Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Росздравнадзором 20.08.2025)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Росздравнадзором 20.08.2025)

22 августа 2025

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844, абзацем первым пункта 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049, подпунктом 5.1.4 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для медицинского применения:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (хранение лекарственных средств) (приложение № 1);

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств) (приложение № 2);

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств) (приложение № 3);

1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (уничтожение лекарственных средств) (приложение № 4);

1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств) (приложение № 5);

1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) (приложение № 6);

1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) (приложение № 7);

1.8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (доклинические исследования лекарственных средств) (приложение № 8);

1.9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (клинические исследования лекарственных препаратов) (приложение № 9).

2. Признать утратившими силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2022 г., регистрационный № 71630).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2031 года, за исключением пунктов 4 - 6 настоящего приказа.

4. Приложение № 3 к настоящему приказу действует до 1 марта 2028 года.

5. Приложение № 5 к настоящему приказу действует до 1 января 2027 года.

6. Приложение № 7 к настоящему приказу действует до 1 сентября 2028 года.

Руководитель

А.В. Самойлова

Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от
№ _________

Форма

QR-код

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (хранение лекарственных средств)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора):

________________________________________________________________________________________________________

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
			организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения				аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению		медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
							аптека как структурное подразделение медицинской организации
							аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации
							индивидуальный предприниматель
			да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ); Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 года № 260н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 года, регистрационный № 82490) (действует до 1 сентября 2031 года) (далее - Правила хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 года № 259н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 года, регистрационный № 82462) (действует до 1 сентября 2031 года) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)
I. Система качества
1.	Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?	пункты 2, 3 Правил хранения; пункт 2-5, 6, 9 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 5-6, 9, 11-12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
2.	Внедрена ли у дистрибьютора система управления изменениями, основанной на принципах управления рисками для качества?	пункты 10, 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
3.	Установлен ли руководством дистрибьютора формализованный процесс периодического обзора системы качества?	пункт 13 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
4.	Анализирует ли руководитель субъекта розничной торговли систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком?	пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики
5.	Документально оформлены результаты обзора системы качества?	пункт 14 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
6.	Система качества гарантирует, что ответственность работников за нарушение требований установленных стандартными операционными процедурами (далее - СОП) определена?	подпункт «а» пункта 3 Правил хранения пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
7.	Система качества гарантирует, что в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия?	подпункт «б» пункта 3 Правил хранения; пункт 42 Правил надлежащей аптечной практики
8.	Определен руководителем субъекта обращения лекарственных средств срок хранения СОПов?	пункт 2 Правил хранения
9.	Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?	пункты 4 Правил хранения; пункт 6 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
10.	Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?	пункт 2 Правил хранения; пункты 6,7,9,43 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 7, 38, 52-54 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
11.	Имеются ли у субъекта розничной торговли журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества?	подпункт «ж» пункта 7, пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики
12.	Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?	подпункт «ж» пункта 9 Правил надлежащей аптечной практики
13.	Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований?	пункт 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
14.	Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы?	пункт 4 Правил хранения; пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункт 11 Правил надлежащей аптечной практики
15.	Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?	пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
16.	Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?	пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
17.	Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация?	пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
18.	Соблюдается ли запрет на оформление документации от руки?	пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
19.	Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?	пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
20.	Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?	пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
21.	Утвержден ли порядок и срок хранения документации?	пункт 2 Правил хранения; пункт 58 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
22.	Имеет ли каждый работник оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей?	пункт 59 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 9, 11 Правил надлежащей аптечной практики
23.	Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли оценку деятельности работников с целью проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики (далее - внутренний аудит)?	пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики
24.	Составляется ли отчет внутреннего аудита, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мероприятий?	пункт 120 Правил надлежащей дистрибьюторской практики пункт 39, 42 Правил надлежащей аптечной практики
25.	Проводится ли аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?	пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики
26.	Формируется ли отчет о результатах выполненных действий и их эффективности при проведении аудита предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?	пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики
27.	Закреплена ли документально ответственность ответственного лица за организацию и проведение внутреннего аудита?	пункт 40 Правил надлежащей аптечной практики
28.	Разработана ли СОП в целях организации и проведения внутреннего аудита?	пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики
29.	Проводится ли внутренний аудит в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода?	пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики
II. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
30.	Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту?		пункты 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
31.	Заключен ли письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?		пункты 12, 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
32.	Периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, определяется на основании анализа рисков?		пункт 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
33.	Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?		пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
34.	Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?		пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
35.	Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?		пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
36.	Имеются ли документированные процедуры, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?		пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
37.	Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?		пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
III. Персонал
38.	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?		пункты 16, 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
39.	Утверждена ли организационная структура дистрибьютора в виде схемы?		пункты 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
40.	Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?		пункты 16, 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункт 13 Правил надлежащей аптечной практики
41.	Проводятся ли подготовки (инструктажи) персонала в соответствии с планом-графиком?		пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 10, 11 Правил надлежащей аптечной практики
42.	Обучение персонала проходит на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?		пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 10, 11 Правил надлежащей аптечной практики
43.	Прошел ли персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку?		пункт 26 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
44.	Хранятся ли записи о проведении обучения и об эффективности обучения?		пункт 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
45.	Установлены ли процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности?		пункт 28 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
46.	Внедряются ли на период испытательского срока работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли мероприятия по адаптации?		пункты 10, 11 Правил надлежащей аптечной практики
IV. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств
47.	Имеет ли организация оптовой торговли лекарственными чистые и сухие, пригодные помещения для осуществления деятельности по хранению и распространению лекарственных препаратов?		пункты 29, 31, 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
48.	Обеспечена ли защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных в помещения для хранения?		пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
49.	Разработана ли программа профилактического контроля вредителей?		пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
50.	Определяется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, исходя из объема хранимых лекарственных средств?		пункт 6 Правил хранения; пункт 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
51.	В организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, составляет не менее 150 кв. м.?		пункт 6 Правил хранения
52.	Отделены ли комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников от зон хранения?		пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
53.	Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств?		пункт 7 Правил хранения; пункт 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
54.	Располагаются ли все помещения субъекта розничной торговли в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?		пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики
55.	Размещено ли субъектом розничной торговли в доступном для ознакомления месте сведения о виде субъекта розничной торговли на русском языке и национальном языке субъекта Российской Федерации (если предусмотрено законодательством субъекта Российской Федерации); полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой форме субъекта розничной торговли; режиме работы субъекта розничной торговли?		пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
56.	Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств последовательно взаимосвязаны?		пункт 7 Правил хранения
57.	Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств исключают пересечение технологических потоков?		пункт 7 Правил хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
58.	Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков?		пункт 8 Правил хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
59.	Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия низких и высоких температур?		пункт 8 Правил хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
60.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары?		подпункт «а» пункт 9 Правил хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункт 20, 36 Правил надлежащей аптечной практики
61.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для основного хранения лекарственных средств?		подпункт «б» пункт 9 Правил хранения; пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
62.	Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны для торговли лекарственными препаратами?		подпункт «а» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики
63.	Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли выписка из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность и выписка из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии)?		подпункт «а», «б» пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики
64.	Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли выписка из реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (при наличии)?		подпункт «в» пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики
65.	Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли информация о невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества?		подпункт «г» пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики
66.	Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны отпуска лекарственных препаратов (при наличии)?		подпункт «б» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики
67.	Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны изготовления лекарственных препаратов (при наличии)?		подпункт «в» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики
68.	Имеются ли у субъекта розничной торговли административно-бытовые и (или) для раздельного хранения одежды, приема пищи помещения и (или) зоны?		подпункт «г» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики
69.	Определен ли руководителем субъекта розничной торговли доступ работников в помещения и (или) зоны?		пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
70.	Определено ли руководителем субъекта розничной торговли наличие иных помещений и (или) зон в составе площади помещений и (или) зон, используемых субъектом розничной торговли?		пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики
71.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV Правил хранения?		подпункт «в» пункт 9 Правил хранения пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
72.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
73.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
74.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
75.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
76.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
77.	Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные препаратов, гражданский оборот которых прекращен?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
78.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, срок годности которых истек?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
79.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 61-ФЗ?		подпункт «г» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
80.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для карантинного хранения лекарственных средств?		подпункт «д» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
81.	Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные средства, предназначенные для карантинного хранения?		подпункт «д» пункта 9 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
82.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для отбора проб (образцов) лекарственных средств?		подпункт «е» пункта 9 Правил хранения
83.	Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для экспедиции лекарственных средств (отгрузки)?		подпункт «ж» пункта 9 Правил хранения; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
84.	Организованы ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств с возможностью их идентификации?		пункт 10 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
85.	Обеспечивается ли требуемый уровень безопасности и валидации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных (компьютеризированной системы)?		пункт 10 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
86.	Хранится ли оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства в помещениях и (или) зонах, шкафах, отдельных от помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств?		пункт 22 Правил хранения; пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
87.	Имеются ли программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования?		пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
88.	Соблюдается ли запрет на хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции, указанной в части 7 статьи 55 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств, в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств&		пункт 23 Правил хранения; пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
V. Оборудование для хранения лекарственных средств
89.	Имеется ли в наличии СОП, регламентирующая контроль за условиями производственной среды помещения?		пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
90.	Хранятся ли технические паспорта (инструкции, руководства) к оборудованию, используемому субъектом розничной торговли, в течение всего времени эксплуатации оборудования (в случае если наличие таких технических паспортов (инструкций, руководств) предусмотрено производителем оборудования)?	пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
91.	Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, проектируется, размещается и обслуживается согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?	пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
92.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения системы кондиционирования?	подпункт «а» пункта 11 Правил хранения; пункты 23, 24-25 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
93.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения холодильные камеры и (или) холодильники?	подпункт «б» пункта 11 Правил хранения; пункты 23, 24-25 Правил надлежащей аптечной практики
94.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения охранную и пожарную сигнализацию?	подпункт «в» пункта 11 Правил хранения; пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;
95.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения систему контроля доступа?	подпункт «г» пункта 11 Правил хранения; пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
96.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон?	подпункт «д» пункта 11 Правил хранения; пункты 24-25 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
97.	Прошли ли калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха?	подпункт «д» пункта 11, пункт 18 Правил хранения; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
98.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники?	подпункт «е» пункта 11 Правил хранения; пункты 24-25 Правил надлежащей аптечной практики
99.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения погрузочно-разгрузочные средства?	подпункт «ж» пункта 11 Правил хранения; пункты 24-25 Правил надлежащей аптечной практики
100.	Оборудовано ли торговое помещение и (или) зона у субъекта розничной торговли витринами, стеллажами (гондолами)?	пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
101.	Утвержден ли план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения хранения и реализации оборудования?	пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
102.	Создан ли резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования во время ремонта, обслуживания или поверки?	пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
103.	Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов?	пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
104.	Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?	пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
105.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения автоматизированную систему хранения, учета лекарственных средств?	подпункт «з» пункта 11 Правил хранения
106.	Соблюдается ли запрет на размещение лекарственных средств на полу без поддона?	пункт 12 Правил хранения; пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
VI. Контроль за температурой и влажностью (картирование)
107.	Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определил работника, осуществляющего контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств?	пункт 18 Правил хранения
108.	Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?	пункт 18 Правил хранения
109.	Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?	пункт 18 Правил хранения; пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики
110.	Осуществляется ли в организациях оптовой торговли лекарственными средствами изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?	пункт 18 Правил хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
111.	Размещается ли оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры?	пункт 18 Правил хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
112.	Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха?	пункт 18 Правил хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
113.	Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?	пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
114.	Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?	пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
VII. Компьютеризированные системы (валидация)
115.	Валидированы или верифицированы компьютеризированные системы?	пункт 10 Правил хранения; пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
116.	Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?	пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
117.	Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?	пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
118.	Назначены ли ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?	пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
119.	Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?	пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
120.	Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?	пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
121.	Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных?	пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
122.	Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?	пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
123.	Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации оборудования?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
124.	Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации процессов?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
125.	Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование до начала эксплуатации?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
126.	Квалифицированы и (или) валидированы процессы до начала эксплуатации?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
127.	Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
128.	Квалифицированы и (или) валидированы процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
129.	Имеются ли отчеты проведения валидации и (или) квалификации, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
130.	Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
131.	Разрабатываются ли меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?	пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
VIII. Сроки годности
132.	Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определил работника, уполномоченного контролировать своевременную реализацию лекарственных средств с ограниченным сроком годности?	пункт 19 Правил хранения
133.	Фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?	пункт 19 Правил хранения
134.	Установлен руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности?	пункт 19 Правил хранения
135.	Осуществляется ли контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности?	пункт 19 Правил хранения; пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
136.	Перемещаются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в помещение и (или) зону, предназначенную для карантинного хранения лекарственных средств, отдельно от других групп лекарственных средств?	пункт 20 Правил хранения; пункт 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
IX. Приемка
137.	Принимаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, в первую очередь и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств?	пункт 24 Правил хранения; пункт 74 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
138.	Принимаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в соответствии со СОП, устанавливающей порядок приемки таких лекарственных средств?	пункт 24 Правил хранения
139.	Проводится ли проверка соответствия информации по соблюдению условий хранения при перевозке принимаемых лекарственных средств данным, указанным на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств?	пункт 25 Правил хранения; пункты 30, 31, 36 Правил надлежащей аптечной практики
140.	Проводится ли проверка соответствия информации о принимаемых лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству данным, размещенным в государственном реестре лекарственных средств?	пункт 25 Правил хранения; пункт 73 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 30, 31, 36 Правил надлежащей аптечной практики
141.	Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли для проведения приемочного контроля лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль, или приемочная комиссия?	пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики
142.	Проставляется ли штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых лекарственных препаратов данным, указанным в сопроводительных документах?	пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
143.	Ставят ли лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль, или члены приемочной комиссии, осуществляющие приемку лекарственных препаратов, подпись на сопроводительных документах и заверяют печатью субъекта розничной торговли (при наличии)?	пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
144.	Заверяются ли электронной цифровой подписью сопроводительные документы между поставщиком и грузополучателем в случае электронного документооборота?	пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
145.	Утверждена ли СОП, регламентирующая приемку лекарственных препаратов при несоответствии поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов?	пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
146.	Составляется ли лицом, ответственным за приемочный контроль, или приемочной комиссией субъекта розничной торговли акт в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов?	пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
X. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
147.	Очищается ли транспортная тара с лекарственными средствами перед размещением лекарственных средств на хранение?	пункт 77 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
148.	Соблюдается ли запрет на размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?	пункт 12 Правил хранения
149.	Размещаются ли лекарственные средства в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, с учетом одного из следующих параметров: физико-химических свойств; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций?	пункт 13 Правил хранения
150.	Размещаются ли лекарственные средства с использованием компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по кодам)?	пункт 14 Правил хранения
151.	Соблюдается ли запрет на недопущение лица, не имеющего права доступа, определенного СОПами, в помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств?	пункт 15 Правил хранения; пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
152.	Хранятся ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи?	пункт 17 Правил хранения
153.	Хранятся ли лекарственные средства, для которых производителем на упаковке лекарственного средства специальные условия хранения не указаны, при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C)?	пункт 17 Правил хранения
154.	Хранятся ли лекарственные средства, для которых производителем на упаковке лекарственного средства специальные условия хранения не указаны, при относительной влажности не более 65%?	пункт 17 Правил хранения
155.	Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)?	пункт 21 Правил хранения; пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
156.	Размещается ли информация о цене на лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на лекарственный препарат, на полке или на витринном образце в виде ценника с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя лекарственного препарата?	пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики
157.	Хранятся ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей?	пункт 21 Правил хранения
158.	Хранятся ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)?	пункт 21 Правил хранения
159.	Хранятся ли лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н (далее - Перечень), в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 1103н?	пункт 26 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
160.	Хранятся ли лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении (в зависимости от объема запасов), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?	пункт 27 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
161.	Хранятся ли пахучие фармацевтические субстанции отдельно от других лекарственных средств в закрытой герметично таре, непроницаемой для запаха?	пункт 29 Правил хранения
162.	Хранятся ли красящие фармацевтические субстанции в плотно укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном шкафу, или на стеллажах?	пункт 30 Правил хранения
163.	Выделены ли в организациях оптовой торговли лекарственными средствами отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ?	подпункт «а», «б» пункта 31 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
164.	В организациях оптовой торговли лекарственными средствами обеспечено ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки?	подпункт «а» пункта 31 Правил хранения
165.	Имеют ли полы складских помещений и разгрузочных площадок твердое, ровное покрытие?	подпункт «б» пункта 31 Правил хранения
166.	Соблюдается ли запрет на применение в складских помещениях и разгрузочных площадках досок и железных листов для выравнивания полов?	подпункт «б» пункта 31 Правил хранения
167.	Хранятся ли емкости объемом 10 кг и более крупные емкости только в один ряд по высоте?	подпункт «в» пункта 31 Правил хранения
168.	Составляет ли расстояние от стеллажей до нагревательных приборов не менее 1 м?	подпункт «г» пункта 31 Правил хранения
169.	Составляет ли степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей не более 90%?	подпункт «д» пункта 31 Правил хранения
170.	Составляет ли степень заполнения тары при хранении спиртов не более 75%?	подпункт «д» пункта 31 Правил хранения
171.	Хранятся ли газовые баллоны в вертикальном положении?	подпункт «е» пункта 31 Правил хранения
172.	Хранятся ли кислородные подушки в подвешенном виде рядом с газовыми баллонами?	подпункт «е» пункта 31 Правил хранения
173.	Хранятся ли легковоспламеняющиеся лекарственные средства храниться в плотно укупоренной, стеклянной или металлической таре?	подпункт «ж» пункта 31 Правил хранения
174.	Хранятся ли бутыли, баллоны, крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в упаковке, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте?	пункт 32 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
175.	Хранят ли субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, фармацевтические субстанции, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств в несгораемых шкафах?	пункт 32 Правил хранения
176.	Хранится ли лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Этанол» (далее - МНН «Этанол») в количестве свыше 100 кг в отдельном помещении (здании)?	пункт 33 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
177.	Оборудовано ли отдельное помещение (здание) для хранения МНН «Этанол» в количестве свыше 100 кг несгораемыми поддонами?	пункт 33 Правил хранения
178.	Хранится ли МНН «Этанол» в количестве свыше 100 кг в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя лекарственных средств?	пункт 33 Правил хранения
179.	Соблюдается ли запрет на переливание МНН «Этанол» в другие емкости?	пункт 33 Правил хранения
180.	Соблюдается ли запрет на хранение не более 100 кг в нерасфасованном виде количества огнеопасных фармацевтических субстанций в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения?	пункт 34 Правил хранения
181.	Соблюдается ли запрет на совместное хранение легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций с неорганическими кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси?	пункт 35 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
182.	Хранятся ли взрывоопасные фармацевтические субстанции (фармацевтическая субстанция с международным непатентованным наименованием «Эфир диэтиловый») в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, с соблюдением мер предосторожности от огня?	пункт 36 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
183.	Принимаются ли работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, меры по предотвращению пылеобразования при хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат)?	пункт 37 Правил хранения
184.	Плотно ли закрываются емкости со взрывчатыми фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух?	пункт 37 Правил хранения
185.	Хранится ли отдельно от других органических веществ фармацевтическая субстанция калия перманганата?	пункт 38 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
186.	Хранится ли нерасфасованный раствор нитроглицерина в небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня?	пункт 39 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
187.	Соблюдается ли запрет на хранение взрывоопасных фармацевтических субстанций с кислотами и щелочами?	пункт 40 Правил хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
188.	Хранится ли нерасфасованное лекарственное растительное сырье в соответствии с требованиями государственной фармакопеи?	пункт 41 Правил хранения
189.	Подвергается ли нерасфасованное лекарственное растительное сырье периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи?	пункт 41 Правил хранения
190.	Хранится ли нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» на разных полках в сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?	пункт 42 Правил хранения
191.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды?	пункт 43 Правил хранения
192.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повреждающего воздействия света?	пункт 43 Правил хранения
193.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги?	пункт 43 Правил хранения
194.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания?	пункт 43 Правил хранения
195.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств с выраженными гигроскопическими свойствами?	пункт 43 Правил хранения
196.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении фармацевтических субстанций - кристаллогидратов?	пункт 43 Правил хранения
197.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов?	пункт 43 Правил хранения
198.	Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении огнеопасных фармацевтических субстанций (фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися свойствами фармацевтических субстанций, обладающих легкогорючими свойствами?	пункт 43 Правил хранения
199.	Осуществляется ли хранение медицинских пиявок в помещении, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей?	пункт 44 Правил хранения
200.	Осуществляется ли хранение медицинских пиявок в помещении, для которого установлен постоянный температурный режим?	пункт 44 Правил хранения
201.	Осуществляется ли хранение термолабильных лекарственных средств в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства?	пункт 45 Правил хранения

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

________________________________________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

________________________________________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ________________________________________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ___________________________

________________________________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

________________________________________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от
№ _________

Форма

QR-код

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств)

________________________________________________________________________________________________________

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
			организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
			да	нет	неприменимо
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)
1.	Имеют ли лекарственные средства согласованный получателем и отправителем остаточный срок годности?	пункт 84 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
2.	Сопровождается ли поставка лекарственных средств документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.)?	пункт 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
3.	Указываются ли в сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения?	пункт 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
4.	Хранятся ли записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств?	пункт 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
5.	Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность?	пункт 121 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
6.	Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих их защиту от воздействия факторов окружающей среды?	пункт 121 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
7.	Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения)?	пункт 121 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
8.	Осуществляет ли дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, транспортировку в условиях, обеспечивающих их защиту от фальсификации?	пункт 121 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
9.	Обеспечена ли возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки?	пункт 122 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
10.	Планирование транспортировки осуществляется ли на основании анализа возможных рисков?	пункт 123 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
11.	Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?	пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
12.	Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедуре, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?	пункт 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
13.	Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств?	пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
14.	Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?	пункты 125, 126 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
15.	Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?	пункты 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
16.	Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере?	пункт 127 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
17.	Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)?	пункт 128 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
18.	Доставляются ли лекарственные средства должны по адресу, указанному в документах на поставку, и переданы непосредственно в помещение получателя?	пункт 129 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
19.	Передаются ли непосредственно в помещение получателя лекарственные средства по адресу, указанному в документах на поставку?	пункт 129 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
20.	Назначен ли для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур?	пункт 129 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
21.	Осуществляется ли транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики?	пункт 130 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
22.	Уведомлены ли транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств?	пункт 130 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
23.	Обеспечены ли надлежащие условия производственной среды помещений (температурный режим, освещенность, влажность воздуха и чистота) и безопасность хранения на транзитных складах в случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение?	пункт 131 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
24.	Транспортируются ли лекарственные средства в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации?	пункт 132 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
25.	Нанесена ли для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности?	пункт 133 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
26.	Обеспечивает ли информация на транспортной таре возможность идентификации содержимого и источник его происхождения?	пункт 133 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
27.	Обеспечил ли дистрибьютор при транспортировке таких требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащие особым видам контроля в соответствии с законодательством государств-членов, безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов?	пункт 134 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
28.	Созданы ли дополнительные системы контроля в отношении поставок требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащие особым видам контроля в соответствии с законодательством государств-членов?	пункт 134 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
29.	Разработана ли и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий в случае хищения требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащие особым видам контроля в соответствии с законодательством государств-членов?	пункт 134 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
30.	Используются ли для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств специальное оборудование или средства (изотермическая упаковка, контейнеры), а также транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима?	пункт 135 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
31.	Проходят ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима, и оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки термолабильных лекарственных средств?	пункт 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
32.	Проводится ли анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний?	пункт 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
33.	Представляются ли по запросу данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств?	пункт 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
34.	Размещаются ли хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами?	пункт 137 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
35.	Обучен ли персонал требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов?	пункт 137 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
36.	Разработаны ли меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов?	пункт 137 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
37.	Обеспечена ли надлежащая физическая изоляция охлажденных и замороженных хладоэлементов?	пункт 137 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
38.	Описан ли процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре?	пункт 137 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

________________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от
№ _________

Форма

QR-код

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств)

________________________________________________________________________________________________________

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
				организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения				аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению		медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
								аптека как структурное подразделение медицинской организации
								аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации
								индивидуальный предприниматель
				да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - № 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (далее - Правила дистанционной торговли); постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее - Перечень), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 года № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 апреля 2025 года, регистрационный № 81789) (действует до 1 сентября 2031 года) (далее - Правила отпуска); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 года, регистрационный № 9364) (далее - Инструкция); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 года, регистрационный № 66124) (действует до 1 марта 2028 года) (далее - приказ Минздрава России № 1094н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 года № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 года, регистрационный № 75422) (действует до 1 сентября 2030 года) (далее - Перечень лекарственных средств)
1.	Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, лекарственные препараты, указанные в пункте 9 приказа Минздрава России № 1094н?		пункт 3 приложения № 1 Правил отпуска
2.	Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л), лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации?		пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска
3.	Отпускаются ли лекарственные препараты, указанные в пункте 3 Правил отпуска, предназначенные для граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, отпускаемыми бесплатно или со скидкой, при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л)?		пункт 5 приложения № 1 Правил отпуска
4.	Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, лекарственные препараты, указанные в пункте 11 приказа Минздрава России № 1094н?		пункт 6 приложения № 1 Правил отпуска
5.	Отпускаются ли комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в пунктах 3 и 6 Правил отпуска, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта?		пункт 7 приложения № 1 Правил отпуска
6.	Отпускаются ли по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника лекарственные препараты, указанные в пунктах 3 - 7 Правил отпуска, при принятии решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона № 61-ФЗ?		пункт 8 приложения № 1 Правил отпуска
7.	Отпускаются ли лекарственные препараты, не указанные в пунктах 3 - 7 Правил отпуска, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецептов?		пункт 9 приложения № 1 Правил отпуска
8.	Отпускаются ли при невозможности предоставления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни полномочия на право получения лекарственных препаратов иным лицам, осуществляющим уход за ними, при предъявлении одновременного с рецептом на лекарственный препарат документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного, содержащего сведения о лице, которое получает лекарственные препараты по рецепту (фамилия, имя, отчество (при наличии), вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенного подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации?		пункт 10 приложения № 1 Правил отпуска
9.	Остается ли документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, у субъекта розничной торговли?		пункт 10 приложения № 1 Правил отпуска
10.	Отпускается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, за исключением необходимости закупки лекарственного препарата, данный лекарственный препарат в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли?		пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
11.	Отпускается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, за исключением необходимости закупки лекарственного препарата, данный лекарственный препарат, выписанный на рецепте с пометкой «cito» (срочно), в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты обращения?		пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
12.	Отпускается ли в случае необходимости закупки лекарственного препарата, указанного в рецепте, данный лекарственный препарат в срок, не превышающий тридцати рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли?		пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска
13.	Возвращается ли рецепт в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого за полную стоимость, указанного в рецепте, оформленном на рецептурном бланке на бумажном носителе, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта на обслуживание?		пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска
14.	Возвращается ли рецепт в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого бесплатно или со скидкой, указанного в рецепте, оформленном на рецептурном бланке на бумажном носителе, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.		пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска
15.	Осуществляется ли принятие на обслуживание рецепта в электронном виде в соответствии с пунктом 35 Правил отпуска?		пункты 13, 35 приложения № 1 Правил отпуска
16.	Содержит ли журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании, на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, который ведется в свободной форме в бумажном или электронном виде, следующие сведения:		пункт 14 приложения № 1 Правил отпуска
		дата обращения лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов), к субъекту розничной торговли за лекарственным препаратом (лекарственными препаратами)?
		дата и номер рецепта (при наличии)?
		дата окончания действия рецепта?
		дата окончания обслуживания рецепта (с учетом пунктов 11 и 12 настоящих Правил)?
		международное непатентованное наименование или торговое наименование лекарственного препарата (лекарственных препаратов), указанного (указанных) в рецепте?
		фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?
		телефон лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?
		дата оповещения лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов), о поступлении лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?
		дата отпуска лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?
		подпись лица, получившего лекарственный препарат (лекарственные препараты) (в случае ведения журнала учета рецептов, находящихся на обслуживании на бумажном носителе)?
17.	Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, в соответствии с пунктом 13 приказа Минздрава России № 1094н?		пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска
18.	Отпускает ли фармацевтический работник при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества лекарственного препарата, которое допускается в одном рецепте, указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое количество лекарственного препарата, с проставлением соответствующей отметки в рецепте об отпуске лекарственного препарата?		пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска
19.	Отпускается ли при наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.		пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска
20.	Осуществляется ли пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте, в случае наличия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте?		пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска
21.	Отпускаются ли лекарственные препараты в первичной и (или) вторичной (потребительской) упаковках при наличии маркировки, которая отвечает требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ?		пункт 18 приложения № 1 Правил отпуска
22.	Проставляет ли фармацевтический работник при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием:		пункт 19 приложения № 1 Правил отпуска
		наименования субъекта розничной торговли (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя)?
		торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?
		фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае, указанном в абзаце третьем пункта 20 приложения № 1 Правил отпуска?
		фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?
		даты отпуска лекарственного препарата?
23.	Возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт я лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 19 приказа Минздрава России № 1094н?		пункт 20 приложения № 1 Правил отпуска
24.	Учитываются ли при очередном обращении лица к субъекту розничной торговли отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется ли штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу?		пункт 20 приложения № 1 Правил отпуска
25.	При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецептурного бланка передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты		пункт 20 приложения № 1 Правил отпуска
26.	Передается при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецепта фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты?		пункт 21 приложения № 1 Правил отпуска
27.	Остаются и хранятся ли у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?		пункт 22 приложения № 1 Правил отпуска
28.	Отмечаются ли рецепты, выписанные с нарушением приказа Минздрава России № 1094н, в том числе в отношении лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт?		пункт 23 приложения № 1 Правил отпуска
29.	Обеспечиваются в обособленном подразделении медицинской организации условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные препараты?		пункт 24 приложения № 1 Правил отпуска
30.	Передаются ли ежемесячно рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего хранения?		пункт 25приложения № 1 Правил отпуска
31.	Информирует ли фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами?		пункт 26 приложения № 1 Правил отпуска
32.	Соблюдается ли запрет на предоставление недостоверной и (или) неполной информации при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?		пункт 27 приложения № 1 Правил отпуска
33.	Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона № 61-ФЗ		пункт 28 приложения № 1 Правил отпуска
34.	Соблюдается ли запрет на раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли?		пункт 29 приложения № 1 Правил отпуска
35.	Осуществляется ли для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником?		пункт 30 приложения № 1 Правил отпуска пункты 3.1 - 3.7 приложения №13, приложения № 1, № 2 к приложению № 13 Инструкции
36.	Хранятся ли требования медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, аптечной организацией в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 Правил отпуска?		пункт 31 приложения № 1 Правил отпуска
37.	Допускается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата?		пункт 32 приложения № 1 Правил отпуска
38.	Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 2 Правил отпуска, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона № 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов?		пункт 33 приложения № 1 Правил отпуска
39.	Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам в форме электронного документа лицу, указанному в рецепте, либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов?		пункт 34 приложения № 1 Правил отпуска
40.	Вносит ли субъект розничной торговли в случае отсутствия лекарственного препарата в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации сведения об отсутствии лекарственного препарата, указанного в рецепте в форме электронного документа, с указанием даты постановки рецепта на обслуживание, а для рецепта на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой - также номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании?		пункт 35 приложения № 1 Правил отпуска
41.	Проставляется ли на рецепте при отпуске лекарственного препарата списка II печать субъекта розничной торговли, в которой указано его полное наименование (при наличии печати)?		пункт 4 приложения № 2 Правил отпуска
42.	Соблюдается ли порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов?		пункт 5 приложения № 2 Правил отпуска
43.	Выдается ли после отпуска лекарственных препаратов списка II Перечня, лицу, получившему лекарственный препарат, сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:		пункт 11 приложения № 2 Правил отпуска
				наименование и адрес субъекта розничной торговли?
				номер и дата выписанного рецепта?
				фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
				номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?
				фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?
				содержание рецепта на латинском языке или русском языке в родительном падеже, за исключением рецептов в форме электронного документа, выписываемого на русском языке?
				фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического или медицинского работника, отпустившего лекарственный препарат?
				дата отпуска лекарственного препарата?
				наименование и адрес субъекта розничной торговли?
				номер и дата выписанного рецепта?
				фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?
44.	Соблюдается ли порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов?		пункты 1-5 приложения № 3 Правил отпуска
45.	Соблюдаются ли правила осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом?		пункт 1.1 статьи 55 61-ФЗ; пункты 13 - 27 Правил дистанционной торговли
46.	Соблюдается ли порядок назначения лекарственных средств?		пункты 1 - 25 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н
47.	Соблюдаются ли порядок назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарах?		пункты 26 - 30 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н
48.	Соблюдаются ли правила назначения лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи?		пункты 31 - 34 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н
49.	Соблюдается ли порядок оформления рецептурных бланков на бумажном носителе?		пункты 1 - 18 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
50.	Соблюдается ли порядок оформление рецептурных бланков в форме электронного документа?		пункты 19 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
51.	Соблюдаются ли правила учета рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк»)?		пункты 23 - 26 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
52.	Соблюдаются ли правила хранения рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк»)?		пункты 27 - 32 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
53.	Соблюдается ли порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме № 107/у-НП?		пункты 15 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н
54.	Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, на бумажном носителе?		пункты 1 - 10 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н
55.	Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронного документа?		пункты 12 - 13 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

________________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от
№ _________

Форма

QR-код

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (уничтожение лекарственных средств)

________________________________________________________________________________________________________

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
				организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения				аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению		медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
								аптека как структурное подразделение медицинской организации
								аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации
								индивидуальный предприниматель
				да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 года № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (действует до 1 января 2027 года) (далее - Правила уничтожения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)
1	Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения?		пункт 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
2	Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственных средств в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?		пункт 5 Правил уничтожения
3	Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?		пункт 5 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
4	Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?		пункт 8, 10 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
5	Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?		пункт 8, 11 Правил уничтожения
6	Составляется ли акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием:		пункт 12 Правил уничтожения
		дата и место уничтожения лекарственных средств
		фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность
		обоснование уничтожения лекарственных средств
		сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке
		наименование производителя лекарственных средств
		сведения о владельце лекарственных средств
		способ уничтожения лекарственных средств
7	Составлен ли акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?		пункт 13 Правил уничтожения
8	Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств?		пункт 13 Правил уничтожения
9	Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств?		пункт 13 Правил уничтожения
10	Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней со дня его составления? или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи		пункт 14 Правил уничтожения
11	Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?		пункт 14 Правил уничтожения

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

________________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от
№ _________

Форма

QR-код

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств)

________________________________________________________________________________________________________

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
					аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению		медицинские организации
					аптека как структурное подразделение медицинской организации		медицинские организации
				да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 года № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 года, регистрационный № 73564) (действует до 1 сентября 2029 года) (далее - приказ Минздрава России № 249н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2020 года № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 декабря 2020 года, регистрационный № 61409) (действует до 1 января 2027 года) (далее - приказ Минздрава России № 1218н)
1.	Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза?		пункт 2 приказа Минздрава России № 249н
2.	Изготавливаются ли лекарственные препараты в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?		пункт 3 приказа Минздрава России № 249н
3.	Упаковываются ли изготовленные лекарственные препараты в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств?		пункт 4 приказа Минздрава России № 249н
4.	Изготавливаются ли лекарственные препараты надлежащего качества в аптечной организации посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований приказа Минздрава России № 249н (далее - система качества) и включающих в том числе:		пункт 5 приказа Минздрава России № 249н
		установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность при изготовлении лекарственных препаратов?
		определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
		определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга?
		обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами?
		принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества изготовления лекарственных препаратов и повышения персональной ответственности работников аптечной организации?
5.	Утверждены ли руководителем аптечной организации с целью организации системы качества изготовления лекарственных препаратов:		пункт 6 приказа Минздрава России № 249н
		приказы и распоряжения руководителя аптечной организации по основной деятельности?
		документы, регламентирующие исполнение процедур, в которых описан порядок выполнения производственных операций?
		документы, содержащие требования и методы определения качества изготовленного лекарственного препарата?
6.	Разрабатываются ли стандартные операционные процедуры в соответствии с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей?		пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
7.	Регламентируют ли стандартные операционные процедуры последовательность действий фармацевтического работника при осуществлении изготовления, в том числе в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарственных препаратов, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, при ведении записей, отчетов и их хранения?		пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
8.	Назначен ли руководителем аптечной организации работник аптечной организации, ответственный за внедрение и обеспечение системы качества, который осуществляет мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, подтверждение качества изготовленных лекарственных препаратов, а также гарантирует, что лекарственные препараты изготовлены согласно стандартным операционным процедурам (далее - Ответственный работник аптечной организации)?		пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
9.	Подтверждает ли ответственный работник аптечной организации соответствие каждого изготовленного лекарственного препарата установленным требованиям до их отпуска?		пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
10.	Соответствует ли качество изготовленного лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия - документам в области контроля качества?		пункт 8 приказа Минздрава России № 249н
11.	Утвержден ли руководителем аптечной организации утверждает план-график проведения первичного и последующих инструктажей работников на знание стандартных операционных процедур, проводимых не реже 1 раза в год?		пункт 9 приказа Минздрава России № 249н
12.	В целях исключения загрязнения изготавливаемых лекарственных препаратов:		пункт 10 приказа Минздрава России № 249н
		не осуществляется ли прием пищи, употребление жидкостей, курение в зоне изготовления лекарственных препаратов?
		не допускается ли работник аптечной организации при наличии у него инфекционных заболеваний и повреждений на открытых участках тела к осуществлению деятельности по изготовлению лекарственных препаратов?
		в отношении лекарственных препаратов, представляющих повышенный риск микробиологической контаминации, применяются ли защитные меры (дезинфекция рук, ношение масок), предусмотренные стандартными операционными процедурами?
13.	Имеют ли аптечные организации помещения и (или) зоны, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящих Правил?		пункт 11 приказа Минздрава России № 249н
14.	Изготавливаются ли лекарственные препараты в помещениях и зонах, доступных только для работников аптечной организации, перечень которых определяется руководителем аптечной организации?		пункт 11 приказа Минздрава России № 249н
15.	Изготавливаются ли лекарственные препараты разных лекарственных форм в разных зонах?		пункт 11 приказа Минздрава России № 249н
16.	Принимаются ли в случае невозможности разделения зон под конкретные лекарственные формы, предусмотренные стандартной операционной процедурой меры, минимизирующие риск загрязнения лекарственного препарата, в том числе перекрестного?		пункт 11 приказа Минздрава России № 249н
17.	Проектируются, размещаются, используются и обслуживаются ли технологическое оборудование, а также измерительные в соответствии с их целевым назначением и руководством по эксплуатации производителя?		пункт 12 приказа Минздрава России № 249н
18.	Обеспечивает ли совокупность документов, в которых фиксируются факты, имеющие отношение к качеству изготавливаемого лекарственного препарата, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата?		пункт 12 приказа Минздрава России № 249н
19.	Проводится ли в отношении каждого нарушения требований, установленных приказом Минздрава России № 249н, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка с устранением выявленных нарушений?		пункт 13 приказа Минздрава России № 249н
20.	Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций		пункты 14-53 приказа Минздрава России № 249н
21.	Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов?		пункты 54-56 приказа Минздрава России № 249н
22.	Соблюдаются ли требования к контролю качества лекарственных препаратов?		пункты 57-82 приказа Минздрава России № 249н
23.	Соблюдаются ли требования к срокам годности на изготавливаемые лекарственные препараты?		пункты 83,84 приказа Минздрава России № 249н
24.	Соблюдаются ли правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов?		пункты 85-95 приказа Минздрава России № 249н
25.	Соблюдается ли контроль при отпуске лекарственных препаратов?		пункт 96 приказа Минздрава России № 249н
26.	Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов?		пункты 97-119 приказа Минздрава России № 249н
27.	Соблюдается ли порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?		пункты 120-119 приказа Минздрава России № 249н
28.	Соблюдаются ли требования к помещениям и оборудованию медицинской организации, предназначенным для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?		пункты 3,4 приказа Минздрава России № 1218н
29.	Не допускается ли одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов?		пункт 5 приказа Минздрава России № 1218н
30.	Соблюдаются ли при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов:		пункт 6 приказа Минздрава России № 1218н
		меры по предотвращению перекрестной контаминации?
		меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения?
31.	Изготавливаются ли радиофармацевтические лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с приказом Минздрава России № 249н?		пункт 7 приказа Минздрава России № 1218н
32.	Контролируется ли для радиофармацевтических лекарственных препаратов, наполняемых в асептических условиях, целостность мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров?		пункт 8 приказа Минздрава России № 1218н
33.	Упаковываются ли изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?		пункт 9 приказа Минздрава России № 1218н
34.	Маркируются ли изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001 .15»?		пункт 10 приказа Минздрава России № 1218н
35.	Соблюдаются ли требования к документации системы обеспечения качества, медицинской организации, осуществляющей изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов?		пункты 11-17 приказа Минздрава России № 1218н
36.	Обеспечивает ли медицинская организация исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренными статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки?		пункт 18 приказа Минздрава России № 1218н
37.	Зафиксированы ли факты проведения профилактического технического обслуживания, калибровки и полученные результаты в медицинской организации, путем внесения информации в журнал?		пункт 18 приказа Минздрава России № 1218н
38.	Обеспечивает ли медицинская организация обучение работников, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах (помещениях) изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), деятельность которых может оказать влияние на качество радиофармацевтических лекарственных препаратов?		пункт 19 приказа Минздрава России № 1218н
39.	Имеют ли работники медицинской организации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов?		пункт 19 приказа Минздрава России № 1218н
40.	Изготавливается ли радиофармацевтический лекарственный препарат по письменной заявке работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента?		пункт 20 приказа Минздрава России № 1218н
41.	Подписывается ли документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, работником медицинской организации, ответственным за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?		пункт 21 приказа Минздрава России № 1218н
42.	Подвергаются ли все изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты контролю при отпуске работником медицинской организации, при котором проверяются:		пункт 22 приказа Минздрава России № 1218н
		упаковка лекарственного препарата на соответствие требованиям документации, утвержденной медицинской организацией, указанной в пункте 12 приказа Минздрава России № 1218н?
		реквизиты заявки медицинской организации на изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, на соответствие сведениям, указанным на упаковке изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата?
		маркировка радиофармацевтического лекарственного препарата на соответствие требованиям общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15»?
43.	Отпускается ли при выявлении несоответствия требованиям контроля при отпуске изготовленный радиофармацевтический лекарственный препарат?		пункт 22 приказа Минздрава России № 1218н
44.	Несут ли руководитель медицинской организации и работник медицинской организации, ответственный за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, ответственность за качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата?		пункт 23 приказа Минздрава России № 1218н
45.	Соблюдаются ли требования к хранению радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных в медицинской организации?		пункт 24 приказа Минздрава России № 1218н
46.	Транспортируются ли радиофармацевтические лекарственные препараты в соответствии с требованиями в области обеспечения радиационной безопасности?		пункт 25 приказа Минздрава России № 1218н

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

________________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от
№ _________

Форма

QR-код

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов)

________________________________________________________________________________________________________

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
		организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения				аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению		медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
						аптека как структурное подразделение медицинской организации
						аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации
						индивидуальный предприниматель
		да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ); Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 года № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» (действует до 1 сентября 2031 года) (далее - Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен)
1.	Соблюдается ли запрет на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена?	пункт 8 статьи 61 61-ФЗ
2.	Соблюдается ли запрет на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые производители лекарственных препаратов отпускают (реализовывают) по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость?	пункт 8 статьи 61 61-ФЗ
3.	Содержит ли государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведения о зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?	пункты 2, 4, 6-8, 14 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен пункты 1, 2 статьи 62 61-ФЗ
4.	Размещается ли информация о зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных ценах в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов?	пункт 15 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

________________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от
№ _________

Форма

QR-код

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности)

________________________________________________________________________________________________________

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
			организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения				аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению		медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
							аптека как структурное подразделение медицинской организации
							аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации
							индивидуальный предприниматель
			да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 (действует до 1 сентября 2028 года) (далее - Положение № 547); Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 года № 260н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 года, регистрационный № 82490) (действует до 1 сентября 2031 года) (далее - Правила хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 года № 259н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 года, регистрационный № 82462) (действует до 1 сентября 2031 года) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее - распоряжение № 2406-р); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 года № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 года, регистрационный № 75422) (действует до 1 сентября 2030 года) (далее - Перечень лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 года, регистрационный № 29404) (далее - приказ Минздрава России № 378н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 года № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 апреля 2025 года, регистрационный № 81789) (действует до 1 сентября 2031 года) (далее - приказ Минздрава России № 100н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 года № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 года, регистрационный № 73564) (действует до 1 сентября 2029 года) (далее - приказ Минздрава России № 249н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 года, регистрационный № 41337) (далее - приказ Минздрава России № 83н)
1.	Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно:	подпункт «а» пункта 6 Положения № 547
1.1.	имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; статьи 54, 55 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 6 Положения № 547; пункты 5-23 Правил хранения; пункты 29, 30-44, 50-51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 17-27 Правил надлежащей аптечной практики
1.2.	имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; статьи 54, 55 61-ФЗ; подпункт «а» пункта 6 Положения № 547; пункты 29, 30-39, 40-44, 50-51, 110, 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 2-45 Правил хранения
2.	Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ, а именно:	подпункт «д» пункта 6 Положения № 547
2.1.	правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «д» пункта 6 Положения № 547; раздел 1 п.п. 1.1-1.5; раздел 3 п.п. 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; раздел 4 п.п. 4.1, 4.2; раздел 5 п.п. 5.1-5.9; раздел 6 п.п. 6.1-6.5; раздел 7 п.п. 7.1-7.3; раздел 8 п.п. 8.1, 8,2; раздел 9 п.п. 9.1-9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
2.2.	правила хранения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «д» пункта 6 Положения № 547; пункты 1-4 раздела I, пункты 5-23 раздела II; пункты 24, 25 раздела III; пункты 26-45 раздела IV Правил хранения
2.3.	правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «д» пункта 6 Положения № 547; пункты 1-5 Приложения № 1 с приложением № 1 к приказу Минздрава России № 378н; разделы I-IV Перечня лекарственных средств
2.4.	правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «д» пункта 6 Положения № 547; пункты 1-11 приложения № 2 к приказу Минздрава России № 378н
2.5.	требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?	часть 7 статьи 67 61-ФЗ; пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «д» пункта 6 Положения № 547
3.	Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:	подпункт «е» пункта 6 Положения № 547
3.1.	правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547; пункты 2-41 Правил надлежащей аптечной практики
3.2.	правила хранения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547; пункты 2- 4 раздела I; пункты 7, 9-23 раздела II; пункты 24-25 раздела III; пункты 26-45 раздела IV Правил хранения
3.3.	правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547; пункты 1-35 приложения № 1, пункты 1-5 приложения № 3 приказа Минздрава России № 100н
3.4.	правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547; пункты 1-11 приложения № 2 приказа Минздрава России № 100н; пункт 1 раздела I Перечня лекарственных средств
3.5.	правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547; Перечень лекарственных средств; приложение № 1 с приложениями № 2-3 приказа Минздрава России № 378н
3.6.	правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547; Перечень лекарственных средств; приложение № 2,3 Приказа Минздрава России № 378н
3.7.	требование о наличии минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 6 статьи 55 61-ФЗ; приложение № 4 распоряжения № 2406-р; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547
3.8.	требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547
3.9.	правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций в соответствии с требованием о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ; подпункт «е» пункта 6 Положения № 547
4.	Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения:	подпункт «з» пункта 6 Положения № 547
4.1.	правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «з» пункта 6 Положения № 547; пункты 1-84, 97-119 приказа Минздрава России № 249н
4.2.	правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «з» пункта 6 Положения № 547; пункты 85-96 приказа Минздрава России № 249н
4.3.	порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «з» пункта 6 Положения № 547; пункты 120-138 приказа Минздрава России № 249н
5.	Соблюдается ли требование о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств?	пункт 3 статьи 8 Ф 99-ФЗ; ст. 57 61-ФЗ; подпункт «и» пункта 6 Положения № 547
6.	Соблюдается ли лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения:	подпункт «к» пункта 6 Положения № 547
6.1.	правила хранения лекарственных средств для медицинского применения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «к» пункта 6 Положения № 547; пункты 2-45 Правил хранения
7.	Имеется ли лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с:	подпункт «л» пункта 6 Положения № 547
7.1.	правилами хранения?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «л» пункта 6 Положения № 547; пункт 4 Правил хранения
7.2.	правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «л» пункта 6 Положения № 547; пункты 8,12,17-21,110-116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
8.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «м» пункта 6 Положения № 547; приложение к приказу Минздрава России № 83н
9.	Имеются ли у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:	подпункт «н» пункта 6 Положения № 547
9.1.	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «н» пункта 6 Положения № 547; приложение к приказу Минздрава России № 83н
9.2.	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «н» пункта 6 Положения № 547; приложение к приказу Минздрава России № 83н
10.	Имеется ли повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет?	пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт «п» пункта 6 Положения № 547

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

________________________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 8

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от ________________№ _____________

Форма

QR-код

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

(доклинические исследования лекарственных средств)

_______________________________________________________________________ .

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
№ п/п			да	нет	неприменимо
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского Экономического Союза в сфере обращения лекарственных средств» (далее - Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2016 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ)
1.Требования к системе обеспечения качества, персоналу испытательной лаборатории, помещениям для проведения исследований, оборудованию, материалам и реактивам, тест-системам, испытуемым веществам (лекарственным средствам) и образцам сравнения (контрольным образцам), стандартным операционным процедурам (далее - СОП).
1.1	Имеется ли в испытательной лаборатории, проводящей доклинические (неклинические) исследования, система обеспечения качества, подтверждающая, что исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?	пункт 8 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.2	Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:
	поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения?	подпункт «а» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?	подпункт «б» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	приготовление реактивов, питательных сред, кормов?	подпункт «в» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	ведение записей, отчетов и их хранение?	подпункт «г» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обслуживание помещений, в которых проводится исследование?	подпункт «д» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?	подпункт «е» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	осуществление плана (протокола, программы) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования?	подпункт «ж» пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.3	Назначены ли руководителем испытательной лаборатории лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие её соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории?	абзац 1 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.3	Не задействуются ли лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие её соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории, одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования?	абзац 2 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.4	Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества:
	разработка СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, а также систематическая проверка их соблюдения?	подпункт «а» пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования?	подпункт «б» пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований?	подпункт «в» пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам?	подпункт «г» пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	подготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю? Содержит ли заключение информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно?	подпункт «д» пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.5	Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории соответствие выполняемых работ Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?	пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.6	Руководство испытательной лаборатории:
	обеспечивает ли наличие сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?	подпункт «а» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?	подпункт «б» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает ли их соответствующие обучение и подготовку?	подпункт «в» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	утверждает ли СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает ли их выполнение?	подпункт «г» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли наличие системы обеспечения качества и назначает ли лиц, ответственных за систему обеспечения качества?	подпункт «д» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	назначает ли руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования? Замена руководителя исследования проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально?	подпункт «е» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	в случае проведения многоцентрового исследования назначает ли при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт? Замена ведущего исследователя проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально?	подпункт «ж» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли утверждение руководителем исследования плана исследования?	подпункт «з» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	контролирует ли, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества?	подпункт «и» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций)?	подпункт «к» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	назначает ли сотрудника, ответственного за ведение архива?	подпункт «л» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли ведение основного графика?	подпункт «м» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	в случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает ли взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования?	подпункт «н» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	определяет ли процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает ли их валидацию, функционирование и обслуживание согласно Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?	подпункт «о» пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.7	Руководитель исследования:
	согласовывает ли план исследования и вносимые в него изменения, заверяет ли их подписью с указанием даты?	подпункт «а» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	организует ли проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет ли обязанности между участниками исследования?	подпункт «б» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	контролирует ли своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования?	подпункт «в» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП?	подпункт «г» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	отвечает ли за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений?	подпункт «д» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает ли и документирует ли влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает ли соответствующие корректирующие мероприятия?	подпункт «е» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	обеспечивает ли правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных?	подпункт «ж» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	контролирует ли проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании?	подпункт «з» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	подписывает ли заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и даты подписания)?	подпункт «и» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	контролирует ли архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования?	подпункт «к» пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.8	Обеспечивает ли ведущий исследователь проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?	пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.9	Знает и соблюдает ли персонал, участвующий в исследовании, Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?	пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.10	Имеет ли персонал, участвующий в исследовании, доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования?	пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.10	Документально оформляются ли любые отклонения от плана исследования и передаются ли напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю?	пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.11	Несёт ли персонал, участвующий в исследовании, ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, а также за качество этих данных?	пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.12	Применяет ли персонал, участвующий в исследовании, оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечения достоверности результатов исследования?	пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.12	Сообщает ли персонал соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование?	пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.13	Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются ли, располагаются ли и эксплуатируются ли в целях обеспечения качества проводимых исследований?	пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.14	Обеспечивает ли структура испытательной лаборатории адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения исследования?	пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 3 ст. 11 61-ФЗ
1.15	Имеет ли испытательная лаборатория достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью?	пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 3 ст. 11 61-ФЗ
1.16	Оборудованы ли специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем?	пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 3 ст. 11 61-ФЗ
1.17	Оборудованы ли отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемых в исследовании, и обеспечения соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения?	пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 3 ст. 11 61-ФЗ
1.18	Оборудованы ли отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) для предотвращения загрязнения или смешивания?	пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 3 ст. 11 61-ФЗ
1.19	Отделены ли помещения или зоны для хранения испытуемых веществ от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы?	пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 3 ст. 11 61-ФЗ
1.20	Помещения для архивирования оборудованы ли для обеспечения безопасного хранения планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов?	пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.20	В помещении архива поддерживаются ли условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи?	пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.21	Обработка и удаление отходов выполняются ли таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты?	пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.21	Обеспечены ли соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки?	пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.22	Размещены ли или оборудованы ли с учётом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований, оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию?	пункт 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.22	Подвергается ли периодическому техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП оборудование, используемое в исследовании?	абзац 2 пункта 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.23	Не оказывают ли отрицательного влияния на тест-системы оборудование и материалы, используемые в исследовании?	пункт 31 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.24	Маркированы ли химические вещества, реактивы и растворы с указанием состава (при необходимости - концентрации), срока годности и особенностей хранения?	пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.24	Имеется ли информация об источнике получения химических веществ, реактивов и растворов, дате их приготовления и стабильности?	пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.25	Соответствует ли оборудование, используемое для физико-химических исследований, видам проводимых исследований?	пункт 33 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.26	Обеспечена ли надежность физических (химических) тест-систем?	пункт 34 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.27	Обеспечены ли надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования?	пункт 35 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.28	Были ли изолированы в соответствии с установленными процедурами вновь полученные животные и растительные тест-системы?	пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Прошли ли тест-системы карантин, процедуру допуска к использованию и соответствуют ли виду и целям исследования к моменту его начала?	пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Были ли изолированы и пролечены тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования?	пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Регистрируются ли документально все данные по диагностике и лечению заболеваний от начала и в ходе исследования?	пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.29	Ведётся ли регистрация источника получения, даты и условий приёмки тест-систем?	пункт 37 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.30	Были ли адаптированы биологические тест-системы к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца)?	пункт 38 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.31	Обеспечены ли используемые тест-системы соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации?	пункт 39 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.32	Подвергаются ли периодической санитарной обработке используемые помещения или контейнеры с тест-системами?	пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Не содержит ли любой материал, контактирующий с тест-системой, загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования?	пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Меняется ли подстил для животных в соответствии с принятыми нормами?	пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Документируются ли данные об использовании средств борьбы с вредителями?	пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.33	Обеспечено ли наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях?	пункт 41 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.34	Определены ли процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания?	пункт 42 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.35	Указана ли на контейнере для хранения идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения?	пункт 43 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.36	Идентифицированы ли соответствующим образом каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) (например, имеют код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств?	пункт 44 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.37	Известны ли номер серии, чистота, состав, концентрация и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в каждом исследовании?	пункт 45 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.38	Разработана ли совместная процедура спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства) в тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средств) предоставлено спонсором (разработчиком)?	пункт 46 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.39	Известно ли о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований?	пункт 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.39	Определена ли гомогенность, концентрация и стабильность исследуемого вещества в этом материале если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами?	абзац 2 пункта 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.40	Обеспечено ли архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей в каждом исследовании (кроме краткосрочных)?	пункт 48 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.41	Имеет ли испытательная лаборатория письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований?	пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.41	Одобрено ли руководством испытательной лаборатории внесение изменений в СОП?	пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.42	Имеется ли в каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории копия действующих СОП, относящихся к их деятельности?	пункт 50 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.43	Оформляются ли документально отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, утверждаются ли руководителем исследования и ведущим исследователем?	пункт 51 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
1.44	Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным):
	исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение?	подпункт «а» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	оборудование, материалы и реактивы:
	оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка?	подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	компьютеризированные системы: валидация, функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система?	подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка?	подпункт «б» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем?	подпункт «в» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	тест-системы (в необходимых случаях):
	подготовка помещений и условий хранения тест-систем?	подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем?	подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования?	подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	размещение тест-систем на испытуемых площадках?	подпункт «г» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее - СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях?	подпункт «д» пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2. Требования к проведению исследования, оформлению результатов исследования, хранению документов и материалов
2.1	Написан ли перед началом каждого исследования план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории?	пункт 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.1	Утвержден ли план исследования подписью руководителя исследования с указанием даты?	абзац 2 пункта 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.2	Обоснованы ли, одобрены ли датированной подписью руководителя исследования поправки к плану исследования и приобщены ли к плану исследования?	пункт 54 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.3	Описаны ли, объяснены ли, одобрены ли, своевременно датированы ли руководителем исследования или ведущим исследователем отклонения от плана исследования и хранятся ли с первичными данными исследования?	пункт 55 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 4 ст. 11 61-ФЗ
2.4	Содержит ли план исследования:
	идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):
	о названии исследования с кратким описанием его дизайна?	подпункт «а» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о целях и задачах исследования?	подпункт «а» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)?	подпункт «а» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	об исследуемом веществе (лекарственном средстве) (его описание, природа происхождения и характеристики)?	подпункт «а» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:
	название и адрес спонсора (разработчика)?	подпункт «б» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?	подпункт «б» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?	подпункт «б» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании?	подпункт «б» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	даты:
	дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования?	подпункт «в» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	дату утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика)?	подпункт «в» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ?	подпункт «в» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	методы исследований, с указанием их описания, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований?	подпункт «г» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	содержание плана исследования (пункты, которые применимы):
	обоснование выбора тест-системы?	подпункт «д» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст)?	подпункт «д» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	способ применения и причина такого выбора?	подпункт «д» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения?	подпункт «д» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований?	подпункт «д» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информацию о документации по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены?	подпункт «е» пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.5	Присвоен ли каждому исследованию уникальный номер?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Документально отражены ли в материалах исследования все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы с целью их прослеживаемости?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Проводится ли исследование согласно плану исследования?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Обеспечивает ли маркировка образцов исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольные образцы) их идентификацию?	пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.6	Все данные, получаемые в ходе исследования, регистрируются ли при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя?	пункт 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.6	Все ли вносимые изменения в первичные данные сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление?	абзац 2 пункта 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.7	Имеется ли информация о лице, ответственном за ввод данных в компьютер в момент их получения, если первичные данные регистрируются с помощью компьютера?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Является ли дизайн компьютеризированной системы таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Имеется ли возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Указана ли причина внесения изменений в первичные электронные данные?	пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.8	Обеспечена ли подготовка заключительного отчёта для каждого исследования? (При проведении краткосрочных исследований следует подготовить стандартизованный заключительный отчет со специальным приложением об особенностях исследования. При проведении долгосрочных исследований следует предусмотреть подготовку промежуточных отчетов.)	пункт 61 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, ч. 4 ст. 11 61-ФЗ
2.9	Подписаны ли собственноручно и датированы ли отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании?	пункт 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Заключительный отчет подписан ли и датирован ли руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных?	абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Указана ли в заключительном отчете степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики?	абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Заключительный отчёт скреплен ли печатью организации?	абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.10	Представлены ли в форме поправок к отчету изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет?	пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Указана ли точная причина исправлений или дополнений?	пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Все поправки подписаны ли и датированы ли руководителем исследования?	пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.11	Заключительный отчет включает ли:
	идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):
	название исследования с кратким описанием дизайна?	подпункт «а» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)?	подпункт «а» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	идентификация образца сравнения (контрольного образца) по наименованию?	подпункт «а» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	характеристика свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность?	подпункт «а» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:
	название и адрес спонсора (разработчика)?	подпункт «б» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?	подпункт «б» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?	подпункт «б» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя?	подпункт «б» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета?	подпункт «б» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов?	подпункт «в» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	цели и задачи исследования?	подпункт «г» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	описание используемых материалов и методов исследований:
	описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы?	подпункт «д» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований?	подпункт «д» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных)?	подпункт «д» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства)?	подпункт «д» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	схема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства)?	подпункт «д» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	описание методов статистической обработки результатов?	подпункт «д» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах?	подпункт «е» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	результаты:
	краткий обзор результатов?	подпункт «ж» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	вся информация и данные, предусмотренные планом исследования?	подпункт «ж» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	предоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним?	подпункт «ж» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	оценка и обсуждение результатов и выводы?	подпункт «ж» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования?	подпункт «з» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	хранение (архивирование). Места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета?	подпункт «и» пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.12	Хранятся ли в архивах:
	план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о проведенных инспекциях и аудитах?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о валидации компьютеризированных систем?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы обо всех предыдущих СОП?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	документы о контроле состояния окружающей среды?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
	Оформлено ли документально окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования?	пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.13	Доступ к архиву имеет ли персонал, уполномоченный руководством?	пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
2.13	Регистрируется ли перемещение данных из архива в архив?	пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________ .

5. Дата заполнения проверочного листа:

_______________________________________________________________________ .

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: __________________________________________ .

________________________________________________________________________.

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________ .

(должности, фамилии и инициалы)

_______________________________________________________________________.

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 9

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от _________________ № ______________

Форма

QR-код

Проверочный лист

(клинические исследования лекарственных препаратов)

_______________________________________________________________________ .

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов
№ п/п			да	нет	неприменимо
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее - Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС); приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 года № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 сентября 2024 года, регистрационный № 7939) (действует до 1 марта 2031 года) (далее - Порядок фармаконадзора)
1. Требования к проведению клинических исследований
1.1	Обеспечено ли проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международных многоцентровых, многоцентровых, пострегистрационных, в одной или нескольких медицинских организациях в следующих целях: 1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации; 2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов?	часть 1 статьи 38 61-ФЗ
1.2	Проводятся ли клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС?	часть 1.1 статьи 38 61-ФЗ
1.3	Проводятся ли клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?	часть 4 статьи 38 61-ФЗ
1.4	Проводится ли клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы?	часть 1 статьи 39 61-ФЗ
1.5	Направил ли заявитель для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе: заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью; протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения); информационный листок пациента; сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований; копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов); документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов); документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией; сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или документ, содержащий сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата?	часть 2 статьи 39 61-ФЗ
1.6	Направлен ли заявителем в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса?	часть 4 статьи 39 61-ФЗ
1.7	Направлен ли заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос о представлении необходимых материалов совету по этике в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения советом по этике электронного уведомления о получении заявителем указанного запроса?	часть 4.2 статьи 39.1 61-ФЗ
1.8	Назначил ли руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года?	часть 1 статьи 40 61-ФЗ
1.9	Назначил ли руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, по предложению ответственного исследователя, соисследователей из числа врачей медицинской организации?	часть 1 статьи 40 61-ФЗ
1.10	Осуществляет ли исследователь выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения?	часть 2 статьи 40 61-ФЗ
1.11	Подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования?	часть 3 статьи 40 61-ФЗ
1.12	Сообщает ли руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме?	часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ
1.13	Обеспечено ли организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме?	часть 4 статьи 40 61-ФЗ
1.14	Проинформировал ли исследователь руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, о случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения?	часть 6 статьи 40 61-ФЗ
1.15	Принято ли решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения руководителем медицинской организации и (или) организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения?	часть 6 статьи 40 61-ФЗ
1.16	Обеспечено ли организациями, осуществляющими организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения такого исследования, направление сообщения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме?	часть 7 статьи 40 61-ФЗ
1.17	Составлен ли отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения организацией, указанной в части 3 статьи 38 61-ФЗ и предоставлен ли в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий двенадцати месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?	часть 11 статьи 40 61-ФЗ
1.18	Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования?	часть 1 статьи 41 61-ФЗ
1.19	Содержит ли договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: 1) условия и сроки проведения данного исследования; 2) определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям; 3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?	часть 2 статьи 41 61-ФЗ
1.20	Является ли участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения добровольным?	часть 1 статьи 43 61-ФЗ
1.21	Информирован ли пациент или его законный представитель в письменной форме: 1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; 2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента; 3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья; 6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; 7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения?	часть 2 статьи 43 61-ФЗ
1.22	Обеспечено ли подтверждение добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента?	часть 3 статьи 43 61-ФЗ
1.23	Обеспечена ли для пациента или его законного представителя возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования?	часть 4 статьи 43 61-ФЗ
1.24	Получены ли согласия в письменной форме родителей, усыновителей детей, участвующих в качестве пациентов при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения?	часть 5 статьи 43 61-ФЗ
1.25	Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся без участия в качестве пациентов субъектов, относящихся к следующим категориям граждан: 1) дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей; 2) женщины в период беременности, женщины в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 3) военнослужащие, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц; 4) сотрудники правоохранительных органов; 5) лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах?	часть 6 статьи 43 61-ФЗ
1.26	При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации получены ли согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц?	часть 7 статьи 43 61-ФЗ
1.27	Страхует ли организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за свой счет, путем заключения договора обязательного страхования, риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения?	часть 1 статьи 44 61-ФЗ
1.28	Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата?	часть 7 статьи 44 61-ФЗ
1.29	Заключен ли договор обязательного страхования при участии пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата?	часть 14 статьи 44 61-ФЗ
2. Требования к экспертному совету организации (независимому этическому комитету) (далее - ЭСО (НЭК))
2.1	Получены ли ЭСО (НЭК) на рассмотрение следующие документы:
	протокол (поправки к протоколу)?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	письменная форма информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления)?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам исследования?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	брошюра исследователя?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	известная информация, касающаяся безопасности?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	информация о выплатах и компенсациях субъектам исследования?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	текущая редакция резюме исследователя (curriculum vitae) и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
	другие документы, которые могут потребоваться ЭСО (НЭК) для выполнения его обязанностей?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.2	Рассмотрел ли ЭСО (НЭК) вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования в соответствующие сроки?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.3	Выдал ли ЭСО (НЭК) заключение в письменном виде, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении следующих возможных решений: одобрение (выдача заключения) на проведение исследования; требование о внесении изменений в представленную документацию до получения одобрения (выдачи заключения) на проведение исследования; отказ в одобрении (выдаче заключения) на проведение исследования; отмена (приостановка) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) на проведение исследования?	пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.4	Оценил ли ЭСО (НЭК) соответствие квалификации исследователя предлагаемому исследованию на основании текущей редакции резюме исследователя (curriculum vitae) и (или) другой соответствующей документации, запрошенной ЭСО (НЭК)?	пункт 3.1.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.5	Рассматривает ли ЭСО (НЭК) документацию по каждому текущему исследованию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются субъекты исследования, но не реже 1 раза в год?	пункт 3.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.6	Рассмотрел ли ЭСО (НЭК) размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования?	пункт 3.1.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.7	Убедился ли ЭСО (НЭК) в том, что информация, касающаяся выплат субъектам исследования, включая способы, размер и порядок выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и в любых других предоставляемых субъектам исследования материалах?	пункт 3.1.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.8	Указано ли, каким образом будет определен размер выплат?	пункт 3.1.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.9	Входит ли достаточное число лиц, обладающих в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и проведения экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования в состав ЭСО (НЭК)?	пункт 3.2.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.10	Ведет ЭСО (НЭК) перечень членов с указанием их квалификации?	абзац 6 пункта 3.2.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.11	Осуществляет ли ЭСО (НЭК) деятельность в соответствии с документально оформленными рабочими процедурами?	пункт 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.12	Документирует ли ЭСО (НЭК) свою работу?	пункт 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.13	Ведет ли ЭСО (НЭК) протоколы заседаний?	пункт 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.14	Соответствует ли деятельность ЭСО (НЭК) Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимым требованиям законодательства государств-членов?	пункт 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.15	Принял ли решение ЭСО (НЭК) на объявленных заседаниях при наличии кворума, определенного рабочими процедурами?	пункт 3.2.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.16	Участвовали ли в голосовании (высказывали ли свое мнение) и (или) давали ли рекомендации только члены ЭСО (НЭК), принимавшие непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и обсуждении?	пункт 3.2.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.17	Участвовал ли исследователь в прениях или в голосовании (выработке мнения) ЭСО (НЭК)?	пункт 3.2.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.18	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган?	пункт 3.3.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.19	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие порядок назначения заседаний?	пункт 3.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.20	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие оповещения его членов о предстоящих заседаниях?	пункт 3.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.21	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие организацию заседаний?	пункт 3.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.22	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию?	пункт 3.3.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.23	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию?	пункт 3.3.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.24	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие порядок ускоренного рассмотрения документации, в соответствии с применимыми требованиями для одобрения (выдачи заключения) при незначительном изменении в текущих исследованиях, уже получивших одобрение (заключение) ЭСО (НЭК)?	пункт 3.3.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.25	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие недопустимость включения субъектов в исследование до того, ЭСО (НЭК) выдаст письменное одобрение (заключение) на проведение исследования?	пункт 3.3.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.26	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие недопустимость в соответствии с пунктом 4.5.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС отклонения от протокола или его изменений без предварительного письменного одобрения (заключения) соответствующих поправок ЭСО (НЭК), за исключением тех случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной угрозы субъектам исследования или когда изменения касаются только административных и материально-технических аспектов исследования (например, смена монитора, изменение номера телефона)?	пункт 3.3.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.27	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования, в соответствии с пунктами 3.3.7, 4.5.2 и 4.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.28	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов исследования и (или) существенно влияющих на проведение исследования, в соответствии с пунктом 4.10.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.29	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) обо всех непредвиденных серьезных нежелательных лекарственных реакциях?	пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.30	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов исследования или неблагоприятно повлиять на ход исследования?	пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.31	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю (медицинскому учреждению) о своих решениях (заключениях), касающихся исследования?	пункт 3.3.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.32	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю (медицинскому учреждению) о причинах принятия решений (заключений)?	пункт 3.3.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.33	Разработаны ли, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю (медицинскому учреждению) о порядке (процедурах) обжалования решений (заключений)?	пункт 3.3.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
2.34	Хранит ли ЭСО (НЭК) относящуюся к исследованию документацию (в частности, письменные процедуры, перечни членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение не менее 3 лет после завершения исследования и предоставляет ли ее по требованию уполномоченных органов?	пункт 3.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3. требования к исследователю
3.1	Имеет ли исследователь соответствующие квалификацию, образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования?	пункт 4.1.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.2	Соответствует ли квалификация исследователя применимым требованиям и подтверждена ли квалификация исследователя текущим резюме (curriculum vitae) и (или) другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО (НЭК) и (или) уполномоченными органами?	пункт 4.1.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.3	Ознакомлен ли исследователь с правилами надлежащего применения исследуемого препарата, изложенными в протоколе, текущей редакции брошюры исследователя, инструкции по применению препарата и других источниках информации, предоставленных спонсором?	пункт 4.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.4	Соблюдает ли исследователь Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимые требования?	пункт 4.1.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.5	Содействует ли исследователь (медицинское учреждение) проведению спонсором мониторинга?	пункт 4.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.6	Содействует ли исследователь (медицинское учреждение) проведению спонсором аудита?	пункт 4.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.7	Содействует ли исследователь (медицинское учреждение) проведению уполномоченными органами инспекций?	пункт 4.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.8	Ведет ли исследователь перечень обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования?	пункт 4.1.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.9	Располагает ли исследователь достаточным количеством квалифицированных сотрудников в период исследования для того, чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом?	пункт 4.2.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.10	Располагает ли исследователь достаточным количеством материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования для того, чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом?	пункт 4.2.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.11	Обеспечено ли исследователем ознакомление всеми занятыми в клиническом исследовании сотрудниками с протоколом?	пункт 4.2.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.12	Обеспечено ли исследователем ознакомление всеми занятыми в клиническом исследовании сотрудниками с информацией об исследуемом препарате?	пункт 4.2.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.13	Обеспечено ли исследователем ознакомление всеми занятыми в клиническом исследовании сотрудниками со своими функциями и обязанностями?	пункт 4.2.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.14	Обеспечено ли исследователем (медицинским учреждением) во время и по завершении участия субъекта в исследовании оказание субъекту исследования необходимой медицинской помощи в случае возникновения любых связанных с исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей?	пункт 4.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.15	Информирован ли субъект исследования исследователем (медицинским учреждением) о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи?	пункт 4.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.16	Получено ли исследователем (медицинским учреждением) перед тем как начать исследование письменное и датированное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) протокола?	пункт 4.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.17	Получено ли исследователем (медицинским учреждением) перед тем как начать исследование письменное и датированное одобрение (заключение) Экспертного совета организации (независимого этического комитета) письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций?	пункт 4.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.18	Получено ли исследователем (медицинским учреждением) перед тем как начать исследование письменное и датированное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) мер, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламных объявлений)?	пункт 4.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.19	Получено ли исследователем (медицинским учреждением) перед тем как начать исследование письменное и датированное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) письменных материалов, которые предполагается предоставить субъектам исследования?	пункт 4.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.20	Предоставлена ли исследователем (медицинским учреждением) вместе с другими документами ЭСО (НЭК) последнюю редакцию брошюры исследователя?	пункт 4.4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.21	Предоставлена ли исследователем (медицинским учреждением) ЭСО (НЭК) новая редакция брошюры исследователя, если брошюра исследователя была дополнена в ходе исследования?	пункт 4.4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.22	Предоставлены ли исследователем (медицинским учреждением) в течение исследования ЭСО (НЭК) все подлежащие рассмотрению документы?	пункт 4.4.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.23	Обеспечено ли исследователем (медицинским учреждением) проведение исследования в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и при необходимости с уполномоченными органами и разрешенным (одобренным) ЭСО (НЭК)?	пункт 4.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.24	Обеспечено ли подписание протокола или отдельного договора исследователем (медицинским учреждением) и спонсором в подтверждение договоренности?	пункт 4.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.25	Объяснены ли и документально оформлены ли исследователем или назначенным им лицом любые отклонения от утвержденного протокола?	пункт 4.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.26	Направлены ли ЭСО (НЭК) для рассмотрения и одобрения (выдачи заключения) в кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и при необходимости предлагаемые поправки к протоколу?	пункт 4.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.27	Направлены ли спонсору для согласования с ним в кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и при необходимости предлагаемые поправки к протоколу?	пункт 4.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.28	Направлены ли уполномоченным органам при необходимости в кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и при необходимости предлагаемые поправки к протоколу?	пункт 4.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.29	Ведется ли учет исследователем(медицинским учреждением), аптечным работником (провизором) или иным уполномоченным исследователем (медицинским учреждением) лицом поставок препаратов в исследовательский центр?	пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.30	Ведется ли учет исследователем(медицинским учреждением), аптечным работником (провизором) или иным уполномоченным исследователем (медицинским учреждением) лицом фактического количества препаратов в центре?	пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.31	Ведется ли учет исследователем (медицинским учреждением), аптечным работником (провизором) или иным уполномоченным исследователем (медицинским учреждением) лицом использования препаратов каждым субъектом?	пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.32	Ведется ли учет исследователем (медицинским учреждением), аптечным работником (провизором) или иным уполномоченным исследователем (медицинским учреждением) лицом возврата препарата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными препаратами?	пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.33	Включают ли записи по учту в себя даты, количество, номера партий (серий), сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых препаратов и субъектов исследования?	пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.34	Ведет ли исследователь записи, подтверждающие, что субъекты исследования получали исследуемые препараты в дозах, предусмотренных протоколом, в количествах, согласующихся с общим количеством исследуемых препаратов, полученным от спонсора?	пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.35	Обеспечено ли исследователем использование исследуемых препаратов только в соответствии с утвержденным протоколом?	пункт 4.6.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.36	Соблюдает ли исследователь предусмотренную в исследовании методику рандомизации, если таковая имеется?	пункт 4.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.37	Обеспечено ли исследователем раскрытие кода только в соответствии с протоколом?	пункт 4.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.38	Обеспечено ли незамедлительное документальное оформление и объяснено ли исследователем спонсору любое преждевременное раскрытие кода исследуемых препаратов (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением), если исследование проводится слепым методом?	пункт 4.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.39	Объяснено ли исследователем или уполномоченным исследователем (медицинским учреждением) лицом каждому субъекту исследования правила применения исследуемых препаратов и через приемлемые интервалы времени (в зависимости от исследования) проверять соблюдение этих инструкций каждым субъектом исследования?	пункт 4.6.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.40	Соблюдает ли исследователь применимые требования, придерживается ли Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и этических принципов, заложенных в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта», при получении и документальном оформлении информированного согласия?	пункт 4.8.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.41	Обеспечено ли до начала исследования исследователем получение одобрения (заключения) в письменной форме ЭСО (НЭК) письменной формы информированного согласия и других письменных материалов, предоставляемых субъектам?	пункт 4.8.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.42	Разрешены ли (одобрены ли) ЭСО (НЭК) дополненные (исправленные) письменная форма информированного согласия и другие письменные материалы, предоставляемые субъектам, до их использования в исследовании?	пункт 4.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.43	Своевременно ли ознакомлен субъект или его законный представитель с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании?	пункт 4.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.44	Документально оформлен ли факт передачи новой информации, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании?	пункт 4.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.45	Проинформированы ли в полной мере исследователем или назначенным им лицом субъект или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законный представитель обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомлены ли с информацией об исследовании в письменной форме и одобрением (положительным заключением) ЭСО (НЭК) ?	пункт 4.8.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.46	Предоставлено ли перед получением информированного согласия исследователем или назначенным им лицом субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия?	пункт 4.8.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.47	Получены ли субъектом или его законным представителем исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании?	пункт 4.8.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.48	Подписана ли и собственноручно датирована ли письменная форма информированного согласия до начала участия в исследовании субъектом или его законным представителем, а также лицом, проводившем разъяснительную беседу?	пункт 4.8.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.49	Присутствовал ли незаинтересованный свидетель в течение всей разъяснительной беседы, если субъект или его законный представитель не способны читать?	пункт 4.8.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.50	Свидетель подписал ли и собственноручно поставил ли дату письменную форму информированного согласия после того как субъекту или его законному представителю прочитали и разъяснили письменную форму информированного согласия и другие предоставляемые субъекту письменные материалы и субъект или его законный представитель дал устное согласие на участие субъекта в исследовании и, если способен, подписал с указанием даты письменную форму информированного?	пункт 4.8.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.51	Разъяснено ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, что исследование носит экспериментальный характер?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.52	Разъяснена ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, цель исследования?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.53	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.54	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.55	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, обязанности субъекта?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.56	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.57	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, ожидаемые риск или неудобства для субъекта, а также в соответствующих случаях для эмбриона, плода или грудного ребенка?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.58	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, ожидаемые выгода и (или) польза?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.59	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, их значимые потенциальные выгода и (или) польза, а также риск?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.60	Разъяснена ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, компенсация и (или) лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.61	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.62	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.63	Разъяснено ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, что участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери выгоды?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.64	Разъяснено ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, что мониторы, аудиторы, ЭСО (НЭК) и уполномоченные органы в той мере, в какой это допускается законодательством государств-членов, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и (или) данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дает разрешение на такой доступ?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.65	Разъяснено ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, что записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством государств-членов?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.66	Разъяснено ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, что субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.67	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.68	Разъяснены ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, возможные обстоятельства и (или) причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.69	Разъяснена ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.70	Разъяснено ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, приблизительное количество субъектов, которых предполагается включить в исследование?	пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.71	Получено ли перед включением в исследование субъектом или его законным представителем подписанный с указанием даты экземпляр письменной формы информированного согласия и другие предоставляемые субъектам письменные материалы?	пункт 4.8.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.72	Получены ли во время участия субъекта в исследовании субъектом или его законным представителем подписанные с указанием даты экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым субъектам?	пункт 4.8.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.73	Проинформирован ли субъект об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если субъект в состоянии, подписал ли он с указанием даты письменную форму информированного согласия, если в клиническом исследовании участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием)?	пункт 4.8.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.74	Получено ли личное согласие и собственноручно подписана ли и датирована ли письменная форма информированного согласия субъектами, включенными в исследование, не связанное с лечением (т.е. исследование, в котором не предполагается непосредственной, с медицинской точки зрения, пользы для субъекта), кроме случаев, описанных в пункте 4.8.14 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 4.8.13 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.75	Запрошено ли согласие при неотложных состояниях, когда до включения в исследование невозможно получить согласие самого субъекта, у его законного представителя, если таковой присутствует?	пункт 4.8.15 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.76	Предприняты ли для включения субъекта в исследование предусмотренные протоколом и (или) другими документами и разрешенные (одобренные) ЭСО (НЭК) меры, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия субъекта, а также обеспечивающие соответствие применимым требованиям, если предварительное согласие самого субъекта невозможно и отсутствует его законный представитель?	пункт 4.8.15 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.77	Поставлены ли в кратчайшие сроки в известность об исследовании субъект или его законный представитель и запрошено ли у них согласие на продолжение участия в исследовании, а также другое согласие, в соответствии с пунктом 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 4.8.15 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.78	Обеспечивает ли исследователь правильность, полноту, разборчивость и своевременность предоставления спонсору данных, содержащихся в индивидуальных регистрационных картах и во всех требуемых отчетах?	пункт 4.9.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.79	Соответствуют ли данные, содержащиеся в индивидуальной регистрационной карте, первичной документации, из которой они перенесены, и объяснены ли имеющиеся расхождения?	пункт 4.9.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.80	Подписаны ли, датированы ли и объяснены ли (при необходимости) все изменения или исправления в индивидуальной регистрационной карте?	пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.81	Не скрывают ли первоначальную запись (то есть сохранен ли «документальный след») изменения или исправления в индивидуальной регистрационной карте?	пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.82	Предоставил ли спонсор исследователям и (или) их уполномоченным представителям инструкцию о порядке оформления исправлений в индивидуальной регистрационной карте?	пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.83	Имеет ли спонсор письменные процедуры, предусматривающие, что изменения или исправления в индивидуальной регистрационной карте, вносимые его уполномоченными представителями, документально оформляются, являются необходимыми и одобряются исследователем?	пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.84	Хранит ли исследователь записи об изменениях и исправлениях в индивидуальной регистрационной карте?	пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.85	Ведет ли исследователь (медицинское учреждение) документацию по исследованию согласно подразделу 8 «Перечень основных документов клинического исследования» раздела II «Основная часть» Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимым требованиям?	пункт 4.9.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.86	Принимает ли меры исследователь (медицинское учреждение) по предотвращению случайного или преждевременного уничтожения документов по исследованию?	пункт 4.9.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.87	Хранятся ли основные документы не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в государстве-члене и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее 2 лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата?	пункт 4.9.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.88	Отражены ли финансовые аспекты исследования в договоре между спонсором и исследователем (медицинским учреждением)?	пункт 4.9.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.89	Представлены ли исследователем ЭСО (НЭК) краткие письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще, если этого требует ЭСО (НЭК)?	пункт 4.10.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.90	Сообщено ли немедленно спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, за исключением тех серьезных нежелательных явлений, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены как не требующие срочного репортирования?	пункт 4.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.91	Представлено ли в кратчайшие сроки подробное письменное сообщение после первичного срочного сообщения?	пункт 4.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.92	Идентифицирует ли первичный и последующие отчеты субъектов исследования по присвоенным им уникальным кодам, а не по именам субъектов, персональным идентификационным номерам и (или) адресам?	пункт 4.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.93	Сообщено ли спонсору обо всех нежелательных явлениях и (или) отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом в качестве критических для оценки безопасности в соответствии с требованиями к представлению сообщений о нежелательных явлениях в сроки, определенные спонсором в протоколе?	пункт 4.11.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.94	Предоставлена ли исследователем по запросу спонсора, уполномоченного органа и ЭСО (НЭК) дополнительная информация (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз)?	пункт 4.11.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.95	Информированы ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) субъекты исследования, если по какой-либо причине исследование преждевременно прекращено или приостановлено?	пункт 4.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.96	Обеспечены ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) субъекты исследования соответствующим лечением и наблюдением, если по какой-либо причине исследование преждевременно прекращено или приостановлено?	пункт 4.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.97	Сообщено ли исследователем медицинскому учреждению (если применимо) о преждевременном прекращении или приостановке исследования без предварительного согласия спонсора и незамедлительно проинформирован ли исследователем (медицинским учреждением) об этом спонсор и ЭСО (НЭК) и предоставлено ли спонсору и ЭСО (НЭК) подробное объяснение причины приостановки или прекращения исследования в письменной форме?	пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.98	Сообщено ли незамедлительно исследователем медицинскому учреждению, где применимо, и проинформирован ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) ЭСО (НЭК) и предоставлено ли ЭСО (НЭК) подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования, если спонсор прекратил или приостановил исследование (в соответствии с пунктом 5.21 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 4.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.99	Сообщено ли исследователем о том, что ЭСО (НЭК) окончательно или временно отзывает одобрение (заключение) на проведение исследования (в соответствии с пунктами 3.1.2 и 3.3.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, медицинскому учреждению (если применимо) и проинформирован ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) спонсор и предоставлено ли спонсору подробное объяснение причины приостановки или прекращения исследования в письменной форме?	пункт 4.12.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.100	Предоставлен ли исследователем (медицинским учреждением) ЭСО (НЭК) краткий отчет об итогах исследования?	пункт 4.13 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
3.101	Предоставлены ли исследователем (медицинским учреждением) уполномоченным органам все требуемые отчеты (в том числе в виде сообщения)?	пункт 4.13 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4. Требования к спонсору
4.1	Отвечает ли спонсор за внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества с СОП, принятыми в форме письменного документа, которые имеют своей целью обеспечить проведение исследования, сбор, регистрацию и представление данных в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимыми требованиями?	пункт 5.1.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.2	Составлены ли договоры между спонсором и исследователем (медицинским учреждением) или любой другой участвующей в исследовании стороной в письменной форме как часть протокола или в качестве самостоятельных документов?	пункт 5.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.3	Осуществляет ли меры по обеспечению и контролю качества контрактная исследовательская организация?	пункт 5.2.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.4	Оформлена ли документально передача контрактной исследовательской организации любых связанных с исследованием обязанностей и функций?	пункт 5.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.5	Назначен ли спонсором обладающий соответствующей медицинской квалификацией персонал, который должен быть всегда доступен для решения связанных с исследованием вопросов медицинского характера?	пункт 5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.6	Привлекает ли спонсор квалифицированных лиц (например, биостатистиков, клинических фармакологов, врачей) на всех этапах исследования - от разработки протокола, индивидуальной регистрационной карты и плана статистического анализа до подготовки промежуточного и финального отчетов?	пункт 5.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.7	Привлечены ли спонсором обладающие соответствующей квалификацией лица для общего руководства исследованием?	Пункт 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.8	Привлечены ли спонсором обладающие соответствующей квалификацией лица для работы с данными?	пункт 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.9	Привлечены ли спонсором обладающие соответствующей квалификацией лица для верификации данных?	пункт 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.10	Привлечены ли спонсором обладающие соответствующей квалификацией лица для проведения статистического анализа?	пункт 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.11	Привлечены ли спонсором обладающие соответствующей квалификацией лица для подготовки отчетов об исследовании?	пункт 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.12	Обеспечено ли спонсором и документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных установленным спонсором требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (валидации) при использовании электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?	пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.13	Имеет ли спонсор СОП по использованию электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?	пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.14	Обеспечена ли спонсором работа систем таким образом, чтобы можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены (то есть имелся «документальный след») при использовании электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?	пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.15	Имеет ли спонсор систему защиты, предотвращающую несанкционированный доступ к данным при использовании электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?	пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.16	Определен ли спонсором перечень лиц, наделенных правом вносить изменения в данные (в соответствии с пунктами 4.1.5 и 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС) при использовании электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?	пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.17	Обеспечено ли спонсором адекватное резервное копирование данных при использовании электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?	пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.18	Сохранена ли спонсором маскировка в исследованиях, проводимых слепым методом (сохранять маскировку при вводе и обработке данных), при использовании электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?	пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.19	Существует ли возможность сравнения исходных данных с обработанными, если в процессе обработки данные трансформируются?	пункт 5.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.20	Использован ли спонсором уникальный идентификационный код субъекта (в соответствии с пунктом 1.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС) позволяющий идентифицировать все данные по каждому субъекту?	пункт 5.5.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.21	Обеспечено ли хранение спонсором или другими владельцам всех относящихся к спонсору основных документов по исследованию (в соответствии с подразделом 8 раздела 5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?	пункт 5.5.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.22	Обеспечено ли спонсором хранение всех относящихся к нему основных документов по исследованию в соответствии с применимыми требованиями законодательства государств-членов, в которых препарат одобрен и (или) в которые спонсор собирается обратиться за одобрением?	пункт 5.5.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.23	Обеспечено ли хранение спонсором всех относящихся к спонсору основных документов по исследованию в течение по крайней мере 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с применимыми требованиями, если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого препарата (по одному или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам)?	пункт 5.5.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.24	Сообщено ли спонсором о прекращении клинической разработки исследуемого препарата всем участвующим в исследовании исследователям (медицинским учреждениям) и уполномоченным органам?	пункт 5.5.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.25	Доведена ли до сведения уполномоченных органов в соответствии с применимыми требованиями передача прав собственности на данные?	пункт 5.5.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.26	Обеспечено ли хранение относящихся к спонсору основных документов не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в государстве-члене и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее 2 лет после официального прекращения клинической фазы разработки исследуемого препарата?	пункт 5.5.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.27	Обеспечено ли спонсором информирование в письменной форме исследователей (медицинские учреждения) о необходимости хранения связанных с исследованием записей, а также письменно извещено ли, как только необходимости в дальнейшем хранении не будет?	пункт 5.5.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.28	Имеет ли каждый исследователь квалификацию, опыт и ресурсы (в соответствии с пунктами 4.1 и 4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС), достаточные для проведения исследования, для которого он выбран?	пункт 5.6.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.29	Предоставлена ли спонсором исследователю (медицинскому учреждению) протокол и брошюра исследователя в текущей редакции и дано ли исследователю (медицинскому учреждению) достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией до подписания договора с исследователем (медицинским учреждением) на проведение исследования?	пункт 5.6.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.30	Получено ли спонсором согласие исследователя (медицинского учреждения) на проведение исследовании в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимыми требованиями (в соответствии с пунктом 4.1.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС), а также с протоколом, согласованным со спонсором и разрешенным (одобренным) ЭСО (НЭК) (в соответствии с пунктом 4.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?	пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.31	Получено ли спонсором согласие исследователя (медицинского учреждения) на соблюдение процедуры регистрации (представления) данных?	пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.32	Получено ли спонсором согласие исследователя (медицинского учреждения) на проведение мониторинга, аудита и инспекций (в соответствии с пунктом 4.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?	пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.33	Получено ли спонсором согласие исследователя (медицинского учреждения) на на хранение основных документов, связанных с исследованием, до тех пор, пока спонсор не сообщит исследователю (медицинскому учреждению), что эти документы больше не требуются (в соответствии с пунктами 4.9.4 и 5.5.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?	пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.34	Установлены ли и распределены ли спонсором до начала исследования все связанные с исследованием обязанности и функции?	пункт 5.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.35	Предусматривают ли правила и процедуры спонсора возмещение расходов на лечение субъектов в случае причинения вреда их здоровью в результате их участия в исследовании в соответствии с применимыми требованиями?	пункт 5.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.36	Оформлены ли документально финансовые аспекты исследования в виде договора между спонсором и исследователем (медицинским учреждением)?	пункт 5.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.37	Обеспечена ли подача спонсором (или спонсором совместно с исследователем, если это предусмотрено применимыми требованиями) до начала клинического исследования в соответствующие органы всех требуемых заявок для их рассмотрения, принятия и (или) получения разрешения на проведение исследования (в зависимости от применимых требований)?	пункт 5.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.38	Датированы ли и содержат ли достаточную информацию все уведомления (заявки) для идентификации протокола ?	пункт 5.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.39	Информирован ли спонсором уполномоченный орган о начале клинических исследований в порядке, установленном законодательством государства-члена?	пункт 5.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.40	Получены ли спонсором от исследователя (медицинского учреждения) сведения о наименовании и адресе ЭСО (НЭК) исследователя (медицинского учреждения)?	пункт 5.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.41	Получено ли спонсором от исследователя (медицинского учреждения) подтверждение от ЭСО (НЭК) того, что он организован и действует согласно Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС и законодательству соответствующего государства-члена?	пункт 5.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.42	Получено ли спонсором от исследователя (медицинского учреждения) документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) и по требованию спонсора копию текущей версии протокола, письменной формы информированного согласия и любых других предоставляемых субъектам письменных материалов, а также описание действий по привлечению субъектов к участию в исследовании, документов, относящихся к предусмотренным для субъектов выплатам и компенсациям, и любых иных документов, которые могли быть затребованы ЭСО (НЭК)?	пункт 5.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.43	Получены ли спонсором от исследователя (медицинского учреждения) копии измененных документов с указанием даты полученного одобрения (заключения) ЭСО (НЭК), если ЭСО (НЭК) обусловливает выдачу своего одобрения (заключения) внесением изменений в какие-либо документы исследования, например, в протокол, письменную форму информированного согласия или иные предоставляемые субъектам письменные материалы и (или) другие процедуры, принятые в письменной форме?	пункт 5.11.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.44	Получена ли спонсором от исследователя (медицинского учреждения) документация с указанием даты повторных разрешений (одобрений) ЭСО (НЭК), а также решения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения (заключения)?	пункт 5.11.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.45	Обновлена ли спонсором брошюра исследователя по мере получения новой существенной информации (в соответствии подразделом 7 раздела II Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?	пункт 5.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.46	Обеспечено ли спонсором, чтобы исследуемые препараты (включая в соответствующих случаях активные препараты сравнения и плацебо) имели характеристики, соответствующие стадии разработки данных препаратов, были произведены согласно применимым требованиям надлежащей производственной практики и в соответствующих случаях закодированы и маркированы таким образом, чтобы обеспечить защиту маскировки?	пункт 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.47	Соответствует ли маркировка применимым требованиям?	пункт 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.48	Определена ли спонсором для исследуемых препаратов температура хранения?	пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.49	Определены ли спонсором для исследуемых препаратов условия хранения (например, в защищенном от света месте)?	пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.50	Определен ли спонсором для исследуемых препаратов срок хранения?	пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.51	Определены ли спонсором для исследуемых препаратов растворители и процедуры для разведения и восстановления?	пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.52	Определены ли спонсором для исследуемых препаратов устройства для введения препарата, если таковые предусмотрены?	пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.53	Информированы ли спонсором о требованиях температуры хранения, условий хранения (например, в защищенном от света месте), сроке хранения, растворителях и процедурах для разведения и восстановления, а также, если таковые предусмотрены, устройствах для введения препарата все вовлеченные стороны (например, мониторов, исследователей, провизоров, лиц, ответственных за хранение)?	пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.54	Упакованы ли исследуемые препараты так, чтобы предотвратить их загрязнение и обеспечить их сохранность (пригодность) при транспортировке и хранении?	пункт 5.13.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.55	Включает ли в себя система кодирования исследуемого препарата механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать препарат, но в то же время не допускающий возможности незаметно раскрыть код, для исследований, в которых используется слепой метод?	пункт 5.13.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.56	Получены ли до использования новой лекарственной формы в клинических исследованиях результаты дополнительных исследований данной лекарственной формы препарата (например, стабильности, растворимости, биодоступности), необходимые для оценки того, способны ли данные изменения существенно повлиять на фармакокинетический профиль препарата, если лекарственная форма исследуемого препарата или препарата сравнения на клиническом этапе изучения была существенно изменена?	пункт 5.13.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.57	Получена ли спонсором вся требуемая документация (например, одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) и уполномоченных органов) до поставки исследуемого препарата исследователю (медицинскому учреждению)?	пункт 5.14.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.58	Включают ли письменные процедуры спонсора инструкции для исследователя (медицинского учреждения) по правилам хранения исследуемого препарата и обращения с ним, а также по ведению соответствующей документации?	пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.59	Описывают ли процедуры безопасное получение исследуемого препарата?
4.60	Описывают ли процедуры обращение с исследуемым препаратом?	пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.61	Описывают ли процедуры хранение исследуемого препарата?	пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.62	Описывают ли процедуры выдачу исследуемого препарата?	пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.63	Описывают ли процедуры изъятие неиспользованного исследуемого препарата у субъектов и возврат его спонсору (либо иное распоряжение неиспользованным препаратом, если это санкционировано спонсором и соответствует применимым требованиям)?	пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.64	Обеспечена ли спонсором своевременная поставка исследуемых препаратов исследователям?	пункт 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.65	Задокументированы ли спонсором поставки, получение, выдача, возврат и уничтожение (либо иное распоряжение) исследуемых препаратов (в соответствии с подразделом «Перечень основных документов клинического исследования» Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?	пункт 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.66	Имеет ли спонсор систему возврата исследуемого препарата и документирования подобного изъятия (например, отзыва бракованного препарата, возврата препарата после окончания исследования или по истечении срока годности)?	пункт 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.67	Имеет ли спонсор систему уничтожения (либо иного распоряжения) неиспользованных исследуемых препаратов и документирования подобного уничтожения (либо иного распоряжения)?	пункт 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.68	Приняты ли спонсором меры по обеспечению стабильности исследуемых препаратов на протяжении всего периода использования?	пункт 5.14.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.69	Имеет ли спонсор достаточное количество используемого в исследованиях исследуемого препарата, чтобы подтвердить в случае необходимости его соответствие спецификациям, а также вести учет анализов и характеристик образцов препарата из партии?	пункт 5.14.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.70	Сохранены ли образцы в зависимости от стабильности либо до окончания анализа данных по исследованию, либо в течение срока, определенного применимыми требованиями, исходя из того, какой период является более длительным?	пункт 5.14.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.71	Предусмотрено ли спонсором в протоколе или ином соглашении обязанность исследователя (медицинского учреждения) обеспечить прямой доступ к первичным данным (документации) для целей мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО (НЭК), а также инспекции со стороны уполномоченных органов?	пункт 5.15.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.72	Обеспечено ли каждым субъектом подписание письменного согласия на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО (НЭК), а также инспекции со стороны уполномоченных органов?	пункт 5.15.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.73	Незамедлительно уведомлены ли спонсором все занятые в исследовании исследователи (медицинские учреждения), а также уполномоченные органы о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) на продолжение исследования?	пункт 5.16.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.74	Сообщено ли в возможно более короткий срок спонсором всем участвующим в исследовании исследователям (медицинским учреждениям), ЭСО (НЭК) при необходимости, а также уполномоченным органам обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными?	пункт 5.17.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.75	Соответствуют ли срочные сообщения применимым требованиям и приложению № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 5.17.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.76	Представлены ли спонсором на рассмотрение уполномоченным органам все новые данные и периодические отчеты по безопасности исследуемого препарата в соответствии с применимыми требованиями и приложением № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 5.17.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.
4.77	Назначены ли мониторы спонсором?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.78	Имеют ли мониторы соответствующую подготовку, а также обладают ли научными и (или) клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.79	Подтверждена ли документально квалификация мониторов?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.80	Подтверждено ли мониторами детальное знание свойств исследуемых препаратов?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.81	Подтверждено ли мониторами детальное знание протокола?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.82	Подтверждено ли мониторами детальное знание письменной формы информированного согласия и все другие предоставляемые субъектам исследования письменные материалы?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.83	Подтверждено ли мониторами детальное знание СОП спонсора?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.84	Подтверждено ли мониторами детальное знание Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимых требований?	пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.85	Обеспечен ли спонсором надлежащий мониторинг исследований?	пункт 5.18.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.86	Обеспечен ли спонсором надлежащий мониторинг исследований?	пункт 5.18.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.87	Обеспечено ли монитором в соответствии с требованиями спонсора надлежащее проведение и документальное оформление исследования?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.88	Выступает ли монитор в качестве основного связующего звена между спонсором и исследователем?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.89	Убедился ли монитор в том, что исследователь обладает должной квалификацией и возможностями для проведения исследования и остается таковым на протяжении всего периода исследования (в соответствии с пунктами 4.1, 4.2 и 5.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС), что помещения, отведенные для проведения исследования (включая лаборатории и оборудование), а также персонал соответствуют требованиям к проведению работ безопасно и должным образом на протяжении всего периода исследования?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.90	Проверяет ли монитор в отношении исследуемых препаратов следующее: сроки и условия хранения приемлемы и количество достаточно до конца исследования; исследуемые препараты получают только те субъекты, которым он назначен, в дозах, установленных протоколом; субъектам исследования предоставлены необходимые инструкции по правильному применению исследуемых препаратов, обращению с ними, их хранению и возврату; получение, применение и возврат исследуемых препаратов в исследовательском центре должным образом контролируется и оформляется документально; уничтожение неиспользованных исследуемых препаратов либо иное распоряжение ими в исследовательском центре осуществляются в соответствии с применимыми требованиями и по согласованию со спонсором?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.91	Проверяет ли монитор соблюдение исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.92	Проверяет ли монитор, чтобы письменное информированное согласие каждого субъекта было получено до начала его участия в исследовании?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.93	Обеспечивает ли монитор наличие у исследователя текущей редакции брошюры исследователя, других документов и материалов, необходимых для проведения исследования надлежащим образом и в соответствии с применимыми требованиями?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.94	Обеспечивает ли монитор, чтобы исследователь и его сотрудники, занятые в исследовании, были достаточно информированы об исследовании?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.95	Проверяет ли монитор, чтобы исследователь и его сотрудники, занятые в исследовании, выполняли связанные с исследованием обязанности в соответствии с протоколом и всеми другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем (медицинским учреждением) и не передавали выполнение своих функций неуполномоченным лицам?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.96	Проверяет ли монитор соблюдение исследователем критериев отбора при включении субъектов исследования?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.97	Сообщает ли монитор о скорости набора субъектов в исследование?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.98	Проверяет ли монитор правильность, полноту и своевременность регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию документах, а также порядок ведения таких документов?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.99	Проверяет ли монитор, чтобы исследователь представлял все требуемые отчеты, уведомления, запросы и подобные документы и чтобы такие документы были правильными, полными, своевременными, разборчивыми, с указанными датами и идентифицировали исследование?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.100	Проверяет ли монитор правильность и полноту данных в индивидуальных регистрационных картах, первичных документах и других относящихся к исследованию записях путем сопоставления их между собой?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.101	Проверяет ли монитор следующее: правильность внесения требуемых протоколом данных в индивидуальных регистрационных картах и их соответствие данным первичной документации; любые изменения дозы и (или) терапии четко документально оформляются для каждого субъекта исследования; нежелательные явления, сопутствующее лечение и интеркуррентные заболевания регистрируются в индивидуальных регистрационных картах в соответствии с протоколом; пропущенные субъектом визиты, непроведенные анализы и невыполненные обследования ясно указаны в индивидуальных регистрационных картах как пропущенные, непроведенные и невыполненные соответственно; все случаи исключения и выбывания субъектов из исследования зарегистрированы и объяснены в индивидуальных регистрационных картах?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.102	Сообщает ли монитор исследователю о любых допущенных в индивидуальных регистрационных картах ошибках, пропусках и неразборчивых записях?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.103	Проследил ли монитор за тем, чтобы соответствующие исправления, добавления или исключения были сделаны с указанием даты, объяснены (при необходимости) и подписаны самим исследователем либо уполномоченным на подписание за него изменений в индивидуальных регистрационных картах членом исследовательского коллектива?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.104	Проверяет ли монитор соблюдение сроков сообщения о нежелательных явлениях, определенных Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, протоколом, ЭСО (НЭК), спонсором и применимыми требованиями?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.105	Проверяет ли монитор ведение исследователем основных документов (в соответствии с подразделом 8 раздела II Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.106	Сообщает ли монитор исследователю об отклонениях от протокола, СОП, Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимых требований, а также предпринимает необходимые действия для предотвращения повторения подобных отклонений?	пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.107	Соблюдает ли монитор письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга конкретного исследования?	пункт 5.18.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.108	Предоставлен ли монитором спонсору письменный отчет после каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием контакта?	пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.109	Включают ли в себя отчеты дату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся контакт?	пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.110	Содержат ли отчеты краткое описание объектов проверки?	пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.111	Содержат ли отчеты сообщение монитора о существенных данных (фактах)?	пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.112	Содержат ли отчеты сообщение монитора об отклонениях и недостатках?	пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.113	Содержат ли отчеты выводы?	пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.114	Содержат ли отчеты описание действий, предпринятых, планируемых и (или) рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, Правил надлежащей клинической практики ЕАЭ и уполномоченных органов?	пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.115	Назначены ли спонсором лица, независимые от клинических исследований, для проведения аудита?	пункт 5.19.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.116	Подтверждена ли документально квалификация аудитора?	пункт 5.19.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.117	Убедился ли спонсор в том, что аудит клинических исследований (программ) проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту проведения аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите?	пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.118	Учтены ли при разработке спонсором плана аудита и процедур аудита исследования значимость данного исследования для подачи заявок в уполномоченные органы, количество субъектов, участвующих в исследовании, тип и сложность исследования, степень риска для субъектов исследования, а также должны быть приняты во внимание любые выявленные проблемы?	пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.119	Оформлены ли замечания и выводы аудита документально?	пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.120	Предоставлено ли спонсором, если это требуется соответствующим законодательством государства-члена, свидетельство о проведенном аудите?	пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.121	Проведены ли безотлагательные действия спонсора, направленные на обеспечение соблюдения требований, при несоблюдении протокола, СОП, Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и (или) соответствующих применимых требований исследователем (медицинским учреждением) или сотрудником спонсора?	пункт 5.20.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.122	Прекращено ли спонсором участие исследователя (медицинского учреждения) в исследовании при выявлении в ходе мониторинга или аудита серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения применимых требований со стороны исследователя (медицинского учреждения)?	пункт 5.20.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.123	Уведомлены ли безотлагательно спонсором уполномоченные органы, если участие исследователя (медицинского учреждения) прекращено в результате серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения применимых требований?	пункт 5.20.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.124	Сообщено ли незамедлительно спонсором исследователям (медицинским учреждениям) и уполномоченным органам о прекращении или приостановке исследования с указанием причин, если исследование досрочно прекращено или приостановлено?	пункт 5.21 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.125	Информирован ли незамедлительно спонсором или исследователем (медицинским учреждением) ЭСО (НЭК) (в соответствии с применимыми требованиями), в том числе и о причинах прекращения или приостановки исследования о причинах прекращения или приостановки исследования?	пункт 5.21 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.126	Обеспечено ли составление и предоставление спонсором в уполномоченные органы (в соответствии с применимыми требованиями по форме приведенной в приложении № 1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС) отчетов о клиническом исследовании, независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно?	пункт 5.22 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.127	Обеспечено ли спонсором соответствие отчетов о клиническом исследовании, входящих в состав регистрационного досье, требованиям приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Евразийской экономической комиссией?	пункт 5.22 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.128	Обеспечено ли проведение всеми исследователями многоцентрового исследования в строгом соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и при необходимости с уполномоченными органами и разрешенным (одобренным) ЭСО (НЭК)?	пункт 5.23.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.129	Обеспечено ли документальное закрепление обязанностей исследователей-координаторов и других исследователей, а также медицинских организаций до начала многоцентрового исследования?	пункт 5.23.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
4.130	Обеспечено ли предоставление спонсором всем исследователям инструкций по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению индивидуальной регистрационной карты при многоцентровых исследованиях?	пункт 5.23.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
5. Требования к переченю основных документов клинического исследования
5.1	Созданы ли файлы исследования в начале исследования как в месте нахождения исследователя (медицинского учреждения), так и в офисе спонсора?	Пункт 8.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
5.2	Обеспечено ли создание и помещение в файл исследователя на стадии планирования исследования (медицинской организации) до его формального начала следующих документов: 1. брошюра исследователя; 2. документы планирования клинического исследования: подписанный протокол подписанные поправки к нему (при наличии) образец индивидуальной регистрационной карты; 3. информация, предоставляемая субъекту исследования: форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы), любая другая письменная информация, рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование (если используются); 4. финансовые аспекты исследования; 5. страховое обязательство (если требуется); 6. подписанный договор вовлеченных сторон, например: между исследователем (медицинским учреждением) и спонсором, между исследователем (медицинским учреждением) и контрактной исследовательской организацией, между спонсором и контрактной исследовательской организацией; 7. датированное и документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК)), Комиссией по вопросам этики (КВЭ) следующих документов: протокола и любых поправок к нему индивидуальной регистрационной карты (если требуется), формы информированного согласия, любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам исследования, рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются), информации о компенсации субъектам исследования (при наличии), любых иных разрешенных (одобренных) документов; 8. состав ЭСО (НЭК), Совета по этике, Комиссии по вопросам этики; 9. разрешение (одобрение протокола, уведомление о протоколе) от уполномоченных органов (если требуется); 10. текущая редакция резюме исследования (curriculum vitae) и другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей; 11. нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских (лабораторных, технических) процедур и (или) тестов; 12. медицинские, (лабораторные, технические) процедуры и (или) тесты, - сертификация, аккредитация, внутренний и (или) внешний контроль качества или другие методы подтверждения (если требуется); 13. инструкция по обращению с исследуемыми препаратами и расходными материалами (если не включена в протокол или брошюру исследователя); 14. учет поставок исследуемых препаратов и расходных материалов; 15. процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом; 16. отчет монитора о готовности исследовательского центра; 17. сообщение спонсора о начале клинического исследования в адрес уполномоченного органа?	пункты 8.2.1-8.2.21 Правил надлежащей клинической актики ЕАЭС
5.3	Обеспечено ли создание и помещение в файл спонсора на стадии планирования исследования до его формального начала следующих документов: 1. брошюра исследователя; 2. документы планирования клинического исследования: подписанный протокол подписанные поправки к нему (при наличии) образец индивидуальной регистрационной карты; 3. информация, предоставляемая субъекту исследования: форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы), любая другая письменная информация; 4. финансовые аспекты исследования; 5. страховое обязательство (если требуется); 6. подписанный договор вовлеченных сторон, например: между исследователем (медицинским учреждением) и спонсором, между исследователем (медицинским учреждением) и контрактной исследовательской организацией, между спонсором и контрактной исследовательской организацией, между исследователем (медицинским учреждением) и уполномоченными органами (если требуется); 7. датированное и документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК)), Комиссией по вопросам этики (КВЭ) следующих документов: протокола и любых поправок к нему индивидуальной регистрационной карты (если требуется), формы информированного согласия, любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам исследования, рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются), информации о компенсации субъектам исследования (при наличии), любых иных разрешенных (одобренных) документов; 8. состав ЭСО (НЭК), Совета по этике, Комиссии по вопросам этики (если требуется); 9. разрешение (одобрение протокола, уведомление о протоколе) от уполномоченных органов (если требуется); 10. текущая редакция резюме исследования (curriculum vitae) и другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей; 11. нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских (лабораторных, технических) процедур и (или) тестов; 12. медицинские, (лабораторные, технические) процедуры и (или) тесты, - сертификация, аккредитация, внутренний и (или) внешний контроль качества или другие методы подтверждения (если требуется); 13. образцы этикеток на упаковках исследуемых препаратов; 14. инструкция по обращению с исследуемыми препаратами и расходными материалами (если не включена в протокол или брошюру исследователя); 15. учет поставок исследуемых препаратов и расходных материалов; 16. сертификаты анализов поставленных исследуемых препаратов; 17. процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом (третья сторона, если требуется); 18. рандомизационный список (третья сторона, если требуется); 19. отчет монитора о выборе исследовательского центра; 20. отчет монитора о готовности исследовательского центра?	пункты 8.2.1-8.2.21 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
5.4	Добавлены ли документы в файл исследователя (медицинского учреждения) по ходу исследования: 1. обновленные версии брошюры исследователя; 2. любое изменение: протокола (поправок) и индивидуальной регистрационной карты формы информированного согласия любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам исследования рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются); 3. датированное и документально оформленное одобрение (заключение) экспертного совета организации (независимого этического комитета) следующих документов: поправок к протоколу новых редакций: формы информированного согласия предоставляемых субъектам информационных материалов, рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется), других разрешенных (одобренных) документов, результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется); 4. разрешение (одобрение, уведомление) уполномоченных органов для внесения поправок в протокол и другие документы (при необходимости); 5. текущую редакцию резюме исследователя (curriculum vitae) новых исследователей и (или) соисследователей; 6. изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских (лабораторных, технических) процедур и (или) тестов; 7. изменения в медицинских (лабораторных, технических) процедурах и (или) тестах, сертификация, аккредитация, внутренний и (или) внешний контроль качества или другие методы подтверждения (где требуется); 8. документация по поставкам исследуемых препаратов и расходных материалов; 9. существенные для исследования переговоры (переписка) (помимо визитов): переписка, записи встреч, записи телефонных переговоров; 10. подписанные формы информированного согласия (информационного листка) пациента; 11. первичная документация; 12. заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (копия); 13. документирование исправлений в индивидуальных регистрационных картах (копия); 14. уведомление исследователем спонсора о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты; 15. уведомление спонсором и (или) исследователем (медицинской организацией) (что применимо) уполномоченных органов и экспертного совета организации (независимого этического комитета) о непредвиденных серьезных нежелательных лекарственных реакциях и другой информации по безопасности (если требуется); 16. сообщение спонсором исследователю информации по безопасности сообщение спонсором исследователю информации по безопасности; 17. промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые экспертному совету организации (независимому этическому комитету) и уполномоченным органам; 18. журнал скрининга субъектов; 19. перечень идентификационных кодов субъектов; 20. журнал регистрации включения субъектов; 21. учет исследуемого препарата в исследовательском центре; 22. лист образцов подписей; 23. учет хранящихся образцов биологических жидкостей (тканей) (при наличии)?	пункты 8.3.1-8.3.25 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
5.5	Добавлены ли документы в файл спонсора по ходу исследования: 1. обновленные версии брошюры исследователя; 2. любое изменение: протокола (поправок) и индивидуальной регистрационной карты формы информированного согласия любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам исследования рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются); 3. датированное и документально оформленное одобрение (заключение) экспертного совета организации (независимого этического комитета) следующих документов: поправок к протоколу новых редакций: формы информированного согласия предоставляемых субъектам информационных материалов, рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется), других разрешенных (одобренных) документов, результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется); 4. разрешение (одобрение, уведомление) уполномоченных органов для внесения поправок в протокол и другие документы (при необходимости); 5. текущую редакцию резюме исследователя (curriculum vitae) новых исследователей и (или) соисследователей; 6. изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских (лабораторных, технических) процедур и (или) тестов; 7. изменения в медицинских (лабораторных, технических) процедурах и (или) тестах, сертификация, аккредитация, внутренний и (или) внешний контроль качества или другие методы подтверждения (где требуется); 8. документация по поставкам исследуемых препаратов и расходных материалов; 9. сертификаты анализа новых серий исследуемых препаратов; 10. отчеты мониторов о визитах; 11. существенные для исследования переговоры (переписка) (помимо визитов): переписка, записи встреч, записи телефонных переговоров; 12. заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (оригинал); 13. документирование исправлений в индивидуальных регистрационных картах (оригинал); 14. уведомление исследователем спонсора о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты; 15. уведомление спонсором и (или) исследователем (медицинской организацией) (что применимо) уполномоченных органов и экспертного совета организации (независимого этического комитета) о непредвиденных серьезных нежелательных лекарственных реакциях и другой информации по безопасности (если требуется); 16. сообщение спонсором исследователю информации по безопасности сообщение спонсором исследователю информации по безопасности; 17. промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые экспертному совету организации (независимому этическому комитету) и уполномоченным органам (если требуется); 18. журнал скрининга субъектов (если требуется); 19. учет исследуемого препарата в исследовательском центре; 20. лист образцов подписей; 21. учет хранящихся образцов биологических жидкостей (тканей) (при наличии)?	пункты 8.3.1-8.3.25 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
5.6	Содержатся ли после завершения или досрочного прекращения исследования в файле исследования в файле исследователя (медицинского учреждения) все нижеуказанные документы и документы, перечисленные в подразделах 8.2 и 8.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС: 1. учет исследуемого препарата в исследовательском центре (медицинской организации); 2. документация по уничтожению исследуемого препарата (если уничтожен в клиническом центре); 3. итоговый перечень идентификационных кодов субъектов; 4. итоговый отчет исследователя, предоставляемый ЭСО (НЭК) (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо); 5. отчет о клиническом исследовании (если применимо)?	пункты 8.4.1-8.4.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
5.7	Содержатся ли после завершения или досрочного прекращения исследования в файле исследования в файле спонсора все нижеуказанные документы и документы, перечисленные в подразделах 8.2 и 8.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС: 1. учет исследуемого препарата в исследовательском центре (медицинской организации); 2. документация по уничтожению исследуемого препарата; 3. сертификат аудита (при наличии); 4. итоговый отчет монитора о завершении исследования в исследовательском центре; 5. документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов; 6. отчет о клиническом исследовании?	пункты 8.4.1-8.4.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
6. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
6.1	Обеспечено ли производство лекарственных препаратов для клинических исследований в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС и с учетом положений соответствующих нормативных правовых актов Российской Федерации в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата?	раздел «Принцип» Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.2	Гарантирует ли спонсор, что лекарственные препараты, которые не являются испытуемым препаратом, плацебо или препаратом сравнения, но предоставляются в рамках исследования субъектам клинических исследований в качестве сопутствующей терапии или для оказания медицинской помощи с целью профилактики, диагностики или лечения, и (или) вследствие необходимости обеспечения адекватного медицинского ухода, предусмотренного для субъектов исследований, соответствуют запросу (заявке) на разрешение проведения клинического исследования и имеют требуемое для цели исследования качество?	раздел «Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми средствами» Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.3	Обеспечено ли соответствующее обучение, связанное со спецификой продукции, всего персонала, деятельность которого связана с лекарственными препаратами для исследований?	Пункт 3 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.4	Обеспечена ли прослеживаемость всех изменений в спецификациях (на исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточные продукты, нерасфасованную и готовую продукцию), регламентах, технологических инструкциях и инструкциях по упаковке с указанием новой версии, а также содержание ссылки на предыдущую версию ?	пункт 6 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.5	Достаточен ли объем информации при изменениях лекарственного препарата (например, по результатам исследования стабильности, сравнительному тесту кинетики растворения, биодоступности) для доказательства того, что эти изменения не окажут существенного влияния на исходные параметры качества этого лекарственного препарата?	пункт 19 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.6	Определил ли спонсор или лицо, действующее от его имени, приемлемую (обоснованную и согласованную с длительностью клинического исследования) дату, до которой допускается использовать препарат сравнения, переупакованного в другую упаковку, не обеспечивающую эквивалентный уровень защиты или если такая упаковка несовместима с препаратом, учитывая природу препарата, характеристики контейнера и условия, в которых будет храниться этот препарат?	пункт 20 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.7	Разработаны ли системы, обеспечивающие достижение и сохранение кодировки, но при необходимости позволяющие идентифицировать закодированную ("слепую") продукцию, в том числе номера серий исследуемого лекарственного препарата до операции по кодированию и предусмотрена ли возможность быстрой идентификации исследуемого лекарственного препарата в экстренных случаях?	пункт 21 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.8	Описаны ли в инструкциях все процедуры по созданию, защите, распределению, обработке и хранению любого кода рандомизации, использованного для упакованных лекарственных препаратов для клинических исследований, а также методы раскрытия кода?	пункт 22 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.9	Обеспечено ли производителем ведение соответствующих записей о создании, защите, распределении, обработке и хранении любого кода рандомизации, использованного для упакованных лекарственных препаратов для клинических исследований, а также о раскрытии кода?	пункт 22 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.10	Гарантирует ли упаковка сохранность лекарственного препарата для клинических исследований в надлежащем состоянии при транспортировании и хранении в промежуточных пунктах назначения?	пункт 25 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.11	Возможно ли по вторичной (потребительской) упаковке сразу заметить ее вскрытие или любое иное вмешательство во время транспортирования?	пункт 25 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.12	Обеспечено ли нанесение на этикетку следующей информации, если не обосновано ее отсутствие: a) наименование (имя), адрес и номер телефона спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя (основное контактное лицо для информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и для экстренного раскодирования); b) лекарственная форма, способ введения, количество дозированных единиц, и в случае проведения открытого исследования - наименование (шифр) лекарственного препарата и его дозировка (активность); c) номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке; d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте; e) идентификационный номер (лечебный номер) субъекта клинического исследования и при необходимости номер визита; f) фамилия и инициалы исследователя (если не указано в пунктах a) или d)); g) инструкция по применению (может быть приведена ссылка на листок-вкладыш либо другой пояснительный документ, предназначенный для субъекта клинического исследования или лица, которое вводит лекарственный препарат); h) надпись "Только для клинических исследований" или аналогичная формулировка; i) условия хранения; j) срок использования с указанием месяца и года таким образом, чтобы избежать любой неопределенности (может быть указана дата, до которой необходимо использовать лекарственный препарат, срок годности или дата повторного контроля); k) надпись "Хранить в недоступном для детей месте", за исключением случаев, когда лекарственный препарат предназначен для использования только в условиях стационара?	пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.13	Обеспечено ли нанесение на упаковку данных на официальном языке (языках) страны, где будет применяться лекарственный препарат для клинических исследований?	пункт 28 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.14	Обеспечено ли размещение данных как на первичной (внутренней), так и на вторичной (потребительской) упаковке, если не предусмотрено иное?	пункт 28 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.15	Указана ли следующая информация на этикетке первичного контейнера (или любого укупоренного дозирующего устройства, содержащего первичный контейнер) если лекарственный препарат подготовлен для субъекта исследований или лица, которое вводит лекарственный препарат, в первичном контейнере вместе со вторичной (потребительской) упаковкой, которые следует оставлять вместе, и на вторичной (потребительской) упаковке содержатся данные, приведенные в пункте 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС: a) наименование (имя) спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя; b) лекарственная форма, способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для применения внутрь), количество дозированных единиц и в случае проведения открытого исследования наименование (шифр) лекарственного препарата и его дозировка (активность); c) номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке; d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте; e) идентификационный номер (лечебный номер) субъекта клинического исследования и при необходимости номер визита?	пункт 29 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.16	Предусмотрена ли вторичная упаковка с этикеткой, содержащей данные, указанные в пункте 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, если первичной упаковкой является блистер или она имеет малый размер и указаны ли при этом на первичной (внутренней) упаковке: a) наименование (имя) спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя; b) способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для применения внутрь), в случае проведения открытого исследования наименование (шифр) лекарственного препарата и его дозировка (активность); c) номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке; d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте; e) идентификационный номер (лечебный номер) субъекта клинического исследования и при необходимости номер визита?	пункт 30 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.17	Обеспечено ли нанесение на упаковку дополнительной этикетки, на которой указана новая дата, до которой допускается использовать лекарственный препарат, а также повторно указан номер серии в случае если необходимо изменить дату, до которой может использоваться исследуемый лекарственный препарат?	пункт 33 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.18	Обеспечено ли нанесение дополнительной этикетки в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, тщательным образом оформлено документально как в документах клинического исследования, так и в досье на серию?	пункт 33 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.19	Позволяет ли дополнительная этикетка идентифицировать исходный номер серии, который необходим для контроля качества?	пункт 33 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.20	Обеспечено ли хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов в целях: обеспечения наличия образца для аналитических испытаний и для обеспечения наличия образца готового лекарственного препарата?	пункт 36 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.21	Обеспечено ли сохранение контрольных и архивных образцов исследуемого лекарственного препарата, в том числе закодированного лекарственного препарата, в течение не менее двух лет после завершения или прекращения последнего клинического исследования, в котором использовалась данная серия (в зависимости от того, какой из периодов дольше)?	пункт 36 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.22	Определено ли в соглашении между спонсором и производителем(ями) место хранения контрольных и архивных образцов?	пункт 37 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.23	Достаточно ли количество контрольных образцов для проведения не менее двух полных аналитических исследований серии продукции в соответствии с требованиями досье на лекарственный препарат, поданного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для получения разрешения на проведение клинического исследования?	пункт 37 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.24	Обеспечено ли осуществление возврата исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями спонсора, установленными в соответствующих процедурах?	пункт 51 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.25	Обеспечена ли хранение возвращенных исследуемых лекарственных препаратов в специально предназначенной контролируемой зоне?	пункт 52 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.26	Обеспечена ли четкая идентификация возвращенных исследуемых лекарственных препаратов?	пункт 52 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.27	Сохранены ли записи по учету возвращенных лекарственных препаратов.?	пункт 52 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.28	Получено ли письменного разрешения спонсора перед уничтожением исследуемых лекарственных препаратов?	пункт 53 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.29	Обеспечено ли хранение у спонсора записей по уничтожению лекарственного препарата?	пункт 54 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.30	Спонсор или лицо, действующее от его имени, фиксирует ли, составляет баланс и проверяет количество исследуемого лекарственного препарата, которое поставлено, использовано и возвращено для каждой медицинской организации, проводящей клиническое исследование, и каждого периода исследования?	пункт 54 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.31	Уничтожение неиспользованных исследуемых лекарственных препаратов для данной медицинской организации или данного периода исследований осуществляется ли только после того, как будет проведено расследование, предоставлено удовлетворительное объяснение любым несоответствиям, а также составлен материальный баланс?	пункт 54 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.32	Обеспечено ли ведение документального оформления операций по уничтожению лекарственного препарата таким образом, чтобы существовала возможность подготовить отчет обо всех операциях?	пункт 54 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
6.33	Представлен ли спонсору акт с указанием даты или иной документ об уничтожении препаратов, с указанием указаны номера серий и (или) коды пациентов (либо обеспечена возможность их отслеживания), а также количество уничтоженных лекарственных препаратов?	пункт 55 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
7. Требования к предоставлению информации по безопасности в ходе клинических исследований
7.1	Организует ли спонсор систему письменных стандартных процедур в целях обеспечения требуемого уровня стандартов качества при выполнении функций документирования, сбора данных, валидации, оценки, архивирования, репортирования и представления последующей информации по выявляемым нежелательным реакциям при проведении клинических исследований?	пункт 1.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.2	Направляют ли субъекты обращения лекарственных средств сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора)?	пункт 7 Порядка фармаконадзора
7.3	Направляют ли субъекты обращения лекарственных средств сообщения по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru в случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора?	пункт 8 Порядка фармаконадзора
7.4	Направляют ли держатели (владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее - ДРУ) или юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в случае возникновения технических проблем в работе своих баз данных сообщения по адресу электронной почты pharm@roszdravnadzor.gov.ru с указанием информации о предположительных сроках возобновления функционирования указанных баз данных?	пункт 8 Порядка фармаконадзора
7.5	Внесены ли ДРУ лекарственного препарата или юридическими лицами, на имя которого выданы разрешения на проведение клинических исследований, в АИС Росздравнадзора сразу после восстановления работоспособности базы данных субъекта обращения лекарственных средств или АИС Росздравнадзора сообщения, направленные в связи с техническими проблемами по адресу электронной почты pharm@roszdravnadzor.gov.ru?	пункт 9 Порядка фармаконадзора
7.6	Направлены ли сообщения по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru. медицинскими организациями, специалистами здравоохранения, пациентами или их представителями при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора?	пункт 10 Порядка фармаконадзора
7.7	Направлены ли сообщения в соответствии с пунктами 8 и 10 Порядка фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований - сообщением о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучаемый в клиническом исследовании (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к Порядку фармаконадзора)?	пункт 11 Порядка фармаконадзора
7.8	Соответствует ли система фармаконадзора, организуемая ДРУ, Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87?	пункт 12 Порядка фармаконадзора
7.9	Соответствует ли порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 12 Порядка фармаконадзора
7.10	Направлены ли ДРУ документы периодической отчетности - периодический обновляемый отчет по безопасности (далее - ПООБ) в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзора?	пункт 14 Порядка фармаконадзора
7.11	Направлены ли ДРУ документы периодической отчетности - периодический отчет по безопасности разрабатываемого исследуемого лекарственного препарата (далее - РООБ) в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзора?	пункт 14 Порядка фармаконадзора
7.12	Направлены ли ДРУ документы периодической отчетности - план управления рисками (далее - ПУР) в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзора?	пункт 14 Порядка фармаконадзора
7.13	Направляют ли юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат и иную информацию по безопасности в рамках интервенционного клинического исследования лекарственного препарата направляются в Росздравнадзор в соответствии с требованиями пунктов 1 и 2.2 приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 18 Порядка фармаконадзора
7.14	Обеспечено ли спонсором представление информации обо всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (далее - СННР) на исследуемый препарат, выявленных в ходе клинических исследований, одобренных к проведению в государстве - члене Евразийского экономического союза (далее - Союз) в уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого проводится клиническое исследование исследуемого препарата, и ЭСО (НЭК) соответствующих клинических центров в соответствии с процедурами ЭСО (НЭК) в срок, не позднее 7 календарных дней с даты получения информации о выявлении СННР, в случае если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни?	пункт 1.2.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.15	Обеспечено ли спонсором представление информации обо всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР) на исследуемый препарат, выявленных в ходе клинических исследований, одобренных к проведению в государстве - члене Евразийского экономического союза (далее - Союз) в уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого проводится клиническое исследование исследуемого препарата, и Экспертный совет организации (Независимый этический комитет) (далее - ЭСО (НЭК)) соответствующих клинических центров в соответствии с процедурами ЭСО (НЭК) в срок, не позднее 15 календарных дней с даты получения информации о выявлении СННР серьезных непредвиденных нежелательных реакций, которые не представляли угрозу для жизни и не привели к смерти?	пункт 1.2.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.16	Предпринимаются ли спонсором меры по получению полной информации, которая представляется в форме последующего срочного сообщения о выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции не позднее 8 календарных дней с даты представления первичного сообщения, в случае отсутствия у спонсора полной информации на дату представления срочного сообщения о случае смерти или развитии жизнеугрожающего состояния?	пункт 1.2.2 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.17	В случае получения спонсором новой значимой информации по выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции, направляется ли данная информация в форме последующего сообщения в течение 15 календарных дней с даты ее получения?	пункт 1.2.3 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.18	Предоставляется ли информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый препарат, препарат сравнения и плацебо?	пункт 1.2.4 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.19	Обеспечено ли включение в первичное срочное сообщение о выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции следующей информации: указание подозреваемого исследуемого препарата, идентификационный код субъекта исследования, у которого развилась нежелательная реакция; описание нежелательной реакции или ее исхода, которые определены как серьезные и непредвиденные и для которых предполагается наличие причинно-следственной связи с приемом исследуемого препарата; результат оценки причинно-следственной связи; источник получения информации о нежелательной реакции, идентификационный номер сообщения о нежелательной реакции, присвоенный спонсором; номер протокола исследования?	пункт 1.3.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.20	Соответствует ли сбор и представление полной информации о случае серьезной непредвиденной нежелательной реакции требованиям руководства Международной конференции по гармонизации «Управление данными по безопасности - элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций» E2B?	пункт 1.3.2 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.21	Используется ли действующая на дату выявления серьезной нежелательной реакции (далее - СНР) версия брошюры исследователя в целях определения предвиденности выявленной в ходе проведения клинического исследования СНР на исследуемый препарат?	пункт 1.4.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.22	Используется ли действующая на дату выявления нежелательной реакции версия инструкции по медицинскому применению в целях определения предвиденности, выявленной в ходе проведения клинического исследования СНР на исследуемый препарат, который зарегистрирован на территории страны выявления СНР?	пункт 1.4.2 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.23	Обеспечено ли спонсором представление в течение 15 календарных дней с даты получения информации в уполномоченный орган государства - члена Союза и ЭСО (НЭК) соответствующих исследовательских центров в соответствии с процедурами ЭСО (НЭК) иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата либо служить основанием для изменений в рекомендациях по его назначению, а также основанием для пересмотра возможности дальнейшего проведения исследования: а) о клинически значимом превышении ожидаемой частоты и изменении характера ожидаемых серьезных нежелательных реакций; б) о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся у пациента после завершения его участия в клиническом исследовании; в) о новых данных, связанных с проведением клинического исследования или с разработкой исследуемого препарата, которые могут повлиять на безопасность пациентов, таких как: серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой проведения исследования, на основании которой требуется внесение изменений в протокол проведения исследования; отсутствие эффективности исследуемого препарата, применяемого при патологии, представляющей угрозу для жизни; новые важные данные по безопасности, полученные в ходе недавно завершившихся исследований на животных (выявленный канцерогенный эффект и аналогичные по тяжести и важности эффекты); преждевременное прекращение или приостановка исследования в другой стране (странах), обусловленные изменением в оценке безопасности аналогичного исследуемого препарата; иные данные по безопасности, которые изменяют соотношение польза-риск для субъектов исследования; г) о рекомендациях комитета по независимой оценке результатов клинического исследования в отношении оценки безопасности исследуемого препарата?	пункт 1.5 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.24	Предоставляется ли информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств - членов Союза и ЭСО (НЭК) спонсором в форме сообщения о нежелательной реакции в формате соответствующем руководству Международной конференции по гармонизации «Управление данными по безопасности - элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций» E2B?	пункт 1.6.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.25	Представляется ли информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях исследователям в обобщенном виде в форме перечисления с кратким описанием нежелательных реакций за период, продолжительность которого должна определяться профилем безопасности исследуемого препарата и количеством выявляемых серьезных неожиданных нежелательных реакций. Сопровождается ли данный перечень кратким заключением по текущей оценке профиля безопасности за отчетный период?	пункт 1.6.2 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.26	Предоставляется ли иная информация по безопасности в соответствии с пунктом 1.5 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС в уполномоченные органы государств - членов Союза и ЭСО (НЭК) спонсором в письменном виде с указанием названия клинического исследования, номера протокола исследования и краткого описания новой информации по безопасности?	пункт 1.6.3 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.27	Предоставляется ли информация о серьезных нежелательных реакциях, которые выявлены при проведении клинического исследования, для которых определяется взаимосвязь с зарегистрированными лекарственными препаратами, не являющимися исследуемыми препаратами и назначаемыми в качестве сопутствующей терапии, при отсутствии реакции взаимодействия с исследуемым препаратом спонсору в уполномоченные органы государств - членов Союза или соответствующим держателям регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством этих государств - членов Союза?	пункт 1.8 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.28	Выполняются ли спонсором требования в соответствии с подпунктом 1.2 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС по срочному представлению информации о выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции в уполномоченный орган государства - члена Союза с учетом результатов раскрытия кода рандомизации?	пункт 1.9.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.29	Отражаются ли результаты раскрытия рандомизационного кода соответствующим образом в базах данных спонсора и уполномоченных органов государств - членов Союза?	пункт 1.9.2 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.30	Предоставляет ли ежегодно спонсор РООБ, а также формирует ли и поддерживает ли функционирование «Комитета по независимой оценке результатов клинического исследования»?	Пункт 1.9.3 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.31	Предоставляет ли исследователь незамедлительно, в течение 24 часов с даты выявления (либо получения информации о выявлении) спонсору информацию в отношении серьезных нежелательных явлений, кроме тех, которые определены в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя), как не требующие немедленного уведомления?	пункт 2.1.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.32	Предоставляет ли исследователь спонсору детальное сообщение с подробной информацией по серьезному нежелательному явлению, позволяющей спонсору сделать оценку необходимости пересмотра соотношения польза-риск клинического исследования, после представления срочного сообщения о серьезном нежелательном явлении?	пункт 2.1.1 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.33	Представляет ли исследователь информацию о нежелательных реакциях и отклонениях лабораторных показателей, которые определены в протоколе исследования как критические для оценки безопасности в сроки, определяемые протоколом клинического исследования спонсору?	пункт 2.1.2 Приложения №11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.34	Представляют ли юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, в Росздравнадзор РООБ в соответствии с требованиями приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?	пункт 19 Порядка фармаконадзора
7.35	Предоставляется ли спонсором исследования единый РООБ, включающий данные по всем лекарственным формам и дозировкам, показаниям к назначению, исследуемым популяциям (когда возможно)?	пункт 3.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.36	Предоставляется ли РООБ в соответствии с графиком подачи РООБ?	пункт 3.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.37	Продолжается ли подача РООБ в соответствии с требованиями законодательства государства-члена?	пункт 3.3 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.38	Организована ли подготовка единого РООБ, в случае выполнения клинического исследования или программы разработки несколькими спонсорами (если возможно)?	пункт 3.4.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.39	Приведено ли в РООБ обоснование выбранного подхода?	пункт 3.4.3 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.40	Предоставляются ли отдельные РООБ для каждого компонента?	пункт 3.4.3 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.41	Указан ли номер версии и дата брошюры исследователя в соответствующем разделе РООБ?	пункт 3.5 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.42	Содержит ли титульная страница порядковый номер РООБ, наименование исследуемого препарата, отчетный период, дату составления отчета, название и адрес спонсора, заявление о конфиденциальности информации, содержащейся в РООБ, и предостережение, что РООБ может содержать данные с раскрытыми кодами рандомизации?	пункт 4.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.43	Включена ли в краткое изложение краткая информация по наиболее важным данным, включенным в отчет: номер отчета и отчетный период, краткая характеристика исследуемого препарата (механизм действия, фармакотерапевтический класс, показания к применению, способ введения, режим дозирования, лекарственные формы); оценка количества субъектов исследования, подвергшихся воздействию исследуемого препарата; регистрационный статус с указанием количества стран (если лекарственный препарат зарегистрирован); краткое изложение обобщенной оценки профиля безопасности (см. раздел 4.21 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС); краткое изложение важных рисков (см. раздел 4.22 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС); меры, принятые в связи с данными по безопасности, включая существенные изменения в брошюре исследователя; заключение (выводы)?	пункт 4.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.44	Содержит ли раздел оглавление РООБ?	пункт 4.3 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.45	Указана ли во введении следующая информация: международная дата одобрения разрабатываемого лекарственного препарата (далее - МДОРЛП) или международная дата регистрации (далее - МДР) (если применимо); отчетный период и порядковый номер РООБ; характеристика исследуемого препарата (механизм действия, фармакотерапевтический класс, способ введения, режим дозирования, лекарственные формы); краткое описание показаний к применению и исследуемых популяций; краткое описание характера и временной направленности клинических исследований, включенных в отчет (например, все клинические исследования исследуемого препарата; клинические исследования по определенному показанию; исследования комбинированной терапии); краткое описание и пояснения в отношении какой-либо информации, которая не была включена в отчет (например, непредставление части информации по безопасности партнерами по разработке исследуемого препарата); обоснование представления нескольких РООБ для одного исследуемого препарата (если применимо)?	пункт 4.4 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.46	Содержит ли данный раздел краткое изложение состояния по регистрационному статусу (если применимо), включая МДР, зарегистрированные показания (зарегистрированное показание) к применению, одобренные дозы, соответствующие страны?	пункт 4.5 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.47	Включает ли данный раздел описание принятых за отчетный период спонсором, уполномоченными органами, независимым комитетом по мониторингу данных, ЭСО (НЭК) в целях безопасности мер, которые оказали влияние на проведение определенного клинического исследования (исследований) или на программу клинической разработки в целом?	пункт 4.6 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.48	Указаны ли в данном разделе основания для принятия мер, а также возможные изменения по ранее принятым мерам (например, возобновление клинического исследования после его приостановки)?	пункт 4.6 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.49	Включены ли в данный раздел включаются следующие меры в отношении зарегистрированного лекарственного препарата (при наличии государственной регистрации): отказ со стороны уполномоченных органов в подтверждении регистрации; приостановка регистрации или отзыв с рынка; принятие уполномоченными органами мер по управлению рисками (существенные ограничения в обращении; существенные изменения в инструкции по медицинскому применению, которые могут повлиять на программу клинической разработки; подготовка дополнительной информации и другие меры минимизации риска; назначение уполномоченными органами дополнительных пострегистрационных исследований или иных исследований по оценке аспектов профиля безопасности, включая доклинические исследования)?	пункт 4.6 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.50	Включены ли в данный раздел запросы уполномоченных органов, которые вводят определенные ограничения в отношении текущей или планируемой программы разработки исследуемого препарата (например, требование проведения длительных доклинических исследований до начала долгосрочных клинических исследований, запрос о представлении специфических данных по безопасности до начала педиатрического исследования)?	пункт 4.6 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.51	Включен ли в данный раздел перечень изменений, которые были внесены за отчетный период в брошюру исследователя или иную справочную информацию по безопасности в связи с новыми аспектами профиля безопасности исследуемого препарата?	пункт 4.7 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.52	Включена ли в данный раздел информация по продолжающимся и завершенным в отчетном периоде клиническим исследованиям с представлением в приложении к периодическому отчету (в табличной форме) детальной информации по следующим разделам: идентификационный номер и фаза исследования; статус выполнения (продолжающееся исследование - клиническое исследование началось); клиническое исследование началось, но в настоящее время приостановлено; клиническое исследование завершено, но отчет по клиническому исследованию еще не закончен; завершенное исследование - отчет по клиническому исследованию закончен); государства-члены, в которых расположен как минимум один исследовательский центр; краткое название исследования; дизайн исследования (неконтролируемое, контролируемое, открытое, простое слепое, двойное слепое, в параллельных группах, с перекрестным дизайном и т.д., включая разделение на группы лечения); дозы и режим дозирования исследуемого препарата и препарата (препаратов) сравнения; характеристика исследуемой популяции (возраст, пол, показания к применению, особые группы субъектов (пациентов) (например, пациенты с нарушением функции почек или пациенты с резистентностью к лечению)); дата начала клинического исследования (по определению спонсора) (например, первый визит первого включенного субъекта (пациента) исследования); планируемый объем включения; оценка кумулятивного числа пациентов (субъектов) исследования, получивших лечение в каждой лечебной группе (если применимо)?	пункт 4.8 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.53	Приведены ли в данном разделе данные по фактическому количеству включенных субъектов исследования в открытых или завершенных клинических исследованиях и (или) оценка, основанная на способе рандомизации для слепых исследований?	пункт 4.8 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.54	Содержит ли данный раздел РООБ информацию об общем количестве субъектов, подвергшихся воздействию (кумулятивному воздействию) в клинических исследованиях и при терапевтическом применении?	пункт 4.9 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.55	Включена ли в данный подраздел следующая информация: общее число субъектов в продолжающихся и завершенных клинических исследованиях; количество субъектов клинических исследований, получивших исследуемый препарат, плацебо и (или) препараты сравнения, начиная с МДОРЛП (в случае слепых продолжающихся исследований число субъектов оценивается исходя из используемого метода рандомизации); кумулятивное количество субъектов клинических исследований, подвергшихся воздействию исследуемого препарата по возрастным группам, полу, расовой принадлежности (при наличии данных); демографические характеристики по отдельным исследованиям особой важности (например, ключевые исследования III фазы)?	пункт 4.9.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.56	Приведено ли в данном подразделе указание и обоснование использованного метода (методов) оценки обобщенного (кумулятивного) воздействия, а также ограничения данного метода?	пункт 4.9.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.57	Включены ли в отчет данные по оценке обобщенного (кумулятивного) воздействия на пациентов по результатам пострегистрационного применения, основанные на данных последнего ПООБ или иных источниках данных с указанием и обоснованием использованного метода (методов) оценки воздействия, в случае если исследуемый препарат зарегистрирован на территории какой-либо страны (стран)?	пункт 4.9.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.58	Содержит ли данные раздел РООБ структурированные перечни серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных спонсором за отчетный период, и обобщенные табличные данные по серьезным нежелательным явлениям, которые были зарегистрированы спонсором с МДОРЛП?	Пункт 4.10 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.59	Указаны ли в данном подразделе версия (версии) использованного для кодирования терминологического словаря и название документа с номером его версии, который использовался в качестве справочной информации по безопасности для определения предвиденности при составлении табличных данных?	пункт 4.10.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.60	Приведено ли в данном подразделе краткое описание принципа включения серьезных нежелательных реакций в перечень?	пункт 4.10.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.61	Представлена ли в структурированных перечнях информация по всем серьезным нежелательным реакциям (по ослепленным случаям и случаям с раскрытым кодом лечения) из клинических исследований спонсора в отчетный период?	пункт 4.10.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.62	Включает ли информация в структурированном перечне следующие данные: идентификационный номер клинического исследования; идентификационный номер субъекта исследования; идентификационный номер сообщения о серьезной нежелательной реакции по базе данных спонсора; государство, в котором выявлена серьезная нежелательная реакция; возраст и пол субъекта исследования; указание группы лечения или указание, что данные ослепленные, если не выполнялось раскрытие рандомизационного кода; доза и длительность назначения исследуемого препарата, а также (при необходимости) лекарственная форма и способ введения; дата начала и (или) время от начала приема до развития серьезной нежелательной реакции; даты начала и окончания назначения исследуемого препарата и (или) оценка продолжительности лечения; название (описание) серьезной нежелательной реакции (при использовании MedDRA следует указывать предпочтительный термин); исход серьезной нежелательной реакции (например, разрешилось, летальный исход, улучшение, разрешилось с остаточными явлениями, неизвестно), комментарии (например, оценка причинно-следственной взаимосвязи в случае расхождения во мнениях спонсора и исследователя, сопутствующие лекарственные препараты, если подозревается их прямая связь с нежелательной реакцией или лекарственное взаимодействие, показания, по которым назначался подозреваемый лекарственный препарат (препараты), результаты отмены и повторного назначения исследуемого препарата при наличии таких сведений) (если применимо)?	пункт 4.10.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.63	Делается ли в данном подразделе отсылка к приложению с обобщенными (кумулятивными) табличными данными по выявленным серьезным нежелательным явлениям, полученными спонсором клинических исследований за период от МДОРЛП до даты окончания сбора данных текущего РООБ?	пункт 4.10.3 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.64	Включает ли данный подраздел РООБ краткую информацию по новым клинически важным данным, полученным по результатам завершившихся за отчетный период клинических исследований в обобщенном виде?	пункт 4.11.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.65	Содержится ли в данном подразделе РООБ краткая информация по клинически важным данным, выявленным в ходе проведения еще не завершившихся клинических исследований (например, при проведении промежуточного анализа данных или в результате раскрытия рандомизационных кодов при развитии нежелательных реакций) в обобщенном виде?	пункт 4.11.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.66	Включена ли в данный подраздел информация (если применимо) о результатах длительного последующего наблюдения за субъектами исследования после завершения участия в клиническом исследовании?	пункт 4.11.3 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.67	Включены ли в данный подраздел клинически важные данные по безопасности, которые были получены при проведении спонсором специальных протоколов исследований, в ходе которых выполняется организованный сбор и представление информации о нежелательных реакциях (например, в рамках расширенного доступа, индивидуального доступа и иных)?	пункт 4.11.4 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.68	Приводятся ли в данной разделе РООБ данные по важной информации по безопасности, полученной при оценке назначения исследуемого препарата в составе комбинации лекарственных препаратов по отдельному компоненту, в случае если исследуемый препарат разрабатывается так же, как компонент фиксированной комбинации или многокомпонентных режимов терапии?	пункт 4.11.5 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.69	Включена ли в данный подраздел информация по безопасности, полученную из исследований отдельных компонентов, в случае если РООБ составляется для комбинированной терапии или фиксированной комбинации?	пункт 4.11.5 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.70	Включена ли в данный раздел обобщающая информация по безопасности, полученная спонсором за отчетный период в результате проведения неинтервенционных исследований (например, наблюдательных исследований, эпидемиологических исследований, регистров и программ активного мониторинга)?	пункт 4.12 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.71	Включена ли в данный раздел обобщающая информация по безопасности, полученная спонсором за отчетный период в результате проведения иных исследований (например, анализа сводных данных или мета-анализа рандомизированных клинических исследований, данных по безопасности, предоставленных партнерами по разработке исследуемого препарата либо исследователями, являющимися инициаторами проведения клинического исследования)?	пункт 4.13 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.72	Представлена ли в данном разделе краткая обобщенная информация по основным данным по безопасности, которые были получены в ходе пострегистрационного применения и стали доступны спонсору в отчетном периоде, в случае если исследуемый препарат зарегистрирован на территории какого-либо государства?	пункт 4.14 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.73	Включают ли данные по безопасности в настоящем разделе результаты применения как в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, так и по незарегистрированным показаниям (применение «вне инструкции»), результаты ошибок назначения, случаи передозировки, развития зависимости, применения у особых групп пациентов (например, у беременных женщин)?	пункт 4.14 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.74	Приведены ли в данном разделе обобщенные данные по наиболее важным сведениям по безопасности, полученным за отчетный период по результатам проведенных или продолжающихся доклинических исследований in vivo и in vitro (например, исследования канцерогенности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности)?	пункт 4.15 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.75	Приведены ли в данном разделе новые, а также важные данные по безопасности, имеющие отношение к исследуемому препарату, которые опубликованы в научной литературе, включены в неопубликованные монографии, были представлены на научных конференциях, либо опубликованы в виде абстрактов и стали доступны спонсору в отчетный период, в обобщенном виде?	пункт 4.16 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.76	Включены ли данные клинических и доклинических исследований, а также (если применимо) данные по соединениям аналогичного класса в данный раздел?	пункт 4.16 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.77	Представлены ли спонсором копии абстрактов по данному разделу (если возможно)?	пункт 4.16 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.78	Представляет ли спонсор единый РООБ?	пункт 4.17 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.79	Приводится ли в данном разделе в обобщенном виде важная информация по безопасности из других РООБ, если она еще не представлена в других разделах настоящего РООБ?	пункт 4.17 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.80	Включены ли в данный раздел данные, которые свидетельствуют о недостаточной эффективности исследуемого препарата либо его меньшей эффективности по сравнению с используемой для лечения серьезных и жизнеугрожающих заболеваний терапией (например, большее количество нежелательных сердечно-сосудистых явлений в исследовании нового антиагрегантного средства при лечении острого коронарного синдрома) и могут отражать повышенный риск для субъектов исследования?	пункт 4.18 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.81	Представлена ли в данном подразделе информация по всем серьезным нежелательным реакциям путем указания общего количества серьезных нежелательных реакций: по органо-функциональному классу; по терминологическим наименованиям нежелательных реакций; по группе лечения (если применимо)?	пункт 4.19.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.82	Приводится ли в данном разделе информация по субъектам исследований, которые умерли в ходе проведения клинических исследований, включающая в себя следующие данные: идентификационный номер случая летального исхода, назначенное лечение (может сохраняться ослепление), причина смерти по каждому субъекту исследования?	пункт 4.19.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.83	Приводится ли в данном подразделе информация по субъектам исследований, которые были исключены из исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода вне зависимости от установления взаимосвязи с назначением исследуемого препарата?	Пункт 4.19.3 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.84	Описаны ли в данном разделе существенные изменения в протоколах клинических исследований фазы I, сделанные на протяжении отчетного периода, если они ранее не представлялись как поправки к протоколу?	пункт 4.19.4 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.85	Включено ли в данный подраздел краткое описание существенных изменений процесса производства или микробиологических изменений (если такие имелись), произошедших за отчетный период, с отражением оценки их потенциального влияния на аспекты профиля безопасности в разделе обобщенной оценки профиля безопасности исследуемого препарата РООБ?	пункт 4.19.5 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.86	Приводится ли в данном подразделе краткое описание исследовательского плана, заменяющего план исследования за предшествующий год?	Пункт 4.19.6 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.87	Включает ли данный раздел обобщенную информацию по потенциально важным данным по безопасности, которые были выявлены после даты окончания сбора данных, но в период подготовки данного РООБ?	пункт 4.20 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.88	Приведена ли в данном разделе обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого препарата с объединенным анализом всех имеющих к нему отношение новых клинических, доклинических, эпидемиологических данных, полученных на протяжении отчетного периода, с сопоставлением с прежними сведениями по профилю безопасности исследуемого препарата?	пункт 4.21 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.89	Представлена ли оценка следующих аспектов профиля безопасности (если применимо): а) новые выявленные аспекты профиля безопасности: детальное описание нежелательных явлений или реакций; связанные с применением исследуемого препарата изменения лабораторных параметров; факторы риска; взаимосвязь с дозами и продолжительностью лечения; обратимость осложнений; факторы, которые могут быть полезны для прогнозирования или предотвращения нежелательных реакций; б) значимые изменения в характеристике ранее зарегистрированных нежелательных реакций (например, повышение ожидаемой частоты или степени тяжести, утяжеление исходов, установление групп риска развития осложнений); в) симптомы, жалобы, лабораторные изменения, характерные для таких новых или ранее идентифицированных клинически значимых видов токсичности, как гепатотоксичность, кардиотоксичность (включая удлинение интервала QT и результаты специальных исследований QT/QTc), миелотоксичность, нефротоксичность, легочная токсичность, нейротоксичность, иммуногенность и реакции гиперчувствительности; г) летальные исходы нежелательных явлений; д) остановка клинического исследования по причине развития нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров или результатов обследований; е) взаимодействия с лекарственными препаратами и иные взаимодействия; ж) важные данные по безопасности, полученные в доклинических исследованиях; з) аспекты производственного процесса, которые могут оказать влияние на профиль безопасности; и) недостаточная терапевтическая эффективность, если она представляет дополнительный риск для субъектов клинического исследования; к) наличие дополнительного риска для таких особых популяционных групп, как пожилые пациенты, дети, пациенты с нарушением функции печени или почек, либо иные группы риска (например, субъекты с медленным или быстрым метаболизмом); л) воздействие в период беременности и лактации и его исходы; м) аспекты безопасности при длительном применении; н) данные по клинически значимым ошибкам применения лекарственного препарата; о) данные по отсутствию приверженности пациентов лечению; п) случаи передозировки и ее коррекции; р) случаи неправильного употребления и злоупотребления; с) аспекты безопасности, связанные с процедурами, предусмотренными протоколом клинического исследования (например, бронхоскопия, биопсия, установка центрального венозного катетера), либо с проведением или дизайном клинического исследования (например, недостаточный мониторинг субъектов исследования, слишком длительный период без активной терапии); т) потенциальный риск значимых новых данных по безопасности, выявленных для другого соединения аналогичного класса?	пункт 4.21.1 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.90	Представлено ли в данном подразделе краткое заключение по оценке соотношения совокупного риска, установленного по результатам анализа обобщенных (кумулятивных) данных по безопасности, и ожидаемой эффективности (пользы)?	пункт 4.21.2 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.91	Представлена ли в данном разделе краткая обобщенная информация о важных идентифицированных и потенциальных рисках в форме перечня?	пункт 4.22 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.92	Содержит ли заключение краткое описание всех изменений в имеющихся знаниях по эффективности и безопасности исследуемого препарата, которые произошли за отчетный период и повлияли на оценку, сделанную в предшествующем отчете по безопасности?	пункт 4.23 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.93	Включает ли заключение указание действий, которые были предприняты или планируются с целью надлежащего отражения выявленных новых аспектов профиля безопасности в программе клинической разработки исследуемого препарата?	пункт 4.23 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.94	Содержит ли РООБ следующие приложения: брошюра исследователя; кумулятивная таблица существенных запросов со стороны уполномоченного органа; статус выполнения продолжающихся и завершенных клинических исследований; кумулятивные таблицы по демографическим данным; структурированные перечни по серьезным нежелательным реакциям, выявленным за отчетный период; кумулятивные табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях; синопсис (если применимо)?	пункт 4.24 Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС
7.95	Направляет ли юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в Росздравнадзор в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения электронного уведомления Росздравнадзора, указанного в пункте 31 Порядка фармаконадзора, РООБ, приведенный в соответствие с требованиями Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, с учетом замечаний экспертной организации?	пункт 32 Порядка фармаконадзора
7.96	Проводит ли юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, анализ достоверности полученной информации о новых данных по безопасности (анализ достоверности информации) и направляет ли в Росздравнадзор результат проведенного анализа в течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления Росздравнадзора, указанного в пункте 38 Порядка фармаконадзора?	пункт 40 Порядка фармаконадзора
7.97	Представляет ли юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в Росздравнадзор предварительный ответ о необходимости или отсутствии необходимости принятия срочных мер по дальнейшему обращению лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления Росздравнадзора при необходимости проведения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, более детальной проверки качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата?	пункт 40 Порядка фармаконадзора
7.98	Принимает ли юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, меры для определения риска, связанного с обращением соответствующего лекарственного препарата, а также комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательных реакций, связанных с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести или влияния нежелательных реакций на пациента в случае их развития, в период проведения анализа достоверности информации, указанного в пункте 40 Порядка фармаконадзора?	пункт 41 Порядка фармаконадзора

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________ .

5. Дата заполнения проверочного листа:

_______________________________________________________________________ .

________________________________________________________________________.

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_______________________________________________________________________ .

(должности, фамилии и инициалы)

________________________________________________________________________.

(должность, фамилия и инициалы)

Обзор документа

Росздравнадзор планирует обновить формы проверочных листов, которые применяются в рамках федерального госконтроля (надзора) за обращением лекарств.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка