Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минпромторгом России 24.07.2025)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

1. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641):

а) пункт 18 дополнить подпунктом "н" следующего содержания:

"н) государственная информационная система мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.";

б) Приложение N 1 к указанному Положению дополнить пунктами 12 и 13 следующего содержания:

"12. Из системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата передаются в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, по ее запросу следующие сведения:

а) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), на которые нанесены средства идентификации;

б) дата нанесения средств идентификации на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата или первичные упаковки лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации);

в) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), сведения о котором размещены в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения перед вводом в гражданский оборот;

г) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о лекарственном препарате перед вводом в гражданский оборот;

д) реквизиты записи о лекарственном препарате перед вводом в гражданский оборот в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

е) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), введенных субъектом обращения лекарственных средств в оборот лекарственных препаратов.

13. Из государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях подтверждения сведений о серии лекарственного препарата, все стадии производства которого осуществляются на территории Евразийского экономического союза (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций), представляются в систему мониторинга по ее запросу следующие сведения:

а) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;

б) идентификационный номер налогоплательщика производителя;

в) номер производственной серии, в отношении которой производителем получен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемый Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном порядке.".

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 19, ст. 2279):

а) в пункте 10 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных указанным постановлением, после слов "сведения о" дополнить словом "маркировке";

б) в Положении о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденном указанным постановлением:

в пункте 1:

подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) порядок взаимодействия информационной системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами участников оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - участник оборота товаров) и (или) иных участников информационной системы мониторинга в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" и принятых в соответствии с ним нормативных правовых актов Российской Федерации (далее - иные участники);";

дополнить подпунктом "в1" следующего содержания:

"в1) обеспечение возможности обработки и применения информации (сведений) в целях подтверждения страны происхождения товара;";

пункт 2:

подпункт "ж" после слов "Евразийского экономического союза" дополнить словами ", в том числе";

подпункт "з" после слов "средствами идентификации" дополнить словами ", и иными участниками";

дополнить подпунктом "и1" следующего содержания:

"и1) формирование и ведение нормативно-справочной информации;";

подпункт "а" пункта 3:

абзац второй дополнить словами "и иных участников";

пункт 4 дополнить подпунктом "з" следующего содержания:

"з) иные участники.";

дополнить пунктом 91 следующего содержания:

"91. Иными участниками являются юридические лица, индивидуальные предприниматели, филиалы и представительства иностранного юридического лица (налоговые резиденты государств - членов Евразийского экономического союза) в Российской Федерации, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации и которые представляют в информационную систему мониторинга информацию (сведения) в целях подтверждения страны происхождения товара, подлежащего маркировке средствами идентификации, а также иные лица, установленные законодательством Российской Федерации и (или) актами Правительства Российской Федерации.";

пункт 29 после слов "Участники оборота товаров" дополнить словами "и иные участники", после слов "участника оборота товаров" дополнить словами "и иного участника";

наименование раздела VI дополнить словами "и информационными системами иных участников";

пункт 38 изложить в следующей редакции:

"38. Информационное взаимодействие информационной системы мониторинга с иными информационными системами должно обеспечивается посредством:

а) компонентов программных интерфейсов для организации взаимодействия с учетными и иными информационными системами участников оборота товаров и иных участников;

б) подсистемы организации взаимодействия с информационными системами федеральных органов исполнительной власти с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.";

пункт 42 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) с автоматизированной информационной системой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.";

пункт 45 признать утратившим силу;

пункт 50.1 изложить в следующей редакции:

"50.1. Информационная система мониторинга может содержать информацию, необходимую в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации. Порядок добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации, ее объем и состав, порядок ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круг лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию, устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

абзац второй пункта 54 после слов "оборота товаров" дополнить словами "и иному участнику".