Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. № 836н "Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта”
В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
Врио Министра | Н.А. Хорова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2017 г.
Регистрационный № 49349
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. № 836н
Форма
Результаты мониторинга
безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого
владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного
продукта
1. Наименование и адрес местонахождения владельца регистрационного
удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченного им
юридического лица, которое осуществляло мониторинг безопасности
биомедицинского клеточного продукта за отчетный период
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Номер и дата регистрационного удостоверения биомедицинского
клеточного продукта _____________________________________________________
3. Наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое
наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии)
_________________________________________________________________________
4. Период осуществления мониторинга безопасности биомедицинского
клеточного продукта:
с «____»___________20____г.
по «____»___________20____г.
5. Дата представления результатов мониторинга безопасности
биомедицинского клеточного продукта «____»___________20____г.
6. Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного
продукта представлены:
__________________ _________________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя отчество (при наличии) (подпись)
уполномоченного лица)
7. Информация о регистрации биомедицинского клеточного продукта в
зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Наименование биомедицинского клеточного продукта | Сведения о регистрации биомедицинского клеточного продукта | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта (показания к применению, противопоказания к применению, режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения, иные отличия) |
---|---|---|---|
8. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Наименование биомедицинского клеточного продукта | Дата (период) приостановления применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого приостановления | Дата (период) запрета применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого запрета |
---|---|---|---|
9. Информация об отказах в регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах
Страна | Наименование биомедицинского клеточного продукта | Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного продукта и основания, послужившие отказом в регистрации биомедицинского клеточного продукта |
---|---|---|
10. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта клинических исследований биомедицинского клеточного продукта на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран
Страна | Наименование биомедицинского клеточного продукта | Цель проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта | Сведения об этапе клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта | Оценка результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта |
---|---|---|---|---|---|
11. Информация о количестве пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Количество пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукта | Общее количество биомедицинского клеточного продукта, примененного пациентам |
---|---|---|
12. Информация о количестве биомедицинского клеточного продукта, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших в обращение |
---|---|
13. Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении биомедицинского клеточного продукта
Количество сообщений о выявленных случаях | Описание случая | Источник сообщения о выявленном случае | Возраст, пол пациента | Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) | |
---|---|---|---|---|---|
побочное действие | |||||
нежелательная реакция | |||||
серьезная нежелательная реакция | |||||
непредвиденная нежелательная реакция |
14. Информация о приостановлении применения биомедицинского
клеточного продукта в Российской Федерации ______________________________
______________________________________________________________________
15. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по применению биомедицинского клеточного продукта
Дата внесения изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта | Изменения, которые внесены в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта | Основание для внесения изменения в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта |
---|---|---|
Обзор документа
К заявлению о подтверждении госрегистрации биомедицинского клеточного продукта прилагается в том числе документ, содержащий результаты мониторинга безопасности, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения.
Разработана форма данного документа. В нем отражается, в частности, информация о регистрации продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение. Приводятся данные о случаях приостановления и (или) запрета применения продукта за рубежом. Указывается, были ли отказы в регистрации биомедицинского клеточного продукта в других странах. Отражается информация о проведенных и (или) проводимых клинических исследованиях на территории России и иностранных государств. Указывается количество пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт. Приводятся данные о количестве продукта, поступившего в обращение. Нужны сведения о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, в том числе серьезных и непредвиденных.
Если применение биомедицинского клеточного продукта в России приостановлено или в инструкцию по применению были внесены изменения, это также отражается в результатах мониторинга.