(1).jpg)
Выберите тему Программы повышения квалификации для юристов
Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (подготовлен Росздравнадзором 18.07.2025)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение N 1);
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложение N 2);
3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 августа 2022 г. N 7974 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 ноября 2022 г., регистрационный N 71047).
4. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2028 г.
| Руководитель | А.В. Самойлова |
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________________ № _________
Форма
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
| 1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий): |
|---|
| 2. Полное или сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): |
| 3. Адрес (адреса) места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности: |
| 4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа: |
| 5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): |
| 6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: |
| 7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями: |
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, содержащих лицензионные требования | Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств документы (СОПы, инструкции), описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных средств и регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств, и организации контроля за соблюдением этих документов, направленные на соблюдение требований Правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей дистрибьюторской практики? | пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); пункт 2 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 г., регистрационный № 82490) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||
| 2 | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами хранения лекарственных средств, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики, стандартными операционными процедурами? | пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункт 3 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 3 | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение, обеспечение и поддержания в актуальном состоянии системы качества? | подпункт «з» пункта 4; подпункт «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) пункт 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практик; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 4 | Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие: | подпункт «а» пункта 4; подпункт «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | ||||
| на праве собственности? | ||||||
| на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? | ||||||
| на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти? | ||||||
| 5 | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункты 29 - 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; | ||||
| 6 | Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных средств, не менее 150 кв. метров? | пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 7 | Объединены ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств функционально в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств, | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 8 | Взаимосвязаны ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств последовательно и исключают ли пересечение технологических потоков (с момента поступления до момента отправки со склада)? | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 9 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов с выделенной зоной для очистки тары? | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; подпункт «а» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 10 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики подпункт «б» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 11 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики подпункт «б» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 12 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики подпункт «ж» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 13 | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа, имеющие твердое, ровное половое покрытие с целью обеспечения их по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки? | подпункты «а», «б» пункта 31 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 14 | Имеется ли отдельное помещение (здание), оборудованное несгораемыми поддонами, для хранения лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол» в количестве свыше 100 кг? | пункт 33 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 15 | Имеются ли необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения? | Приложение № 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения № 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29июня 2021 г. № 1049 (далее - Категории риска) | ||||
| - с фиксированным температурно-влажностным режимом? | ||||||
| - отапливаемые центральным снабжением? | ||||||
| - отапливаемые автономно? | ||||||
| - отапливаемые отопительными приборами? | ||||||
| 16 | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств? | пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики подпункт «в» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 17 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) для хранения лекарственных препаратов: | пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики подпункт «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных? | ||||||
| в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот? | ||||||
| в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота? | ||||||
| применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти? | ||||||
| гражданский оборот которых прекращен? | ||||||
| срок годности которых истек? | ||||||
| в отношении которых не соблюдены требования к характеристике средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации? | ||||||
| 18 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для карантинного хранения лекарственных средств (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу)? | пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; подпункт «д» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 19 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для отбора проб (образцов) лекарственных средств? | подпункт «е» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 20 | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? | пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 21 | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 22 | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 23 | Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| от атмосферных осадков? | ||||||
| воздействия низких и высоких температур? | ||||||
| 24 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта: | Категории риска | ||||
| автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты? | ||||||
| тамбурно-шлюзовая разгрузка? | ||||||
| механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками? | ||||||
| пандус для разгрузки товара, том числе с использованием рампы? | ||||||
| 25 | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 22 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 26 | Имеются ли СОПы по очистке, уборке помещений и оборудования для хранения лекарственных средств? | пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 27 | Являются ли помещения и оборудование для хранения чистыми, исключающими накапливание пыли и мусора? | пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 28 | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 29 | Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | подпункт «а» пункта 4; подпункт «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 30 | Установлена ли степень механизации складских операций и какая: | Категории риска | ||||
| автоматическая? | ||||||
| автоматизированная? | ||||||
| комплексно-механизированная? | ||||||
| немеханизированная? | ||||||
| 31 | Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты? | пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 32 | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха: | пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 18 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| автоматизированной системой круглосуточного мониторинга климат-контроля? | ||||||
| термометрами? | ||||||
| термогигрометрами (психрометрами)? | ||||||
| электронными средствами измерений? | ||||||
| 33 | Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры? | пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 18 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 34 | Организовано ли поддержание специального режима температуры: | Критерии риска | ||||
| автоматическое? | ||||||
| автоматизированное? | ||||||
| холодильные камеры, промышленные холодильники? | ||||||
| холодильники фармацевтические? | ||||||
| 35 | Имеется ли холодильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 45 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| холодильные камеры (специально оборудованные помещения)? | ||||||
| холодильные шкафы или холодильники? | ||||||
| 36 | Имеется ли система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 37 | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 38 | Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 39 | Имеется ли охранная и пожарная сигнализация в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 40 | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 41 | Имеются ли погрузочно-разгрузочные средства? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 42 | Имеется ли транспортное средство и оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры), используемое для перевозки лекарственных средств, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима? | пункт 44, 126, 127, 128, 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 43 | Проведено ли температурное картирование транспортного средства, используемого для перевозки лекарственных средств? | пункт 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 44 | Имеются ли СОПы по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для перевозки лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности, обеспечение условий перевозки, требуемого температурного режима? | пункты 126, 127, 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 45 | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| стеллажи? | ||||||
| шкафы? | ||||||
| поддоны, подтоварники? | ||||||
| шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | ||||||
| 46 | Планируемая высота укладки груза: | Категории риска | ||||
| высотностеллажная (более 10 м)? | ||||||
| одноэтажная (более 6 и до 10 м)? | ||||||
| одноэтажная (более 3 и до 6 м)? | ||||||
| паллетное хранение (до 3 м)? | ||||||
| 47 | Прошло ли оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, поверку (калибровку) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, законодательством государств-членов? | пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики подпункт «д» пункта 11 Правил хранения лекарственных средств пункт 18 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 48 | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 49 | Имеются ли системы сигнализации (оповещения) отклонений от требуемых условий хранения? | пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 50 | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 18 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 51 | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 18 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 52 | Осуществляется ли контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с использованием: | пункт 19 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| стеллажных карт? | ||||||
| компьютерных технологий? | ||||||
| 53 | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов | пункты 6, 7, 35, 80, 132 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 54 | Обеспечен ли ежедневный, в том числе в выходные и праздничные дни, контроль за соблюдением условий хранения лекарственных средств (температуры и относительной влажности) с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 18 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 55 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением имеющие: | подпункт «к» пункта 4 и подпункт «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | ||||
| высшее или среднее фармацевтическое образование? | ||||||
| сертификат специалиста или аккредитацию специалиста? | ||||||
| 56 | Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах? | пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 57 | Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 58 | Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста? | подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | ||||
| 59 | Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы? | пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
| 60 | Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (нужное выделить)
| (должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист) | (подпись) | |
| Дата заполнения оценочного листа «__» ___________ 20__ г. | ||
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________________ № _________
Форма
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти
| 1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий): |
|---|
| 2. Полное или сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): |
| 3. Адрес (адреса) места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности: |
| 4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа: |
| 5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): |
| 6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: |
| 7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями: |
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, содержащих лицензионные требования | Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств документы (СОПы, инструкции), описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных средств и регламентирующие все процессы деятельности субъекта обращения лекарственных средств, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов, направленные на соблюдение требований Правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей аптечной практики? | пункт 2 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 г., регистрационный № 82490) (далее - Правила хранения лекарственных средств) подпункт «б» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 г., регистрационный № 82462) (далее - Правила надлежащей аптечной практики) | ||||
| 2 | Утверждена ли руководителем субъекта розничной торговли документация системы качества? | пункты 6, 7, 8 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 3 | Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие: | подпункт «в» пункта 4; подпункт «в» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) | ||||
| на праве собственности? | ||||||
| принадлежащие на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? | ||||||
| 4 | Все помещения субъекта розничной торговли: | пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| расположены в здании (строении) и функционально объединены? | ||||||
| изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения? | ||||||
| 5 | Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | пункт 8 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| от атмосферных осадков? | ||||||
| от воздействия низких и высоких температур? | ||||||
| 6 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 7 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для хранения лекарственных препаратов? | пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 8 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для розничной торговли лекарственными препаратами? | подпункт «ф» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 9 | Имеется ли помещение для изготовления лекарственных препаратов? | подпункт «в» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 10 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для отпуска лекарственных препаратов? | подпункт «б» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 11 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для административно-бытовых целей (для раздельного хранения одежды, приема пищи, санузла): | подпункт «г» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| на праве собственности? | ||||||
| принадлежащие на ином законном основании, предусматривающем право владения и/или право пользования? | ||||||
| 12 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для карантинного хранения лекарственных средств (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу)? | подпункт «д» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 13 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) для хранения лекарственных препаратов: | подпункт «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных? | ||||||
| в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот? | ||||||
| в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота? | ||||||
| применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти? | ||||||
| срок годности которых истек? | ||||||
| в отношении которых не соблюдены требования к характеристике средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации? | ||||||
| гражданский оборот которых прекращен? | ||||||
| 14 | Определен ли руководителем порядок доступа работников в помещения и зоны? | пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 15 | Оснащены ли помещения субъекта обращения лекарственных средств: | пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| системой отопления? | ||||||
| системой кондиционирования? | ||||||
| естественной вентиляцией? | ||||||
| приточно-вытяжной вентиляцией? | ||||||
| охранной сигнализацией? | ||||||
| пожарной сигнализацией? | ||||||
| системой контроля доступа? | ||||||
| 16 | Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата необходимое оборудование, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования: | подпункт «в» пункта 4; подпункт «в» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности пункты 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики пункты 11, 26, 27 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств? | ||||||
| запирающиеся сейфы, металлические шкафы, деревянные шкафы для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету? | ||||||
| витрины, стеллажи (гондолы) в торговом помещении (зоне)? | ||||||
| холодильные камеры и (или) холодильники? | ||||||
| техническое и программное оборудование (в том числе для комплексной автоматизации системы хранения, учета лекарственных средств, торговой деятельности)? | ||||||
| кассовая техника (в том числе с учетом МДЛП)? | ||||||
| оборудование для погрузочно-разгрузочных работ? | ||||||
| оборудование, необходимое для изготовления лекарственных препаратов, контроля качества изготовленных лекарственных препаратов? | ||||||
| 17 | Прошло ли оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, поверку (калибровку) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, законодательством государств-членов? | подпункт «д» пункта 11 Правил хранения лекарственных средств пункт 18 Правил хранения лекарственных средств пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 18 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата, осуществляющего изготовление лекарственных препаратов, несгораемые шкафы для хранения фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств? | пункт 32 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 19 | Имеется ли отдельное помещение (здание), оборудованное несгораемыми поддонами, для хранения лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол» в количестве свыше 100 кг? | пункт 33 Правил хранения лекарственных средств | ||||
| 20 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата технические паспорта (инструкции, руководства) к используемому оборудованию? | пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 21 | Обеспечен ли ежедневный, в том числе в выходные и праздничные дни, контроль за соблюдением условий хранения лекарственных средств (температуры и относительной влажности), в том числе внутри холодильного оборудования, с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 18 Правил хранения лекарственных средств подпункты «а» и «б» пункта 8 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 22 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: | подпункт «д» пункта 4, подпункт «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; | ||||
| высшее или среднее фармацевтическое образование? | ||||||
| сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? | ||||||
| 23 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата, имеющего намерение осуществлять/осуществляющего изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов, имеющие высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности? | подпункт "к" пункта 4; подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | ||||
| 24 | Имеются ли должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности? | подпункт «л» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 25 | Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) работников? | подпункт «н» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
| 26 | Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста? | подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | ||||
| Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (нужное выделить) |
|---|
| (должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист) | (подпись) | |
| Дата заполнения оценочного листа «__» ___________ 20__ г. | ||
Обзор документа
Ранее были обновлены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения и правила надлежащей аптечной практики. В связи с этим Росздравнадзор готовит новые формы оценочных листов для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптек, подведомственных федеральным органам власти. С их помощью будет оцениваться соответствие соискателя и лицензиата лицензионным требованиям.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
