Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от  25 марта 2008 г. № 01/2659-8-32 “О лабораторной диагностике КВЭ”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от  25 марта 2008 г. № 01/2659-8-32 “О лабораторной диагностике КВЭ”

Справка

Эпидемиологическая ситуация по заболеваемости клещевым вирусным энцефалитом (КВЭ) в Российской Федерации продолжается оставаться напряженной.

Заболеваемость КВЭ в 2007 году регистрировалась в 48 субъектах Российской Федерации. В 2007 году заболеваемость КВЭ сравнению с 2006 годом снизилась на 9,52% и составила - 2,2 на 100 тысяч населения (зарегистрировано 3162 против 3490 случаев, имевших место в 2006 году). Более 52% случаев заболеваний КВЭ приходится на Сибирский федеральный округ, 16,87% - на Уральский Федеральный округ, 16% - на Приволжский федеральный округ. Остаются крайне высокими уровни заболеваемости в Томской области - 29,7, Республиках Алтай - 25,9, Тыва - 17,5, Красноярском крае - 17,6, Усть-Ордынском Бурятском автономном округе - 14,1, Республиках Хакассия - 11,4 и Бурятия - 9,1 на 100 тысяч населения.

По данным управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации лабораторная диагностика КВЭ в 2007 г. проводилась в 59 субъектах Российской Федерации. Микробиологическими лабораториями ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации в 2007 году исследовано 49409 сывороток крови от больных, из них с положительным результатом 10301 или 20,8%. Наибольшее количество серопозитивных сывороток, выявлено в Свердловской области - 43%, Челябинской области - 43%, Вологодской области - 35%, Кировской области - 28%, Кемеровской области - 27%, Ярославской области - 26%, Иркутской области -25%, Республике Карелия - 26%, Республике Коми -28%, Республике Алтай - 37%, Республике Бурятия - 38%; в Алтайском крае - 54%. Максимальный удельный вес (64%) положительных результатов исследования зарегистрирован в Красноярском крае. В Ханты - Мансийском автономном округе, где в последние годы зарегистрировано более 30 больных КВЭ, лабораторное подтверждение не проводилось.

Исследования сывороток крови от людей в 57 субъектах Российской Федерации проводятся с использованием иммуноферментного анализа (ИФА), однако в Псковской, Амурской областях, Усть-Ордынском Бурятском автономном округе для диагностики КВЭ продолжают использоваться методы РНГА, РТГА, РСК. Ускоренные методы диагностики КВЭ методом ПЦР внедрены только в Ярославской и Тамбовской областях. Для проведения диагностических исследований методами ИФА, РНГА, РТГА, РСК используются зарегистрированные отечественные диагностикумы и тест-системы. Исследования методом ПЦР проводятся с использованием экспериментальных тест-систем, незарегистрированных в установленном порядке.

В 2007 году в 45 из 48 субъектов Российской Федерации, где регистрировались случаи заболеваний КВЭ, проводились исследования иксодовых клещей из природных очагов на зараженность вирусом клещевого энцефалита. Вместе с тем исследования клещей на вирусоформность не проводятся в Мурманской области, Ямало-Ненецком автономном округе.

Низкими остаются объемы исследований клещей в Архангельской, Вологодская, Псковской, Читинской областях, Республиках Алтай, Бурятия, Усть-Ордынском Бурятском автономном округ, эндемичных по КВЭ, в которых исследовано от 50 до 500 переносчиков.

Всего в 2007 году было исследовано 105648 клещей, из них 8128 (7,7%) оказались зараженными вирусом клещевого энцефалита. Вирусоформность клещей в различных территориях колебалась от 0 до 42,0%. Более 10% зараженных переносчиков выявлено в Республиках Бурятия (12,0%), Хакасия (12,2%), Удмуртия (17,7%), Томской (17,7%), Читинской (18,1%), Кировской (19,1%) областях, Красноярском крае (11,7%) и г. Санкт - Петербурге (17,6%). Наиболее высокая зараженность переносчиков (42,0%) отмечена в Иркутской области, что свидетельствует о большой эпидемиологической опасности природных очагов на данной территории.

Для определения вирусоформности клещей в 57 субъектах Российской Федерации используется метод ИФА. Метод ПЦР используется при исследовании клещей в Республике Коми, Вологодской, Липецкой, Тамбовской областях, г. Санкт-Петербурге, Красноярском крае.

Медленными темпами внедряется метод экспресс-исследования инфицирования клещей, что позволило бы своевременно и обоснованно назначать адекватную специфическую профилактику КВЭ. Не решаются вопросы по организации таких лабораторий в Вологодской, Костромской областях, Республиках Коми, Татарстан, Тыва, Усть-Ордынском Бурятском автономном округе и других субъектах Российской Федерации.

Население недостаточно информировано о наличии лабораторий, в которых можно провести исследования снятых клещей.

В целях повышения эффективности лабораторной диагностики клещевого вирусного энцефалита в эпидсезон 2008 г. прошу обеспечить:

- обязательное энтомологическое обследование территорий и исследование клещей-переносчиков на зараженность вирусом клещевого энцефалита;

- исследование материала от людей с целью диагностики клещевого энцефалита и клещей с использованием тест-систем, зарегистрированных в установленном порядке;

- проведение серологических исследования клещей, снятых с людей, на обнаружение антигена вируса клещевого энцефалита в соответствии с санитарно - эпидемиологическими правилами СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II группы патогенности»;

- подготовку специалистов микробиологических лабораторий по вопросам лабораторной диагностики клещевого вирусного энцефалита у людей, исследований клещей, соблюдения безопасности при работе с биологическим материалом, потенциально зараженным возбудителями инфекционных заболеваний II группы патогенности;

- обязательную вакцинацию работников микробиологических лабораторий, проводящих исследования на клещевой вирусный энцефалит;

- соответствие лабораторий, проводящих серологические исследования клещей, требованиям действующих нормативных документов;

- информирование населения о диагностических лабораториях, в которых возможно провести исследования снятых клещей и режиме их работы.

Руководитель Г.Г. Онищенко

Приложение

Перечень
зарегистрированных тест-систем для лабораторной диагностики КВЭ

1. Для исследования сывороток:

Фирма - производитель Наименование тест-системы Сведения о регистрации
Микроген «Вирион», г.Томск  ИФС для выявления антигена вируса клещевого энцефалита N ЛС-000666 от 26.08.2005
Микроген «Вирион», г.Томск Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ ФСП 42-0592-06
Микроген «Вирион», г.Томск Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый, крысиный, сухой, для РНГА ФСП 42-0504-3483-04
ЗАО «Вектор-Бест», г.Новосибирск «Векто-ВКЭ-IgM-стрип», тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу клещевого энцефалита ФСП 42-0117-4698-03
ЗАО «Вектор-Бест», г.Новосибирск «Векто-ВКЭ-IgG-стрип», набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита ТУ 9398-079-23548172-2007
НПО «Диагностические системы», г.Н.Новгород «ДС-ИФА-анти ВКЭ-G», тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу клещевого энцефалита Инст. по применению 01-11/112-07 утв.26.06.2007

2. Для исследования клещей:

Фирма - производитель Наименование тест-системы Сведения о регистрации
Микроген «Вирион», г.Томск ИФС для выявления антигена вируса клещевого энцефалита N ЛС-000666 от 26.08.2005
Микроген «Вирион», г.Томск Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый, крысиный, сухой, для РНГА ФСП 42-0504-3483-04
ЗАО «Вектор-Бест», г.Новосибирск «ВектоВКЭ-антиген», набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита ТУ 9398-087-23548172-2007
«ДНК-Технология» Комплект реагентов для выявления вируса КЭ методом обратной транскрипции и ПЦР Экспериментальная серия (в стадии оформления)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 марта 2008 г. N 01/2659-8-32 “О лабораторной диагностике КВЭ”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Internet (http://www.rospotrebnadzor.ru)

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: