(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. № 983н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации ...” (не вступил в силу)
В соответствии с пунктом 14.1 Положения о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34, ст. 5242), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 апреля 2017 г.
Регистрационный № 46458
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. № 983н
Порядок
осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, мониторинг);
б) доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - уполномоченные органы) полученных по результатам мониторинга данных о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов, в которых отсутствует потребность в связи с изменением численности лиц, получающих лекарственные препараты, а также в связи с изменениями в назначениях медицинских работников;
в) согласования заявок уполномоченных органов о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент).
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»*.
4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (приложение № 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки в субъект Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода.
5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (приложение № 2 к настоящему Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга сведениями уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме.
8. Основаниями для отклонения заявки являются:
а) установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах;
б) указание в заявке наименования и (или) лекарственной формы, и (или) дозировки лекарственного препарата, в отношении которых перераспределение не осуществляется.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, несоответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и последующему согласованию.
10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме.
В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.
------------------------------
* Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34, ст. 5242.
Приложение № 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов и (или) тканей,
доведения до сведения уполномоченных
органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных по
результатам мониторинга данных и согласования
заявок уполномоченных органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
о перераспределении лекарственных препаратов
между субъектами Российской Федерации,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. № 983н
Рекомендуемый образец
Сведения
о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей
________________________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)
за ______________ 20____ г.
(отчетный период)
Таблица 1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов
| Международное непатентованное наименование лекарственного препарата | Лекарственная форма | Дозировка | Количество доз в упаковке | Торговое наименование | Серия | Дата окончания срока годности | Цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку, руб. | Количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки | Остаток лекарственного препарата на 1 число отчетного периода, количество упаковок |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также в связи с изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным больным
| Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке | Данные о дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее возникновения | Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием причины его образования | ||
|---|---|---|---|---|
| количество упаковок | причина | количество упаковок | причина | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Исполнитель _________________ _____________ ________________ ______________________
(должность) (подпись) (расшифровка (адрес электронной
подписи) почты, контактный
телефон)
Руководитель уполномоченного органа
исполнительной власти субъекта МП
Российской Федерации _____________ ________________
(подпись) (расшифровка
подписи)
Приложение № 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов и (или) тканей,
доведения до сведения уполномоченных
органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных по
результатам мониторинга данных и согласования
заявок уполномоченных органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
о перераспределении лекарственных препаратов
между субъектами Российской Федерации,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. № 983н
Рекомендуемый образец
Заявка
о перераспределении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей
__________________________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)
| Наименование субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат | Международное непатентованное наименование лекарственного препарата | Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке | Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
Исполнитель _________________ _____________ ________________ ______________________
(должность) (подпись) (расшифровка (адрес электронной
подписи) почты, контактный
телефон)
Руководитель уполномоченного органа
исполнительной власти субъекта МП
Российской Федерации _____________ ________________
(подпись) (расшифровка
подписи)
Дата составления заявки «___» ____________ 20__ г.
Согласовано директором
Департамента лекарственного
обеспечения и регулирования
обращения медицинских изделий
Министерства здравоохранения
Российской Федерации _____________ ________________
(подпись) (расшифровка
подписи)
Обзор документа
Разработан Порядок осуществления мониторинга движения и учета в регионах препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Мониторинг осуществляется в отношении препаратов, закупленных Минздравом России и переданных в собственность регионов.
Регионы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по электронной почте следующие сведения о препаратах: международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с контрактом на поставку, количество упаковок препарата на момент поставки в регион, остаток препарата в регионе на 1 число отчетного периода.
Полученные по результатам мониторинга данные о препаратах доводятся Министерством до сведения регионов не позднее 20 числа каждого месяца.
