Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853" (подготовлен Минздравом России 20.12.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 4092; 2023, N 1, ст. 251; N 26, ст. 4810; N 33, ст. 6508).

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует до 1 сентября 2027 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ N _____

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию

1. В пункте 2:

а) в подпункте "в" после слов "разработчика лекарственного средства для" дополнить словами "разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований,";

б) в подпункте "г" слово "научно-исследовательские" заменить словом "научные";

в) дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) производители медицинских изделий для целей производства медицинских изделий.".

2. В абзаце первом пункта 3 после слов "включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств," дополнить словами "конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований,".

3. В пункте 6:

а) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) фармацевтических субстанций.

Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований определяется исходя из потребностей проводимого доклинического исследования разрабатываемых лекарственных средств и предоставляется в виде плана (протокола, программы) исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования лекарственного средства (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лекарственного средства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.

Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования лекарственного препарата и представляется в виде сведений о схеме применения (описания лекарственной формы, упаковки и маркировки исследуемого лекарственного препарата), дозах, концентрациях, частоте приема или кратности введения, ожидаемой продолжительности участия субъектов в исследовании, описания последовательности и продолжительности всех периодов исследования, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен протоколом клинического исследования лекарственного препарата, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата, или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата для медицинского применения в заявленном объеме.

Обоснование количества ввозимых лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств определяется исходя из потребностей в лекарственном препарате для медицинского применения при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro, с обоснованием числа необходимых буферных сред и повторов испытаний, технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, производственной рецептуры или материального баланса, составленного по данным технологических инструкций или их проектов, и представляется в виде выписок из технологических инструкций или их проектов, выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопейные статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств;".