Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О критериях невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и порядке подтверждения такой невозможности" (подготовлен Минздравом России 03.10.2025)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 9 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

критерии невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

Правила подтверждения невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

форму заявки субъекта Российской Федерации о подтверждении невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2026 года.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ___________ 2025 г. N ______

Критерии невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности

1. Непревышение значения уровня расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания, равного 0,65.

2. Наличие в бюджете субъекта Российской Федерации бюджетных ассигнований на исполнение расходных обязательств субъекта Российской Федерации по организации лекарственного обеспечения зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в текущем году в объеме, не менее чем на 10 % большем по сравнению с предшествующим годом.

3. Увеличение стоимости зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в текущем году по завершении государственных закупок на дату подачи заявки субъекта Российской Федерации о подтверждении невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее - заявка), установленной пунктом 2 Правил подтверждения невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденных настоящим постановлением (далее - Правила), не менее чем на 20 % по сравнению с предшествующим годом.

4. Увеличение в субъекте Российской Федерации численности граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, на дату подачи заявки, установленной пунктом 2 Правил, не менее чем на 15 % по сравнению с предшествующим годом.

УТВЕРЖЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ___________ 2025 г. N ______

Правила подтверждения невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности

1. Настоящие Правила определяют порядок подтверждения невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (далее соответственно - Перечень, полномочия по обеспечению граждан лекарственными препаратами, Правила).

2. Для подтверждения невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан лекарственными препаратами высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации в Министерство здравоохранения Российской Федерации один раз в год, не ранее 1 августа и не позднее 30 сентября текущего года включительно, представляется заявка субъекта Российской Федерации о подтверждении невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее - заявка), по форме, утвержденной настоящим постановлением, подписанная высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации, а также документы, подтверждающие соответствие субъекта Российской Федерации критериям невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий субъекта Российской Федерации по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденным настоящим постановлением (далее соответственно - документы, Критерии):

а) выписки из бюджета субъекта Российской Федерации о бюджетных ассигнованиях в бюджете субъекта Российской Федерации на исполнение расходных обязательств субъекта Российской Федерации по организации лекарственного обеспечения зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень, за отчетный финансовый год и за текущий финансовый год;

б) копии государственных контрактов на поставку зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для лечения заболеваний, включенных в Перечень, заключенные субъектом Российской Федерации в году, предшествующем текущему году, и в текущем году.

3. Невозможность исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан лекарственными препаратами подтверждается при условии обязательного соответствия субъекта Российской Федерации критериям, установленным пунктами 1 и 2 Критериев, а также пунктами 3 и (или) 4 Критериев.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает представленные высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации заявку и документы, указанные в пункте 2 Правил, на предмет полноты, комплектности и правильности оформления заявки и документов, а также соответствия субъекта Российской Федерации Критериям в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их представления.

5. Министерство финансов Российской Федерации в целях подтверждения наличия критерия, установленного пунктом 1 Критериев, до конца текущего финансового года направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации информацию о субъектах Российской Федерации, у которых значение уровня расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания в очередном финансовом году не превышает значения, равного 0,65.

6. Основанием для отказа Министерством здравоохранения Российской Федерации в подтверждении невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан лекарственными препаратами являются:

а) несоответствие представленных высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации заявки и документов требованиям, установленным пунктом 2 Правил;

б) несоответствие субъекта Российской Федерации Критериям;

в) представление заявки и документов, в том числе повторно, ранее или позднее срока, установленного пунктом 2 Правил.

7. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о подтверждении (отказе в подтверждении) невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан лекарственными препаратами подписывается Министром здравоохранения Российской Федерации или уполномоченным им лицом.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения о подтверждении (отказе в подтверждении) невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан лекарственными препаратами уведомляет высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации о принятом решении (в случае отказа с указанием причин).

9. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации вправе повторно представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявку и документы в срок, установленный пунктом 2 Правил, при условии устранения причин, послуживших основанием для отказа Министерством здравоохранения Российской Федерации в подтверждении невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан лекарственными препаратами.

Повторное рассмотрение представленных высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации заявки и документов осуществляется в соответствии с пунктом 4 Правил.

10. Ответственность за достоверность представляемой в Министерство здравоохранения Российской Федерации информации и документов возлагается на высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации.

УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ___________ 2025 г. N ______

Форма

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявка
субъекта Российской Федерации о подтверждении невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности

I. Информация о значении уровня расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания

II. Информация о наличии в бюджете субъекта Российской Федерации бюджетных ассигнований на исполнение расходных обязательств субъекта Российской Федерации по организации лекарственного обеспечения зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в текущем году в объеме, не менее чем на 10 % большем по сравнению с предшествующим годом

III. Информация об увеличении численности граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента", в текущем году (далее - заболевания)

IV. Информация об увеличении стоимости зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для лечения граждан, страдающих заболеваниями, в текущем году по завершении государственных закупок

V. Информация о заключенных субъектом Российской Федерации государственных контрактах на поставку зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для лечения граждан, страдающих заболеваниями, в предыдущем году и в текущем году

_______________________________

----------------------------

1 Заболевание указывается в соответствии с перечнем жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403.

2 Указываются сведения на дату заявки субъекта Российской Федерации о подтверждении невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

3 Подтверждается государственными контрактами, заключенными субъектом Российской Федерации на поставку зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для лечения граждан, страдающих заболеваниями, в году, предшествующему текущему году, и в текущем году.