Доработанный текст проекта Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации "Об утверждении порядка осуществления аудита иностранных лабораторий (центров), осуществляющих лабораторные исследования подкарантинной продукции" (подготовлен Минсельхозом России 08.03.2025)

Досье на проект

В соответствии с частью 1.2 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений", пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений.

2. Настоящей приказ вступает в силу с 9 мая 2025 г.

Министр

О.Н. Лут

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

ПОРЯДОК
проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений

1. Перечень стран-экспортеров, не являющихся членами Евразийского экономического союза, в которых испытательные лаборатории (центры), осуществляющие лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию, подлежат аудиту (далее - аудит, лаборатория (центр)), устанавливается Правительством Российской Федерации*(1).

2. Термины и определения в настоящем Порядке используются в значениях, указанных в Федеральном законе от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений" (далее - Федеральный закон).

3. В соответствии с частью 12 статьи 26 Федерального закона аудит лаборатории (центра) проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - надзорный орган).

4. Основанием проведения надзорным органом аудита является поступление посредством почтового отправления либо электронной почты с помощью информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в надзорный орган составленной в произвольной форме заявки уполномоченного органа страны-экспортера на проведение аудита (далее - заявка) с приложением информации об уполномоченных органах стран-экспортеров, лабораториях (центрах), имеющих аккредитацию органов по аккредитации (рекомендуемая форма предоставления информации приведена в приложении N 1 к настоящему Порядку), а также с приложением:

документации системы управления лабораторией (центром) и предоставленной области аккредитации и (или) аттестации (руководство по управлению процедурой обеспечения качества, рабочие инструкции или другие документы в отношении применяемых методов испытаний);

списка документов по управлению качеством (с указанием версии и (или) даты действия);

доказательств организационной структуры, формы собственности и организационно-правовой формы лаборатории (центра) (выписка из торгового реестра, список акционеров);

сведений о покрытии существующих рисков ответственности, например, доказательств страхования ответственности, включая информацию об объеме страхования (ответственность и финансовые потери);

информации о количестве сотрудников для всех видов деятельности лаборатории (центра) в разбивке по их функциям (с информацией о квалификационных требованиях для каждой функции);

списка подрядчиков по оказанию услуг по осуществлению лабораторных исследований (субподрядчиков), с приложением типового контракта в случае привлечения субподрядных лабораторий;

сведений о правилах использования знаков национальной системы аккредитации (если применимо);

подтверждения принятия обязательств высшего руководства лабораторий в отношении беспристрастности в соответствии с пунктом 4.1.2 межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019);

сведений об анализе рисков для беспристрастности, включая анализ связанных организаций и представление управления беспристрастностью в соответствии с пунктами 4.1.4 и 4.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

пояснений по используемым информационным системам и их функциям с описанием интерфейсов между этими информационными системами, а также с внешними базами данных и (или) архивными системами, включая разработку этих систем;

сведений о управлении данными и информацией лаборатории в соответствии с пунктом 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

образца протокола испытаний для каждой области испытаний, в области карантина растений;

списка использованных справочных материалов;

информации об участии в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаниях, прочее);

метрологической прослеживаемости (список оборудования с инвентарным номером (включая использованное арендованное оборудование, использованные рабочие эталоны));

информации об оборудовании, приборах, средствах измерения, измеряемой величине (для которой должно быть доступно доказательство метрологической прослеживаемости), названии оборудования и (или) типа оборудования и (или) объекта, производителя, интервала калибровки и (или) функциональной проверки, идентификации и (или) названия доказательства относительно метрологической прослеживаемости;

пространственного плана с указанием зон проведения испытаний, включая информацию об использовании мобильного оборудования для проведения испытаний;

документов, которые заявлены для аккредитации или входят в область аккредитации и (или) аттестации и содержат требования к выполнению испытательной деятельности в области карантина растений (стандарты, документы, эквивалентные стандартам, внутренние процедуры);

информации об актуальных нормативных правовых актах страны-экспортера, необходимых для осуществления деятельности лаборатории (центра).

5. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки с приложением документов и сведений надзорный орган по результатам анализа представленных документов принимает решение о проведении аудита (далее - решение) и утверждении программы проведения аудита, рекомендуемый образец которой приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку, определяет форму аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), дату и срок проведения аудита либо принимает решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.

Решение об проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой лаборатории (центра) оформляется приказом надзорного органа об проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Копия приказа направляется в уполномоченный орган страны-экспортера и лабораторию (центр) в течение 7 дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 4 настоящего Порядка.

6. Надзорный орган принимает решение об отказе в проведении аудита лаборатории (центра) по следующим основаниям:

если уполномоченным органом страны-экспортера представлены недостоверные и (или) неполные информация и документы, предусмотренные пунктом 4 настоящего Порядка;

при наступлении на территории Российской Федерации и (или) страны-экспортера обстоятельств непреодолимой силы, связанных с пожарами, стихийными бедствиями, эпидемиями, пандемией, делающих невозможным проведение надзорным органом аудита, за исключением случая, когда возможно проведение дистанционного аудита.

Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа направляется в уполномоченный орган страны-экспортера одним из способов, указанных в абзаце первом пункта 4 настоящего Порядка.

7. Срок проведения аудита определяется в зависимости от объема области аккредитации лаборатории (центра) и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка.

8. В ходе аудита проверяются сведения и информация, представленные в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 11 настоящего Порядка, а также проверки процессов по исследованию в области карантина растений сельскохозяйственных культур, предусмотренных подпунктом "б" пункта 11 настоящего Порядка, в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в лаборатории (центре).

9. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на проведение аудита (при необходимости включая экспертов в сфере обеспечения карантина растений) (далее - группа аудита), в том числе руководитель группы аудита, определяются приказом надзорного органа.

10. Дистанционный аудит проводится в следующих случаях:

а) в случае наступления обстоятельств, предусмотренных абзацем третьим пункта 6 настоящего Порядка;

б) в отношении лаборатории (центра) аудит проводился не более 2 лет назад и нарушений при ввозе подкарантинной продукции в Российскую Федерацию, испытания по которой проводились такой лабораторией (центром), в указанный период не выявлено.

11. Аудит лаборатории (центра) проводится согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включает следующие основные этапы:

а) аудит соответствия лаборатории (центра) критериям компетентности в части общих требований:

соблюдение требований беспристрастности;

соблюдение требований конфиденциальности;

соблюдение требований к структуре;

соблюдение требований к персоналу;

соблюдение требований к ресурсам;

соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды;

соблюдение требований к оборудованию;

соблюдение требований к метрологической прослеживаемости;

соблюдение требований к пригодности используемых продукции и услуг;

соблюдение требований к процессу;

соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик;

соблюдение требований при отборе образцов;

соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами);

соблюдение требований к техническим записям;

соблюдение требований к оцениванию неопределённости измерений;

соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов;

соблюдение требований к представлению отчетов о результатах;

соблюдение требований к жалобам (претензиям);

соблюдение требований к управлению несоответствующей работой;

соблюдение требований к управлению данными и информацией;

соблюдение требований к системе менеджмента;

соблюдение требований к управлению документами системы менеджмента;

соблюдение требований к управлению записями;

соблюдение требований к действиям, связанным с рисками и возможностями;

соблюдение требований к улучшениям;

соблюдение требований к корректирующему действию;

соблюдение требований к внутреннему аудиту;

соблюдение требований к анализу со стороны руководства;

б) аудит осуществляемых лабораторией (центром) процессов по исследованию в области карантина растений сельскохозяйственных культур:

контроль процессов лаборатории (центра) при отборе проб;

контроль процессов лаборатории (центра) при определении установления карантинного фитосанитарного состояния подкарантинной продукции;

в) оценка применения методов исследований (испытаний) в области карантина растений.

12. При проведении дистанционного аудита проверка информации и документов, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, осуществляется в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 11 настоящего Порядка, и процессов по исследованию в области карантина растений в лаборатории (центре), предусмотренных подпунктом "б" пункта 11 настоящего Порядка. Допускается направление указанных информации и документов с использованием сети "Интернет". При дистанционном аудите демонстрация указанных информации и документов осуществляется в реальном времени с использованием видео-конференц-связи (включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись).

13. По результатам проведения аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт, рекомендуемый образец которого приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку, подписываемый руководителем группы аудита, членами группы аудита, который включает в себя следующую информацию (далее - акт аудита):

а) о документах, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, которые были представлены для проверки;

б) о лаборатории (центре), которая была проверена (осмотрена), её состоянии;

в) вывод о подтверждении компетентности (не компетентности) лаборатории (центра), методов и результатов исследований.

14. Надзорный орган в течение 7 дней со дня подписания акта аудита направляет его копию посредством почтового отправления либо электронной почты с помощью сети "Интернет" в уполномоченный орган страны-экспортера и в лабораторию (центр), в отношении которой проводился аудит.

15. Решение о подтверждении соответствия компетентности испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществляемых лабораторных исследований, рекомендуемый образец которого приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку, составляется в течение 5 рабочих дней со дня составления акта аудита, подписывается руководителем (заместителем руководителя) надзорного органа и размещается на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".

По согласованию между надзорным органом и уполномоченным органом страны-экспортера акт аудита размещается уполномоченным органом страны-экспортера на своем официальном сайте в сети "Интернет".

16. Решение о подтверждении соответствия компетентности испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществляемых лабораторных исследований принимается на срок, не превышающий 3 лет.

Приложение N 1
к Порядку проведения
аудита иностранных испытательных
лабораторий (центров),
которые осуществляют лабораторные
исследования в области карантина растений

Рекомендуемая форма

Информация
об уполномоченных органах стран-экспортеров, лабораториях (центрах), имеющих аккредитацию органов по аккредитации

N	Наименование страны-экспортера	Наименование уполномоченного органа страны-экспортера	Наименование лаборатории (центра)	Форма собственности лаборатории (центра) (государственная, негосударственная)	Почтовый адрес лаборатории (центра)	Фактический адрес лаборатории (центра)	Область аккредитации лаборатории (центра)	Реквизиты (номер, дата выдачи) документа, подтверждающего область аккредитации лаборатории (цента)	Срок действия области аккредитации лаборатории (центра)	Наименование и адрес (почтовый и фактический) уполномоченного органа, выдавшего документ об аккредитации лаборатории (центра)	Действующая ссылка в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на документ об аккредитации лаборатории (центра) (при наличии)	Наличие у лаборатории (центра) аккредитации органов по аккредитации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Приложение N 2
к Порядку проведения
аудита иностранных испытательных
лабораторий (центров),
которые осуществляют лабораторные
исследования в области карантина растений

Рекомендуемый образец

ПРОГРАММА
проведения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений

в период с __. __. ____ г. по __. __. ____ г. сроком на ______ дней.

N п/п	Наименование лаборатории (центра)	Адрес лаборатории (центра)	Период проведения аудита
			Даты	Продолжительность дней

Приложение N 3
к Порядку проведения
аудита иностранных испытательных
лабораторий (центров),
которые осуществляют лабораторные
исследования в области карантина растений

Рекомендуемый образец

Акт
о результатах проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений

N	Перечень сведений	Содержание сведений
1	Дата, время и место составления акта
2	Дата и номер документа на основании которого проводился аудит
3	Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя и сотрудников группы аудита
4	Наименование юридического лица (иностранной испытательной лаборатории (центра))
5	Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность представителя иностранной испытательной лаборатории (центра), присутствующего при проведении аудита
6	Дата, время и место (места) проведения аудита
Области, по которым проводился анализ при оценке (отмечаются ′X′)
Организация		Беспристрастность и честность
Организационно-правовая форма		Независимость, беспристрастность и честность
Страхование ответственности		Конфиденциальность
Организация управления финансами		Процессы оценки
Оборудование, персонал, наличие помещений, ресурсы		Проект и разработка методов и (или) схем
Структура организации		Исследования, закупки, контракты
Распределение ответственности и полномочий		Планирование и размещение ресурсов
Управление
Система менеджмента, включая документально оформленные политику и методики		Протоколы и (или) отчёты и сертификаты
Ответственность сотрудников в вопросах качества		анализ вопрос качества
Документооборот		Сертификация и обеспечение сертификации
Управление подрядчиками (субподрядчиками) и закупками		Техническая компетенция
		Персонал
Рассмотрение жалоб и (или) обращений и (или) споров		Методики испытаний
Контроль (Система Менеджмента) несоответствующей работы, работа с корректирующими и предупредительными мерами и улучшениями		Стенды и оборудование (только тестирование или калибровка), окружающие условия (только тестирование или калибровка)
Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства		Обеспечение качества испытаний
Надзор и контроль за персоналом
		Прочее (указать)

Пояснительная записка с описанием процессов, несоответствий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст, и замечаний (при наличии):

описание формы собственности иностранной испытательной лаборатории (центра) (государственная, негосударственная), порядка управления в иностранной испытательной лаборатории (центре);

описание беспристрастности и независимости иностранной испытательной лаборатории (центра);

описание исследований, испытаний, продемонстрированных в ходе аудита, оценка отчетов по испытаниям;

оценка персонала, оборудования, условий проведения исследований, испытаний.

Выводы о подтверждении компетентности (не компетентности) иностранной испытательной лаборатории (центра) с описанием замечаний и несоответствий.

Приложение N 4
к Порядку проведения
аудита иностранных испытательных
лабораторий (центров),
которые осуществляют лабораторные
исследования в области карантина растений

Рекомендуемый образец

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ Российская Федерация 107996, Москва, Орликов пер., 1/11,	FEDERAL SERVICE FOR VETERINARY AND PHYTOSANITARY SURVEILLANCE 1/11, Orlikov per., Moscow, 107996, Russian Federation

N ______ "__" ____________ 20__ г.

РЕШЕНИЕ
о подтверждении соответствия компетентности испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществляемых лабораторных исследований.

В соответствии с частью 1.2 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений" в период с __. __. ____ г. по __. __. ____ г. проведен аудит иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений) ________________________________________________________________

(наименование, адрес)

В соответствии с пунктом 15 Порядка проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений, утвержденного приказом Минсельхоза России от __ _______ ____ г. N ____ на основании акта Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о результатах проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений, принято решение о:

? ПОДТВЕРЖДЕНИИ ? НЕПОДТВЕРЖДЕНИИ

(нужное отметить)

соответствия компетентности испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществления лабораторных исследований.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту приказа Минсельхоза России " Об утверждении порядка проведения аудита лабораторий иностранных государств, осуществляющих лабораторные исследования в области карантина растений"

Проект приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации "Об утверждении порядка проведения аудита лабораторий иностранных государств, осуществляющих лабораторные исследования в области карантина растений" (далее - проект приказа) подготовлен в целях реализации пункта 6 статьи 2 Федерального закона от 09.11.2024 N 376-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" и пункта 4 план-графика подготовки нормативных правовых актов, необходимых для реализации норм Федерального закона от 9 ноября 2024 г. N 376-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", утвержденный заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Д.Н. Патрушевым от 2 декабря 2024 г. N ДП-П11-41226.

Целью издания приказа является разработка порядка проведения аудита лабораторий иностранных государств, осуществляющих лабораторные исследования в области карантина растений.

Принятие проекта приказа не потребует дополнительных средств из федерального бюджета.

Приказ не потребует внесения изменений в иные нормативные правовые акты Российской Федерации.

-------------------------------------------

*(1) Часть 1.2 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ "О карантине растений".