Письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 сентября 2022 г. № 25-2/9573 О предоставлении государственных услуг по выдаче заключений (разрешительных документов)

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 сентября 2022 г. № 25-2/9573

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 предоставление государственных услуг по выдаче заключений (разрешительных документов):

- на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

- на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

возможно, в том числе посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) (далее - ЕПГУ).

Услуги доступны по ссылкам:

https://www.gosuslugi.ru/609904

https://www.gosuslugi.ru/609905

Для того, чтобы подать заявление требуется:

- наличие личного кабинета организации на ЕПГУ;

- наличие права (доверенности) на подачу заявления (если заявитель не генеральный директор организации);

- наличие подтвержденной учетной записи на ЕПГУ у лица, который будет осуществлять подачу заявления;

- наличие у заявителя усиленной квалифицированной подписи.

Одновременно сообщаем, что в настоящее время производится опытная эксплуатация указанных услуг.

В случае наличия у организации возможности принять участие в опытной эксплуатации, просим в срок до 27.09.2022 направить контакты ответственных лиц на адреса электронной почты KimAV@minzdrav.gov.ru, MarkinaEV@minzdrav.gov.ru.

См. текст Государственной услуги в редакторе Adobe Reader

См. текст Государственной услуги в редакторе Adobe Reader