В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.37 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), приказываю:

Утвердить:

форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению № 1;

форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению № 2.

Врио Министра

И.Н. Каграманян

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 сентября 2017 г.

Регистрационный № 48354

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. № 517н

Форма

                  Информированное добровольное согласие

        донора биологического материала либо одного из родителей

    или иного законного представителя на безвозмездное предоставление

        биологического материала для производства биомедицинского

           клеточного продукта, в том числе в целях проведения

       доклинических исследований и (или) клинических исследований

 Я,

 _______________________________________________________________________

  (Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя

 или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа,

   подтверждающего статус родителя донора биологического материала или

              полномочия иного законного представителя(1))

 ______________________________ "___"____________ _________ г. рождения,

 зарегистрированный(ая) по адресу:______________________________________

                            (адрес места жительства (пребывания) донора,

 ______________________________________________________________________,

            его родителя либо иного законного представителя)

 даю   информированное   добровольное    согласие    на    безвозмездное

 предоставление мною / лицом, законным представителем которого я являюсь

 (ненужное зачеркнуть), в

 _______________________________________________________________________

              (полное наименование медицинской организации)

 биологического материала (____________________________________________)

 для производства биомедицинского клеточного продукта (_________________

 _____________________________________________________________________),

 в том числе в  целях  проведения  доклинических  исследований  и  (или)

 клинических исследований.

 Медицинским работником ________________________________________________

                          (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

 в  доступной  для   меня   форме   мне   предоставлена     информация о

 биомедицинском   клеточном   продукте,   для   производства    которого

 предоставляется  биологический  материал,   в   том       числе о целях

 производства биологического продукта, его назначении и производителе, а

 также о порядке получения и использования биологического  материала,  о

 возможных последствиях изъятия биологического  материала  для  здоровья

 донора.

 Мне  разъяснены   права   донора   (его   родителя,     иного законного

 представителя), в том числе на:

	Разъяснено (ненужное зачеркнуть)
защиту прав и охрану здоровья донора ознакомление с результатами медицинского обследования донора	да/нет да/нет
получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством	да/нет
отказ в любой момент от предоставления биологического материала	да/нет
Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя):
	Разъяснено (ненужное зачеркнуть)
сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации(2)	да/нет
пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала	да/нет
Я уведомлен о нижеследующем:
	Уведомлен (ненужное зачеркнуть)
получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам	да/нет(3)
донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации(4)	да/нет

     Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность

 персональных данных, мною предоставленных.

 _________________ _____________________________________________________

     (подпись)        (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного

                                    представителя)

 _________________ _____________________________________________________

     (подпись)           (Ф.И.О. медицинского работника)

 "___" ____________ 20___ г.

 (дата оформления)

_____________________________

(1) Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).

(2) Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

(3) Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

(4) Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. № 517н

Форма

                           Письменное согласие

      супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица

          на посмертное предоставление биологического материала

          для производства биомедицинского клеточного продукта,

        в том числе в целях проведения доклинических исследований

                    и (или) клинических исследований

 Я, _____________________________________________________ ______________

  (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование и

 реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего

     лица, родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные,

  усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки)

 ___________________________ "___" _______________________  г. рождения,

 зарегистрированный(ая) по адресу:______________________________________

                 (адрес места жительства (пребывания) супруга (супруги),

 ______________________________________________________________________,

            родственника умершего лица (нужное подчеркнуть))

 даю согласие на безвозмездное предоставление в _______________________,

                           (полное наименование медицинской организации)

 _______________________________________________________________________

 биологического материала умершего лица ________________________________

                                   (Ф.И.О., дата рождения умершего лица)

 _______________________________________________________________________

 для производства биомедицинского клеточного продукта,  в  том   числе в

 целях  проведения  доклинических  исследований  и   (или)   клинических

 исследований.

 Медицинским работником ________________________________________________

                          (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

 в  доступной  для   меня   форме   мне   предоставлена     информация о

 биомедицинском   клеточном   продукте,   для   производства    которого

 осуществляется получение биологического материала, в том числе о  целях

 производства биологического продукта, его назначении и производителе, а

 также о порядке получения и использования биологического материала.

     Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность

 персональных данных, мною предоставленных.

 _________________ ___________________________________________

     (подпись)      (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)

 _________________ ___________________________________________

     (подпись)          (Ф.И.О. медицинского работника)

 "____" ____________ 20___г.

     (дата оформления)