Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2025 г. № 5242 “Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ...”

В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный N 56699).

3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте России 24 октября 2025 г.

Регистрационный № 83946

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242

Форма

       Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического

       лекарственного препарата требованиям, установленным при его

               государственной регистрации или регистрации

                         от________ N_______________

Выдано___________________________________________________________________

     (полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в

      пределах места нахождения заявителя, основной государственный

    регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)

_________________________________________________________________________

      (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от "__" ___________________ г. N__________________,

выдан____________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

на период с "__"_____________ г. по "__"_______________ г.,

рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,  установленным

при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему

документы:

     а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата, содержащего  информацию  о  стадиях  производства  и  контроле

качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в

соответствии с документами регистрационного досье на  иммунобиологический

лекарственный препарат;

     б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата,  подтверждающего  соответствие  качества  серии   или   партии

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,  установленным

при его государственной регистрации или регистрации;

     в) подтверждение уполномоченного лица заявителя  соответствия  серии

или партии  иммунобиологического  лекарственного  препарата  требованиям,

установленным при государственной регистрации или регистрации;

     г) копия нормативной  документации  или  нормативного   документа по

качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;

     д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с

актами, составляющими право  Евразийского  экономического  союза,  макеты

первичной  упаковки,  промежуточной  упаковки  (при  наличии),  вторичной

(потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);

     е) согласие  держателя  (владельца)  регистрационного  удостоверения

иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и

соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в  документах,

содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный

препарат, в том числе посредством направления  федеральными  учреждениями

запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение,  указанное  в

статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об  обращении

лекарственных  средств",  и  проведены  испытания  соответствия  качества

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,  установленным

при его государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы)

испытаний от _____________ N__________ ):

Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
Лекарственная форма иммунобиологического лекарственного препарата
Дозировка иммунобиологического лекарственного препарата
Вид упаковки и количество в упаковке иммунобиологического лекарственного препарата
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
Дата производства иммунобиологического лекарственного препарата
Дата выпуска иммунобиологического лекарственного препарата
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
Номер нормативной документации или нормативного документа по качеству
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Иммунобиологический лекарственный препарат_______________________________

                                              (торговое наименование)

серии или партии_____________________________

                  (номер серии или партии)

производства_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

          (наименование и страна производителя иммунобиологического

лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества,

наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного

              препарата, осуществляющих стадии производства

соответствует  (не  соответствует)  требованиям,  установленным   при его

государственной регистрации или регистрации.

     Приложение: протокол (протоколы) испытаний от___________ N_________.

---------------------------------   ------------  -----------------------

 (должность уполномоченного лица      (подпись)       (фамилия, имя,

  федерального государственного                        отчество (при

     бюджетного учреждения)                              наличии)

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242

Форма

                                                     +------------------+

                                                     ¦                  ¦

                                                     ¦                  ¦

                                                     ¦ Место нанесения  ¦

                                                     ¦   двухмерного    ¦

                                                     ¦ штрихового кода  ¦

                                                     ¦                  ¦

                                                     ¦                  ¦

                                                     +------------------+

      Выписка из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой

    серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или

  ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного

                                препарата

                      по состоянию на__________________

                                      (дата, время)

Регистрационный номер разрешения________________________________________.

Дата выдачи разрешения__________________________________________________.

Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя________________

________________________________________________________________________.

Адрес в пределах места нахождения заявителя_____________________________.

Идентификационный номер налогоплательщика заявителя_____________________.

Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического

лекарственного препарата________________________________________________.

Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата

________________________________________________________________________.

Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата

________________________________________________________________________.

Международное  непатентованное,  или   группировочное,   или   химическое

наименование иммунобиологического лекарственного препарата_______________

________________________________________________________________________.

Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с  указанием

лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке)___

________________________________________________________________________.

Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

________________________________________________________________________.

Наименование и страна производителя  иммунобиологического  лекарственного

препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества

________________________________________________________________________.

Наименования и страны производителей иммунобиологического  лекарственного

препарата, осуществляющих стадии производства

________________________________________________________________________.

Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

________________________________________________________________________.

                            (количество упаковок)

Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата

________________________________________________________________________.

Разрешение выдано на основании заключения

_________________________________________________________________________

      (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от_______________ N______________.

      (дата)          (номер)

_________________________________________________________________________

       (усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного

       лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242

Форма

         Уведомление заявителя о принятом решении об отказе в выдаче

 разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии

    произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую

         Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата

                      от______________ N________________

     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии

с пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот  серии

или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также  выдачи

федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части

4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении  лекарственных  средств",

заключения  о  соответствии   серии   или   партии   иммунобиологического

лекарственного   препарата    требованиям,          установленным при его

государственной регистрации или регистрации, утвержденных  постановлением

Правительства Российской Федерации от 31 мая  2025 г.  N 815  "О  порядке

ввода  в  гражданский  оборот  лекарственных  средств  для   медицинского

применения", по результатам рассмотрения заявления о выдаче разрешения на

ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в

Российской   Федерации   или    ввозимого    в       Российскую Федерацию

иммунобиологического лекарственного препарата от __________ N ___________

                                                   (дата)       (номер)

_________________________________________________________________________

     (полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в

      пределах места нахождения заявителя, основной государственный

    регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)

и заключения_____________________________________________________________

       (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

__________ N ___________

  (дата)      (номер)