(1).jpg)
Выберите тему Программы повышения квалификации для юристов
Проект Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации "Об утверждении порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (подготовлен Минпромторгом России 01.10.2025)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с пунктом 10.2 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктами 5.2.18(39) и 5.8.20 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации", приказываю:
1. Утвердить:
Порядок выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
форму документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2026 г.
| Министр | А. Алиханов |
Приложение N 1
к приказу Минпромторга России
от "__" _________г. N____
Порядок выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза
I. Общие положения.
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - Документ).
2. Выдача Документа осуществляется в соответствии с Административным регламентом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Государственная услуга, Административный регламент) с учетом следующих положений:
а) подача заявления и документов, необходимых для предоставления Государственной услуги, а также предоставления результата Госудесртвенной услуги осуществляется посредством федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
б) срок действия Документа составляет 3 года;
в) при подаче заявителем в Минпромторг России заявления о предоставлении Государственной услуги в соответствии с Административным регламентом в таком заявлении должны быть указаны стадии технологического процесса в соответствии с перечнем стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, приведенные в приложении к настоящему Порядку.
3. Основанием для приостановления предоставления Государственной услуги является указание в рамках заявления на получение Документа уникального идентификационного номера электронного документа, зарегистрированного в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, функционирующей в рамках статья 20.1. Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", включающего более одного материального баланса.
Государственная услуга приостанавливается не более, чем на 15 рабочих дней. Срок приостановления не учитывается при исчислении срока принятия решения о предоставлении Документа.
4. При поступления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации посредством федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" файлов с документами, содержащими технические ошибки, не позволяющие обеспечить открытие или чтение такого файла, или поврежденных файлов, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации осуществляет возврат заявления о предоставлении Государственной услуги без рассмотрения.
Приложение N 1
к Порядку выдачи документа, содержащего сведения
о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства
для медицинского применения, осуществляемых на территории
Евразийского экономического союза, утвержденному приказом
Минпромторга России от "__" _________г. N____
Перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения.
| Перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения | |||
|---|---|---|---|
| NN | лекарственное средство | производственные операции | стадии технологического процесса |
| 1 | фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза | 2.А.1. 1 | производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции; |
| производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции | |||
| 2.А.2. | солеобразование (очистка) | ||
| 2.А.3. | прочее __________ (указать) | ||
| 2.А.4. | стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) | ||
| 2.А.5. | первичная упаковка | ||
| 2.А.6. | вторичная упаковка | ||
| 2.А.7. | производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации | ||
| 2 | фармацевтические субстанции с использованием биологических процессов | 2.А.1. 1 | создание и поддержание главного банка клеток (вирусов) |
| создание и поддержание рабочего банка клеток (вирусов) | |||
| ферментация (upstream) | |||
| производство с использованием клеточных культур______ (указать тип используемых клеток, под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее) | |||
| выделение (очистка) (downstream) | |||
| 2.А.2. | модификация | ||
| 2.А.3. | прочее __________ (указать) | ||
| 2.А.4. | стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) | ||
| 2.А.5. | первичная упаковка | ||
| 2.А.6. | вторичная упаковка | ||
| 2.А.7. | производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации | ||
| 3 | фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников минерального происхождения | 2.А.1. 1 | (выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения (получение молекулы происходит за счет экзогенных процессов, и ее добыча не относится к деятельности по производству лекарственных средств) |
| производство неочищенной фармацевтической субстанции 2 | |||
| 2.А.2. | модификация | ||
| 2.А.3. | очистка | ||
| 2.А.4. | прочее __________ (указать) | ||
| 2.А.5. | стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) | ||
| 2.А.6. | первичная упаковка | ||
| 2.А.7. | вторичная упаковка | ||
| 2.А.8. | производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации | ||
| 4 | фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников растительного происхождения | 2.А.1. 1 | выделение фармацевтической субстанции из источников растительного происхождения или выделение сырья, промежуточных продуктов из источников растительного происхождения |
| производство неочищенной фармацевтической субстанции 2 | |||
| 2.А.2. | модификация | ||
| 2.А.3. | очистка | ||
| 2.А.4. | прочее __________ (указать) | ||
| 2.А.5. | стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) | ||
| 2.А.6. | первичная упаковка | ||
| 2.А.7. | вторичная упаковка | ||
| 2.А.8. | производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации | ||
| 5 | фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников животного происхождения | 2.А.1. 1 | выделение фармацевтической субстанции, получаемой выделением из источников животного происхождения или выделение сырья, промежуточных продуктов из источников животного происхождения |
| производство неочищенной фармацевтической субстанции 2 | |||
| 2.А.2. | модификация | ||
| 2.А.3. | очистка | ||
| 2.А.4. | прочее __________ (указать) | ||
| 2.А.5. | стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) | ||
| 2.А.6. | первичная упаковка | ||
| 2.А.7. | вторичная упаковка | ||
| 2.А.8. | производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации | ||
| 6 | фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из органов (тканей) человека | 2.А.1. 1 | выделение фармацевтические субстанции, получаемой методами выделения из органов (тканей) человека или выделение сырья, промежуточных продуктов, получаемой методами выделения из органов (тканей) человека |
| производство неочищенной фармацевтической субстанции 2 | |||
| 2.А.2. | модификация | ||
| 2.А.3. | очистка | ||
| 2.А.4. | прочее __________ (указать) | ||
| 2.А.5. | стадии физической обработки (например: сушка, измельчение, просеивание) | ||
| 2.А.6. | первичная упаковка | ||
| 2.А.7. | вторичная упаковка | ||
| 2.А.8. | производство стерильной субстанции, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации | ||
| 7 | фармацевтические субстанции спирта этилового (этанола) | 2.А.1. 1 | производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) |
| 2.А.2. | первичная упаковка | ||
| 2.А.3. | вторичная упаковка | ||
| 8 | лекарственный препарат | 2.Б.1. | производство промежуточного продукта |
| 2.Б.2. | получение готовой лекарственной формы | ||
| 2.Б.3. | первичная упаковка | ||
| 2.Б.4. | вторичная упаковка | ||
| 2.Б.5. | производство стерильной лекарственной формы, если применимо производство в асептических условиях; производство с использованием финишной стерилизации | ||
1 под производственной операцией 2.А.1. подразумевается синтез
2 производство неочищенной фармацевтической субстанции - применяется в случае производства фармацевтической субстанции из сырья или промежуточных продуктов, полученных из источников природного происхождения
Приложение N 2
к приказу Минпромторга России
от "__" _________г. N____
| Место нанесения двухмерного штрихового кода | |||
|---|---|---|---|
| Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России), Пресненская наб., д. 10, стр. 2, г. Москва, Россия, 125039 | |||
| Тел. сайт | |||
Документ,
содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза
| Номер документа | |
|---|---|
| Дата выдачи | |
| Наименование организации-заявителя на получения документа СП | |
| 1. Наименование (торговое и МНН), лекарственная форма и дозировка (если применимо) | |
| Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи (дата переоформления) | |
| Держатель или владелец регистрационного удостоверения (если применимо) | |
| Фармацевтическая(ие) субстанция(ии) и ее (их) количество в одной дозе. | |
| Если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции - продолжить с раздела 2.А, если со стадии готовой лекарственного средства - пропустить 2.А. и продолжить с раздела 2.Б. | |
| 2. Стадии производства, осуществляемые на территории Евразийского экономического союза | |
| 2.А. Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса для каждой заявленной фармацевтической субстанции) | Место производства (страна, название производственной площадки, адрес указываются для каждой стадии технологического процесса) |
| Наименование фармацевтической субстанции и метод ее получения Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи (дата переоформления) или сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения | |
| 2.Б. Производство лекарственного препарата (далее указываются стадии технологического процесса) | Место производства (страна, название производственной площадки, адрес указываются для каждой стадии технологического процесса) |
| Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность: | |
| Подпись | Печать |
| Дата | |
| Срок действия документа 1 | 3 года |
1Срок действия документа исчисляется с момента его выдачи.
Аутентичность (подлинность) настоящего документа можно проверить в реестре выданных документов.
Обзор документа
Минпромторг планирует утвердить порядок выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС. Предложена форма документа.
Документ будет выдаваться в соответствии с административным регламентом Минпромторга. Подать заявление и необходимые документы, а также получить результат госуслуги можно будет через портал Госуслуг. Документ будет действовать 3 года. В заявлении о предоставлении госуслуги надо будет указать стадии технологического процесса.
Установят основания для приостановления предоставления госуслуги.
