В соответствии с подпунктом 5.2.146 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), и постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 6 апреля 2020 г. N 0001202004060038) приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный N 26897), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный N 51182).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 мая 2020 г.
Регистрационный № 58268

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. № 396н

Изменения, которые вносятся в Положение о Совете по этике

В Положении о Совете по этике:

1) пункт 1 дополнить словами ", и для проведения этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - этическая экспертиза в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайная ситуация)";

2) пункт 2 дополнить словами ", а также в целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации";

3) пункт 4 дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

4) пункт 5 дополнить подпунктами 3 и 4 следующего содержания:

"3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению)";

5) пункт 17 дополнить абзацем следующего содержания:

"Заседание совета по этике для целей проведения этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведено дистанционно с использованием систем видеоконфереренцсвязи.";

6) пункт 18 дополнить словами ", этической экспертизе в условиях чрезвычайной ситуации";

7) в абзаце втором пункта 19 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

8) в пункте 20 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

9) дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение
к Положению о Совете по этике,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 30 апреля 2020 г. № 396н

Рекомендуемый образец

             Министерство здравоохранения Российской Федерации

                               СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

 Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной

     регистрации лекарственного препарата для медицинского применения,

    который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения,

     возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации

        оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате

        чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,

      профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для

 окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия

                 неблагоприятных химических, биологических,

                           радиационных факторов

от "__"__________20__г.                                     N __________

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

_________________________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном препарате:

международное  непатентованное  или  химическое  наименование,   торговое

наименование (при наличии): _____________________________________________

лекарственная   форма,   дозировка,   способы   введения   и  применения:

_________________________________________________________________________

3. Описание представленных документов, связанные с проведением клинических

исследований лекарственного препарата:

_________________________________________________________________________

4. Сведения о заявителе:

_________________________________________________________________________

5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:

_________________________________________________________________________

6. Вывод этической экспертизы:

_________________________________________________________________________

   государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского

     применения, который предназначен для применения в условиях угрозы

   возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для

 организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате

       чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,

    профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для

 окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия

     неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов,

                           возможна (невозможна)

7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической экспертизы

и  несущих  ответственность  за  достоверность  изложенных  в  заключении

сведений:

председатель Совета по этике

_________________________________________________________________________

        (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

члены Совета по этике

_________________________________________________________________________

        (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_________________________________________________________________________

        (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_________________________________________________________________________

       (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)".