Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об особенностях предоставления из федерального бюджета субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению" (подготовлен Минпромторгом России 29.09.2025)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Особенности предоставления из федерального бюджета субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от N

Особенности
предоставления из федерального бюджета субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению

1. Настоящие Особенности устанавливают цели, условия и порядок предоставления субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению (далее - Субсидия).

Субсидия предоставляется в рамках федерального проекта "Содействие проведению научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в гражданских отраслях промышленности" государственной программы Российской Федерации "Научно-технологическое развитие Российской Федерации".

2. Понятия, используемые в настоящих Особенностях, означают следующее:

"оригинальный лекарственный препарат" - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;

"ключевые направления" - перечень ключевых биомишеней и терапевтических направлений, разработка лекарственных препаратов в отношении которых в первую очередь востребована системой здравоохранения Российской Федерации в среднесрочной и долгосрочной перспективе, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

"получатель субсидии" - российская организация, являющаяся владельцем регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат по утвержденным ключевым направлениям, и являющегося владельцем на территории Российской Федерации исключительных прав на такой лекарственный препарат;

"проект" - комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов, ограниченных по времени и ресурсам, в рамках которого юридическим лицом, в том числе бюджетным учреждением, получено регистрационное удостоверение на оригинальный лекарственный препарат или в такое регистрационное удостоверение внесено изменение по включению нового показания для медицинского применения по утвержденным ключевым направлениям.

3. К затратам, источником финансового обеспечения которых является субсидия, относятся фактически понесенные затраты российских организаций, связанные с проведением завершающей фазы клинических исследований, предшествующих получению регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат по ключевым направлениям или предшествующей внесению изменений в регистрационное удостоверение.

4. Субсидия предоставляется российским организациям на возмещение затрат по проектам, по которым:

регистрационные удостоверения на оригинальные лекарственные препараты по ключевым направлениям получены не позднее 1 года до представления информации в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 настоящих Особенностей;

регистрационные удостоверения на оригинальные лекарственные препараты по ключевым направлениям получены ранее, при этом российскими организациями проведены дополнительные пострегистрационные клинические исследования в целях расширения показаний для медицинского применения, а внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществлено не позднее 1 года до представления информации в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 настоящих Особенностей;

5. Субсидия предоставляется в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на соответствующий финансовый год и плановый период на цели, указанные в пункте 1 настоящих Особенностей (далее - лимит бюджетных обязательств).

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации при подготовке предложений в проект федерального бюджета на очередной финансовый год и плановый период определяет необходимый объем бюджетных ассигнований на цели предоставления субсидии, содержащей:

а) сведения об объеме требуемых бюджетных ассигнований исходя из совокупного объема субсидии, в соответствии с информацией, представленной российскими организациями;

б) информацию о проектах по разработке оригинальных лекарственных препаратов с перечнем затрат, соответствующих пункту 8 Особенностей.

После доведения лимитов бюджетных обязательств Министерством промышленности и торговли Российской Федерации с использованием Государственной интегрированной информационной системы управления общественными финансами "Электронный бюджет" формируется соответствующее решение о порядке предоставления субсидии в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 октября 2023 г. N 1780 "Об утверждении Правил предоставления из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации субсидий, в том числе грантов в форме субсидий, юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, а также физическим лицам - производителям товаров, работ, услуг".

6. В целях определения необходимого объема бюджетных ассигнований при подготовке Министерством промышленности и торговли Российской Федерации предложений в проект федерального бюджета на очередной финансовый год и плановый период российские организации представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в срок не позднее 15 мая текущего года следующие документы:

копии регистрационных удостоверений на оригинальные лекарственные препараты, указанных в пункте 4 настоящих Особенностей, а также копии подтверждающих документов о получении исключительных прав на такой лекарственный препарат;

копии подтверждающих документов об осуществлении затрат в соответствии с перечнем, указанным в пункте 8 настоящих Особенности;

7. Максимальный размер субсидии на возмещение затрат, указанных в пункте 8 Особенностей, по одному проекту не может превышать 250 млн рублей. При этом количество проектов одной российской организации, на возмещение затрат которых предоставляется субсидия, не ограничено.

8. Субсидия предоставляется на возмещение затрат российских организаций, включающих в себя:

а) затраты на оплату труда работников получателя субсидии, непосредственно участвующих в реализации проекта, а также отчисления на страховые взносы по обязательному медицинскому страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному социальному страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному пенсионному страхованию;

б) материальные затраты (за исключением капитальных вложений в основные фонды бюджетного учреждения) (с налогом на добавленную стоимость);

в) затраты на приобретение лабораторного оборудования, необходимого для проведения работ в рамках реализации проекта;

г) затраты на оплату услуг (работ), оказанных сторонними организациями, привлекаемыми для реализации проекта на территории Российской Федерации (с налогом на добавленную стоимость).

9. Результатом предоставления субсидии является обеспечение объема выручки от реализации оригинальных лекарственных препаратов, соответствующего не менее 2-х кратному размеру субсидии в течении 3 лет с момента получения регистрационного удостоверения в соответствии с подпунктом 2 пункта 4 настоящих Особенностей или внесения в него изменений в соответствии в с подпунктом 3 пункта 4 настоящих Особенностей.

Характеристикой результата предоставления субсидии является количество документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, подтверждающих возможность производства на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, на которые получены регистрационные удостоверения в рамках проекта, всех стадий производства, в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций (если осуществление такой стадии применимо к фармацевтической субстанции соответствующего лекарственного препарата).

10. Субсидии предоставляются российским организациям на основании соглашения о предоставлении субсидии, заключаемого между российскими организациями и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет" в соответствии с типовой формой, утверждаемой Министерством финансов Российской Федерации, и подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лиц, имеющих право действовать от имени каждой из сторон, в котором предусматриваются в том числе:

а) цели, условия, порядок предоставления субсидии;

б) значение результата предоставления субсидии и его характеристики, предусмотренного пунктом 9 настоящих Особенностей;

в) размер, порядок и сроки перечисления субсидии;

г) права, обязанности сторон соглашения о предоставлении субсидии и порядок их взаимодействия в ходе реализации соглашения о предоставлении субсидии;

д) согласие получателя субсидии на осуществление Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и уполномоченными органами государственного финансового контроля проверок соблюдения российскими организациями целей, условий и порядка предоставления субсидий, установленных соглашением;

е) порядок и сроки возврата в доход федерального бюджета в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации средств субсидии в объеме выявленного нарушения в случае установления по итогам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и (или) уполномоченными органами государственного финансового контроля, фактов нарушения получателем субсидии целей, условий и порядка предоставления субсидий, установленных соглашением, или в случае недостижения результата предоставления субсидии и его характеристик;

ж) обязанность получателя субсидии по представлению в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации с использованием государственной интегрированной информационной системы управления общественными финансами "Электронный бюджет" отчета о достижении результата предоставления субсидии и его характеристик в соответствии с пунктом 16 настоящих Особенностей, а также сроки и формы представления отчетности.

12. В целях заключения соглашения о предоставлении субсидии получатель субсидии представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации следующие документы:

а) заявление о заключении соглашения о предоставлении субсидии в произвольной форме;

б) расчет размера субсидии, в соответствии с перечнем понесенных затрат;

в) справка налогового органа об отсутствии у получателя субсидии на дату не ранее чем за 30 дней, предшествующих дате представления комплекта документов, неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, превышающей 500 тыс. рублей;

г) справка, подписанная руководителем российской организацией или иным уполномоченным лицом (с представлением документов, подтверждающих полномочия указанного лица), подтверждающая, что на дату не ранее чем за 30 календарных дней до даты подачи заявления о заключении соглашения о предоставлении субсидии российской организации соответствует следующим требованиям:

у получателя субсидии отсутствует просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных из федерального бюджета, в том числе в соответствии с иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, и иная просроченная (неурегулированная) задолженность по денежным обязательствам перед Российской Федерацией;

получатель субсидии не находится в процессе реорганизации, ликвидации;

получатель субсидии не получал средства из федерального бюджета на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Особенностей, на основании иных нормативных правовых актов Российской Федерации;

в реестре дисквалифицированных лиц отсутствуют сведения о дисквалифицированных руководителях, членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа, или главном бухгалтере получателя субсидии;

получатель субсидии не находится в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к экстремистской деятельности или терроризму, либо в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к распространению оружия массового уничтожения;

получатель субсидии не является российским юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля прямого или косвенного (через третьих лиц) участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утверждаемый Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, используемых для промежуточного (офшорного) владения активами в Российской Федерации, в совокупности превышает 25 процентов (если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации)

Указанные документы предоставляются в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации после доведения до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации лимитов бюджетных обязательств и формирования с использованием Государственной интегрированной информационной системы управления общественными финансами "Электронный бюджет" решения о порядке предоставления субсидии в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 октября 2023 г. N 1780 "Об утверждении Правил предоставления из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации субсидий, в том числе грантов в форме субсидий, юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, а также физическим лицам - производителям товаров, работ, услуг".

13. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 20 рабочих дней с даты поступления документов, указанных в пункте 12 настоящих Особенностей, проверяет их на предмет соответствия требованиям, установленным настоящими Особенности, и направляет в российские организации уведомление о возможности заключения с российской организацией соглашения о предоставлении субсидии либо о необходимости доработки представленных документов по следующим основаниям:

а) несоответствие документов, представленных получателем субсидии, требованиям пункта 12 настоящих Особенностей;

б) непредставление (представление не в полном объеме) получателем субсидии документов, указанных в пункте 12 настоящих Особенностей;

в) наличие недостоверной информации в представленных документах.

14. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения от получателя субсидии документов, указанных в пункте 12 настоящих Особенности, проверяет их и принимает решение о предоставлении субсидии (либо об отказе в предоставлении субсидии), о чем уведомляет получателя субсидии.

15. Перечисление субсидии осуществляется на расчетный счет получателя субсидии, открытый в кредитной организации, в течение 30 календарных дней с даты принятия решения о предоставлении субсидии в соответствии с пунктом 14 настоящих Особенности.

16. Получатель субсидии представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации посредством государственной интегрированной информационной системы управления общественными финансами "Электронный бюджет" отчет о достижении результата предоставления субсидии и его характеристик в срок до 15-го февраля года, следующего за отчетным годом, по форме, установленной Министерством финансов Российской Федерации.

17. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и уполномоченные органы государственного финансового контроля осуществляют обязательную проверку соблюдения получателя субсидии целей, условий и порядка предоставления субсидии.

В случае установления в результате проверок факта недостижения получателем субсидии значения результата и его характеристики, указанных в пункте 9 Особенностей, субсидия подлежит возврату в доход федерального бюджета в полном объеме, а также влечет за собой взыскание пеней с получателя субсидии в размере одной трехсотой ключевой ставки Центрального банка Российской Федерации от размера субсидии за каждый день с момента получения субсидии.