Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 ноября 2010 г. № 04И-1183/10 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Пиносол, капли назальные (флакон-капельницы темного стекла) 10 мл, производства «Зентива ах.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (на одних флаконах маркировка срока годности отсутствует, на других присутствует только верхняя часть цифр маркировки срока годности) - серии 3320710.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (защитная алюминиевая мембрана не прокалывается бушоном) - серии 370610.

3. Забракованные ГУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»:

-  Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Механические включения» - серии ТР4110210.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Фармация», Тверская область, показатели: «Описание» (опалесцирующая жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), «Прозрачность» - серии 570610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 ноября 2010 г. № 04И-1183/10 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)