Обзор документа

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 г. №93 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения "

Обзор документа

Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Введено понятие конфиденциальных данных. К ним относятся в том числе детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия по дальнейшим регистрационным действиям, информация относительно замечаний фармацевтической инспекции, наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества.

Предусмотрена возможность для заявителей согласовывать исключение конфиденциальных данных из экспертных отчетов.

Скорректированы правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

Уточнено, что высокотехнологичные лекарственные препараты для отдельного пациента могут изготавливаться и применяться в лечебно-профилактическом учреждении.

Решение вступает в силу через 30 календарных дней после опубликования.