(1).jpg)
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2017 г. № 3181/633н “Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102..” (не вступил в силу)
Во исполнение пункта 3 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 «Об особенностях осуществления конкретной закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34, ст. 5290), приказываем:
1. Утвердить прилагаемый График реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А. и первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманяна И.Н.
|
Министр промышленности и торговли Российской Федерации |
Д.В. Мантуров |
|
Министр здравоохранения Российской Федерации |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 сентября 2017 г.
Регистрационный № 48334
УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
и Минздрава России
от 14 сентября 2017 г. № 3181/633н
График
реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
| № п/п | Наименование медицинского изделия | Планируемые результаты | Срок реализации | Отчетные документы, представляемые организацией | Срок представления отчетных документов |
|---|---|---|---|---|---|
| I. Поставка медицинских изделий | |||||
| 1. | Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (далее - ПК и ПР). Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов. Расходные материалы для аппаратов искусственной вентиляции легких (далее - ИВЛ). Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения (далее - расходные материалы для АИК). Мочеприемники и калоприемники | Заключение контрактов (договоров) на поставку медицинских изделий | Ежегодно, 2017 - 2024 годы | Отчет о количестве фактически поставленных медицинских изделий (в 2018 - 2024 годах за предшествующие 12 месяцев) | Ежегодно, до 1 ноября |
| II. Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения) | |||||
| 1. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Лейкоцитарный фильтр (далее - ЛФ) с контейнерами | Регистрационные удостоверения | 2017 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений | До 1 ноября 2017 г. |
| 2. | Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров | Регистрационные удостоверения | 2018 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений | До 1 ноября 2018 г. |
| 3. | Комплекты магистралей для плазмафереза | Регистрационные удостоверения | 2019 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений | До 1 ноября 2019 г. |
| 4. | Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Мочеприемники однократного применения и калоприемники однократного применения | Регистрационные удостоверения | 2020 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений | До 1 ноября 2020 г. |
| 5. | Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК | Регистрационные удостоверения | 2021 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений | До 1 ноября 2021 г. |
| 6. | Расходные материалы для АИК | Регистрационные удостоверения | 2022 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений | До 1 ноября 2022 г. |
| III. Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта | |||||
| 1. | Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров | Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | 2017 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | До 1 ноября 2017 г. |
| 2. | Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Расходные материалы для донорского плазмафереза | Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | 2018 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | До 1 ноября 2018 г. |
| 3. | Контейнеры и контейнеры с ЛФ. Мочеприемники и калоприемники | Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | 2019 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | До 1 ноября 2019 г. |
| 4. | Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. | Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | 2020 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство | До 1 ноября 2020 г. |
| IV. Обеспечение технического и технологического оснащения производства | |||||
| 1. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров | Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - литьевыми машинами (термопласт автоматами (далее - ТПА)); - технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки поливинилхлоридной (далее - ПВХ) для ПР, ПК, ПК с микрофильтром | 2017 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА); - технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ для ПР, ПК, ПК с микрофильтром | До 1 ноября 2017 г. |
| 2. | Дыхательные контуры | Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров | 2018 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения оборудованием: - экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров. | До 1 ноября 2018 г. |
| 3. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров | Создание собственного лабораторного комплекса для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров | 2019 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров. | До 1 ноября 2019 г. |
| 4. | Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники | Обеспечение технического и технологического оснащения производства технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/тромбоцита фереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников | 2020 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/тромбоцитафереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников | До 1 ноября 2020 г. |
| 5. | Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Комплекты магистралей для плазмафереза | Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза; - экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза; - сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза; - оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров; - оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий - контейнеров и контейнеров с ЛФ; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза | 2021 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием:: - литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза; - экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза. - сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза; - оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров; - оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий - контейнеров и контейнеров с ЛФ; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза | До 1 ноября 2021 г. |
| 6. | Расходные материалы для плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. | Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/тромбоцита фереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением: - экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения | 2022 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснастки для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/тромбоцитафереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения | До 1 ноября 2022 г. |
| 7. | Мочеприемники и калоприемники | Обеспечение техническим и технологическим оснащением производства: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением; - автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - лабораторным оборудованием необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников | 2023 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением; - автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников | До 1 ноября 2023 г. |
| 8. | ПР. ПК. Мочеприемники и калоприемники | Обеспечение техническим оснащением производства: - автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным оборудованием для ПР, ПК | 2024 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - автоматизированным упаковочным производственным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным производственным оборудования для упаковки ПР и ПК | До 1 ноября 2024 г. |
| V. Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г.*(1) (далее - сертификаты по форме СТ-1) | |||||
| 1. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами | Сертификаты по форме СТ-1 | 2017 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1 | До 1 ноября 2017 г. |
| 2. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров | Сертификаты по форме СТ-1 | 2018 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1 | До 1 ноября 2018 г. |
| 3. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров | Сертификаты по форме СТ-1 | 2019 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1 | До 1 ноября 2019 г. |
| 4. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. ЛФ с контейнерами | Сертификаты по форме СТ-1 | 2020 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1 | До 1 ноября 2020 г. |
| 5. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. Контейнеры. Контейнеры с ЛФ | Сертификаты по форме СТ-1 | 2021 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1 | До 1 ноября 2021 г. |
| 6. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза | Сертификаты по форме СТ-1 | 2022 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1 | До 1 ноября 2022 г. |
| 7. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза/тромбоцитафереза. Комплект магистралей для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Мочеприемники и калоприемники | Сертификаты по форме СТ-1 | 2023 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1 | До 1 ноября 2023 г. |
| VI. Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий | |||||
| 1. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами | Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 85%; - ПК - 85%; - ПК с микрофильтром - 85%; - ЛФ с контейнерами - 50%. | 2017 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2017 г. |
| 2. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. | Производство в 2018 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 95%; - ПК - 95%; - ПК с микрофильтром - 95%; - ЛФ с контейнерами - 50%; - дыхательные контуры - 50%; - фильтры дыхательные - 50%; - переходники для дыхательных контуров - 50%. | 2018 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2018 г. |
| 3. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Расходные материалы для донорского плазмафереза | Производство в 2019 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 95%; - ПК - 95%; - ПК с микрофильтром - 95%; - ЛФ с контейнерами - 50%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 50%; - расходные материалы для донорского плазмафереза - 15%. | 2019 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2019 г. |
| 4. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Контейнеры, в том числе с ЛФ | Производство в 2020 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 95%; - ПК - 95%; - ПК с микрофильтром - 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 60%; - расходные материалы для донорского плазмафереза - 25%; - контейнеры, в том числе с ЛФ - 50%. | 2020 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2020 г. |
| 5. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники | Производство в 2021 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 95%; - ПК - 95%; - ПК с микрофильтром - 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 70%; - контейнеры, в том числе с ЛФ - 50%; - расходные материалы для донорского плазмафере за - 30%; - расходные материалы для тромбоцитафереза - 15%; - расходные материалы для АИК - 15%; - мочеприемники - 30%; - калоприемники - 30%. | 2021 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2021 г. |
| 6. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприёмники и калоприемники | Производство в 2022 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 95%; - ПК - 95%; - ПК с микрофильтром - 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 80%; - контейнеры, в том числе с ЛФ - 70%; - расходные материалы для донорского плазмафере за - 50%; - расходные материалы для тромбоцитафереза - 30%; - расходные материалы для АИК - 30%; - мочеприёмники - 30%; - калоприемники - 30%. | 2022 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2022 г. |
| 7. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники | Производство в 2023 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 95%; - ПК - 95%; - ПК с микрофильтром - 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%; - контейнеры, в том числе с ЛФ - 80%; - расходные материалы для донорского плазмафере за - 60%; - расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%; - расходные материалы для АИК - 51%; - мочеприемники - 70%; - калоприемники - 70%. | 2023 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2023 г. |
| 8. | ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники. | Производство в 2024 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР - 95%; - ПК - 95%; - ПК с микрофильтром - 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%; - контейнеры, в том числе с ЛФ - 90%; - расходные материалы для донорского плазмафереза - 60%; - расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%; - расходные материалы для АИК - 51%; - мочеприемники - 80%; - калоприемники - 80%. | 2024 г. | Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий | До 1 ноября 2024 г. |
| VII. Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»*(2) (далее - сертификат ISO 13485 (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485) | |||||
| 1. | - | Получение сертификата ISO 13485 с учетом новых производственных мощностей и изменения номенклатуры производимых изделий | Ежегодно, 2017 - 2024 годы | Заверенная руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии)копия сертификата ISO 13485 | Ежегодно, до 1 ноября |
| VIII. Проведение технологического аудита | |||||
| 1. | - | Заключение договора на проведение технологического аудита, выполняемого аккредитованной организацией | Ежегодно, 2018 - 2024 годы | Отчёт о проведении и результатах технологического аудита, выполненного аккредитованной организацией | Ежегодно, до 1 ноября |
| IX Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования | |||||
| 1. | Расходные материалы для аппаратов автоматического плазмафереза | Лицензионные соглашения | 2019 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования | До 1 ноября 2019 г. |
| 2. | Расходные материалы для аппаратов автоматического тромбоцитафереза и расходные материалы для аппаратов искусственного кровообращения | Лицензионные соглашения | 2021 г. | Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования | До 1 ноября 2021 г. |
| X. Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки | |||||
| 1. | - | Проведение технологического аудита | 2024 г. | Заключение о проведении и результатах технологического аудита | До 1 ноября 2024 г. |
| XI. Итоговые показатели реализации комплексного проекта | |||||
| 1. | ПР. ПК. Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники | Выполнение условий комплексного проекта, предусмотренных Правилами отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967*(3) | 2024 г. | Отчёт о выполнении показателей комплексного проекта: - объем собственного производства всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102*(4) (далее - перечень), на дату окончания комплексного проекта составляет 100 процентов их потребности для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; - наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта в объеме, достаточном для производства не менее 100 процентов медицинских изделий; - достижение до 1 ноября 2023 г. размера фиксированной процентной доли стоимости российских материалов, из которых произведены медицинские изделия, включенные в перечень, и добавленной стоимости в цене конечной продукции не менее 75 процентов для не менее трех четвертых всех медицинских изделий, включенных в перечень; - определение в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., по состоянию на 1 ноября 2023 г. всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, происходящими из Российской Федерации; - достижение до 1 января 2025 г. целевого показателя по экспорту всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, не менее 30 процентов всего объема, реализованного за год на территории Российской Федерации. | До 1 ноября 2024 г. |
*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 34, ст. 4950; 2013, № 17, ст. 2039; 2015, № 30, ст. 4565; 2016, № 3, ст. 463.
*(2) Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1361-ст (Стандартинформ, 2013).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34, ст. 5290.
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 6, ст. 979; № 23, ст. 3329; 2016, № 18, ст. 2630; № 50, ст. 7091; 2017, № 23, ст. 3359; № 34, ст. 5290.
Обзор документа
Правительством РФ утвержден перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска к закупкам.
Составлен график реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий, включенных в перечень.
Указаны наименования изделий, сроки реализации проекта, перечислены отчетные материалы, указаны ожидаемые результаты.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
