Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Сименс" о новых данных по безопасности медицинского изделия Наборы реагентов для иммунохемилюмимесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2008), производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Siemens Healthcare Diagnostics подтвердили общее среднее положительное отклонение приблизительно 20%-23% для результатов тестов PSA на системах IMMULITE относительно стандарта WHO 96/670 на протяжении диапазона измерения.
Это положительное отклонение (погрешность) наблюдается для значений, полученных для образцов пациентов, и контролей Siemens для онкомаркеров (ТМСО).
Таблица 2 содержит приблизительные % отклонений для определенных концентраций.
Наши отчеты указывают, что Вы получили или, возможно, могли получить следующую продукцию:
1. Table 1. IMMULITE/IMMULITE 1000/IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi
Affected Lots
| Assay | Test Code | Catalog Number | Siemens Material Number (SMN) | Lot Number |
|---|---|---|---|---|
| IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA | PSA | LKPS1 | 10380960 | 422, 423, 424, 425, 426 |
| IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA | PSA | LKPS5 | 10380949 | |
| IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA | PTS | LKPTS1(D) | 10706279 | D103, D104 |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PSA | L2KPS2 | 10380686 | 377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384 |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PSA | L2KPS6 | 10380996 | |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PTS | L2KPTS2(D) | 10706281 | D104, D106, D107, D108, D109 |
| IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA | PTS | L2KPTS6(D) | 10706282 |
2. Table 2. Approximate Percent Bias for Specific Concentrations
| Expected Dose (ng/mL) | Mean Recovery | Mean % Bias | Lower 95th CI | Lower 95% Bias | Upper 95th CI | Upper 95% Bias |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.0 | 1.3 | 26% | 1.2 | 19% | 1.3 | 33% |
| 2.0 | 2.5 | 23% | 2.3 | 15% | 2.6 | 30% |
| 5.0 | 6.1 | 23% | 5.7 | 13% | 6.6 | 32% |
| 10.0 | 13.0 | 30% | 12.5 | 25% | 13.6 | 36% |
| 25.0 | 31.8 | 27% | 30.2 | 21% | 33.3 | 33% |
| 50.0 | 57.0 | 14% | 53.8 | 8% | 60.3 | 20% |
| 75.0 | 83.3 | 11% | 78.2 | 4% | 88.4 | 18% |
| 150 | 152 | 1% | 138 | -8% | 165 | 10% |
Общее среднее положительное отклонение (погрешность) было установлено начиная с лотов наборов, выпущенных в феврале 2012 г.:
IMMULITE/IMMULITE 1000 наборы LKPS лот 422 и LKPTS лот D103.
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi наборы L2KPS лот 377 и L2KPTS лот D104.
Первопричина этого отклонения расследуется.
Положительное отклонение (погрешность) в результатах теста PSA может повлиять на клиническую интерпретацию результатов исследований.
В случаях, где истинные значения были в области cut off, это отклонение может увеличить вероятность принятия решения начать дополнительные диагностические тесты (включая биопсию простаты). Риск ненужной биопсии смягчен фактом, что решение клинициста/пациента для биопсии простаты основано на многих факторах в дополнение к результату PSA, включая возраст пациента, пальцевое ректальное исследование, клинические признаки или симптомы или сопутствующие заболевания, такие как воспаление простаты или инфекционный процесс.
Решение сделать биопсию обычно предпринимается в пределах краткого периода времени по получении результата исследования.
Поэтому консервативный период ретроспективного анализа данных может быть ограничен двумя месяцами от получения результатов исследований.
По результатам, которые были оценены как патологические, пожалуйста, уведомьте ваших врачей-специалистов.
Действия клиницистов могут быть направлены на пересмотр запланированной биопсии, если она основана на результате исследований PSA.
Клинические решения - ответственность лиц, ответственных за ведение пациента.
Положительное отклонение в результатах не отрицает необходимость биопсии, если другие данные поддерживают это решение.
Прекратите использование указанных лотов и откажитесь от наборов, остающихся в складских запасах.
В настоящее время данных наборов PSA, доступных для замены, нет. Ожидаемая дата доступности - неделя с 8 июля 2013 года.
Пожалуйста, свяжитесь со своим местными представителями Siemens для помощи с определением соответствующих решений по результатам PSA-тестирования для Вашей лаборатории.
Кроме того, пожалуйста, выполните следующее:
- Закончите и возвратите Field Correction Effectiveness Check form - полевую форму эффективности исправления, приложенную к этому письму в течение семи (7) дней.
- Храните это письмо со своими лабораторными отчетами.
- Перенаправьте это письмо всем тем, кто, возможно, связан с дистрибьюцией данного продукта.
Если у Вас есть какие-либо вопросы или Вы нуждаетесь в дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь со своим Центром Работы с клиентами Siemens или своим местным представителем технической поддержки.
IMMULITE - торговая марка Siemens Healthcare Diagnostics.
Приводится письмо ООО "Сименс" о новых данных по безопасности медизделия "Наборы реагентов для иммунохемилюмимесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк." (США).
Сообщается, что было выявлено положительное отклонение (погрешность) в результатах теста PSA, которое может повлиять на клиническую интерпретацию результатов исследований.
В связи с этим рекомендуется прекратить использование указанных наборов, а также наборов остающихся в складских запасах.
