Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686" (подготовлен Минпромторгом России 14.01.2025)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2020, N 21, ст. 3268; N 49, ст. 7954; 2021, N 1, ст. 99; 2022, N 12, ст. 1853; N 48, ст. 8508; 2023, N 21, ст. 3722; 2024, N 5, ст. 704).

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. В абзаце десятом пункта 13 слова "по форме отчета, установленной приложением N 4" заменить словами "по форме отчета, установленной приложением N 5".

2. В абзаце пятом пункта 131 слова "по форме отчета, установленной приложением N 4" заменить словами "по форме отчета, установленной приложением N 5".

3. Дополнить пунктом 132 следующего содержания:

"132. В ходе выездной оценки соответствия лицензионным требованиям в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения соискателя лицензии или лицензиата, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, должностным лицом лицензирующего органа в целях фиксации доказательств соответствия и (или) несоответствия соискателя лицензии или лицензиатом лицензионных требований может использоваться фотосъемка, аудио-, видеозапись.

Способы фиксации доказательств должны позволять однозначно идентифицировать объект фиксации, отражающий нарушение лицензионных требований.

Для фиксации доказательств нарушений лицензионных требований могут быть использованы любые имеющиеся в распоряжении технические средства фотосъемки, аудио-, видеозаписи.

Технические средства фотосъемки и видеозаписи должны иметь техническую возможность фиксации и отображения на фотоснимке и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат).

Порядок фотосъемки, аудио-, видеозаписи:

а) для фиксации хода и результатов выездной оценки соответствия лицензионным требованиям, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, может осуществляться ориентирующая, обзорная, узловая, детальная фотосъемка и(или) видеозапись;

б) фото-, аудио-, видеофиксация проводятся должностным лицом, уполномоченным на осуществление оценки соответствия, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефонов, смартфонов, планшетов или других устройств) (далее - оборудование для фиксации);

в) при проведении фото-, видеофиксации:

необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объектов, являющихся предметом оценки;

следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов, являющихся предметом оценки;

г) информация о проведении фотосъемки, аудио-, видеозаписи отражается в акте оценки по форме отчета, установленной приложением N 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" с указанием типа и марки оборудования для фиксации, которое использовалось в ходе оценки соответствия лицензионным требованиям, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям;

д) лицензирующим органом обеспечивается сохранность информации, полученной посредством фотосъемки и (или) аудио-, видеозаписи.".