(1).jpg)
Выберите тему Программы повышения квалификации для юристов
Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции" (подготовлен Минтрудом России 23.04.2018)
Досье на проект
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции".
| Министр | М.А. Топилин |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______2018 г. N___
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Разработка рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код | ||||
| Основная цель вида профессиональной деятельности: | |||||
| Обеспечение полного цикла разработки наноструктурированных фармацевтических препаратов | |||||
| Группа занятий: | |||||
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | ||
| 2113 | Химики | 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | 2145 | Инженеры-химики | ||
| 2262 | Провизоры | 3111 | Техники в области химических и физических наук | ||
| 3116 | Техники в химическом производстве | 3119 | Техники в области физических и технических наук, не входящие в другие группы | ||
| 3133 | Операторы по управлению технологическими процессами в химическом производстве | 3141 | Специалисты-техники в области биологических исследований (за исключением среднего медицинского персонала) | ||
| (код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | ||
| Отнесение к видам экономической деятельности: | |
|---|---|
| 72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида трудовой деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированной фармацевтической продукции | 4 | Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции на его основе по стандартным методикам | А/01.4 | 4 |
| Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции по заданным рецептурам | А/02.4 | 4 | |||
| Наработка в лабораторных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | А/03.4 | 4 | |||
| Испытания укрупненных серий наноструктурированной фармацевтической продукции в лаборатории по стандартным методикам | А/04.4 | 4 | |||
| Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов | А/05.4 | 4 | |||
| В | Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированной фармацевтической продукции | 5 | Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированной фармацевтической продукции | В/01.5 | 5 |
| Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с ее назначением | В/02.5 | 5 | |||
| Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | В/03.5 | 5 | |||
| Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | В/04.5 | 5 | |||
| Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | В/05.5 | 5 | |||
| Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новой наноструктурированной фармацевтической продукции на основании анализа научно-технической литературы | В/06.5 | 5 | |||
| С | Управление разработкой рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции и выпуском опытной партии по ней | 6 | Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новой наноструктурированной фармацевтической продукции | С/01.6 | 6 |
| Контроль за фармацевтической разработкой и выбор оптимальной рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | С/02.6 | 6 | |||
| Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе оптимальной рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции | С/03.6 | 6 | |||
| Контроль за аналитическими и технологическими испытаниями опытной партии готовой лекарственной формы на основе оптимальной рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции | С/04.6 | 6 | |||
| Контроль за подготовкой документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | С/05.6 | 6 | |||
| D | Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы разработанной наноструктурированной фармацевтической продукции | 6 | Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | D/01.6 | 6 |
| Выбор методик и контроль за проведением лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | D/02.6 | 6 | |||
| Контроль за проведением доклинических испытаний опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | D/03.6 | 6 | |||
| Оформление результатов исследований и заключение о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | D/04.6 | 6 | |||
| Е | Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием | 7 | Определение направлений разработки наноструктурированной фармацевтической продукции для разработки технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения | E/01.7 | 7 |
| Организация поиска научно-технической информации о существующей наноструктурированной фармацевтической продукции и доступном сырье для ее производства | E/02.7 | 7 | |||
| Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора оптимальной рецептуры и технологии изготовления наноструктурированной фармацевтической продукции | E/03.7 | 7 | |||
| Организация выпуска опытной серии наноструктурированной фармацевтической продукции по разработанной оптимальной рецептуре | E/04.7 | 7 | |||
| Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | E/05.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
| 3.1. Обобщенная трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | А | Уровень квалификации | 4 | |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Лаборант Лаборант-техник Лаборант физико-химических исследований | |||||
| Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена | |||||
| Требования к опыту практической работы | - | |||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 Проведение инструктажа по охране труда и технике безопасности4 | |||||
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности | |||||
| Дополнительные характеристики: | ||||||
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | ||||
| ОКЗ | 3116 | Техники в химическом производстве | ||||
| ЕКС5 | - - | Лаборант Техник-лаборант | ||||
| ОКПДТР6 | 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | ||||
| 23999 | Техник-лаборант | |||||
| 33294 | Лаборант органических материалов | |||||
| 33364 | Лаборант физико-химических исследований | |||||
| 33371 | Лаборант химико-технологических исследований | |||||
| ОКСО7 | 2.18.02.01 | Аналитический контроль качества химических соединений | ||||
| 2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ | |||||
| 3.33.02.01 | Фармация | |||||
| III.1.1. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции на его основе по стандартным методикам | Код | А/01.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Подготовка лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Подготовка аналитов и реагентов, приведение в рабочее состояние простейших лабораторных приборов для анализа сырья, полупродуктов и наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Отбор проб исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции для проведения их лабораторных испытаний | ||||||
| Испытания в лаборатории исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции по стандартным методикам в соответствии с правилами техники безопасности лаборатории | ||||||
| Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированной фармацевтической продукции, в соответствии с правилами лаборатории | ||||||
| Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированной фармацевтической продукции, мытье посуды, уборка рабочего места | ||||||
| Ведение лабораторного журнала, заполнение рабочей документации и протоколов испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | ||||||
| Необходимые умения | Проводить очистку и калибровку лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Приготавливать и стандартизовать аналиты и реагенты для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии со стандартными лабораторными процедурами | ||||||
| Отбирать репрезентативные пробы сырья и экспериментальной наноструктурированной фармацевтической продукции без нарушения их стабильности и свойств | ||||||
| Подготавливать лабораторные образцы для исследования свойств наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии со стандартными лабораторными процедурами | ||||||
| Работать с простейшими лабораторными приборами, средствами измерения, испытательным и вспомогательным лабораторным оборудованием для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции по стандартным методикам | ||||||
| Осуществлять контроль качества сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции по стандартным методикам | ||||||
| Оформлять необходимую научно-техническую документацию по лабораторным испытаниям наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Минимальные требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Методы подготовки реактивов, материалов и простейшего оборудования для контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы работы с реактивами и химическими веществами для определения показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы работы с простейшим оборудованием для испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Оформление лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний и пр. по установленным правилам | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| III.1.2. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции по заданным рецептурам | Код | А/02.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Подготовка сырья для изготовления экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции согласно инструкциям | |||||
| Изготовление полупродукта для получения экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции согласно инструкциям | ||||||
| Подготовка оборудования для изготовления экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции согласно инструкциям | ||||||
| Обработка сырья для получения наноструктурированной фармацевтической продукции по заданным рецептурам | ||||||
| Получение наночастиц для создания наноструктурированной фармацевтической продукции по заданным рецептурам | ||||||
| Разгрузка оборудования после получения наноструктурированного фармацевтического продукта согласно инструкциям | ||||||
| Отключение и очистка оборудования после проведения работ с исходным сырьем и полупродуктами для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Уборка рабочего места после получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Ведение лабораторного журнала, заполнение рабочей документации и протоколов испытаний сырья, полупродуктов и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | ||||||
| Необходимые умения | Проводить очистку и калибровку лабораторной посуды, а также настройку оборудования для получения экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Выполнять лабораторные процедуры очистки и подготовки компонентов наноструктурированной фармацевтической продукции по установленным методикам | ||||||
| Работать с лабораторным оборудованием и приборами для очистки и подготовки основных компонентов наноструктурированной фармацевтической продукции по соответствующим инструкциям | ||||||
| Работать с лабораторным оборудованием и приборами для изготовления полупродуктов и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции по соответствующим инструкциям | ||||||
| Выполнять лабораторные процедуры получения полупродуктов и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции по установленным методикам | ||||||
| Оформлять необходимую научно-техническую документацию по получению наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы изготовления наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Минимальные требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Методы подготовки компонентов для создания наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы подготовки и работы с оборудованием для создания наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы получения полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Принципы оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний и пр. по установленным правилам | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| III.1.3. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Наработка в лабораторных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | А/03.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Подготовка сырья для изготовления укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции согласно инструкции | |||||
| Изготовление полупродуктов при получении укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции согласно инструкции | ||||||
| Подготовка оборудования для изготовления укрупненных серий готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции по заданной рецептуре | ||||||
| Загрузка сырья в оборудование и получение укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента | ||||||
| Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного технологического регламента | ||||||
| Отключение и очистка оборудования после проведенных работ по получению укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированного фармацевтического продукта | ||||||
| Ведение необходимой технологической документации производства укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | ||||||
| Необходимые умения | Очищать и проверять показатели качества сырья и полупродуктов для изготовления укрупненных серий наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Подготавливать лабораторное оборудование для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Дозировать основное сырье и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контролировать режим работы лабораторного оборудования и получение укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с проектом лабораторного регламента | ||||||
| Работать с оборудованием для получения укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Вести маршрутную, операционную и технологическую карты лабораторного производства укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Эксплуатировать и очищать оборудование после получения укрупненных серий готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проводить учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированной фармацевтической продукции, в том числе проект регламента производства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Минимальные требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Методы подготовки сырья и полупродуктов для получения укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы подготовки и настройки оборудования для получения укрупненных серий наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с правилами техники безопасности лаборатории | ||||||
| Режим и особенности контроля процесса получения укрупненных серий наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Сопроводительная документация производства укрупненных серий фармацевтической продукции | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| III.1.4. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Испытания укрупненных серий наноструктурированной фармацевтической продукции в лаборатории по стандартным методикам | Код | А/04.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированной фармацевтической продукции в рабочее состояние | |||||
| Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированной фармацевтической продукции и в случае необходимости вывод его на рабочий режим | ||||||
| Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции по стандартным методикам | ||||||
| Подготовка проб наноструктурированной фармацевтической продукции к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам | ||||||
| Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов наноструктурированной фармацевтической продукции по стандартным методикам | ||||||
| Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с правилами лаборатории | ||||||
| Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Ведение лабораторного журнала, оформление рабочей документации и протоколов испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | ||||||
| Необходимые умения | Проводить очистку и калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции по стандартным методикам | |||||
| Подготавливать аналиты и реагенты для контроля качества укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Отбирать пробы готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции без нарушения стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований | ||||||
| Подготавливать, настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Работать со средствами измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Осуществлять лабораторный контроль качества укрупненных серий лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проводить учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Оформлять необходимую научно-техническую документацию по получению наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Минимальные требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Методы подготовки лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы подготовки приборов и оборудования для контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Сопроводительная документация при определении показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции: акты, протоколы испытаний и пр. | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| III.1.5. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов | Код | А/05.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Подготовка экспериментальных данных по свойствам образцов наноструктурированной фармацевтической продукции для последующей их обработки в статистических программах | |||||
| Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированной фармацевтической продукции с расчетом среднего значения и доверительного интервала | ||||||
| Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Ведение лабораторного журнала, оформление рабочей документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Работать с программным обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Работать с программным обеспечением для математического и статистического анализа результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проводить первичную математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформлять необходимую научно-техническую документацию по математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Минимальные требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы обработки результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Составление отчетной документации | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.2. Обобщенная трудовая функция | ||||||
| Наименование | Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | B | Уровень квалификации | 5 | |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Инженер-химик Инженер-технолог | |||||
| Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена | |||||
| Требования к опыту практической работы | Не менее 1 года на технических должностях в области разработки фармацевтической продукции | |||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Инструктаж по охране труда | |||||
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в современных дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров | |||||
| Дополнительные характеристики: | ||||||
| ОКЗ | 2113 | Химики | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |||||
| 2145 | Инженеры-химики | |||||
| ЕКС | - - | Инженер-технолог Инженер по научно-технической информации | ||||
| ОКПДТР | 22581 | Инженер по испытаниям | ||||
| 22623 | Инженер по научно-технической информации | |||||
| 22854 | Инженер-технолог | |||||
| ОКСО | 2.18.02.01 | Аналитический контроль качества химических соединений | ||||
| 2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ | |||||
| 3.33.02.01 | Фармация | |||||
| 3.2.1. Трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | B/01.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Широкий поиск информации о наноструктурированной фармацевтической продукции с использованием современных офлайн и онлайн баз данных и каталогов библиотек | |||||
| Использование найденных ссылок и информации о наноструктурированной фармацевтической продукции для уточнения выбранного направления в современных отечественных и зарубежных журналах и других печатных изданиях | ||||||
| Поиск детальной информации о конкретных наноструктурированных фармацевтических продуктах в научно-технической литературе | ||||||
| Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных фармацевтических продуктах | ||||||
| Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных наноструктурированных фармацевтических продуктов по результатам анализа литературы | ||||||
| Необходимые умения | Работать с каталогами научных и научно-технических библиотек | |||||
| Работать с современными базами данных в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии | ||||||
| Составлять обзоры научно-технической литературы | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Современные технологии и методы получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы в области разработки и производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| I. II. III. III.2. III.2.2. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с ее назначением | Код | B/02.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Анализ сведений о физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных веществ различных торговых марок и производителей для создания наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Анализировать рынок сырья для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения | |||||
| Оценивать ожидаемый вклад и влияние фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, на качество готовой лекарственной формы | ||||||
| Оценивать доступность и целесообразность использования фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, в готовой лекарственной форме | ||||||
| Оценивать технологическую возможность выпуска наноструктурированной фармацевтической субстанции | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Современные технологии производства наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Правила эксплуатации лабораторного, опытно-промышленного и промышленного технологического оборудования для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.2.3. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | B/03.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции с учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции | |||||
| Выбор либо разработка новых технологий изготовления готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Выбор технологического оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Подбирать лабораторное и опытно-промышленное оборудование для конкретной цели при разработке готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Проводить анализ рынка оборудования для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Разрабатывать усовершенствованные традиционные или новые виды технологий получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения с использованием выбранного оборудования | ||||||
| Адаптировать выбранные составы и технологии к техническим особенностям традиционного или нового лабораторного и опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила эксплуатации оборудования для производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.2.4. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | B/04.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Исследование и анализ существующих методов и методик для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Выбор либо разработка новых методов и методик для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы | ||||||
| Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления | ||||||
| Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление проекта нормативной документации на готовую лекарственную форму наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Выбирать лабораторные методики и необходимое для них оборудование для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Совершенствовать известные или разрабатывать новые лабораторные методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проводить анализ рынка реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения | ||||||
| Работать на современном контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Анализировать показатели качества и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции для выбора оптимального состава и технологии получения | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и определение показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Фармакопейные и технические требования к реагентам, материалам и лабораторным приборам для контроля качества наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции, методы их калибровки и квалификации | ||||||
| Фармакопейные методы определения фармако-технологических характеристик наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.2.5. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | B/05.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление отчета по валидации технологического процесса и контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Проводить обоснованный выбор подходящих методик по валидации технологического процесса и контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Владеть современными математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Составлять отчетную научно-техническую документацию | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Методы валидации в фармации | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Принципы составления отчетной документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.2.6. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новой наноструктурированной фармацевтической продукции на основании анализа научно-технической литературы | Код | B/06.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Оформление отчета по выбору подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление отчета по выбору методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление отчета по выбору методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление обобщающего отчета по выполненным исследованиям в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа | ||||||
| Необходимые умения | Анализировать научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области поиска новых составов и технологий производства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Работать с программным обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных исследований наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Составлять отчетную научно-техническую документацию | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Правила надлежащей производственной практики | ||||||
| Требования к формированию регистрационного досье | ||||||
| Методы обработки научно-технической информации | ||||||
| Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Принципы составления отчетной документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.3. Обобщенная трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Управление разработкой рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции и выпуском опытной партии по ней | Код | C | Уровень квалификации | 6 | |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Химик-исследователь Инженер-технолог производственного участка | |||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат | |||||
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности в области разработки фармацевтических составов | |||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Инструктаж по охране труда | |||||
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности, участие в современных дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров | |||||
| Дополнительные характеристики: | ||||||
| ОКЗ | 2113 | Химики | ||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |||||
| 2145 | Инженеры-химики | |||||
| ЕКС | - - | Инженер-технолог Инженер по качеству | ||||
| ОКПДТР | 22581 | Инженер по испытаниям | ||||
| 22854 | Инженер-технолог | |||||
| 22860 | Инженер-химик | |||||
| 27142 | Технолог | |||||
| ОКСО | 1.04.03.02 | Химия, физика и механика материалов | ||||
| 2.18.03.01 | Химическая технология | |||||
| 2.28.03.03 | Наноматериалы | |||||
| 3.3.1. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Составление технического задания на проектирование, изготовление и закупку комплектующих и оснастки для производства новой наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | C/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Изучение и обобщение технологической документации для разработки технического задания для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Составление перечня технических требований, предъявляемых к оснастке, для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Составление перечня основных технологических параметров, определяющих целевое использование и применение оснастки для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Составление перечня требований к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разработка и оформление условий эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и ремонту оснастки для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Составление перечня дополнительных требований, экономических показателей оснастки для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление технического задания на изготовление оснастки для получения наноструктурированной фармацевтической продукции и его согласование | ||||||
| Необходимые умения | Работать с эскизами, схемами, таблицами, технологическими инструкциями, картами процесса и прочими документами, необходимыми для производства новой наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Оценивать технические требования к производству новой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Обобщать технические сведения и оформлять проект технического задания на производство новой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Технология, методы и оборудование производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по технологической подготовке производства и оформлению технической документации | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.3.2. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Контроль за фармацевтической разработкой и выбор оптимальной рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | C/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Контроль за определением физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и вспомогательных веществ | |||||
| Контроль за изготовлением модельных смесей субстанций и различных вспомогательных веществ | ||||||
| Контроль за определением физико-химических и технологических характеристик модельных смесей | ||||||
| Контроль за изготовлением лабораторных образцов готовой лекарственной формы на основе выбранных модельных смесей | ||||||
| Контроль за определением физико-химических и технологических характеристик лабораторных образцов готовой лекарственной формы | ||||||
| Изучение сроков годности лабораторных образцов готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контроль за предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Необходимые умения | Анализировать свойства сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции по методикам, требующим соответствующей квалификации | |||||
| Контролировать изготовление промежуточных и готовых наноструктурированных продуктов из субстанции и различных вспомогательных веществ | ||||||
| Фиксировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Контролировать правильную эксплуатацию лабораторного оборудования для получения и контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оборудование лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции и правила его эксплуатации | ||||||
| Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | ||||||
| Стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по технологической подготовке производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Организация лабораторного контроля производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.3.3. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе оптимальной рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | C/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Контроль за подготовкой субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Контроль за подготовкой опытного оборудования для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контроль за загрузкой субстанций и вспомогательных компонентов в опытное оборудование для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контроль за осуществлением технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции и ее наработкой | ||||||
| Контроль за разгрузкой опытного оборудования без потери качества и стабильности опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контроль за предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Необходимые умения | Контролировать качество сырья для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Выбирать основные единицы технологического оборудования на производственном участке с определением технологической схемы для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Определять критические параметры технологического процесса и допустимые интервалы их вариабельности для корректировки параметров технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Определять необходимые надбавки субстанций и вспомогательных веществ, а также технологические потери | ||||||
| Составлять материальный баланс производства | ||||||
| Контролировать правильную эксплуатацию опытного оборудования для получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контролировать технологические параметры производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Фиксировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология, методы и оборудование для производства наноструктурированной фармацевтической продукции, правила эксплуатации, поверки и квалификации оборудования | ||||||
| Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | ||||||
| Стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по технологической подготовке производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Организация лабораторного контроля производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.3.4. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Контроль за аналитическими и технологическими испытаниями опытной партии готовой лекарственной формы на основе оптимальной рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | C/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Контроль за проведением технологических испытаний опытных образцов наноструктурированной фармацевтической продукции с целью оценки соответствия заданным в техническом задании требованиям | |||||
| Контроль за изучением стабильности опытных образцов наноструктурированной фармацевтической продукции по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний | ||||||
| Оценка причин возможного образования бракованной наноструктурированной фармацевтической продукции и предложение способов их устранения | ||||||
| Оформление протоколов испытаний опытных образцов на основе оптимальной рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление заключения о технической возможности промышленного производства на основе оптимальной рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Проводить аналитический контроль наноструктурированной фармацевтической продукции по разработанным методикам анализа | |||||
| Анализировать технологические свойства наноструктурированной фармацевтической продукции на основе данных, полученных при разработке оптимального состава и технологии | ||||||
| Проводить ускоренные испытания образцов наноструктурированной фармацевтической продукции с использованием современного лабораторного оборудования | ||||||
| Систематизировать и анализировать результаты испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформлять необходимую научно-технологическую документацию, включающую проект опытно-промышленного регламента и отчет о фармацевтической разработке наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила эксплуатации лабораторного и опытно-промышленного технологического оборудования для производства и контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.3.5. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Контроль за подготовкой документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | C/05.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Разработка и оформление отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разработка и оформление инструкций по работе с оборудованием для получения и проведения испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление технологической схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разработка и оформление лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разработка и оформление инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разработка и оформление макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Оформлять протоколы, инструкции и прочую научно-техническую документацию | |||||
| Разрабатывать технологическую схему получения наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с соответствующими государственными стандартами и правилами | ||||||
| Разрабатывать проект лабораторного и опытно-промышленного регламента получения наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с соответствующими государственными стандартами и правилами | ||||||
| Работать с программным обеспечением для инженерных расчетов и создания технологических схем производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Правила эксплуатации, поверки и квалификации лабораторного, опытно-промышленного и производственного оборудования | ||||||
| Стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по технологической подготовке производства и оформлению технической документации | ||||||
| Современные средства вычислительной техники | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.4. Обобщенная трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы разработанной наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | D | Уровень квалификации | 6 | |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Биолог-исследователь Микробиолог | |||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат | |||||
| Требования к опыту практической работы | Не менее 3 лет работы по специальности в области биологических исследований фармацевтических составов | |||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Инструктаж по охране труда | |||||
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности | |||||
| Дополнительные характеристики: | ||||||
| ОКЗ | 2113 | Химики | ||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |||||
| ЕКС | - - | Биолог Микробиолог | ||||
| ОКПДТР | 20321 | Биолог | ||||
| 22516 | Инженер-микробиолог | |||||
| 22860 | Инженер-химик | |||||
| ОКСО | 2.18.03.01 | Химическая технология | ||||
| 2.19.03.01 | Биотехнология | |||||
| 2.28.03.03 | Наноматериалы | |||||
| 3.4.1. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | D/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Подбор информации о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты для разработанной лекарственной формы | |||||
| Исследование существующих методов и способов обеспечения микробиологической чистоты для разработанной лекарственной формы | ||||||
| Выбор оптимальных методов и способов обеспечения микробиологической чистоты для разработанной лекарственной формы | ||||||
| Разработка программы микробиологического мониторинга производственной среды при производстве опытных партий готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Работать с технической литературой на русском и английском языках | |||||
| Работать с современными базами данных в области биотехнологии и нанотехнологии | ||||||
| Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области биотехнологии и нанотехнологии | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Работать с оборудованием и материалами для микробиологического анализа | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на свойства наноструктурированной фармацевтической продукции в области микробиологической чистоты | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы по заданной тематике | ||||||
| Виды и условия микробиологических испытаний сырья, промежуточной и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.4.2. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Выбор методик и контроль за проведением лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | D/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Контроль отбора проб для проведения микробиологических исследований входного сырья, материалов, полупродуктов и опытных образцов | |||||
| Контроль за исследованием полупродуктов и опытных образцов в соответствии с требованиями по микробиологической чистоте, предъявляемыми к фармацевтической продукции | ||||||
| Оценка используемых в исследовании методик микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контроль за предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Выбор оптимальных методик и условий их проведения для микробиологический испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Работать с технической литературой на русском и английском языках | |||||
| Работать с оборудованием и материалами для отбора проб и их последующего микробиологического анализа | ||||||
| Оценивать эффективность микробиологических методик в приложении к конкретному виду наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Фиксировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на микробиологические методы исследования наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Виды и условия микробиологических испытаний сырья, промежуточной и наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.4.3. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Контроль за проведением доклинических испытаний опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | D/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Контроль за выбором показателей и направлений для доклинических исследований опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Контроль за выбором соответствующих (релевантных) видов животных для выполнения биологических испытаний опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контроль за подготовкой необходимой документации для проведения биологических испытаний фармацевтической продукции (описание исследования, протокол исследования, заявка на животных в комиссию по биоэтике и др.) | ||||||
| Контроль за выполнением фармакодинамического исследования наноструктурированной фармацевтической продукции и ее фармакологической активности | ||||||
| Контроль за выполнением фармакокинетического исследования наноструктурированной фармацевтической продукции и ее фармакологической активности | ||||||
| Контроль за выполнением токсикологического исследования наноструктурированной фармацевтической продукции и ее фармакологической активности | ||||||
| Контроль за выполнением расширенных биологических исследований инновационной наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Подбор безопасной лечебной дозы наноструктурированной лекарственной формы | ||||||
| Необходимые умения | Работать с технической литературой на русском и иностранном языках | |||||
| Работать с оборудованием и материалами для биологических испытаний фармацевтических продуктов | ||||||
| Обоснованно выбирать лабораторные методики и необходимое для них оборудование для биологического анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проводить анализ рынка материалов и лабораторного оборудования для биологических испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Проводить оформление научно-технической документации по биологическим исследованиям в соответствии с установленными правилами | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и биологические испытания наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Технические требования к материалам и лабораторным приборам для биологических испытаний наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Методы работы с приборами и оборудованием для биологических испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Виды и условия биологических испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов | ||||||
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по оформлению технической документации | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.4.4. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Оформление результатов исследований и заключение о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | D/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Описание требований к микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Разработка и оформление отчета по выбору методов и способов обеспечения требуемой микробиологической чистоты новой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разработка и оформление отчета об экспериментальном испытании фармакодинамики, фармакокинетики и токсичности новой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Разработка и оформление отчета по расширенным биологическим исследованиям инновационной наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Оформление обобщающего отчета по выполненным исследованиям и подготовка заключения о качестве, эффективности и безопасности новой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Разрабатывать систему требований к микробиологической чистоте фармацевтической продукции в соответствии с действующими государственными стандартами и правилами | |||||
| Разрабатывать систему требований к биологической активности фармацевтической продукции в соответствии с действующими государственными стандартами и правилами | ||||||
| Проводить оформление отчетов и прочей научно-технической документации по установленным правилам | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения, микробиологическую чистоту и биологическую активность наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Виды и условия биологических и микробиологических испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Методы биологического и микробиологического анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | ||||||
| Стандарты, положения, инструкции и другие руководящие материалы по оформлению технической документации | ||||||
| Методы проведения научно-исследовательских работ и организации лабораторного контроля производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции на уровне чтения и понимания текстовых документов | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.5. Обобщенная трудовая функция | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием | Код | E | Уровень квалификации | 7 | |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник исследовательской лаборатории Заведующий лабораторией исследований и разработок Руководитель центра исследований и разработок Начальник лаборатории научных исследований | |||||
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - магистратура | |||||
| Требования к опыту практической работы | Не менее 5 лет работы в области разработки фармацевтической продукции | |||||
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Инструктаж по охране труда | |||||
| Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности, участие в современных дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров | |||||
| Дополнительные характеристики: | ||||||
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | ||||
| 1321 | Руководители подразделения (управляющие) в обрабатывающей промышленности | |||||
| ЕКС | - | Начальник исследовательской лаборатории | ||||
| ОКПДТР | 44490 | Начальник группы (бюро), лаборатории в составе конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного, экспериментального и других основных отделов | ||||
| 44901 | Начальник самостоятельного отдела (лаборатории) (конструкторского, исследовательского, расчетного, экспериментального) | |||||
| ОКСО | 2.19.04.01 | Биотехнология | ||||
| 2.28.04.03 | Наноматериалы | |||||
| 2.28.04.04 | Наносистемы и наноматериалы | |||||
| 3.5.1. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Определение направлений разработки наноструктурированной фармацевтической продукции для разработки технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения | Код | E/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Стратегическое управление направлением разработок на основании литературного поиска, изучения патентных баз данных | |||||
| Подготовка и согласование с заказчиками направления разработки наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Подготовка и согласование технического задания на разработку новой рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции целевого назначения | ||||||
| Подготовка и согласование плана разработки новой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Управление проектами в соответствии с утвержденными планами разработки новой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Подготовка и согласование отчетов о фармацевтической разработке наноструктурированной фармацевтической продукции в соответствии с международными требованиями в формате общего технического документа регистрационного досье | ||||||
| Подготовка и согласование отчетов о валидации технологического процесса получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Определение перспектив развития предприятия в отношении выпуска новой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Выбирать направления научно-технической разработки новых видов наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Согласовывать и утверждать научно-техническую документацию по разработке новых видов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Планировать этапы разработки новых видов наноструктурированной фармацевтической продукции и осуществлять контроль их выполнения | ||||||
| Осуществлять обратную связь исследовательской лаборатории с другими подразделениями производства и заказчиками | ||||||
| Принимать решения по актуализации, продолжению или прекращению проектов по разработке новых видов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Общие требования надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики | ||||||
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний | ||||||
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики и соответствующие документы Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком | ||||||
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, промежуточной и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Виды и условия биологических испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических, микробиологических и биологических исследований | ||||||
| Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Порядок оформления, согласования и утверждения технической документации и отчетности в соответствии с требованиями регуляторных органов | ||||||
| Перспективы технического развития предприятия и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Основы трудового законодательства | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции и производства фармацевтической продукции | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.5.2. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Организация поиска научно-технической информации о существующей наноструктурированной фармацевтической продукции и доступном сырье для ее производства | Код | E/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Подготовка и согласование плана поиска научно-технической информации о существующей наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Назначение ответственных за поиск научно-технической и логистико-экономической информации о существующей наноструктурированной фармацевтической продукции и доступном сырье для ее производства | ||||||
| Подготовка и согласование плана финансовых затрат по закупкам сырья и оборудования для производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласование номенклатуры и технических характеристик субстанций и вспомогательных материалов, приобретаемых для разработки и производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые умения | Формировать требования к новым видам наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Согласовывать и утверждать результаты научно-технического анализа рынка наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласовывать и утверждать финансово-экономические документы по анализу рынка наноструктурированной фармацевтической продукции и сырья для нее, а также по закупкам сырья | ||||||
| Осуществлять обратную связь исследовательской лаборатории с другими подразделениями производства и заказчиками | ||||||
| Работать с технической литературой на английском языке | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний | ||||||
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики и соответствующие документы Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком | ||||||
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Порядок оформления, согласования и утверждения технической документации и отчетности | ||||||
| Перспективы технического развития предприятия и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Основы трудового законодательства | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции и производства фармацевтической продукции | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.5.3. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора оптимальной рецептуры и технологии изготовления наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | E/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Согласование используемых видов и объемов сырья, материалов и оборудования при изготовлении и исследовании экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Согласование последовательности и объема физико-химических и технологических исследований сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Назначение ответственных за изготовление и проведение исследований экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Общий контроль за выполнением плана работ по исследованию сырья и экспериментальных составов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Выбор и согласование оптимальной рецептуры и технологии получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Утверждение итоговой отчетной документации по разработке составов и технологии получения наноструктурированных лекарственных препаратов | ||||||
| Необходимые умения | Контролировать выбор сырья, материалов и оборудования для производства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Контролировать выбор и последовательность физико-химических, микробиологических и биологических испытаний сырья и новых составов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласовывать и утверждать новый состав наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Работать с технической литературой и заказчиками на иностранном языке | ||||||
| Осуществлять эффективное взаимодействие исследовательской лаборатории с остальными подразделениями производства | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний | ||||||
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики и соответствующие документы Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком | ||||||
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Виды и условия испытаний сырья, промежуточной и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения экспериментальных исследований наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Организация и методология проведения исследований в области разработки и производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Порядок оформления, согласования и утверждения технической документации и отчетности | ||||||
| Перспективы технического развития предприятия и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Основы трудового законодательства Российской Федерации | ||||||
| Технический английский язык в области разработки фармацевтической продукции и производства фармацевтической продукции | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.5.4. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Организация выпуска опытной серии наноструктурированной фармацевтической продукции по разработанной оптимальной рецептуре | Код | E/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Назначение ответственных за выпуск опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Согласование плана выпуска опытной партии и валидации процесса получения наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласование технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласование методов, условий и режимов физико-химических и технологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласование видов, последовательности и объема доклинических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Подготовка заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированной фармацевтической продукции по разработанной рецептуре и технологии | ||||||
| Необходимые умения | Контролировать выпуск опытной партии новой наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Согласовывать и утверждать закупку необходимого оборудования для выпуска опытной партии | ||||||
| Согласовывать и утверждать программу физико-химических и технологических исследований образцов опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласовывать и утверждать программу микробиологических испытаний образцов опытной партии наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Обобщать и оценивать результаты выпуска опытной партии новой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний | ||||||
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики и соответствующие документы Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком | ||||||
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология опытного и промышленного производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | ||||||
| Технические возможности опытно-промышленного производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Порядок оформления, согласования и утверждения технической документации и отчетности | ||||||
| Перспективы технического развития предприятия и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Основы трудового законодательства Российской Федерации | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| 3.5.5. Трудовая функция | ||||||
| Наименование | Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированной фармацевтической продукции | Код | E/05.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 | |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | |||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | |||||
| Трудовые действия | Согласование видов и формы научно-технической документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Организация и обеспечение ведения научно-технической документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Согласование и утверждение протокольной документации при обороте реактивов, материалов для анализа, сырья, полупродуктов и образцов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Организация ведения научно-технической документации, относящейся к приборам и оборудованию при разработке и выполнении исследований наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Назначение ответственных за ведение научно-технической документации всех уровней | ||||||
| Необходимые умения | Выбирать необходимые и достаточные формы научно-технической документации | |||||
| Контролировать ведение научно-технической документации | ||||||
| Обобщать и оценивать состояние и возможности исследовательской лаборатории для разработки новых видов наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Необходимые знания | Действующие отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированной фармацевтической продукции | |||||
| Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и ведущих зарубежных фармакопей к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | ||||||
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний | ||||||
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики и соответствующие документы Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком | ||||||
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовой наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Технология опытного и промышленного производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Виды и условия испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения испытаний наноструктурированной фармацевтической продукции, порядок проведения квалификационных мероприятий. | ||||||
| Технические возможности лаборатории разработки и опытно-промышленного производства наноструктурированной фармацевтической продукции | ||||||
| Порядок оформления, согласования и утверждения технической документации и отчетности | ||||||
| Перспективы технического развития предприятия и отрасли и определение экономической эффективности разработок | ||||||
| Основы трудового законодательства Российской Федерации | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
| 4.1. Ответственная организация-разработчик | |
|---|---|
| Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
| Генеральный директор Свинаренко Андрей Геннадьевич | |
| 4.2. Наименования организаций-разработчиков | |
| 1. | Автономная некоммерческая организация "Национальное агентство развития квалификаций", город Москва |
| 2. | Закрытое акционерное общество "Институт фармацевтических технологий" |
| 3. | Научно-производственная фирма "Материа Медика Холдинг", город Москва, город Челябинск (филиал) |
| 4. | Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты", город Казань |
| 5. | Общество с ограниченной ответственностью "НАНОЛЕК", город Москва |
| 6. | Общество с ограниченной ответственностью "Нанофарма Девелопмент", город Казань |
| 7. | Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
| 8. | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский технологический университет (МИТХТ)", город Москва |
| 9. | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
4 Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору" (вместе с "Положением об организации работы по подготовке и аттестации специалистов организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору", "Положением об организации обучения и проверки знаний рабочих организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору"), зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный N 9133.
5 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих.
6 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Предложен профессиональный стандарт "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированной фармацевтической продукции".
Он содержит 4 раздела: общие сведения, описание трудовых функций, входящих в стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности), характеристика обобщенных трудовых функций, сведения об организациях-разработчиках.
К обобщенным трудовым функциям относятся стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования, фармацевтическая разработка состава и технологии продукции, управление разработкой рецептуры и выпуском опытной партии по ней, управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы разработанной продукции, организация разработки рецептуры нового состава и его лекарственной формы.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
