Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1139/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Описание" (одна часть таблеток неправильной формы, другая - с черными точками) - серии 10310.

- Цефоперазон и Сульбактам Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г (флаконы), производства "Купер Фарма", Индия, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетках части флаконов отсутствует название фирмы-производителя) - серии DE0005.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доксорубицин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг (флаконы), производства ООО "Лэнс-Фарм", поставщик ООО "Медиас", Пермский край, показатель "Маркировка" (на этикетке некоторых флаконов частично отсутствует маркировка: "Применять по назначению врача", "Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 5°С") - серии 430610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2010 г. N 04И-1139/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)