(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 27 июня 2017 г. N 472 "О проведении в 2017 году межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа"
Во исполнение приказа Роспотребнадзора от 13.04.2017 N 230 "О совершенствовании эпидемиологического надзора за гриппом и ОРВИ в Российской Федерации" для проведения внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа в учреждениях Роспотребнадзора, приказываю:
1. Провести в федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения - центрах гигиены и эпидемиологии, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтах, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - противочумных станциях Роспотребнадзора в 2017 году межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц.
2. ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора (Р.А. Максютов):
2.1. Разработать "Панель контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В" согласно приложению N 1.
2.2. В срок до 1 сентября 2017 года совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.В. Малеев) провести сличительные испытания произведенных панелей контрольных препаратов.
2.3. В срок до 1 октября 2017 года направить в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии, федеральные казенные учреждения здравоохранения - научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения - противочумные станции Роспотребнадзора разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В.
2.4. Обеспечить:
- обработку и оценку полученных лабораториями учреждений Роспотребнадзора результатов тестирования панелей контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В;
- информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования.
2.5. В срок до 1 декабря 2017 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтов, федеральных казенных учреждений здравоохранения - противочумных станций Роспотребнадзора, обеспечить:
3.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В.
3.2. Информирование ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора о получении панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В для проведения тестирования в соответствии с приложением N 2.
3.3. Проведение исследований по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В.
3.4. Представление в ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора в срок до 1 ноября 2017 года результатов тестирования панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа по форме в соответствии с приложениями NN 3, 4.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.
| Руководитель | А.Ю. Попова |
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 27.06.2017 г. N 472
Панель контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В
|
N п/п |
Название штамма | Субтип | Концентрация |
|---|---|---|---|
| 1 | B/Samara/609/2016 | В (Victoria) |
геном/экв.
|
| 2 | B/Samara/609/2016 | В (Victoria) |
геном/экв.
|
| 3 | A/Irkutsk/670/2017 | A (H1N1pdm09) |
геном/экв.
|
| 4 | A/Krasnoyarsk/22/2017 | A (H3N2) |
геном/экв.
|
| 5 | A/Krasnoyarsk/22/2017 | A (H3N2) |
геном/экв.
|
| 6 | A/rook/Chany/32/2015 | A (H5N1) |
геном/экв.
|
| 7 | A/chicken/Sergiev Posad/38/2017 | A (H5N8) |
геном/экв.
|
| 8 | A/Anhui/01/2013 | A (H7N9) |
геном/экв.
|
| 9 | Отрицательный контроль | - | - |
| 10 | Растворитель | - | - |
Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вирусов гриппа, отрицательный контрольный образец и растворитель, представленные в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 27.06.2017 г. N 472
Подтверждение получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа
| В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 | Набор N __________________ |
|---|---|
| Учреждение: | |
| Руководитель Учреждения: | |
| Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): | |
| Лаборатория: | |
| Заведующий лабораторией: | |
| Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): | |
| Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа | |
| Количество полученных образцов: | |
| Нумерация образцов: | |
| Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок: | |
| Дата получения панели образцов: | |
| Дата направления подтверждения о получении панели образцов: | |
| Руководитель учреждения: __________________ М.П. | Заведующий лабораторией: _______________________ |
Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 27.06.2017 г. N 472
Результаты тестирования панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа*
| В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 | Набор N __________ | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Учреждение: | |||||||||
| Руководитель Учреждения: | |||||||||
| Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): | |||||||||
| Лаборатория: | |||||||||
| Заведующий лабораторией: | |||||||||
| Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): | |||||||||
| Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа | |||||||||
| Дата отправки результатов тестирования панели: | |||||||||
| Крайний срок представления результатов тестирования: | |||||||||
| Дата получения панели: | |||||||||
| Дата проведения тестирования: | |||||||||
| Ф.И.О. лица, проводившего тестирование: | |||||||||
| Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования: | |||||||||
| Результаты** тестирования панели "Influenza virus-Vector-2016" на вирус гриппа: | |||||||||
| Таблица 1. Интерпретация результата | |||||||||
| Номер образца | Грипп А, +/- | Грипп В, +/- | Субтип H1N1pdm09, +/- | Субтип H3N2, +/- | Субтип H5N1, +/- | Субтип H5N8, +/- | Субтип H7N9, +/- | Субтип Н__N__, +/- | |
| 1 | |||||||||
| 2 | |||||||||
| 3 | |||||||||
| 4 | |||||||||
| 5 | |||||||||
| 6 | |||||||||
| 7 | |||||||||
| 8 | |||||||||
| 9 | |||||||||
| Таблица 2. Значения пороговых циклов Ct | |||||||||
| Номер образца | Грипп А/В | Субтип H1swine | Субтип Н3 | Субтип Н5 | Субтип Н7 | Субтип N1 | Субтип N2 | Субтип | Субтип |
| 1 | |||||||||
| 2 | |||||||||
| 3 | |||||||||
| 4 | |||||||||
| 5 | |||||||||
| 6 | |||||||||
| 7 | |||||||||
| 8 | |||||||||
| 9 | |||||||||
| Дата направления результатов: | |||||||||
| Руководитель учреждения: _______________________ М.П. | Заведующий лабораторией: ________________________ | ||||||||
______________________________
* заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте
** Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице N 2 (Ct)
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 27.06.2017 г. N 472
КРАТКИЙ ОПРОСНИК
1. Какой набор для выделения РНК вируса гриппа используется в вашей лаборатории?
- АмплиСенс РИБО-сорб/-преп/-золь (ЦНИИЭ, Россия);
- Набор для выделения ДНК/РНК ("Литех", Россия);
- НК-преп ("ДНК-технология", Россия);
- РеалБест экстракция ("Вектор-Бест", Россия);
- Другой (пожалуйста, поясните) ________________________________________
2. Какой набор для обратной транскрипции РНК вируса гриппа используется в вашей лаборатории?
- АмплиСенс "РЕВЕРТА" (ЦНИИЭ, Россия);
- Набор для проведения обратной транскрипции ("ДНК-технология", Россия)
- РеалБест Мастер микс ОТ ("Вектор-Бест", Россия)
- Другой (пожалуйста, поясните) ________________________________________
3. Какая ПЦР тест-система для обнаружения вируса гриппа (в т.ч. субтипа H7N9) используется в вашей лаборатории?
- "AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FEP/-FRT" (ЦНИИЭ, Россия)
- "AmpliSens Influenza virus A H1N1 и H3N2-FL" (ЦНИИЭ, Россия)
- "Вирус гриппа А субтип H5N1" ("ДНК-технология", Россия)
- "
Influenza virus А-тип-Н5, Н7, H9-FL" (ЦНИИЭ, Россия)
- "Пан H1N1" ("ДНК-технология", Россия)
- Другая (пожалуйста, поясните) _________________________________________
___________________________________________________________________
4. Какой метод детекции продуктов амплификации используется в вашей лаборатории?
- Электрофорез
- Детекция по конечной точке (дополнительно укажите тип детектора):
- "Джин" ("ДНК-технология", Россия);
- "Ала-1" ("Biosan", Латвия);
- Другой (пожалуйста, поясните) ________________________________
- Детекция в режиме реального времени (дополнительно укажите тип амшгафикатора):
- "RotorGene Q" ("Qiagen", Германия);
- "iQ5 real-time PCR detection system" ("Bio-Rad", США);
- "CFX96" ("Bio-Rad", США);
- "Smart cycler II system" ("Cepheid", США);
- Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________
6. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ЦНИИЭ (г. Москва)?
- Да/Нет
7. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора (Новосибирск)?
- Да/Нет
8. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе других организаций (пожалуйста, укажите название и местоположение организации)?
- Да/Нет
Ф.И.О. лица, заполнившего опросник
| Подпись | Дата |
|---|
Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу
Обзор документа
В центрах гигиены и эпидемиологии, научно-исследовательских противочумных институтах, противочумных станциях Роспотребнадзора в 2017 г. проводятся межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц.
До 1 сентября 2017 г. проведут сличительные испытания произведенных панелей контрольных препаратов.
До 1 октября 2017 г. в федеральные бюджетные и казенные учреждения здравоохранения Роспотребнадзора должны быть направлены разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В.
До 1 декабря 2017 г. обобщенный отчет о результатах верификации должен быть представлен в Роспотребнадзор.
