Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;
б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:
дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;
г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25247).
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 августа 2016 г.
Регистрационный № 43108
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 26 мая 2016 г. № 320н
Форма
Одноцветное изображение
Государственного герба
Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата для медицинского применения
_____________________________
(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | |
|---|---|
| Адрес местонахождения держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | (дд.мм.гггг) |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | (выдано впервые со сроком действия 5 лет или бессрочно) |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | (дд.мм.гггг) |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате: | |
| Торговое наименование | |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| Лекарственная форма | |
| Дозировка | |
| Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ | |
| Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность) | |
| Реквизиты нормативной документации | |
| Производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения | |
| Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
| Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |
| Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
| Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |
| Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
| Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |
| Стадия производства лекарственного препарата | Производственная площадка (наименование) |
| Фактический адрес местонахождения производственной площадки | |
_________________________ __________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Примечание:
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается
уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на
каждом листе.
Установлена новая форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Изменения затронули структуру и понятийный аппарат формы.
Предусмотрено, что при подтверждении госрегистрации лекарственного препарата выдается новое удостоверение с сохранением номера, где указывают дату выдачи бессрочного удостоверения и дату первоначальной госрегистрации препарата.
При внесении изменений в документы регистрационного досье на препарат новое удостоверение выдают в случае изменения сведений, содержащихся в удостоверении. При этом сохраняются дата госрегистрации препарата и номер удостоверения и указывается дата внесения изменений в досье.
Прежняя форма регистрационного удостоверения утратила силу. Ранее выданные удостоверения действуют до истечения указанного в них срока.
