Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686" (подготовлен Минпромторгом России 18.08.2025)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2020, N 21, ст. 3268; N 49, ст. 7954; 2021, N 1, ст. 99; 2022, N 12, ст. 1853; N 48, ст. 8508; 2023, N 21, ст. 3722; 2024, N 5, ст. 704).

2. Подпункты "а" и "б" пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступают в силу с 1 марта 2026 г. и действуют до 1 марта 2032 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Подпункт "д" пункта 4 изложить в следующей редакции:

"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

При намерении осуществлять производство медицинских газов допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области физико-технических наук, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

При намерении осуществлять производство радиофармацевтических препаратов допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области ядерной физики и радиофизики, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;".

2. В пункте 5:

а) дополнить подпунктом "о" следующего содержания:

"о) обеспечение фактического производства лекарственного средства для медицинского применения на технологическом оборудовании лицензиата, в случае, если на него за последние 3 года был получен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции).";

б) подпункт "д" изложить в следующей редакции:

"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

При осуществлении производства медицинских газов допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области физико-технических наук, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

При осуществлении производства радиофармацевтических препаратов допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области ядерной физики и радиофизики, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;";

в) подпункт "е" изложить в следующей редакции:

"е) соблюдение лицензиатом требований соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения не в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;".

3. В пункте 14:

а) после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

"Предоставленное соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии или лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий или заявления о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям является для лицензирующего органа, в том числе основанием для проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций", в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям.";

б) после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:

"Подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения или о соответствии лицензиата лицензионным требованиям в рамках процедуры периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.".

4. В приложении N 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств:

а) в пункте 11 после слов "(далее - информационная система)" дополнить словами "и с использованием мобильного приложения "Инспектор", разработанного на базе государственной информационной системы программного обеспечения, применяемого контрольными (надзорными) органами и контролируемыми лицами с использованием компьютерного устройства (мобильного телефона, смартфона или компьютера, включая планшетный компьютер), в соответствии с положениями Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - мобильное приложение "Инспектор")";

б) в пункте 10 после слов "с использованием информационной системы" дополнить словами "и с использованием мобильного приложения "Инспектор";

в) пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. Профилактический визит проводится должностным лицом лицензирующего органа в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор".

В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, ее соответствии критериям риска, о рекомендуемых способах снижения категории риска, видах, содержании и об интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а должностное лицо лицензирующего органа осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа (обязательный профилактический визит) в соответствии со статьей 521 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" или по инициативе контролируемого лица в соответствии со статьей 522 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Обязательный профилактический визит проводится:

1) в отношении контролируемых лиц, принадлежащих им объектов контроля, отнесенных к определенной категории риска, с учетом периодичности проведения обязательных профилактических мероприятий, установленных частью 2 статьи 25 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

2) по поручению:

а) Президента Российской Федерации;

б) Председателя Правительства Российской Федерации или Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации (в том числе в отношении видов федерального государственного контроля (надзора), полномочия по осуществлению которых переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации).

Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от проведения такого визита.

Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать 10 рабочих дней и может быть продлен на срок, необходимый для проведения экспертизы и испытаний.

В рамках обязательного профилактического визита при необходимости проводится осмотр, истребование необходимых документов, отбор проб (образцов), испытание, экспертиза.

Осмотр и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".

Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра, экспертизы осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".";

г) в пункте 22 после слов "По итогам завершения профилактического визита" дополнить словами ", проведенного по инициативе контролируемого лица,";

д) в пункте 23 после слов "с использованием информационной системы" дополнить словами "и с использованием мобильного приложения "Инспектор";

е) дополнить пунктом 271 следующего содержания:

"271. Осмотр и опрос могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".

Осмотр осуществляется в присутствии контролируемого лица или его представителя и (или) с применением фотосъемки или видеозаписи.

Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра, опроса осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".";

ж) пункт 40 дополнить подпунктом "з" следующего содержания:

"з) с применением мобильного приложения "Инспектор".";

з) дополнить разделом следующего содержания:

"VII. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении обязательных профилактических визитов

47. Орган государственного контроля при осуществлении лицензионного контроля относит объекты лицензионного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):

а) высокий риск;

б) значительный риск;

в) средний риск;

г) умеренный риск;

д) низкий риск.

48. Отнесение объектов лицензионного контроля к определенной категории риска осуществляется в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на основании критериев отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска согласно приложению к настоящему Положению. .

Критерии отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения соответствуют критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049.

49. Обязательные профилактические визиты в отношении объектов лицензионного контроля в зависимости от присвоенной категории риска проводятся с периодичностью и в порядке, установленными Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и постановлением Правительства Российской Федерации.

50. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации осуществляются пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту лицензионного контроля, в течение пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта лицензионного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.";

ж) дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение к положению
о федеральном государственном
лицензионном контроле
деятельности по производству
лекарственных средств

КРИТЕРИИ
ОТНЕСЕНИЯ ОБЪЕКТОВ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА

I. Общие положения

1. При осуществлении лицензионного контроля отнесение деятельности юридических лиц к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящих критериев, и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящих критериев.

2. Отнесение объектов лицензионного контроля к категориям риска осуществляется с учетом сведений*(1) об объекте контроля, в том числе содержащихся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М):

а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 5 и более баллов;

а) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 балла;

б) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла;

в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 2 балла;

г) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 1 и менее баллов.

4. Значение показателя риска (М) определяется путем суммирования показателей риска, присвоенных объектам контроля:

М = М1 + М2

где М1, М2 - показатели риска, присваиваемые объектам государственного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, согласно Приложению, к настоящим критериям.

5. В случае отсутствия значения показателя риска, присваиваемого объекту государственного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения в Приложении к настоящим критериям в отношении выполняемой юридическим лицом деятельности, в качестве значения М1 принимается значение 0.

6. Если контролируемым лицом осуществляется несколько видов производственной деятельности, выбирается одна строка из перечня значений М1 с наибольшим количеством баллов.

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

7. Объекты лицензионного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, 1 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 141 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

8. Объекты лицензионного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц с назначением административного наказания за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 7 настоящих критериев.

Приложение
к критериям отнесения объектов
лицензионного контроля
к определенной категории риска

ПОКАЗАТЕЛИ
РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Значение показателя риска М1

N	Виды работ	Баллы
1.	Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов (ферментация и (или) производство с использованием клеточных культур и (или) выделение (очистка), модификация), предназначенных для производства иммунологической (иммунобиологической) продукции: вакцины	5
2.	Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза: производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и/или производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции	4
3.	Производство иммунологической (иммунобиологической) лекарственной продукции: вакцины	2

II. Значение показателя риска М2

Документ, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - Документ СП)		Баллы
11.	С момента получения Документа СП прошло менее 3х лет.	1
2.	С момента получения Документа СП прошло более 3х лет или документ СП не выдавался	0

".

-------------------------------------------

*(1) Сведения о перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств или иные сведения находящиеся в распоряжении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.