Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение по вопросу о применении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) и в рамках своей компетенции сообщает.

Документация о закупке разрабатывается заказчиком самостоятельно в соответствии с требованиями к содержанию документации о закупке, установленными положениями Закона N 44-ФЗ и действующим законодательством Российской Федерации.

При осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе в части соответствия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки (пункт 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ).

При этом согласно части 6 статьи 31 Закона N 44-ФЗ заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона N 44-ФЗ.

Статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) определены виды деятельности, которые подлежат лицензированию.

Таким образом, в случае, если деятельность, являющаяся объектом закупки, подлежит обязательному лицензированию в соответствии с законодательством о лицензировании, то заказчик обязан установить к участнику закупки требование о представлении в своей заявке копии лицензии на осуществление соответствующей деятельности.

Вопрос, подлежит ли техническое обслуживание и ремонт (в случае необходимости) лабораторного оборудования, используемого для проведения судебно-медицинских исследований в связи с неиспользованием данного оборудования в медицинских целях путем воздействия на организм человека, не является предметом регулирования Закона N 44-ФЗ.

При этом следует отметить следующее.

Лицензированию подлежит вид деятельности - производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (пункт 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 5 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с пунктом 2 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (далее - Положение N 469) понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

По мнению Департамента, Положение N 469 регламентирует лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которая применяется в медицинских целях путем воздействия на организм человека.

Одновременно обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов.

В соответствии с Положением о Минэкономразвития России, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, Минэкономразвития России не наделено полномочиями по разъяснению законодательства Российской Федерации.