Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июня 2017 г. № 284н “О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н”
Приказываю:
1. Внести изменения в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный №18298), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 сентября 2013 г. № 615н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2013 г., регистрационный № 30170), от 20 июля 2015 г. № 457н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2015 г., регистрационный № 38429), от 21 апреля 2016 г. № 252н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 мая 2016 г., регистрационный № 42136), согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.
Врио Министра | Д.В. Костенников |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 августа 2017 г.
Регистрационный № 47620
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 июня 2017 г. № 284н
Изменения,
которые вносятся в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н
1. В пункте 4 слова «Министерством здравоохранения Российской Федерации» заменить словами «федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) (далее - экспертное учреждение)».
2. Пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи экспертное учреждение направляет в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент) проекты указанных статей для размещения их на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» для обсуждения на срок не менее тридцати дней.».
3. В пункте 13 слово «пяти» заменить словом «пятнадцати».
4. Пункт 14 изложить в следующей редакции:
«14. В случае неодобрения проектов общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент направляет указанные проекты общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее.».
Обзор документа
Скорректирован порядок разработки фармакопейных статей, в т. ч. общих, и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте данных о государственной фармакопее.
Уточнено, что статьи разрабатываются ФГБУ, созданным для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по госрегистрации последних.
С 5 до 15 рабочих дней увеличен срок подготовки проекта приказа об утверждении статьи.