Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593" (подготовлен Минздравом России 20.11.2025)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2657; N 47, ст. 8219).

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ N _____

Изменения, которые вносятся в особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

1. В абзаце первом пункта 2 после слов "терапевтических аналогов" дополнить словами ", отсутствие производства по всем стадиям производства (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территории Российской Федерации по международному непатентованному наименованию".

2. Пункт 4 дополнить подпунктами "г1" и "г2" следующего содержания:

"г1) сведения об осуществлении всех стадий производства (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) биологического лекарственного препарата на территории Российской Федерации (в случае подачи российским юридическим лицом заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство которого ранее не осуществлялось по указанным стадиям производства на территории Российской Федерации по соответствующему международному непатентованному наименованию);

г2) сведения об осуществлении таких стадий производства лекарственного препарата (за исключением биологического лекарственного препарата),как производство готовой лекарственной формы, осуществление первичной и вторичной упаковок, осуществление выпускающего контроля качества лекарственного препарата, на территории Российской Федерации (в случае подачи российским юридическим лицом заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство которого ранее не осуществлялось по указанным стадиям производства на территории Российской Федерации по соответствующему международному непатентованному наименованию);".