(1).jpg)
Постановление Правительства РФ от 23 января 2018 г. № 49 “Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов” (не вступило в силу)
В соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
Д. Медведев |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 января 2018 г. № 49
Правила
реализации биомедицинских клеточных продуктов
1. Настоящие Правила определяют порядок реализации биомедицинских клеточных продуктов.
2. Реализация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется производителями биомедицинских клеточных продуктов на возмездной и (или) безвозмездной основе следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов:
а) другие производители биомедицинских клеточных продуктов - для производства биомедицинских клеточных продуктов;
б) научные организации, образовательные организации - для проведения научных исследований;
в) организации, осуществляющие медицинскую деятельность.
3. Реализация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании договоров, заключаемых в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации производителями биомедицинских клеточных продуктов с субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанными в пункте 2 настоящих Правил.
4. При реализации биомедицинского клеточного продукта производитель биомедицинского клеточного продукта представляет субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанному в пункте 2 настоящих Правил, на бумажном носителе или в форме электронного документа:
а) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;
б) сведения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
в) инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта.
Обзор документа
Установлен порядок реализации биомедицинских клеточных продуктов.
Очерчен круг субъектов, которым производители могут реализовывать такие продукты. Это другие производители биомедицинских клеточных продуктов (для их производства), научные и образовательные организации (для проведения научных исследований), организации, осуществляющие медицинскую деятельность.
Биомедицинские клеточные продукты реализуются на возмездной и (или) безвозмездной основе на основании гражданско-правовых договоров. При реализации производитель должен представить вышеназванным субъектам следующие данные: спецификацию на биомедицинский клеточный продукт, сведения о его госрегистрации и инструкцию по его применению.
