Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 октября 2008 г. N 01И-636/08 "Об отзыве декларации о соответствии"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:

1. о принятом ЗАО НПЦ "Эльфа" решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.2007 на лекарственное средство "Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл" серия PS-704 производства "Индус Фарма Пвт. Лтд." (Индия).

2. о принятом ЗАО Компании "Бакстер" решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС IE.ФМ08.Д35521 от 19.08.2008 г. на лекарственное средство "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серия 08F17G41 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия);

- РОСС IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.2008 г. на лекарственное средство "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серия 08F04G41 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия);

- РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.2008 г. на лекарственное средство "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 1000 мл, контейнеры пластиковые - Виафлекс (1), мешки пластиковые (10), коробки картонные" серия 08E29BF производства "Бакстер Хелскеа Лимитед" (Великобритания);

- РОСС GB.ФМ08.Д05950 от 31.07.2008 г. на лекарственное средство "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл, контейнеры пластиковые - Виафлекс (1), мешки пластиковые (20), коробки картонные" серия 08Е22ВС производства "Бакстер Хелскеа Лимитед" (Великобритания).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что указанные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 октября 2008 г. N 01И-636/08 "Об отзыве декларации о соответствии"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)