям для одного медицинского газа или определенной смеси медицинских газов?
1881.2.	требованиям регистрационного досье для одного медицинского газа или определенной смеси медицинских газов?
1882.	Маркированы ли баллоны с использованием цветовой маркировки по соответствующим стандартам?	Пункт 24 Приложения N 6 Правил
1883.	Оснащены ли баллоны клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока газа в обратном направлении для обеспечения соответствующей защиты от контаминации?	Пункт 24 Приложения N 6 Правил
1884.	Проводится ли проверка и обслуживание перед первым использованием в производстве баллонов, переносных криогенных емкостей и клапанов?	Пункт 25 Приложения N 6 Правил
1885.	Осуществляется ли техническое обслуживание при использовании медицинских изделий (баллонов, переносных криогенных емкостей и клапанов) в соответствии с инструкциями производителя?	Пункт 25 Приложения N 6 Правил
1886.	Защищены ли операции по проверке и техническому обслуживанию от негативного влияния на качество и безопасность лекарственного препарата?	Пункт 26 Приложения N 6 Правил
1887.	Выполняются ли требования к качеству воды, используемой для испытаний баллонов гидростатическим давлением, которая должна быть как минимум питьевого качества?	Пункт 26 Приложения N 6 Правил
1888.	Подвергается ли визуальному осмотру внутреннее состояние баллонов до установки клапана на предмет отсутствия остатков воды или других контаминантов для подтверждения отсутствия контаминации?	Пункт 27 Приложения N 6 Правил
1889.	Проводится ли визуальный осмотр внутреннего состояния баллона до установки клапана на предмет отсутствия остатков воды или других контаминантов, как часть проверок и технического обслуживания в случаях:	Пункт 27 Приложения N 6 Правил	-	-	-	-
1889.1.	новые баллоны впервые используются для медицинских газов?
1889.2.	были проведены испытания гидростатическим давлением или эквивалентным испытанием с демонтажем клапана?
1889.3.	произведена замена клапана?
1890.	Подтверждено ли нахождение клапана после установки в закрытом состоянии для предотвращения любой контаминации?	Пункт 27 Приложения N 6 Правил
1891.	Подвергается ли баллон внутреннему осмотру после демонтажа клапана для обеспечения уверенности в отсутствии контаминации в случае возникновения любых сомнений относительно внутреннего состояния баллона?	Пункт 27 Приложения N 6 Правил
1892.	Утверждены ли производителем исполнители работ по соглашению по техническому обслуживанию и ремонту баллонов, переносных криогенных емкостей и клапанов?	Пункт 28 Приложения N 6 Правил
1893.	Содержит ли соглашение технические условия выполнения работ по техническому обслуживанию и ремонту баллонов, переносных криогенных емкостей и клапанов?	Пункт 28 Приложения N 6 Правил
1894.	Проводится ли аудит исполнителей работ по техническому обслуживанию и ремонту баллонов, переносных криогенных емкостей и клапанов для обеспечения уверенности в соблюдении ими соответствующих стандартов?	Пункт 28 Приложения N 6 Правил
1895.	Имеется ли система, позволяющая обеспечить прослеживаемость баллонов, переносных криогенных емкостей и клапанов?	Пункт 29 Приложения N 6 Правил
1896.	Включает ли в себя проверка перед операцией наполнения в случае баллонов проверку по установленной процедуре наличия остаточного избыточного давления для каждого баллона, а именно:	-	-	-	-	-
1896.1.	в случае, если баллон оборудован клапаном удержания минимального давления, при отсутствии сигнала, свидетельствующего о наличии остаточного избыточного давления - проверку клапана?	Подпункт "а" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1896.2.	в случае, если баллон не оборудован клапаном удержания минимального давления и в баллоне не обнаружено остаточного избыточного давления - дополнительные испытания с целью проверки отсутствия контаминации водой или другими веществами (дополнительные меры могут включать в себя визуальный осмотр внутреннего состояния баллона, который проводится после очистки с использованием валидированного метода)?	Подпункт "а" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1897.	Включает ли в себя проверка перед операцией наполнения:	-	-	-	-	-
1897.1.	проверку для подтверждения того, что идентификационные этикетки предыдущей серии отсутствуют?	Подпункт "b" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1897.2.	проверку того, что все поврежденные идентификационные этикетки продукта удалены и заменены?	Подпункт "c" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1897.3.	внешний визуальный осмотр каждого баллона, переносной криогенной емкости и клапана с целью выявления раковин, сварочных прожигов, других повреждений, контаминации маслами и при необходимости проведение очистки?	Подпункт "d" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1897.4.	проверку соединения патрубка каждого баллона или переносной криогенной емкости на соответствие типу соединения для наполняемого газа?	Подпункт "e" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1897.5.	проверку даты следующего испытания клапана (для клапанов, подлежащих периодической проверке)?	Подпункт "f" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1897.6.	проверку баллонов или переносных криогенных емкостей для обеспечения гарантии проведения всех необходимых испытаний (например, проверку гидростатическим давлением или эквивалентным испытанием) в соответствии с нормативными правовыми актами государств - членов Союза и проверку действительности результатов этих испытаний?	Подпункт "g" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1897.7.	проверку цветовой маркировки каждого баллона в соответствии с регистрационным досье?	Подпункт "h" пункта 30 Приложения N 6 Правил
1898.	Определен ли размер серии в зависимости от операции наполнения?	Пункт 31 Приложения N 6 Правил
1899.	Проходят ли тщательную подготовку баллоны, возвращаемые на повторную заправку с целью минимизации риска контаминации согласно требованиям регистрационного досье?	Пункт 32 Приложения N 6 Правил
1900.	Валидированы ли методики, включающие в себя процедуры откачивания и (или) продувки?	Пункт 32 Приложения N 6 Правил
1901.	Не превышает ли теоретическое содержание примесей для сжатых газов при давлении наполнения 200 бар значения 500 объемных частей на 1000000 при 15°C?	Пункт 32 Приложения N 6 Правил
1902.	Проводится ли тщательная подготовка переносных криогенных емкостей, возвращаемых на повторную заправку, согласно процедурам, описанным в регистрационном досье, с целью минимизации риска контаминации. В частности готовятся ли с использованием валидированного метода переносные емкости, в которых отсутствует остаточное давление?	Пункт 33 Приложения N 6 Правил
1903.	Готовятся ли с использованием валидированного метода переносные емкости, в которых отсутствует остаточное давление?	Пункт 33 Приложения N 6 Правил
1904.	Проводятся ли соответствующие проверки для обеспечения гарантии правильного наполнения каждого баллона (переносной криогенной емкости)?	Пункт 34 Приложения N 6 Правил
1905.	Проводится ли контроль каждого наполненного баллона до установки устройства контроля первого вскрытия (Пункт 36 настоящего документа) на отсутствие утечки с использованием соответствующего метода?	Пункт 35 Приложения N 6 Правил
1906.	Защищен ли используемый метод контроля от контаминации поверхности патрубка клапана баллона?	Пункт 35 Приложения N 6 Правил
1907.	Закрыты ли колпачками патрубки клапанов баллонов после наполнения газом для защиты от контаминации?	Пункт 36 Приложения N 6 Правил
1908.	Установлены ли устройства контроля первого вскрытия на баллоны (переносные криогенные емкости)?	Пункт 36 Приложения N 6 Правил
1909.	Промаркирован ли с помощью этикеток каждый баллон (переносная криогенная емкость)?	Пункт 37 Приложения N 6 Правил
1910.	Используется ли валидированный метод смешивания при производстве медицинских газов путем смешивания двух или более различных газов (в линии для наполнения либо непосредственно в баллонах), который гарантирует, что газы должным образом смешаны в каждом баллоне и гомогенность смеси обеспечена?	Пункт 38 Приложения N 6 Правил
1911.	Проконтролирована ли в соответствии с регистрационным досье каждая серия медицинского газа (баллоны, переносные криогенные емкости, резервуары в медицинских учреждениях)?	Пункт 39 Приложения N 6 Правил
1912.	Получено ли разрешение уполномоченного лица на выпуск на каждую серию медицинского газа?	Пункт 39 Приложения N 6 Правил
1913.	Отвечает ли план отбора проб и объем проводимых испытаний следующим требованиям в отношении баллонов (если в регистрационном досье не установлено иное):	-	-	-	-	-
1913.1.	если только один медицинский газ наполняется в баллоны с использованием коллектора, к которому одновременно подсоединяются несколько баллонов, газ контролируется как минимум из одного баллона для установления подлинности и количественного определения?	Подпункт "а" пункта 40 Приложения N 6 Правил
1913.2.	образцы отбираются от каждого цикла наполнения при замене баллонов, подключенных к коллектору?	Подпункт "а" пункта 40 Приложения N 6 Правил
1913.3.	если только один медицинский газ наполняется в баллоны в рамках одного производственного цикла в один промежуток времени, по крайней мере один баллон при каждом непрерывном цикле наполнения проверяется на подлинность и количественное содержание (примером непрерывного цикла наполнения является производство в течение одной смены одним и тем же персоналом с использованием одного оборудования и одной серии газа, который расфасовывался)?	Подпункт "b" пункта 40 Приложения N 6 Правил
1913.4.	если медицинский газ готовится путем смешивания в баллоне двух или более различных газов из одного и того же распределительного коллектора, газ из каждого баллона контролируется на подлинность и количественное содержание всех компонентов газовой смеси?	Подпункт "c" пункта 40 Приложения N 6 Правил
1913.5.	в отношении газов, смешивание которых происходит до наполнения, соблюдаются те же принципы, что и в отношении наполнения одним газом, когда на линии осуществляется непрерывный контроль смеси газов, используемых для наполнения?	Подпункт "d" пункта 40 Приложения N 6 Правил
1913.6.	в отношении газов, смешивание которых происходит до стадии наполнения, придерживаются тех же принципов, как и для газов, смешивание которых проводится в баллонах, при отсутствии на линии непрерывного контроля смеси газов, используемых для наполнения?	Подпункт "d" пункта 40 Приложения N 6 Правил
1913.7.	выполняются испытания на содержание воды, если не установлено иное?	Подпункт "d" пункта 40 Приложения N 6 Правил
1914.	Включают ли завершающие испытания переносных криогенных емкостей испытания на подлинность продукта в каждой емкости, если иное не предусмотрено в регистрационном досье?	Пункт 41 Приложения N 6 Правил
1915.	Включают ли завершающие испытания переносных криогенных емкостей испытания на количественное определение продукта в каждой емкости, если иное не предусмотрено в регистрационном досье?	Пункт 41 Приложения N 6 Правил
1916.	Продемонстрировано ли в случае использования выборочного посерийного контроля, что перед повторным наполнением критические характеристики остаточного газа в каждой емкости остались без изменений?	Пункт 41 Приложения N 6 Правил
1917.	После последовательных повторных наполнений удостоверяются ли, что качество газа в емкостях поддерживается на установленном уровне?	Пункт 42 Приложения N 6 Правил
1918.	Защищены ли наполненные газовые баллоны и переносные криогенные емкости во время транспортирования, в частности, доставляются ли заказчикам в чистом состоянии, соответствующем условиям их дальнейшего использования?	Пункт 45 Приложения N 6 Правил
1919.	Осуществляется ли хранение растительного сырья в отдельных зонах?	Пункт 1 Приложения N 7 Правил
1920.	Защищены ли зоны хранения растительного сырья от проникновения в них насекомых и животных, в особенности грызунов?	Пункт 1 Приложения N 7 Правил
1921.	Предприняты ли производителем эффективные меры:	Пункт 1 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1921.1.	для предотвращения распространения любых видов животных и микроорганизмов, привносимых с растительным сырьем?
1921.2.	для предотвращения ферментации или роста плесени?
1921.3.	для предотвращения перекрестной контаминации?
1922.	Имеются ли у производителя выделенные зоны:	Пункт 1 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1922.1.	для карантина поступающего растительного сырья?
1922.2.	для растительного сырья, разрешенного для использования?
1923.	Организована ли вентиляция зоны хранения?	Пункт 2 Приложения N 7 Правил
1924.	Не препятствует ли свободной циркуляции воздуха в зонах хранения имеющийся порядок размещения упаковок?	Пункт 2 Приложения N 7 Правил
1925.	Поддерживается ли производителем чистота в зонах хранения, в особенности в местах образования пыли?	Пункт 3 Приложения N 7 Правил
1926.	Осуществляется ли производителем надлежащее обслуживание зон хранения?	Пункт 3 Приложения N 7 Правил
1927.	Обеспечиваются ли особые условия хранения (влажность, температура и защита от света)?	Пункт 4 Приложения N 7 Правил
1928.	Проводится ли производителем контроль условий хранения исходных материалов:	Пункт 4 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1928.1.	в отношении влажности?
1928.2.	в отношении температуры?
1928.3.	в отношении защиты от света?
1929.	Предпринимаются ли производителем особые меры для поддержания чистоты и предотвращения перекрёстного загрязнения производственных зон от пылеобразования:	Пункт 5 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1929.1.	выделено ли специальное помещение для отбора проб?
1929.2.	выделено ли специальное помещение для взвешивания?
1929.3.	выделено ли специальное помещение для смешивания?
1929.4.	выделены ли специальные помещения для других технологических операций с растительным сырьем?
1929.5.	выделены ли специальные помещения для других технологических операций с промежуточным продуктом?
1929.6.	проводится ли периодическое удаление пыли?
1930.	Имеется ли у производителя документальное подтверждения того, что оборудование, фильтрующие и иные материалы, используемые в производственном процессе, совместимы с растворителем, используемым для экстракции?	Пункт 6 Приложения N 7 Правил
1931.	Имеются ли у производителя документы на исходные материалы растительного происхождения, подтверждающие:	Пункт 7 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1931.1.	производство исходных материалов в соответствии с требованиями Правил?
1931.2.	производство исходных материалов в соответствии с требованиями регистрационного досье?
1931.3.	производство исходных материалов в соответствии с требованиями правил надлежащего выращивания и сбора растений?
1932.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения проведения аудитов поставщиков исходных материалов растительного происхождения?	Пункт 7 Приложения N 7 Правил
1933.	Имеются ли у производителя в наличии документы, подтверждающие соответствие поставщиков растительного сырья требованиям правил надлежащего выращивания и сбора растений?	Пункт 7 Приложения N 7 Правил
1934.	Содержатся ли в спецификации(-ях) производителя на растительное сырье сведения:	Пункт 8 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1934.1.	о научном названии растения в соответствии с бинарной системой (род, виды, подвиды (разновидности), авторе, сорте и хемотипической разновидности?
1934.2.	о происхождении растения (страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение и т.д.)?
1934.3.	об используемой(-ых) части(-ях) растения?
1934.4.	о способе сушки, если используют высушенные растения?
1934.5.	об описании растительного сырья, а также данные его макро- и микроскопического исследований?
1934.6.	о необходимых испытаниях на подлинность, включая при необходимости испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или маркеров; специфические дифференцируемые испытания; аутентичный образец для сравнения?
1934.7.	о содержании влаги в растительном сырье, определяемом в соответствии фармакопейными требованиями?
1934.8.	о методиках количественного определения компонентов с известной терапевтической активностью или, при необходимости, маркеров?
1934.9.	о методах, пригодных для определения возможной контаминации пестицидами и пределы приемлемости в соответствии с фармакопейными требованиями, или, при отсутствии фармакопейных требований, соответствующий валидированный метод, если не обосновано иное?
1934.10.	о методиках испытаний по определению грибковой и (или) микробной контаминации, включая афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами, а также допустимые пределы, при необходимости?
1934.11.	о методиках испытаний на наличие токсичных металлов, а также на возможные контаминанты и примеси, при необходимости?
1934.12.	о методиках испытаний на наличие инородных материалов, при необходимости?
1934.13.	о других видах контроля в соответствии с фармакопейными требованиями?
1935.	Имеются ли у производителя для снижения грибковой (микробной) контаминации или другой инвазии:	Пункт 8 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1935.1.	методики с подробными сведениями о процессе обработки и предельными значениями остаточной контаминации?
1935.2.	документы, подтверждающие проведение обработки?
1936.	Имеется ли в технологических инструкциях производителя описание:	Пункт ы 9 и 11 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1936.1.	различных операций, осуществляемых с растительным сырьем (очистки, сушки, измельчения, просеивания и прочие)?
1936.2.	продолжительности сушки?
1936.3.	температуры сушки?
1936.4.	методов, используемых для контроля размеров фрагментов кусочков или частиц?
1936.5.	методов удаления посторонних материалов?
1936.6.	методик очистки (отбора) материала растительного происхождения перед его хранением в качестве разрешенного растительного сырья?
1936.7.	методик очистки перед началом производства?
1937.	Имеются ли у производителя подтверждения проводимой проверки каждого тарного места с растительным сырьем с целью обнаружения какой-либо фальсификации (подмены) или наличия посторонних материалов, таких как фрагменты металла или стекла, остатки животных или их экскременты, камни, песок и другое, или признаков гниения:	Пункт 10 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1937.1.	в виде утвержденных инструкций?
1937.2.	в форме подтверждающих письменных записей?
1938.	Содержаться ли у производителя в инструкциях по производству растительных препаратов подробные сведения:	Пункт 12 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1938.1.	о растворителе?
1938.2.	о продолжительности экстрагирования?
1938.3.	о температуре экстрагирования?
1938.4.	о любых стадиях концентрирования?
1938.5.	об используемых способах?
1939.	Имеется ли у производителя в наличии документация на каждую серию растительного сырья?	Пункт 13 Приложения N 7 Правил
1940.	Хранятся ли у производителя контрольные образцы:	Пункт 14 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1940.1.	растительного сырья?
1940.2.	не измельченного растительного сырья (при производстве порошков)?
1941.	Имеются ли у производителя документальные подтверждения специальной подготовки персонала и наличие у него опыта:	Пункт ы 13 и 15 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1941.1.	для отбора проб растительного сырья?
1941.2.	для проведения испытаний на подлинность и наличие примесей в растительном сырье?
1941.3.	для проведения испытаний на подлинность и наличие примесей в промежуточных продуктах?
1941.4.	для проведения испытаний на подлинность и наличие примесей в растительных препаратах?
1941.5.	для выявления в полученном сырье роста грибов?
1941.6.	для выявления заражения амбарными вредителями?
1941.7.	для выявления неоднородности растительного сырья?
1942.	Проводится ли производителем контроль в соответствии с нормативной документацией:	Пункт 16 Приложения N 7 Правил	-	-	-	-
1942.1.	подлинности и качества растительного сырья?
1942.2.	подлинности и качества промежуточных продуктов?
1942.3.	подлинности и качества лекарственных растительных препаратов?
1943.	Прошел ли персонал, проводящий отбор проб, начальное обучение по дисциплинам, имеющим отношение к правильному отбору проб?	Пункт 1 Приложения N 8 Правил
1944.	Проходит ли персонал, проводящий отбор проб, регулярно последующее обучение по дисциплинам, имеющим отношение к правильному отбору проб?	Пункт 1 Приложения N 8 Правил
1945.	Включало ли обучение персонала, проводящего отбор проб, рассмотрение следующих вопросов:	Пункт 1 Приложения N 8 Правил	-	-	-	-
1945.1.	порядок отбора проб?
1945.2.	письменные инструкции по отбору проб?
1945.3.	методы и оборудование, используемые при отборе проб?
1945.4.	риск перекрестной контаминации?
1945.5.	меры предосторожности, которые необходимо принимать в отношении нестабильных и (или) стерильных веществ?
1945.6.	важность принятия во внимание результатов визуальной оценки внешнего вида материалов, упаковок и этикеток?
1945.7.	важность документального оформления любых непредвиденных или необычных обстоятельств?
1946.	Осуществляется ли отбор проб из всех емкостей для определения подлинности серии исходных материалов?	Пункт 2 Приложения N 8 Правил
1947.	Осуществляется ли испытание на идентичность для каждой пробы?	Пункт 2 Приложения N 8 Правил
1948.	Проведена ли валидация процедуры, гарантирующая, что ни одна емкость с исходными материалами не была неправильно маркирована?	Пункт 2 Приложения N 8 Правил
1949.	Учтены ли при валидации процедуры следующие аспекты:	Пункт 3 Приложения N 8 Правил	-	-	-	-
1949.1.	данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние)?
1949.2.	наличие системы обеспечения качества у производителя исходных материалов?
1949.3.	условия производства, при которых исходные материалы производят и контролируют?
1949.4.	характер и свойства исходных материалов и лекарственных препаратов, для производства которых они будет использоваться?
1950.	Применяется ли процедура, прошедшая валидацию и освобождающая от проведения испытаний подлинности исходных материалов в каждой поступающей емкости, для:	Пункт 3 Приложения N 8 Правил
1950.1.	исходных материалов, поступающих от одного производителя или с одного предприятия?
1950.2.	исходных материалов, поступающих непосредственно от производителя или в емкости, опечатанной производителем, если поставщик имеет безупречную репутацию, и проводятся регулярные аудиты системы обеспечения качества производителя покупателем (производителем лекарственного препарата) или официально аккредитованным органом?
1951.	Соблюдается ли запрет на прохождение валидации процедуры и использование для:	Пункт 3 Приложения N 8 Правил	-	-	-	-
1951.1.	исходных материалов, поставляемых посредниками, когда производитель неизвестен или не подвергается аудиту?
1951.2.	исходных материалов, используемых для производства парентеральных лекарственных препаратов?
1952.	Определено ли статистически количество проб, отобранных для получения представительной пробы?	Пункт 4 Приложения N 8 Правил
1953.	Указано ли количество проб в плане отбора?	Пункт 4 Приложения N 8 Правил
1954.	Определено ли количество отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования средней пробы:	Пункт 4 Приложения N 8 Правил	-	-	-	-
1954.1.	с учетом вида сырья?
1954.2.	сведений о поставщике?
1954.3.	однородности средней пробы?
1955.	Содержит ли план по отбору проб упаковочных материалов следующую информацию:	Пункт 5 Приложения N 8 Правил	-	-	-	-
1955.1.	полученное количество?
1955.2.	требуемое качество?
1955.3.	характер материала?
1955.4.	методы производства?
1955.5.	сведения о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведения аудитов?
1956.	Определено ли статистически количество отбираемых проб?	Пункт 5 Приложения N 8 Правил
1957.	Указано ли количество отбираемых проб в плане по отбору проб?	Пункт 5 Приложения N 8 Правил
1958.	Осуществляется ли эффективная вентиляция отфильтрованным воздухом производственных зон, в которых находятся открытая продукция или открытые чистые упаковки?	Пункт 1 Приложения N 9 Правил
1959.	Обеспечено ли удобство конструкции и расположения реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов для их очистки и при необходимости санитарной обработки?	Пункт 2 Приложения N 9 Правил
1960.	Обеспечен ли в конструкции оборудования минимум недоступных зон или участков, в которых могут скапливаться остатки продукции, создавая среду для размножения микроорганизмов?	Пункт 2 Приложения N 9 Правил
1961.	Изготовлены ли части оборудования, контактирующие с продукцией, из высококачественной нержавеющей стали?	Пункт 3 Приложения N 9 Правил
1962.	Установлено ли качество используемой воды в отношении:	Пункт 4 Приложения N 9 Правил	-	-	-	-
1962.1.	химической чистоты?
1962.2.	микробиологической чистоты?
1963.	Проводится ли контроль качества используемой воды в отношении:	Пункт 4 Приложения N 9 Правил
1963.1.	химической чистоты?
1963.2.	микробиологической чистоты?
1964.	Организовано ли надлежащим образом обслуживание систем подготовки воды во избежание риска размножения микроорганизмов?	Пункт 4 Приложения N 9 Правил
1965.	Разработана ли процедура по удалению дезинфицирующих средств после химической санитарной обработки систем подготовки воды?	Пункт 4 Приложения N 9 Правил
1966.	Проводится ли мойка систем подготовки воды после любой химической санитарной обработки в соответствии с процедурой?	Пункт 4 Приложения N 9 Правил
1967.	Проведена ли валидация процедуры по удалению дезинфицирующих средств после химической санитарной обработки систем подготовки воды?	Пункт 4 Приложения N 9 Правил
1968.	Организована ли проверка качества сырья, получаемого в емкостях большого объема, до их перемещения в емкости для хранения?	Пункт 5 Приложения N 9 Правил
1969.	Организован ли контроль передачи сырья по трубопроводам для гарантии их поступления в нужное место?	Пункт 6 Приложения N 9 Правил
1970.	Обеспечено ли отсутствие материалов, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов, в помещениях, где содержатся открытая продукция или открытые чистые упаковки?	Пункт 7 Приложения N 9 Правил
1971.	Обеспечивает ли производитель сохранение однородности смесей, суспензий и т. д. во время фасовки?	Пункт 8 Приложения N 9 Правил
1972.	Проведена ли валидация процессов смешивания?	Пункт 8 Приложения N 9 Правил
1973.	Проведена ли валидация процессов фасовки?	Пункт 8 Приложения N 9 Правил
1974.	Обеспечивается ли однородность смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения?	Пункт 8 Приложения N 9 Правил
1975.	Установлено ли максимально допустимое время до упаковки готового продукта, если он упаковывается не сразу?	Пункт 9 Приложения N 9 Правил
1976.	Установлены и соблюдаются ли условия хранения готового продукта, если он упаковывается не сразу?	Пункт 9 Приложения N 9 Правил
1977.	Имеется ли возможность производить продукт в закрытых системах?	Пункт 2 Приложения N 10 Правил
1978.	Имеется ли возможность проводить наполнение в закрытых системах?	Пункт 2 Приложения N 10 Правил
1979.	Снабжена ли зона, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми, отфильтрованным воздухом?	Пункт 3 Приложения N 10 Правил
1980.	Соответствует ли зона, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми, требованиям к производственной среде класса D?	Пункт 3 Приложения N 10 Правил
1981.	Оснащена ли зона, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми, воздушными шлюзами?	Пункт 3 Приложения N 10 Правил
1982.	Учтена ли в спецификациях на дозирующие клапаны для аэрозолей сложность их устройства?	Пункт 4 Приложения N 10 Правил
1983.	Учтена ли при отборе проб сложность дозирующих клапанов для аэрозолей?	Пункт 4 Приложения N 10 Правил
1984.	Учтена ли при испытаниях сложность дозирующих клапанов для аэрозолей?	Пункт 4 Приложения N 10 Правил
1985.	Проводится ли аудит системы обеспечения качества у производителя дозирующих клапанов?	Пункт 4 Приложения N 10 Правил
1986.	Осуществляется ли фильтрация всех жидкостей для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм?	Пункт 5 Приложения N 10 Правил
1987.	Имеется ли возможность проведения дополнительной фильтрации непосредственно перед наполнением?	Пункт 5 Приложения N 10 Правил
1988.	Разработана ли процедура очистки контейнеров и клапанов, которая соответствует назначению лекарственного препарата и обеспечивает отсутствие любой контаминации?	Пункт 6 Приложения N 10 Правил
1989.	Валидирована ли процедура очистки контейнеров и клапанов?	Пункт 6 Приложения N 10 Правил
1990.	Обеспечено ли хранение клапанов после очистки в чистых закрытых емкостях?	Пункт 6 Приложения N 10 Правил
1991.	Приняты ли меры предосторожности, предотвращающие контаминацию во время отбора проб?	Пункт 6 Приложения N 10 Правил
1992.	Обеспечены ли поступление упаковок на линию наполнения в чистом виде либо очистка упаковок непосредственно перед наполнением?	Пункт 6 Приложения N 10 Правил
1993.	Обеспечена ли однородность суспензии в точке наполнения в ходе всего процесса наполнения?	Пункт 7 Приложения N 10 Правил
1994.	Проводится ли контроль точной массы вводимых веществ на обеих стадиях при использовании метода 2-стадийного наполнения?	Пункт 8 Приложения N 10 Правил
1995.	Проводится ли 100-процентный контроль массы на каждой стадии?	Пункт 8 Приложения N 10 Правил
1996.	Подтверждает ли контроль после наполнения отсутствие утечек?	Пункт 9 Приложения N 10 Правил
1997.	Обеспечена ли проверка на наличие утечек таким образом, чтобы не допустить микробной контаминации или остаточной влаги?	Пункт 9 Приложения N 10 Правил
1998.	Проведена ли валидация применяемых компьютеризированных систем?	Принцип Приложения N 11 Правил
1999.	Проведена ли квалификация информационно-технологической инфраструктуры?	Принцип Приложения N 11 Правил
2000.	Проведена ли оценка общих рисков процесса?	Принцип Приложения N 11 Правил
2001.	Распространяется ли управление рисками на весь жизненный цикл компьютеризированной системы?	Пункт 1 Приложения N 11 Правил
2002.	Учитывает ли система управления рисками целостность данных?	Пункт 1 Приложения N 11 Правил
2003.	Учитывает ли система управления рисками качество продукции?	Пункт 1 Приложения N 11 Правил
2004.	Основано ли решение по объему валидационных испытаний и целостности данных на обоснованной оценке рисков компьютеризированной системы?	Пункт 1 Приложения N 11 Правил
2005.	Основано ли решение по объему валидационных испытаний и целостности данных на документально оформленной оценке рисков компьютеризированной системы?	Пункт 1 Приложения N 11 Правил
2006.	Обеспечивается ли сотрудничество между всем значимым персоналом, вовлеченным в процесс?	Пункт 2 Приложения N 11 Правил
2007.	Имеет ли персонал соответствующую квалификацию?	Пункт 2 Приложения N 11 Правил
2008.	Имеет ли персонал соответствующий уровень доступа?	Пункт 2 Приложения N 11 Правил
2009.	Определена ли ответственность персонала для выполнения возложенных на него обязанностей?	Пункт 2 Приложения N 11 Правил
2010.	Оформлены ли договора между производителем и любыми третьими лицами?	Подпункт 3.1 пункта 3 Приложения N 11 Правил
2011.	Установлена ли в договорах ответственность третьих лиц?	Подпункт 3.1 пункта 3 Приложения N 11 Правил
2012.	Учитывается ли компетентность и надежность поставщиков при выборе провайдеров программного продукта или услуг?	Подпункт 3.2 пункта 3 Приложения N 11 Правил
2013.	Проведена ли оценка рисков при определении необходимости аудита поставщиков программного продукта или услуг?	Подпункт 3.2 пункта 3 Приложения N 11 Правил
2014.	Рассмотрена ли документация, прилагаемая к коммерчески выпускаемым готовым для использования программным продуктам, уполномоченными представителями заказчика на предмет соответствия требованиям пользователя?	Подпункт 3.3 пункта 3 Приложения N 11 Правил
2015.	Имеется ли информация о системе качества и аудитах поставщиков или разработчиков программного обеспечения и установленных компьютеризированных систем?	Подпункт 3.4 пункта 3 Приложения N 11 Правил
2016.	Содержит ли валидационная документация и отчеты соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы?	Подпункт 4.1 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2017.	Имеется ли у производителя обоснование, основанное на оценке рисков, своих стандартов, протоколов, критериев приемлемости, процедур и записей по валидации?	Подпункт 4.1 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2018.	Включает ли валидационная документация записи контроля изменений (если применимо) и отчеты о любых отклонениях, выявленных в ходе процесса валидации?	Подпункт 4.2 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2019.	Имеется ли в наличии текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности?	Подпункт 4.3 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2020.	Имеется ли в наличии подробное текущее описание физических и логических взаимосвязей, потоков данных и интерфейсов с другими системами или процессами, требуемые ресурсы всего компьютерного оборудования и программного обеспечения, доступные меры безопасности для критических компьютеризированных систем?	Подпункт 4.3 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2021.	Включают ли спецификации требования пользователя описание необходимых функций компьютеризированной системы на основе документально оформленной оценки рисков?	Подпункт 4.4 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2022.	Обеспечена ли прослеживаемость требований пользователя на протяжении всего жизненного цикла компьютеризированной системы?	Подпункт 4.4 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2023.	Предприняты ли меры, гарантирующие, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством?	Подпункт 4.5 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2024.	Проведена ли оценка поставщика компьютеризированных систем?	Подпункт 4.5 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2025.	Разработана ли документированная процедура оценки качества и эксплуатационных характеристик компьютеризированной системы на всех этапах ее жизненного цикла с оформлением соответствующих отчетов с целью валидации компьютеризированных систем, изготовленных по индивидуальному заказу или модифицированных в соответствии с требованиями заказчика?	Подпункт 4.6 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2026.	Имеется ли подтверждение соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы?	Подпункт 4.7 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2027.	Имеется ли документальное подтверждение соответствия применения автоматизированных средств тестирования и режимов их работы?	Подпункт 4.7 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2028.	Включает ли валидация проверку неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции в случае, если данные переводятся в другой формат или систему данных?	Подпункт 4.8 пункта 4 Приложения N 11 Правил
2029.	Включены ли соответствующие встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных в данные компьютеризированных систем, осуществляющих электронный обмен данных с другими системами?	Пункт 5 Приложения N 11 Правил
2030.	Предусмотрен ли дополнительный контроль точности ввода данных для критических данных, вводимых вручную?	Пункт 6 Приложения N 11 Правил
2031.	Проведена ли оценка рисков критичности и потенциального последствия ошибочного или неправильного ввода данных в систему?	Пункт 6 Приложения N 11 Правил
2032.	Обеспечена ли защита данных от повреждений как физическими, так и электронными мерами?	Подпункт 7.1 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2033.	Проверяются ли сохраненные данные на:	Подпункт 7.1 пункта 7 Приложения N 11 Правил	-	-	-	-
2033.1.	доступность?
2033.2.	читаемость?
2033.3.	точность?
2034.	Обеспечен ли доступ к данным на протяжении всего периода их хранения?	Подпункт 7.1 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2035.	Выполняется ли резервное копирование всех необходимых данных?	Подпункт 7.2 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2036.	Проверена ли в процессе валидации сохранность и точность резервных копий?	Подпункт 7.2 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2037.	Проверена ли в процессе валидации возможность восстановления данных?	Подпункт 7.2 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2038.	Организован ли контроль сохранности и точности резервных копий?	Подпункт 7.2 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2039.	Организована ли возможность восстановления данных?	Подпункт 7.2 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2040.	Обеспечена ли возможность получения четких печатных копий данных, хранящихся в электронном виде?	Подпункт 8.1 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2041.	Обеспечена ли возможность получения распечаток, указывающих, изменялись ли какие-либо данные с момента их первоначального ввода для записей, сопровождающих разрешение на выпуск серии?	Подпункт 8.2 пункта 7 Приложения N 11 Правил
2042.	Проведена ли оценка рисков встраивания в систему возможности создания записей всех существенных изменений и удалений ("контрольных следов")?	Пункт 9 Приложения N 11 Правил
2043.	Расследуются ли причины изменений или удалений данных?	Пункт 9 Приложения N 11 Правил
2044.	Обеспечивается ли доступность и возможность преобразования в понятную для пользователей форму контрольных следов?	Пункт 9 Приложения N 11 Правил
2045.	Разработана ли процедура для контроля любых изменений в компьютеризированной системе, включая конфигурацию системы?	Пункт 10 Приложения N 11 Правил
2046.	Проводится ли контроль любых изменений в компьютеризированной системе, включая конфигурацию системы, в соответствии с разработанной процедурой?	Пункт 10 Приложения N 11 Правил
2047.	Проводится ли периодическая оценка компьютеризированных систем для подтверждения того, что они остаются в валидированном состоянии?	Пункт 11 Приложения N 11 Правил
2048.	Включает ли оценка компьютеризированных систем оценку текущего диапазона функциональных возможностей?	Пункт 11 Приложения N 11 Правил
2049.	Включает ли оценка компьютеризированных систем записи:	Пункт 11 Приложения N 11 Правил	-	-	-	-
2049.1.	отклонений?
2049.2.	сбоев?
2049.3.	проблем?
2050.	Включает ли оценка компьютеризированных систем историю обновлений (upgrades)?	Пункт 11 Приложения N 11 Правил
2051.	Включает ли оценка компьютеризированных систем отчеты об эксплуатации, надежности, защищенности?	Пункт 11 Приложения N 11 Правил
2052.	Включает ли оценка компьютеризированных систем валидационный статус систем?	Пункт 11 Приложения N 11 Правил
2053.	Обеспечен ли доступ к компьютеризированной системе только уполномоченным на то лицам?	Подпункт 12.1 пункта 12 Приложения N 11 Правил
2054.	Проводится ли регистрация создания, изменения и аннулирования прав доступа к компьютеризированной системе?	Подпункт 12.3 пункта 12 Приложения N 11 Правил
2055.	Разработана ли система управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход?	Подпункт 12.4 пункта 12 Приложения N 11 Правил
2056.	Разработана ли система управления данными и документами для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных, включая дату и время?	Подпункт 12.4 пункта 12 Приложения N 11 Правил
2057.	Проводится ли регистрация всех инцидентов (непредвиденных случаев), включая системные сбои и ошибки данных?	Пункт 13 Приложения N 11 Правил
2058.	Расследуется ли основная причина критических сбоев и оформляется ли план корректирующих и предупреждающих действий после этого?	Пункт 13 Приложения N 11 Правил
2059.	Имеют ли электронные подписи в рамках предприятия такое же значение, как рукописные подписи?	Подпункт "а" пункта 14 Приложения N 11 Правил
2060.	Имеется ли подтверждение связи электронных подписей с соответствующими записями?	Подпункт "b" пункта 14 Приложения N 11 Правил
2061.	Включают ли электронные подписи время и дату, когда они были поставлены?	Подпункт "c" пункта 14 Приложения N 11 Правил
2062.	Обеспечен ли доступ для выпуска серии только уполномоченному лицу в случае, если для регистрации процедуры одобрения и выпуска серии используется компьютеризированная система?	Пункт 15 Приложения N 11 Правил
2063.	Обеспечена ли идентификация и регистрация сотрудника, который одобрил и выпустил серию в реализацию?	Пункт 15 Приложения N 11 Правил
2064.	Используется ли электронная подпись для регистрации процедуры одобрения и выпуска серии и для сотрудника, который одобрил и выпустил серию в реализацию?	Пункт 15 Приложения N 11 Правил
2065.	Предприняты ли меры для гарантии непрерывности поддержки критических процессов в случае выхода системы из строя с целью обеспечения работоспособности компьютеризированных систем?	Пункт 16 Приложения N 11 Правил
2066.	Подтверждено ли соответствие времени, необходимого для введения в действие альтернативных средств, конкретной компьютеризированной системе и сопровождаемому рабочему процессу?	Пункт 16 Приложения N 11 Правил
2067.	Проводится ли проверка архивированных данных на доступность, удобство чтения и целостность?	Пункт 17 Приложения N 11 Правил
2068.	Обеспечивается ли возможность восстановления данных при внесении существенных изменений в компьютеризированной системе?	Пункт 17 Приложения N 11 Правил
2069.	Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также регистрационному досье на лекарственный препарат, лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы (а также их активные фармацевтические субстанции, используемые в качестве исходного сырья)?	Пункт 2.1 Приложения N 14 Правил
2070.	Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза активные фармацевтические субстанции, используемые в качестве исходного сырья для лекарственных препаратов?	Пункт 2.2 Приложения N 14 Правил
2071.	Выполняются ли в отношении забора и проверки исходного сырья, получаемого из донорской крови или плазмы, следующие требования:	Пункт 2.2 Приложения N 14 Правил	-	-	-	-
2071.1.	забор и проверка проводятся в соответствии с надлежащей системой качества, соответствующими стандартами и спецификациями?
2071.2.	выполняются действующие требования в отношении прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о серьезных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных явлениях?
2071.3.	осуществляется руководство фармакопейными требованиями?
2072.	Отвечает ли импортированное из третьих стран исходное сырье для производства лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы, (если эти лекарственные препараты предназначены для применения или распределения в государствах - членах Союза) нормам, эквивалентным действующим в государствах-членах Союза в отношении систем качества учреждений по забору (проверке) крови?	Пункт 2.3 Приложения N 14 Правил
2073.	Соблюдаются ли установленные требования по прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о серьезных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных явлениях?	Пункт 2.3 Приложения N 14 Правил
2074.	Соответствует ли исходное сырье, импортированное из стран (не являющихся государствами-членами Союза), требованиям, действующим в государствах-членах Союза?	Пункт 2.4 Приложения N 14 Правил
2075.	Охватывает ли управление качеством все стадии от отбора доноров до поставки готовой продукции?	Пункт 3.1 Приложения N 14 Правил
2076.	Выполняются ли действующие требования в отношении прослеживаемости на этапе, предваряющем поставку плазмы на предприятие по фракционированию, и на самом этапе поставки, а также в отношении всех стадий, связанных с забором и проверкой донорской крови или плазмы, предназначенных для производства лекарственных препаратов?	Пункт 3.1 Приложения N 14 Правил
2077.	Проводится ли забор крови или плазмы, которые используются в качестве сырья для производства лекарственных препаратов, в учреждениях по забору (проверке) крови?	Пункт 3.2 Приложения N 14 Правил
2078.	Проводится ли проверка крови или плазмы в лабораториях, которые применяют системы качества, отвечающие установленным требованиям, имеют соответствующее разрешение, выданное уполномоченным органом, и подлежат регулярному инспектированию в соответствии с правом Союза и законодательством государств-членов Союза?	Пункт 3.2 Приложения N 14 Правил
2079.	Поставляться ли в случае импорта плазмы из третьих стран, она только утвержденными поставщиками (например, учреждениями по забору (проверке) крови, включая внешние склады)?	Пункт 3.3 Приложения N 14 Правил
2080.	Указаны ли поставщики в спецификациях на исходное сырье, установленных предприятием по фракционированию (производству)?	Пункт 3.3 Приложения N 14 Правил
2081.	Проводит ли предприятие по фракционированию (производитель готовых лекарственных препаратов) квалификацию и аудиты поставщиков в соответствии с письменными процедурами?	Пункт 3.4 Приложения N 14 Правил
2082.	Содержит ли договор между предприятием по фракционированию (производитель готовых лекарственных препаратов) и учреждением по забору (проверке) крови, следующие сведения:	Пункт 3.5 Приложения N 14 Правил	-	-	-	-
2082.1.	обязанности и ответственность сторон?
2082.2.	требования к системе качества и документации?
2082.3.	критерии отбора доноров и проведение испытаний?
2082.4.	требования к разделению крови на компоненты крови и плазму?
2082.5.	заморозка плазмы?
2082.6.	хранение и транспортирование плазмы?
2082.7.	прослеживаемость и информирование после сдачи (забора) крови (в том числе о нежелательных явлениях)?
2083.	Имеются ли на предприятии по фракционированию (у производителя лекарственных препаратов) результаты испытаний всех единиц сырья, поставленных учреждением по забору (проверке) крови?	Пункт 3.5 Приложения N 14 Правил
2084.	Установлена ли надлежащая система контроля для планирования, оценки и документального оформления всех изменений, которые могут оказать влияние на качество и безопасность продукции?	Пункт 3.6 Приложения N 14 Правил
2085.	Внедрена ли на предприятии система оценки рисков для того, чтобы учесть следующие факторы:	Пункт 3.7 Приложения N 14 Правил	-	-	-	-
2085.1.	определить время выдерживания производственного запаса (время внутреннего карантина) перед обработкой плазмы, чтобы изъять дозы, которые вызывают сомнения (дозы, взятые в течение периода, определенного законодательством государств-членов Союза, прежде чем будет установлено, что дозы, взятые от доноров с высоким риском, должны были исключены из обработки (например, в связи с положительным результатом теста))?
2085.2.	учитывать все аспекты, связанные со снижением количества вирусов и (или) сокращением испытаний на инфицирующие агенты или их аналоги?
2085.3.	определить возможности снижения количества вирусов, определить размер серии исходного сырья и иные существенные аспекты процесса производства?
2086.	Организована ли система, которая дает возможность прослеживаемости от донора до дозы, забранной в учреждении по забору (проверке) крови, до серии лекарственного препарата, а также в обратном направлении?	Пункт 4.1 Приложения N 14 Правил
2087.	Определена ли ответственность за прослеживаемость продукции (отсутствие какого-либо этапа не допускается):	Пункт 4.2 Приложения N 14 Правил	-	-	-	-
2087.1.	от донора и дозы, взятой в учреждении по забору (проверке) крови, до предприятия по фракционированию (это является обязанностью ответственного лица в учреждении по забору (проверке) крови)?
2087.2.	от предприятия по фракционированию до производителя лекарственного препарата и какого-либо субподрядчика, независимо от того, является ли он производителем лекарственного препарата или изделия медицинского назначения (это является обязанностью уполномоченного лица)?
2088.	Хранятся ли данные не менее 30 лет, для полной прослеживаемости, если иное не установлено законодательством государств-членов Союза?	Пункт 4.3 Приложения N 14 Правил
2089.	Гарантируют ли договоры заключенные между учреждениями по забору (проверке) крови (в том числе контрольными лабораториями) и предприятием по фракционированию (производителем), что прослеживаемость и мероприятия после забора крови охватывают всю цепь от забора плазмы до всех производителей, ответственных за выдачу разрешения на выпуск готовой продукции?	Пункт 4.4 Приложения N 14 Правил
2090.	Уведомляет ли предприятие по забору (проверке) крови, предприятие по фракционированию (производителя) о каком-либо случае, который может повлиять на качество или безопасность продукции, а также о другой важной информации, полученной после приема донора или выдачи разрешения на выпуск плазмы (например, обратную информацию (информацию, полученную после забора крови))?	Пункт 4.5 Приложения N 14 Правил
2091.	Описано ли в операционных процедурах управление информацией, полученной после забора крови?	Пункт 4.7 Приложения N 14 Правил
2092.	Учтены ли в операционных процедурах лицензионные требования и способы информирования уполномоченных органов?	Пункт 4.7 Приложения N 14 Правил
2093.	Производится ли оттаивание и объединение единиц плазмы в зонах, которые соответствуют требованиям класса чистоты не менее D, с целью сведения к минимуму микробной контаминации?	Пункт 5.1 Приложения N 14 Правил
2094.	Используется ли специальная одежда, включая маски на лице и перчатки при выполнении операций по оттаиванию и объединению единиц плазмы?	Пункт 5.1 Приложения N 14 Правил
2095.	Осуществляется ли регулярный мониторинг производственной среды, особенно во время открывания контейнеров с плазмой, а также во время процессов оттаивания и объединения?	Пункт 5.2 Приложения N 14 Правил
2096.	Используются ли соответствующие методы инактивации или удаления вирусов и принимаются ли соответствующие меры по предотвращению контаминации обработанной продукции еще не обработанной продукцией?	Пункт 5.3 Приложения N 14 Правил
2097.	Используется ли специально предназначенные отдельные помещения и оборудование для стадий технологического процесса, которые проводятся после вирусной инактивации?	Пункт 5.3 Приложения N 14 Правил
2098.	Соответствуют ли исходные материалы требованиям соответствующих фармакопейных статей, а также условиям, которые содержатся в соответствующем регистрационном досье, в том числе в основном досье плазмы?	Пункт 6.1 Приложения N 14 Правил
2099.	Изложены ли эти требования в письменном договоре между учреждением по забору (проверке) крови и предприятием по фракционированию (производителем)?	Пункт 6.1 Приложения N 14 Правил
2100.	Определены ли в письменных инструкциях стадии обработки (например, центрифугирование и (или) разделение, отбор проб, маркировка, замораживание)?	Пункт 6.3 Приложения N 14 Правил
2101.	Исключена ли возможность перепутывания единиц и образцов, особенно во время маркировки, а также какой-либо контаминации (например, при отрезании сегментов трубок (укупоривании контейнеров))?	Пункт 6.4 Приложения N 14 Правил
2102.	Осуществляется ли замораживание с помощью валидированных методов как можно быстрее после забора крови?	Пункт 6.5 Приложения N 14 Правил
2103.	Определены ли и документально оформлены условия хранения и транспортирования крови или плазмы к предприятию по фракционированию (производителю) на всех этапах цепи поставки?	Пункт 6.6 Приложения N 14 Правил
2104.	Производится ли разрешение на выпуск плазмы для фракционирования (из карантина) посредством систем и процедур, которые обеспечивают качество, необходимое для производства готовой продукции?	Пункт 6.7 Приложения N 14 Правил
2105.	Подтверждает ли ответственное лицо документально соответствие плазмы для фракционирования требованиям и спецификациям, установленным в соответствующих письменных договорах, при поставки ее предприятию по фракционированию (производителю)?	Пункт 6.7 Приложения N 14 Правил
2106.	Разрешено ли уполномоченным лицом использование контейнеров с плазмой для фракционирования при поступлении на предприятие?	Пункт 6.8 Приложения N 14 Правил
2107.	Подтверждает ли уполномоченное лицо, что плазма соответствует всем требованиям фармакопейных статей, и удовлетворяет условиям соответствующего регистрационного досье, в том числе основного досье плазмы?	Пункт 6.8 Приложения N 14 Правил
2108.	Установлено ли и обеспечено соблюдение требований к процессам объединения, отбора проб из объединенной плазмы, фракционирования (очистки) и инактивации (удаления) вирусов?	Пункт 6.10 Приложения N 14 Правил
2109.	Применяются ли методы, используемые в процессе вирусной инактивации, со строгим соблюдением валидированных процедур?	Пункт 6.11 Приложения N 14 Правил
2110.	Выполняются ли расследования неудавшихся процедур вирусной инактивации?	Пункт 6.11 Приложения N 14 Правил
2111.	Производят ли повторную обработку или переработку только после проведения мероприятий по управлению рисками для качества?	Пункт 6.12 Приложения N 14 Правил
2112.	Осуществляется ли разделение лекарственных препаратов и промежуточной продукции, которые прошли процедуру инактивации (удаления) вирусов и которые еще не прошли такую процедуру?	Пункт 6.13 Приложения N 14 Правил
2113.	Установлен ли срок хранения промежуточной продукции, на основании данных о стабильности?	Пункт 6.15 Приложения N 14 Правил
2114.	Установлены ли и документально оформлены требования к хранению и транспортированию промежуточной продукции и готовых лекарственных препаратов на всех этапах цепи поставки?	Пункт 6.16 Приложения N 14 Правил
2115.	Прошло ли используемое оборудование квалификацию?	Пункт 6.16 Приложения N 14 Правил
2116.	Прошли ли используемые процедуры валидацию?	Пункт 6.16 Приложения N 14 Правил
2117.	Требования к испытаниям на вирусы или другие инфицирующие агенты устанавливаются с учетом новых знаний об инфицирующих агентах и наличия валидированных методов испытаний?	Пункт 7.1 Приложения N 14 Правил
2118.	Проводят ли контроль первого однородного пула плазмы (например, после отделения криопреципитата от пула плазмы) с использованием валидированных методов с надлежащей чувствительностью и специфичностью, согласно соответствующим фармакопейным требованиям?	Пункт 7.2 Приложения N 14 Правил
2119.	Разрешается ли выпуск серий, произведенных из пулов плазмы, которые были признаны в результате контроля негативными в отношении вирус-маркеров (антител), а также соответствующими фармакопейным требованиям (включая значения в рамках пределов, ограничивающих содержание вирусов) и утвержденным спецификациям (например, основному досье плазмы)?	Пункт 8.1 Приложения N 14 Правил
2120.	Осуществляется ли выдача разрешения на выпуск промежуточной продукции предназначенной для дальнейшей обработки внутри предприятия или поставки на другое предприятие уполномоченным лицом?	Пункт 8.2 Приложения N 14 Правил
2121.	Осуществляется ли выдача разрешения на выпуск готовых лекарственных препаратов уполномоченным лицом?	Пункт 8.2 Приложения N 14 Правил
2122.	Осуществляет ли уполномоченное лицо выдачу разрешения на выпуск промежуточной или готовой продукции, используемой для программ фракционирования по контракту для третьих стран, на основании нормативов, согласованных с заказчиком, а также в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза?	Пункт 8.3 Приложения N 14 Правил
2123.	Хранятся ли контрольные образцы каждого пула плазмы, а также соответствующие записи, не менее 1 года после окончания срока хранения полученного из этого пула лекарственного препарата с наибольшим сроком хранения?	Пункт 9.1 Приложения N 14 Правил
2124.	Имеются ли письменные процедуры безопасного хранения и удаления отходов одноразовых и отклоненных материалов (например, контаминированных единиц, единиц от инфицированных доноров)?	Пункт 10.1 Приложения N 14 Правил
2125.	Имеются ли письменные процедуры безопасного хранения и удаления отходов крови, плазмы, промежуточной продукции или готовых лекарственных препаратов с истекшим сроком годности)?	Пункт 10.1 Приложения N 14 Правил
2126.	Оформляется ли документально процесс хранения и безопасного удаления отходов?	Пункт 10.1 Приложения N 14 Правил
2127.	Осуществляет ли производитель контроль критических аспектов своей деятельности посредством квалификации и валидации процессов производства и оборудования на всех стадиях жизненного цикла фармацевтической продукции и процесса ее производства?	Пункт 1 Приложения N 15 Правил
2128.	Оформляет ли производитель документально любые запланированные изменения, которые могут повлиять на качество продукции в:	Принцип Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2128.1.	устройстве помещений?
2128.2.	оборудовании?
2128.3.	инженерных системах?
2128.4.	процессах производства?
2129.	Оценивает ли производитель влияние изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля?	Принцип Приложения N 15 Правил
2130.	Применяет ли производитель подход управления рисками для качества на протяжении жизненного цикла продукции для:	Общие положения Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2130.1.	валидации?
2130.2.	квалификации?
2131.	Основываются ли решения о границах и объеме проведения валидации и квалификации, которые являются компонентами системы управления рисками для качества, на обоснованной и документированной оценке рисков в отношении помещений, оборудования, инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, а также рисков, связанных с процессами производства?	Общие положения Приложения N 15 Правил
2132.	Исключена ли ретроспективная валидации?	Общие положения Приложения N 15 Правил
2133.	Используются ли данные, подтверждающие квалификационные и (или) валидационные исследования и полученные из источников, находящихся за пределами собственной валидационной программы производителя, только при условии наличия письменного обоснования, которое подтверждает возможность использования такого подхода, а также гарантирует выполнение соответствующих контрольных мероприятий на протяжении процесса сбора таких данных?	Общие положения Приложения N 15 Правил
2134.	Планируется ли проведение квалификационных и валидационных мероприятий с учетом жизненного цикла помещений, оборудования, инженерных систем, процессов производства и продукции?	Пункт 1.1 Приложения N 15 Правил
2135.	Проводится ли квалификация и валидация только обученным персоналом в соответствии с процедурами, утвержденными производителем лекарственных препаратов?	Пункт 1.2 Приложения N 15 Правил
2136.	Обеспечен ли контроль со стороны служб обеспечения качества и контроля качества на протяжении всего валидационного цикла?	Пункт 1.3 Приложения N 15 Правил
2137.	Определяется ли порядок подчиненности персонала, занимающегося квалификацией и валидацией, в соответствии с фармацевтической системой качества?	Пункт 1.3 Приложения N 15 Правил
2138.	Определены ли и оформлены ли ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа?	Пункт 1.4 Приложения N 15 Правил
2139.	Определяет ли валидационный мастер-план или эквивалентный документ систему квалификации и валидации либо содержит ссылки на следующие информацию и документы:	Пункт 1.5 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2139.1.	политика квалификации и валидации?
2139.2.	организационная структура, предусматривающая распределение ролей и ответственности при проведении квалификации и валидации?
2139.3.	краткие характеристики помещений, систем, оборудования и процессов на предприятии и данные о текущем статусе квалификации и валидации?
2139.4.	информация об управлении изменениями (контроле за изменениями) и управлении отклонениями в процессе квалификации и валидации?
2139.5.	руководство по разработке критериев приемлемости
2139.6.	ссылки на документы в области квалификации и валидации;
2139.7.	стратегия деятельности по квалификации и валидации, включающая в себя информацию о повторной квалификации (если применимо)?
2140.	Предусмотрено ли проведение повторной оценки рисков для качества с учетом знаний и информации, полученных во время проектирования процесса производства лекарственного препарата и в процессе производства лекарственного препарата?	Пункт 1.7 Приложения N15 Правил
2141.	Оформлен ли в валидационном мастер-плане процесс применения оценки рисков для качества в качестве раздела?	Пункт 1.8 Приложения N15 Правил
2142.	Внедрен ли контроль квалификации и валидации, позволяющий обеспечить целостность всех полученных данных?	Пункт 1.9 Приложения N15 Правил
2143.	Согласованы ли и утверждены все документы, формируемые в процессе квалификации и валидации?	Пункт 2.2 Приложения N15 Правил
2144.	Определена ли четко взаимосвязь между документами в комплексных валидационных проектах?	Пункт 2.3 Приложения N15 Правил
2145.	Определены ли в разрабатываемых производителем лекарственных препаратов протоколах валидации:	Пункт 2.4 Приложения N15 Правил	-	-	-	-
2145.1.	критические системы?
2145.2.	показатели?
2145.3.	параметры?
2145.4.	соответствующие критерии приемлемости?
2146.	Предусмотрено ли подтверждение протоколов валидации и их соответствия внутренним процедурам производителя лекарственных препаратов соответствующим персоналом производственной площадки перед утверждением таких протоколов, в случае если протоколы валидации и другая документация предоставляются поставщиками услуг по валидации?	Пункт 2.6 Приложения N15 Правил
2147.	Предусмотрено ли документирование как отклонений и научное обоснование любых значительных изменений в утвержденном протоколе валидации в процессе его исполнения?	Пункт 2.7 Приложения N15 Правил
2148.	Регистрируются ли результаты, не удовлетворяющие установленным критериям приемлемости, как отклонения?	Пункт 2.8 Приложения N15 Правил
2149.	Подвергаются ли результаты, не удовлетворяющие установленным критериям приемлемости, полному расследованию в соответствии с внутренней процедурой?	Пункт 2.8 Приложения N15 Правил
2150.	Отражены ли любые возможные последствия для валидации в отчете по валидации?	Пункт 2.8 Приложения N15 Правил
2151.	Документируются ли обзор процесса валидации и выводы по его итогам?	Пункт 2.9 Приложения N15 Правил
2152.	Сопоставляются ли результаты, полученные при квалификации и валидации, с критериями приемлемости?	Пункт 2.9 Приложения N15 Правил
2153.	Сделаны ли по итогам валидации предшествующего этапа окончательные рекомендации по переходу к последующему этапу квалификации и валидации?	Пункт 2.9 Приложения N15 Правил
2154.	Подтвержден ли переход к последующему этапу квалификации и валидации со стороны ответственного персонала (либо на этапе утверждения отчета по валидации, либо в форме отдельного обобщающего документа)?	Пункт 2.10 Приложения N15 Правил
2155.	Осуществляется ли подтверждение перехода на следующий этап в случае, если не были полностью учтены конкретные критерии приемлемости или отклонения для выполненного этапа квалификации и валидации, только с установлением дополнительных условий а также при наличии документально оформленной оценки отсутствия существенного влияния не полностью учтенных критериев приемлемости или отклонений на последующие мероприятия по квалификации и валидации?	Пункт 2.10 Приложения N15 Правил
2156.	Предусматриваются ли при проведении мероприятий по квалификации все стадии квалификации: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, и процессов производства лекарственных препаратов?	Пункт 3.1 Приложения N15 Правил
2157.	Предусмотрено ли при проведении мероприятий по квалификации определение требований к:	Пункт 3.2 Приложения N15 Правил	-	-	-	-
2157.1.	помещениям?
2157.2.	оборудованию?
2157.3.	инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов?
2157.4.	процессам производства лекарственных препаратов в спецификации требований пользователя и (или) функциональной спецификации ?
2158.	Подтверждается ли соответствие проекта (дизайна) требованиям Правил по результатам квалификации проекта?	Пункт 3.3 Приложения N15 Правил
2159.	Оформляется ли документально соответствие проекта (дизайна) требованиям Правил по результатам квалификации проекта?	Пункт 3.3 Приложения N15 Правил
2160.	Верифицируются ли требования, содержащиеся в спецификации пользователя в ходе квалификации проекта?	Пункт 3.3 Приложения N15 Правил
2161.	Подтверждается ли до момента установки (монтажа) соответствие оборудования спецификации требований пользователя и (или) функциональной спецификации на площадке поставщика (производителя)?	Пункт 3.4 Приложения N15 Правил
2162.	Проведены ли проверка документации и отдельные испытания в ходе приемо-сдаточных испытаний на предприятии-производителе или на других стадиях производства оборудования без необходимости их повторного проведения на площадке заказчика в процессе квалификации монтажа и квалификации функционирования, если это обосновано заказчиком и может быть применено на практике, при условии подтверждения заказчиком в ходе приемо-сдаточных испытаний отсутствия влияния таких испытаний на функциональность оборудования после его транспортировки и установки?	Пункт 3.6 Приложения N15 Правил
2163.	Проводится ли квалификация монтажа (IQ) для:	Пункт 3.8 Приложения N15 Правил	-	-	-	-
2163.1.	оборудования?
2163.2.	помещений?
2163.3.	инженерных или других систем?
2164.	Включает ли стадия квалификации монтажа следующие этапы:	Пункт 3.9 Приложения N15 Правил	-	-	-	-
2164.1.	верификация правильности монтажа компонентов, приборов, оборудования, обвязки и вспомогательных систем по отношению к инженерным чертежам и спецификациям;
2164.2.	верификация правильности монтажа по отношению к критериям, предварительно установленным заказчиком
2164.3.	сбор и проверка комплектности операционных и рабочих инструкций поставщиков и требований по обслуживанию
2164.4.	калибровка инструментов
2164.5.	верификация материалов конструкции
2165.	Проводится ли стадия квалификации функционирования (OQ) после стадии квалификации монтажа оборудования либо в комбинации с квалификацией монтажа?	Пункт 3.10 Приложения N15 Правил
2166.	Включает ли стадия квалификации функционирования следующие этапы:	Пункт 3.11 Приложения N15 Правил	-	-	-	-
2166.1.	испытания, проводимые на основе знаний о процессе производства, системах и оборудовании, для обеспечения функционирования системы согласно проекту?
2166.2.	испытания, направленные на подтверждение верхних и нижних рабочих пределов и (или) условий "наихудшего случая"?
2167.	Принимают ли только после успешного завершения квалификации функционирования:	Пункт 3.12 Приложения N15 Правил
2167.1.	окончательную редакцию стандартных операционных процедур?
2167.2.	требования к процедурам очистки?
2167.3.	требования к обучению операторов?
2167.4.	требования к техническому обслуживанию оборудования?
2168.	Следует ли квалификация эксплуатации (PQ) за успешным завершением квалификации монтажа и квалификации функционирования (в случаях, если проведение квалификации эксплуатации не проводится одновременно с квалификацией функционирования или валидацией процесса производства)?	Пункт 3.13 Приложения N15 Правил
2169.	Проведены ли испытания на стадии квалификации эксплуатации с использованием производственных материалов, прошедших квалификацию заменителей (эквивалентных материалов) или модельной продукции с доказанными эквивалентными характеристиками в обычных условиях производства и при размере серии продукции, соответствующем сценарию "наихудшего случая"	Пункт 3.14 Приложения N15 Правил
2170.	Обоснована ли частота отбора проб на стадии квалификации эксплуатации, установленная для подтверждения контроля процесса производства, на основе соответствующего статистического анализа рисков?	Пункт 3.14 Приложения N15 Правил
2171.	Охватывают ли испытания рабочий диапазон процесса производства, если недоступно документальное подтверждение рабочего диапазона со стадии разработки?	Пункт 3.14 Приложения N15 Правил
2172.	Проводится ли с установленной периодичностью оценка оборудования, помещений, инженерных и других систем?	Пункт 4.1 Приложения N15 Правил
2173.	Обоснована ли периодичность повторной квалификации ?	Пункт 4.1 Приложения N15 Правил
2174.	Определены ли критерии оценки при повторной квалификации?	Пункт 4.2 Приложения N15 Правил
2175.	Проводится ли для процессов производства, разработанных с использованием традиционного подхода, перспективная валидация, по возможности перед сертификацией продукции (выпуском продукции в обращение на рынке Союза)?	Пункт 5.3 Приложения N15 Правил
2176.	Включаются ли при валидации процесса производства новых видов продукции в процесс валидации все предполагаемые к реализации дозировки?	Пункт 5.4 Приложения N15 Правил
2177.	Обосновано ли применение подхода выбора крайних вариантов (брекетинга) дозировок при валидации процессов производства новых видов продукции на основе специальных знаний о процессе производства, если такие знания были получены в ходе фармацевтической разработки лекарственного препарата и его производства, в совокупности с приемлемой программой продолжающейся верификации?	Пункт 5.4 Приложения N15 Правил
2178.	Применяется ли подход выбора крайних вариантов (брекетинг) к разным дозировкам, размерам серий продукции и размерам (типам) упаковки, только если имеется письменное обоснование возможности такого подхода в документах по валидации и регистрационном досье лекарственного препарата?	Пункт 5.5 Приложения N15 Правил
2179.	Проводятся ли процессы производства и контроля в случае, если на производственную площадку осуществляется перенос производства уже производимой ранее продукции ("наследуемой продукции"), в соответствии со сведениями из регистрационного досье такого лекарственного препарата и действующими требованиями к регистрации данной группы лекарственных препаратов?	Пункт 5.6 Приложения N15 Правил
2180.	Контролируется ли при валидации процесса производства возможность последовательного соблюдения в процессе производства промышленных серий продукции всех показателей качества и параметров процесса производства, которые определены как важные для поддержания валидированного состояния и обеспечения приемлемого качества продукции?	Пункт 5.7 Приложения N15 Правил
2181.	Документированы ли с учетом результатов мероприятий по оценке рисков для качества в обоснование того, какие параметры процесса производства и показатели качества были определены как критические или некритические?	Пункт 5.7 Приложения N15 Правил
2182.	Имеют ли валидиционные серии тот же размер, что и планируемые серии продукции для коммерческого использования?	Пункт 5.8 Приложения N15 Правил
2183.	Обосновано ли при использование других размеров валидационной серии продукции в документах по валидации исходя из критических факторов, влияющих на процесс валидации, или определено с указанием ссылок на соответствующие разделы Правил?	Пункт 5.8 Приложения N15 Правил
2184.	Квалифицированы ли помещения, системы, инженерные системы и оборудование, использованные для валидации процесса производства?	Пункт 5.9 Приложения N15 Правил
2185.	Прошли ли методики испытаний валидацию в соответствии с их предполагаемым использованием?	Пункт 5.9 Приложения N15 Правил
2186.	Доступны ли на производственной площадке знания о процессе производства, полученные в результате исследований на этапе разработки или из других источников (при отсутствии иного обоснования), которые должны служить основанием для валидационных мероприятий?	Пункт 5.10 Приложения N15 Правил
2187.	Производятся ли валидационные серии продукции обученным персоналом согласно требованиям Правил с использованием утвержденной производителем документации?	Пункт 5.11 Приложения N15 Правил
2188.	Проведена ли квалификация поставщиков критических исходных и упаковочных материалов до начала производства валидационных серий продукции?	Пункт 5.12 Приложения N15 Правил
2189.	Оформлено ли документально обоснование пригодности поставщиков критических исходных и упаковочных материалов, основанное на применении принципов управления рисками для качества, если квалификация не проведена?	Пункт 5.12 Приложения N15 Правил
2190.	Полностью ли соответствуют условия, в которых производятся валидационные серии продукции требованиям Правил, валидационным критериям приемлемости, критериям непрерывной верификации процесса производства (в случае их применения), а также сведениям, указанным в регистрационном досье или разрешении на проведение клинических исследований, в случае если после валидации предполагается выпуск валидационной серии продукции в обращение?	Пункт 5.14 Приложения N15 Правил
2191.	Принимается ли решение о проведении сопутствующей валидации только на основании доказательства однородности рассматриваемой валидационной серии продукции и ее соответствия определенным критериям приемлемости?	Пункт 5.17 Приложения N15 Правил
2192.	Включено в валидационный мастер-план и утверждено уполномоченным персоналом решение о проведение сопутствующей валидации?	Пункт 5.16 Приложения N15 Правил
2193.	Основывается ли выбор количества производимых серий продукции и количества отбираемых проб на принципах управления рисками для качества?	Пункт 5.19 Приложения N15 Правил
2194.	Установлено ли количество серий продукции, необходимых для подтверждения того, что в процессе производства может быть обеспечено стабильное получение качественной продукции, и представлено ли обоснование выбора данного количества серий в регистрационном досье или в документах по валидации?	Пункт 5.19 Приложения N15 Правил
2195.	Произведено ли как минимум 3 последовательных серии продукции при рутинных условиях?	Пункт 5.20 Приложения N15 Правил
2196.	Обосновано ли иное количество произведенных валидационных серий продукции, принимая во внимание использование стандартных методов производства и наличие уже применяемых на предприятии аналогичных процессов производства или аналогичной продукции?	Пункт 5.20 Приложения N15 Правил
2197.	Определяет ли протокол валидации процесса производства:	Пункт 5.21 Приложения N15 Правил	-	-	-	-
2197.1.	критические параметры процесса?
2197.2.	критические показатели качества?
2197.3.	критерии приемлемости?
2198.	Основываются ли критерии приемлемости на данных, полученных в процессе разработки лекарственного препарата, или сведениях о процессе его производства, которые были ранее задокументированы?	Пункт 5.21 Приложения N15 Правил
2199.	Включают ли протоколы валидации процесса производства следующую информацию:	Пункт 5.22 Приложения N15 Правил	-	-	-	-
2199.1.	краткое описание процесса производства и ссылка на записи, касающиеся производства и упаковки серии продукции?
2199.2.	функции и обязанности персонала?
2199.3.	краткий обзор критических показателей качества, требующих исследования?
2199.4.	краткий обзор критических параметров процесса производства и связанных с ними пределов?
2199.5.	краткий обзор других (некритических) показателей и параметров, которые будут исследоваться или мониторироваться в процессе проведения валидации, и указание причин их включения?
2199.6.	перечень используемого оборудования и систем оборудования (включая измерительное, записывающее оборудование) вместе с данными о его калибровке?
2199.7.	перечень используемых аналитических методик и сведения об их валидации (если применимо)?
2199.8.	сведения о предлагаемых мероприятиях внутрипроизводственного контроля с критериями приемлемости, а также обоснование причин выбора каждого такого мероприятия?
2199.9.	сведения о проводимом дополнительном тестировании (с критериями приемлемости)?
2199.10.	план отбора проб и его обоснование?
2199.11.	используемые методы регистрации параметров процесса производства и оценки его результатов?
2199.12.	процесс выпуска серии продукции в обращение на рынке Союза и выдачи сертификата на серию продукции уполномоченным лицом производителя?
2200.	Определен ли метод непрерывной верификации процесса?	Пункт 5.24 Приложения N 15 Правил
2201.	Определена ли и научно обоснована ли стратегия контроля для требуемых:	Пункт 5.24 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2201.1.	показателей поступающих материалов?
2201.2.	критических показателей качества?
2201.3.	критических параметров процесса производства?
2202.	Определен ли выбор количества серий продукции, необходимых для подтверждения высокой степени уверенности в том, что процесс производства позволяет стабильно обеспечивать получение качественной продукции при непрерывной верификации процесса?	Пункт 5.24 Приложения N 15 Правил
2203.	Используется ли гибридный подход, предусматривающий применение традиционного подхода в комбинации с непрерывной верификацией процесса производства при значительном объеме:	Пункт 5.26 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2203.1.	знаний о продукции?
2203.2.	знаний и понимания процесса производства этой продукции, основанные на предшествующем опыте производства и данных о произведенных ранее сериях продукции?
2204.	Осуществляется ли производителем мониторинг качества продукции и оцениваются ли релевантные тенденции процесса производства в целях обеспечения гарантии поддержания контролируемого состояния продукции на протяжении ее жизненного цикла?	Пункт 5.29 Приложения N 15 Правил
2205.	Подлежат ли регулярной оценке производителем лекарственного препарата объем и периодичность продолжающейся верификации процесса производства?	Пункт 5.30 Приложения N 15 Правил
2206.	Осуществляется ли продолжающаяся верификация процесса производства в соответствии с утвержденным протоколом или эквивалентным документом?	Пункт 5.31 Приложения N 15 Правил
2207.	Разработана ли форма отчета для документирования полученных результатов?	Пункт 5.31 Приложения N 15 Правил
2208.	Используется ли продолжающаяся верификация процесса производства на протяжении всего жизненного цикла продукции для поддержания ее валидированного статуса?	Пункт 5.32 Приложения N 15 Правил
2209.	Рассматриваются ли вопросы:	Пункт 5.32 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2209.1.	о внедрении дополнительных изменений в процесс продолжающейся верификации?
2209.2.	об оценке необходимости осуществления дополнительных действий?
2210.	Транспортируется ли от производственных площадок согласно условиям транспортировки, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата и спецификации, согласно утвержденной маркировке или иным условиям транспортировки, параметры которых обоснованы производителем:	Пункт 6.1 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2210.1.	готовая лекарственная продукция?
2210.2.	лекарственные препараты для клинических исследований?
2210.3.	нерасфасованная продукция?
2210.4.	образцы лекарственных препаратов?
2211.	Четко ли описаны маршруты транспортировки?	Пункт 6.2 Приложения N 15 Правил
2212.	Рассмотрены ли в ходе верификации транспортировки сезонные изменения и другие изменяющиеся факторы?	Пункт 6.2 Приложения N 15 Правил
2213.	Проводится ли оценка рисков для качества для рассмотрения влияния на процесс транспортировки изменяющихся факторов, отличных от тех, которые контролируются или подвергаются мониторингу?	Пункт 6.3 Приложения N 15 Правил
2214.	Осуществляется ли непрерывный мониторинг и регистрация любых критических условий внешней среды, воздействию которых может подвергаться продукция?	Пункт 6.4 Приложения N 15 Правил
2215.	Обоснован ли производителем отказ от непрерывного мониторинга критических условий внешней среды?	Пункт 6.4 Приложения N 15 Правил
2216.	Квалифицировано ли оборудование, используемое в рамках процессов первичной и вторичной упаковки готовой и нерасфасованной продукции?	Пункт 7.1 Приложения N 15 Правил
2217.	Проведена ли квалификация оборудования, задействованного в процессе первичной упаковки:	Пункт 7.2 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2217.1.	при минимальных и максимальных значениях, установленных для критических параметров процесса?
2217.2.	для любых других факторов, влияющих на процесс первичной упаковки?
2218.	Подтверждено ли производителем лекарственных препаратов путем выполнения соответствующих исследований после монтажа с учетом требований к квалификации качество:	Пункт 8.1 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2218.1.	пара?
2218.2.	воды?
2218.3.	воздуха?
2218.4.	других газов?
2219.	Отражают ли длительность и объем квалификации:	Пункт 8.2 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2219.1.	любые сезонные изменения?
2219.2.	предполагаемое назначение инженерной системы?
2220.	Проводится ли оценка рисков для качества для предотвращения возникновения неполадок оборудования в случае потенциального прямого или косвенного контакта с продукцией?	Пункт 8.3 Приложения N 15 Правил
2221.	Валидированы ли в отношении пределов обнаружения и количественного определения все аналитические методики, используемые для:	Пункт 9.1 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2221.1.	квалификации?
2221.2.	валидации?
2221.3.	валидации очистки?
2222.	Валидирована ли методика тестирования при проведении микробиологических испытаний продукции для подтверждения отсутствия антимикробного действия продукции?	Пункт 9.2 Приложения N 15 Правил
2223.	Валидирована ли методика, используемая при проведении микробиологического контроля поверхностей чистых помещений, для подтверждения отсутствия антимикробного действия со стороны моющих и дезинфицирующих средств?	Пункт 9.3 Приложения N 15 Правил
2224.	Проводится ли валидация очистки с целью подтверждения эффективности процедуры очистки для всего оборудования, контактирующего с продукцией?	Пункт 10.1 Приложения N 15 Правил
2225.	Имеется ли в наличии соответствующее научное обоснование использования моделирующих веществ?	Пункт 10.1 Приложения N 15 Правил
2226.	Имеется ли в наличии соответствующее обоснование выбора специфичных единиц оборудования для проведения валидации очистки при использовании однотипного оборудования?	Пункт 10.1 Приложения N 15 Правил
2227.	Не является ли визуальная проверка чистоты при валидации очистки единственным критерием?	Пункт 10.2 Приложения N 15 Правил
2228.	Получен ли объем данных, позволяющий подтвердить чистоту оборудования и возможность его дальнейшего использования в результате верификации производственного процесса?	Пункт 10.3 Приложения N 15 Правил
2229.	Учитывается ли при валидации уровень автоматизации процесса очистки?	Пункт 10.4 Приложения N 15 Правил
2230.	При использовании автоматического процесса очистки валидирован ли рабочий диапазон параметров:	Пункт 10.4 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2230.1.	инженерных систем?
2230.2.	оборудования для очистки?
2231.	Проводится ли оценка в целях выявления изменяющихся факторов, которые могут влиять на проведение и эффективность очистки?	Пункт 10.5 Приложения N 15 Правил
2232.	Основываются ли на токсикологической оценке продукции предельные значения переноса остатков продукции?	Пункт 10.6 Приложения N 15 Правил
2233.	Оформляется ли документально обоснование выбранных предельных значений в рамках оценки рисков с указанием ссылок на используемые источники данных?	Пункт 10.6 Приложения N 15 Правил
2234.	Установлены ли пределы для подтверждения удаления любых используемых детергентов?	Пункт 10.6 Приложения N 15 Правил
2235.	Учитывают ли критерии приемлемости возможный кумулятивный эффект при использовании нескольких единиц оборудования в технологической схеме процесса?	Пункт 10.6 Приложения N 15 Правил
2236.	При разработке протоколов валидации очистки учитываются ли риски:	Пункт 10.7 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2236.1.	микробиологического загрязнения?
2236.2.	загрязнения эндотоксинами?
2237.	Принимается ли во внимание для определения времени хранения оборудования в загрязненном и очищенном состояниях влияние:	Пункт 10.8 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2237.1.	времени хранения оборудования после завершения производства перед очисткой?
2237.2.	времени между очисткой и использованием оборудования?
2238.	Оценивается ли возможность очистки в конце кампании, если осуществляется производство по принципу кампаний?	Пункт 10.9 Приложения N 15 Правил
2239.	Учитывается ли при проведении валидации очистки максимальная длительность кампании (в единицах времени и (или) количестве серий продукции)?	Пункт 10.9 Приложения N 15 Правил
2240.	Дано ли научное обоснование выбора вида продукции, используемого в условиях "наихудшего случая"?	Пункт 10.10 Приложения N 15 Правил
2241.	Проведена ли оценка влияния новой продукции на выбор условий "наихудшего случая"?	Пункт 10.10 Приложения N 15 Правил
2242.	Протоколы валидации очистки:	Пункт 10.11 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2242.1.	описывают ли точки отбора проб или содержат ли ссылки на них?
2242.2.	обосновывают ли причины выбора данных точек?
2242.3.	определяют ли критерии приемлемости для каждой выбранной точки?
2243.	Отбираются ли пробы методом взятия смывов с поверхностей и (или) проб жидкости после ополаскивания либо другими методами в зависимости от типа оборудования?	Пункт 10.12 Приложения N 15 Правил
2244.	Не оказывают ли влияния на получаемые результаты:	Пункт 10.12 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2244.1.	материалы?
2244.2.	методы отбора проб?
2245.	Продемонстрирована ли возможность извлечения веществ со всех материалов оборудования, контактирующего с продукцией, при использовании всех предусмотренных методов отбора проб?	Пункт 10.12 Приложения N 15 Правил
2246.	Выполнена ли процедура очистки соответствующее количество раз, определенное на основе оценки рисков, чтобы доказать, что метод очистки валидирован?	Пункт 10.13 Приложения N 15 Правил
2247.	Соответствует ли процедура очистки критериям приемлемости, установленным производителем для очистки?	Пункт 10.13 Приложения N 15 Правил
2248.	Используется ли специально выделенное для производства лекарственного препарата оборудование, если процесс очистки неэффективен или не подходит для какого-либо оборудования?	Пункт 10.14 Приложения N 15 Правил
2249.	Применяются ли соответствующие меры для каждого вида продукции, если процесс очистки неэффективен или не подходит для какого-либо оборудования?	Пункт 10.14 Приложения N 15 Правил
2250.	Подтверждена ли эффективность ручной очистки оборудования с периодичностью, установленной на основе полученных экспериментальных данных?	Пункт 10.15 Приложения N 15 Правил
2251.	Документированы ли процедуры, описывающие характер действий, совершаемых в случае предложения планового изменения:	Пункт 11.2 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2251.1.	исходных материалов?
2251.2.	компонентов продукции?
2251.3.	оборудования?
2251.4.	помещений?
2251.5.	перечня выпускаемой продукции?
2251.6.	процесса производства?
2251.7.	методики тестирования?
2251.8.	размера серии продукции?
2251.9.	пространства проектных параметров?
2251.10.	иного изменения в течение жизненного цикла продукции, которое может оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса производства?
2252.	Оцениваются ли изменения пространства проектных параметров путем сравнения с данными регистрационного досье при использовании концепции пространства проектных параметров?	Пункт 11.3 Приложения N 15 Правил
2253.	Оценивается ли необходимость принятия соответствующих регуляторных действий при использовании концепции пространства проектных параметров?	Пункт 11.3 Приложения N 15 Правил
2254.	Используется ли процесс управления рисками для качества с целью предотвращения непредвиденных последствий и планирования необходимых действий по валидации, верификации или повторной квалификации процесса производства для определения потенциального влияния на:	Пункт 11.4 Приложения N 15 Правил	-	-	-	-
2254.1.	качество продукции?
2254.2.	фармацевтические системы качества?
2254.3.	документацию?
2254.4.	валидацию?
2254.5.	регуляторный статус?
2254.6.	калибровку?
2254.7.	обслуживание
2254.8.	любые другие системы?
2255.	Согласованы ли запланированные изменения ответственными лицами или выполняющим соответствующие функции персоналом согласно фармацевтической системе качества?	Пункт 11.5 Приложения N 15 Правил
2256.	Утверждены ли изменения ответственными лицами или выполняющим соответствующие функции персоналом согласно фармацевтической системе качества?	Пункт 11.5 Приложения N 15 Правил
2257.	Проводится ли оценка подтверждающей информации и документов в целях выявления влияния запланированного изменения до его введения в действие?	Пункт 11.6 Приложения N 15 Правил
2258.	Проводиться ли после внедрения изменения экспериментальная оценка его результативности для подтверждения успешного внедрения изменения (если применимо)?	Пункт 11.7 Приложения N 15 Правил
2259.	Подтверждает ли Уполномоченное лицо (далее - УЛ) соответствие каждой серии готовой продукции установленным требованиям до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт?	Пункт 2.1 Приложения N 16 Правил
2260.	Гарантирует ли процедура выпуска серии, что серия была произведена и проверена перед ее выпуском согласно требованиям:	Пункт 2.2 Приложения N 16 Правил	-	-	-	-
2260.1.	лицензии на производство?
2260.2.	регистрационного досье?
2260.3.	правил?
2261.	Могут ли быть легко идентифицированы при необходимости исследования дефекта или отзыва серии:	Пункт 2.2 Приложения N 16 Правил	-	-	-	-
2261.1.	УЛ, которое выдало разрешение на ее выпуск?
2261.2.	соответствующие записи?
2262.	Руководствуется ли УЛ, тем, что каждая стадия производства выполняется согласно регистрационному досье и Правил?	Пункт 3.1 Приложения N 16 Правил
2263.	Находится ли под общим надзором УЛ производство конкретной серии продукции независимо от числа задействованных участков?	Пункт 4.1 Приложения N 16 Правил
2264.	Имеет ли в своем распоряжении производственная площадка или держатель регистрационного удостоверения:	Пункт 4.2 Приложения N 16 Правил	-	-	-	-
2264.1.	точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная серия продукции?
2264.2.	информацию об УЛ, ответственном за подтверждение соответствия ее качества установленным требованиям?
2265.	Опирается ли УЛ на заключение со стороны одного или более УЛ о соответствии промежуточных стадий производства принятой уполномоченным лицом системе качества?	Пункт 4.3 Приложения N 16 Правил
2266.	Оформлено ли документально подтверждение, выдаваемое другими УЛ, соответствие промежуточных стадий производства?	Пункт 4.3 Приложения N 16 Правил
2267.	Указаны ли в письменном договоре проводимые для подтверждения, выдаваемого на основании заключений, выдаваемых другими УЛ, систематические мероприятия?	Пункт 4.3 Приложения N 16 Правил
2268.	Определено ли одно УЛ которое несет полную ответственность за выпуск готовой продукции, в случае, если производство организовано в разных местах, на разных производственных площадках в рамках одного регистрационного удостоверения?	Пункт 5.4.3 Приложения N 16 Правил
2269.	Информируется ли УЛ о любых проблемах связанных с качеством серии нерасфасованной продукции, которое могло повлиять на качество готового продукта?	Пункт 5.5.2 Приложения N 16 Правил
2270.	Предпринимает ли УЛ все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из серии нерасфасованной продукции?	Пункт 5.5.2 Приложения N 16 Правил
2271.	Описан ли порядок действий предпринятых УЛ при выявлении любых проблем, связанных с качеством серии нерасфасованной продукции, которое могло повлиять на качество готового продукта, в письменном соглашении (договоре)?	Пункт 5.5.2 Приложения N 16 Правил
2272.	Гарантирует ли УЛ перед осуществлением подтверждения соответствия серии готовой продукции выполнение следующих требований:	Пункт 6.1 Приложения N 16 Правил	-	-	-	-
2272.1.	серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют положениям регистрационного досье?
2272.2.	серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями Правил, а для серии продукции, импортируемой из третьих стран - в соответствии с правилами надлежащего производства, по крайней мере, эквивалентными требованиям Правил?
2272.3.	основные процессы производства и методы контроля валидированы?
2272.4.	учтены фактические условия производства в записях, относящиеся к серии (досье на серию) продукции?
2272.5.	любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами в соответствии с определенной системой?
2272.6.	проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, инспектирование, проверки и испытания, проведенные ввиду отклонений в технологическом процессе или ввиду плановых изменений)?
2272.7.	документация по производственному процессу и контролю качества составлена и утверждена уполномоченным персоналом?
2272.8.	все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества?
2272.9.	приняты во внимание все факторы, которые, по мнению УЛ, являются существенными для качества данной серии продукции?
2273.	Поддерживает ли УЛ свою квалификацию на современном уровне в свете достижений научно-технического прогресса?	Пункт 6.3 Приложения N 16 Правил
2274.	Учитывает ли УЛ изменения в системе управления качеством имеющие отношение к продукции, соответствие которой оно подтверждает?	Пункт 6.3 Приложения N 16 Правил
2275.	Получает ли УЛ соответствующие знания и опыт, необходимые для подтверждения соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие)?	Пункт 6.4 Приложения N 16 Правил
2276.	Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств у субъекта обращения лекарственных средств допускают возможность проведения влажной уборки?	Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426*(11) (далее - Правила хранения)
2277.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия?	Пункт 4 Правил хранения
2278.	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Инструкция) или указанными на упаковках лекарственных препаратов (далее - Упаковка)?	Пункт 5 Правил хранения
2279.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:	Пункт 6 Правил хранения	-	-	-	-
2279.1.	систему электроснабжения?
2279.2.	систему отопления?
2280.	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств системой принудительной или естественной вентиляции?	Пункт 6 Правил хранения
2281.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений:	Пункт 6 Правил хранения	-	-	-	-
2281.1.	газовыми приборами с открытым пламенем?
2281.2.	электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?
2282.	Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:	Пункт 7 Правил хранения	-	-	-	-
2282.1.	стеллажами?
2282.2.	шкафами?
2282.3.	поддонами (подтоварниками)?
2283.	Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона?	Пункт 7 Правил хранения
2284.	Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны:	Абзац второй пункта 7 Правил хранения	-	-	-	-
2284.1.	на полу в один ряд?
2284.2.	на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?
2285.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?	Абзац второй пункта 7 Правил хранения
2286.	Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств?	Пункт 8 Правил хранения
2287.	Обеспечена ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств доступность для уборки:	Пункт 8 Правил хранения	-	-	-	-
2287.1.	стеллажей (шкафов)?
2287.2.	стен?
2287.3.	пола?
2288.	Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м 2 следующим образом:	Пункт 8 Правил хранения	-	-	-	-
2288.1.	расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?
2288.2.	расстояние до потолка - не менее 0,5 м?
2288.3.	расстояние от пола - не менее 0,25 м?
2288.4.	проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?
2289.	Обеспечены ли у субъекта обращения лекарственных средств при хранении лекарственных средств их систематизация и учет на бумажном носителе или в электронном виде?	Абзац первый пункта 9 Правил хранения
2290.	Пронумерованы ли и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств:	Абзац второй пункта 9 Правил хранения	-	-	-	-
2290.1.	стеллажи?
2290.2.	шкафы?
2290.3.	полки в шкафах?
2290.4.	поддоны (подтоварники)?
2291.	Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств при хранении лекарственных средств следующие способы систематизации:	Пункт 11 Правил хранения	-	-	-	-
2291.1.	по фармакологическим группам?
2291.2.	по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках?
2291.3.	в алфавитном порядке?
2291.4.	по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?
2292.	Прикреплены ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажные карты (за исключением случаев использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников) с указанием:	Абзац первый пункта 12 Правил хранения	-	-	-	-
2292.1.	наименований лекарственных средств?
2292.2.	номеров серий?
2292.3.	сроков годности?
2292.4.	количества единиц хранения?
2293.	Использовались ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)?	Абзац второй пункта 12 Правил хранения
2294.	Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?	Пункт 13 Правил хранения
2295.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, этикеткой (маркировкой) наружу:	Пункт 14 Правил хранения	-	-	-	-
2295.1.	в шкафах?
2295.2.	на стеллажах?
2295.3.	на полках?
2296.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу:	Пункт 14 Правил хранения	-	-	-	-
2296.1.	в шкафах?
2296.2.	на стеллажах?
2296.3.	на полках?
2297.	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры?	Пункт 15 Правил хранения
2298.	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей?	Пункт16 Правил хранения
2299.	Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м 2, измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?	Пункт 16 Правил хранения
2300.	Регистрируются ли у субъекта обращения лекарственных средств показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде?	Пункт 17 Правил хранения
2301.	Ведется ли лицом, ответственным за хранение лекарственных средств, журнал (карта)?	Пункт 17 Правил хранения
2302.	Заводит ли субъект обращения лекарственных средств журнал (карту) на один календарный год?	Пункт 17 Правил хранения
2303.	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметров воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)?	Пункт 17 Правил хранения
2304.	Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств документы о сертифицировании, калибровке и поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" на приборы для регистрации параметров воздуха?	Пункт 17 Правил хранения
2305.	Оказывает ли у субъекта обращения лекарственных средств степень загрузки холодильного оборудования и холодильных комнат лекарственными средствами влияние на температурный режим хранения лекарственных средств?	Пункт 18 Правил хранения
2306.	Хранятся ли субъектом обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированные или контрафактные лекарственные средства:	Пункт 19 Правил хранения	-	-	-	-
2306.1.	отдельно от других групп лекарственных средств?
2306.2.	в специально выделенной зоне?
2306.3.	в отдельном контейнере?
2306.4.	не более 6 месяцев?
2307.	Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни его работы?	Абзац первый пункта 20 Правил хранения
2308.	Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю?	Абзац второй пункта 20 Правил хранения
2309.	Проводится ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год?	Абзац третий пункта 20 Правил хранения
2310.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств вещества, оборудование и материалы, предназначенные для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации, отдельно от мест хранения лекарственных средств?	Пункт 21 Правил хранения
2311.	Запрещен ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств?	Пункт 22 Правил хранения
2312.	Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности?	Пункт 23 Правил хранения
2313.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света, в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения?	Пункт 24 Правил хранения
2314.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов?	Пункт 25 Правил хранения
2315.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света?	Пункт 26 Правил хранения
2316.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой?	Пункт 27 Правил хранения
2317.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными Инструкциями или указанными на Упаковках?	Пункт 28 Правил хранения
2318.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств фармацевтические субстанции, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C при относительной влажности воздуха 50 - 65 %?	Пункт 29 Правил хранения
2319.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств биологические лекарственные препараты одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?	Пункт 30 Правил хранения
2320.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника?	Пункт 30 Правил хранения
2321.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 °C) (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?	Пункт 31 Правил хранения
2322.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 °C (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?	Пункт 32 Правил хранения
2323.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12 °C (если иное не предусмотрено Инструкциями или не указано на Упаковках)?	Пункт 33 Правил хранения
2324.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов?	Пункт 34 Правил хранения
2325.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям?	Пункт 35 Правил хранения
2326.	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре?	Пункт 36 Правил хранения
2327.	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре?	Пункт 37 Правил хранения
2328.	Подвергается ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям?	Пункт 38 Правил хранения
2329.	Запрещены ли к дальнейшему хранению и использованию трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями?	Пункт 38 Правил хранения
2330.	Хранятся ли лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о том, что они обладают легковоспламеняющимися или легкогорючими свойствами, в герметически закрытой стеклянной или металлической таре?	Пункт 39 Правил хранения
2331.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?	Пункт 40 Правил хранения
2332.	Запрещено ли хранение емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов?	Пункт 40 Правил хранения
2333.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд?	Пункт 41 Правил хранения
2334.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре?	Пункт 42 Правил хранения
2335.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств заполнение легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами тары свыше 90 % объема ?	Пункт 42 Правил хранения
2336.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств спирты в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75 % объема?	Пункт 42 Правил хранения
2337.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси?	Пункт 43 Правил хранения
2338.	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств эфир для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?	Пункт 44 Правил хранения
2339.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств встряхивание, удары, трение емкостей с диэтиловым эфиром?	Пункт 45 Правил хранения
2340.	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств калия перманганат в герметически закрытой таре отдельно от других веществ?	Пункт 46 Правил хранения
2341.	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств раствор нитроглицерина:	Пункт 47 Правил хранения	-	-	-	-
2341.1.	в герметически закрытой таре?
2341.2.	в помещении с температурой воздуха не выше +15°C?
2341.3.	в защищенном от света месте?
2341.4.	с соблюдением мер предосторожности, указанных в Инструкциях или на Упаковках?
2342.	Передвигается ли у субъекта обращения лекарственных средств тара с нитроглицерином и отвешивается ли нитроглицерин в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу?	Пункт 47 Правил хранения
2343.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств наркотические и психотропные лекарственные средства:	Пункт 48 Правил хранения	-	-	-	-
2343.1.	отдельно от других групп лекарственных средств в организациях?
2343.2.	в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны?
2343.3.	в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров*(12)?
2344.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств:	Пункт 50 Правил хранения	-	-	-	-
2344.1.	в специально оборудованных помещениях?
2344.2.	в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
2345.	Соблюдаются ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в Инструкциях и на Упаковках?	Пункт 51 Правил хранения
2346.	Хранятся ли ядовитые лекарственные средства в отдельном помещении?	Пункт 52 Правил хранения
2347.	Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами?	Пункт 53 Правил хранения
2348.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в специально выделенных для этой цели:	Пункт 54 Правил хранения	-	-	-	-
2348.1.	сейфах?
2348.2.	металлических или обитых железом деревянных шкафах?
2348.3.	ящиках под замком?
2349.	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"?	Пункт 54 Правил хранения
2350.	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств?	Пункт 54 Правил хранения
2351.	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"?	Пункт 54 Правил хранения
2352.	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств?	Пункт 54 Правил хранения
2353.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре:	Пункт 55 Правил хранения	-	-	-	-
2353.1.	в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией?
2353.2.	в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?
2353.3.	в помещениях, оборудованных сигнализацией?
2354.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения?	Пункт 56 Правил хранения
2355.	Запираются ли шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня на замок, а также опечатываются или пломбируются лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?	Пункт 57 Правил хранения
2356.	Запрещен ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними?	Пункт 58 Правил хранения
2357.	Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении таких лекарственных средств следующие действия:	Пункт 5 Правил уничтожения	-	-	-	-
2357.1.	изъятие таких лекарственных средств из обращения?
2357.2.	изолирование и размещение лекарственных средств в специально выделенном помещении (зоне)?
2357.3.	сообщение о несогласии уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств в случае несогласия с указанным решением?
2357.4.	уничтожение изъятых лекарственных средств в течение 6 месяцев со дня вынесения решения?
2358.	Уничтожает ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии на уничтожение)?	Пункт 10 Правил уничтожения
2359.	Передает ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?	Пункт 10 Правил уничтожения
2360.	Осуществляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, вывоз недоброкачественных лекарственных средств в полном объеме с территории Российской Федерации?	Пункт 10 Правил уничтожения
2361.	Передает ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?	Пункт 11 Правил уничтожения
2362.	Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации?	Пункт 11 Правил уничтожения
2363.	Составляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:	Пункт 12 Правил уничтожения	-	-	-	-
2363.1.	дата и место уничтожения лекарственных средств?
2363.2.	фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность?
2363.3.	обоснование уничтожения лекарственных средств?
2363.4.	сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке?
2363.5.	наименование производителя лекарственных средств?
2363.6.	сведения о владельце лекарственных средств?
2363.7.	способ уничтожения лекарственных средств?
2364.	Составляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?	Пункт 13 Правил уничтожения
2365.	Подписывается ли акт всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, или владельцем недоброкачественных лекарственных средств?	Пункт 13 Правил уничтожения
2366.	Заверяется ли акт печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или владельцем лекарственных средств, в случае уничтожения им лекарственных средств?	Пункт 13 Правил уничтожения
2367.	Представляется ли контролируемым лицом копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?	Пункт 14 Правил уничтожения
2368.	Направляет ли организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, в случае, если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществляла эта организация в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи?	Пункт 14 Правил уничтожения

______________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, заполнившего оценочный лист)	(место для подписи должностного лица, заполнившего оценочный лист)

-------------------------------------------

*(1) Перечень работ, выполняемых услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686.

*(2) Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила). Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.

*(3) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

*(4) Часть 6 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(5) Часть 7 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(6) Часть 7 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(7) Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(8) Статья 58 Федерального закона N 61-ФЗ. Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного примененияутверждены приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648) (далее - Правила хранения).

*(9) Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.

*(10) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

*(11) Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648.

*(12) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". Согласно пункту 4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.

Обзор документа

Россельхознадзор планирует обновить форму оценочного листа в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

С его помощью ведомство оценивает соответствие соискателей лицензии и лицензиатов лицензионным требованиям.

Перепечатка