Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 февраля 2025 г. № 2 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (документ не вступил в силу)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 февраля 2025 г. № 2 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (документ не вступил в силу)

18 февраля 2025

Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 рабочих дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

Б. Сагинтаев

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 11 февраля 2025 г. N 2

Изменения,
вносимые в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1. В разделе I позиции 79, 83 и 139 изложить в следующей редакции:

79	ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT)	Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика	31.03.2025	4-10, приложения А, Н, I	3
				4-10, приложения А, Н, I	6
				4-10, приложения А, Н, I	8
83	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)	Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования	31.03.2025	4	11
				5.1-5.4	58
				5.2.7	60
139	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)	Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности	31.03.2025	4-5	3
				4-5	4
				4-5	6
				4-5	8
				4-5	28
				4-5	32
				4-5	33
				4-5	50
				4-5	52
				4-5	53
				4-5	54
				4-5	55
				4-5	56
				4-5	57

2. В разделе II позиции 32 и 42 изложить в следующей редакции:

32	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)	Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования	31.03.2025	4	11
32	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT)		31.03.2025	5.1-5.5	105
42	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT)	Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности	31.03.2025	4-5	3
				4-5	4
				4-5	6
				4-5	8
				4-5	69
				4-5	70
				4-5	71
				4-5	72
				4-5	82
				4-5	87
				4-5	100
				4-5	102
				4-5	103
				4-5	104

Обзор документа

Скорректирован перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Изменения касаются, в частности, проектирования медицинских изделий, проведения их клинических исследований.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка