Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686" (подготовлен Минсельхозом России 03.10.2025)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2020, N 49, ст. 7954; 2021, N 1, ст. 99; 2022, N 12, ст. 1853; N 48, ст. 8508; 2023, N 15, ст. 2686; N 21, ст. 3722; 2024, N 5, ст. 704).

2. Признать утратившим силу абзац восьмой пункта 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2022 г. N 2141 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 8508).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2026 г.

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от____________N___

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. В пункте 4:

а) подпункт "б" после слов "правилам надлежащей производственной практики" дополнить словами "Евразийского экономического союза";

б) в подпункте "г":

после слов "при их государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации в рамках Евразийского экономического союза";

после слов "с правилами надлежащей производственной практики" дополнить словами "Евразийского экономического союза".

2. В пункте 5:

а) подпункт "в" дополнить словами "Евразийского экономического союза";

б) в подпункте "г":

после слов "при их государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации в рамках Евразийского экономического союза";

после слов "надлежащей производственной практики" дополнить словами "Евразийского экономического союза";

в) в подпункте "е" слова "с нарушением правил надлежащей производственной практики" заменить словами "не в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

3. В пункте 7:

а) подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:

"сведений о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;";

б) абзац второй подпункта "б" признать утратившим силу.

4. Пункт 14 дополнить абзацем следующего содержания:

"Подтверждение соответствия лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе периодического подтверждения соответствия производителя лекарственных средств лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством Российской Федерации.".